ALLEMAGNE

I - LE CHAMP D'APPLICATION

1) Les médicaments concernés

Le régime de responsabilité aménagé par la loi sur le médicament s'applique uniquement aux médicaments dont la distribution doit être autorisée.

Pour les médicaments non pris en compte (médicaments homéopathiques, par exemple), la victime doit donc mettre en oeuvre la loi sur la responsabilité pour les produits défectueux .

2) L'entreprise potentiellement responsable

C'est la responsabilité de la société qui commercialise le médicament qui peut être engagée.

3) Les dommages couverts

On ne peut se prévaloir de la loi sur le médicament qu'en cas de décès ou d'atteinte " non négligeable " à son intégrité physique ou à sa santé.

Dans les autres cas (préjudice moral ou esthétique par exemple), la victime doit se prévaloir du code civil .

4) Les bénéficiaires de la réparation

Sauf en cas de décès de la victime, seule la personne à qui le médicament a été prescrit peut utiliser la loi sur le médicament pour obtenir réparation des dommages. Les autres victimes, membres de la famille indirectement touchés par exemple, doivent se prévaloir du code civil.

5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée

La responsabilité de l'entreprise pharmaceutique peut être engagée, indépendamment de toute faute, dans deux cas :

- si le médicament, utilisé conformément aux prescriptions, a des conséquences dommageables qui dépassent les limites acceptables compte tenu des connaissances de la science médicale et si le développement ou la production en sont la cause ;

- si le préjudice est le résultat d'un étiquetage défectueux, d'une mauvaise information fournie aux professionnels ou d'un mode d'emploi erroné.

En conséquence, la responsabilité de la société qui commercialise le médicament n'est pas engagée lorsque le consommateur fait une mauvaise utilisation du médicament, même sur instruction d'un médecin. Dans ce cas, la responsabilité du médecin peut éventuellement être mise en cause. Celui-ci peut alors, le cas échéant, invoquer une mauvaise information de la part de l'entreprise pharmaceutique.

De même, il n'y a pas de compensation pour des lésions causées par des effets secondaires connus, du moment que le médicament n'était pas défectueux.

En revanche, la notion de l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise sur le marché n'entre pas en ligne de compte dans l'établissement de la responsabilité. Celle-ci est donc étendue aux risques de développement.

Pour obtenir réparation, la victime doit prouver le préjudice, le défaut et le lien entre les deux.

6) Les délais de prescription

L'action en réparation se prescrit dans un délai de trois ans à partir de la date à laquelle le plaignant a connaissance du dommage.

Alors que l'article 11 de la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux prévoit l'extinction de la responsabilité dans un délai de dix ans à compter de la date de mise en circulation du produit, la loi allemande a prévu un délai de trente ans .

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La loi sur la responsabilité du fait des produits défectueux, adoptée pour transposer la directive européenne, prévoit l'application exclusive de la loi sur le médicament dans les cas que couvre ce texte.

II - LA REPARATION

La compensation financière doit couvrir les frais financiers directement causés par le dommage, c'est-à-dire :

- les coûts de la guérison et le manque à gagner pendant la maladie en cas de survie de la victime ;

- les frais médicaux, le manque à gagner pendant la maladie et les frais d'inhumation en cas de décès de la victime ainsi que, le cas échéant, la pension due à un tiers dont la victime était ou aurait été le débiteur alimentaire.

La compensation financière est plafonnée. Il y a un double plafond :

- un million de marks en capital, soit environ 3,4 millions de francs, (ou une rente annuelle de 60 000 marks) pour chaque victime ;

- un capital de 200 millions de marks (ou une rente annuelle de 12 millions de marks) lorsque le préjudice causé par le même médicament a touché plusieurs personnes.

Les deux plafonds s'appliquent en même temps si bien que, lorsqu'un même médicament a fait plus de deux cents victimes, les compensations individuelles peuvent être réduites.

Pour faire face à ces charges, les entreprises pharmaceutiques ont l'obligation législative d'être assurées, ou cautionnées par une banque allemande .

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Les amendements qui devraient être apportés à cette loi au cours des prochains mois comprennent notamment :

- le renversement de la charge de la preuve, l'entreprise pharmaceutique devant désormais prouver son innocence ;

- l'introduction de dommages-intérêts au titre du préjudice moral ;

- la prise en compte des dommages causés à des tiers.