II. L'UNION EUROPÉENNE INTERVIENT AUSSI INDIRECTEMENT DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ AU TRAVERS DE LA MISE EN oeUVRE DES GRANDS PRINCIPES DU DROIT COMMUNAUTAIRE
A. LA LIBRE CIRCULATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ
Les dispositifs médicaux et les médicaments doivent, selon la Commission européenne, obéir au principe de libre circulation des biens de consommation. Toutefois, compte tenu des enjeux sanitaires, la mise sur le marché doit être précédée d'une certification pour les dispositifs médicaux et d'une autorisation pour les médicaments.
1. Les dispositifs médicaux
Le règlement (UE) n° 2017/745 3 ( * ) fixe les règles relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux destinés à l'homme et les règles portant sur la conduite des évaluations de ces mêmes dispositifs dans l'Union. Le règlement (UE) n° 2017/746 4 ( * ) précise ces règles pour les dispositifs in vitro.
Ces réglementations ont été renforcées à la suite de l'affaire des prothèses mammaires PIP qui a débuté en 2010.
Les dispositifs considérés comme les plus dangereux font l'objet d'une certification CE délivrée par un organisme notifié et garantissant leur conformité aux normes de l'Union européenne. Malgré cette procédure décentralisée, les modes de désignation et les procédures d'évaluation des organismes notifiés sont définis à l'échelle de l'Union.
2. Les médicaments
Le règlement (CE) n° 726/2004 5 ( * ) établit une procédure centralisée d'autorisation pour la mise sur le marché des médicaments et institue une Agence européenne des médicaments en charge de délivrer un avis scientifique à la Commission en vue de cette autorisation. Une fois l'autorisation obtenue, ces médicaments pourront être prescrits sur l'ensemble du territoire de l'Union. Les médicaments mis sur le marché avant l'établissement de la procédure centralisée d'autorisation restent soumis aux dispositions nationales.
Toutefois, la mise sur le marché ne garantit pas les conditions de remboursement par les systèmes de sécurité sociale qui restent déterminées par les États membres. Pour remédier à cela, la Commission encourage la coopération volontaire entre États membres pour une évaluation commune des technologies de santé et notamment des médicaments. Elle a, en outre, présenté en 2018 une proposition de règlement visant à instaurer une évaluation clinique commune des technologies de santé 6 ( * ) . La commission des affaires européennes a déposé sur le sujet une proposition de résolution 7 ( * ) afin de garantir que les compétences des États membres seront respectées.
* 3 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=FR
* 4 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=FR
* 5 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004R0726&from=FR
* 6 http://www.senat.fr/europe/textes_europeens/e12773.pdf
* 7 http://www.senat.fr/dossier-legislatif/ppr19-564.html