Aux Etats-Unis, la responsabilité civile du fait des produits, et notamment des produits pharmaceutiques, relève de la jurisprudence , même si certains Etats se sont dotés de législations visant à limiter la responsabilité des producteurs et distributeurs.

Le système qui prévaut généralement est une forme de responsabilité sans faute du fait des produits défectueux. Les principes de cette responsabilité, qualifiée de " stricte ", ont été inclus en 1964 dans la section 402 A du Restatement of Torts de l'American Law Institute.

Le Restatement of Torts constitue en fait un récapitulatif de l'ensemble de la jurisprudence. Il est destiné à fournir une aide aux tribunaux des Etats ayant adopté le système de la responsabilité sans faute.

La responsabilité du fait des produits défectueux s'est dans certains cas orientée vers une responsabilité absolue sans nécessité de prouver un quelconque défaut du produit. Cette évolution a conduit à une multiplication du nombre de procès au titre de la responsabilité du fait des produits, entraînant une inflation du montant des primes d'assurances couvrant cette responsabilité, d'où un accroissement démesuré du prix des produits.

Ceci a conduit les parlementaires à envisager l'instauration d'une législation fédérale limitant la responsabilité du fait des produits défectueux.

Une proposition de loi, le H.R. 956 , intitulé " the Common Sense Product Liability Legal Reform Act " a ainsi été récemment adoptée par le Congrès. Toutefois, le président CLINTON, dans un souci de protection des consommateurs a, le 2 mai 1996, opposé son veto à ce texte auquel étaient hostiles les associations de consommateurs et l'ordre des avocats. Il a cependant admis la nécessité d'une législation fédérale moins " extrémiste " que le texte auquel il s'est opposé.

Il a donc paru intéressant, d'une part, d'analyser le système de responsabilité actuel et, d'autre part, de donner les principaux points de la réforme qui avait été envisagée.

Le système actuel

La réforme précédemment envisagée

I - LE CHAMP D'APPLICATION

1) Les médicaments concernés

Aucun produit pharmaceutique n'est exclu du système de responsabilité.

2) L'entreprise potentiellement responsable

D'après la section 402 A du Restatement of Torts, c'est le vendeur exerçant à titre professionnel la vente d'un produit défectueux qui est responsable. Dans le cas des médicaments, la responsabilité est celle du fabricant du produit défectueux.

La jurisprudence admet la responsabilité solidaire d'office du fabricant d'un produit rendu défectueux par le défaut d'un de ses composants, et du fabricant dudit composant.

Certains Etats ont cependant adopté des lois limitant la responsabilité solidaire et conjointe à des cas précis ou l'ont totalement abolie.

Le projet de loi tendait à éviter aux vendeurs d'être rendus responsables d'erreurs commises par les fabricants. Toutefois, en cas d'impossibilité de mise en cause des fabricants, les vendeurs auraient pu être impliqués.

Par ailleurs, les cas de responsabilité solidaire auraient été éliminés au profit d'une évaluation de la part de responsabilité réelle de chaque partie en cause.

3) Les dommages couverts

Dans le cas des médicaments, le système s'applique uniquement aux préjudices corporels .

4) Les bénéficiaires de la réparation

Il s'agit de l'acquéreur du produit mais aussi de tout utilisateur, même si celui-ci n'a pas acheté directement le produit.

Aucun lien contractuel avec le vendeur ou le fabricant n'est exigé.

Le système actuel

La réforme précédemment envisagée

5) Les circonstances dans lesquelles la réparation peut être demandée

Il faut prouver que le produit comporte un défaut. Selon la définition la plus couramment admise, un produit est défectueux " lorsqu'il ne s'est pas comporté de manière aussi sûre qu'aurait pu l'attendre un consommateur ordinaire dans des conditions normales d'utilisation ".

La jurisprudence admet trois catégories de défauts :

- les défauts de fabrication , définis comme les modifications involontaires survenant lorsqu'un produit ne correspond plus aux spécifications et devient accidentellement différent des produits appartenant à la même série ;

- les défauts de conception, où le produit, bien qu'ayant des caractéristiques conformes aux spécifications, comporte un risque d'accident injustifié ;

- les défauts d'information, qui surviennent quand un produit comporte un risque d'accident injustifié parce qu'il est distribué sans information ou avec des informations erronées ou insuffisantes.

Les défauts de fabrication englobent également les défauts résultant du transport ou de la distribution.

Certains tribunaux ont à plusieurs reprises admis la responsabilité de fabricants sans que la preuve du caractère défectueux de leurs produits ait été apportée.

Le fabricant aurait pu être mis en cause dès lors que son produit aurait comporté un défaut, au sens actuellement admis par la jurisprudence.

Toutefois, le vendeur du produit aurait été impliqué si le plaignant avait établi que :

- le manque de soins apporté au produit par le vendeur était à l'origine du dommage ;

- le produit ne s'était pas comporté conformément aux recommandations expresses du vendeur , ce qui avait occasionné le dommage ;

- le vendeur était, à la suite d'une infraction intentionnelle , impliqué dans une affaire comparable à celle ayant causé le dommage.

Parallèlement, le projet de loi prévoyait une protection des fabricants et des vendeurs lorsque l'alcool ou la drogue avait une part de responsabilité supérieure à 50 % dans la survenance du dommage.

Le système actuel

La réforme précédemment envisagée

Toutefois, en règle générale, la responsabilité du fabricant ne peut être invoquée que lorsque le produit est défectueux.

Un nombre croissant d'Etats admettent cependant de dégager les fabricants de leur responsabilité en cas de " manque de précautions " ou de " prise de risques " de la part des victimes. Dans le cas des médicaments, il s'agit le plus fréquemment :

- de la non prise en compte des avertissements du fabricant ;

- du mauvais usage ou de l'usage involontaire.

En revanche, la notion de l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise sur le marché du produit n'est prise en compte que par très peu d'Etats. La responsabilité est généralement étendue aux risques de développement.

6) Les délais de prescription

Dix-huit Etats appliquent des délais de prescription variant de cinq à douze ans à compter du moment où le plaignant a eu connaissance du dommage.

Dans les autres Etats, il n'existe aucun délai de prescription.

Aucune action en responsabilité du fait d'un produit n'aurait pu être engagée passé un délai de deux ans à compter du moment où le plaignant avait eu connaissance (ou aurait dû avoir connaissance) de la survenance du dommage ainsi que de son origine.

Par ailleurs, aucune action en responsabilité du fait d'un produit défectueux n'aurait pu être engagée après une période de quinze ans à compter de sa mise en circulation, sauf en cas d'empoisonnement.

Le système actuel

La réforme précédemment envisagée

II - LA REPARATION

Les dommages-intérêts que sont condamnés à payer les vendeurs ou fabricants d'un produit défectueux aux plaignants se subdivisent en :

- dommages-intérêts compensatoires , qui constituent la réparation proprement dite,

- dommages-intérêts d'ordre pénal , destinés à punir le responsable.

Les premiers doivent couvrir la charge financière causée par le dommage : les dépenses médicales, les pertes de salaires, le manque à gagner... En outre, ils doivent inclure une indemnité pour préjudice moral. Récemment, certains tribunaux ont même accordé des dommages-intérêts pour préjudice d'agrément, visant à indemniser les demandeurs pour les " simples plaisirs de la vie " dont ils sont privés en raison du dommage (jardinage, longues promenades...)

La fixation du montant des dommages-intérêts d'ordre pénal est laissée à l'appréciation des tribunaux.

Le projet de loi prévoyait de limiter le montant des dommages-intérêts d'ordre pénal.

Ainsi, les particuliers dont le capital était inférieur ou égal à 500 000 $ (soit environ 2,5 millions de francs) et les entreprises employant moins de vingt-cinq personnes à plein temps n'auraient pu être condamnées au titre des dommages-intérêts d'ordre pénal à payer plus de 250 000 $ ou deux fois le montant des dommages-intérêts compensatoires, la somme retenue étant la plus faible.

En revanche, dans les autres cas, c'est la somme la plus forte (250 000 $ ou deux fois le montant des dommages compensatoires) qui aurait été retenue.