M. le président. « Art. 12 bis. _ Il est inséré, dans le même titre, un article 1386-11-1 ainsi rédigé :
« Art. 1386-11-1 . _ Le producteur ne peut invoquer la cause d'exonération prévue au 4° de l'article 1386-11 lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain, par les produits qui sont issus de celui-ci, ou par tout autre produit de santé destiné à l'homme à finalité préventive, diagnostique ou thérapeutique.
« Le producteur ne peut invoquer les causes d'exonération prévues aux 4° et 5° de l'article 1386-11 si, en présence d'un défaut qui s'est révélé dans le délai de dix ans après la mise en circulation du produit, il n'a pas pris les dispositions propres à en prévenir les conséquences dommageables. »
La parole est à M. Huriet.
M. Claude Huriet. Je voudrais revenir sur une réflexion qui vient d'être faite à l'instant par Mme le ministre et qui consiste à répondre à la question : « qui paiera ? » que cette question se pose d'ores et déjà.
Mais, madame le ministre, si le texte est adopté et si l'amendement de la commission des affaires sociales est rejeté, la question ne se posera plus ! Poussant à peine le raisonnement, je considère qu'il n'y aura plus matière à légiférer sur l'aléa, puisque les dispositions qui seraient incluses dans la transposition de l'ordonnance feraient que l'on connaîtrait tout de suite celui à qui reviendrait l'obligation d'indemniser. Par conséquent, on ne peut faire l'impasse sur cette réflexion.
La question se pose donc de savoir qui paiera. Or si les dispositions que vous défendez sont adoptées, la question ne se posera plus, je le répète, et alors que l'on tergiversait pour répondre à l'aléa médical, il y aura désormais beaucoup moins de raisons de le faire.
On a beaucoup affirmé, au cours de ces débats, que le droit en vigueur ne reconnaît pas l'exonération de responsabilité pour risques de développement pour les produits de santé. Avec l'amendement présenté par la commission, nous irions, a-t-on dit jusqu'à présent, à l'encontre d'une jurisprudence ancienne et bien établie.
Bien que n'étant pas juriste, j'ai bien étudié cette jurisprudence, notamment celle qui porte sur les produits sanguins, que l'on cite toujours comme référence et qui vient d'être évoquée voilà quelques instants : il apparaît que les choses ne sont pas si simples.
Premier point : la jurisprudence judiciaire et la jurisprudence administrative concernant les produits sanguins et le VIH sont bien spécifiques.
La jurisprudence judiciaire repose sur l'appréciation de la nature contractuelle de la relation entre les centres de transfusion et les malades qui ont subi une transfusion. Or cette relation contractuelle fournisseur-malade n'existe pas pour tous les produits de santé. Elle est même expressément récusée, par exemple, pour les médicaments par le code de la santé publique en son article R. 5115-1, qui prévoit que les établissements pharmaceutiques ne sont pas autorisés à délivrer au public les produits entrant dans le monopole pharmaceutique.
La jurisprudence administrative est, elle aussi, bien spécifique et résulte des textes qui régissaient la situation de la transfusion sanguine dont on parle encore. Le Conseil d'Etat a, en effet, justifié la responsabilité sans faute des centres de transfusion par la combinaison de deux éléments.
Le premier résulte de la loi du 21 juillet 1952, qui a confié aux centres de transfusion sanguine « le monopole des opérations de collecte du sang et la mission d'assurer le contrôle médical des prélèvements ».
Le second élément est « le risque que présente la fourniture de produits sanguins ».
Cette jurisprudence du Conseil d'Etat doit être comprise non comme une innovation juridique, mais comme un exemple de la jurisprudence classique - elle date de 1919 - des choses dangereuses. Elle applique, en effet, un régime de responsabilité sans faute pour réparer les dommages qui « excèdent, par leur gravité, les charges qui doivent être normalement supportées par les particuliers en contrepartie des avantages résultant de l'existence du service public ».
Je pense, madame le ministre, que vous reconnaîtrez avec moi que service public et choses dangereuses ne constituent pas les caractéristiques de la fabrication de tous les produits de santé !
Le second, et dernier point, de mon argumentation tient au fait que ces jurisprudences sont beaucoup plus nuancées que ce que l'on entend parfois.
En ce qui concerne la jurisprudence judiciaire, des arrêts de la Cour de cassation montrent que le risque de développement est admis comme cause d'exonération.
Ainsi, dans l'arrêt Thorens, la première chambre civile de la Cour de cassation énonce que « la loi ne met pas à la charge du laboratoire fabricant l'obligation de prévoir tous les risques présentés par le médicament dans tous les cas, l'obligation de renseignement ne pouvant s'appliquer qu'à ce qui est connu au moment de l'introduction du médicament sur le marché et à ce qui a été porté à la connaissance du laboratoire depuis cette date ».
Et si l'apport de l'arrêt Leo du 3 mars 1998 consiste en une référence au texte de la directive que nous nous apprêtons à transposer, il ne concerne pas le risque de développement ; il traite d'une affaire mettant en cause l'enveloppe non digestible d'un médicament et non pas son principe actif.
En ce qui concerne la jurisprudence administrative, le commissaire du gouvernement a apporté une sérieuse limite à la responsabilité sans faute des centres de transfusion ; il a ainsi indiqué que, selon lui, cette responsabilité sans faute n'aurait pas pu concerner « les effets indésirables d'une substance saine ». Cette nuance n'est pas même reprise par le texte qu'a introduit l'Assemblée nationale pour prévoir, dans tous les cas, la responsabilité du fabricant. De fait, ce texte ferait peser sur le fabricant les conséquences de tout effet secondaire non connu au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
Pour toutes ces raisons, je m'associe évidemment à l'amendement de la commission des affaires sociales que le président Fourcade a bien voulu défendre en notre nom. (Applaudissements sur les travées de l'Union centriste, du RPR et des Républicains et Indépendants.)
M. le président. Je suis saisi de deux amendements identiques.
L'amendement n° 2 est déposé par M. Hyest.
L'amendement n° 3 est présenté par M. Fourcade, au nom de la commission des affaires sociales.
Tous deux tendent à supprimer le premier alinéa du texte proposé par l'article 12 bis pour l'article 1386-11-1 du code civil.
La parole est à M. Hyest, pour présenter l'amendement n° 2.
M. Jean-Jacques Hyest. Je ne savais pas que la commission des affaires sociales allait se saisir de ce dossier important, sinon je me serais dispensé de déposer mon amendement. Je me serais contenté de voter le texte que nous soumet ladite commission. Il a d'ailleurs été très bien présenté par d'éminents spécialistes qui défendent le droit de la santé et à la santé. Notons d'ailleurs qu'il existe des spécialistes de la santé qui deviennent des spécialistes du droit, notamment mon ami Claude Huriet, qui vient de faire une démonstration excellente.
Il faut rappeler qu'en première lecture l'exonération de responsabilité pour risques de développement n'avait été admise par notre assemblée qu'avec difficulté. En effet, certains prétendaient que nous ne devions rien faire et qu'il fallait laisser la jurisprudence traiter le problème.
Le Gouvernement avait déposé un amendement identique à celui qu'il a fait adopter par l'Assemblée nationale en ce qui concerne les produits issus du corps humain et les produits de santé.
On nous a fait remarquer que l'on entrait dans le domaine de la symbolique. Dans le même temps, on nous a rétorqué qu'il n'était pas convenable de ne pas admettre de faire une exception pour ce qui touche à la santé. On nous donnerait presque mauvaise conscience ! Mais comme la commission des affaires sociales, dont c'est la responsabilité, l'a fait, j'ai d'autant moins mauvaise conscience !
M. le président Fourcade a évoqué l'idéalisme platonicien. Je préfère le réalisme aristotélicien, ayant été formé à la bonne culture thomiste ! (Sourires.) Je me contenterai donc de vous faire part de quelques éléments réalistes.
Madame le ministre, la nouvelle formulation de l'article 1386-11-1 me paraît à la fois peu logique et dangereuse sur le plan juridique.
Elle est peu logique car le premier paragraphe semble indiquer que « les éléments du corps humain » pourraient être considérés comme des « produits » auxquels s'appliquerait la notion de risque de développement, c'est-à-dire de progrès technique. Une telle assimilation me paraît excessive : qu'est-ce qu'un « élément du corps humain » ? Quelle est la « sécurité à laquelle peut légitimement s'attendre » la personne qui bénéficie d'une greffe par exemple ? C'est un autre problème et on mélange tout.
Quant aux « produits issus du corps humain » et aux « produits de santé », qu'est-ce qui, sur le plan juridique, les différencie des autres produits industriels ou manufacturés ? Rien.
On voit mal, en effet, pourquoi les producteurs de produits pharmaceutiques ou de produits issus du corps humain devraient être soumis à un régime plus rigoureux que les autres producteurs, alors que les produits qu'ils fabriquent sont technologiquement plus complexes et sont soumis au contrôle et à l'autorisation de l'Agence du médicament, ce qui constitue pour le consommateur un indice fort de ce qu'ils présentent « la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ».
Bien entendu, si on commence à ouvrir une brèche, d'autres seront ouvertes pour d'autres produits. Par ailleurs, je crois que c'est une formulation dangereuse.
Pour toutes ces raisons, il me semble préférable de revenir au texte que le Sénat avait adopté en première lecture.
Bien entendu, comme l'ont souligné de nombreux d'orateurs, il ne faut pas déplacer le problème. Tous les exemples qui ont été donnés pour faire exception à l'exonération pour risques de développement ne sont pas pertinents puisqu'il s'agit généralement de risques sériels. D'ailleurs, quand nous nous sommes trouvés confrontés à ce problème, il a été traité dans un autre cadre, comme l'a souligné encore récemment le Conseil d'Etat.
Pour tous ces motifs, je pense que le texte voté par le Sénat exonérant de responsabilité pour risques de développement tous les producteurs s'inscrit dans une logique à laquelle il ne doit pas y avoir de dérogation. (Applaudissements sur les travées de l'Union centriste ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président. La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales pour présenter l'amendement n° 3.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, madame le garde des sceaux, monsieur le secrétaire d'Etat - je vous remercie d'être venu participer à ce débat - l'amendement de suppression que je propose, non pas en mon nom personnel, mais au nom de la commission des affaires sociales, répond à trois motifs que je développerai brièvement, M. Hyest ayant parfaitement éclairé le débat que MM. Huriet, Descours, Bimbenet et Cabanel avaient tout à l'heure ouvert.
Tout d'abord, il me semble que le texte qui a été adopté par l'Assemblée nationale, et dont le rapporteur de la commission des lois nous propose le maintien, met en cause la cohérence de l'action des pouvoirs publics.
En effet, c'est l'Etat qui délivre les autorisations de mise sur le marché. Or la proposition de loi dont nous discutons parallèlement avec M. Kouchner réorganise l'ensemble du système de contrôle des produits de santé en créant une agence aux compétences plus larges que celles de l'Agence du médicament, prenant en compte l'ensemble des éléments du corps humain, ainsi que l'ensemble des dispositifs médicaux et des médicaments.
La commission des affaires sociales tient, elle, à laisser à l'Etat sa responsabilité, qui est de déterminer, en fonction de leur intérêt thérapeutique, si une thérapie, un médicament ou un dispositif de santé justifient ou non une autorisation de mise sur le marché. L'Etat doit engager sa responsabilité ; pour nous, c'est un pouvoir régalien.
Aussi quel n'est pas notre étonnement de voir que, dans le texte adopté par l'Assemblée nationale, l'Etat est déchargé de sa responsabilité, dans la mesure où, quoi qu'il arrive, c'est le producteur qui paiera !
Cette disposition nous paraît à la fois trop rapidement libellée et n'avoir pas été précédée d'études suffisantes : aucune étude d'impact, aucune étude de coût n'ont été réalisées. Je l'ai dit tout à l'heure, c'est un sacrifice que l'on fait à ce que l'on croit être l'opinion publique.
Par ailleurs, la rédaction proposée nous semble être une source de discrimination. Madame le garde des sceaux, monsieur le secrétaire d'Etat, comment pouvez-vous expliquer que le producteur d'aliments contenant des organismes génétiquement modifiés bénéficie d'une exonération de responsabilité et que le producteur d'aspirine soit exclu du bénéfice de cette exonération ?
Je ne sais pas ce que peut en penser le rapporteur de la commission des lois, qui doit bien avoir présent à l'esprit le grand principe de l'égalité entre les producteurs : comment peut-on, d'un côté, permettre d'invoquer le risque développement et, de l'autre, l'interdire ?
Il y a là une discrimination abusive et, si j'osais m'aventurer sur le terrain de mes collègues de la commission des lois, je dirais que cette disposition relève de l'appréciation du Conseil constitutionnel, que, évidemment, nous n'hésiterions pas à saisir au cas malheureux où, finalement, ce texte serait adopté.
Enfin, madame la ministre, vous m'avez répondu tout à l'heure que vous étiez en train de préparer avec votre collègue M. Kouchner un texte sur l'aléa thérapeutique. Je vous en félicite, parce que nous en avons besoin dans notre législation. L'indemnisation des victimes dans l'affaire du sang contaminé n'aurait pas posé autant de problèmes si un tel texte avait existé.
Au demeurant, l'établissement d'un texte de ce genre se heurte à deux difficultés - je les rappelle à l'intention de M. Kouchner même si je sais qu'il les connaît : la première réside dans la définition de plus en plus difficile du concept d'aléa thérapeutique, compte tenu des progrès de la technologie ; la seconde tient dans le partage de la responsabilité entre le secteur de l'assurance et le secteur de l'Etat, c'est-à-dire le budget.
Jusqu'à présent nous ne sommes pas parvenus à surmonter ces obstacles, quel que soit le gouvernement en place. J'ai essayé de discuter du problème avec trois gouvernements successifs, deux socialistes et un libéral, sans résultat. MM. Cabanel et Bimbenet ont proposé des solutions. Il faut les étudier et les chiffrer. S'agissant de l'hépatite C, comme l'a dit M. Descours, on atteint des sommes qui se chiffrent en milliards de francs.
M. Charles Descours. En dizaines de milliards de francs !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Tout à fait !
Finalement, nous ne sommes pas d'accord pour trois raisons.
Premièrement, nous pensons que l'Etat doit conserver la responsabilité de l'ensemble de la sécurité sanitaire.
Le texte sur le renforcement de la sécurité sanitaire que nous élaborons avec l'Assemblée nationale, avec l'accord bienveillant du Gouvernement, améliorera notre dispositif de contrôle en matière sanitaire aussi bien pour les médicaments et les produits de santé que pour les produits alimentaires, même si subsistent encore quelques difficultés à propos de ces derniers.
Deuxièmement, nous sommes opposés à la discrimination qui résulterait du texte qui nous est soumis : accepteriez-vous, monsieur le rapporteur, qu'un producteur de jouets qui fabrique des radars, par exemple, puisse invoquer le risque de développement alors que ce serait interdit à un producteur de médicaments ?
M. Pierre Fauchon, rapporteur. Je vais vous répondre.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Ce serait absurde, vous le reconnaîtrez ; cela prouve qu'en matière législative on peut faire n'importe quoi.
Troisièmement, j'en viens au problème de fond qui est de savoir qui va payer. Je vous rappelle, mes chers collègues, que, dans la directive européenne, que nous avons certes l'obligation d'appliquer, le choix nous est laissé entre l'exonération ou la non-exonération.
La commission des affaires sociales, pour sa part, est favorable à l'exonération pour risques de développement, ce qui est tout à fait possible, je le répète, dans le cadre de nos engagements européens. La non-exonération présenterait trop d'inconvénients pour la recherche, pour la mise au point de thérapies nouvelles et, finalement, pour les malades.
Nous qui étudions cette affaire depuis huit ans, nous estimons qu'on n'a pas le droit, à l'occasion du texte d'application d'une directive, de mettre le doigt dans un mécanisme que l'on ne contrôle pas en disant : la Cour de cassation a déjà tout prévu.
Nous sommes le Parlement de la République, c'est nous qui élaborons la loi. Or, avant de la définir, on doit réfléchir, on doit en mesurer toutes les implications tant technologiques, industrielles que financières.
M. Michel Dreyfus-Schmidt. Et juridiques !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. C'est parce que nous pensons que cela n'a pas été fait que nous vous demandons, mes chers collègues, de supprimer le dispositif qui nous est proposé. (Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR et de l'Union centriste.)
M. le président. Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 2 et 3 ?
M. Pierre Fauchon, rapporteur. La commission des lois n'est pas de l'avis de la commission des affaires sociales, même si j'ai le sentiment que, d'une certaine façon, nous ne sommes pas très éloignés les uns des autres sur un certain nombre de préoccupations.
Je crois que nous admettons tous qu'il faut absolument indemniser les victimes d'une manière ou d'une autre, que l'on ne peut pas tout exiger des producteurs parce que l'on risque de paralyser la production et que l'Etat ne peut en la matière se dégager totalement.
Seulement, nous sommes dans un mécanisme juridique assez complexe, et je considère que les réflexions de la commission des lois sont meilleures que celles de la commission des affaires sociales. En effet, cette dernière a pour principale préoccupation la fabrication de médicaments, l'innovation, et bien entendu le souci des victimes. En revanche, la préoccupation de la commission des lois est de construire un système juridique cohérent, même s'il apparaît comme un peu théorique.
Permettez-moi de faire un bref retour en arrière. Je vois certains d'entre vous regarder leur montre, mais, mes chers collègues, nous sommes en train de décider d'une disposition qui a une grande importance symbolique, je l'ai déjà dit et je le répète. Sans cela, un tel nombre de personnalités ne seraient pas présentes dans l'hémicycle. Nous n'y sommes pas habitués... (Sourires.)
Par hommage pour elles, je me dois d'être aussi exhaustif que possible.
Tout d'abord, le problème n'est pas nouveau. Il faut bien être conscient du fait que l'on obscurcit singulièrement l'affaire si l'on y introduit des ingrédients qui ne correspondent pas à la réalité. Il n'est pas très difficile de les éliminer.
On n'a cessé depuis des siècles d'inventer des choses nouvelles, et les risques de développement existent au moins depuis le début du machinisme. Depuis le XIXe siècle, on invente des machines dont on ne sait pas quels préjudices elles peuvent engendrer. Cela a commencé avec les machines à vapeur qui explosaient sans que l'on sache très bien pourquoi. Ensuite, il y a eu le moteur à explosion, il y eu l'électricité, tout cela est déjà ancien, de même qu'il est ancien que notre système juridique cherche à concilier les principes du droit et la nécessaire protection des victimes - car enfin vous admettrez qu'il ne faut pas laisser les victimes sans protection -...
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Bien entendu !
M. Pierre Fauchon, rapporteur. ... en instituant la responsabilité non pas pour faute, mais pour risque créé. Cela fait, en France, un siècle que l'on a inventé et que l'on utilise cette notion.
La jurisprudence ne plaît peut-être pas à tout le monde, mais enfin il faudrait changer substantiellement notre système pour la supprimer. Par ailleurs, il y a des lois, la Cour de cassation, etc. Quoi qu'il en soit, nous avons admis depuis très longtemps que, à chaque fois que se présente un risque qui n'implique pas de faute, celui qui crée le risque en usant de la liberté de créer et de produire doit en répondre.
Nous sommes donc sur le terrain de la notion du risque créé, qui est liée, pour nous qui sommes partisans de la libre entreprise, à l'idée selon laquelle, dès lors que l'on est libre d'entreprendre, on doit être entièrement responsable de ce que l'on crée. C'est aussi une vérité profonde, j'attire sur ce point l'attention de M. le président de la commission des affaires sociales, qui a été ministre de l'économie ; dès lors que vous créez une distorsion entre le droit de créer et de vendre librement et la responsabilité de ce que vous créez et vendez apparaît un hiatus qui est gênant, qui n'est ni bon ni sain.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. C'est la discrimination qui n'est pas saine !
M. Pierre Fauchon, rapporteur. Accordez-moi un instant, nous allons y venir !
Vous voyez bien qu'il y a là un principe qui n'est pas sain. Je rappelle que la commission des lois était entièrement opposée à l'exonération pour risques de développement ; je suis donc tout à fait à mon aise pour défendre sa position.
Voilà d'où nous venons, voilà le principe sur lequel nous nous battons, celui d'une responsabilité pour risques.
Sur ce point, cher collègue et ami Claude Huriet, permettez-moi de vous le dire, il n'y a pas de doute sur l'état actuel de notre droit positif, loi et jurisprudence intimement mêlées. Je ne peux pas entrer dans l'analyse des arrêts que vous avez cités tout à l'heure mais je relève que l'un d'entre eux conclut en ces termes : « Attendu que le fabricant est tenu de livrer un produit exempt de tout défaut de nature à causer un danger pour les personnes ou les biens, c'est-à-dire un produit qui offre la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ». Je retrouve ici la citation que je faisais tout à l'heure.
Si je prends un document auquel nous nous sommes tous référés et qui est d'ailleurs très bien fait, je veux parler de cette étude du Conseil d'Etat qui fait la synthèse de ce vaste problème du point de vue tant des juridictions de l'ordre administratif que des juridictions de l'ordre judiciaire, et que personne, je crois, ne récuse, je lis à la fin : « Le juge judiciaire et le juge administratif ne sont, pour leur part, pas entrés dans cette logique qu'il est désormais convenu d'appeler le "risque de développement", ainsi qu'il a été dit par deux décisions quasi simultanées de 1995 (...) Cette jurisprudence, conforme à la tradition jurisprudentielle civile sur le vice caché de la chose et qui a été instituée à l'occasion de la contamination du VIH, est appelée à s'étendre en raison de l'explosion attendue du contentieux de l'hépatite C. »
J'en viens à la fin : « Le risque de développement n'étant pas considéré par la jurisprudence comme hors champ de la responsabilité sans faute, son coût financier paraît devoir se manifester ...» Vient ensuite un développement sur le problème des coûts financiers.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Mais alors nous n'avons rien à faire ici !
M. Pierre Fauchon, rapporteur. Monsieur le président de la commission des affaires sociales, n'abusez pas de votre autorité.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Laissez donc le Conseil d'Etat et la Cour de cassation ! Arrêtez de parler de la jurisprudence !
M. Pierre Fauchon. rapporteur. Vous seriez gentil de ne pas abuser de votre autorité pour me paralyser et m'inhiber dans mon explication !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission desaffaires sociales. Je vous en prie, arrêtez de parler de la jurisprudence !
M. le président. Monsieur le rapporteur, terminez votre propos en donnant votre avis !
M. Pierre Fauchon. rapporteur. A condition que je ne sois pas interrompu tout le temps, surtout par le président de la commission des affaires sociales. Ce n'est pas de jeu !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Si !
M. Pierre Fauchon. rapporteur. Ce n'est pas de jeu. Le droit positif est ainsi.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. La jurisprudence !
M. Pierre Fauchon. rapporteur. Oui, mais c'est le droit positif ! Faisons d'autres lois pour modifier notre système si vous le voulez mais, pour le moment, prenons-le comme il est, sinon je ne vois pas à quoi nous allons aboutir.
Il en résulte, je le rappelle, que notre débat est symbolique puisque, quoi que nous votions ce soir, tout plaideur, toute victime, demain ou après-demain, pourra dire qu'il n'a rien à faire de cette directive et ne l'invoque pas mais fonde son action sur les articles 1382 et suivants du code civil, articles en vertu desquels on ne peut pas opposer les risques de développement.
Nous ne pouvons rien y changer ! On peut le déplorer, on peut le regretter, on peut protester, mais c'est ainsi.
M. Michel Dreyfus-Schmidt. Absolument !
M. Pierre Fauchon. rapporteur. Alors, prenons les choses comme elles sont !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Donc, le débat est inutile !
M. Pierre Fauchon. rapporteur. Il n'y a donc pas de quoi se mobiliser et il n'y a pas de quoi invoquer toutes les démarches que vous faites, qui sont infiniment respectables, et dont je souhaite qu'elles aboutissent à un statut en quelque sorte spécifique de l'aléa thérapeutique.
Il ne faut pas dire non plus que nous allons créer une discrimination par rapport aux Etats étrangers. Telle n'est pas du tout la situation.
D'abord, il faut considérer les Etats qui sont les principaux producteurs de médicaments. Ceux qui n'en produisent pratiquement pas n'ont pas beaucoup d'intérêt.
Ainsi, l'Allemagne n'admet pas le risque de développement et elle a créé - cela va vous donner satisfaction - un système d'assurance qui est obligatoire et qui, en définitive, coûte à tout le monde : le risque est mutualisé et il coûte aux victimes puisque, naturellement, le prix de l'assurance est répercuté dans le prix du médicament. Il ne faut donc pas raconter d'histoire !
M. Guy Cabanel. Le prix du médicament y est libre. Ce n'est pas la même chose !
M. Pierre Fauchon. rapporteur. Oui, il est libre mais, comme il n'y a pas la sécurité sociale, on en vend beaucoup moins, c'est peut-être encore une chose qu'il faudrait prendre en considération.
Par ailleurs, les Etats-Unis d'Amérique n'admettent pas, eux non plus, l'exonération pour risques de développement.
En conséquence, qu'on ne nous dise pas que la France va être toute seule : en réalité, ses principaux concurrents n'admettent pas l'exonération pour risques de développement. C'est un point de fait qui méritait d'être rappelé.
Au fond, nous devons concilier deux exigences qui, contrairement aux apparences, me paraissent effectivement conciliables.
Il y a d'abord l'exigence de la productivité, et elle est infiniment respectable : les producteurs de médicaments, qui financent des recherches, qui prennent des risques en mettant des produits nouveaux sur le marché sont effectivement tout à fait rescpectables. Cependant, cette exigence de productivité les conduit à demander une irresponsabilité de principe que je crois nocive.
Car, en face, il y a l'exigence de sécurité, qui est tout aussi respectable, et qui suppose que soit maintenu un principe de responsabilité.
La loi ne peut pas prévoir qu'on ne sera pas responsable de ce qu'on ne savait pas. Vous ne pouvez pas écrire cela ! Vous ne pouvez poser un tel principe dans une société qui est à la fois humaniste et fondée sur la liberté de produire. Vous ne pouvez pas autoriser un producteur à dire : « Je suis responsable de tout ce que je sais mais, si je mets sur le marché un produit, et qu'on s'aperçoit ensuite qu'il y a des problèmes, alors que je ne pouvais pas le savoir, je ne suis pas responsable. » On ne peut poser un tel principe d'irresponsabilité. Il y aurait là, permettez-moi de vous le dire, quelque chose de profondément choquant. D'ailleurs, un adage latin disait déjà la même chose, et c'est encore plus vrai à notre époque.
Mais, allez-vous me demander, que vont, alors, devenir les producteurs ?
Je vous répondrai que cela fait des dizaines d'années que c'est comme cela. Or, jusqu'à nouvel ordre, les producteurs produisent et innovent.
Et ils sont assurés ! Ici même, j'ai demandé à l'un de nos collègues de prouver qu'il n'y avait pas d'assurance, il en a été incapable ! Certes, les assureurs disent que viendra un moment où ils ne pourront plus couvrir ; mais, pour le moment, ils couvrent.
La solution, en vérité, monsieur Fourcade - et je m'adresse ici au responsable de l'économie que vous avez été et que vous restez - réside dans un système d'assurance à l'image de celui qui existe pour les accidents de la route ou pour d'autres risques : on reste en principe responsable du risque que l'on a créé mais ce risque est couvert par l'assurance.
Dès lors que le risque est couvert, on peut continuer d'innover tout en conservant - ce qui est quand même souhaitable du point de vue pédagogique - ce principe moral de responsabilité, qu'on ne saurait effacer. Simplement, l'assurance fournit le moyen économique d'y faire face.
Autrement dit, il ne faut pas écarter ce principe de responsabilité, sachant qu'il sera couvert par l'assurance.
Et, si les assureurs ne peuvent effectivement pas couvrir, eh bien, on fera ce que l'on a tourjours fait en France : on rendra l'assurance obligatoire. On l'a fait il y a un siècle et demi pour les accidents du travail : c'est la bonne comparaison. Une entreprise est responsable des accidents du travail, mais elle est couverte par l'assurance, sauf en cas de faute lourde. C'est exactement le genre de système qui pourrait être appliqué aux médicaments.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Vous plaidez contre l'article 12 que vous avez accepté, monsieur le rapporteur !
M. le président. Monsieur Fourcade, je vous prie de ne pas interrompre M. le rapporteur, que nous écoutons déjà depuis douze minutes, afin qu'il nous fasse connaître l'avis de la commission.
M. Pierre Fauchon, rapporteur. Mais, monsieur Fourcade, nous ne sommes pas, avec l'article 12, dans un principe d'irresponsabilité !
Je conclus sur la discrimination pour indiquer que les produits de santé présentent effectivement des différences de fait et de droit avec les autres produits.
Dans les faits, leur consommation peut avoir des conséquences infiniment plus graves. On aurait d'ailleurs pu dire la même chose à propos des produits alimentaires, c'est vrai ; nous l'avions souhaité mais nous n'avons pas été suivis.
Cela étant, les produits de santé créent des risques d'une nature totalement différente des risques que peuvent engendrer une gazinière ou je ne sais quel appareil de télévision !
En droit, il est normal que les obligations qui s'attachent à la santé soient plus lourdes. En effet, que promet un hôpital ou un producteur de médicaments ? Il promet la santé ! Il vous donne au moins à penser qu'il va améliorer votre état de santé. Si, au contraire, il la compromet, il est évident que sa responsabilité est plus aiguë. Promettre une amélioration de la santé, ce n'est tout de même pas la même chose que de vendre n'importe quel produit !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. C'est une discrimination !
M. Pierre Fauchon, rapporteur. Non, il s'agit d'une différence fondée sur des faits et sur des principes moraux de responsabilité. Parce que, quand on promet la santé, il faut tout de même éviter de la compromettre !
M. Charles Descours. Heureusement que vous êtes juriste et que vous n'êtes pas médecin !
M. Pierre Fauchon, rapporteur. Mettez-vous à la place de la victime : elle a tout de même plus spécialement confiance en celui qui vient la soigner qu'en quelqu'un qui circule sur la route, par exemple. Il est donc assez normal que l'obligation de précaution et de sécurité soit plus grande dans les activités dont la mission est précisément de veiller à notre santé.
Encore une fois, je reconnais que, dans un certain nombre d'hypothèses, cela peut se révéler trop lourd, voire insupportable. Dès lors, la seule solution, ce sera l'assurance obligatoire, de type allemand, dans laquelle l'Etat devra apporter sa contribution.
M. Guy Cabanel. C'est mon amendement !
M. Pierre Fauchon, rapporteur. C'est la conclusion que je souhaite voir donner à cette affaire, mais à condition qu'il n'y ait pas exonération de responsabilité.
M. le président. Dois-je déduire de vos explications, monsieur le rapporteur, que vous êtes défavorable aux amendements n°s 2 et 3 ? (Rires.)
M. Pierre Fauchon, rapporteur. Excusez-moi d'avoir été si peu clair, monsieur le président ! (Sourires.)
M. le président. Vous admettrez que, après certain temps, on finit par ne plus très bien savoir de quoi il est question.
D'ailleurs, je me permets de vous demander, si vous souhaitez que les trois textes inscrits à l'ordre du jour soient examinés avant ce soir, de vous efforcer de formuler vos avis de manière un peu plus concise.
Quel est l'avis du Gouvernement sur les amendements identiques n°s 2 et 3 ?
Mme Elisabeth Guigou, garde des sceaux. Je pense pouvoir être brève, car M. Fauchon vient, avec une très grande éloquence, d'exposer des arguments que je partage.
En effet, les critiques de MM. Hyest et Fourcade ne me paraissent pas fondées.
A les écouter, on a quelquefois le sentiment qu'il s'agirait là d'un texte à la fois absurde, discriminatoire, incohérent, dangereux et injuste. Cela fait beaucoup !
Je le répète, ce texte ne bouleverse en rien nos règles juridiques ; il vise seulement à inscrire dans notre législation ce qui constitue déjà aujourd'hui la réponse de notre droit. Personne ne comprendrait que ce texte marque une régression par rapport à l'état actuel de ce droit.
Certes, monsieur Fourcade, il appartient au législateur de changer la législation s'il l'estime nécessaire, mais, en l'occurrence, je ne le lui conseille pas, s'agissant de garanties qui sont apportées depuis longtemps, qui sont affirmées dans le code civil et confirmées par la jurisprudence, car il s'agirait d'un retour en arrière.
Par ailleurs, l'état de notre droit n'a pas les conséquences néfastes que vous semblez craindre : le secteur de la recherche médicale n'a pas été sacrifié, les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux poursuivent leurs activités dans des conditions de compétitivité que personne ne conteste et que nous saluons.
Bien entendu, ce texte n'est pas absurde. En effet, au regard du droit communautaire - la Commission a été très claire à ce sujet - les éléments du corps humain et les produits qui en sont issus constituent des produits au sens de la directive. C'est la raison pour laquelle la France a établi, en 1996, un mémorandum demandant qu'ils soient exclus.
Il n'est pas non plus discriminatoire, car les produits du corps humain et les produits de santé présentent une spécificité certaine par leur origine, leur nature, leur destination et les risques sériels qu'ils peuvent générer. Nous en avons malheureusement fait la triste expérience ces dernières années.
Pour ces produits, le risque zéro n'existe pas et l'ampleur des préjudices auxquels ils peuvent donner lieu - qu'on songe aux drames que la France a connus au cours de ces dernières années - donne une dimension sociale particulière à la question que pose à leur égard l'exonération pour risque de développement.
C'est pourquoi il y a lieu de les distinguer des autres produits industrialisés destinés à la consommation courante.
Il est exact que, d'une part, les pouvoirs publics délivrent pour les médicaments des autorisations de mise sur le marché et que, d'autre part, les producteurs ne peuvent invoquer la cause d'exonération tirée du risque de développement pour les produits de santé.
Mais c'est parce que, pour les produits de santé, le risque zéro n'existe pas, comme j'ai déjà eu l'occasion de le dire, qu'il est nécessaire tout à la fois de les soumettre à un mécanisme préventif et, pour le cas où un vice indécelable viendrait à se révéler postérieurement à cette mise sur le marché, à une obligation de sécurité totale.
J'ajoute que l'Etat n'entend nullement fuir ses responsabilités.
Je rappelle que la proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire, que le Gouvernement a approuvée, accroît encore le devoir de vigilance des pouvoirs publics. Il n'y a aucune volonté de désengagement de l'Etat sur ce point, pas plus qu'il n'y en a pour l'indemnisation de l'aléa thérapeutique, sur laquelle - je tiens à le répéter devant M. le secrétaire d'Etat à la santé, qui partage cette position - le Gouvernement réfléchit actuellement en prenant en compte l'ensemble des éléments du problème, y compris les difficultés d'une couverture assurantielle.
En résumé, ce texte ne met pas en danger la recherche, puisqu'il confirme un état du droit qui n'a en rien empêché le développement de la recherche ni entravé la compétitivité de nos entreprises ces dernières années.
Par ailleurs, le texte de la transposition concernera non pas l'indemnistion mais bien la responsabilité.
Quant à la question de savoir qui paiera, c'est-à-dire la question de l'indemnisation, elle devra en effet être posée. Il nous faut effectivement engager, s'agissant des risques sériels et de l'aléa thérapeutique, une réflexion relative à l'indemnisation.
Voilà pourquoi j'estime infondées les critiques qui ont été formulées et, comme votre commission des lois vous y invite, je vous demande de rejeter les amendements n°s 2 et 3.
M. le président. Je vais mettre aux voix les amendements identiques n°s 2 et 3.
M. Michel Dreyfus-Schmidt. Je demande la parole contre les amendements.
M. le président. La parole est à M. Dreyfus-Schmidt.
M. Michel Dreyfus-Schmidt. Ce débat a quelque chose de suréaliste dans la mesure où il ne s'agit, si j'ose dire, que de la transcription d'une directive, le droit interne restant, cela a été rappelé, le même pour les demandeurs qui se placeraient sur ce terrain-là.
Mais il y a effectivement des questions de principe qui sont intéressantes et qui sont posées par l'amendement de notre collègue Hyest ainsi que par celui, non pas du président Fourcade, mais de la commission des affaires sociales, laquelle, je le souligne au passage, n'était nullement saisie, fût-ce pour avis. Je pense que la commission des lois se réserve d'adopter des amendements dans des affaires qui relèveront de la seule commission des affaires sociales...
Le président Fourcade nous dit que les magistrats de la Cour de cassation font de la médecine et que, quand bien même ils seraient très savants, ce n'est pas leur rôle. On a vu, aujourd'hui, suffisamment de médecins faire du droit pour que cela n'ait rien de choquant !
En vérité, les uns et les autres font leur travail : les magistrats lorsqu'ils tranchent les litiges qui leur sont soumis et les parlementaires lorsqu'ils s'occupent, alors qu'ils sont juristes, de médecine ou, alors qu'ils sont médecins, de droit.
Le président Fourcade nous dit aussi qu'il y aurait modification du code civil. Vous savez bien, monsieur le président de la commission des affaires sociales, que c'est inexact. Il y aurait, par l'article que vous combattez, une modification d'un article du code civil qui n'existe pas actuellement mais qui va y être introduit par l'article 12 de la proposition de loi, qui a été voté conforme.
« Ce ne sont pas les juges qui doivent faire la loi », avez-vous répété deux fois. Nous en sommes d'accord. Mais ce n'est pas, en tant que telle, la jurisprudence qui est invoquée. Ce sont des principes de droit qui le sont, et eux doivent être respectés non seulement par les juges mais également par le législateur lorsque ce sont, ce qui est le cas ici, des principes fondamentaux.
Ces principes fondamentaux, c'est la responsabilité de la faute, c'est la responsabilité du fait des choses et c'est la responsabilité du risque créé. C'est tout cela qui fait que le droit doit rester le même en ce qui concerne, précisément, les médicaments et les produits du corps.
Vous nous objectez que, pour les autres produits, l'article 12 admet cette exonération. Je le regrette et je déplore, pour dire le fond de ma pensée, que le Gouvernement n'ait pas déposé un amendement à l'article 12 plutôt que de proposer un article 12 bis.
Mais est-ce parce que nous avons fait une bêtise à moitié qu'il faut aujourd'hui la faire entièrement ? Je ne le crois pas ! C'est pourquoi je pense qu'il faut, en effet, ne pas voter les amendements n°s 2 et 3.
Cela étant, le problème de l'aléa thérapeutique est évidemment posé, et il est dommage que la commission des affaires sociales, depuis qu'elle a connaissance de ce problème, ne nous ait pas proposé quelque texte de loi ; nous l'aurions examiné avec grand plaisir !
Sur ce point, nous aurons à examiner tout à l'heure deux amendements.
Celui de notre collègue Guy Cabanel vise à instaurer une responsabilité partagée - il a bien voulu tenir compte de mon observation en évoquant maintenant une responsabilité solidaire - entre l'Etat et le fabricant. Je trouve que c'est une très bonne idée.
L'amendement de nos collègues Marcel Charmant et François Autain tend à ce que, au moins, le Gouvernement présente un rapport sur cette question. Mme le garde des sceaux nous a dit que le Gouvernement y travaillait, et cela nous laisse espérer que le Gouvernement acceptera tout à l'heure cet amendement.
M. Charles Descours. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Monsieur le rapporteur, vous souhaitez une logique assurantielle. D'accord ! Mais il faut savoir que lorsqu'un médicament vaut 100 en France, il vaut 148 en Allemagne ! Le rapporteur de la loi de financement de la sécurité sociale vous dit donc ceci : aujourd'hui, nous ne pouvons pas avoir une logique assurantielle et augmenter de 48 % le prix des médicaments. (M. Jean Chérioux applaudit.)
Autrement dit, cet argument ne tient pas.
Parce que, comme vous l'avez dit, madame le garde des sceaux, le risque zéro n'existe pas, parce que nous avons proposé depuis longtemps et sous tous les gouvernements des textes sur l'aléa thérapeutique qu'aucun gouvernement n'a voulu suivre - non pas le ministre de la santé, mais le ministre des finances - parce que - je suis médecin et je ferai de la médecine, et non du droit, monsieur Dreyfus-Schmidt - des malades meurent actuellement du cancer et que des séquences thérapeutiques nouvelles ainsi que de nouveaux médicaments seront nécessaires, parce que des enfants naissent aujourd'hui avec des maladies génétiques et qu'il faudra recourir à la thérapie génique pour les guérir, parce qu'il faudra prendre, pour tous ces malades, des risques thérapeutiques en ayant apprécié le rapport bénéfice-risque et parce que la grandeur du thérapeute est de prendre des risques pour guérir un malade, je vous demande, mes chers collègues, de voter les amendements de suppression. (Très bien ! et applaudissements sur les travées du RPR. - M. Bimbenet applaudit également.)
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Je ferai trois observations.
D'abord, je dirai à mes collègues socialistes que je voterai l'amendement qui prévoit que le Gouvernement devra déposer un rapport sur l'aléa thérapeutique. Je réponds au passage à M. Dreyfus-Schmidt que si la commission des affaires sociales n'a jamais déposé de texte, c'est parce que nous n'avons obtenu l'accord d'aucun gouvernement sur le problème du financement. Or, s'agissant d'une affaire aussi importante, il est sérieux d'obtenir d'abord un accord sur les mécanismes de financement avant de se lancer dans un grand texte sur le problème de l'aléa thérapeutique.
M. Michel Dreyfus-Schmidt. Vous inversez les choses !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. C'est ce qui différencie le travail de commission. Il nous paraît important d'avoir des arrières assurés, de savoir qui paiera et comment.
Ensuite, je dirai à Mme la ministre que son information est hélas ! un peu insuffisante. En effet, il n'y a jamais eu de décision jurisprudentielle sur le risque de développement concernant des médicaments.
Il y en a eu sur les produits sanguins, M. Huriet et vous-même les ont rappelées. Par conséquent, affirmer aujourd'hui qu'il ne s'agit que de transposer dans le code civil, sous forme d'un article additionnel, ce qui existe dans la jurisprudence, s'agissant des médicaments, ce n'est pas exact, madame la ministre. Il faut donc revenir à la réalité : il y a eu des décisions jurisprudentielles pour les produits sanguins, il peut y en avoir pour les produits du corps humain parce que, dans ce domaine, la technologie est un peu balbutiante, mais il n'y en a jamais eu pour les médicaments.
Enfin, l'adoption par le Parlement de l'ensemble de l'article 12, qui permet au producteur de s'exonérer de la responsabilité lorsqu'il peut prouver que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment où il a mis le produit sur le marché ne permettait pas de déceler l'existence d'un défaut, est un acte consensuel entre les deux assemblées. Aussi, cet ajout - M. Dreyfus-Schmidt a parlé de bêtise - serait saugrenu.
M. Michel Dreyfus-Schmidt. La bêtise, c'est l'article 12 !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. En effet, il serait absurde d'ajouter un article visant à préciser que les produits de santé ne seront pas concernés. En effet, les produits de santé sont les seuls - M. Descours l'a dit et Mme la ministre vient de le confirmer - pour lesquels le risque zéro n'existe pas. Si on devait prévoir un refus d'exonération, ce ne serait sûrement pas pour les produits de santé puisque, dans ce domaine, le risque zéro n'existe pas.
Un tel montage paraît étonnant eu égard à la situation actuelle. Aussi, je vous demande, mes chers collègues, de bien vouloir voter les amendements de suppression. (Très bien ! Et applaudissements sur les travées du RPR).
M. Michel Dreyfus-Schmidt. Perseverare diabolicum !
M. Charles Descours. Mieux vaut fabriquer des petits pois que des médicaments !
Mme Elisabeth Guigou, garde des sceaux. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à Mme le garde des sceaux.
Mme Elisabeth Guigou, garde des sceaux. Je dirai à M. Fourcade qu'un arrêt de la Cour de cassation en date du 3 mars 1998 et concernant les médicaments confirme que l'on ne peut se dégager de la responsabilité même lorsque le risque thérapeutique n'est pas évident au départ. Il existe donc bien d'ores et déjà une jurisprudence, y compris pour les médicaments.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Il faudra qu'on la lise !
M. Claude Huriet. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Huriet.
M. Claude Huriet. J'ai fait référence, dans mon intervention, à l'arrêt Léo du 3 mars 1998. Or, madame le ministre, je l'ai dit, et le confirme : cet arrêt ne concerne pas le risque de développement. Il traite d'une affaire qui met en cause l'enveloppe d'un médicament, et non pas son principe actif. Il ne s'agit pas d'une simple nuance juridique, reconnaissez-le. Aussi, la référence à la jurisprudence dont vous vous prévalez n'est pas fondée. (Très bien ! et applaudissements sur les travées du RPR, des Républicains et Indépendants et de l'Union centriste.)
M. Michel Dreyfus-Schmidt. Voilà pourquoi votre fille est muette !
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix les amendements identiques n°s 2 et 3, repoussés par la commission et par le Gouvernement.
M. Robert Pagès. Le groupe communiste républicain et citoyen vote contre.
(Les amendements sont adoptés.)
M. Pierre Fauchon, rapporteur. Tant pis pour les victimes ! (Exclamations sur plusieurs travées du RPR.)
M. Charles Descours. Je vous souhaite de ne pas avoir un cancer !
M. le président. Par amendement n° 6 rectifié, M. Cabanel propose d'insérer, après le dernier alinéa du texte présenté par l'article 12 bis pour l'article 1386-11-1 du code civil, un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsque le dommage a été causé par l'un des produits de santé, dont l'Etat a autorisé la mise en circulation, la responsabilité est solidairement partagée entre le producteur et l'Etat. »
La parole est à M. Cabanel.
M. Guy Cabanel. Cet amendement fait suite aux arguments que j'ai développés lors de mon intervention dans la discussion générale.
Il s'agit de tenir compte de la situation française, qui est un peu particulière de par un encadrement très fort de la mise sur le marché. En effet, l'autorisation de mise sur le marché est accordée après un certain nombre d'expertises qui se terminent par l'expertise clinique permettant de juger des effets du médicament sur le malade. J'ai été amené à penser que, dans le cas de l'apparition d'un phénomène secondaire fâcheux au cours du développement, la responsabilité devait être partagée entre l'Etat, qui délivre l'autorisation de mise sur le marché et qui contrôle le système de pharmacovigilance, et le producteur.
Par conséquent, je propose, par mon amendement, d'insérer un alinéa ainsi rédigé : « Lorsque le dommage a été causé par l'un des produits de santé, dont l'Etat a autorisé la mise en circulation, la responsabilité est solidairement partagée entre le producteur et l'Etat. » Dans la première version de mon amendement, j'avais retenu le principe d'une responsabilité « à part égales », mais notre collègue Michel Dreyfus-Schmidt m'a suggéré que l'adverbe « solidairement » correspondait à une réalité juridique plus souple, ce qui permettra d'engager une discussion et de laisser une place à la jurisprudence quant aux responsabilités des uns et des autres. Il s'agit d'une formule intermédiaire : elle est moins dangereuse que celle qui prévoyait précédemment la non-exonération de responsabilité, mais elle engage à la fois l'Etat et le producteur.
Je reconnais qu'il peut y avoir des objections...
M. Charles Descours. Oui !
M. Guy Cabanel. ... mais cette voie me semble correspondre à la philosophie de la gestion du médicament en France, régulièrement contrôlée pour ce qui est de l'autorisation de mise sur le marché, régulièrement suivie pour ce qui est de la pharmacovigilance et aussi contrôlée quant au prix, car notre système, qui n'a pas la souplesse du système allemand, monsieur le rapporteur, ne nous permet pas de répercuter le coût d'une assurance sur le prix du médicament.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre Fauchon, rapporteur. La commission émet un avis défavorable. Certes, il y a là une idée intéressante ; j'ai eu l'occasion de le dire à plusieurs reprises. Cependant, encore une fois, il s'agit de transposer une directive visant à créer une voie spéciale de mise en cause de la responsabilité du fait des produits. Aussi, on ne peut, à cette occasion, introduire une disposition peut-être fondée, mais qui est tout à fait étrangère à la directive et qui, de surcroît, heurte une disposition expresse du code de la santé publique ; je veux parler de l'article L. 601, dont le dernier alinéa dispose : « L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit. »
Sauf à avoir deux dispositions contradictoires, il faudrait donc envisager la modification de ce texte, mais c'est une tout autre démarche. La commission a considéré que l'on ne pouvait, à l'occasion de la transposition d'une directive, aborder une question dont la portée est aussi grande.
M. Michel Dreyfus-Schmidt. Mais cet amendement est hélas ! tombé, puisque l'article 1386-11-1 du code civil a été supprimé.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Elisabeth Guigou, garde des sceaux. Je suis défavorable à cet amendement, pour plusieurs raisons.
D'abord, il conduit, par le jeu des recours, à une exonération partielle du producteur en raison du fait d'un tiers, en l'occurrence l'Etat qui autorise la mise sur le marché du médicament. Or, l'article 8 de la directive, auquel il ne saurait être dérogé sous peine de transposition inexacte, dispose expressément que la responsabilité du producteur n'est pas réduite lorsque le dommage est causé conjointement par un défaut du produit et par intervention d'un tiers.
Ensuite, toujours en méconnaissance des règles de la directive, cet amendement introduit une ambiguïté sur la nature de l'autorisation de mise sur le marché.
La directive dispose expressément, dans son article 7, que le producteur est exonéré si le défaut est dû à la conformité du produit avec des règles impératives émanant des pouvoirs publics. Dès lors, de deux choses l'une : ou bien l'Etat prescrit des règles impératives et l'exonération est totale, ou celles-ci ne le sont pas et l'exonération est impossible.
Par ailleurs, cet amendement pourrait se voir opposer l'article 40 de la Constitution.
M. Jean-Jacques Hyest. C'est sûr !
M. le président. L'article 40 de la Constitution est-il applicable, monsieur Chaumont ?
M. Michel Dreyfus-Schmidt. Mais l'amendement n° 6 rectifié est tombé puisqu'il n'y a plus d'article 1386-11-1 du code civil !
M. Guy Cabanel. Non ! Il reste la dernière phrase !
M. le président. Monsieur Dreyfus-Schmidt, quand vous présiderez, vous ferez comme vous voudrez ! Pour l'instant, je demande à la commission des finances de se prononcer sur l'applicabilité de l'article 40 de la Constitution.
M. Jacques Chaumont, au nom de la commission des finances, du contrôle budgétaires et des comptes économiques de la nation. L'article 40 est applicable, monsieur le président.
M. le président. L'article 40 étant applicable, l'amendement n° 6 rectifié n'est pas recevable.
Par amendement n° 1, MM. Huchon, Machet, Moinard et Barraux proposent de compléter in fine le texte présenté par l'article 12 bis pour l'article 1386-11-1 à insérer dans le code civil par un alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux producteurs de matières agricoles rendues impropres à la consommation du fait des dommages écologiques, environnementaux ou sanitaires causés par un tiers. »
La parole est à M. Machet.
M. Jacques Machet. Le Parlement a souhaité, lors du vote en première lecture de la proposition de loi relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, inclure les produits agricoles non transformés dans le champ d'application de la responsabilité sans faute, à l'instar de la proposition de la Commission européenne dans le cadre de la révision de la directive 85/374 prévue pour 1998.
Cette décision est étroitement liée à la perte de confiance des consommateurs dans la sécurité des denrées alimentaires.
Les organisations professionnelles agricoles nationales et européennes ont, à plusieurs reprises, souligné, au cours des dernières années, que la sécurité des denrées alimentaires est un objectif prioritaire pour le secteur agricole.
La sécurité des denrées alimentaires doit constituer la base du droit alimentaire en France comme dans l'Union européenne. Par ailleurs, l'hamonisation des dispositions en matière de responsabilité entre les différents secteurs économiques et entre les différents pays d'Europe peut en soi contribuer de façon positive à la prévention des risques encourus par les consommateurs et créer des conditions de concurrence égales au sein de l'Union européenne.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Pierre Fauchon, rapporteur. Je ferai deux observations. D'abord, je le répète, il s'agit de transposer une directive. Or cette directive ne prévoit pas ce type de disposition. Il n'est donc pas possible, sauf à s'exposer à des procès en manquement qui risquent de nous coûter très cher, d'introduire un tel dispositif. J'ai rappelé qu'il y a trois options. On prend ou on ne prend pas les produits agricoles, mais une fois qu'on les a pris on ne peut introduire cette idée qui, en la circonstance, correspond, je le reconnais volontiers, à un véritable problème. Mais lorsque le problème se posera - hélas ! ce n'est pas une hypothèse gratuite - le cas de force majeure pourra être invoqué pour éviter la responsabilité. C'est bien une circonstance de force majeure, extérieure, imprévisible et irrésistible à laquelle pensent les auteurs de l'amendement.
Une solution existe donc dans notre droit classique, jurisprudendentielle, je l'avoue, mais qui est tout de même assez efficace et qui répondra à la préoccupation des auteurs de l'amendement. D'ailleurs, peut-être ces derniers pourraient-ils - car je regretterais qu'un vote négatif ne soit émis sur cet amendement - retirer ce dernier. Cette solution serait préférable car, incontestablement, cet amendement traite d'un véritable problème qui, je le répète, s'il ne peut être résolu dans le cadre de la directive, pourra trouver une solution dans les mécanismes de ce que l'on appelle la force majeure.
M. le président. L'amendement n° 1 est-il maintenu, monsieur Machet ?
M. Jacques Machet. J'ai écouté avec beaucoup d'intérêt M. le rapporteur, et j'espère que, comme il l'a laissé entendre, on pourra un jour répondre au souhait formulé dans cet amendement. Je compte sur lui pour que nous avancions dans ce sens, et je retire donc l'amendement n° 1.
M. le président. L'amendement n° 1 est retiré.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, l'article 12 bis modifié.
(L'article 12 bis est adopté.)
Article additionnel après l'article 12 bis