La protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales

Rapport d'information n° 267 (2000-2001) de M. Claude HURIET , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 6 avril 2001

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• AVANT-PROPOS
  
  • I. LE RÔLE DES COMITÉS CONSULTATIFS DE PROTECTION DES PERSONNES DANS LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
    
    • A. LA LOI : UN CADRE INDISPENSABLE POUR LA RECHERCHE BIOMÉDICALE
      
      • 1. Un champ d'application très vaste
        
      • 2. La distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct
        
    • B. LES CCPPRB : LA PIERRE ANGULAIRE DU DISPOSITIF
      
      • 1. Un rôle déterminant
        
      • 2. Une composition pluraliste
        
  • II. LES OBJECTIFS ET LE DÉROULEMENT DE LA MISSION
    
    • A. UNE ÉVALUATION NÉCESSAIRE DIX ANS APRÈS LA CRÉATION DES PREMIERS CCPPRB
      
      • 1. Une première analyse utile : le rapport Mattei de 1994
        
        • a) Le champ d'application de la loi
          
        • b) Les procédures mises en oeuvre
          
      • 2. La nécessité d'une évaluation complète à la veille de la révision des lois dites de bioéthique
        
    • B. LE DÉROULEMENT DE LA MISSION
      
      • 1. Les sources d'information
        
        • a) L'envoi d'un questionnaire aux comités
          
        • b) Les questions posées au Gouvernement
          
        • c) Les auditions
          
      • 2. Les réponses reçues par votre rapporteur
        
        • a) Un taux de réponse satisfaisant de la part des comités
          
        • b) Une mobilisation laborieuse de la Direction générale de la santé (DGS)
          
  • III.  LES ENSEIGNEMENTS DE LA MISSION
    
    • A. LE CHAMP D'APPLICATION DE LA LOI : DES DIFFICULTÉS RÉCURRENTES
      
      • 1. L'examen des protocoles : le manque de précision des statistiques disponibles
        
        • a) La part prépondérante de l'industrie pharmaceutique parmi les promoteurs
          
        • b) La prédominance des essais sur les médicaments
          
      • 2. L'appréciation du bénéfice direct ou indirect : un exercice délicat
        
        • a) La prédominance des essais avec bénéfice individuel direct
          
        • b) Des difficultés quant à la qualification des essais
          
      • 3. L'agrément des lieux de recherche : une procédure parfois redondante
        
      • 4. La fourniture gratuite des moyens nécessaires à la recherche : un frein persistant au développement de la recherche biomédicale
        
    • B. LE FONCTIONNEMENT DES COMITÉS : UN PLURALISME ALÉATOIRE
      
      • 1. Le constat d'un important absentéisme
        
        • a) Des difficultés méthodologiques pour évaluer l'absentéisme
          
        • b) Un phénomène qui concerne particulièrement les membres exerçant des professions libérales
          
      • 2. Les causes d'un tel phénomène
        
        • a) Les limites du bénévolat
          
        • b) Les carences en matière de nomination et de renouvellement des membres
          
      • 3. Des réformes attendues
        
    • C. L'INTERVENTION DES COMITÉS : L'HÉTÉROGÉNÉITÉ DE L'ACTIVITÉ ET DES MISSIONS
      
      • 1. Le développement d'un rôle de conseil
        
        • a) Le conseil a priori est devenu habituel
          
        • b) Le conseil sur la méthodologie suscite des interrogations
          
      • 2. La multiplication des avis favorables " sous réserve "
        
      • 3. La forte hausse du nombre d'amendements
        
      • 4. La cohabitation avec les comités d'experts des grands organismes de recherche
        
        • a) L'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM)
          
        • b) L'Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
          
      • 5. Le risque d'un " Gault-Millau " des CCPPRB
        
        • a) Une critique qui se répand
          
        • b) Des indices concordants
          
    • D. LES RELATIONS AVEC LES POUVOIRS PUBLICS : UN DIALOGUE LIMITÉ
      
      • 1. Des relations à réorganiser et à approfondir avec les services de l'Etat
        
        • a) La Direction générale de la santé réorganise ses relations avec les comités
          
        • b) La mobilisation insuffisante des services déconcentrés du ministère de la Santé (DRASS)
          
      • 2. Une procédure d'affectation des moyens budgétaires peu transparente
        
        • a) Le régime juridique du financement des comités
          
        • b) La réforme du financement de 1998
          
        • c) La non-restitution intégrale des droits perçus
          
        • d) Les comités se heurtent au manque de transparence dans leur financement
          
      • 3. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) souhaite approfondir ses relations avec les comités
        
        • a) Des relations juridiquement limitées
          
        • b) Des relations à développer
          
      • 4. La Conférence nationale des CCPPRB s'affirme désormais comme un interlocuteur représentatif
        
  • IV. LES PROPOSITIONS DE LA MISSION D'INFORMATION
    
    • A. L'ORGANISATION DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE NÉCESSITE DES MODIFICATIONS
      
      • 1. Clarifier la distinction entre les essais avec et sans bénéfice individuel direct
        
      • 2. Revenir sur l'obligation faite au promoteur de fournir gratuitement les dispositifs médicaux
        
      • 3. Associer davantage les personnes se prêtant à la recherche
        
      • 4. Assurer une meilleure régulation du nombre des amendements
        
    • B. LE FONCTIONNEMENT DES COMITÉS EST SUSCEPTIBLE D'AMÉLIORATIONS
      
      • 1. Doter les CCPPRB d'un statut adapté
        
      • 2. Réformer l'organisation du financement des CCPPRB
        
      • 3. Reconnaître le rôle de conseil des comités
        
      • 4. Garantir l'effectivité du pluralisme des comités
        
        • a) Modifier la composition des CCPPRB
          
        • b) Assurer l'effectivité des nominations et des remplacements des membres des comités
          
        • c) Prévoir la formation des nouveaux membres
          
        • d) Mettre en place un mécanisme d'indemnisation de certains membres des comités
          
      • 5. Informer les comités du suivi des protocoles
        
    • C. LES RELATIONS DES COMITÉS AVEC LES AUTRES ACTEURS DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE DEMANDENT À ÊTRE CLARIFIÉES
      
      • 1. Préciser les compétences respectives de l'AFSSAPS, de la DGS et des CCPPRB
        
      • 2. Valoriser la Conférence nationale des CCPPRB
        
• TRAVAUX DE LA COMMISSION
  
  • I. RÉUNION DU MARDI 9 MAI 2000
    
  • II. RÉUNION DU MERCREDI 4 AVRIL 2001
    
• ANNEXES
  
• ANNEXE N° 1
  -
  QUESTIONS ÉCRITES DE M. CLAUDE HURIET
  RELATIVES AUX CCPPRB ADRESSÉES
  AU GOUVERNEMENT DEPUIS 1996
  ET RESTÉES SANS RÉPONSE
  
• ANNEXE N° 2
  -
  QUESTIONNAIRE ENVOYÉ AUX CCPPRB
  
• ANNEXE N° 3
  -
  LISTE DES AUDITIONS
  ET COMPTES RENDUS DES AUDITIONS
  
• COMPTES RENDUS DES AUDITIONS
  
  • I. AUDITION DU MARDI 28 NOVEMBRE 2000
    
    • • PROFESSEUR PATRICE JAILLON, PRÉSIDENT DE L'ASSOCIATION POUR LE DÉVELOPPEMENT DE LA PHARMACOLOGIE CLINIQUE (ADPC) ET CHEF DU SERVICE DE PHARMACOLOGIE DU CHU SAINT-ANTOINE À PARIS
      
  • II. AUDITION DU MERCREDI 29 NOVEMBRE 2000
    
    • • DOCTEUR FRANÇOIS CHAPUIS, PRÉSIDENT DE LA CONFÉRENCE DES CCPPRB
      
  • III. AUDITIONS DU LUNDI 4 DÉCEMBRE 2000
    
    • • M. JACQUES DUMONT, PRÉSIDENT, ET MME CRESPON, DIRECTEUR DES AFFAIRES TECHNIQUES, AU SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MÉDICALES (SNITEM)
      
    • • M. ROBERT NAQUET, MME MARIE-CÉCILE MASURE ET MME MARTINE LOIZEAU, REPRÉSENTANT LA CELLULE ÉTHIQUE DU DÉPARTEMENT DES SCIENCES DE LA VIE DU CNRS, ET PROFESSEUR JEAN-PAUL CAVERNI
      
  • IV. AUDITION DU JEUDI 7 DÉCEMBRE 2000
    
    • • MME CHANTAL BELORGEY ET M. PHILIPPE VELLA DE L'AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE ET DES PRODUITS DE SANTÉ (AFSSAPS)
      
  • V. AUDITIONS DU MERCREDI 13 DÉCEMBRE 2000
    
    • • M. PASCAL PENAUD, CHEF DE SERVICE ADJOINT AU DIRECTEUR GÉNÉRAL À LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ ACCOMPAGNÉ DE MME CATHERINE GRILLOT-COURVALIN ET MME MARIE-THÉRÈSE NUTINI
      
    • • PROFESSEUR G. HAZEBROUCQ, DIRECTEUR PHARMACEUTIQUE DE LA PHARMACIE CENTRALE DES HÔPITAUX DE PARIS
      
    • • MM. JOËL MÉNARD, DÉLÉGUÉ MÉDICAL, ET NICOLAS BEST, SECRÉTAIRE GÉNÉRAL DE LA DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE DE L'ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS (AP-HP)
      
  • VI. AUDITION DU MERCREDI 20 DÉCEMBRE 2000
    
    • • DOCTEUR OLIVIER AMÉDÉE-MANESME, DIRECTEUR DES AFFAIRES SCIENTIFIQUES, PHARMACEUTIQUES ET MÉDICALES DU SYNDICAT NATIONAL DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE (SNIP)
      
  • VII. AUDITION DU JEUDI 21 DÉCEMBRE 2000
    
    • • MMES ANNE BISAGNI, RESPONSABLE DE LA MISSION D'ANIMATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET THÉRAPEUTIQUE ET ESTELLE MOTTEZ, RESPONSABLE DU BUREAU " RECHERCHES BIOMÉDICALES " DE L'INSTITUT NATIONAL DE LA SANTÉ ET DE LA RECHERCHE MÉDICALE (INSERM)
      
  • VIII. AUDITION DU JEUDI 25 JANVIER 2001
    
    • • MMES BRIGITTE WINTREBERT, SECRÉTAIRE ADMINISTRATIF, ET FRANÇOISE LOEB, PHARMACIEN INSPECTEUR EN CHEF À LA DIRECTION RÉGIONALE DES AFFAIRES SANITAIRES ET SOCIALES (DRASS) D'ILE-DE-FRANCE
      
• ANNEXE N° 4
  -
  AGRÉMENTS ET RETRAITS D'AGRÉMENT DES CCPPRB PAR LA DIRECTION GÉNÉRALE DE LA SANTÉ (DGS)
  
• ANNEXE N° 5
  -
  NOMBRES D'AVIS RENDUS PAR LES CCPPRB
  EN 1998 ET 1999
  
• ANNEXE N° 6
  -
  RÉPARTITION DU PRODUIT DES DROITS FIXES
  EFFECTUÉE PAR LA DIRECTION GÉNÉRALE
  DE LA SANTÉ EN 2000
  
• ANNEXES N° 7
  -
  GRAPHIQUES REPRÉSENTANT LES TAUX DE PRÉSENCE PAR CATÉGORIE DES MEMBRES DES CCPPRB
  
• ANNEXE N° 8
  -
  ORGANIGRAMME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE
  DE LA SANTÉ AVANT LA RÉFORME
  
• ANNEXE N° 9
  -
  ORGANIGRAMME DE LA DIRECTION GÉNÉRALE
  DE LA SANTÉ APRÈS LA RÉFORME
  
• ANNEXE N° 10
  -
  TABLE DE CORRESPONDANCE
  ENTRE L'ANCIENNE ET LA NOUVELLE NUMÉROTATION DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
  
• ANNEXE N° 11
  -
  DISPOSITIONS LÉGISLATIVES DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE APPLICABLES AUX CCPPRB
  
• ANNEXE N° 12
  -
  TEXTE DE LA DIRECTIVE EUROPÉENNE
  RELATIVE AUX ESSAIS CLINIQUES