M. Olivier Henno. Il s’agit d’un amendement rédactionnel. Nous proposons de reprendre telle quelle la rédaction de l’amendement n° 2321 rectifié adopté par l’Assemblée nationale. Mme Jocelyne Guidez est soucieuse du sort des proches aidants, notamment de ceux qui interviennent auprès de personnes malades du cancer.
M. le président. Sur cet amendement, je suis saisi de trois sous-amendements de la commission et d’un sous-amendement du Gouvernement.
Monsieur le rapporteur, pouvez-vous présenter vos trois sous-amendements en même temps ?
M. Philippe Mouiller, rapporteur. Oui, monsieur le président.
M. le président. Le sous-amendement n° 166 rectifié bis, présenté par M. Mouiller, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Amendement n° 502
I. - Alinéa 6
1° Remplacer les mots :
La seconde phrase est remplacée par
par les mots :
Sont ajoutées
2° Deuxième phrase
Rédiger ainsi cette phrase :
Le montant de l’allocation journalière versée aux personnes mentionnées à l’article L. 5421-1 du code du travail ne peut excéder le montant des revenus de remplacement perçus en application de ce même article.
II. - Alinéa 12
1° Remplacer les mots :
La deuxième phrase est remplacée par
par les mots :
Sont ajoutées
2° Deuxième phrase
Rédiger ainsi cette phrase :
Le montant de l’allocation journalière versée aux personnes mentionnées à l’article L. 5421-1 du code du travail ne peut excéder le montant des revenus de remplacement perçus en application de ce même article.
Le sous-amendement n° 167 rectifié bis, présenté par M. Mouiller, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Amendement n° 502
I. - Après l’alinéa 7
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…) À la fin du même deuxième alinéa de l’article L. 168-9, les mots : « code du travail » sont remplacés par les mots : « même code » ;
II. - Après l’alinéa 13
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
…) À la fin du même second alinéa de l’article L. 544-6, les mots : « code du travail » sont remplacés par les mots : « même code » ;
Le sous-amendement n° 1064 rectifié, présenté par M. Mouiller, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Amendement n° 502, après l’alinéa 23
Insérer deux paragraphes ainsi rédigés :
…. – Le deuxième alinéa de l’article 40 bis de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l’État, de l’article 60 sexies de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale et du 11° de l’article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière est ainsi modifié :
1° La première phrase est complétée par les mots : « , dans les mêmes conditions que celles prévues pour les salariés à l’article L. 1225-62 du code du travail » ;
2° Les deuxième et troisième phrases sont supprimées.
…. – Le deuxième alinéa de l’article L. 4138-7 du code de la défense est ainsi modifié :
1° La première phrase est complétée par les mots : « , dans les mêmes conditions que celles prévues pour les salariés à l’article L. 1225-62 du code du travail » ;
2° La deuxième phrase est supprimée.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Philippe Mouiller, rapporteur. L’objet du premier sous-amendement est le rétablissement de la majoration de l’allocation journalière du proche aidant (AJPA) et de l’allocation journalière de présence parentale (AJPP) pour les personnes isolées. Même si l’allocation évolue, le principe est de prévoir une aide particulière pour les personnes qui sont seules.
Le deuxième sous-amendement établit une coordination.
Enfin, le troisième sous-amendement vise à étendre aux agents des trois fonctions publiques et aux militaires la possibilité de renouvellement du congé de présence parentale, ainsi que l’allocation qui l’accompagne.
Mme Pascale Gruny. Très bien !
M. Philippe Mouiller, rapporteur. Cette possibilité a été votée pour les salariés dans la proposition de loi visant à améliorer les conditions de présence parentale auprès d’un enfant dont la pathologie nécessite un accompagnement soutenu, dont notre collègue Colette Mélot était rapporteure. Ce texte a été adopté par le Sénat, après approbation de la commission, au début du mois de novembre. Pour plus de sécurité, nous souhaitons retenir un dispositif qui aligne de façon pérenne les conditions de renouvellement du congé de présence parentale (CPP) et de l’AJPP des agents publics et militaires sur celles des salariés en renvoyant au code du travail.
M. le président. Le sous-amendement n° 1071, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Amendement n° 502, après l’alinéa 23
Insérer deux paragraphes ainsi rédigés :
…. – Après la deuxième phrase du deuxième alinéa de l’article 40 bis de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l’État, de l’article 60 sexies de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale et du 11° de l’article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Toutefois, lorsque le nombre maximal de jours de congés est atteint avant le terme de la période en cours, le congé peut être renouvelé une fois au titre de la même maladie ou handicap ou du fait de l’accident dont l’enfant a été victime, pour au maximum trois cent dix jours ouvrés au cours d’une nouvelle période de trente-six mois. »
…. – Après la deuxième phrase du deuxième alinéa de l’article L. 4138-7 du code de la défense, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Toutefois, lorsque le nombre maximal de jours de congés est atteint avant le terme de la période en cours, le congé peut être renouvelé une fois au titre de la même maladie ou handicap ou du fait de l’accident dont l’enfant a été victime, pour au maximum trois cent dix jours ouvrés au cours d’une nouvelle période de trente-six mois. »
La parole est à M. le secrétaire d’État.
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Ce sous-amendement a pour vocation de répondre au sous-amendement n° 1058 de la commission.
Il a pour objet d’ouvrir aux agents des trois fonctions publiques et aux militaires la possibilité de renouveler à titre dérogatoire leur congé de présence parentale, lequel permet aux parents d’accompagner leur enfant atteint d’une maladie ou d’un handicap ou victime d’un accident d’une particulière gravité. À l’heure actuelle, le nombre maximal de jours de congé dont peuvent bénéficier les fonctionnaires est fixé à 310 jours, dans la limite d’une durée de trois ans.
Nous souhaitons permettre aux parents, à titre exceptionnel, lorsque la situation de l’enfant le nécessite, de bénéficier d’un renouvellement de congé sans attendre la fin du terme de la première période de trois ans.
Cette mesure a été introduite pour les salariés dans le cadre de la proposition de loi visant à améliorer les conditions de présence parentale auprès d’un enfant dont la pathologie nécessite un accompagnement soutenu, qui a été adoptée à l’Assemblée nationale et, de manière conforme, au sein de cet hémicycle, le 4 novembre dernier.
Souvenez-vous, il s’agit de la proposition de loi dite « Christophe ». J’étais alors au banc des ministres et je m’étais engagé devant vous à ce que, lors de la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale, nous présentions un amendement qui étendrait aux trois fonctions publiques et aux militaires ce dispositif. C’est ce que le Gouvernement se propose de faire avec ce sous-amendement.
M. le président. Quel est l’avis de la commission sur l’amendement n° 502 ?
M. Philippe Mouiller, rapporteur. Favorable, sous réserve de l’adoption de nos trois sous-amendements.
En revanche, je suis défavorable au sous-amendement du Gouvernement, car je considère que notre rédaction apporte des garanties supplémentaires, même si l’idée est la même.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Favorable à l’amendement n° 502, à condition que le sous-amendement n° 1071, que nous jugeons mieux rédigé que celui de la commission – je m’en excuse (Sourires.) –, notamment parce qu’il se calque sur la proposition de loi Christophe, adoptée conforme ici même la semaine dernière, soit voté.
Je suis en revanche défavorable aux trois sous-amendements de la commission. Partant, je serais défavorable à l’amendement n° 502 s’il venait à être modifié par ces sous-amendements.
M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 166 rectifié bis.
(Le sous-amendement est adopté.)
M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 167 rectifié.
(Le sous-amendement est adopté.)
M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 1064 rectifié.
(Le sous-amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, le sous-amendement n° 1071 n’a plus d’objet.
Je mets aux voix l’amendement n° 502, modifié.
(L’amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, l’article 32 sexies est ainsi rédigé, et les amendements nos 40 rectifié bis, 249 rectifié bis, 378 rectifié ter et 559 rectifié bis n’ont plus d’objet.
La parole est à M. le secrétaire d’État.
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Je comptais prendre la parole sur l’amendement n° 40 rectifié bis de Mme Guidez, qui demandait un rapport sur le bénéfice de l’AJPA pour les proches aidants de personnes malades du cancer, mais cet amendement est tombé. Le sujet est cependant d’importance et je me permets donc d’apporter quelques précisions.
Le Gouvernement ne nie pas la situation particulière de ces aidants, bien évidemment. Pour autant, il lui paraît difficilement justifiable d’étendre le bénéfice de cette prestation aux seuls aidants de personnes atteintes d’un cancer, et non à ceux de victimes d’autres pathologies, qui sont d’ailleurs citées dans l’exposé des motifs. Je pense aux maladies d’Alzheimer ou de Parkinson, qui peuvent tout autant nécessiter la présence d’un aidant.
Je tiens par ailleurs à souligner que de nombreux dispositifs sont ouverts aux personnes atteintes d’un cancer qui ont besoin d’une aide en raison des répercussions de la maladie sur leur vie quotidienne. Sous certaines conditions, ces personnes peuvent avoir droit à l’APA ou à la PCH. Leur aidant peut être rémunéré ou dédommagé dans ce cadre, ou bénéficier du congé de proche aidant et de l’allocation journalière du proche aidant, sous certaines conditions également.
Pour les enfants, les parents peuvent prétendre au congé de présence parentale et à l’allocation journalière de présence parentale. En outre, les proches de personnes en soins palliatifs et/ou en fin de vie peuvent quant à eux bénéficier du congé de solidarité familiale et de l’allocation journalière d’accompagnement d’une personne en fin de vie.
Enfin, la stratégie décennale cancer de février 2021 consacre, vous vous en souvenez probablement, une part importante à l’accompagnement des proches aidants, qui va bien au-delà d’un congé de proche aidant.
Article 32 septies (nouveau)
I. – Au premier alinéa du I de l’article 53 de la loi n° 2018-727 du 10 août 2018 pour un État au service d’une société de confiance, les mots : « pendant une durée de trois ans à compter de la publication du décret mentionné au VI du présent article » sont remplacés par les mots : « jusqu’au 31 décembre 2023 ».
II. – Les frais d’ingénierie et d’évaluation de l’expérimentation mentionnée à l’article 53 de la loi n° 2018-727 du 10 août 2018 pour un État au service d’une société de confiance sont financés par la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie. – (Adopté.)
Article 32 octies (nouveau)
Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 31 mars 2022, un rapport dressant un bilan de la mise en œuvre de la cinquième branche de la sécurité sociale, notamment de l’article 32 de la loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021. Ce rapport propose en outre des solutions en vue de la mise en place d’un service territorial de l’autonomie dans les départements, articulant l’action de tous les acteurs, afin de faciliter les démarches des personnes âgées, des personnes handicapées et de leurs proches aidants. Ce service territorial de l’autonomie vise à garantir la continuité de leur parcours dans le respect de la volonté de la personne.
M. le président. L’amendement n° 168, présenté par M. Mouiller, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
Le Gouvernement organise tous les deux ans, à compter du 1er janvier 2022, une conférence nationale des générations et de l’autonomie à laquelle il convie notamment les représentants des départements, des organismes de sécurité sociale, les représentants des organismes gestionnaires des établissements ou services sociaux et médico-sociaux, les associations représentatives des personnes âgées et des personnes handicapées, les organisations syndicales et patronales représentatives et les organismes et personnalités qualifiés, afin de débattre des orientations et des moyens financiers de la politique de soutien à l’autonomie.
La conférence décrit à cette fin dans un document public les évolutions et perspectives à moyen et long termes du vieillissement de la population et de la perte d’autonomie au regard des évolutions démographiques, médicales, économiques et sociales, ainsi que les besoins de financement appelés par de telles projections. Elle contribue par tous moyens à l’information la plus large de la société et ses conclusions peuvent donner lieu à un débat à l’Assemblée nationale et au Sénat.
Un décret fixe les modalités d’application du présent article.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Philippe Mouiller, rapporteur. Nous avons déposé un amendement identique l’année dernière pour mettre en évidence, en quelque sorte, l’absence d’une grande loi sur l’autonomie. Je ne reviendrai pas sur les débats que nous avons déjà eus lors de la discussion générale. Nous regrettons ce retard, et, surtout, nous ne sommes pas d’accord avec la voie suivie, qui consiste à procéder par petites touches, même si l’on peut se féliciter de quelques avancées. Nous avons besoin d’une vision globale, ce qui permettrait de mieux anticiper un certain nombre d’amendements au moment de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale.
Nous proposons ainsi de créer une conférence nationale des générations et de l’autonomie destinée, à présent que tous les travaux préparatoires ont été rendus, à documenter les perspectives démographiques, médicales et socio-économiques du vieillissement et de la dépendance, donc les besoins des personnes âgées et des personnes handicapées, afin de « catalyser » les décisions relatives au financement des priorités qu’appellent ces constats.
Le point crucial, vous l’avez compris, est le chiffrage. C’est en partie fait pour les personnes âgées, mais nous manquons d’informations concernant les personnes handicapées. Cette conférence aurait certainement toute sa place dans la réflexion à mener en vue de l’élaboration de la future loi sur l’autonomie.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Je ne veux pas rouvrir de longs débats sur la méthode et sur les grandes avancées réalisées – plutôt que des « petites touches » – au sujet de cette proposition de conférence nationale des générations et de l’autonomie qu’organiserait tous les deux ans le Gouvernement, afin de débattre des orientations et des moyens financiers de la politique de soutien à l’autonomie.
Nous sommes sensibles, comme vous, à la nécessité de poursuivre la refondation des politiques de l’autonomie dans la continuité de la création de la cinquième branche. L’organisation, à échéances régulières, d’une conférence nationale qui réunirait l’ensemble des acteurs des politiques de l’autonomie favoriserait la construction d’une ambition forte pour le soutien de nos aînés et le renforcement de cette solidarité intergénérationnelle, une ambition partagée, concertée avec l’ensemble des collectivités publiques.
La création d’une telle conférence, monsieur le rapporteur, doit néanmoins s’envisager, nous semble-t-il, dans le cadre d’une refonte plus large de la gouvernance nationale et territoriale de l’autonomie. Il est impératif, en effet, que les orientations fixées puissent être déclinées dans les meilleures conditions sur les territoires – je suis sûr que vous êtes sensible à cet argument –, ce qui implique notamment une réflexion sur l’articulation des compétences des différentes autorités chargées de les mettre en œuvre. Cette réforme d’ampleur de la gouvernance des politiques d’autonomie constituera le troisième acte de ce mouvement de refondation que nous avons engagé avec la création de la cinquième branche, dans un premier temps, et le renforcement de l’offre d’accompagnement social et médico-social contenu dans le présent projet de loi de financement de la sécurité sociale, dans un second temps.
Dans l’attente, même si nous partageons les grands objectifs et l’ambition exprimée par votre amendement, nous émettons un avis défavorable.
M. le président. En conséquence, l’article 32 octies est ainsi rédigé.
Article 32 nonies (nouveau)
Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport détaillant le financement par la sécurité sociale des dépenses de santé des détenus en perte d’autonomie, depuis l’application du transfert de l’État vers la sécurité sociale du financement des dépenses de santé des personnes écrouées, prévu à l’article 28 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018.
M. le président. L’amendement n° 169, présenté par M. Mouiller, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Philippe Mouiller, rapporteur. Nous demandons la suppression de cet article, qui a pour objet de demander la remise d’un rapport sur la santé des détenus en perte d’autonomie. Même si ce sujet est important, nous suivons ainsi notre doctrine sur les demandes de rapports.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement trouverait très dommageable que cet article soit supprimé. En effet, la question de la santé des détenus, de leur vieillissement et de leur perte d’autonomie est un vrai sujet. Il s’agit d’une population qui dispose de peu de porte-voix, à laquelle on prête peu attention, pour de bonnes et, probablement, de mauvaises raisons. Il s’agit certes un rapport, mais le sujet est d’importance et concerne certains de nos concitoyens.
Je vous propose de rejeter cet amendement de suppression.
M. le président. En conséquence, l’article 32 nonies est supprimé.
Chapitre III
Rénover la régulation des dépenses de produits de santé
Article 33
I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L’article L. 5121-12-1 est ainsi modifié :
a) Le II est ainsi modifié :
– au deuxième alinéa, les mots : « l’entreprise qui assure l’exploitation » sont remplacés par les mots : « le titulaire des droits d’exploitation » ;
– la seconde phrase du dernier alinéa est supprimée ;
b) Au IV, les mots : « l’entreprise qui assure l’exploitation » sont remplacés par les mots : « le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché » ;
c) À la deuxième phrase du premier alinéa du V, les mots : « de l’autorisation de mise sur le marché » sont remplacés par les mots : « des droits d’exploitation du médicament » ;
d) Il est ajouté un VIII ainsi rédigé :
« VIII. – Toutefois et, le cas échéant, par dérogation aux I et II :
« 1° L’absence de dépôt de demande d’autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II du présent article ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d’une autorisation d’accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret ;
« 2° La mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d’un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique. » ;
2° L’article L. 5123-2 est ainsi modifié :
a) Le début du deuxième alinéa est ainsi rédigé : « Les médicaments faisant l’objet, dans une indication considérée, des autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121-12 ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 du présent code ou du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, les médicaments faisant l’objet d’une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l’article L. 5121-1 du présent code ainsi que ceux faisant l’objet, en association, dans une indication considérée, d’une autorisation en application de l’article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale et ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article L. 5124-13 du présent code dans le cadre…(le reste sans changement). » ;
b) La seconde phrase du troisième alinéa est complétée par les mots : « ni aux médicaments inscrits, au titre de leur autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique » ;
3° La première phrase du deuxième alinéa du 1° de l’article L. 5126-6 est ainsi rédigée : « Sont réputés inscrits sur cette liste les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application de l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale, ainsi que les médicaments qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 du présent code ou qui bénéficient du dispositif relatif aux continuités des traitements initiés à ce titre en application du VI de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. » ;
4° Après le mot : « médicament », la fin de l’article L. 5422-3 est ainsi rédigée : « mentionné au 1° du II de l’article L. 5121-12 bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées, est punie d’un an d’emprisonnement et de 150 000 € d’amende. » ;
5° Au 7° de l’article L. 5422-18, les mots : « bénéficiant d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » sont remplacés par les mots : « mentionné au 1° du II de l’article L. 5121-12 bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce au titre du même article L. 5121-12 ou pour un médicament bénéficiant d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1, pour la ou les indications autorisées ou encadrées ».
II. – Le titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après l’article L. 162-1-22, il est inséré un article L. 162-1-23 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-1-23. – I. – Dans les conditions prévues au présent article, l’assurance maladie peut prendre en charge de manière anticipée, concernant une indication particulière, en vue de leur inscription sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, pour une durée limitée à un an, non renouvelable :
« 1° Un dispositif médical numérique répondant à la définition mentionnée au quatrième alinéa de l’article L. 162-48 et présentant une visée thérapeutique ;
« 2° Des activités de télésurveillance médicale définies au même article L. 162-48.
« L’article L. 162-51 est applicable aux activités de télésurveillance médicale relevant du présent article.
« II. – La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est demandée par l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou du dispositif médical numérique utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° dudit I. Elle est décidée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l’article L. 165-1, lorsque les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont présumés innovants, notamment en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, d’après les premières données disponibles et compte tenu d’éventuels comparateurs pertinents ;
« 2° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° dudit I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I bénéficie du marquage “CE” dans l’indication considérée ;
« 3° L’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du même I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I en garantit la conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité applicables sur le fondement de l’article L. 1470-5 du code de la santé publique ;
« 4° Le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I permet de télécharger des données structurées et de les exporter dans des formats interopérables appropriés et comporte, le cas échéant, des interfaces permettant l’échange de données avec des dispositifs ou accessoires de collecte des paramètres vitaux du patient.
« III. – L’arrêté pris en application du II fixe, sur une base forfaitaire, le montant de la compensation financière versée à l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I du présent article ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou, le cas échéant, au distributeur au détail ou à l’opérateur de télésurveillance médicale, dans des conditions précisées par voie réglementaire.
« Cette prise en charge anticipée pour l’indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d’hospitalisation mentionnées à l’article L. 162-22-6.
« III bis (nouveau). – La prise en charge anticipée prévue au I du présent article est subordonnée à l’utilisation effective du dispositif médical numérique par le patient et, lorsqu’ils existent, à l’atteinte de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d’indicateurs définis par la commission mentionnée à l’article L. 165-1.
« Les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent III bis peuvent, avec l’accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical mentionné à l’article L. 315-1.
« Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données).
« IV. – La prise en charge anticipée prévue au I du présent article implique l’engagement du bénéficiaire de :
« 1° Déposer une demande d’inscription pour l’indication considérée sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, dans des délais respectifs de six mois et neuf mois à compter de la décision de prise en charge transitoire ;
« 2° Permettre d’assurer la continuité des traitements ou de la surveillance médicale initiés :
« a) Pendant la durée de la prise en charge anticipée ;
« b) Pendant une durée d’au moins six mois à compter de l’arrêt de cette prise en charge. Ce délai est ramené à quarante-cinq jours lorsque l’indication concernée fait l’objet d’un refus de prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au 1° du présent IV.
« Durant cette période de continuité des traitements ou de la surveillance médicale postérieure à la prise en charge, le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou les activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I sont pris en charge dans les conditions prévues au titre des listes mentionnées aux articles L. 165-1 ou L. 162-52 en cas d’inscription sur l’une de celles-ci et, dans le cas contraire, dans les conditions prévues au III du présent article.
« Les engagements mentionnés au présent IV cessent de s’appliquer si le dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I ou son accessoire de collecte font l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients.
« V. – Pour chaque indication, la prise en charge anticipée mentionnée au I cesse :
« 1° Lorsqu’aucune demande d’inscription n’est déposée dans les délais mentionnés au 1° du IV ;
« 2° Lorsqu’une décision relative à l’inscription ou au refus d’inscription de cette indication sur l’une de ces listes est prise et que, dans les cas où un tel avis est prévu, l’avis de fixation du tarif de responsabilité est publié ;
« 3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II cessent d’être remplies ainsi que dans le cas mentionné au dernier alinéa du IV.
« VI. – En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au 2° du IV, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité à la charge de l’exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 1° du I ou utilisé dans le cadre des activités de télésurveillance médicale mentionnées au 2° du même I, après qu’il a été mis en mesure de présenter ses observations.
« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dispositif médical numérique concerné durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« VII. – Les modalités d’application du présent article, notamment les modalités d’appréciation des conditions de prise en charge mentionnées au II, les règles de fixation du montant de la compensation financière mentionnée au III et ses modalités de versement, sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;
2° Le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-5 est ainsi rédigé :
« Le prix de cession au public des spécialités inscrites sur la liste prévue au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique faisant l’objet de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 162-17 du présent code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d’une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité, l’entreprise titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-9-1 du code de la santé publique, l’entreprise assurant l’importation ou la distribution parallèle de la spécialité et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des mêmes ministres, qui arrêtent dans ce cas le prix. Un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application du présent article, notamment les procédures et les délais de fixation du prix. » ;
3° L’article L. 162-16-5-2 est ainsi modifié :
aa) (nouveau) À la seconde phrase du 1° du B du II, les mots : « le laboratoire titulaire des droits d’exploitation » sont remplacés par les mots : « l’entreprise titulaire des droits d’exploitation ou l’exploitant » ;
ab) (nouveau) Au premier alinéa du A du III, le mot : « exploitant » est remplacé par les mots : « titulaire des droits d’exploitation ou l’exploitant de » ;
ac) (nouveau) Au premier alinéa du IV, les mots : « le laboratoire titulaire des droits d’exploitation » sont remplacés par les mots : « l’entreprise titulaire des droits d’exploitation ou l’exploitant » ;
a) Au premier alinéa du V, la référence : « au I » est remplacée par les références : « aux I ou VI » ;
b) Le premier alinéa du VI est complété par les mots : « , sous réserve du V » ;
4° L’article L. 162-16-5-4 est ainsi modifié :
a) Au 2° du I, les mots : « une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an » sont remplacés par les mots : « une période supplémentaire, qui ne peut être inférieure à une durée minimale, fixée par décret dans la limite d’une année » ;
b) Au 1° et à la première phrase du premier alinéa du 2° du I bis, les mots : « de dispensation et » sont supprimés ;
c) Après le I bis, il est inséré un I ter ainsi rédigé :
« I ter. – Lorsque la spécialité qui a bénéficié de la prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues dans le cadre de l’accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période et dès lors que les conditions de prise en charge au titre de l’accès précoce ne sont plus maintenues, l’exploitant permet l’achat de la spécialité à un tarif qui n’excède pas le prix de référence mentionné à l’article L. 162-16-5-1-1, le cas échéant au moyen de remises. » ;
d) Le II est ainsi modifié :
– après la référence : « I, », la fin de la première phrase du premier alinéa est ainsi rédigée : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que le laboratoire exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à sa charge. » ;
– à la seconde phrase du même premier alinéa, la référence : « I du présent article » est remplacée par la référence : « même I » ;
– sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les modalités d’application du présent II sont fixées par décret en Conseil d’État. » ;
5° Après le même article L. 162-16-5-4, il est inséré un article L. 162-16-5-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-5. – Les médicaments disposant d’une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie. Cette prise en charge s’effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale selon des modalités fixées par décret en Conseil d’État. » ;
6° À l’article L. 162-22-7-3, la référence : « et L. 162-16-5-2 » est remplacée par les références : « , L. 162-16-5-2, L. 162-16-5-5 et L. 162-18-1 » et, à la fin, les mots : « , dans les conditions fixées aux articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 » sont supprimés ;
7° Le 5° du I de l’article L. 162-23-4 est abrogé ;
8° Le II de l’article L. 162-23-6 est ainsi modifié :
a) La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;
b) Le second alinéa est supprimé ;
9° L’article L. 165-1-1 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
b) Au second alinéa, le mot : « article » est remplacé par la référence : « I » ;
c) Sont ajoutés neuf alinéas ainsi rédigés :
« Le niveau de prise en charge d’un produit de santé et de la prestation associée ou de l’acte pris en charge au titre du présent I est fixé au regard notamment d’un ou de plusieurs des critères suivants :
« 1° Des tarifs des produits et prestations à visée thérapeutique comparable, compte tenu des remises applicables recouvrées dans les conditions prévues à l’article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l’assurance maladie ;
« 2° Des tarifs, des prix ou des coûts de traitement, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, constatés dans d’autres pays européens ;
« 3° Des volumes de vente prévus des produits ou prestations ainsi que les montants des produits ou prestations remboursés par l’assurance maladie obligatoire prévus ;
« 4° Des actes existants déjà pris en charge, compte tenu du temps médical engagé sur l’acte.
« II. – L’exploitant d’un produit de santé sollicitant la prise en charge au titre du présent article s’engage à :
« 1° Mener à son terme l’étude prévue au I du présent article, sauf lorsqu’apparaît en cours d’étude un risque avéré pour la sécurité des patients ou que des résultats intermédiaires démontrent manifestement l’existence ou l’absence de bénéfice clinique ou médico-économique et justifient pour ce motif l’interruption anticipée de l’étude ;
« 2° Déposer une demande d’inscription sur la liste prévue à l’article L. 165-1 dans un délai d’un an à compter de la fin de l’étude, sauf lorsque les résultats de celle-ci ne permettent raisonnablement pas d’envisager une issue favorable à une demande d’inscription.
« En cas de manquement à ces obligations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer à l’encontre de l’entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière, à laquelle s’applique le troisième alinéa du V de l’article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du montant hors taxes perçu en France par l’entreprise au titre du forfait mentionné au I du présent article pour sa part relative au dispositif médical concerné. » ;
10° Le II de l’article L. 165-1-6 est ainsi modifié :
a) À la première phrase du premier alinéa, les mots : « le Comité économique des produits de santé peut » sont remplacés par les mots : « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent » et, à la fin, les mots : « à laquelle s’appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l’article L. 165-3-3 » sont supprimés ;
b) Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. »