M. le président. « Art. 11. - Il est inséré, dans le livre VI du code de la santé publique, un titre V ainsi rédigé :
« TITRE V
« Des produits thérapeutiques annexes
«
Art. L. 677.
- On entend par produit thérapeutique annexe tout
produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L.
665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus
du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur
préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur
transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout
produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité
d'assistance médicale à la procréation. »
Par amendement n° 31, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent :
A. De compléter cet article par sept alinéas ainsi rédigés :
«
Art. L. 677-1. -
Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet,
préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas
les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans
des conditions normales d'emploi.
« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil
d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de
l'autorisation.
« Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
«
Art. L. 677-2. -
La préparation, la transformation, le
conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la
distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en
conformité avec des règles de bonnes pratiques dont les principes sont définis
par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
«
Art. L. 677-3. -
Les fabricants, importateurs, ou distributeurs de
produits thérapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute
information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles d'être dus à
ces produits et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat
détermine les modalités de transmission de ces informations. »
« II. - Le 12° de l'article L.511-1 et l'article L.511-3 du code de la santé
publique sont supprimés. »
B. - En conséquence, de faire précéder le début de cet article par la mention
: « I. ».
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Les produits thérapeutiques annexes, dans la définition proposée, c'est-à-dire
tout produit entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits
du corps humain au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur
transformation, de leur conditionnement ou de leur transport, ainsi que tout
produit entrant en contact avec des embryons, au cours d'une activité
d'assistance médicale à la procréation, ou avec des organes, tissus, cellules
ou des produits d'origine animale, étaient jusqu'à présent en dehors de toute
réglementation sanitaire et n'avaient de plus aucun statut juridique. Cet
article fait donc progresser la sécurité dans ce domaine. Seuls les «
médicaments réactifs », définis au 12° de l'article 511-1 du code de la santé
publique comme « tout produit ayant une activité pharmacologique intervenant
dans la fabrication des produits de thérapie génique ou cellulaire » -
c'est-à-dire des produits biologiques à effet thérapeutique issus de
préparations de cellules vivantes humaines ou animales - disposaient d'un
statut juridique et faisaient l'objet d'un encadrement sur le plan de la
sécurité sanitaire.
L'article 11 prévoit, afin de renforcer la sécurité sanitaire en la matière,
de sortir du vide juridique actuel et de donner un statut à ces produits, qui
seraient donc définis à l'article L. 677.
L'amendement que je vous présente vise à préciser la procédure de délivrance
des autorisations dans ce domaine et donne compétence à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. En effet, l'article 11 initial
définit ces produits, mais sans préciser le régime applicable à cette nouvelle
catégorie. Il paraît donc nécessaire, pour des raisons de transparence à
l'égard des opérateurs concernés, qu'ils soient fabricants, distributeurs ou
utilisateurs de ce type de produits, de prévoir dans la loi qu'un régime
d'autorisation préalable est applicable en la matière, comme le prévoit
l'article L. 677-1.
Par ailleurs, le renforcement de la sécurité sanitaire du domaine nécessite
l'établissement de règles de conduite précises, par le biais de l'élaboration
de règles de bonnes pratiques ainsi que par la mise en place d'un système de
vigilance.
Enfin, dans son paragraphe II, cet amendement, dans un souci de
simplification, tire les conséquences de la création de cette nouvelle
catégorie de produits en supprimant les dispositions concernant les «
médicaments réactifs », qui sont inclus dans le champ de la nouvelle
définition.
En espérant avoir été suffisamment clair, je vous demande, mes chers
collègues, de bien vouloir adopter cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est tout à fait favorable à cet amendement,
qui complète harmonieusement l'article 11. Effet, comme l'a rappelé son auteur,
si elle avait défini les produits annexes, elle ne leur avait pas donné de
statut juridique.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement émet un avis favorable car ces
dispositifs, qui n'étaient pas encadrés, ne sont pas dénués de risques.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 31, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 11, ainsi modifié.
(L'article 11 est adopté.)
Article additionnel après l'article 11