COM(2020) 261 final
du 19/06/2020
La législation de l'Union européenne sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) comprend la directive 2009/41/CE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés et la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. La législation de l'Union européenne sur les essais cliniques est sans préjudice de ces deux directives.
Certains des vaccins en cours de développement contre la COVID-19 reposent sur des virus génétiquement modifiés susceptibles de relever de la législation sur les OGM. Or, les délais nécessaires pour la mise en conformité des essais cliniques avec les deux directives sur les OGM sont susceptibles de prendre beaucoup de temps.
Afin que ces essais cliniques puissent débuter dans les meilleurs délais, dans le contexte d'urgence de la pandémie, la Commission souhaite donc qu'ils puissent ne pas tenir compte de certaines dispositions des deux directives relatives aux OGM, tant que la pandémie durera (évaluation des risques ou autorisations prévues par les directives). C'est l'objet de ce texte COM(2020) 261.
La Commission s'appuie sur l'article 114 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), qui lui permet de prendre des mesures dans le domaine de la santé et de la protection de l'environnement pour harmoniser les procédures en cours, ainsi que sur l'article 168 paragraphe 4 point c, qui lui permet de prendre les dispositions réglementaires nécessaires pour fixer des normes élevées de sécurité et de qualité des médicaments.
Compte tenu de ces dispositions, le groupe de travail sur la subsidiarité n'estime pas nécessaire d'intervenir plus avant au titre de l'article 88-6 de la Constitution.