M. le président. « Art. 11 bis. - I. - Le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et en conformité avec les spécifications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou pour son compte, dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives par un établissement pharmaceutique autorisé en application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament, et destiné à un ou plusieurs patients recevant des soins dans ledit établissement de santé ; ».
« II. - L'article L. 511-3 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 511-3. - La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. »
« III. - Il est inséré, après l'article L. 511-3 du même code, un article L. 511-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 511-4. - Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 511-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée. »
« IV. - L'article L. 595-7 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières, telles que définies à l'article L. 511-1, à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé nommément désignés. »
Sur cet article, je suis d'abord saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.
Par amendement n° 19, M. About propose de rédiger ainsi le texte présenté par le paragraphe I de cet article pour le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique :
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale, en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à un ou plusieurs patients recevant des soins dans ledit établissement de santé ; ».
Par amendement n° 12 rectifié, M. Huriet, au nom de la commission, propose :
I. - De rédiger comme suit le texte présenté par le paragraphe I de l'article 11 bis pour le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique :
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; ».
II. - Dans le texte présenté par le paragraphe IV de ce même article pour compléter l'article L. 595-7 du code de la santé publique, après les mots : « définies à l'article L. 511-1 », d'insérer les mots : « ou l'établissement pharmaceutique créé en son sein et autorisé en application de la loi mentionnée dudit article ; ».
L'amendement n° 19 est-il soutenu ?...
La parole est à M. le rapporteur, pour défendre l'amendement n° 12 rectifié.
M. Claude Huriet, rapporteur. Par cet amendement rectifié, nous vous proposons de renforcer la sécurité des préparations hospitalières.
Notre ambition est en effet d'éviter que la faculté offerte aux établissements de santé de préparer eux-mêmes certains médicaments ne soit utilisée pour contourner les procédures d'autorisation de mise sur le marché.
Je rappelle à cet égard que les drames sanitaires que notre pays a connus ont résulté de l'utilisation de produits tels que le sang et les hormones de croissance qui échappaient aux procédures classiques d'évaluation et d'homologation.
On ne peut pas supprimer les préparations hospitalières : il faut parfois, pour certains patients, adapter les posologies ou préparer des médicaments spécifiques qui n'existent pas sur le marché, soit parce que la maladie concernée est rare, soit parce que les laboratoires n'ont pas demandé une extension d'autorisation de mise sur le marché ; je pense notamment à la pédiatrie.
Il ne faudrait pas pour autant que l'industrie et les établissements de santé, sachant qu'il existe des préparations hospitalières, s'en contentent lorsque le coût des investigations cliniques exigées pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché est considéré comme trop élevé au regard des bénéfices attendus.
Il est du devoir de l'Etat de contrôler que les préparations hospitalières ne sont réalisées que lorsque, effectivement, il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée : c'est l'objet de la déclaration à l'Agence française de sécutité sanitaire des produits de santé que je propose d'instituer par cet amendement.
Il est aussi de la responsabilité de l'Etat d'inciter les industriels, par des mesures appropriées, à demander des autorisations de mise sur le marché ou des extensions de telles autorisations lorsque l'intérêt de la santé publique le justifie.
J'évoquerai maintenant les considérations qui, outre la déclaration des préparations hospitalières à l'Agence, justifient cet amendement.
Il exclut les thérapies génique et cellulaire des préparations hospitalières. Il ne faudrait pas que la loi que nous avions adoptée le 28 mai 1996 puisse être contournée par ce biais lorsque les textes d'application auront été enfin publiés.
Il simplifie les modalités selon lesquelles un établissement pharmaceutique d'un établissement de santé peut être chargé de fabriquer des préparations hospitalières en supprimant le contrat qui était prévu par le texte initial.
Il limite, cependant, la portée de cette dérogation en précisant qu'en pareil cas l'établissement pharmaceutique ne pourra réaliser ces préparations hospitalières qu'au profit des seuls malades de l'établissement de santé auquel il est rattaché, toujours dans le souci que les préparations hospitalières ne constituent qu'une solution palliative et non l'une des voies utilisées pour fabriquer des médicaments.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Partageant entièrement les sentiments exposés par M. le rapporteur, je suis donc favorable à cet amendement, sous réserve toutefois de la suppression des mots « à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire ».
En effet, l'article L. 676-3 du code de la santé publique prévoit que les produits de thérapies génique et cellulaire sont soumis à un régime d'autorisation, délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, cette autorisation étant soit l'AMM quand le produit constitue une spécialité pharmaceutique, soit une autorisation spécifique.
Ce régime d'autorisation étant plus rigoureux que celui qui est applicable aux préparations hospitalières - et je partage toutes vos remarques sur les préparations hospitalières - c'est automatiquement lui qui s'applique aux produits de thérapies génique et cellulaire, sans qu'il soit nécessaire d'exclure ces derniers de la définition des préparations hospitalières.
En revanche, la nouvelle rédaction proposée pour la définition des préparations hospitalières me paraît meilleure que celle qui figure dans le texte actuel.
M. le président. Monsieur le rapporteur, acceptez-vous de rectifier votre amendement comme vient de vous le suggérer M. le secrétaire d'Etat ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Je ne peux pas être favorable à une telle rectification, car, pour les produits de thérapie génique, il n'existe pas actuellement de spécialité.
Cela correspond à l'un des cas que j'ai évoqués dans mon argumentation. Je ne vois pas ce qui pourrait nous amener à supprimer les mots : « à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire ».
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Bon, je constate notre désaccord... Tant pis ! Je renonce à déposer un sous-amendement.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 12 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 20, M. About propose de supprimer le paragraphe II de l'article 11 bis .
Cet amendement est-il soutenu ?...
Par amendement n° 21, M. About propose, à la fin du texte présenté par le paragraphe IV de l'article 11 bis pour compléter l'article L. 595-7 du code de la santé publique, de supprimer les mots : « nommément désignés ».
Cet amendement est-il soutenu ?...
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 11 bis , modifié.
(L'article 11 bis est adopté.)
Article 11 ter