M. le président. Par amendement n° 31, le Gouvernement propose d'insérer, après l'article 8 bis, un article additionnel ainsi rédigé :
« Il est inséré dans le code de la santé publique, après l'article L. 665-9, un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. ... - Les dispositions autres que celles du livre II bis et du présent livre, relatives à l'importation, à la mise sur le marché, à la mise en service ou à l'utilisation dans le cadre d'essais cliniques de dispositifs médicaux, cessent de s'appliquer à compter du 14 juin 1998. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La proposition de loi, en abrogeant l'article L. 665-2, a eu pour effet de faire disparaître la disposition mentionnant la fin de la période transitoire entre les réglementations nationales antérieurement applicables et les réglementations résultant de la transposition en droit français des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux ; je m'en suis expliqué ce matin.
Il convient donc d'ajouter dans le livre V bis un article indiquant la date de l'application obligatoire des dispositions de ce livre à tous les dispositifs médicaux.
La directive 93/42/CE prévoit l'entrée en vigueur obligatoire, à la date du 14 juin 1998, du marquage CE des dispositifs médicaux dans les pays de l'espace économique européen.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. L'avis de la commission est favorable, monsieur le président.
Je souhaite attirer l'attention de M. le secrétaire d'Etat et de la Haute Assemblée sur deux évolutions qui concourent au renforcement de la sécurité sanitaire pour les dispositifs médicaux.
Nous avions été d'accord, je crois, monsieur le secrétaire d'Etat, pour reconnaître que si, en France, nous disposions d'un organisme notifié dont l'autorité est reconnue, en revanche, dans d'autres pays plus ou moins voisins, il existait des organismes qui n'ont pas les mêmes exigences, d'où la tendance actuelle, qui met en cause la sécurité sanitaire, de certains industriels à aller plus volontiers dans les pays où les exigences sont moindres voire dans ceux où le marquage CE peut être obtenu gratuitement.
Nous nous interrogeons donc sur les exigences particulières qui, au nom de ce que certains ont baptisé « l'exception française », nous assureraient, actuellement, de meilleures garanties de sécurité.
Pourquoi « actuellement » ? Parce que la Commission est tout à fait consciente de ce que je viens d'évoquer. Pas plus tard qu'hier, un fonctionnaire européen d'excellent niveau m'a dit qu'il y avait effectivement, aujourd'hui, quelques défaillances dans le dispositif au niveau de l'Union européenne.
Consciente de ces quelques défaillances, qui ne mettent pas en cause, pour l'essentiel, les garanties de sécurité des dispositifs - qu'on me comprenne bien ! - la Commission a entrepris un travail auquel je crois savoir que les ministres de la santé de l'Union européenne sont très étroitement associés et qui vise à s'assurer que le niveau d'exigence est harmonisé.
Il y a donc une première démarche, interne à l'Union européenne, qui va dans le sens que nous souhaitons.
Mais à l'extérieur également, outre-Atlantique, avec l'intervention de la FDA, Food and Drug Administration, une autre démarche vise à mettre en place une procédure de reconnaissance mutuelle des organismes notifiés.
Actuellement, la FDA reconnaît qu'il y a des différences d'exigence selon les pays de l'Union européenne. Cela contrarie certains fabricants français, en particulier, qui, répondant aux exigences, se trouvent toutefois, par un jugement de valeur un peu trop global, pénalisés par le fait que le niveau de garantie de l'Union européenne, non homogène, n'est pas suffisant aux yeux de la FDA.
La démarche est déjà suffisamment avancée pour qu'il y ait une sorte de labellisation des organismes notifiés européens.
Pourquoi ai-je évoqué ces deux points ? Parce que ces deux démarches, l'une interne à l'Union européenne, à travers le travail de la Commission, et sans doute sous l'influence des discussions au Sénat en première lecture, l'autre externe, allant dans le sens de l'harmonisation des exigences, font que la procédure de l'exception française est déjà notablement allégée depuis que, sur votre proposition, monsieur le secrétaire d'Etat, le Sénat avait accepté, en première lecture, que la procédure soit une procédure de déclaration et non pas une procédure d'autorisation.
Néanmoins, certains fabricants sont encore chagrinés, craignant que l'allongement des délais ne vienne les pénaliser.
Je voudrais que, d'un commun accord, nous puissions non seulement leur apporter des apaisements, mais aussi considérer que, le jour où ces deux démarches propres à l'Union européenne et venues d'outre-Atlantique auront atteint leur but, c'est-à-dire le renforcement des garanties de sécurité sanitaire, cette exception française sera alors vidée de son objet.
Par là même, ces dispositions n'auront eu qu'un effet temporaire et incitatif pour faire aboutir rapidement ces démarches.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 31, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la proposition de loi, après l'article 8 bis.
Article 9