Question de M. BELCOUR Henri (Corrèze - RPR) publiée le 29/09/1988
M. Henri Belcour attire l'attention de M. le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, porte-parole du Gouvernement, sur les inquiétudes manifestées par les associations de donneurs de sang bénévoles face aux incidences de la libre circulation des produits sanguins pour le 1er janvier 1993. Il s'agit effectivement de savoir si la qualité des produits issus de la transfusion sanguine sera la même dans les douze pays concernés, et si le principe de volontariat et de bénévolat des donneurs appliqué en France sera respecté. En tenant compte de ces éléments, il lui demande donc quelles mesures il entend prendre, en concertation avec les associations concernées, afin d'élaborer ensuite le projet directive cadre qui doit être présenté au conseil des ministres européens.
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Réponse du ministère : Solidarité publiée le 28/09/1989
Réponse. - L'évolution des centres de transfusion sanguine français, dans la perspective du marché européen de 1992, fait actuellement l'objet d'une étude très attentive. Il convient, en effet, de bien prendre en compte l'état d'avancement de la construction européenne et de considérer de façon réaliste la marge de manoeuvre dont dispose la France pour défendre ses intérêts. Les établissements de transfusion sanguine bénéficient à l'heure actuelle d'un monopole légal leur conférant l'exclusivité des activités de collecte de sang, de préparation et de distribution des produits sanguins thérapeutiques. Cette organisation repose sur une réglementation antérieure aux traités européens (loi du 21 juillet 1952 et décret du 16 janvier 1954) et a fonctionné jusqu'à présent de façon à maintenir la France dans une autarcie quasi totale, les collectes de sang étant destinées à la seule satisfaction des besoins nationaux. La création d'un grand marché à l'intérieur des douze pays de la Communauté remet inévitablement en cause cette organisation, en instaurant une concurrence de fait, sinon de droit, entre les établissements de transfusion français et les industriels de la pharmacie étrangers, car les produits sanguins sont considérés, au niveau européen, comme des médicaments. Tel est le sens de la directive adoptée le 14 juin 1989 à Bruxelles, qui permettra la libre circulation des produits sanguins issus du fractionnement du plasma. L'enjeu pour la transfusion sanguine française est donc d'affirmer la compétitivité de ses établissements et de ses produits, en ce qui concerne leur qualité comme leur prix, sans renier les principes éthiques de volontariat et bénévolat du donneur et de gratuité du don. Un groupe de travail est actuellement coordonné par la direction générale de la santé, pour étudier avec précision les différentes adaptations de la réglementation française rendues nécessaires par l'harmonisation des législations européennes dans le domaine des produits sanguins. L'organisation de la transfusion sanguine de notre pays, qui a inspiré la réglementation de nombreux Etats en Europe et dans le monde, doit demeurer la référence dans ce domaine, malgré les adaptations inéluctables qui s'imposent à elle.
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