Lutte contre les pénuries de médicaments (PPL)

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Texte de la proposition de loi

Texte adopté par la commission de l’Assemblée nationale en première lecture

Texte adopté par l’Assemblée nationale en première lecture

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Proposition de loi visant à lutter contre les pénuries de médicaments

Article 1er	Article 1er Amdts n° AS53 rect., n° AS64(s/amdt)	Article 1er Amdts n° 96 , n° 145(s/amdt)
Le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique est ainsi modifié :	Le code de la santé publique est ainsi modifié :	Le code de la santé publique est ainsi modifié :	
	1° Le deuxième alinéa de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :	1° Le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121‑29 est ainsi modifié :	
1° À la première phrase, les mots : « excéder quatre » sont remplacés par les mots : « être inférieure à deux mois, ni excéder six » ;	a) À la première phrase, après le mot : « peut », sont insérés les mots : « être inférieure à deux mois, ni » ;	a) Après le mot : « européen », la fin de la première phrase est supprimée ;	
2° Après la même première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à quatre mois, ni excéder huit mois de couverture des besoins. ».	b) Après la même première phrase, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4, cette limite ne peut être inférieure à deux mois de couverture des besoins. Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;	b) (Supprimé)	
		1° bis A (nouveau) Après le même deuxième alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :	
		« Le niveau du stock de sécurité mentionné au deuxième alinéa est compris entre une semaine et quatre mois de couverture des besoins en médicaments, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants.	
		« Par dérogation, ce niveau est compris entre deux et quatre mois de couverture des besoins pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5111‑4.	
		« Dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;	
	1° bis (nouveau) À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5121‑33‑1, après le mot : « cas », sont insérés les mots : « de risque de rupture ou » ;	1° bis (nouveau) (Supprimé)	
	2° (nouveau) Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑9 ».	2° (nouveau) Le 1° de l’article L. 5423‑9 est complété par les mots : « , sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121‑29 ».	

		Article 1er bis A (nouveau) Amdts n° 136 , n° 141 , n° 167(s/amdt), n° 170(s/amdt), n° 169(s/amdt)
		L’article L. 1111‑23 du code de la santé publique est ainsi modifié :	
		1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;	
		2° Le troisième alinéa est complété par les mots : « du présent I » ;	
		3° Avant le dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :	
		« II. – Le Conseil national de l’ordre des pharmaciens assure la mise en œuvre d’un traitement de données consacré à l’anticipation et au traitement des ruptures et des risques de ruptures. Les pharmaciens d’officine et de pharmacie à usage intérieur sont tenus d’alimenter ce traitement de données. » ;	
		4° Le dernier alinéa est ainsi modifié :	
		a) Au début, est ajoutée la mention : « III. – » ;	
		b) Sont ajoutés les mots : « , notamment les conditions d’accès des prescripteurs et du public aux informations relatives aux données mentionnées au II ».	

		Article 1er bis B (nouveau) Amdt n° 102 rect.
		Après l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑29‑1 ainsi rédigé :	
		« Art. L. 5121‑29‑1. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut imposer la constitution d’un stock de sécurité d’un niveau supérieur à celui prévu à l’article L. 5121‑29 pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur définis à l’article L. 5111‑4 entrant dans le champ d’application de l’article L. 5121‑30, sans excéder six mois de couverture des besoins. »	

		Article 1er bis C (nouveau) Amdts n° 139 , n° 142
		Au premier alinéa de l’article L. 5121‑32 du code de la santé publique, après la seconde occurrence du mot : « médicament », sont insérés les mots : « , en précisant systématiquement la nature des risques et leurs origines identifiées ».

		Article 1er bis D (nouveau) Amdt n° 7
		Après l’article L. 5121‑32‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑32‑2 ainsi rédigé :	
		« Art. L. 5121‑32‑2. – L’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de délivrance des médicaments doivent obligatoirement déclarer périodiquement, dans un système d’information unique qu’ils créent, l’état des stocks de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111‑4.	
		« L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose d’un accès permanent, direct et complet aux données figurant dans ce système d’information.	
		« Les modalités d’application du présent article et la périodicité des déclarations sont déterminées par décret. »	

	Article 1er bis (nouveau) Amdt n° AS17	Article 1er bis (nouveau)
	Avant le 31 décembre 2024, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la pertinence de définir une liste restrictive de molécules thérapeutiques, de l’ordre d’une ou de deux par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux populations cibles. Le rapport étudie les obligations particulières qui pourraient peser sur une telle liste afin de garantir aux patients une sécurité en cas de crise. Pour ces médicaments, un stockage plus important pourrait être demandé aux industriels. Le rapport précise les contreparties, notamment financières, dont l’industriel peut bénéficier compte tenu de ces obligations renforcées.	Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la pertinence de définir une liste d’un ou deux médicaments par classe thérapeutique selon les formes adaptées aux patients auxquels ils sont destinés. Le rapport étudie les obligations particulières qui pourraient peser sur les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments inscrits sur cette liste afin d’en garantir l’accès aux patients en cas de tension d’approvisionnement, de risque de rupture de stock ou de rupture de stock. Pour ces médicaments, le niveau du stock de sécurité mentionné à l’article L. 5121‑29 du code de la santé publique peut être augmenté. Le rapport précise les contreparties, notamment financières, dont les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant ces médicaments peuvent bénéficier au titre de ces obligations renforcées. Amdts n° 125 , n° 103 rect., n° 104 , n° 105 , n° 108 , n° 106 , n° 109 , n° 107 , n° 117

	Article 1er ter (nouveau) Amdt n° AS61	Article 1er ter (nouveau)
	Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’établir une interconnexion entre les plateformes existantes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi.	Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant la possibilité de créer une plateforme de suivi des stocks de médicaments ou, à défaut, d’assurer l’interopérabilité des plateformes qui rassemblent les données nécessaires à ce suivi. La plateforme est accessible aux différents praticiens, prescripteurs et dispensateurs. Amdts n° 110 , n° 112 , n° 27 , n° 144(s/amdt)

Article 2	Article 2 Amdt n° AS57	Article 2
	Le code de la santé publique est ainsi modifié :	Le code de la santé publique est ainsi modifié :	
		1° (nouveau) Le premier alinéa de l’article L. 5423‑9 est ainsi modifié :	
		– au début, le mot : « Constitue » est remplacé par le mot : « Constituent » ; Amdt n° 111	
	1° (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 5423‑9, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place et » ;	– après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place, et » ;	
Le deuxième alinéa du III de l’article L. 5471‑1 du code de la santé publique est ainsi modifié :	2° L’article L. 5471‑1 est ainsi modifié :	2° L’article L. 5471‑1 est ainsi modifié :	
1° Le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » ;	a) Au deuxième alinéa du III, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » et les mots : « d’un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions » ;	a) Au deuxième alinéa du III, le taux : « 30 % » est remplacé par le taux : « 50 % » et les mots : « d’un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions » ;	
2° Les mots : « d’un million » sont remplacés par les mots : « de cinq millions ».
	b) (nouveau) Le IV est ainsi modifié :	b) (nouveau) Le IV est ainsi modifié :	
	– les mots : « peut décider de publier » sont remplacés par le mot : « publie » ;	– les mots : « peut décider de publier » sont remplacés par le mot : « publie » ;	
	– est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces décisions demeurent disponibles pendant une période d’un an à compter de leur publication. »	– est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Ces décisions demeurent disponibles pendant une période d’un an à compter de leur publication. »	

Article 3 (nouveau) Amdt n° AS52	Article 3 (nouveau)
L’article L. 5121‑33 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :	L’article L. 5121‑33 du code de la santé publique est complété par un III ainsi rédigé :	
« III. – En cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30, l’exploitant ne peut réaliser ou poursuivre aucune forme de publicité, sauf dérogation accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »	« III. – En cas de rupture ou de risque de rupture d’un médicament figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5121‑30, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut interdire à l’exploitant de réaliser ou de poursuivre toute forme de publicité. » Amdt n° 137	

		Article 4 (nouveau) Amdt n° 15
		Le Gouvernement remet au Parlement un rapport annuel sur les ruptures et les risques de rupture des médicaments et produits de santé survenus au cours de l’année précédente. Ce rapport détaille les raisons et les réponses apportées par les industriels et les pouvoirs publics pour y mettre fin ainsi que les plans de gestion arbitrés pour l’année suivante dans le but de prévenir. Il est remis au Parlement avant le 1er octobre de chaque année.
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