Mme Corinne Féret. Cet amendement, que j’ai cosigné, est proposé par Marie-Pierre Monier. À la suite de l’avis de la Haute Autorité de santé rendu en juin 2019, le Gouvernement a décidé le déremboursement des médicaments homéopathiques à compter du 1er janvier 2021. Or l’homéopathie reste largement utilisée par les patients français, qui en sont majoritairement satisfaits, et répond à des besoins effectifs.
Cette thérapeutique intervient souvent en complément, pour atténuer des effets secondaires de traitements plus ou moins lourds, comme alternative en cas d’intolérance ou d’hypersensibilité médicamenteuse, ou encore en association avec un traitement conventionnel sans interaction médicamenteuse.
Aussi demandons-nous un rapport, avec un délai d’un an laissant le temps à la nouvelle situation de produire ses effets, afin de nous assurer que le déremboursement de l’homéopathie n’a pas pour conséquence une réduction de l’accès à la santé pour certains patients en raison des coûts supplémentaires impliqués par la décision de déremboursement ou un report vers des médicaments traditionnels répondant aux besoins des patients, mais en définitive plus coûteux pour l’assurance maladie.
Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Je partage les propos de notre collègue sur le sujet. Je le répète, je regrette que le Gouvernement n’ait pas conservé un remboursement à 15 % des médicaments homéopathiques présentés en doses ou en tubes de granules.
Cependant, vous formulez une demande de rapport, malheureusement, et la politique de la commission est constante : l’avis est défavorable.
Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. L’avis sera défavorable, mais j’en profite pour apporter des précisions également sur l’amendement précédent. La décision de dérembourser ces médicaments a été prise sur la base d’une expertise scientifique indépendante de grande ampleur conduite par la Haute Autorité de santé, qui a conclu par un avis défavorable au maintien de la prise en charge par la solidarité nationale de ces produits.
C’est la raison pour laquelle notre avis défavorable porte sur la demande de rapport, mais également, vous l’avez compris, sur le fond.
Mme le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.
M. René-Paul Savary. Monsieur le secrétaire d’État, vous lisez vos fiches, mais on nous a déjà répété ces arguments des dizaines de fois. Or il s’agit de produits très particuliers, adaptés à chaque patient, qui font l’objet d’une évaluation très différente de celle applicable aux produits relevant de la thérapeutique traditionnelle. C’est la raison pour laquelle il était intéressant de proposer une évaluation selon de nouvelles dispositions, reflétant une évolution sociétale avec des pratiques thérapeutiques qui ont évolué.
Pour ma part, je n’ai jamais prescrit d’homéopathie lorsque j’exerçais. Il n’empêche que certains patients avaient besoin d’un réconfort et, s’ils repartaient avec une prescription de molécules qui n’étaient pas d’une redoutable efficacité, cela les aidait psychologiquement à aller mieux et coûtait moins cher globalement que s’ils revenaient trois ou quatre fois. C’est pourquoi il me semblait pertinent de poursuivre a minima un remboursement de certaines thérapeutiques. Cependant, leur évaluation doit être réalisée de façon spécifique.
M. François Bonhomme. Ce serait la moindre des choses !
M. René-Paul Savary. Nous avions déposé un certain nombre d’amendements qui ont été déclarés irrecevables au titre de l’article 40 de la Constitution ; je le regrette, mais je rejoins la position formulée par mes collègues.
Mme le président. La parole est à M. le secrétaire d’État.
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Si un médicament n’est pas d’une redoutable efficacité, on ne le rembourse pas : cela n’empêche pas les gens de le prendre ou les médecins de le prescrire. Le principe veut que ce soit l’efficacité qui conditionne notamment le remboursement. Voilà, c’est le système !
Et puis, pourquoi ne pas reconnaître sur ce point à la Haute Autorité de santé toute la compétence et toute la légitimité que vous lui accordez en d’autres matières ?
Tout se passait bien jusqu’à présent, monsieur le sénateur, ne soyez pas désagréable : oui, je lis mes fiches, mais nous sommes en cohérence avec le système tel qu’il existe pour les médicaments dans notre pays et avec la position du Gouvernement sur le sujet depuis le début.
Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 608 rectifié quater.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Mme le président. L’amendement n° 1025, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :
Après l’article 38
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle est actualisée chaque année. »
La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly.
Mme Cathy Apourceau-Poly. Cet amendement reprend une proposition du rapport d’information de mars 2019 relatif aux dispositifs médicaux présenté, notamment, par notre collègue député Pierre Dharréville.
Cette mission d’information a mis en évidence des défaillances dans le fonctionnement de la liste en sus, c’est-à-dire la liste relative aux dispositifs médicaux innovants pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Faute d’une actualisation régulière de cette liste, certains dispositifs médicaux continuent d’être pris en charge par l’assurance maladie à des tarifs élevés d’exception, alors qu’ils sont devenus d’utilisation commune.
Le ministre de la santé avait répondu qu’il s’agissait d’une décision que l’on ne pouvait inscrire sans évaluation préalable dans la loi, mais je rappelle que la branche « perte d’autonomie » a été créée par un amendement dans la loi relative à la dette sociale et à l’autonomie à l’Assemblée nationale.
Nous continuons donc de penser que cette proposition est utile, pertinente et indispensable pour les patients comme pour les comptes de la sécurité sociale.
Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement rejoint les préoccupations exprimées dans le rapport de Catherine Deroche, de Véronique Guillotin et de notre ancien collègue Yves Daudigny. Cette demande d’actualisation de la liste en sus a donc reçu un avis favorable de la commission.
Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, pour les raisons suivantes brièvement exposées.
Si nous rejoignons votre volonté, madame la sénatrice, d’assurer un dynamisme dans la gestion de cette liste, étant donné qu’elle a pour objectif d’assurer de manière dérogatoire un accès universel aux dispositifs innovants, je me permets néanmoins de rappeler que la radiation de la liste en sus est conditionnée à la validation de plusieurs critères, notamment au fait que le prix du dispositif soit suffisamment bas pour pouvoir être réintégré sans risque de déstabiliser les financements des établissements hospitaliers qui l’utilisent.
C’est donc un sujet que vous connaissez bien, mais ce n’est pas une modification législative qui nous apparaît, en tout cas à ce stade, nécessaire. Je m’engage, au nom du ministre, à ce que les services du ministère chargés de tenir cette liste veillent à dynamiser sa gestion pour qu’elle soit réservée aux dispositifs innovants et onéreux, ce qui était effectivement l’objectif initial de sa création.
Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 38.
L’amendement n° 221 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mmes Lassarade et Dumas, MM. Dallier et Milon, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Bonfanti-Dossat et Berthet et MM. Bascher, H. Leroy, E. Blanc et Piednoir, est ainsi libellé :
Après l’article 38
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« L’inscription sur cette liste est conditionnée par l’obtention d’un niveau d’amélioration du service médical rendu majeur, important, modéré ou mineur, apprécié selon les modalités prévues par décret, de la spécialité dans la ou les indications considérée(s). »
La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Mes chers collègues, nous connaissons une période formidable : une période où la recherche médicale et pharmaceutique produit des progrès thérapeutiques considérables, si bien que de nombreux patients atteints de pathologies lourdes et rares ont pu avoir accès à des stratégies de soins qui n’auraient pu être envisagées il y a encore quelques années ; une période où, si nous connaissons une crise sanitaire considérable, nous savons pouvoir compter sur nos chercheurs pour parvenir à trouver une solution vaccinale dans les prochains mois.
L’innovation thérapeutique est une chance qui doit être offerte à chaque patient lorsqu’elle peut lui être apportée, mais cette innovation coûte cher, très cher, si bien qu’elle bénéficie d’un système de financement spécifique dérogatoire. La prise en charge à l’hôpital des traitements présentant un caractère innovant est en effet conditionnée à leur inscription sur la liste en sus.
Cette liste permet un accès facilité à l’innovation, certes, mais elle écarte de fait le recours aux produits qui n’y sont pas inscrits. C’est notamment le cas des médicaments évalués avec un niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) mineur, au niveau IV de la classification de la HAS. Cet état de fait représente, dans l’élaboration des stratégies thérapeutiques, une difficulté pour certains praticiens et patients ne pouvant avoir recours à ces produits dont l’ASMR est certes mineure, mais existante.
Aussi, afin de s’adapter à la réalité de l’innovation et prévenir toute perte de chance pour les patients, cet amendement tend à déverrouiller l’accès à la liste en sus pour les médicaments évalués avec un niveau d’amélioration du service médical rendu classé IV.
Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La demande d’inscription sur la liste en sus est accompagnée d’un dossier comportant les informations nécessaires à l’appréciation des conditions d’inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications thérapeutiques considérées : l’avis de la commission de transparence de la HAS, les prix pratiqués à l’étranger s’ils sont disponibles, les éléments d’impact financier pour l’assurance maladie, ainsi que le montant de l’indemnité maximale de l’autorisation temporaire d’utilisation, le cas échéant.
L’amendement vise à permettre que l’inscription sur cette liste intervienne lorsque l’avis de la commission de transparence de la HAS identifie une ASMR de I à IV.
La commission a émis un avis favorable sur cet amendement.
Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cet amendement nous semble satisfait, madame la sénatrice. Nous vous invitons par conséquent à le retirer, sinon l’avis sera défavorable.
Certains médicaments d’ASMR de niveau IV peuvent d’ores et déjà intégrer cette liste en sus : les médicaments antibiotiques, les médicaments présentant au moins un comparateur inscrit sur la liste en sus ou les médicaments présentant un intérêt de santé publique, par exemple.
Ceux qui ne sont pas concernés par les conditions précédemment mentionnées peuvent intégrer une expérimentation ouverte en octobre 2019 au titre de l’article 51. Cette expérimentation vise à faire évoluer les conditions d’utilisation et de prise en charge des traitements médicamenteux onéreux au sein des établissements de santé en abrogeant notamment le critère de l’ASMR comme condition d’entrée dans la liste en sus.
Donc, à ce double titre, je considère que votre requête est déjà satisfaite, notamment dans le cadre de cette expérimentation dont il faut, par définition, attendre les résultats avant d’en tirer toutes les conséquences.
Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 38.
L’amendement n° 223 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mmes Lassarade et Dumas, MM. Dallier et Milon, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Malet, Bonfanti-Dossat et Berthet, MM. Bascher, H. Leroy, E. Blanc, Piednoir et Gremillet et Mme Lavarde, est ainsi libellé :
Après l’article 38
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport examinant les possibilités de création d’une enveloppe dédiée à la prise en charge des actes de médecine génomique, conditionnée à la réalisation d’un recueil prospectif et comparatif de données en vie réelle, permettant la validation de l’efficacité et de l’utilité cliniques et médico-économiques de ces actes innovants.
La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Mes chers collègues, la révolution génomique offre de nouvelles perspectives pour la médecine tant prédictive que préventive. Le séquençage du génome humain peut aujourd’hui être réalisé en quelques heures, pour un coût moyen de 1 000 euros. La médecine génomique est un enjeu majeur de santé publique ; elle constitue une chance, pour les patients atteints de pathologies graves, de bénéficier à la fois d’une prise en charge personnalisée et de nouvelles thérapies ciblées.
En 2018, la direction générale de l’offre de soins a mis en œuvre le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) pour soutenir l’innovation en biologie médicale et anatomocytopathologie. Bien que cette nomenclature soit un outil pérenne de financement de l’innovation, il demeure que son enveloppe fermée n’est pas suffisante. En outre, celle-ci n’inclut pas, à ce jour, les actes liés à l’analyse génomique, ce qui n’encourage pas leur utilisation auprès des patients, les privant d’une prise en charge spécifique qui améliorerait considérablement leur qualité de vie.
À titre d’exemple, les « tests compagnons », devenus indispensables dans la prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein, ne sont pas financés, laissant les établissements décider s’ils supporteront ou non le risque financier, et conduisant donc, potentiellement, à un traitement inéquitable des patients.
Aussi, afin d’assurer un accès à des examens indispensables à l’ensemble des patients, nous proposons d’étudier, par le biais d’un rapport remis au Parlement par le Gouvernement, les possibilités de création d’une nouvelle enveloppe, attenante à celle du RIHN, et spécifique à la médecine génomique, afin d’accompagner le développement de nouvelles solutions thérapeutiques.
Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Vous soulevez un vrai sujet, madame la sénatrice, comme en témoigne l’exemple des tests compagnons. Malheureusement, l’avis de la commission sera défavorable, comme pour l’ensemble des demandes de rapport. Néanmoins, je le répète, les sujets pointés dans ces demandes de rapport sont très pertinents.
Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme le président. La parole est à Mme la présidente de la commission.
Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Nous soulevons depuis des années le problème du référentiel des actes innovants hors nomenclature, qui fait peser sur les établissements le financement des tests compagnons qui permettent d’engager ensuite la thérapeutique la mieux adaptée aux patients. Cela nous avait été signalé lors de notre visite du département d’innovation thérapeutique et d’essais précoces (Ditep), à l’institut Gustave-Roussy.
L’assurance maladie repousse chaque année l’échéance de la mise à jour du RIHN, c’est insupportable ! M. Nicolas Revel nous l’avait annoncée dans deux ans, puis trois ans ; le nouveau directeur parle de quatre ans… Rien ne bouge sur le RIHN, et c’est un réel sujet.
Mme le président. La parole est à Mme Victoire Jasmin, pour explication de vote.
Mme Victoire Jasmin. Oui, il s’agit d’un vrai sujet : beaucoup de maladies rares pourraient bénéficier de ces dispositions.
Mme le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.
M. René-Paul Savary. Nous en revenons, monsieur le secrétaire d’État, à nos discussions précédentes. Il faut prendre des dispositions adaptées à l’évolution des innovations thérapeutiques.
Si les entreprises implantées dans des centres de recherche – je pense en particulier au très intéressant Genopole, que nous avons visité – ne trouvent pas leur place en France, elles iront ailleurs, et nous achèterons ensuite leurs innovations au prix fort.
C’est un investissement pour l’avenir que nous proposons à travers ce dispositif. Il faut revoir le RIHN, et ne pas avoir une vision strictement comptable.
C’est pourquoi nous aurions aimé pouvoir discuter directement de certains sujets avec le ministre de la santé. (Mme Victoire Jasmin applaudit.) Cela étant, vous faites parfaitement office, monsieur le secrétaire d’État, et quand je disais que vous lisiez vos fiches, ce n’était pas péjoratif. Je trouve cela parfaitement normal, compte tenu des circonstances, et je lis également les miennes au besoin.
Vous accomplissez votre tâche de manière très efficace, même si vous ne parvenez pas toujours à nous convaincre… (Sourires.) Nous souhaitons simplement avancer sur un certain nombre de thèmes, et celui-ci me semble majeur pour l’avenir de nos patients.
Mme le président. La parole est à M. le secrétaire d’État.
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Vous me permettrez, monsieur le sénateur, de reprendre mes fiches sur ces sujets complexes (Sourires.) – rassurez-vous, je n’ai pas mal pris votre remarque.
Je vous rejoins sur l’importance de ces sujets. J’irai toutefois quelque peu à l’encontre de certains propos que j’ai entendus et de l’exposé des motifs de cet amendement.
Des actes de médecine génomique sont d’ores et déjà inscrits au RIHN, tels que la signature d’expression génique dans le cancer du sein.
Par ailleurs, de nombreux actes de génomique et de recherche de marqueurs tumoraux génétiques sont également inscrits au RIHN ou sur la liste complémentaire. Je pense par exemple au forfait de séquençage haut débit.
Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Mais pour le reste, rien ne bouge !
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. J’ai sans doute une vision un peu plus nuancée que la vôtre, même s’il reste probablement du chemin à parcourir.
La problématique de l’enveloppe fermée consacrée aux actes hors nomenclature n’est pas spécifique aux actes de génétique. Les services du ministère de la santé travaillent à l’évolution globale du système pour essayer de diminuer la pression financière et de remettre l’innovation au cœur de ce dispositif. Cette approche globale nous semble en effet plus opportune qu’un découpage par sous-type d’actes.
Enfin, le Gouvernement soutient et accompagne déjà, avec l’Inserm, le plan France médecine génomique, que vous connaissez vraisemblablement, et qui alloue un financement annuel au développement de la génomique en France, dans les domaines du soin et de la recherche.
Disons que sur ce sujet d’importance, un certain nombre de choses avancent, tandis que d’autres sont encore sur l’établi.
Mme le président. La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour explication de vote.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Vous l’aurez compris, monsieur le secrétaire d’État : nous avons besoin d’un engagement fort de votre part pour pouvoir traiter des patients atteints de pathologies graves grâce à la génomique et à l’innovation. L’enveloppe doit être beaucoup plus importante !
Mme le président. L’amendement n° 371 rectifié, présenté par MM. Houpert, Allizard, Regnard et Grand, Mmes L. Darcos et Bonfanti-Dossat, M. Pellevat, Mme Noël, MM. Paccaud et D. Laurent, Mme Dumas, MM. Frassa, J.M. Boyer et Panunzi, Mme Vermeillet, M. Bouchet, Mmes Deromedi, Billon et Sollogoub, MM. Bonne, Charon et B. Fournier, Mme Lherbier, M. Longuet, Mme Delmont-Koropoulis et M. Longeot, est ainsi libellé :
Après l’article 38
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 31 décembre 2021, un rapport portant sur l’opportunité de mettre en place un dispositif dérogatoire de prise en charge des thérapies géniques basé sur l’étalement dans le temps du remboursement et du versement du prix du traitement au laboratoire. Ce rapport s’attache également à évaluer dans quelle mesure ces versements dans le temps peuvent s’effectuer sous réserve de l’atteinte d’indicateurs d’état de santé du patient.
La parole est à Mme Jacky Deromedi.
Mme Jacky Deromedi. Cet amendement est défendu.
Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Défavorable.
Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
3
Mise au point au sujet d’un vote
Mme le président. La parole est à Mme Colette Mélot.
Mme Colette Mélot. Hier soir, sur le scrutin n° 22 relatif à l’article 35, M. Franck Menonville a été enregistré comme ayant voté contre, alors qu’il souhaitait voter pour.
Mme le président. Acte vous est donné de cette mise au point, ma chère collègue. Elle sera publiée au Journal officiel et figurera dans l’analyse politique du scrutin.
Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à quatorze heures trente-cinq.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à treize heures cinq, est reprise à quatorze heures trente-cinq, sous la présidence de M. Roger Karoutchi.)