Mme Colette Mélot. Cet amendement va dans le même sens que les deux précédents. Il vise à lutter contre le non-recours aux droits en faisant porter sur les organismes de sécurité sociale une obligation d’étude systématique du droit à l’allocation supplémentaire d’invalidité et d’information aux assurés concernés.
Mme le président. La parole est à Mme Monique Lubin, pour présenter l’amendement n° 766 rectifié.
Mme Monique Lubin. Il est défendu.
Mme le président. La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour présenter l’amendement n° 940.
Mme Raymonde Poncet Monge. Le groupe Écologiste – Solidarité et Territoires est particulièrement sensible à la problématique du non-recours aux prestations sociales. Sa résorption constitue à nos yeux une politique majeure de lutte contre la pauvreté et de réduction des risques sociaux.
Dès lors, il va de soi que tout mécanisme ou dispositif qui participe d’une meilleure effectivité de l’accès aux droits doit être soutenu.
Je ne m’attarderai pas sur l’objet de cet amendement : l’instruction systématique par les organismes de sécurité sociale du droit à cette allocation. D’ailleurs, monsieur le secrétaire d’État, je ne doute pas que vous le soutiendrez, au regard des propos que vous venez de tenir sur une instruction relativement similaire.
L’automaticité de l’examen des droits à l’ASI pourrait d’ailleurs conduire, après évaluation, à envisager le passage à l’automaticité du versement de la prestation. L’assuré bénéficierait alors d’une double automaticité.
Je me réjouis que les méthodes mobilisées dans le cadre de la lutte contre les versements indus, dont je rappellerai qu’ils ne sont pas forcément frauduleux, puissent servir, très largement, au repérage du non-recours aux prestations. Rappelons que le coût social et de santé à moyen terme du non-recours est estimé bien supérieur à la dépense supplémentaire qu’induit à court terme un accès aux droits amélioré et renforcé. Nous pourrions d’ailleurs évaluer de la sorte les coûts évités.
En pleine période de crise transversale, il convient également d’insister sur le fait que les prestations sociales restent un instrument précieux de protection sociale ; d’un point de vue plus économique, elles jouent un rôle de stabilisateur automatique, car elles se traduisent en consommation immédiate et quasi intégrale : c’est ce qu’on appelle l’élasticité parfaite.
Par cet amendement, nous nous inscrivons dans la poursuite de la politique de mobilisation des organismes sociaux contre le non-recours aux droits des personnes se trouvant, notamment, en situation de pauvreté et de précarité.
Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les auteurs de ces amendements proposent d’obliger les caisses de sécurité sociale à examiner l’éligibilité à l’ASI des titulaires d’une pension d’invalidité. Le législateur a prévu une telle obligation d’information pour les potentiels bénéficiaires de l’allocation de solidarité aux personnes âgées. Cette nouvelle obligation permettrait de limiter le non-recours aux droits.
Comme les amendements identiques nos 247 rectifié ter, 766 rectifié et 940 sont un peu mieux rédigés, la commission demande le retrait des amendements nos 124 rectifié sexies et 800 rectifié à leur profit.
Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Nous sommes tous préoccupés par la question du non-recours aux droits, madame Poncet Monge, et le Gouvernement partage évidemment l’objectif d’amélioration de l’accès aux droits que vous défendez tous. Nous souhaitons aussi développer la récupération automatique d’informations, notamment en matière de ressources, de manière à simplifier les démarches et à améliorer le recours aux prestations sociales. Vous savez que nous le ferons, à brève échéance, pour faciliter les demandes de prime d’activité en limitant le plus possible les ressources à déclarer.
Je m’excuse de devoir, une nouvelle fois, parler des cuisines : je me fais disputer chaque fois que je le fais !
Aujourd’hui, concernant l’ASI, une information sur la possibilité de bénéficier de cette allocation est donnée aux assurés lors de leur demande de pension d’invalidité. La Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) met également en place des actions d’identification d’assurés invalides en situation de précarité afin de les inciter à faire une demande d’ASI. Il est possible d’améliorer encore l’information. Ainsi, aucune information n’est donnée lors de la notification du droit à la pension d’invalidité : nous allons y remédier dans les meilleurs délais.
Pour autant, l’évaluation d’un droit à l’ASI nécessite de connaître l’ensemble des revenus du foyer, notamment des ressources qui sont aujourd’hui inconnues des organismes qui versent les pensions d’invalidité : revenus du capital, revenus de travailleur indépendant, ou encore pensions alimentaires. Par ailleurs, ces organismes ne connaissent pas la situation familiale du titulaire d’une pension d’invalidité, car cette information n’a pas d’utilité pour le calcul de cette pension. En l’absence de ces éléments, l’étude complexe et systématique que vous souhaitez ne peut être menée, sauf à solliciter le potentiel bénéficiaire.
Pour répondre à votre préoccupation, que nous partageons, le Gouvernement va expertiser la possibilité de faciliter les démarches des bénéficiaires de l’ASI en récupérant les données relatives à leurs ressources, dans la lignée de ce qui va être mis en œuvre pour la prime d’activité.
Comprenez bien que nous partageons évidemment votre objectif et l’esprit de tous ces amendements, mais nous ne pouvons à ce stade leur être favorables, car ils sont inopérants. Nous nous engageons néanmoins à travailler dans le sens de l’intention qu’ils expriment.
Le Gouvernement demande donc le retrait de tous ces amendements ; à défaut, il émettra un avis défavorable.
Mme le président. Madame Deromedi, l’amendement n° 124 rectifié sexies est-il maintenu ?
Mme Jacky Deromedi. Non, je le retire, madame le président.
Mme le président. L’amendement n° 124 rectifié sexies est retiré.
Madame Meunier, l’amendement n° 800 rectifié est-il maintenu ?
Mme Michelle Meunier. Oui, madame la présidente.
Mme le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 247 rectifié ter, 766 rectifié et 940.
(Les amendements sont adoptés.)
Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 37.
L’amendement n° 765 rectifié, présenté par M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :
Après l’article 37
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le 2° de l’article L. 1413-12 du code de la santé publique est abrogé.
La parole est à M. Bernard Jomier.
M. Bernard Jomier. Cet amendement vise à abroger le transfert du financement de l’Agence nationale de santé publique de l’État vers la sécurité sociale. Nous avons déjà débattu de ce sujet au cours de l’examen de ce texte ; je ne reprendrai donc pas tous les arguments.
Je me contenterai de souligner que la crise sanitaire actuelle démontre que nombre des missions de cette agence ne relèvent pas de la sécurité sociale, mais sont bien des missions de l’État, en particulier la veille épidémiologique et la sécurité sanitaire. Le transfert de ce financement est donc illogique. Par ailleurs, la crise a mis en évidence la fragilité de l’organisation du système formé par les agences et de ses relations avec l’État. Pour s’en tenir à Santé publique France, la gestion de certains stocks a clairement pâti du mode de relation entre cette agence et le ministère de la santé.
Il faut donc absolument revisiter cette question ; je ne doute pas qu’elle fera l’objet de débats dans les mois à venir, de manière à tirer les leçons de cette crise sanitaire, mais il est déjà clair qu’avoir confié à la sécurité sociale le financement de cette agence est incohérent. Par ailleurs, l’annulation de ce transfert générerait près de 5 milliards d’euros d’économies pour le budget social.
Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à supprimer la disposition prévoyant le financement par l’assurance maladie de Santé publique France. Nous avons déjà eu ce débat ; le Sénat s’était d’ailleurs opposé à ce transfert l’an passé.
Toutefois, l’article 40 de la Constitution empêche ses auteurs d’aller au bout de leur logique et de demander que la charge repose, comme nous le souhaitons, sur l’État.
L’amendement n° 136 de notre rapporteur général, portant article additionnel après l’article 6, que nous avons adopté, traduit une autre approche : son objet est de garantir la compensation à la sécurité sociale des surcoûts engendrés par Santé publique France.
C’est pourquoi, même si la commission est bien sûr d’accord avec vous sur le fond, monsieur Jomier, il lui a fallu, pour des raisons de forme, émettre un avis défavorable sur cet amendement.
Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 37.
L’amendement n° 617 n’est pas soutenu.
L’amendement n° 597 rectifié, présenté par Mmes Micouleau et Bonfanti-Dossat, MM. Chatillon et Belin, Mme Boulay-Espéronnier, MM. Bouloux, Brisson, Calvet, Cambon, Charon et Chevrollier, Mmes Delmont-Koropoulis, Deromedi, Dumas, Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, MM. Gremillet et Houpert, Mme Jacques, MM. D. Laurent et H. Leroy, Mme Lherbier, MM. Rapin et Sido et Mme Thomas, est ainsi libellé :
Après l’article 37
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans les six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un bilan des expérimentations menées en matière de prise en charge des troubles psychiques par des psychologues, ainsi que les dispositifs à mettre en œuvre pour accompagner et financer les conséquences psychologiques de la crise sanitaire.
La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Le présent amendement, déposé par Mme Micouleau, vise à permettre de mieux évaluer l’impact psychologique de la crise sanitaire de la covid-19.
L’insécurité, l’imprévisibilité, ainsi que les mesures restrictives prises dans le contexte de crise sanitaire que nous traversons depuis de nombreux mois ont un fort retentissement psychologique sur nos concitoyens.
Depuis plusieurs années, différentes expérimentations sont menées afin de permettre le financement des consultations et des suivis assurés par des psychologues. Leur bilan doit être réalisé à la fin de 2021, mais aucun examen de ce bilan par le Parlement n’a été prévu.
Afin de faire correspondre le calendrier de ces expérimentations avec celui de la crise sanitaire actuelle, le présent amendement vise à accélérer leur évaluation ; on permettrait ainsi aux Français de bénéficier des mesures qui pourront en résulter dans les meilleurs délais.
Le Parlement pourrait ainsi être mieux associé aux travaux qui sont actuellement menés sur la prise en charge de la souffrance psychique de nos concitoyens.
Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’objet de cet amendement soulève un sujet d’actualité très préoccupant : les troubles psychiques liés à la crise sanitaire.
Ses auteurs proposent de saisir le prétexte de cette actualité pour réaliser le bilan des expérimentations de ces dernières années en matière de financement des consultations des psychologues. Il me semble que le Parlement pourrait se charger d’un tel rapport plutôt que de le confier au Gouvernement.
La commission a donc émis un avis défavorable sur cette demande.
Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cet amendement nous semble satisfait.
Évidemment, la santé mentale a été une priorité du Gouvernement avant même la crise actuelle. Agnès Buzyn avait présenté, dès 2018, une feuille de route de la santé mentale et de la psychiatrie. Le Ségur de la Santé prévoit un certain nombre de dispositions qui renforceront l’offre de soutien psychologique à la population ; il est notamment prévu de recruter 160 psychologues supplémentaires dans les centres médico-psychologiques et d’offrir un accès à des consultations psychologiques en ambulatoire.
Par ailleurs, les deux principales expérimentations en cours – « Écout’Émoi », pour les jeunes de 11 à 25 ans, d’une part, et l’expérimentation menée par la CNAM sur la prise en charge non médicamenteuse des troubles mentaux d’intensité légère à modérée, d’autre part – feront l’objet d’évaluations et de rapports en 2021 : il faut laisser aux expérimentations le temps de se déployer pour que nous puissions véritablement les évaluer. Tout cela viendra enrichir le rapport qu’avait remis l’inspection générale des affaires sociales, en octobre 2019, sur la prise en charge coordonnée des troubles psychiques.
Le processus est en cours : c’est une priorité gouvernementale, et ce encore plus dans la période actuelle. En tant que secrétaire d’État chargé de l’enfance et des familles, j’attache une attention toute particulière à la santé mentale des jeunes enfants et des adolescents. Nous travaillons sur ces sujets pour détecter le plus tôt possible les signaux faibles d’une dégradation éventuelle de la santé mentale de nos enfants.
C’est pourquoi l’intention qui préside à votre amendement, madame la sénatrice, me semble satisfaite ; je vous demanderai donc de bien vouloir le retirer.
Mme le président. Madame Annie Delmont-Koropoulis, l’amendement n° 597 rectifié est-il maintenu ?
Mme Annie Delmont-Koropoulis. Non, je le retire, madame le président.
Mme le président. L’amendement n° 597 rectifié est retiré.
L’amendement n° 662 rectifié bis, présenté par Mmes Renaud-Garabedian et Garriaud-Maylam, MM. de Nicolaÿ, D. Laurent, Houpert, Sido et H. Leroy, Mme Raimond-Pavero et MM. Belin et Charon, est ainsi libellé :
Après l’article 37
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1er février 2021, un rapport visant à évaluer la situation et la prise en charge des Français établis hors de France lors de leur retour sur le territoire national à la suite de la pandémie mondiale. Il étudie la possibilité d’exonérer ces Français du délai de carence prévu pour l’accès à l’ensemble des prestations sociales et des aides personnelles au logement et en chiffrera le coût.
La parole est à Mme Évelyne Renaud-Garabedian.
Mme Évelyne Renaud-Garabedian. Lors d’un retour ou d’une arrivée en France, les principales prestations sociales – allocations familiales, RSA, aides au logement – ne sont accessibles qu’après un délai de carence correspondant à trois mois de résidence stable.
Si cette règle se comprend parfaitement en temps normal, à l’heure actuelle, en revanche, elle nuit terriblement aux Français établis hors de France qui se voient contraints de rentrer en France. Du fait de la pandémie, ils sont des milliers à avoir perdu leur emploi ou leurs affaires : ils ont dû quitter en quelques semaines, voire quelques jours, leur pays de résidence.
Or c’est précisément au moment de leur arrivée en France que ces Français ont besoin d’être aidés, d’autant qu’il s’agit d’individus dont les réseaux de sociabilité doivent être entièrement reconstitués. Les liens avec la famille ont en effet souvent été distendus par le temps et la distance. Ils éprouvent un sentiment d’isolement en revenant en France après plusieurs années passées à l’étranger.
Le droit d’amendement des parlementaires étant limité par l’article 40 de la Constitution, nous demandons au Gouvernement, par cet amendement, un rapport visant à évaluer la situation et la prise en charge de ces Français lors de leur retour, ainsi que la possibilité de suspendre les délais de carence sur l’ensemble des aides sociales et des aides au logement.
Rappelons, monsieur le secrétaire d’État, que vous aviez déjà accepté la suspension du délai de carence pour l’affiliation à l’assurance maladie entre le 1er mars 2020 et le 1er avril 2021.
Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cette proposition – exonérer les Français de l’étranger revenant en France après la crise sanitaire du délai de carence pour accéder aux prestations sociales – pourrait faire l’objet d’un débat dans notre hémicycle. Pour autant, il n’est pas certain qu’un rapport sur la question soit indispensable.
La commission souhaite donc le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis sera défavorable.
Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Je veux prendre quelques instants pour vous apporter quelques éléments de réponse sur le fond, madame la sénatrice, à défaut d’émettre un avis favorable sur cette demande de rapport.
Nous sommes évidemment très attentifs à la situation de nos concitoyens installés à l’étranger et, notamment, de ceux qui décident de revenir vivre dans notre pays. C’est pourquoi il a d’ores et déjà été décidé, dans le cadre des mesures exceptionnelles, de suspendre le délai de carence de trois mois prévu pour l’accès à la protection universelle maladie des assurés n’exerçant pas d’activité professionnelle. Cette disposition, mise en œuvre entre le 1er mars et le 1er juin, pourra être réintroduite par ordonnance en application de l’article 4 du projet de loi autorisant la prorogation de l’urgence sanitaire.
Pour le droit aux prestations familiales et aux aides au logement, aucun délai de carence n’est prévu, sinon le délai d’un mois applicable à tous les demandeurs et pour toutes les prestations, en vertu de la règle générale d’une ouverture des droits le mois suivant celui où l’ensemble des conditions sont réunies. Les Français qui reviennent en France peuvent donc en bénéficier dès leur arrivée, à condition d’y résider ensuite de manière stable, c’est-à-dire au moins six mois sur une année.
En revanche, un délai de carence de trois mois reste applicable pour la perception du RSA et de l’allocation aux adultes handicapés (AAH). Ce délai est en effet nécessaire pour appréhender l’intégralité des ressources des demandeurs, qui doivent être prises en compte pour déterminer le montant de ces allocations, dans la mesure où ce financement repose sur la solidarité nationale.
Un rapport n’est pas forcément utile sur ce sujet, mais je tenais à vous apporter ces éléments de réponse. Le Gouvernement souhaite donc le retrait de cet amendement, faute de quoi son avis sera défavorable.
Mme le président. Madame Évelyne Renaud-Garabedian, l’amendement n° 662 rectifié bis est-il maintenu ?
Mme Évelyne Renaud-Garabedian. Je maintiens mon amendement, car le projet de loi de financement de la sécurité sociale est le seul véhicule dont nous disposions aujourd’hui. Certes, il n’est pas dans les habitudes de notre commission d’accepter les demandes de rapport, mais elles sont nécessaires dans certains cas. Il me semble essentiel d’alerter mes collègues et le Gouvernement sur ce sujet, en dépit des règles d’irrecevabilité financière.
Contrairement aux idées reçues, nos compatriotes qui rentrent en France actuellement sont dans une situation financière très précaire !
Mme le président. La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.
Mme Catherine Procaccia. Contrairement à mon habitude, je voterai en faveur de cette demande de rapport, parce que la situation des Français qui rentrent de l’étranger est vraiment très compliquée.
Je veux à ce propos adresser mes compliments à l’assurance maladie pour son fonctionnement. Ma fille est rentrée en France du fait du covid-19 ; en quinze jours, elle a pu redevenir assurée sociale. En période d’épidémie, c’était compliqué, mais cela a bien fonctionné !
Un certain nombre de Français ne sont pas repartis dans leur pays de résidence, où la situation est parfois très compliquée, et se sont retrouvés dans la situation que décrit Mme Renaud-Garabedian. C’est pourquoi il faut faire avancer les choses.
Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 662 rectifié bis.
(L’amendement n’est pas adopté.)
Chapitre IV
Assouplir et simplifier
Article 38
I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Au 1°, à la première phrase du 2° et au 8° de l’article L. 5121-1, les mots : « mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
2° Les articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 5121-12. – I. – L’accès précoce défini au présent article régit l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
« 1° Il n’existe pas de traitement approprié ;
« 2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;
« 3° L’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques ;
« 4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent.
« II. – L’accès précoce s’applique :
« 1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d’une telle autorisation ;
« 2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes.
« III. – L’utilisation du médicament au titre de l’accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l’entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.
« Lorsqu’elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision d’autorisation est prise après avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.
« IV. – L’autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect, par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d’autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l’autorisation est délivrée au titre du 1° du II.
« Les données à recueillir portent sur l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
« L’entreprise qui assure l’exploitation du médicament assure à sa charge le recueil de données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.
« V. – Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111-6 que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais d’une autorisation d’accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d’une autorisation d’accès précoce”.
« Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’une autorisation d’accès précoce”.
« Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication.
« VI. – L’autorisation d’accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :
« 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;
« 2° Lorsque l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ne respecte pas l’engagement de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu’elle retire sa demande ;
« 3° Sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d’un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ou d’un refus d’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’indication considérée.
« En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l’un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l’autorisation d’accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.
« Art. L. 5121-12-1. – I. – Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l’utilisation exceptionnelle, au titre de l’accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
« 1° Le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;
« 2° Il n’existe pas de traitement approprié ;
« 3° L’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l’indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d’État.
« Cette utilisation exceptionnelle s’effectue en application soit d’une autorisation définie au II du présent article, soit d’un cadre de prescription compassionnelle défini au III.
« II. – À la demande d’un médecin prescripteur, en vue du traitement d’une maladie grave, rare ou invalidante, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d’un an renouvelable, l’utilisation pour un patient nommément désigné d’un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l’indication thérapeutique, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d’un médicament qui a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation et dont l’autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l’indication thérapeutique sollicitée.
« Par dérogation au 1° du I, un médicament faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication considérée peut faire l’objet d’une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament s’engage à déposer, dans un délai de trois mois à compter de l’octroi de la première autorisation délivrée par l’agence dans cette indication, une demande d’accès précoce définie à l’article L. 5121-12 dans cette indication.
« Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné.
« III. – De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l’objet, pour d’autres indications, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.
« Par dérogation au 2° du I, l’existence, dans l’indication concernée, d’un traitement disposant d’une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l’établissement d’un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu’il ne s’agit pas d’un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l’objet d’une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu’il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.
« IV. – Avant de délivrer une autorisation ou d’établir un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l’entreprise qui assure l’exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné.
« V. – Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l’accès compassionnel sont assortis d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu’il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui l’exploite. Il peut être dérogé à l’obligation d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
« Pour les médicaments autorisés ou faisant l’objet d’un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu’elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.
« VI. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu’il a désignée en application de l’article L. 1111-6 que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais de l’accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché”.
« Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication considérée.
« La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d’un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
« VII. – L’autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. » ;
3° Après l’article L. 5121-12-1-1, il est inséré un article L. 5121-12-1-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-12-1-2. – En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.
« Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”. » ;
4° Au premier alinéa de l’article L. 5121-14-3, les mots : « des recommandations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121-12-1, » sont supprimés et les mots : « son autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
5° Au dernier alinéa de l’article L. 5121-18, les mots : « temporaire d’utilisation mentionnée au 1° du I de » sont remplacés par les mots : « d’accès précoce mentionnée à » ;
6° Le 8° de l’article L. 5121-20 est ainsi rédigé :
« 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations ainsi que les modalités d’établissement, de modification, de suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à l’article L. 5121-12-1 ; »
7° Au deuxième alinéa de l’article L. 5123-2, les mots : « mentionnées à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article L. 5124-13 dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation » ;
8° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5124-13, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
9° Après le premier alinéa du 1° de l’article L. 5126-6, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle. » ;
10° Le 7° de l’article L. 5421-8 est ainsi rédigé :
« 7° Le fait pour toute entreprise qui assure l’exploitation du médicament ou tout prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé ou, le cas échéant, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations mentionnées au IV de l’article L. 5121-12 et au V de l’article L. 5121-12-1 ; »
11° À l’article L. 5422-3 et à la fin du 7° de l’article L. 5422-18, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
12° Au 3° du II de l’article L. 5432-1, les mots : « par l’article L. 5121-12-1 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
13° Au dernier alinéa de l’article L. 5521-6, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ».
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au 1° de l’article L. 133-4, la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;
2° L’article L. 138-10 est ainsi modifié :
a) Au I, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;
b) Le II est ainsi modifié :
– à la fin du 3°, les mots : « temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du même code » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge correspondante » ;
– le 4° est abrogé ;
3° Au premier alinéa de l’article L. 138-11, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;
4° Après le 16° de l’article L. 161-37, il est inséré un 17° ainsi rédigé :
« 17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d’accès précoce des médicaments mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique. » ;
5° Au troisième alinéa du I de l’article L. 162-16-5, la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;
6° Les articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 162-16-5-1. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge à titre dérogatoire par l’assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4.
« II. – A. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.
« B. – Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :
« 1° En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
« 2° En cas de refus d’inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au A du présent II ;
« 3° En cas de retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de la demande d’inscription à ce titre sur l’une des listes mentionnées au même A.
« III. – Dans le cas où une demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.
« IV. – En cas de prise en charge d’une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d’une autorisation de mise sur le marché.
« V. – Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d’une autorisation d’accès précoce, sont définies par décret en Conseil d’État.
« Art. L. 162-16-5-1-1. – I. – Le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l’article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l’objet d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162-16-4-3, ni d’une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.
« Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente.
« II. – A. – Pour chaque indication d’une spécialité faisant l’objet d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées.
« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.
« B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :
« 1° En l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;
« 2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours suivant la demande d’inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais ;
« 3° En cas d’inscription au remboursement d’une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l’indication considérée ;
« 4° Lorsque l’indication considérée fait l’objet, lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 3° du présent B, d’une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d’innovation de la spécialité considérée.
« La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement.
« III. – A. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre de l’article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l’article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.
« Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :
« 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l’article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;
« 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l’article L. 162-16-5-2, au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge.
« Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1.
« B. – Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu.
« Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :
« 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du premier alinéa du présent B ;
« 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du premier alinéa du présent B, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.
« IV. – Pour l’application du III, lorsque, pour une indication particulière, l’inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu’intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.
« Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché.
« Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s’applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.
« V. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État.
« Art. L. 162-16-5-2. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l’assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.
« II. – A. – Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d’une autre indication, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7, la prise en charge s’effectue sur la base du taux de participation de l’assuré mentionné à l’article L. 160-13, du prix de vente au public mentionné à l’article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l’article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l’article L. 162-16-6.
« B. – Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue :
« 1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162-16-4-3 du présent code ;
« 2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l’article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162-16-4-3 du présent code.
« III. – A. – Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre de l’indication et de la période considérées.
« Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d’affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.
« B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l’autorisation relève du deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :
« 1° Si l’entreprise ne dépose pas de demande d’accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;
« 2° Ou si le nombre d’autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement.
« IV. – Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l’obligation pour le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité :
« 1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation de mise sur le marché ou une demande d’inscription sur les listes mentionnées à l’article L. 162-17 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
« 2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi.
« En cas de manquement aux conditions fixées par l’arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« V. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque :
« 1° Une autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l’indication considérée ;
« 2° Une décision relative à l’inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
« 3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :
« a) En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée au II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;
« b) Ou lorsqu’une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 ou au premier alinéa de l’article L. 162-22-7 du présent code.
« VI. – Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l’autorisation d’accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l’indication en cause :
« 1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l’une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu’aucune décision d’inscription n’a été prise dans les sept mois suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée ou si aucune demande d’inscription sur une de ces listes n’a été déposée dans le mois suivant l’autorisation de mise sur le marché ;
« 2° Pour le traitement d’un patient donné, débuté dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée au titre du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l’objet d’une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l’indication n’ait pas fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l’article L. 5121-9 du même code.
« VII. – Lorsqu’une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l’indication ou des indications faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché.
« VIII. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. » ;
7° L’article L. 162-16-5-3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
– à la première phrase, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 ou de l’article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 ou bénéficiant d’une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l’article L. 162-16-5-4 » ;
– à la deuxième phrase, les mots : « au titre des dispositions de l’article L. 162-16-5-1-1 ou de l’article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement » ;
b) Au second alinéa, la référence : « à l’article L. 5121-12 » est remplacée par les références : « aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;
8° Le I de l’article L. 162-16-5-4 est ainsi rédigé :
« I. – La prise en charge d’une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l’article L. 162-16-5-1 implique l’engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés :
« 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;
« 2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge au titre du même article.
« Les dispositions du présent I ne s’appliquent pas si la spécialité, pour l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. » ;
8° bis (nouveau) Après le même I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :
« I bis. – Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 :
« 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ;
« 2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I. Dans ce cas, le second alinéa du I de l’article L. 162-16-5-1-1 s’applique.
« Si le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du présent alinéa, minoré des remises mentionnées au II du même article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné audit article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants. » ;
9° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162-17-1-2, les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » sont remplacées par les références : « L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 » ;
10° L’article L. 162-17-2-1 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
– au début de la première phrase, les mots : « Toute spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue au I de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, » sont supprimés ;
– au début de la deuxième phrase, les mots : « La spécialité, » sont supprimés ;
– à la fin de la même deuxième phrase, les mots : « , à l’exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l’objet, dans l’indication thérapeutique concernée, d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12-1 du même code » sont supprimés ;
– au début de la quatrième phrase, les mots : « En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d’utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, » sont supprimés ;
– à la même quatrième phrase, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « une demande d’autorisation de mise sur le marché ou » sont supprimés ;
– à la fin de la même quatrième phrase, les mots : « les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du présent code » ;
– à l’avant-dernière phrase, les mots : « le laboratoire ou » sont supprimés ;
– à la dernière phrase, les mots : « spécialités pharmaceutiques » sont supprimés ;
b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
– à la première phrase, le mot : « spécialités, » est supprimé ;
– à la dernière phrase, les mots : « de la spécialité, » sont supprimés ;
c) Le troisième alinéa est ainsi modifié :
– à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés ;
– la dernière phrase est supprimée ;
d) Le quatrième alinéa est ainsi modifié :
– à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés et les mots : « inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « pas inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du présent code » ;
– à la fin de la seconde phrase, la référence : « L. 162-16-4 du présent code » est remplacée par la référence : « L. 165-2 » ;
e) À la première phrase du cinquième alinéa, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « du laboratoire ou » sont supprimés ;
11° À la fin du 2° de l’article L. 162-17-4, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1-1 » ;
12° Au premier alinéa du IV de l’article L. 162-18, les mots : « mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 » ;
13° L’article L. 162-22-7-3 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, les mots : « l’un des dispositifs de » sont remplacés par le mot : « la », le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnée » et la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;
b) À la seconde phrase, la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;
14° Le 6° de l’article L. 182-2 est abrogé ;
15° À la première phrase du dernier alinéa du II de l’article L. 315-2, les mots : « d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du même code ou à la suite d’une prise en charge en application des articles L. 162-16-5-2 ou L. 162-17-2-1 » sont remplacés par les mots : « de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 ».
III. – Au second alinéa de l’article 281 octies du code général des impôts, les mots : « autorisation temporaire d’utilisation visés à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « une autorisation ou un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ».
IV. – A. – Les I, II et III entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2021.
B. – Les autorisations temporaires d’utilisation délivrées au titre de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV demeurent régies jusqu’à leur terme, notamment en ce qui concerne leur prise en charge par l’assurance maladie, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi.
Les autorisations mentionnées au premier alinéa du présent B ne peuvent être renouvelées à leur terme. Toutefois, les spécialités en cause peuvent alors faire l’objet, dans l’indication concernée, d’une autorisation soit au titre de l’accès précoce, soit au titre de l’accès compassionnel, dans les conditions prévues respectivement aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique dans leur rédaction résultant du présent article. Dans le cas d’une autorisation au titre de l’accès précoce, pour l’application du A du III de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d’affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l’autorisation temporaire d’utilisation.
Les dispositions de l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent applicables aux autorisations temporaires d’utilisation délivrées antérieurement à la date mentionnée au A du présent IV.
C. – Les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A du présent IV, prises en charge par l’assurance maladie en application de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, font l’objet d’une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du même code dans leur rédaction résultant du présent article.
D. – Les spécialités faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation délivrée au titre de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV sont réputées, à compter de cette date et pour la durée restant à courir, faire l’objet dans l’indication en cause d’un cadre d’accès compassionnel défini au III de l’article L. 5121-12-1 du même code dans sa rédaction résultant du présent article.
Toutefois, ces mêmes spécialités demeurent soumises, pour la durée mentionnée au premier alinéa du présent D ainsi qu’au titre d’éventuels renouvellements, aux règles de prise en charge par l’assurance maladie définies à l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi.
E. – Pour l’application des articles L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction résultant du présent article, jusqu’à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2023, les remises dues par les laboratoires au titre d’une spécialité bénéficiant, dans une indication donnée, de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162-16-5-2 du même code au titre d’un cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et, à ce titre, dispensée en officine sont calculées sur la base d’une fraction du chiffre d’affaires annuel réalisé pour cette spécialité, déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans la limite de 10 %.
V (nouveau). – Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de trois ans à compter de la publication de la présente loi, un rapport évaluant l’impact de la refonte des modalités d’accès et de prise en charge des nouveaux médicaments innovants. Ce rapport analyse notamment l’impact de la réforme en termes d’accès des patients aux traitements et à l’innovation.