Mme la présidente. L’amendement n° 233 rectifié sexies est-il maintenu, madame Deromedi ?
Mme Jacky Deromedi. Je fais confiance à mon collègue Daniel Chasseing et je retire cet amendement.
Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 634, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
Le chapitre II du titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 5132-9-… ainsi rédigé :
« Art. L. 5132-9-…. - Pour des raisons de santé publique, notamment pour prévenir l’apparition de résistances aux médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et qui contiennent l’une des substances mentionnées au présent chapitre, des mesures adaptées à la lutte contre les résistances aux dits médicaments sont prises par voie réglementaire. »
La parole est à Mme la ministre.
Mme Marisol Touraine, ministre. Cet amendement a pour objet de donner une base légale à la mise en œuvre de dispositions réglementaires dans le cadre de la lutte contre les antibiotiques et l’antibiorésistance.
La lutte contre l’antibiorésistance apparaît comme un enjeu désormais bien identifié, puisque, selon une étude récente, ce phénomène causerait environ 12 500 morts par an dans notre seul pays.
Nous consommons tellement d’antibiotiques, soit directement soit indirectement, que, lorsque nous avons besoin d’être soignés pour des maladies assez graves, nous développons des résistances aux antibiotiques administrés, ce qui provoque des décès.
Le sujet est identifié internationalement. L’Assemblée générale de l’ONU, au mois de mai dernier, a fait de la lutte contre l’antibiorésistance l’un de ses combats principaux. Dans quelques jours, je participerai, à Berlin, à une réunion du G7 des ministres chargés de la santé. L’Allemagne, sur l’initiative de la Chancelière, a décidé d’inscrire le sujet de l’antibiorésistance à l’ordre du jour.
Voilà plusieurs mois, j’ai donc demandé à un groupe d’experts de se réunir, sous la responsabilité du docteur Carlet, spécialiste des antibiotiques. Ce groupe de travail, qui réunit les présidents et les directeurs de l’INSERM et de l’Institut Pasteur, des représentants d’associations de malades et des médecins, m’a remis il y a quelques jours un rapport intitulé « Tous ensemble, sauvons les antibiotiques » et préconisant la mise en place d’actions diversifiées, allant de la formulation de recommandations à l’adresse des professionnels de santé jusqu’à la mise en œuvre de cadres spécifiques pour les nouveaux antibiotiques.
En effet, les industriels, aujourd'hui, ne souhaitent pas investir dans le développement de nouveaux antibiotiques, médicaments dont nous espérons qu’ils seront le moins possible consommés… Dans ces conditions, le modèle économique n’est pas facile à définir ! Une telle question doit être traitée à l’échelon de l’Union européenne. Il s’agit de proposer, pour l’évaluation des antibiotiques et la régulation des médicaments innovants, un cadre spécifique.
Le rapport que j’évoquais comporte toute une série de préconisations. Je ne manquerai pas de vous le transmettre, d’autant qu’il est véritablement passionnant ! Il propose des mesures concrètes, opérationnelles et très diverses. Il est par exemple conseillé de recommander aux médecins de ne pas prescrire des antibiotiques pour plus de sept jours, une éventuelle prolongation de la prescription devant faire l’objet d’une nouvelle consultation. D’autres actions proposées portent sur la recherche, la prescription, la sensibilisation de l’opinion, afin de rappeler à nos concitoyens que « les antibiotiques, c’est pas automatique », pour reprendre un slogan qui connut un grand succès voilà quelques années mais dont l’impact s’est émoussé avec le temps : la consommation d’antibiotiques a diminué jusqu’en 2010, mais elle est ensuite repartie à la hausse de manière préoccupante.
Nous avons donc besoin d’une base légale pour pouvoir prendre des mesures de type réglementaire, engager une véritable mobilisation contre l’antibiorésistance et nous donner des moyens divers et démultipliés de lutter contre le développement préoccupant d’un phénomène qui cause de 12 000 à 13 000 morts par an en France.
Mme la présidente. L'amendement n° 783, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :
Rétablir cet article dans la rédaction suivante :
L’article L. 138-19-1 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi modifié :
« Il est rappelé qu’à défaut d’accord amiable sur les prix des médicaments proposés ou leur tarif de remboursement entre les entreprises mentionnées au premier alinéa de l’article L. 138-19-1 et le comité économique des produits de santé, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre tout brevet par arrêté au régime de la licence d’office au titre de l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle. »
La parole est à Mme Laurence Cohen.
Mme Laurence Cohen. Lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015, une mesure avait été insérée dans le code de la santé publique sur votre initiative, madame la ministre, pour tenter de réguler les tarifs des traitements de l’hépatite C. Une contribution spécifique avait été créée pour les entreprises titulaires des droits d’exploitation des médicaments destinés au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C.
Nous pensons que cette mesure d’urgence, certes bienvenue, n’a pas résolu le problème de fond, à savoir celui des brevets.
En effet, si des laboratoires pharmaceutiques peuvent fixer des prix exorbitants, c’est grâce au monopole des brevets pharmaceutiques.
Madame la ministre, vous êtes intervenue personnellement pour le Sovaldi, mais nous pensons qu’il faut maintenant recourir à la licence d’office. Utilisée dans d’autres pays, elle permet, pour des raisons de santé publique, de contourner un brevet existant et de distribuer un médicament de même intérêt thérapeutique à un tarif acceptable.
Cette demande émane directement des associations de patients atteints de l’hépatite C, qui exigent une licence d’office, en France, pour le sofosbuvir, la première de ces molécules prometteuses qui révolutionnent le traitement de l’hépatite C, commercialisée par le laboratoire Gilead sous le nom de Sovaldi.
Le cas du sofosbuvir est emblématique. Le prix initialement exigé était de 56 000 euros pour douze semaines de traitement, le coût maximal de production du médicament étant estimé à 80 euros… Il faudrait, pour pouvoir traiter les 128 000 personnes qui en ont un besoin urgent en France, débourser l’équivalent de l’intégralité du budget pour 2014 de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris, l’AP-HP, soit 7 milliards d’euros.
Ajoutons que cette molécule doit, dans de nombreux cas, être prise pendant six mois et associée à un autre médicament. Le coût total du traitement s’élève alors à 147 000 euros par patient, aux termes des exigences actuelles des laboratoires.
Cet exemple illustre les dérives du mécanisme de fixation des prix des médicaments, tant sur le plan de la transparence que sur celui des arguments avancés pour justifier des prix aussi exorbitants.
Certains pays européens ont déjà eu recours aux licences d’office pour de nombreux médicaments, ce qui a permis une baisse considérable des prix, contribuant à la lutte contre les inégalités en matière de santé.
Il est de la responsabilité de l’État de garantir, par la loi, l’accès à la santé pour tous. L’octroi d’une licence d’office pour le sofosbuvir s’inscrit précisément dans ce cadre. Les droits des patients doivent primer sur le droit des brevets.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission sur les amendements nos 634 et 783 ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. L’article 35 bis a en effet été supprimé par la commission des affaires sociales au mois de juillet. Nous avions alors considéré que le droit permettait déjà au Gouvernement de prendre, notamment par voie réglementaire, les mesures adaptées en matière de lutte contre les résistances aux antibiotiques, et que cet article n’ajoutait rien.
Depuis est intervenue la publication du rapport que vous avez évoqué, madame la ministre, et qui est effectivement très intéressant. Après vous avoir entendue, je propose de changer l’avis défavorable initialement émis par la commission sur l’amendement n° 634 en avis favorable, en espérant que les préconisations du rapport seront bien mises en œuvre.
Ces préconisations rejoignent certaines des conclusions d’un colloque organisé au Sénat sur le mésusage des antibiotiques : je pense notamment à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique, qui peuvent permettre de réduire considérablement la prescription d’antibiotiques dans le traitement de certaines maladies infectieuses. Nous espérons que ces propositions seront effectivement mises en œuvre et que l’on n’en restera pas au stade des incantations.
La commission émet donc un avis favorable sur l’amendement n° 634, tendant à rétablir l’article 35 bis.
Concernant l’amendement n° 783, la commission a jugé qu’il n’ajoutait rien au droit. C’est pourquoi elle en demande le retrait.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 783 ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Je demande moi aussi à Mme Cohen de bien vouloir retirer cet amendement.
Sur le fond, je comprends parfaitement la préoccupation – pour ne pas dire davantage – exprimée devant la stratégie de fixation de prix adoptée par le laboratoire produisant le Solvadi, d’autant qu’elle pourrait inspirer d’autres laboratoires pour d’autres médicaments.
Il faut avoir conscience que nous vivons un moment de véritable rupture en termes d’innovation, ce qui ne s’était plus produit depuis au moins une vingtaine d’années. Nous serons ainsi confrontés, dans les années à venir, à d’autres demandes de mise sur le marché de produits innovants, qu’il s’agisse de médicaments, de dispositifs médicaux ou d’autres « produits de santé », en particulier pour le traitement de certains cancers.
Nous avons donc besoin, à l’évidence, de mettre en place, au moins à l’échelle européenne, une stratégie permettant d’assumer financièrement le coût de ces innovations. Nous ne pouvons traiter ces médicaments innovants, d’un coût extrêmement élevé, comme s’il s’agissait de médicaments d’usage quotidien : il convient de définir de nouvelles règles.
Recourir à la licence d’office constituerait-il la solution ? Permettez-moi d’être très dubitative. Il ne peut s’agir que de l’arme ultime, dans la mesure où son utilisation pourrait braquer l’ensemble des acteurs du secteur du médicament, à un moment où nous avons précisément besoin de définir avec eux de nouvelles règles.
Vous me répondrez que là n’est pas le sujet, mais si les industriels refusent ensuite de mettre leurs médicaments sur le marché – rien ne peut les y obliger –, nous nous trouverons alors dans une situation difficile.
Je n’entends nullement passer sous les fourches caudines des industriels du médicament, mais il convient à mon sens, plutôt que de procéder molécule par molécule ou médicament par médicament, de mettre en place une stratégie coordonnée en matière d’innovation. À cet égard, recourir à une licence d’office relève d’une action au coup par coup, et non d’une démarche pérenne.
Cela étant, j’entends parfaitement la préoccupation que vous exprimez quant au prix de ces médicaments et je la partage. La stratégie adoptée par certains laboratoires est inquiétante à la fois pour les patients et pour nos finances sociales.
Toutefois, je ne vois pas sur quoi pourrait déboucher aujourd’hui en pratique l’adoption de cet amendement. C’est pourquoi j’en demande le retrait ; à défaut, l’avis sera défavorable.
Mme la présidente. Madame Cohen, l’amendement n° 783 est-il maintenu ?
Mme Laurence Cohen. Je sens bien que nos préoccupations se rejoignent, madame la ministre, ce qui est positif. Nous divergeons sur la stratégie à adopter. Nous pensons, pour notre part, qu’il est parfois nécessaire d’établir un rapport de force.
Il faut le dire, depuis quelques années, les laboratoires pharmaceutiques jouent avec la vie des gens, en exerçant ce qui s’apparente bel et bien à une forme de chantage financier.
En l’absence de pôle public du médicament, la licence d’office, dispositif prévu par l’Organisation mondiale du commerce, peut constituer un outil intéressant. Il a été utilisé au Brésil, en 1996, en Thaïlande, en 2006, ou encore en Inde.
Les sénatrices et sénateurs du groupe communiste républicain et citoyen estiment en tout cas qu’il faut adresser un signal à ces laboratoires qui entendent faire la pluie et le beau temps et considèrent les médicaments ou les vaccins comme des produits ordinaires, destinés à rapporter beaucoup à leurs actionnaires.
Nous maintenons donc notre amendement.
Mme la présidente. La parole est à M. Claude Malhuret, pour explication de vote.
M. Claude Malhuret. Je voterai l’amendement n° 783, pour les raisons suivantes.
Vous avez expliqué, madame la ministre, qu’il fallait prendre en compte les coûts de la recherche. Encore faudrait-il pouvoir s’assurer que les coûts annoncés par les laboratoires sont des coûts réels. Pour ma part, eu égard à un certain nombre d’articles émanant de spécialistes et d’autorités de santé, j’estime que le prix fixé par le laboratoire Gilead est à peu près vingt fois supérieur au coût de fabrication du Sovaldi.
Le prix des médicaments identiques au Sovaldi qui arrivent sur le marché – des « me too » – est évalué par le CEPS, le Comité économique des produits de santé, au même niveau que celui du Sovaldi… Une politique de cartellisation est à l’œuvre, pour aligner les prix des nouveaux médicaments sur celui du premier à avoir été mis sur le marché, qui ne reflète absolument pas les coûts de fabrication.
Une opacité totale règne aujourd’hui en la matière. Les laboratoires pharmaceutiques incorporent les dépenses de marketing aux coûts de recherche-développement annoncés, qui sont donc largement surévalués. Cette opacité prévaut aussi au sein du Comité économique des produits de santé : il est impossible de savoir ce qui s’y passe, et il n’y a donc aucune raison de faire confiance à cette instance.
Le Formindep, le collectif pour une formation médicale indépendante, a par ailleurs demandé le retrait du rapport Dhumeaux portant sur la prise en charge des personnes infectées par l’hépatite C. En effet, il a été rédigé sous l’égide d’experts qui travaillent tous directement avec les laboratoires concernés et sont donc bardés de conflits d’intérêts. Et que l’on ne m’oppose pas l’argument selon lequel un expert sans conflit est un expert sans intérêt : il est très facile à démolir.
Si nous ne faisons rien, la sécurité sociale devra débourser 7 milliards d’euros pour le Solvadi, alors que le laboratoire Gilead a dépensé beaucoup moins.
J’estime par conséquent qu’un geste politique est nécessaire, afin de montrer que l’on ne poursuivra pas dans cette voie. C’est dans cet esprit que je voterai l’amendement n° 783.
Mme la présidente. La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.
M. Yves Daudigny. Je voudrais vous remercier, madame la ministre, d’avoir ouvert une perspective solide et cohérente à propos de ce qui constitue à la fois une excellente nouvelle et une source de graves interrogations concernant les financements solidaires.
L’excellente nouvelle, c’est l’apparition de nouveaux médicaments, qui permettent de soigner, de prolonger la vie et même, dans quelques cas, de guérir des maladies qui étaient mortelles encore récemment.
Les interrogations tiennent au fait que les prix des médicaments, aujourd’hui, ne sont plus établis en fonction des coûts de fabrication et de recherche-développement, mais résultent d’un rapport de force entre les laboratoires et les pays où sont commercialisés les médicaments.
Je renvoie celles et ceux d’entre nous qui s’intéressent à ce sujet à une étude récente menée par M. Andrew Hill, de l’université de Liverpool, et portant sur le rapport, pour les grands laboratoires, entre les coûts de marketing et les coûts de recherche-développement.
Cette étude, que l’on trouve sur internet, est publique. Je peux donc donner des noms : en 2015, Novartis a consacré 15 milliards de dollars à la commercialisation et à la promotion des médicaments du laboratoire, contre 10 milliards de dollars au développement de nouvelles molécules ; le groupe Bristol-Myers Squibb, ou BMS, a dépensé 4 milliards pour le marketing et autant pour la recherche et développement. Cela étant, il y a aussi des exceptions, tels les laboratoires Roche, par exemple, qui continuent à privilégier la recherche et développement par rapport au marketing.
Je rejoins Mme la ministre sur la nécessité d’éviter une réponse « au coup par coup ». Il faut une stratégie d’ensemble, qui, pour pouvoir résister au poids des laboratoires, devra nécessairement être européenne.
Mme la présidente. En conséquence, l'article 35 bis est rétabli dans cette rédaction, et l’amendement n° 783 n’a plus d’objet.
Article 35 ter
(Non modifié)
La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° Après l’article L. 5211-4, il est inséré un article L. 5211-4-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5211-4-1. – Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l’agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif.
« Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d’État. » ;
2° L’article L. 5211-6 est complété par un 8° ainsi rédigé :
« 8° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l’utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée. » ;
3° Après l’article L. 5212-2, sont insérés des articles L. 5212-2-1 et L. 5212-2-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 5212-2-1. – Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 et les installations mentionnées à l’article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs médicaux.
« Pour les établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 du présent code, ces registres sont renseignés conformément aux obligations et aux engagements fixés par le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
« Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5212-2-2. – Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l’Institut de veille sanitaire peuvent accéder aux données anonymes relatives aux dispositifs médicaux contenues dans les registres mentionnés à l’article L. 5212-2-1. » ;
4° Après l’article L. 5461-4-1, il est inséré un article L. 5461-4-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 5461-4-2. – Le fait, pour les installations mentionnées à l’article L. 6322-1, de ne pas renseigner les registres mentionnés à l’article L. 5212-2-1 est puni d’un an d’emprisonnement et de 75 000 € d’amende. » ;
5° Après l’article L. 5461-6, sont insérés des articles L. 5461-6-1 et L. 5461-6-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 5461-6-1. – Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l’article L. 5211-4-1, est puni de 150 000 € d’amende. » ;
« Art. L. 5461-6-2. – Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif médical ou une catégorie de dispositifs médicaux mentionnés au 8° de l’article L. 5211-6 sans respecter les conditions fixées en application du même 8° est puni de deux ans d’emprisonnement et de 150 000 € d’amende. » ;
6° L’article L. 5461-9 est complété par un 9° ainsi rédigé :
« 9° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l’article L. 5211-4-1. » ;
7° Au deuxième alinéa du III de l’article L. 5471-1, après la référence : « 7° », est insérée la référence : « et 9° ». – (Adopté.)
Articles additionnels après l’article 35 ter
Mme la présidente. L'amendement n° 334 rectifié, présenté par MM. Antiste, Cornano, J. Gillot, Karam, Mohamed Soilihi et Patient, est ainsi libellé :
Après l’article 35 ter
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant le montant des dépenses restant à la charge des assurés pour les dispositifs médicaux, et précisant leurs possibilités d’évolution.
La parole est à M. Jacques Cornano.
M. Jacques Cornano. Selon diverses études, le reste à charge pour les patients dans le cas des dispositifs médicaux est particulièrement important. Il atteindrait 7 milliards d’euros sur des dépenses s’élevant à 13 milliards d’euros.
Le taux de prise en charge semble très variable, en fonction des dispositifs et de l’âge des patients. Cela aboutit à des inégalités inacceptables.
Par cet amendement, nous proposons donc qu’un rapport donnant une description exacte de la situation soit remis au Parlement, afin de pouvoir envisager des solutions appropriées.
Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?
Mme Catherine Deroche, corapporteur. La commission n’est pas favorable à cet amendement, puisqu’il s’agit d’une demande de rapport du Gouvernement au Parlement.
Toutefois, nous reconnaissons que la question du reste à charge, s’agissant des dispositifs médicaux, constitue un véritable problème. D’ailleurs, les chiffres qui viennent d’être rappelés sont édifiants. Avec le vieillissement de la population ou les hospitalisations à domicile, le reste à charge pour les patients peut effectivement être élevé.
La commission souhaite donc se saisir de ce dossier, voire remettre elle-même un rapport, au lieu d’attendre un rapport du Gouvernement. C'est pourquoi je sollicite, au nom de la commission, le retrait de cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Marisol Touraine, ministre. Le sujet que M. Cornano a abordé est important. D’ailleurs, c’est une préoccupation forte du Gouvernement.
Pour autant, le présent projet de loi prévoit des dispositions pour répondre aux difficultés d’accès d’une partie de la population aux dispositifs médicaux : d’une part, des tarifs sociaux sont institués pour toute une série de prestations, comme les audioprothèses ou les lunettes ; d’autre part, le renouvellement de la couverture maladie universelle complémentaire, la CMU-C, sera automatique pour les personnes au minimum vieillesse. Et il ne s’agit là que de deux exemples parmi d’autres.
Par ailleurs, nous disposons d’études qui permettent de pointer et d’identifier les problèmes. Nous avons donc besoin non pas d’informations supplémentaires, mais d’un ajustement des dispositifs et de politiques publiques mieux adaptées ; les mesures que nous avons adoptées sur le tiers payant s’inscrivent dans cette perspective.
Le Gouvernement invite donc les auteurs de cet amendement à le retirer.
Mme la présidente. Monsieur Cornano, l'amendement n° 334 rectifié est-il maintenu ?
M. Jacques Cornano. Non, je le retire, madame la présidente.
Mme la présidente. L'amendement n° 334 rectifié est retiré.
Je suis saisie de deux amendements identiques.
L'amendement n° 784 est présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.
L'amendement n° 1004 est présenté par Mme Archimbaud, M. Desessard et les membres du groupe écologiste.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Après l’article 35 ter
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après le quatrième alinéa de l’article L. 6122-3, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« À l’exception des personnes publiques, les personnes morales dont l’objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation des produits visés au II de l’article L. 5311-1 ne peuvent être titulaires de l’autorisation. » ;
2° Après le quatrième alinéa de l’article L. 6323-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« À l’exception des personnes publiques, les personnes morales dont l’objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation des produits visés au II de l’article L. 5311-1 ne peuvent créer ou gérer de centre de santé. »
II. – Après le premier alinéa de l’article L. 313-1 du code de l’action sociale et des familles, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« À l’exception des personnes publiques, les personnes morales dont l’objet porte à titre principal sur la fabrication, la commercialisation, la distribution, l’importation ou l’exportation des produits visés au II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ne peuvent être titulaires de l’autorisation. »
La parole est à Mme Annie David, pour présenter l’amendement n° 784.
Mme Annie David. Cet amendement vise à affirmer dans la loi que des industriels ou des laboratoires pharmaceutiques ne sont pas habilités à détenir et à gérer des autorisations sanitaires ou médico-sociales.
À défaut, les groupes concernés auraient la possibilité d’établir une chaîne continue, de l’usine au patient lui-même. Or la séparation des rôles est l’un des principes fondamentaux de la sécurité sanitaire.
Par cet amendement, nous souhaitons empêcher le glissement du lien d’intérêts au conflit d’intérêts. Nous avons eu ce matin un débat très intéressant sur le sujet en commission des affaires sociales. (M. le président de la commission des affaires sociales acquiesce.)
Notre amendement fait aussi écho à une recommandation de la Conférence nationale de santé. Dans son avis du 9 septembre 2014, la Conférence déclarait : « Une disposition de la loi interdisant ce double positionnement serait nécessaire, car la confusion de ces deux rôles constituerait un risque très sérieux en termes d’indépendance de prescription des praticiens des établissements et services concernés, et surtout, d’exercice des responsabilités et signalements dans le domaine des vigilances sanitaires ». En effet, aujourd'hui, cette précaution n’est inscrite dans aucun texte.
Madame la ministre, vous affirmez vouloir faire de la lutte contre les conflits d’intérêts une priorité. Vous demandez même au Parlement une habilitation à légiférer par ordonnances. Vous connaissez notre position sur ce point : nous ne sommes pas favorables aux ordonnances.
C'est la raison pour laquelle nous vous proposons, au lieu de recourir à une ordonnance, de passer ici et maintenant des paroles aux actes. Adoptons donc notre amendement, quitte à en améliorer le dispositif, puisque, selon Mme la ministre, le mécanisme envisagé pourrait comporter des risques pour certains établissements publics, comme l’Établissement français du sang, l’EFS, ou de santé, dont les pharmacies à usage intérieur, qui peuvent fabriquer des préparations ayant le statut de médicament.