SOMMAIRE


PRÉSIDENCE DE M. JEAN DELANEAU

1. Procès-verbal (p. 0 ).

2. Remplacement d'un sénateur décédé (p. 1 ).

3. Rappel au règlement (p. 2 ).
MM. Jean-Pierre Fourcade, Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé.

4. Veille sanitaire et contrôle de la sécurité des produits destinés à l'homme. - Discussion d'une proposition de loi en deuxième lecture (p. 3 ).
Discussion générale : MM. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé ; Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche ; Mme Marylise Lebranchu, secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à l'artisanat ; MM. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales ; Claude Huriet, rapporteur de la commission des affaires sociales ; Charles Descours, Dominique Braye, Jacques Bimbenet, François Autain, Mme Nicole Borvo.
M. le secrétaire d'Etat.
Clôture de la discussion générale.

5. Rappel au règlement (p. 4 ).
MM. Michel Charasse, le président.

Suspension et reprise de la séance (p. 5 )

PRÉSIDENCE DE M. RENÉ MONORY

6. Questions d'actualité au Gouvernement (p. 6 ).
M. le président.

ACCORD ENTRE L'ONU ET L'IRAK (p. 7 )

MM. Serge Vinçon, Lionel Jospin, Premier ministre.

SUITES DE L'ACCORD CONCLU ENTRE L'ONU ET L'IRAK (p. 8 )

MM. Claude Estier, Hubert Védrine, ministre des affaires étrangères.

SITUATION EN ALGÉRIE (p. 9 )

MM. Daniel Hoeffel, Hubert Védrine, ministre des affaires étrangères.

VILLE ET RURALITÉ (p. 10 )

MM. Jean-Pierre Raffarin, Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé.

TRAITEMENT DES DÉCHETS (p. 11 )

M. Bernard Joly, Mme Dominique Voynet, ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement.

BOUCLAGE DE L'A 86 (p. 12 )

MM. Michel Duffour, Jean-Claude Gayssot, ministre de l'équipement, des transports et du logement.

AVENIR DE LA CNAM (p. 13 )

MM. Charles Descours, Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé.

ACCORD MULTILATÉRAL SUR L'INVESTISSEMENT (p. 14 )

Mmes Danièle Pourtaud, Catherine Trautmann, ministre de la culture et de la communication.

APPLICATION DE LA LOI DE ROBIEN (p. 15 )

MM. Kléber Malécot, Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé.

RÈGLES FISCALES APPLICABLES AUX ASSOCIATIONS (p. 16 )

MM. Philippe de Bourgoing, Christian Sautter, secrétaire d'Etat au budget.

RELATIONS AVEC L'EX-ZAÏRE (p. 17 )

MM. Hubert Durand-Chastel, Jacques Dondoux, secrétaire d'Etat au commerce extérieur.
M. le président.

Suspension et reprise de la séance (p. 18 )

PRÉSIDENCE DE M. MICHEL DREYFUS-SCHMIDT

7. Retrait de l'ordre du jour d'une question orale sans débat (p. 19 ).

8. Veille sanitaire et contrôle de la sécurité des produits destinés à l'homme. - Suite de la discussion et adoption d'une proposition de loi en deuxième lecture (p. 20 ).

Demande de priorité (p. 21 )

Demande de priorité des articles 4, 4 bis, 5 et 6. - MM. Claude Huriet, rapporteur de la commission des affaires sociales ; Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. - La priorité est ordonnée.

Article 4 (priorité) (p. 22 )

M. Charles Descours.

Article L. 794-1 du code de la santé publique (p. 23 )

Amendement n° 2 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 26 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le ministre, Charles Descours. - Adoption.
Amendement n° 45 de M. Braye et sous-amendement n° 27 rectifié de M. Autain. - MM. Dominique Braye, François Autain, le rapporteur, le ministre. - Adoption du sous-amendement et de l'amendement modifié.
Adoption de l'article du code, modifié.

Article L. 794-2 du code précité (p. 24 )

Amendement n° 46 rectifié de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 47 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 48 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le ministre, Charles Descours. - Adoption.
Amendement n° 3 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Dominique Braye. - Adoption.
Amendement n° 4 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 49 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.

Article L. 794-4 du code précité (p. 25 )

Amendement n° 22 de M. Descours. - MM. Charles Descours, le rapporteur, le ministre, François Autain. - Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.

Articles L. 794-5 et L. 794-6 du code précité (p. 26 )

Article L. 794-7 du code précité
(p. 27 )

Amendement n° 5 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Dominique Braye. - Adoption de l'amendement rétablissant l'article du code.
Adoption de l'article 4 modifié.

Article 4 bis (priorité). - Adoption (p. 28 )

Article 5 (priorité) (p. 29 )

Amendements n°s 6 et 7 rectifié de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption des deux amendements.
Amendement n° 23 de M. Descours. - MM. Charles Descours, le rapporteur, le ministre, François Autain. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.

Article 6 (priorité) (p. 30 )

Amendement n° 8 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Dominique Braye. - Adoption.
Amendement n° 50 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le ministre. - Adoption.
Amendement n° 9 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Dominique Braye. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.

Article 1er A (p. 31 )

Amendement n° 1 rectifié bis de la commission. - MM. le rapporteur, Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé ; François Autain. - Adoption.
Amendement n° 29 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Rejet de la première partie de l'amendement ; adoption de la seconde partie et de l'ensemble de l'amendement.
Adoption de l'article modifié.

Articles 1er et 1er bis . - Adoption (p. 32 )

Article 1er ter (p. 33 )

Amendement n° 30 rectifié du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption.
Amendement n° 25 rectifié de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.

Article 1er quater. - Adoption (p. 34 )

Article 2 (p. 35 )

Amendement n° 44 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le secrétaire d'Etat, François Autain. - Adoption.
Amendement n° 17 de M. Leclerc. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Retrait.
Adoption de l'article modifié.

Articles 3 et 6 bis. - Adoption (p. 36 )

Article 7 (supprimé) (p. 37 )

Articles 8 et 8 bis . - Adoption (p. 38 )

Article additionnel après l'article 8 bis (p. 39 )

Amendement n° 31 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.

Article 9 (p. 40 )

Amendement n° 32 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption.
Amendement n° 43 de Mme Borvo. - Mme Nicole Borvo, MM. le rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Rejet.
Amendements n°s 33 à 35 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption des trois amendements.
Amendements n°s 10 et 11 de la commission. - MM. le rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Adoption des deux amendements.
Amendements n°s 36 à 40 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption des cinq amendements.
Adoption de l'article modifié.

Article 10 (p. 41 )

Amendements n°s 13 à 15 rectifié du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption des trois amendements.
Amendement n° 51 rectifié de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 16 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.

Article 11. - Adoption (p. 42 )

Article 11 bis (p. 43 )

Amendement n° 12 rectifié de la commission. - MM. le rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.

Article 11 ter . - Adoption (p. 44 )

Article 11 quater (p. 45 )

Amendements n°s 53 à 56 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Rejet des quatre amendements.
Adoption de l'article.

Article 12 (p. 46 )

Amendements n°s 41 et 42 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption des deux amendements.
Adoption de l'article modifié.

Articles 12 bis et 12 ter . - Adoption (p. 47 )

Article 12 quater (p. 48 )

MM. le rapporteur, le secrétaire d'Etat, Mme Nicole Borvo.
Adoption de l'article.

Articles 13 et 14. - Adoption (p. 49 )

Vote sur l'ensemble (p. 50 )

M. Emmanuel Hamel, Mme Nicole Borvo, MM. François Autain, Dominique Braye, le rapporteur, le secrétaire d'Etat.
Adoption, par scrutin public, de la proposition de loi.

9. Communication de l'adoption définitive de propositions d'acte communautaire (p. 51 ).

10. Renvoi pour avis (p. 52 ).

11. Ordre du jour (p. 53 ).



COMPTE RENDU INTÉGRAL

PRÉSIDENCE DE M. JEAN DELANEAU
vice-président

M. le président. La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à dix heures cinq.)

1

PROCÈS-VERBAL

M. le président. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.
Il n'y a pas d'observation ?...
Le procès-verbal est adopté sous les réserves d'usage.

2

REMPLACEMENT D'UN SÉNATEUR DÉCÉDÉ

M. le président. Conformément aux articles LO 325 et LO 179 du code électoral, M. le ministre de l'intérieur a fait connaître à M. le président du Sénat que, en application de l'article LO 319 du code électoral, M. Louis Grillot est appelé à remplacer, en qualité de sénateur de la Côte-d'Or, M. Bernard Barbier, décédé le 25 février 1998.

3

RAPPEL AU RÈGLEMENT

M. Jean-Pierre Fourcade. Je demande la parole pour un rappel au règlement.
M. le président. La parole est à M. Fourcade.
M. Jean-Pierre Fourcade. Monsieur le président, madame, messieurs les ministres, mon rappel au règlement concerne la pétition qu'un certain nombre d'intellectuels de haut niveau ont rendue publique hier et dans laquelle ils reconnaissent avoir, à un moment ou à un autre de leur vie, consommé de la drogue, sans préciser de quelle drogue il s'agissait.
Je suis, en ma qualité de président de la commission des affaires sociales, très choqué par cette déclaration...
M. Jacques Machet. Très bien !
M. Jean-Pierre Fourcade... qui, en violation complète des lois qui nous régissent, constitue un acte tout à fait regrettable vis-à-vis de l'ensemble de notre société et des jeunes en particulier.
Un certain nombre de bateleurs, d'artistes, chanteurs, cinéastes, avaient déjà fait des déclarations de ce genre. Aujourd'hui, c'est le fait d'un certain nombre d'éminentes personnalités, comme si tous ces intellectuels s'ingéniaient à faire en sorte que la France de la fin du XXe siècle ressemble de plus en plus au Bas-Empire romain. Les déclarations, les pratiques de ces deux époques présentent en effet des ressemblances indéniables.
Aussi, monsieur le secrétaire d'Etat à la santé, serais-je heureux que le Gouvernement accepte d'ouvrir un débat au Sénat, non seulement sur le problème de la drogue en général, mais aussi sur l'efficacité de la mission interministérielle dont la Cour des comptes vient de dénoncer certaines des activités. Si j'en crois un certain nombre de lectures, elle aurait même parlé de gaspillage !
Par conséquent, je souhaiterais que le Gouvernement accepte d'ouvrir devant la représentation nationale un débat sur la situation actuelle de notre pays en matière de toxicomanie, notamment sur le nombre des décès par overdose, décès que nous observons, nous, maires de banlieues, dans l'ensemble de nos collectivités. Nos jeunes, dont les qualités intellectuelles sont moindres, évidemment, écoutent volontiers ces apologistes de l'ecstasy ou d'autres drogues.
Je souhaiterais connaître également les conditions de fonctionnement de la mission interministérielle sur la répression de la toxicomanie.
Je souhaiterais enfin connaître les intentions du Gouvernement en matière législative.
On ne peut pas laisser quelques bateleurs d'estrade monopoliser ce sujet, qui est grave pour l'avenir de notre société. (Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR, de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Monsieur le sénateur, je suis sensible aux propos que vous venez de tenir d'autant que, au cours des débats animés et fructueux qui ont eu lieu lors de la discussion en première lecture de la proposition de loi relative à la sécurité sanitaire, qui nous occupe encore aujourd'hui, j'avais moi-même proposé que le débat que vous appelez de vos voeux ait lieu ; je prends acte de votre nouvelle demande.
Je voudrais très brièvement vous faire part de mes sentiments à la suite de la publication à laquelle vous avez fait allusion.
Lorsque vous faites remarquer que la loi est la loi, qu'elle doit être appliquée, nous ne pouvons qu'être tous d'accord.
Mais, pour faire évoluer la législation, la réflexion est nécessaire, le débat est nécessaire, il est même indispensable. Je l'avais proposé, vous le souhaitez à votre tour : venons-en à ce débat !
Parfois aussi, dans la société, certaines personnes que vous avez appelées « bateleurs », et qui par ailleurs sont aussi la fierté de la France dans les domaines où ils exercent - à l'extérieur, et je ne parle pas seulement des cinéastes, mais aussi des intellectuels, nous en sommes fiers, car ils représentent bien notre pays - certaines personnes, dis-je, se livrent à quelques provocations - car, bien entendu, c'est de provocation qu'il s'agit - pour appeler, de notre part, une réponse coordonnée vis-à-vis de la législation, réponse que la Haute Assemblée s'honorerait d'initier.
Vous avez évoqué la mission interministérielle de lutte contre la toxicomanie, la MILT. Monsieur le sénateur, je vous ferai remarquer, puisque nous parlons de respect de la loi, que vous avez fait allusion à des fuites reprises dans la presse.
Je rappelle que le processus mis en marche par la Cour des comptes se déroule en trois temps.
Dans un premier temps, la Cour fait son étude et dépose ses conclusions.
Il revient ensuite aux intéressés, administration, associations et membres de la mission interministérielle, de répondre, dans un débat contradictoire.
Ce n'est que dans un troisième temps que le rapport est rendu public. Je serai alors très heureux, monsieur Fourcade, d'évoquer, au cours du débat qui nous opposera, le fonctionnement de cette mission.
Enfin, puisque vous avez évoqué les ravages causés par la toxicomanie dans notre pays et les morts par overdose, je vous répondrai que, hier, dans les locaux de la MILT, en contemplant la courbe des morts par overdose avec Mme de Verynas, j'ai constaté avec bonheur - je le savais d'ailleurs - que, depuis trois ans, presque quatre, le nombre des morts par overdose était en très importante diminution ; et l'on peut sans doute attribuer pour partie ce résultat aux efforts de la politique de réduction des risques.
Dans un pays comme le nôtre qui - nous l'avions dit tous ensemble et nous en étions d'accord - est confronté à la consommation de drogues licites et illicites, le débat sera le bienvenu.
En effet, dans notre pays, le tabac et l'alcool font mourir directement plus de 100 000 personnes par an ; j'ai bien dit « directement » car « indirectement » leur nombre est beaucoup plus élevé.
Par conséquent, je serais très heureux d'aborder avec vous en termes de santé publique, loin des excitations, loin des effets d'estrade, ces problèmes majeurs pour la France : ceux de la consommation des drogues licites, de la consommation des drogues illicites, mais aussi des psychotropes qui, entre les deux - je ne sais où les placer -, sont licites ou illicites selon la façon dont ils sont consommés. Je serais vraiment très heureux que ce soit au Sénat que nous abordions enfin ce problème. Dès lors, ces bateleurs auxquels vous faisiez allusion, monsieur Fourcade, auraient rempli leur tâche ! (Applaudissements sur les travées socialistes.)

4

VEILLE SANITAIRE ET CONTRÔLE
DE LA SÉCURITÉ DES PRODUITS
DESTINÉS À L'HOMME

Discussion d'une proposition de loi
en deuxième lecture

M. le président. L'ordre du jour appelle la discussion en deuxième lecture de la proposition de loi (n° 222, 1997-1998), modifiée par l'Assemblée nationale, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité des produits destinés à l'homme. [Rapport n° 263 (1997-1998).]
Dans la discussion générale, la parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé. Monsieur le président, monsieur le président de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, nous voici de nouveau réunis pour traiter de l'organisation de la sécurité sanitaire.
A partir d'une proposition de loi dont l'initiative revient au Sénat, une première lecture dans votre assemblée puis une autre à l'Assemblée nationale ont permis à chacun de faire entrendre son point de vue.
Il n'est aucun des nombreux sujets abordés par ce texte sur lequel nous ne soyons arrivés à nous écouter, à nous comprendre et à rassembler nos volontés pour oeuvrer de concert en vue de forger une unité de doctrine visant au renforcement de la sécurité sanitaire dans notre pays.
Cette doctrine repose sur des principes cohérents : une expertise scientifique forte et indépendante ; une sécurité assurée sur l'ensemble des différentes chaînes des différents produits destinés à l'homme ; une indépendance par rapport aux intérêts économiques sectoriels ; une transparence dans la décision et des responsabilités clairement identifiées ; enfin, une capacité d'alerte rapide.
Au-delà des principes, je constate également aujourd'hui une convergence globale de nos analyses et de nos propositions sur pratiquement l'ensemble du dispositif.
Ainsi, les modifications apportées par l'Assemblée nationale, pour importantes qu'elles soient, ne remettent en cause ni les principes qui nous ont inspirés ni le schéma général du dispositif auquel nous étions parvenus.
De la contribution résultant des travaux conduits à l'Assemblée nationale, je retiens plusieurs dispositions majeures.
J'évoquerai tout d'abord la création du Comité national de la sécurité sanitaire.
La mission de ce comité est, à mes yeux, particulièrement importante, car elle répond à une préoccupation majeure, à savoir la coordination de l'action des différentes structures en place : veiller à ce que les problèmes connus ou émergents soient pris en compte par l'ensemble des différents acteurs ; confronter les méthodes, les informations disponibles, les résultats des analyses, les propositions d'action préconisées par les uns et par les autres. Il ne s'agit pas seulement d'une coordination administrative, vous l'aurez bien noté ; c'est une culture commune qu'il nous faut forger, culture centrée sur la protection de la santé de l'homme.
L'importance de l'enjeu me paraît justifier cette disposition législative et le rôle conféré au ministre chargé de la santé, non parce qu'il s'agit du ministre, je vous prie de le croire, mais parce qu'il s'agit, en définitive, de la santé.
L'Assemblée nationale a par ailleurs souhaité prolonger la mission que nous avions fixée aux établissements de santé concernant la mise en oeuvre du dispositif de vigilance et de lutte contre les infections nosocomiales et autres infections iatrogènes. Le Gouvernement y a été favorable.
Dans le cadre de l'information du public en cas d'urgence sanitaire, il est proposé que des messages d'alerte puissent être dorénavant diffusés par les chaînes de télévision. Ces messages viendront renforcer le dispositif d'alerte que nous prévoyons par ailleurs d'étendre, notamment, au réseau « santé sociale », qui, je l'espère, reliera au plus vite les médecins entre eux.
De façon plus générale, un certain nombre de dispositions ont été retenues pour permettre une meilleure écoute du public, pour renforcer son information sur les problèmes de sécurité sanitaire et pour assurer la transparence du fonctionnement du dispositif à son égard.
Ainsi, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rendra publique une synthèse des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de tout nouveau médicament. Elle organisera des réunions régulières d'information avec les associations de patients et d'usagers sur les problèmes de sécurité sanitaire. Elle pourra être saisie par les associations agréées de consommateurs.
Concernant l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, je laisserai à mon ami Louis Le Pensec, ministre en charge de ce dossier, le soin d'évoquer les discussions qui ont eu lieu à l'Assemblée nationale et les dispositions qui en ont découlé. Vous noterez que le Gouvernement, après avoir pris le temps de l'expertise - en première lecture, je vous avais simplement répondu, entre la figue et le raisin, en quelque sorte, que j'étais favorable à une étude du problème que vous aviez soulevé -, s'est rallié à votre proposition d'intégrer le CNEVA, le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. M. Le Pensec ainsi que, sans doute, Mme Lebranchu, secrétaire d'Etat chargé des PME, du commerce et de l'artisanat, s'en expliqueront tout à l'heure.
L'opportunité de créer une agence de sécurité sanitaire de l'environnement a également été débattue à l'Assemblée nationale. La question, pour légitime qu'elle soit, nous a paru prématurée.
M. Charles Descours. Certes !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Les problèmes de santé liés à l'environnement ne doivent pas être occultés. Ils sont légion ! Je pense, par exemple, aux effets des substances chimiques, comme les éthers de glycol, de l'amiante, des radiations ionisantes, de la dioxine, de la pollution atmosphérique. Chacun de ces dossiers intéresse différents départements ministériels et, surtout, différentes structures. Dans le cas de l'amiante, c'est le ministère du travail qui est intervenu en première ligne, mais il n'était évidemment pas seul concerné.
S'agissant du radon, j'ouvre ici une parenthèse. Des chiffres très alarmistes mais peu fondés scientifiquement circulent. A l'Assemblée nationale, j'ai entendu, avec beaucoup de surprise, parler de 3 000 à 5 000 patients atteints de cancer du poumon du fait du radon. A ma connaissance - mais j'ai vraiment étudié les dossiers - aucun décès par cancer du poumon n'a été attribué au radon, sauf dans une série canadienne. En tout cas, le Conseil supérieur d'hygiène publique de France, que nous avons saisi et dont l'avis a été rendu public, était très loin de céder à l'alarmisme ambiant. Il n'empêche qu'il faut bien entendu rester très attentif aux effets du radon. Chacun sait, en particulier dans le Massif central et en Bretagne, que le granit tend à relâcher ce gaz, source de radioactivité.
Pour toutes ces raisons et pour bien d'autres, la création d'une agence de sécurité sanitaire de l'environnement mérite d'être étudiée. On ne peut garantir que l'organisation actuelle en matière de sécurité sanitaire et de risque environnemental soit la meilleure possible. Cependant, compte tenu de la multiplicité des produits, de la variété des situations et du nombre important de structures existantes intervenant dans ce domaine, il n'a pas paru raisonnable de retenir le principe d'une agence de sécurité sanitaire de l'environnement sans qu'une réflexion approfondie soit préalablement menée à ce sujet. Une mission parlementaire s'y emploiera. Ce n'est donc absolument pas un refus que le Gouvernement oppose à cette suggestion.
En toute hypothèse, on peut attendre de l'Institut de veille sanitaire une plus grande activité d'expertise, de veille et d'alerte sur les problèmes sanitaires liés à l'environnement.
L'Assemblée nationale, avec l'appui du Gouvernement, a en outre adopté une importante réforme de l'organisation de la transfusion sanguine.
Un établissement public - l'Etablissement français du sang, l'EFS - devient l'opérateur unique de la transfusion. Nous allons ainsi jusqu'au bout de la logique engagée par la réforme de 1993 et renforcée par votre proposition initiale qui, séparant la compétence relative à la sécurité des problèmes d'organisation et de gestion, transférait la police sanitaire des produits sanguins labiles et des sites de collecte, de préparation et de distribution à l'Agence des produits de santé.
Les établissements de transfusion sanguine perdent leur personnalité morale pour devenir des sites locaux de l'Etablissement français du sang. Les directeurs des établissements de transfusion sanguine seront désormais nommés par le président de l'EFS, dont ils pourront recevoir délégation de façon à permettre un maximum de souplesse - mais pas d'autonomie - pour la gestion de l'établissement local.
L'organisation territoriale de la transfusion est également affectée par la réforme. Cette organisation continuera de relever de schémas territoriaux, mais l'agrément des établissements de transfusion sanguine sera demandé par l'EFS et relèvera de l'Agence des produits de santé.
Quant au personnel des établissements de transfusion sanguine et de l'Agence française du sang, leurs contrats de travail seront repris par l'EFS. Les personnels de droit privé seront gérés dans le cadre d'une convention collective, le statut des personnels relevant de la fonction publique restant inchangé.
Cette réforme permettra à notre pays de disposer d'un service public transfusionnel efficace, sûr et adapté aux besoins des populations.
Je fais remarquer, mesdames, messieurs les sénateurs, que, à partir du 1er avril, nous serons les seuls à appliquer la déleucocytation à notre transfusion sanguine. Nous pourrons alors considérer que, sans pour autant atteindre le risque zéro, bien sûr, notre système de transfusion sanguine est, dans le monde, celui qui approche le plus la sûreté absolue.
Diverses dispositions ont été prises à l'Assemblée nationale pour renforcer l'encadrement de certains produits de santé, notamment des dispositifs médicaux, des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, des matières premières à usage pharmaceutique et des préparations hospitalières. Ces mesures étaient nécessaires.
Enfin, les pouvoirs des corps d'inspection ou de contrôle des services déconcentrés des affaires sanitaires et sociales ont été précisés, qu'il s'agisse de leur mission de contrôle administratif ou de leur mission de recherche et de constatation d'infractions.
Dans ce contexte, le Gouvernement ne déposera qu'un nombre limité d'amendements.
La plupart sont des amendements de précision et portent sur la réforme de la transfusion sanguine ; ils sont rendus nécessaires par la création d'un opérateur unique.
D'autres viennent éclaircir ou préciser certaines dispositions relatives aux banques de tissus et de cellules et aux conditions d'encadrement des activités d'importation et d'exportation d'éléments et de produits d'origine humaine.
Le Gouvernement souhaite, dans le cadre de la lutte contre les infections nosocomiales, la mise en place de systèmes de qualité pour la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé publics et privés.
Telle est l'armature du dispositif juridique dont nous souhaitons doter notre pays pour accompagner le progrès et réduire les risques sans pour autant paralyser notre devenir. Cette loi de sécurité sanitaire s'inscrit dans un mouvement que vous avez vous-mêmes amorcé et dont vous connaissez les étapes ; elle le prolonge et devra elle-même être prolongée à l'avenir en fonction de l'évolution des problèmes que nous ne manquerons pas de rencontrer. Ne voyez pas là de ma part un aveu de pessimisme : le pessimisme de la raison n'est pas ici de mise. C'est bien plutôt, je pense, une marque de lucidité.
M. Charles Descours. De réalisme !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. L'étape législative est importance parce qu'elle témoigne de notre volonté, parce qu'elle forge la doctrine, parce qu'elle force l'action.
Il reste à bâtir un dispositif qui, je le conçois volontiers, est voué à évoluer.
Le champ même de la sécurité sanitaire évolue, nous le savons, nous le constatons. L'encadrement des produits va s'élargissant et appréhendera demain des produits nouveaux, les produits qui sont à la frontière entre aliments et médicaments, les risques environnementaux. On voit le concept d'hygiène alimentaire se transformer en doctrine de sécurité sanitaire des aliments.
J'espère que cela n'affectera pas le saint-nectaire, puisque c'est l'exemple qui nous est systématiquement opposé. Nous ne souhaitons pas l'évolution du saint-nectaire pour cause de sécurité sanitaire des aliments, monsieur le ministre de l'agriculture ? (Sourires.)
L'exercice même de la médecine, qui relève non seulement de la science mais aussi de la pratique quotidienne, nous conduira à dépasser une approche limitée aux seuls produits de santé pour intervenir sur le bien-fondé des stratégies médicales diagnostiques ou thérapeutiques, sur la qualité et la sécurité des actes. Au-delà de l'information, l'accréditation s'imposera.
Au-delà de l'identification des différents aléas, nous aurons à nous interroger sur leur mise en perspective. Nous ne pouvons écarter tous les produits potentiellement dangereux, mais nous devrons définir les seuils acceptables. Méfions-nous de l'« effet réverbère », qui ne met en lumière qu'une partie des problèmes et nous entraîne vers des mesures sécuritaires disproportionnées alors que les autres difficultés restent dans l'ombre. Comparons les petits risques qui touchent un grand nombre et les grands risques qui concernent un petit nombre.
La sécurité sanitaire a un coût. Jusqu'où sommes-nous prêts à aller ? Jusqu'où aurons-nous les moyens d'aller, sachant que la question des modalités de son financement par les pouvoirs publics, ou plus directement par les secteurs industriels concernés, interfère avec celle du financement du risque de développement des produits et du financement de l'aléa thérapeutique, dont il nous faudra bien, un jour, enfin parler ?
M. Charles Descours. Oui, enfin !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Vous le voyez, mesdames, messieurs les sénateurs, les questions ne manquent pas. Elles nous imposent d'avancer. (Applaudissements sur les travées socialistes.)
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Monsieur le président, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, j'ai regretté de ne pas pouvoir participer à vos travaux dès la première lecture de la proposition de loi que vous réexaminez aujourd'hui, enrichie par les apports de l'Assemblée nationale. J'étais, en effet, retenu à l'Assemblée nationale par l'examen du projet de loi d'orientation sur la pêche maritime et les cultures marines.
Je suis convaincu que ces deux textes porteurs d'avenir sur des sujets fort différents seront adoptés à l'issue d'un riche débat, à la faveur d'un très large consensus.
C'est dans le respect des principes internationaux concernant la séparation entre l'évaluation et la gestion des risques sanitaires des aliments que l'Assemblée nationale a précisé les contours de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en clarifiant ses missions.
En effet, les difficultés qui ont été identifiées dans ce domaine concernent avant tout l'absence de structure forte d'expertise qui disposerait, par sa composition et ses moyens, d'une autorité scientifique incontestable.
Vous aviez proposé, monsieur le rapporteur, l'intégration du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA, dans le dispositif de l'agence. Ainsi que l'a indiqué tout à l'heure mon collègue Bernard Kouchner, nous n'avions pu, en première lecture, s'agissant d'une décision d'importance, vous apporter une réponse. Le Gouvernement a donc établi le diagnostic qui convenait et a considéré que l'intégration du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires - dans toutes ses composantes et avec toutes ses missions, de la santé animale à l'hygiène alimentaire - devait être retenue. Cela permettra d'atteindre cet objectif de mise en place d'une autorité scientifique incontestable.
Je souhaite, à cet égard, rendre hommage à l'excellence des travaux de recherche et d'appui technique du CNEVA et à sa rapidité de réaction dans les périodes de crise telles que nous en avons connu au début de l'épidémie d'encéphalopathie spongiforme bovine.
Pour l'avenir, afin de lui permettre d'assurer la diversité de ses missions, la future agence devra disposer de moyens financiers suffisants, moyens que je m'attacherai à obtenir dans le cadre de la loi de finances pour 1999.
A la lecture du rapport de la commission, je dresse le constat qui s'impose : le titre III de cette proposition de loi concentre une bonne part, voire la totalité des critiques de la commission des affaires sociales.
Ainsi est-il reproché au texte issu de l'Assemblée nationale de ne doter l'agence en charge des aliments ni de pouvoirs de contrôle ni de pouvoirs réglementaires.
J'ai entendu invoquer des résistances administratives pour justifier les différences souhaitées par l'Assemblée nationale entre les missions de l'agence en charge des aliments et celle en charge des produits de santé.
Je souhaite rappeler que si le Sénat, dans sa proposition initiale, suivi en cela par le Gouvernement, a décidé de créer deux agences de sécurité sanitaire, c'est précisément parce que les problèmes posés par les aliments et ceux concernant les produits de santé sont différents. Il n'est donc aucunement nécessaire que ces deux structures effectuent les mêmes missions.
Je souhaite ici dissiper un premier malentendu : les pouvoirs publics n'ont pas attendu la création d'une agence pour contrôler la sécurité sanitaire des aliments et pour la renforcer.
Actuellement, 3 500 agents de mon département ministériel, auxquels il convient d'ajouter 1 500 agents dépendant du ministère de l'économie et du ministère de la santé, assurent, chacun dans sa spécialité, ce contrôle. Le Gouvernement n'a pas à rougir des résultats de leurs actions.
Pour les seuls services vétérinaires, au titre de l'année 1996, ce sont 58 000 ateliers de préparation de denrées d'origine animale et 35 000 cuisines de restauration à caractère social qui ont été inspectés.
Pour la même année, 30 000 procédures administratives, de l'avertissement à la mise en demeure, et 2 000 procédures pénales ont été engagées et 200 fermetures d'établissements ont été prononcées.
On reproche aux services de contrôle de mon ministère, comme à ceux du secrétariat d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à l'artisanat de n'être pas indépendants des services de soutien économique aux filières de production. C'est ignorer que le directeur départemental des services vétérinaires, pour ses missions de santé publique, comme le directeur départemental de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes sont placés directement sous l'autorité du préfet ou du procureur de la République.
Pour améliorer la sécurité sanitaire des aliments en France, il faut, selon moi, augmenter le nombre des contrôles, améliorer la coordination des services qui en sont chargés et, enfin, renforcer les fonctions de veille, d'alerte et de recommandation, responsabilités qui sont confiées à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Je répète ce que j'ai eu l'occasion de dire lors de la dernière discussion budgétaire : la qualité et la sécurité de l'alimentation sont une préoccupation essentielle de l'Etat.
En trois ans, cent postes de vétérinaire inspecteur ont été créés. En outre, j'ai obtenu, pour le budget de 1998, une augmentation de 20 % des crédits de fonctionnement et d'analyse affectés aux programmes de contrôle.
J'ajoute que l'impartialité du contrôle est garantie par des procédures de vérification externe au service et par des procédures d'assurance qualité.
De plus, le ministère publie régulièrement, depuis mon arrivée rue de Varenne, tous les résultats des plans de surveillance et de contrôle dans le bulletin Notre alimentation, adressé, je le souligne, à tous les parlementaires.
Certes, l'organisation des contrôles reste toutefois perfectible. Tel est l'objet du projet de loi sur la qualité sanitaire des denrées qui sera prochainement présenté devant votre assemblée. Ce projet de loi tend à moderniser les dispositions du code rural relatives à la sécurité des aliments.
Il renforcera les pouvoirs de police administrative de certains agents en mettant en place un encadrement strict de la filière agroalimentaire, depuis les pratiques agricoles jusqu'à la distribution. Il élargira à tous les produits les règles en matière de contrôle aux frontières avec les pays tiers des produits animaux.
Je reste persuadé que ce projet de loi constitue la meilleure réponse aux préoccupations de la commission des affaires sociales s'agissant des contrôles.
Par ailleurs, la commission souhairerait confier à l'agence un pouvoir de contrôle des inspections effectuées par les services de l'Etat. Je ne peux m'empêcher de penser que cette proposition est motivée par une suspicion a priori sur le travail des services de l'Etat, et il me sera difficile de donner suite aux amendements qui voudraient traduire cette intention. Ce sont les ministres qui doivent contrôler l'activité des établissements publics, et non le contraire.
Le contrôle des armées ou l'inspection générale des services de la police nationale, pour être composés de fonctionnaires disposant de prérogatives particulières, n'en sont pas moins rattachés aux ministres de la défense ou de l'intérieur. Dès lors, l'organisation que propose la commission des affaires sociales ne peut qu'accréditer l'idée, répandue dans les médias mais inexacte, de l'inefficacité des pouvoirs publics en termes de sécurité sanitaire des aliments.
Je souhaite apporter quelques éléments de réponse aux critiques qui ont été formulées sur l'efficacité de notre politique, quels que soient les Gouvernements concernés.
En effet, dès 1989, à la première alerte sur l'encéphalopathie spongiforme bovine, l'ESB, le ministre de l'agriculture de l'époque, M. Henri Nallet, fermait la frontière française à l'introduction des bovins vivants britanniques, susceptibles d'être contaminés, en attendant l'adoption des dispositions communautaires.
Quatre ans avant l'interdiction communautaire, la France a prohibé l'introduction de farine animale dans l'alimentation des bovins. Ainsi, un an avant le premier cas français d'encéphalopathie spongiforme bovine, un réseau d'épidémio-surveillance a été mis en place. Enfin, le lendemain même de l'annonce de la possible transmission de l'ESB à l'homme, il a été décidé par la France un embargo total sur les viandes bovines britanniques.
Au travers d'un exemple évoqué en première lecture, lors de la discussion générale de ce texte, je souhaite vous apporter l'illustration que les services de l'Etat savent être efficaces.
Le 3 septembre 1997, le Centre national de référence pour les listéria de l'Institut Pasteur signale une augmentation du nombre de listérioses humaines dues à une même souche. Cette augmentation est surtout sensible sur des cas détectés entre le 5 juillet 1997 et le 23 août 1997.
La cellule de crise regroupant le réseau national de santé publique, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes se réunit immédiatement. L'enquête épidémiologique montre que 100 % des seize personnes concernées ont consommé un fromage à pâte molle ; neuf résident en Normandie et trois y ont fait un séjour.
Des enquêtes dans les établissements de distribution et de production sont immédiatement conduites dans trois départements normands par la direction générale de l'alimentation de mon ministère et la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes du ministère de l'économie et des finances.
Un examen et un lysotypage des résultats positifs lors de contrôles officiels de routine permettent de cibler un établissement, où un prélèvement effectué le 11 septembre 1997 confirme qu'il s'agit bien de l'origine de l'épidémie. Les 2 749 fromages commercialisés par cette entreprise depuis le 1er août 1997 sont rappelés et détruits. La fermeture de l'établissement est décidée le 18 septembre 1997.
Une enquête complexe faisant intervenir de multiples partenaires a été conclue en deux semaines. On ne peut donc pas - je peux en témoigner - reprocher aux services de l'Etat un retard préjudiciable à la santé publique dans cette affaire. Ils me semblent, au contraire, avoir démontré leur excellence et leur efficacité.
Enfin, je voudrais dissiper un dernier malentendu. Lorsqu'à l'Assemblée nationale j'ai soutenu, au nom du Gouvernement, que certains médicaments vétérinaires ne devraient être autorisés que par l'autorité politique, il ne s'agissait pas, bien entendu, de bafouer les considérations de santé publique relative à ces produits. Je revendique seulement la possibilité d'être quelquefois plus prudent que les scientifiques et de ne pas autoriser certaines substances, même si l'évaluation quantitative du rapport bénéfice-risque démontre qu'elles ne présentent pas de problème pour la santé publique.
Permettez-moi d'évoquer encore un dernier exemple. L'Union européenne a été condamnée par l'Organisation mondiale du commerce à revoir sa législation sur l'utilisation d'anabolisants en élevage.
Les rapports scientifiques qui ont été fournis au panel de juges de l'Organisation mondiale du commerce concluent, pour certains produits lorsqu'ils sont correctement utilisés, à l'absence de risque pour la santé publique. L'autorité politique que je représente peut aller au-delà de cette affirmation et mettre en avant le principe de précaution dès lors que les bénéfices d'une nouvelle technique pour la société n'apparaissent pas clairement.
Je conclurai cette intervention liminaire - je reviendrai, bien entendu, sur ces questions lors de la discussion des amendements - sur la dernière phrase du rapport de la commission des affaires sociales : « Il est du devoir du politique de déterminer la meilleure organisation de l'Etat pour le rendre apte à mieux assumer ses missions. » Je souscris à cette affirmation. J'assume ces missions, avec mes collègues du Gouvernement qui sont également chargés de la sécurité des aliments. C'est la raison pour laquelle j'estime qu'il est de ma responsabilité de veiller à la bonne organisation et au bon fonctionnement de mes services.
Je ne doute pas que le dialogue que nous aurons ce matin nous conduise à enrichir encore un texte issu d'une initiative de la Haute Assemblée. (Applaudissements sur les travées socialistes et sur celles du groupe communiste républicain et citoyen, ainsi que sur les travées de l'Union centriste.)
M. le président. La parole est à Mme le secrétaire d'Etat.
Mme Marylise Lebranchu, secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à l'artisanat. Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, la sécurité des produits, des services et de l'environnement est un sujet très présent dans la vie quotidienne de nos concitoyens.
Nous avons à faire face à une exigence accrue de confiance, un signal très fort nous ayant été donné lors des récentes crises sanitaires que nous avons vécues et que mes collègues ont rappelées.
C'est pourquoi M. le Premier ministre, dans son projet gouvernemental, a inscrit la mise en place d'une agence de sécurité sanitaire.
Le Gouvernement a fait le choix de s'appuyer sur votre proposition de loi, mesdames, messieurs les sénateurs.
Dans ce contexte, nous partageons le même objectif : mettre en place un dispositif performant au service de la sécurité sanitaire de nos concitoyens.
La sécurité sanitaire, c'est la maîtrise des risques, puisque le risque zéro n'existe malheureusement pas, nous en sommes tous convaincus.
Elle implique une évaluation scientifique fiable de ces risques et des capacités d'alerte performantes en amont. Nous ne connaissons pas aujourd'hui les risques à venir.
Elle impose une gestion politique rigoureuse des risques ainsi détectés, sur la base du principe de précaution. En tant que ministre en charge de la consommation, j'y suis particulièrement attentive.
De cela, se dégagent deux nécessités auxquelles il nous faut répondre.
La première, c'est de créer le cadre d'une solide expertise scientifique indépendante et transparente.
L'expertise scientifique est fondamentale pour une bonne anticipation des risques. Elle permet aux autorités publiques d'asseoir les bonnes décisions.
Les experts scientifiques doivent avoir les moyens d'évaluer, en toute indépendance, la naissance ou la gravité d'un risque. Ils doivent pouvoir en informer, en toute transparence, les citoyens et les pouvoirs publics.
Il nous faut donc créer le cadre pertinent permettant à nos experts d'assurer, dans les meilleures conditions possibles, les fonctions de veille, d'analyse des risques et d'alerte, et ce avec une efficacité maximale.
Ce dispositif sera d'autant plus efficace que les responsabilités des uns et des autres seront clairement définies. C'est ce qui nous a conduits à soutenir le principe, internationalement reconnu, comme l'a rappelé M. Le Pensec, de séparation de l'évaluation et de la gestion du risque.
Le respect de ce principe constitue la seconde des nécessités auxquelles j'ai fait allusion. Je sais qu'il soulève des interrogations, et c'est pour cette raison que je veux réaffirmer ce qui fait, de mon point de vue, son intérêt.
Il faut éviter le piège de la confusion des rôles entre scientifiques, politiques et administratifs. Les scientifiques doivent pouvoir émettre des avis sans avoir à prendre en considération d'éventuelles conséquences matérielles ou administratives. C'est cela l'indépendance, mais ce n'est pas à eux de prendre les mesures qui relèvent du Gouvernement. Le Gouvernement, lui, doit prendre ses responsabilités, et la publication des avis scientifiques donne les moyens à qui le veut d'apprécier pleinement les décisions prises.
C'est cela la démocratie, et non le fait, pour un ministre responsable - faut-il le rappeler ? - des administrations chargées de mettre en oeuvre les décisions qu'il prend, de déléguer ses pouvoirs.
A cette occasion, je veux rendre hommage à l'action des services de contrôle, dont personne ne peut contester l'efficacité et le souci du bien commun. Vous l'avez vous-mêmes souligné à plusieurs reprises.
C'est sur ces bases qu'il me paraît important de réaffirmer le principe de la séparation de l'évaluation du risque et de sa gestion. Il s'agit non pas d'une affaire de boutique administrative, comme on l'a laissé entendre dans cette enceinte,...
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Hélas si !
Mme Marylise Lebranchu, secrétaire d'Etat. ... mais de clarté dans la définition des responsabilités.
J'ajoute que ce n'est ni par un démantèlement des administrations ni par une méfiance injustifiée à leur égard que l'on renforcera la politique sanitaire nationale.
Mesdames, messieurs les sénateurs, je reste persuadée que les consommateurs attendent de nous effectivement beaucoup de courage, mais que le courage demande beaucoup de clarté !
M. le président. La parole est à M. le président de la commission.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. Monsieur le ministre, madame et monsieur les secrétaires d'Etat, votre présence en nombre au banc du Gouvernement ce matin, alors que nous avions discuté en première lecture de cette proposition de loi dans un calme plus relatif,...
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Oui, mais avec le meilleur ! (Sourires.)
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission. Avec le meilleur, bien sûr ! Cette présence, dis-je, m'incite à apporter deux ou trois précisions en réponse aux merveilleux plaidoyers que je viens d'entendre.
M. Dominique Braye. Et qui n'engagent qu'eux-mêmes !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission. C'est en 1993, dans une phase politique antérieure, que, sur l'initiative du Sénat et de mon collègue et ami Claude Huriet, a été créée l'Agence du médicament. Quand nous avons créé cette agence, nous avons entendu à peu près le même type de discours qu'aujourd'hui.
M. Charles Descours. Effectivement !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission. Le discours était le suivant : nos services fonctionnent de manière merveilleuse ; l'organisation française est parfaite, le monde entier nous l'envie, et on se demande pourquoi il faut créer une agence du médicament.
Quelques années plus tard, tout le monde constate, à l'échelon français comme à l'échelon européen, que la création de cette agence a marqué un progrès, que l'on a supprimé le « parcours du combattant » qui était imposé auparavant à toutes les entreprises fabriquant des molécules nouvelles et qui désiraient les commercialiser, et que, finalement, le ministère de la santé n'a pas été trop dépossédé par la création de l'Agence du médicament. Je note au passage que M. Kouchner était déjà notre partenaire quand nous avons créé cette agence.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Ce n'est pas un hasard, monsieur le président Fourcade !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission. Par la suite, la commission des affaires sociales a créé une mission d'information concernant les conditions de développement des thérapies génique et cellulaire.
Nous avons ainsi pu constater, aussi bien sur le plan français que sur le plan international - nous avons étudié le fonctionnement de ces nouvelles technologies un peu partout dans le monde - que notre législation, notre organisation administrative et le partage des responsabilités n'étaient pas du tout adaptés à l'évolution technologique mondiale.
Nous risquions donc de passer à côté d'une voie ouvrant des perspectives de création d'emplois et de développement scientifique que certains de nos concurrents empruntaient déjà.
C'est la raison pour laquelle nous avons inclu dans la loi du 28 mai 1996 des prescriptions et prévu des réglementations nouvelles sur le développement des thérapies génique et cellulaire.
Nous nous sommes alors avisés du fait que ce qui était vrai pour les thérapies génique et cellulaire, qui l'avait déjà été pour le médicament, l'était aussi pour un certain nombre d'autres mécanismes de contrôle intéressant soit tous les produits dérivés du médicament, soit certains produits alimentaires. Nous avons dès lors constitué une mission d'information sur les conditions de renforcement de la veille et de la sécurité sanitaires.
Après avoir beaucoup travaillé, sur l'initiative de Charles Descours, qui a présidé cette mission, et avec l'ardeur de notre ami Claude Huriet, qui était rapporteur - nous nous sommes notamment rendus aux Etats-Unis - nous avons, en commission, longuement élaboré la proposition de loi que nous examinons aujourd'hui en deuxième lecture.
En raison de l'alternance politique, nous avons débattu de ce texte avec le gouvernement précédent, qui en avait approuvé les orientations, et avec le gouvernement actuel, qui a bien voulu confirmer lesdites orientations. Cela montre bien que, au-delà des questions de compétences administratives ou de responsabilités ministérielles, le problème du contrôle des produits que nos concitoyens consomment soit sous forme de médicaments ou de produits dérivés, soit sous forme d'aliments, nécessite non pas la suspicion - telle n'est pas notre intention - ou une réorganisation profonde, mais tout au moins un processus qui réponde aux deux difficultés françaises qui avaient été soulignées par une mission d'information parlementaire, conformément à son rôle.
En effet, le Parlement n'a pas simplement pour tâche d'examiner les projets de loi que le Gouvernement lui soumet ; il doit aussi contrôler l'action du Gouvernement et, parfois, pour la précéder. Nous pensons, s'agissant de la bioéthique ou des thérapies génique et cellulaire, que nous avons largement précédé l'action du Gouvernement français. Le Parlement a aussi pour rôle d'essayer de faire progresser notre dispositif.
La proposition de loi présentée par M. Huriet répond à un objectif, à savoir réorganiser l'ensemble du contrôle sanitaire. Notre dispositif a suscité de la part de l'Assemblée nationale, malgré quelques divergences sur certains points - et c'est naturel - une adhésion assez forte.
En l'occurrence, notre grand ennemi est le cloisonnement administratif. Vous venez de nous expliquer que tout fonctionne pour le mieux dans le meilleur des mondes. Permettez-moi de dire que ce n'est pas notre sentiment.
Il n'est pas question de bouleverser les compétences, de changer les directions de l'administration centrale ou de fermer les laboratoires. A l'aube du xxie siècle, en cette période où les mutations technologiques, sont très rapides, il s'agit de mettre en place un dispositif de contrôle des produits sanitaires et alimentaires qui soit le plus efficace possible, le plus adapté à l'organisation de notre société et le plus à même de faire respecter nos productions, nos exportations et nos brevets tant sur le plan européen que sur le plan mondial.
Bien sûr, j'ai noté quelques réactions de-ci de-là, puisque, dans notre pays, nous avons des fonctionnaires dévoués et qui travaillent bien, chacun estimant qu'il peut être déraisonnable de bouleverser les organigrammes actuels. Cependant, soyez rassuré, monsieur le ministre, car au Sénat américain, où nous avons rencontré nos homologues, les mêmes objections ont été faites par les tenants de l'agriculture et les défenseurs de la santé. Ces problèmes, nous les avons retrouvés en Allemagne et en Grande-Bretagne. Ils existent partout, et c'est bien naturel.
Je conclurai, avant de laisser la parole à M. le rapporteur, en approfondissant deux points.
En France, les administrations sont réticentes lorsqu'il s'agit de créer une agence. Tout le problème est de définir les pouvoirs respectifs de l'administration centrale par rapport à l'agence. Permettez-moi de dire qu'il s'agit d'un phénomène spécifiquement français. En effet, ni aux Etats-Unis, ni en Grande-Bretagne, ni en Allemagne, ni même en Suisse - car il y a aussi des agences en Suisse - ce problème n'existe. Dans ces pays, le ministre compétent considère qu'il dispose soit des administrations, soit des agences. Il lui appartient de proposer les noms du directeur et des membres du conseil de chaque agence et il estime qu'il est chargé, au point de vue politique, de coordonner l'activité de ses services et des agences, sans s'interroger sur le cloisonnement administratif, l'équilibre des pouvoirs entre l'administration centrale, l'administration locale et les agences, qui constitue une spécificité française.
Nous devons mettre un terme à ce problème. Nous sommes le seul pays dans lequel il se pose, avec la Chine, peut-être. (Exclamations sur les travées du groupe communiste républicain et citoyen.) Mais pour des raisons que chacun connaît et compte tenu de l'ancienneté de ce pays.
Mme Nicole Borvo. Comparaison n'est pas raison !
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission. J'en viens au second point que je voulais approfondir. Comme vous le savez, monsieur le ministre, un certain nombre de bons esprits estimaient qu'une seule agence aurait pu contrôler l'ensemble des médicaments et des produits alimentaires.
Après avoir beaucoup observé ce qui se faisait à l'étranger, beaucoup discuté et nous être beaucoup concertés, nous avons pensé que, si cette solution était intellectuellement habile, elle n'était cependant pas pragmatique, en effet, les problèmes et les virtualités de l'évolution technologique ne sont pas identiques. Même aux Etats-Unis, le contrôle des médicaments et des produits alimentaires n'est pas opéré par une seule agence : la Food and Drug Administration n'est pas l'agence unique et, au sein du ministère de l'agriculture américain, des gens s'occupent de manière très précise de la viande, des produits laitiers et d'un certain nombre d'autres produits.
Par conséquent, ne cédant pas au simplisme, nous avons considéré, en accord avec le gouvernement précédent et avec le gouvernement actuel, les deux premiers ministres ayant donné leur assentiment, qu'il valait mieux créer deux agences, avec des responsabilités différentes, l'une s'occupant de l'ensemble du domaine des produits sanitaires et l'autre traitant des produits alimentaires.
Les quelques difficultés que nous connaissons aujourd'hui en deuxième lecture - l'Assemblée nationale ayant fait un excellent travail sur un certain nombre de sujets, nous ne reviendrons pas sur nombre de ses apports - tiennent au positionnement de l'Agence française de sécurité sanitaire aliments : nous voulons en faire une véritable agence et non un comité Théodule ne servant à rien, sous peine de voir anéanties nos cinq années de travaux.
Le problème est de trouver l'articulation entre cette nouvelle agence et les services qui, aujourd'hui, s'occupent du contrôle et sont sur le terrain tous les jours, dans des conditions tout à fait honorables, comme MM. Kouchner et Le Pensec l'ont rappelé très justement tous les deux. C'est, je le répète, un problème d'articulation, et cela ne doit en aucun cas être pour nous un problème mythologique ! Je compte donc sur la discussion pour parvenir sur ce point à des résultats positifs. (Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, l'Assemblée nationale a examiné en première lecture notre proposition de loi sur le renforcement de la veille et de la sécurité sanitaires. Conformément à ses engagements, le Gouvernement a donc souhaité une inscription rapide à l'ordre du jour afin de favoriser son bon aboutissement ; nous pouvons nous en féliciter.
S'il ne convient pas, en effet, de légiférer dans la précipitation, nous avions souligné dans notre rapport d'information, auquel M. le président de la commission des affaires sociales vient de faire référence, que cette réforme était urgente, et nous avons été entendus.
Globalement, la discussion de ce texte s'est déroulée, à l'Assemblée nationale, dans un bon climat. Les députés étaient tous convaincus, en effet, de la nécessité d'une réforme, et cette conviction a été exprimée sur tous les bancs.
Certes, le débat sur une ou deux agences a bien sûr resurgi. Mais les députés ont finalement considéré, comme nous, que la création de deux agences était actuellement préférable.
Sur le fond, l'Assemblée nationale a bien enrichi le texte que nous avions adopté en première lecture. Elle a apporté d'utiles précisions, visant notamment l'Institut de veille sanitaire et l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, et a doté d'un statut des produits qui, jusque-là, étaient mal encadrés.
En outre, sur l'initiative tant de MM. Mattei et Aschieri que du Gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté une réforme importante de la transfusion sanguine en plaçant cette dernière sous le contrôle d'un opérateur unique, l'Etablissement français du sang.
En ce qui concerne l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, nous le verrons, l'Assemblée nationale a un peu trop suivi, à notre sens, le Gouvernement, lorsqu'il proposait des amendements d'une nature que l'on pourrait qualifier d'administrative. Mais tout permet d'espérer que nous parviendrons à un accord dans la suite de la navette qui, je l'espère, sera brève.
Pour contribuer à cette brièveté de la navette, la commission ne vous proposera que très peu d'amendements. Compte tenu de l'importance et de l'urgence de cette réforme, mes chers collègues, il ne nous a pas paru utile de vous proposer d'engager des querelles rédactionnelles avec l'Assemblée nationale. L'essentiel des amendements concerne, bien entendu, les missions et les pouvoirs de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Je vous propose d'examiner, chapitre par chapitre, les principales modifications apportées par l'Assemblée nationale et de vous dire, au fur et à mesure, ce que nous proposons de conserver et ce qui, à notre sens, peut être utilement modifié.
L'Assemblée nationale a d'abord institué, à la place du Conseil national de sécurité sanitaire que nous avions placé sous la présidence du Premier ministre, un Comité national de sécurité sanitaire. Sous la présidence du ministre chargé de la santé, il réunit le directeur général de l'Institut de veille sanitaire, les directeurs d'agences ainsi que les présidents de leurs conseils scientifiques respectifs.
C'est, à notre sens, un bon amendement, car il renforce les liens entre l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le ministre chargé de la santé, ce qui n'est pas neutre pour une agence soumise à une triple tutelle...
Aussi, nous vous proposerons de conserver ce comité, en complétant toutefois l'énoncé de ses missions.
Concernant l'Institut de veille sanitaire, l'Assemblée nationale a apporté d'utiles précisions. Ainsi, elle a renforcé la coordination entre l'institut et les agences et a précisé la contribution des médecins du travail et des médecins scolaires et universitaires au réseau de veille. Elle a toutefois supprimé la sanction pénale que nous avions créée pour réprimer le refus de transmettre des informations à l'institut ; mais nous pouvons être d'accord dans la mesure où des dispositions en vigueur peuvent être utilement invoquées pour réprimer un refus de transmission d'informations.
Aussi, nous vous proposerons d'adopter conformes les dispositions qui concernent l'Institut de veille sanitaire, de même que celles qui prévoient que des messages sanitaires peuvent être diffusés par les chaînes de télévision, bien que ces dispositions soient un peu redondantes par rapport à la législation déjà en vigueur.
Nous vous ferons la même proposition pour les dispositions traitant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En effet, l'Assemblée nationale n'a pas modifié substantiellement le texte que nous lui avions transmis. Il faut toutefois noter qu'elle a prévu que l'agence rendrait publique une synthèse des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de tout nouveau médicament, et qu'elle a finalement trouvé le compromis que nous avions cherché sur les produits dits de « nutrition clinique » : l'agence sera chargée non seulement de ceux de ces produits qui sont des médicaments, mais aussi d'autres produits de nutrition clinique qui, sans être des médicaments, présentent des risques pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés. En effet, ces produits ne sont pas, à ce jour, suffisamment encadrés.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments s'occupera des autres produits qui ne présentent pas de danger particulier.
L'Assemblée nationale a enfin prévu que l'agence pourrait être saisie par les associations de consommateurs et a précisé le texte adopté par le Sénat en ce qui concerne l'inspection. Elle a aussi confié à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé le contrôle des « allégations santé » des aliments, c'est-à-dire des publicités qui invoquent un bénéfice pour la santé, tiré de ces aliments.
Avec l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, nous arrivons à quelques discordances importantes entre les deux assemblées.
L'Assemblée nationale, en effet, a accepté de limiter l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments à un rôle purement évaluatif, même si, ce dont je me félicite avec vous, elle a accepté, avec l'accord du Gouvernement, l'intégration du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires dans l'agence.
Elle a ainsi supprimé la disposition selon laquelle l'agence participerait à l'application de la législation dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine ; elle a enlevé à l'agence la possibilité de diligenter directement les contrôles quand elle l'estime nécessaire ou celle de saisir les corps d'inspection ou de contrôle de l'Etat tels que l'inspection des finances, la Cour des comptes, etc. Elle a également restreint son pouvoir de « contrôle des contrôles » effectués par l'administration. Et, monsieur le ministre, vous venez de souligner combien ce point était délicat.
Enfin, l'Assemblée nationale a restreint le champ des mesures de police sanitaire sur lesquelles l'agence doit obligatoirement être consultée par les ministres et a prévu qu'en cas d'urgence ceux-ci pourraient ne pas la consulter.
Sur tous ces points - cela va de soi - nous vous proposerons de rétablir notre texte, assorti le cas échéant de précisions apportées par l'Assemblée nationale.
Je ne voudrais pas quitter le domaine de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments sans relever des propos de M. le ministre de l'agriculture et la pêche qui m'ont quelque peu inquiété et sur lesquels, à l'instant, il vient de nous donner des élaircissements à nos yeux bien nécessaires.
Au sujet du médicament vétérinaire, M. Alain Calmat, rapporteur à l'Assemblée nationale, a proposé de préciser, dans le code de la santé publique, que c'est bien le directeur de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments qui a compétence pour délivrer les autorisations d'établissements pharmaceutiques. C'est logique, car c'est conforme au droit en vigueur depuis la création de l'Agence nationale du médicament vétérinaire et, à l'évidence, cohérent avec des préoccupations de santé publique, fondement essentiel de la proposition de loi.
Monsieur le ministre, vous êtes alors intervenu pour vous opposer à ce texte et pour réserver la possibilité, pour le ministre, de se saisir de certains dossiers « sensibles » pour prendre lui-même la décision.
Vous avez en effet déclaré que, « pour un nombre, même très limité, de produits, une approche uniquement fondée sur des critères de santé publique n'est pas suffisante. D'autre critères sont à prendre en compte : acceptation des consommateurs ou types de production à développer ».
Monsieur le ministre, vous venez d'apporter des précisions sur ce point en faisant valoir que, dans votre esprit - et je vous en donne acte - cette possibilité que vous revendiquez ne pouvait aller que dans le sens du renforcement d'un certain nombre de dispositions. (M. le ministre fait un signe d'assentiment.)
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission. Très bien !
M. Claude Huriet, rapporteur. Mais une autre interprétation de vos propos pouvait, vous en conviendrez, susciter de notre part quelques interrogations et inquiétudes.
Sur ce point, je considère que le malentendu est levé et je pense que, l'un et l'autre, nous devons en être satisfaits.
Vous me permettrez, monsieur le ministre, de répondre aux trois points essentiels de votre intervention dans la discussion générale : tout d'abord, il n'y a pas de raison, avez-vous dit, d'attribuer aux deux agences les mêmes missions ; ensuite, le Gouvernement n'a pas à rougir de l'action des fonctionnaires ; enfin, nous ne pouvons accepter les dispositions défendues par le Sénat qui traduisent une sorte de suspicion à l'encontre de la qualité du travail et de l'indépendance des fonctionnaires placés sous l'autorité des ministres.
Premièrement, si nous avions eu le sentiment que, dans un esprit de symétrie, il était souhaitable, comme le pensaient certains, d'attribuer les mêmes missions aux deux agences, pourquoi ne l'aurions-nous pas proposé ? C'est bien parce que, nous référant à des expériences étrangères plus ou moins satisfaisantes, telles que M. Fourcade les a évoquées, nous avons acquis la conviction que le médicament n'était pas un aliment - « et réciproquement », ai-je coutume de dire - que nous avons défendu l'idée de la constitution de deux agences et fini par convaincre ceux qui avaient un avis contraire. Comprenez-donc que nous ne serions pas logiques avec nous-mêmes si, au nom de la symétrie et loin de toute finesse, nous avions souhaité calquer une agence sur l'autre. Telle n'est pas du tout notre intention.
J'ai découvert, même si j'en avais quelque intuition, la complexité, la multiplicité et l'hétérogénéité des filières qui correspondent à la recherche de l'objectif du renforcement de la sécurité sanitaire. Sur ce point, qu'il n'y ait pas d'ambiguïté : ce n'est pas à cet égard qu'il peut y avoir contradiction, et nous devons tenir compte, dans nos réflexions respectives, de cette différence de nature non seulement quant aux produits, mais aussi quant à toutes les étapes qu'il faut franchir et sur lesquelles - je pense que nous en serons d'accord - doit porter notre attention en matière de sécurité sanitaire.
Le deuxième élément de votre intervention, monsieur le ministre, portait sur le fait que le Gouvernement n'a pas à rougir de l'action des fonctionnaires.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission. Très bien !
M. Claude Huriet, rapporteur. A la suite de tous les travaux que le Sénat a entrepris de longue date, nous pouvons attester de la compétence, du sérieux et de toutes les qualités professionnelles des fonctionnaires que nous avons été amenés à auditionner.
Monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, la mission d'information n'était pas une commission d'enquête. Nous avons réfléchi et, pour alimenter notre réflexion, nous avons procédé à des auditions. Nous avons voulu comprendre quelles structures ministérielles ou extraministérielles concouraient à l'objectif de la sécurité sanitaire.
Lorsque nous avons été amenés à interroger votre prédécesseur, monsieur Le Pensec, pour savoir combien il y avait d'organismes, au sein du ministère de l'agriculture ou sous son autorité, il n'a pas pu, dans un temps certes limité, nous apporter de réponse tant sont nombreuses les instances qui, dans ce cadre, ont à connaître de la sécurité sanitaire.
Comprenez bien que ce constat ne met en cause ni les compétences qui s'exercent ni la loyauté des fonctionnaires. En fait, nous avons souhaité, à travers le travail de la mission d'information, qui trouve son aboutissement dans la proposition de loi, certes renforcer la sécurité sanitaire et la veille sanitaire, mais également nous fixer trois objectifs essentiels qui sous-tendent notre réflexion et nos travaux, y compris en séance publique : premièrement, renforcer l'efficacité, et non la mettre en cause en soulignant son insuffisance ou ses lacunes ; deuxièmement, donner de la cohérence à l'organisation actuelle ; troisièmement, enfin, donner davantage de lisibilité. Tels sont les trois objectifs qui, outre l'objectif premier, à savoir le renforcement de la sécurité sanitaire, confortent notre démarche.
Ce faisant, je le répète, nous ne sommes en aucune façon amenés à mettre en cause les insuffisances professionnelles de tel ou tel fonctionnaire pris individuellement ou les dysfonctionnements des services. Qu'il soit bien clair que nous ne mettons en cause ni l'autorité de l'Etat ni les capacités du Gouvernement ou des ministres à exercer la plénitude de leurs responsabilités ; nous cherchons simplement, avec vous si possible, les moyens de rendre plus efficace, plus cohérent et plus lisible un système qui aboutira à un renforcement de la sécurité sanitaire.
Quant à ce sentiment de sujétion et de suspicion que, semble-t-il, vous-même et bon nombre de vos collaborateurs éprouvez à la suite de cette mission d'inspection, avec une sorte de super-inspection, ne le traduisez pas comme un doute quant aux limites professionnelles.
Nous nous plaçons dans le cadre d'une organisation générale de l'Etat, et il n'y a rien de choquant à ce que l'on procède, au travers d'une agence dont c'est d'ailleurs l'une des raisons d'être, à une sorte d'évaluation externe d'un certain nombre de travaux, travaux qui, d'ailleurs, peuvent souvent amener tel ou tel fonctionnaire à chercher comment concilier des missions quelquefois inconciliables.
Nous pourrons peut-être développer plus avant tous ces éléments. En l'instant, je ne veux pas que, dès le début de la discussion en deuxième lecture, il y ait entre nous un malentendu et un climat de suspicion quelque peu malsain qui masquerait notre objectif commun, à savoir le renforcement de la sécurité sanitaire.
J'ai été très sensible aux propos de Mme Lebranchu, qui a dû nous quitter. J'ai notamment apprécié sa concision - c'est une qualité que je ne suis pas sûr de respecter aujourd'hui.
Mme Lebranchu a, sauf erreur de ma part, parlé de trois niveaux : le niveau scientifique, le niveau politique et le niveau administratif. J'aurais aimé en discuter avec elle, car, pour moi, le niveau politique et le niveau administratif ne font qu'un.
M. Charles Descours. Evidemment !
M. Claude Huriet, rapporteur. L'administration est, en fait, un instrument dans la définition et dans l'exécution d'une politique, et pas autre chose.
S'il ne s'agit pas d'un lapsus, la distinction entre ces trois niveaux est quelque peu révélatrice d'un des points sur lesquels l'attention de la Haute Assemblée a été maintes fois sollicitée.
Sur les dispositifs médicaux, l'Assemblée nationale a retenu le texte que nous lui avions proposé. Elle a ajouté un utile complément concernant la maintenance des dispositifs médicaux, ainsi que des dispositions qui encadrent les recherches cliniques sur des dispositifs dangereux, que je vous proposerai d'adopter conformes.
Comme je l'ai mentionné précédemment, l'Assemblée nationale a ensuite adopté une importante réforme de la transfusion sanguine, qui va jusqu'au bout de la logique engagée en 1995 et poursuivie avec la présente proposition de loi.
La loi de 1995 avait entamé la restructuration de la transfusion, et la proposition de loi prévoyait de séparer la production du contrôle sanitaire des produits sanguins labiles.
Avec les amendements adoptés par l'Assemblée nationale, la proposition de loi réorganise aussi la production. L'Etablissement français du sang sera, en effet, désormais chargé de gérer le service public transfusionnel au moyen des établissements de transfusion sanguine, qui en seront des établissements locaux.
Il sera ainsi mis fin à l'autonomie juridique des établissements de transfusion, qui constituait un obstacle à la construction d'un service transfusionnel moderne et répondant le mieux aux besoins sanitaires.
Nous vous proposerons d'adopter cette réforme, assortie de deux amendements prévoyant, pour le premier, que les établissements de transfusion sanguine auront une vocation régionale ou interrégionale et, pour le second, que les directeurs d'établissements de transfusion disposeront toujours d'une certaine autonomie de gestion dans le cadre des directives qui leur seront données par l'Etablissement français du sang.
L'Assemblée nationale a aussi fixé de nouvelles règles de sécurité sanitaire pour certains produits de santé qui étaient jusque-là peu ou pas encadrés, tels que les réactifs de laboratoires ou les matières premières à usage pharmaceutique.
Elle a également précisé le statut des préparations hospitalières, qui sont des médicaments fabriqués par les pharmacies hospitalières en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible sur le marché.
Elle a, enfin, prévu que les produits thérapeutiques annexes - milieux de culture, thérapies génique ou cellulaire, assistance médicale à la procréation - produits que nous avions définis en première lecture, feront l'objet d'une déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant leur mise sur le marché, ce qui en permettra le contrôle.
Je ne proposerai pas de revenir sur ces règles, à l'exception de modifications de précision, ainsi que d'un amendement destiné à renforcer la sécurité sanitaire des préparations hospitalières.
Enfin, l'Assemblée nationale a réécrit l'article 12 relatif aux missions des pharmaciens inspecteurs de santé publique, des médecins inspecteurs de santé publique et des inspecteurs des affaires sanitaires et sociales. Il s'agit d'une clarification et d'une unification des dispositions du code de la santé publique actuellement en vigueur qui ne prêtent pas à observation particulière.
En résumé, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, l'essentiel de nos débats sera de nouveau consacré à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, d'autant que, par voie d'amendements, nos collègues Charles Descours et François Autain nous proposent d'aller plus loin, répondant ainsi aux seules critiques qui ont été formulées à l'encontre de la proposition de loi, notamment par la presse.
Ces critiques, on peut les résumer ainsi : vous voulez créer une Agence française de sécurité sanitaire des aliments, et c'est bien ; vous vous opposez avec raison au Gouvernement lorsqu'il accepte de relayer certaines de ses administrations qui souhaitent conserver leur pré carré - l'expression n'est pas de moi - et c'est très bien ; mais vous n'allez pas au bout de votre démarche, car ce sont toujours les ministres qui exercent la police sanitaire pour les produits alimentaires.
Je ne rejette pas cette critique ; cela étant, je préfère progresser peut-être un peu lentement, au gré de certains, mais sûrement.
L'occasion que nous offrent MM. Descours et Autain d'adopter leurs amendements, qui transfèrent à l'agence la réalité du pouvoir de police sanitaire ainsi que les moyens d'exercer ce pouvoir, c'est-à-dire les laboratoires publics de référence, doit être saisie. La commission a donc donné un avis favorable à leur adoption.
Avec les apports de l'Assemblée nationale et les amendements que nous allons adopter aujourd'hui, nous aurons un texte dense, fortement novateur et de nature à renforcer considérablement la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme et la veille sanitaire.
C'est pourquoi j'espère que la proposition de loi, ainsi amendée, fera l'objet d'un très lage consensus, dans l'intérêt de la santé de nos concitoyens. (Applaudissements sur les travées de l'Union centriste, du RPR et des Républicains et Indépendants. - M. François Autain applaudit également.)
M. le président. La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, je veux d'abord rappeler les principes sur lesquels nous nous sommes fondés lorsque, il y a bien longtemps - M. le président Fourcade l'a rappelé - nous avons commencé à réfléchir sur cette proposition de loi.
Tous les ministres l'ont dit dans leur intervention liminaire, le premier principe, c'est le principe de précaution, conçu non pas comme un blocage de l'action - il peut être cela, on l'a bien vu après la conférence de Rio et les prises de position des prix Nobel à Heidelberg - mais comme un ensemble utile d'informations de toute nature constituant un outil de prise de décision.
Il s'agit donc - il faut en être tout à fait conscient - d'une gestion des risques socialement acceptables, sachant que le risque zéro n'existe pas. De ce point de vue, il n'en va évidemment pas de même pour les aliments et pour le médicament : si le risque zéro doit être recherché pour les aliments, en revanche, pour les produits de santé, le rapport bénéfice-risque prévaut.
Ces principes étant rappelés, je souhaite intervenir sur un certain nombre de points qui ont été évoqués depuis la première lecture du texte au Sénat.
Le premier point, monsieur le secrétaire d'Etat, soulevé lors de la première lecture à l'Assemblée nationale, c'est la création ou non d'une agence de l'environnement. Il est clair, à la lecture des comptes rendus des débats de l'Assemblée nationale, que, sur ce point, les positions sont pour le moins opposées.
La première question que je me pose à ce sujet, c'est de savoir quel est le périmètre de cette agence : l'eau, l'air, les risques chimiques, les risques nucléaires, d'autres risques encore ? La disparité des domaines risque de rendre l'agence obèse et donc impuissante, sauf à la subdiviser. Ou bien alors, pourquoi ne pas y adjoindre encore les deux agences dont nous sommes en train de discuter aujourd'hui ?
Cela veut-il dire que nous devons refaire une agence à l'américaine, une sorte de Food and Drug Administration, qui, d'ailleurs - M. le président Fourcade l'a rappelé tout à l'heure - n'a pas pouvoir sur l'ensemble des aliments puisque la viande, les produits laitiers et les volailles sont un domaine réservé au secrétaire d'Etat à l'agriculture ?
Je relève aussi que l'agence de l'environnement américaine - Gail Charnley l'a rappelé jeudi dernier, à l'Assemblée nationale, lors de la conférence qu'elle a donnée sur l'invitation des Verts et à laquelle je me suis rendu - ne traite pas des risques nucléaires et radiologiques.
Donc, même aux Etats-Unis, aucune agence n'a une vue d'ensemble.
Ainsi que vous l'avez dit très justement à l'Assemblée nationale, monsieur le secrétaire d'Etat, ainsi que l'a rappelé M. le rapporteur, on peut donc se poser des questions sur l'opportunité et la faisabilité d'une agence de sécurité sanitaire de l'environnement.
J'attends le rapport que prévoit le texte tel qu'il a été adopté par l'Assemblée nationale. J'espère que la mission parlementaire comprendra des sénateurs, de façon que l'ensemble du Parlement soit associé à cette réflexion.
Cela étant, quand je vois - de ce point de vue, ce ne sont pas les interventions que je viens d'entendre qui sont de nature à me rassurer - les difficultés que nous avons à créer une agence de sécurité alimentaire indépendante, séparant la gestion et le contrôle et qui ne soit pas une coquille vide, quand je songe aux difficultés que nous aurons à créer, demain, une institution pour la sécurité nucléaire, à la suite de la mission confiée à notre collègue de l'office parlementaire Jean-Yves Le Déaut, je doute que nous puissions construire une agence de l'environnement qui soit autre chose qu'une usine à gaz !
Dans ces conditions, sans vouloir conclure avant la mission, je tiens à faire part de mon scepticisme quant à cette agence de l'environnement.
J'en viens maintenant aux agences qui sont l'objet du débat d'aujourd'hui. Il s'agit essentiellement, comme l'a dit M. le rapporteur, de différencier l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Pour les produits de santé, des craintes avaient été formulées au cours de la première lecture, suscitées notamment par la transfusion. Ces craintes sont aujourd'hui à peu près levées.
Quant à celles qu'inspire aujourd'hui l'agence française de sécurité sanitaire des aliments, elles donnent lieu à des pressions de toutes parts pour essayer de vider l'agence de sa substance.
Je vous ai écouté, monsieur le ministre, et je fais miennes les conclusions de notre rapporteur : notre objectif, c'est de créer une agence chargée des produits alimentaires qui soit à la fois efficace, cohérente et lisible.
Nous ne mettons en cause ni la compétence ni la conscience professionnelles des fonctionnaires. Mais, nous l'avons vu, nous pensons que l'on peut améliorer l'efficacité, la cohérence et la lisibilité des structures administratives chargées de la veille et de la sécurité sanitaires.
L'expérience malheureuse de ces dernières années nous montre bien que la sécurité alimentaire vaut mieux que quelques querelles d'arrière-boutique suscitées par des intérêts catégoriels. Il faut donc que cette agence soit indépendante et qu'elle ait des pouvoirs.
J'interviendrai maintenant sur deux points qui ont été longuement évoqués entre les deux lectures.
Le premier concerne les dispositifs médicaux. Nous avons rencontré et écouté nombre d'industriels concernés par cette question. Les nouvelles règles posées par la proposition de loi pour renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux et répondre aux interrogations des industriels n'ont pour but ni de mettre en place des contraintes administratives nouvelles ni d'ajouter, si je puis dire, du droit par rapport aux directives européennes existantes. Cela est très important. Nous voulons simplement donner aux autorités sanitaires françaises les moyens d'exercer convenablement leurs missions et d'être en mesure de retirer un dispositif dangereux du marché, comme le permettent les directives européennes, avant qu'il y ait des accidents ou des morts.
Tout le problème tourne autour du marquage CE. Nous pensons que l'on peut aller un peu plus loin et faire mieux.
En effet, quel est l'objet du texte que nous avons élaboré en première lecture et qui a été adopté par les députés ? Il tend à demander aux industriels qui fabriquent des dispositifs susceptibles de présenter des risques sanitaires particuliers de déposer, trois mois avant la mise sur le marché, une déclaration à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
A notre sens, cette procédure n'est pas particulièrement contraignante. En effet, trois mois avant la mise sur le marché d'un dispositif, les industriels savent qu'ils s'apprêtent à lancer un nouveau produit. Nous pensons que cette déclaration peut éviter des accidents, et c'est pourquoi, malgré les réticences des industriels, nous pensons que cette disposition doit être maintenue. Il appartiendra bien sûr au pouvoir réglementaire, qui définira les conditions de cette déclaration, de faire en sorte qu'elle ne se traduise pas par des procédures administratives nouvelles, car tel n'est pas notre souhait.
J'en arrive à mon second point qui fera l'objet d'un amendement - M. Huriet l'a évoqué voilà quelques instants - et qui a trait aux pouvoirs de police sanitaire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Je ne doute pas que cette question fasse l'objet d'un consensus sur l'ensemble de nos travées.
Que nous a-t-on dit depuis les réflexions que nous avons menées ? La question des produits de santé est bien traitée à travers la proposition de loi ; ces produits sont dotés d'un statut protecteur et une agence indépendante est chargée de les évaluer, de les autoriser ou de les retirer du marché si cela est nécessaire. Nous disposons là d'un système clair, simple et efficace. Je rappelle que, depuis que l'Agence du médicament fonctionne sur ces normes - et nous l'élargissons aujourd'hui - elle est reconnue par les autres pays européens alors qu'il y a quelques années les autorisations de mise sur le marché que nous donnions n'étaient pas reconnues. Il ne faut pas oublier ce fait. Aujourd'hui, nous avons un système qui est reconnu en Europe et, je l'espère, dans le monde. Pour les aliments, on nous a beaucoup dit que l'agence n'était pas tout à fait une véritable agence sous le prétexte que c'était toujours le ministre qui détenait les pouvoirs de police sanitaire. En effet, l'agence évalue les risques et peut diligenter des contrôles mais, dans la rédaction actuelle de la proposition de loi, c'est le ministre qui apprécie s'il est ou non opportun de prendre des décisions.
Je veux aller plus loin et le système que je propose me paraît plus clair. J'ai d'ailleurs cru comprendre que je n'aurai pas le soutien du ministre de l'agriculture - ce qui me désole - mais j'y reviendrai dans un instant et j'espère le convaincre.
Sans remettre en cause la nature juridique des décisions de police sanitaire, qui demeurent de la compétence ministérielle, mon amendement prévoit que ces décisions seront prises sur avis conforme de l'agence. Je vais donc moins loin que pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout en souhaitant que l'agence puisse donner son avis avant que le ministre ne se prononce. Le calendrier - nous le verrons et nous l'avons vu dans le passé - n'est pas un argument déterminant. Si ce système n'est pas identique à celui des produits de santé, je conviens qu'il s'en rapproche.
Cet amendement s'inscrit dans le prolongement logique de la proposition de loi initiale. Certes, sur ce point, je serai peut-être battu au hasard des présences dans l'hémicycle ou de la puissance des lobbies. Je préfère pourtant le dire et avoir raison trop tôt que de me taire aujourd'hui où nous sommes chargés de la sécurité sanitaire des produits alimentaires. Nous nous battrons et nous verrons bien ce qu'il adviendra de notre proposition. Mais je crois que nous avons raison sur le fond ; il en va de la santé de nos compatriotes.
Voilà, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, ce que je voulais dire en préambule dans cette discussion générale. Bien entendu, nous défendrons nos propositions dans la discussion des articles. (Applaudissements sur les travées du RPR, des Républicains et Indépendants, de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, nous voici à nouveau réunis pour mettre la dernière main à un texte attendu autant par les professionnels que par les consommateurs. Le Sénat avait, en première lecture, fait un excellent travail, corroboré par celui de l'Assemblée nationale, si bien qu'il nous reste aujourd'hui peu de débats à trancher.
Je tiens à cette occasion à saluer la qualité du travail réalisé par mes collègues, le rapporteur Claude Huriet et Charles Descours.
M. le rapporteur a bien fait de souligner que la divergence majeure qui subsiste aujourd'hui entre l'Assemblée nationale et le Sénat porte sur l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ses compétences et ses pouvoirs.
C'est à ce sujet que j'étais plus particulièrement intervenu en première lecture, parce que la commission des affaires économiques, dont je fais partie, en était saisie pour avis. Je tiens d'ailleurs à rappeler et à saluer devant vous, mes chers collègues, l'excellent travail que Gérard César, rapporteur pour avis, avait accompli à cette occasion.
J'étais également intervenu parce que, tout le monde le sait, mes compétences de vétérinaire libéral et d'inspecteur des abattoirs me donnaient une vue particulière de ce sujet. C'est aussi à ce titre que je souhaite participer activement aujourd'hui à la suite de ce débat. Il me semble que toute la richesse de notre Haute Assemblée vient de sa diversité, où chacun peut apporter, en toute impartialité, le fruit de son expérience sur le terrain pour adapter et enrichir les textes qui lui sont proposés.
Comme M. le rapporteur l'a souligné, on peut considérer que cette proposition de loi fait, dans son ensemble, l'objet d'un consensus. C'est pourquoi les motifs de satisfaction dominent dans l'appréciation que je porterai sur l'état actuel du texte, à l'issue de son examen en commission des affaires sociales. Cependant, je souhaiterais, dans un second temps, relever un certain nombre de questions soulevées par la rédaction actuelle et qui, à mon sens, justifient des amendements dont je vous expliquerai la teneur.
Je relève d'abord plusieurs motifs de satisfaction dans le texte résultant à la fois du travail de l'Assemblée nationale et des amendements présentés par la commission des affaires sociales.
J'estime que la création du Comité national de sécurité sanitaire par l'Assemblée nationale est une bonne chose.
Le Sénat avait créé un conseil placé sous la présidence du Premier ministre, pour afficher une responsabilité politique au plus haut niveau dans cet édifice de veille et de sécurité sanitaires. L'Assemblée nationale a choisi de le supprimer et de le remplacer par ce comité, présidé par le ministre chargé de la santé et composé des responsables des agences de veille et de sécurité sanitaires.
La différence entre conseil et comité n'est pas seulement sémantique. Ce comité va analyser les événements susceptibles d'affecter la santé et confronter les informations disponibles. Il est donc conçu comme un organe beaucoup plus opérationnel que notre conseil : il assurera la coordination nécessaire entre les différentes instances, coordination qui était sans doute le maillon faible de notre édifice jusqu'à maintenant. Dans la mesure où la dualité des deux agences est maintenant un fait acquis, il faut absolument se préoccuper des rapports entre elles et avec l'Institut de veille sanitaire.
Je soutiendrai l'amendement de la commission qui ajoute aux missions du comité la coordination des politiques scientifiques, ce qui est essentiel pour les perspectives d'avenir de ces agences. En effet, cela montre bien que les agences ne se contentent pas d'assurer une gestion des situations de crise, mais qu'elles se projettent également dans les problématiques du futur et qu'elles seront à même de maîtriser, sinon de prévenir, les nouveaux risques.
Ce que j'énonçais plus haut, à savoir le maintien de deux agences, est un résultat à mes yeux très positif.
Il était important, malgré les pressions politiques ou administratives, de maintenir l'existence séparée de deux agences. En effet, comme nous l'avions longuement expliqué lors de la première lecture, produits de santé et aliments répondent à deux logiques différentes, même si tous deux concourent également à la santé publique. Il importait de concrétiser cette distinction dans le texte.
Il faut maintenant veiller à maintenir un équilibre entre les deux agences, équilibre dans les compétences, les missions et les pouvoirs. C'est pourquoi il faut être particulièrement attentif au contenu de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, face à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé déjà bien identifiée, structurée et dotée du pouvoir de contrôle. La première ne doit pas être le parent pauvre de la seconde, quand bien même elle serait limitée à la veille sanitaire.
Cela nous conduit justement à l'intégration du CNEVA au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ce transfert, sur lequel le Sénat avait beaucoup hésité en première lecture, est, pour moi, aujourd'hui un motif de satisfaction, dû au travail de l'Assemblée nationale. Le transfert intégral qui était demandé, évitant ainsi le démantèlement de cette structure, qui aurait porté un coup fatal à son efficacité et à sa crédibilité, a été acté.
L'avenir du CNEVA et de ses personnels, comme l'a rappelé M. le ministre de l'agriculture, est donc préservé. L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pourra donc bénéficier des compétences et de l'expérience de ce centre en matière de santé animale, de sécurité des aliments et de qualité des médicaments vétérinaires.
Les conditions du transfert méritent cependant d'être précisées, notamment dans la rédaction du paragraphe II de l'article 794-1 du code de la santé publique. Cette rédaction me semble un peu compliquée et, du même coup, porteuse de confusions. C'est pourquoi je vous proposerai d'adopter un amendement qui, contrairement à son apparence, n'est pas rédactionnel.
En ce qui concerne les autres laboratoires susceptibles d'être incorporés à l'agence, je pense qu'il faudra procéder de façon progressive et pragmatique. C'est à la lumière du fonctionnement de l'agence dans les premiers temps qu'il faudra décider, d'une part, des laboratoires concernés, et, d'autre part, des modalités de leur transfert.
En effet, nous touchons là à un sujet extrêmement sensible et cette perspective de bouleversement administratif n'est pas toujours bien comprise ni, vous le savez, bien acceptée. Pourtant, je crois sincèrement qu'il est de l'intérêt des consommateurs d'étudier la possibilité de constituer une agence qui soit, à terme, la plus complète possible afin d'assurer sa totale efficacité. En effet, la compétence de l'agence ne saurait se limiter aux produits issus des animaux tels que les ovins, les bovins et les volailles. Elle devrait également englober les produits de la mer ou des rivières et les végétaux.
La commission propose de rétablir l'agrément pour les groupements de producteurs.
Je suis heureux de la voir reprendre un amendement que j'avais déposé, avec plusieurs de mes collègues, en première lecture. La raison d'être de cet amendement était de prendre en compte l'évolution rapide des programmes sanitaires d'élevage, par analogie avec le régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, soumis, vous le savez, à renouvellement quinquennal.
Comme en première lecture, je vous proposerai de rétablir une disposition qui instaure une période transitoire pour permettre aux groupements de se conformer à cette nouvelle disposition.
Au total, sur l'ensemble de ces dispositions, je crois que nous sommes parvenus à élaborer un texte de consensus, dont nous pouvons tous être satisfaits.
Dans un second temps, je souhaite m'attarder sur trois points qui posent des problèmes de fond qu'il est nécessaire d'examiner de plus près.
C'est le cas d'abord des xénogreffes, évoquées succinctement à l'article 2 dans le cadre des missions et prérogatives de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et plus longuement au paragraphe X de l'article 10.
Les xénogreffes sont, nous le savons, une voie d'avenir pour la médecine. Elles constituent un sujet épineux, ne serait-ce que parce qu'elles posent un problème éthique de taille. C'est pourquoi cela justifie que l'on entoure cette pratique de toutes les précautions nécessaires.
En effet, la question de la barrière d'espèce, dont on sait qu'elle est franchie depuis longtemps, nous a été rappelée de façon cruelle par des événements récents, comme les encéphalopathies spongiformes ou les rétrovirus porcins. Ce problème se pose avec la même acuité pour les xénogreffes que pour l'alimentation.
Aussi, bien que je ne veuille nullement réintroduire un élément de discorde dans le partage des tâches entre les deux agences, je tiens cependant à faire valoir deux arguments, qui n'apparaissent pas dans la rédaction actuelle.
J'estime, et vous en conviendrez tous avec moi, qu'il est absolument nécessaire que les animaux dont proviennent les xénogreffes aient un statut sanitaire parfaitement défini au regard des risques de transmission de pathologies animales.
De même, l'identification des animaux et des produits, leurs organes, leurs tissus, ainsi que leur traçabilité sont absolument indispensables à la mise en oeuvre de la veille sanitaire et des procédures d'alerte en cas d'incident.
C'est pourquoi je souhaite que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments soit associée à cette procédure, ne serait-ce que par le biais d'un avis. Il faut en effet utiliser pleinement les compétences dans le domaine sanitaire du CNEVA, désormais partie intégrante de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Qui est le mieux à même de mettre en place cette traçabilité des produits de xénogreffes, sinon les chercheurs vétérinaires ?
D'ailleurs, pour reprendre l'exemple des encéphalopathies spongiformes ou des rétrovirus porcins, c'est le CNEVA qui est aujourd'hui l'établissement en pointe dans l'étude du franchissement de la barrière d'espèces. Il serait donc non seulement dommage, mais aussi dangereux, de ne pas profiter de cette expertise dans le domaine des xénogreffes. C'est pourquoi je souhaite vivement que le Sénat adopte l'amendement que je présenterai à l'article 10.
M. Charles Descours. Très bien !
M. Dominique Braye. Les allégations santé des aliments posent un autre problème de fond qui mérite aussi que l'on s'y attarde. Tout le monde s'accorde à penser qu'il faut actualiser les dispositions régissant la publicité sur les allégations santé, elles-mêmes bien encadrées par le droit communautaire et le code de la consommation.
Je voudrais cependant attirer votre attention, mes chers collègues, sur un déséquilibre introduit par la rédaction des articles L. 793-1 et L. 794-2 du code de la santé publique. La responsabilité de l'attribution du visa publicité pour les allégations santé des aliments se trouve scindée entre les deux agences, puisque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est ici dotée d'une compétence générale en la matière, et que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est compétente sur les expertises fournies en vue de se prévaloir de l'allégation santé. Cela introduit une confusion dans les compétences respectives des deux agences.
Surtout, cela me semble un peu compliqué, et je préférerai de beaucoup qu'on en revienne à la rédaction initiale du Sénat, qui excluait les aliments du texte proposé pour l'article 793-1 du code de la santé publique : il n'y a pas de raison que l'aliment soit de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé quand il existe une Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout à fait capable de traiter des allégations santé.
En conséquence, je souhaite compléter le 6° du texte proposé pour l'article 794-2 du code de la santé publique en donnant la compétence de visa publicité pour les aliments à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Cela a le mérite de clarifier la répartition des compétences entre les deux agences.
Enfin, le troisième problème que je souhaite soulever devant vous, mes chers collègues, est celui des matières premières à usage pharmaceutique.
Ces matières premières ont été incluses à juste titre dans le champ de cette proposition de loi par un amendement du professeur Dubernard. Elles introduisent, en effet, un facteur de risque dans la chaîne de production des médicaments, notamment, comme le rappelait l'auteur de cet amendement, du fait de la mondialisation de ce marché. L'article 11 quater est donc tout à fait justifié sur le fond.
En revanche, je crois qu'il est peut-être un peu rapide de mettre sur le même plan toutes le matières premières à usage pharmaceutique. A mon sens, il est absolument essentiel d'introduire une distinction, au sein de ces matières premières, entre les principes actifs, qui relèvent bien évidemment de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et les excipients. Les excipients sont des matières premières telles que le saccharose, le miel, l'amidon, qui ont par ailleurs principalement un usage alimentaire.
La production de ces matières premières est donc évidemment du ressort de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, comme c'est d'ailleurs précisé au paragraphe I du texte proposé pour l'article 794-1 du code de la santé publique. Il serait pour le moins étonnants de faire dépendre de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la production en grande quantité de matières premières de l'industrie agroalimentaire, alors que la production de quantités infimes serait du ressort de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Je crois qu'il ne faut pas prendre le risque que soit mis en doute le sérieux du travail de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sous prétexte qu'en usage pharmaceutique les spécifications sanitaires seraient différentes. Cela introduirait logiquement un doute dans l'esprit des consommateurs à propos de la sécurité sanitaire des aliments qu'ils ingèrent régulièrement et en beaucoup plus grande quantité que dans les préparations pharmaceutiques.
La sécurité de ces produits doit être l'objectif premier de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, comme l'énoncé de ses missions l'y invite. Il n'y a donc aucune raison de la mettre en doute quant il s'agit de petites quantités des mêmes produits.
Je crois au contraire, mes chers collègues, qu'il faut réaffirmer le sérieux qui présidera aux missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en lui confiant la tutelle des déclarations en ce qui concerne les matières premières à usage pharmaceutique qui ont par ailleurs un usage alimentaire. Pour ces raisons, je vous proposerai d'adopter trois amendements qui visent à opérer cette distinction entre principes actifs et excipients à usage alimentaire.
Enfin, je souhaite évoquer la question du montant de la taxe prévue à l'article L. 658-16 du code de la santé publique. Je crois, monsieur le ministre, qu'il conviendra, dans la rédaction du décret prévu ici, de tenir compte de la diversité des entreprises concernées par le paiement de cette taxe. Dès que l'on parle de médicaments, on pense, bien sûr, d'abord aux multinationales, pour lesquelles la somme de 15 000 francs ne constitue pas un problème. Mais je tiens à souligner que les matières premières à usage pharmaceutique recouvrent aussi par exemple les essences de plantes et les arômes naturels, qui sont produits le plus souvent par des PME, en particulier dans le cadre de l'agriculture biologique.
Il faudrait donc veiller à ce que la perception de cette taxe ne mette pas en péril tout un secteur pour lequel la pharmacie est un débouché important dans un marché par ailleurs très étroit. La solution serait sans doute de moduler le montant de la taxe en fonction du chiffre d'affaires. Je laisse cela à votre bienveillante appréciation, monsieur le ministre.
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, voici donc les différents éléments que je souhaitais apporter à notre débat, dans le seul but d'assurer la meilleure efficacité possible à notre dispositif, notamment à l'Agence nationale de sécurité sanitaire des aliments. J'espère que mes amendements seront retenus par notre Haute Assemblée.
Je serais en tout cas heureux d'avoir pu contribuer, grâce à un consensus exemplaire de notre Haute Assemblée, à améliorer la sécurité sanitaire à laquelle les Français ont légitimement droit. (Applaudissements sur les travées du RPR, des Républicains et Indépendants et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président. La parole est à M. Bimbenet.
M. Jacques Bimbenet. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, nous sommes réunis aujourd'hui pour examiner en deuxième lecture une proposition de loi qui constitue une réforme importante et primordiale de notre système de santé.
Les travaux entrepris par la mission d'information à laquelle j'ai participé, et qui sont à l'origine de ce texte nous ont montré combien la sécurité sanitaire des biens de santé et des produits alimentaires n'était pas garantie et que la veille sanitaire n'était pas assurée en dépit des réformes effectuées depuis 1992.
J'espère qu'avec ce texte nous pourrons donner à l'Etat les moyens de combler bon nombre de lacunes qui portent atteinte au bon fonctionnement de la santé publique en France.
Le sentiment d'insécurité qu'éprouvent parfois nos concitoyens nous incite en effet à agir promptement.
Qu'il s'agisse de l'affaire du sang contaminé, de l'amiante, de l'encéphalopathie spongiforme bovine, des épidémies de listériose, tous ces drames sont là pour nous rappeler les insuffisances de notre système de protection sanitaire.
Il est évident que cela ne doit pas se reproduire à l'avenir. Il est de notre devoir et de notre responsabilité de mettre fin à cette situation que je qualifierai d'intolérable.
Malheureusement, l'actualité vient tout récemment de nous donner une nouvelle illustration de ce qu'il nous faut absolument combattre. Je pense au réseau de trafic d'organes humains qui a été démantelé lundi à New York : deux ressortissants chinois négociaient la vente d'organes de prisonniers exécutés.
C'est pour éviter de telles ignominies qu'il est indispensable d'améliorer l'efficacité de notre système de santé. C'est la raison pour laquelle j'ai été heureux de cosigner cette proposition de loi.
Ce texte nous tient particulièrement à coeur. La volonté du Gouvernement de réformer rapidement l'administration sanitaire de la France ainsi que les travaux de l'Assemblée nationale pour enrichir la proposition de loi nous le prouvent.
Dans le climat politique actuel, où députés et sénateurs sont souvent en désaccord, je ne peux que me féliciter des débats de l'Assemblée nationale, car ils ont indéniablement amélioré ce texte. Je pense, notamment, à la mise en place d'un opérateur unique de la transfusion sanguine : l'Etablissement français du sang.
C'est également avec beaucoup de satisfaction que j'ai constaté que les députés ont adopté bon nombre de modifications apportées par notre assemblée en première lecture, notamment l'amendement déposé par mon collègue, M. Cabanel.
Cet amendement a permis de maintenir l'activité du Laboratoire d'études hydrologiques et thermales, couramment appelé laboratoire des eaux minérales, en le rattachant à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ce laboratoire permet d'expertiser les eaux minérales et d'aider en quelque sorte le ministère à prendre une décision d'autorisation d'exploitation. Il était important de conserver cette structure.
J'émettrai cependant une réserve quant aux modifications apportées par l'Assemblée nationale concernant l'Agence de sécurité sanitaire de l'environnement. La possibilité de créer une telle agence me paraît louable. Toutefois, je souhaiterais rappeler qu'il existe déjà une Agence de l'environnement, qui a été instituée par la loi du 19 décembre 1990.
Cet établissement public a été créé pour exercer des actions dans plusieurs domaines, tels que la prévention et la lutte contre la pollution de l'air, la limitation de la production des déchets ou la lutte contre les nuisances sonores, pour n'en citer que quelques-uns.
L'un des principaux objets de la proposition de loi est d'améliorer les structures administratives chargées du contrôle des produits et de la veille sanitaire. Si je souscris pleinement à cette ambition, je m'interroge encore sur l'opportunité de la création d'une structure nouvelle. N'aurait-il pas été préférable, mes chers collègues, de réformer la structure existante ?
Malgré ce léger désaccord, je suis convaincu que le texte dont nous débattons constitue la réforme ambitieuse et nécessaire à laquelle nous sommes attachés. C'est pourquoi je serai heureux de le voter. (Applaudissements sur les travées du RDSE, de l'Union centriste, du RPR et des Républicains et Indépendants.)
M. le président. La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Après vous, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, monsieur le rapporteur, je ne peux qu'exprimer ma satisfaction de constater que non seulement les deux assemblées, mais aussi la majorité et l'opposition ont su, sur ce texte important relatif à la sécurité sanitaire, trouver le plus souvent un terrain d'entente. Je regrette toutefois qu'il ne puisse pas en être plus fréquemment ainsi.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission. Très bien !
M. François Autain. Monsieur le rapporteur, vous avez choisi de retenir la plupart des modifications apportées par l'Assemblée nationale à la proposition de loi sénatoriale, et je m'en félicite.
Je pense notamment à la substitution au Conseil national de la sécurité sanitaire proposée par le Sénat d'un Comité national de sécurité sanitaire.
Vous vous souvenez sûrement qu'en première lecture, mais aussi dans les conclusions de notre mission d'information, j'avais exprimé les plus vives réserves sur la création d'un tel conseil dont les missions me paraissaient trop larges pour être bien définies. Le Comité que nous propose l'Assemblée nationale a pour sa part un rôle clairement établi : coordonner l'action des acteurs de la sécurité sanitaire réunis en son sein.
J'exprimerai un seul regret - si vous le permettez, monsieur le rapporteur - c'est que vous n'en soyez pas resté strictement au rôle que lui avait imparti l'Assemblée nationale. Vous avez en effet déposé un amendement dont je récuse la dernière phrase. Mais je m'en expliquerai tout à l'heure, lors de l'examen des articles.
Une modification importante apportée par l'Assemblée nationale concerne la création de l'Etablissement français du sang. L'institution d'un opérateur unique est demandée depuis longtemps. Elle est éminemment souhaitable. Je ferai toutefois deux observations.
Tout d'abord, monsieur le secrétaire d'Etat, je vous demande de me confirmer que l'établissement public ainsi créé continuera de disposer, auprès de lui, d'un conseil scientifique dont les membres seront nommés par vous, ce qui permettra l'expression pleine et entière du monde médical et scientifique de la transfusion. Ce faisant, vous répondriez aux préoccupations des responsables médicaux régionaux, que j'ai rencontrés, et qui souhaitent pouvoir disposer, auprès du directeur de l'établissement national, d'un lieu d'écoute et de dialogue comparable à ce qu'est, pour l'hôpital, la commission médicale consultative.
Seconde observation, il était nécessaire de retenir un modèle centralisé d'organisation de la transfusion sanguine, j'en conviens. Garantir le bon fonctionnement de cet établissement public national, c'est toutefois déconcentrer les décisions aussi souvent que l'exigera sa bonne gestion.
Je pense ici aux délégations qui sont confiées aux responsables des établissements « régionaux » ou « interrégionaux ». Je reprends là les termes de l'amendement très pertinent de M. le rapporteur, qui a remplacé « locaux » par « régionaux » et « interrégionaux ». Je voterai bien évidemment cet amendement.
Je ne prolongerai pas inutilement mon propos sur les autres innovations de moindre importance qui ont été introduites par l'Assemblée nationale et qui reçoivent mon accord, autant d'ailleurs que celui du Gouvernement et de la commission.
J'en viens maintenant au seul sujet qui fait aujourd'hui encore discussion entre nous : l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qu'il s'agisse de la définition de sa mission et, au-delà, peut-être même de sa nature, ou des moyens dont elle disposera.
Peut-être même de sa nature, disais-je, car c'est bien de cela qu'il s'agit, monsieur le ministre de l'agriculture. A l'Assemblée nationale, vous n'avez cessé de vous référer, à juste titre, au concept défini par l'Organisation mondiale de la santé, l'OMS qui distingue très clairement évaluation et gestion du risque. Pourtant, vous savez bien que le bras séculier de l'OMS dans ce domaine est le système américain de sécurité sanitaire, dont la vocation est mondiale.
Dans ce système, les Center for Disease Control and Prevention , les CDC, sont pleinement en charge de l'évaluation des risques et laissent en effet aux autorités fédérales ou locales américaines, comme aux autorités nationales lorsqu'elles interviennent à l'étranger, le soin de gérer les risques et d'assumer les missions de contrôle.
Dans le modèle que nous voulons introduire chez nous, la mission d'évaluation, au sens que je viens de définir et aussi au sens que l'OMS a défini, revient à l'Institut de veille sanitaire, dont, encore une fois, monsieur le secrétaire d'Etat à la santé, le champ de compétences ne doit pas être limité seulement, à terme, à l'épidémiologie. Il doit s'étendre, au contraire, à l'évaluation de tous les risques de santé publique, dans tous les domaines de l'activité humaine, y compris le domaine alimentaire, bien entendu, monsieur le ministre de l'agriculture.
Quant à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, elle doit être à terme pleinement en charge de la gestion des risques sanitaires et du contrôle. Evidemment, cette gestion suppose aussi une mission d'évaluation, d'ailleurs au centre de la compétence de l'agence, mais qui ne se confond pas avec celle que je viens de définir, qui s'entend plus comme la surveillance, concept fondateur de l'OMS. Je crains que nous n'ayons, sur ce point, une certaine divergence de fond.
Cette divergence n'est évidemment pas politique, vous en conviendrez, monsieur le ministre de l'agriculture, mais ai-je besoin de le préciser ? Je regrette que, dans ce débat - d'autres intervenants l'ont dit - le poids des administrations et de leurs querelles de chapelles soit si grand.
Nous avons fait le choix de placer la sécurité sanitaire avant toute préoccupation, et notamment toute préoccupation économique. L'histoire récente nous montre que ce choix est fondamental. Il ne faut pas le remettre en cause au nom de corporatismes mesquins ou, pis, pour continuer de laisser prédominer des intérêts économiques indéfendables sur le plan de la santé publique.
Telle est la raison pour laquelle, monsieur le ministre de l'agriculture - et je ne le dis pas sans un certain regret - j'accueille plutôt favorablement l'initiative de M. Charles Descours...
M. Charles Descours. C'est bien, mais il ne faut pas avoir de regret !
M. François Autain. J'ai honte de le dire (Exclamations sur les travées de l'Union centriste), mais la vérité n'a pas de frontière, surtout de frontière politique ! (Sourires.)
J'accueille donc favorablement l'initiative de M. Charles Descours qui vise, par son amendement, à accroître les responsabilités de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Encore une fois, ne pas le faire reviendrait évidemment à affaiblir l'agence elle-même et la mission qui lui est confiée, mais aussi et surtout à changer la nature même de la mission que nous entendons lui confier et à remettre en cause, pour les seuls aliments, l'architecture que nous avons retenue : veille, contrôle des produits, évaluation de l'activité thérapeutique.
Telles sont les raisons - elles dépassent, évidemment, les clivages partisans, mais ai-je besoin de le dire ou de le redire ? - pour lesquelles je suis, je ne vous le cache pas, séduit par l'initiative de Charles Descours.
M. Charles Descours. Je vais avoir des ennuis ! (Sourires.)
M. François Autain. C'est bien pourquoi je vais essayer d'atténuer mes remarques dans la suite de mon intervention ! (Nouveaux sourires.)
Monsieur le ministre de l'agriculture, je vous ai écouté attentivement tout à l'heure, et je comprends vos réticences, surtout lorsqu'elles plaident pour une défense du politique face aux agences, et singulièrement l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Toutefois, croyez-vous que cette défense du politique, que j'approuve et à laquelle je souscris au demeurant, est bien opportune dans ce cas et en un tel moment ?
Au moment où les politiques viennent d'abandonner toute autorité sur la monnaie, s'en remettant à une banque centrale complètement autonome et dont le président, de surcroît, en profite, en use et en abuse, au moment où l'on s'apprête, si j'en crois Mme le garde des sceaux qui s'en est expliquée récemment dans cette enceinte, à donner aux procureurs de la République pleine liberté dans l'accomplissement de leur mission, ce qui témoigne, je le reconnais, d'un renoncement de l'Etat à l'un de ses pouvoirs séculaires reconnus par la Constitution, à un tel moment donc, croyez-vous que l'on peut faire moins pour la sécurité sanitaire que pour la monnaie ou la justice ?
En donnant aux agences une autonomie qui, en toute hypothèse, est beaucoup moins large que celle dont bénéficie la sécurité monétaire - si tant est que ce mot ait un sens - je ne pense pas que nous fassions une oeuvre, je dirai, mauvaise.
A l'amendement de M. Descours que j'évoquais à l'instant, j'en ajouterai un autre - j'espère que la commission voudra bien en accepter le principe - qui consiste à transférer, par la loi, à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments - j'ai voulu assurer un certain équilibre - non seulement le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA, mais aussi tous les laboratoires publics qui oeuvrent dans son champ de compétence.
Je pense ici, évidemment, pour l'essentiel, aux laboratoires placés sous l'autorité de M. le ministre de l'économie et des finances. Ce dernier souhaite recentrer sa mission sur l'économie, les finances publiques et la production ; aidons-le à y parvenir en le débarrassant de missions de santé publique qui ne sont nullement de sa compétence.
Il reste bien entendu de sa compétence de réprimer les fraudes, et nous n'entendons nullement lui contester cela. Et pour exercer cette compétence dans sa plénitude, il fera, en tant que de besoin bien sûr, appel aux services des agences de santé publique.
Je sais combien une telle démarche risque d'ébranler l'une des plus puissantes citadelles administratives. Tant pis pour les citadelles, tant mieux pour la santé publique, si c'est à ce prix que la sécurité sanitaire des Français doit s'en trouver renforcée !
Je proposerai, enfin, un amendement sur le contrôle des maladies. J'évoquerai son contenu à l'occasion de la discussion des articles.
Avant d'achever mon propos, monsieur le secrétaire d'Etat, je vous poserai quatre questions relatives aux dispositifs médicaux.
Comment se superpose, dans votre esprit, le marquage CE des dispositifs et le régime déclaratif que nous avons introduit en première lecture en vue d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ? En d'autres termes, quelle sera la place des organismes chargés d'établir les certifications exigées pour le marquage CE ? Ne risque-t-on pas d'instituer un double contrôle, et ne convient-il donc pas de les fusionner afin de faciliter la tâche des constructeurs ? A cet égard, ne pensez-vous pas qu'une telle obligation nouvelle devrait être imposée à tous les pays de la Communauté afin de renforcer la sécurité sanitaire et d'éviter d'affaiblir notre industrie nationale ? Envisagez-vous, en conséquence, de demander une renégociation de la directive européenne sur ce point ?
Telles sont donc, monsieur le président, les quelques réflexions que j'entendais livrer à l'occasion de la discussion générale. Bien entendu, le groupe socialiste votera, en deuxième lecture - comme il l'a fait en première lecture cette proposition de loi, montrant ainsi que le Gouvernement, comme la majorité qui le soutient, ne se refuse pas au dialogue lorsque volonté sénatoriale de dialogue il y a ! Mais, reconnaissez-le avec moi, ce n'est pas toujours le cas ! (Applaudissements.) M. le président. La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo. Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, nous examinons en deuxième lecture cette proposition de loi qui a pour objectif de renforcer la veille et la sécurité sanitaires.
Evidemment, comme tout le monde, je dirai que tous les événements de ces dernières années - toute la population les a encore en tête, hélas ! - ont montré qu'il y avait des carences et des dysfonctionnements, et que la sécurité sanitaire n'était pas optimale dans notre pays, le risque zéro étant bien entendu illusoire.
Dans son rapport, notre éminent collègue M. Huriet a cherché les moyens de faire de la sécurité sanitaire un objectif majeur d'une politique de santé publique elle-même à élaborer, et il y a beaucoup à dire sur notre politique de santé publique !
La présente proposition de loi, soutenue par le Gouvernement, se veut donc une première étape dans la mise en place d'un dispositif de sécurité sanitaire efficace et rapide.
L'Assemblée nationale a approuvé les principes et les objectifs principaux du texte initial, à savoir la création de l'Institut de veille sanitaire et de deux agences de sécurité sanitaire, l'une pour les produits de santé, l'autre pour les aliments.
L'Assemblée nationale a ensuite apporté des modifications qui tendent à améliorer le dispositif.
Elle élargit utilement le champ de compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à des produits qui ont une finalité sanitaire et qui échappaient jusqu'à maintenant à tout contrôle, bien que leur consommation comporte des risques. Il s'agit, par exemple, des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
Elle étend le contrôle aux nouveaux produits tels que les biomatériaux, les produits thérapeutiques annexes, les xénogreffes, les lentilles de couleur, etc.
En outre, il pourrait être procédé plus régulièrement à une réévaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments soumis à autorisation. Le public pourrait être informé de risques éventuels par diffusion de messages d'alerte, dont le secrétariat d'Etat à la santé garde, bien sûr, l'entière initiative.
Cette dernière mesure est d'autant plus importante que le manque d'information entrave l'instauration d'un véritable contrôle.
Informer à la fois les professionnels et les usagers, dès que nécessaire et de manière appropriée, contribue à coup sûr à rendre la veille sanitaire efficace.
Pourquoi ne pas aller encore plus loin en ce domaine en s'inspirant des systèmes mis en place en Allemagne, en Suède et en Norvège, où sont envoyés régulièrement des bulletins aux médecins et aux pharmaciens qui recensent les effets indésirables connus et les chiffres relatifs à la consommation des médicaments, tout en restant dans le cadre de la mise en oeuvre des missions de l'Etat ?
Par ailleurs, le texte dont nous débattons aujourd'hui clarifie le rôle exclusif de veille de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Il s'agit, à mon avis, d'une évolution positive. Les missions d'expertise et d'évaluation des risques de cette agence se trouvent réaffirmées, et cela permet aux services de l'Etat, en particulier à ceux du secrétariat d'Etat à la santé, comme c'était notre souci en première lecture, d'intervenir plus efficacement. En outre, toutes les ambiguïtés du texte initial qui faisaient de l'Agence un organisme d'inspection et de contrôle se trouvent levées. Car, comme l'a souligné ma collègue Jacqueline Fraysse-Cazalis à l'Assemblée nationale - mais cela a été dit ici aussi - c'est au pouvoir politique, en dernière instance, de prendre les décisions et donc d'assumer toutes ses responsabilités.
La République des juges ou des experts n'est pas un progrès, nous le constatons dans de nombreux pays. Pourtant, hélas ! elle a des adeptes en France, et ce dans différentes tendances politiques.
En revanche, évidemment, il faut une République plus citoyenne, ce qui implique plus de transparence et d'informations pour les citoyens, leurs associations et leurs représentants.
En conséquence, que les deux agences autonomes, l'une concernant les produits de santé, l'autre les aliments, puissent être saisies par les associations de consommateurs et que les représentants des consommateurs puissent siéger au sein du conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est plutôt une bonne chose. Ces deux mesures ont, d'ailleurs, l'assentiment des associations concernées.
Le fait que le Gouvernement s'engage à se préoccuper des effets de l'environnement sur la santé et à déposer un rapport à ce sujet dans les six mois - je ne dis pas que cela doit forcément déboucher sur la création d'une autre agence - témoigne de sa volonté de voir traiter ce problème rapidement. C'est aussi une bonne chose.
Toutefois, les avancées réelles accomplies par l'Assemblée nationale n'évacuent pas, hélas ! nos interrogations sur la conception de l'organisation des services de sécurité sanitaire et alimentaire dans le cadre de cette proposition de loi.
En effet, cela vient d'être dit, si les dysfonctionnements constatés dans différents services de l'administration et le besoin d'améliorer la cohérence de l'action et les moyens de ces mêmes services sont tout à fait réels - je me garderai bien de dire le contraire, et j'insisterai même sur la nécessité de combattre la bureaucratie - il faut bien reconnaître qu'aussi bien l'affaire du sang contaminé que celle de la vache folle sont la concrétisation, d'abord et surtout, un conflit entre l'intérêt économique et l'intérêt de la population.
Par ailleurs, tant qu'une partie de la population sera victime d'une exclusion qui l'éloigne de plus en plus de l'accès aux soins et de conditions de vie décentes, comme l'a encore souligné, dans un avis remis au Gouvernement, le Haut Comité de la santé publique, la veille sanitaire ne pourrta s'effectuer de manière efficace.
Outre le fait qu'il faut prendre en compte l'ensemble des facteurs qui influent positivement ou négativement sur l'état de santé d'une population, comme le logement, le transport, les conditions de travail, l'environnement familial, social et écologique, il s'agit, pour aller à l'encontre d'une logique financière néfaste, de maintenir et de développer en matière de veille sanitaire les moyens du service public. Vous en avez parlé, monsieur le secrétaire d'Etat, tout cela a en effet un prix : il faut en avoir conscience et le payer !
Je rappellerai les craintes que j'ai émises en première lecture et qui m'ont conduite à m'abstenir sur le système des agences inspiré d'outre-Atlantique. Monsieur le président de la commission des affaires sociales, nos différences culturelles sont importantes, nos administrations ne sont pas bâties sur le même schéma. J'ajouterai que l'agence sanitaire des produits alimentaires américaine est éminemment critiquée. Il faut avoir cela à l'esprit pour ne pas faire la même chose. Gardons-nous bien de penser qu'ailleurs tout est forcément mieux !
Si les agences sont, bien sûr, des établissements publics, elles comptent un nombre de fonctionnaires proportionnellement faible par rapport à la totalité des personnes employées.
Je crois que notre façon de réorganiser l'Etat en instituant un peu partout ces agences mériterait plus de réserves quant à leur indépendance et à leur supériorité sur les services de l'Etat, à moyens égaux bien sûr. Pour apprécier honnêtement l'intérêt présenté par la création de l'Agence du médicament, à laquelle je souscris, nous devons constater que cette agence a bénéficié de moyens que, précisément, les services de l'Etat n'avaient pas. On ne peut que se poser la question : à moyens égaux, qu'est-ce qui est le plus efficace ?
Et pourtant le statut des fonctionnaires reste le meilleur atout d'indépendance et d'impartialité, y compris par rapport au pouvoir politique. Priver, en tout cas partiellement, les nouvelles structures de ce levier est à mon avis une erreur, qui risque à l'avenir de diminuer leur efficience.
Concernant l'indépendance à l'égard des pouvoirs financiers, j'apprécie que l'Assemblée nationale ait interdit la possibilité, pour l'Agence de sécurité sanitaire, de percevoir des fonds de personnes privées intéressées dans l'activité qu'elle contrôle. Je crois que c'est également une bonne chose.
Je pense que la création de nouvelles agences ne doit pas faire perdre de vue la nécessité d'atteindre l'objectif de la modernisation de l'intervention de l'Etat et de ses administrations, qui doivent disposer des moyens nécessaires. Ne pourrait-on pas obtenir des résultats équivalents, voire supérieur en procédant de la sorte ? Nous aurions préféré emprunter cette voie, et je ne peux que regretter que la réflexion sur ce sujet soit si peu avancée.
C'est pourquoi je maintiens la proposition qu'avait formulée mon ami Guy Fischer quant à la tenue d'un véritable débat sur les missions de santé publique de l'Etat, missions qui vont bien au-delà des questions de sécurité sanitaire et alimentaire.
Par ailleurs, je tiens à souligner la place importante que devrait prendre la médecine du travail dans la politique de veille sanitaire. Celle-ci sert, rappelons-le, à protéger la santé des salariés. Les informations que ses services devraient transmettre concernent environ quatorze millions de salariés. De plus, le fait qu'un quart de ceux-ci, selon des études récentes, ne serait examiné par un médecin qu'à l'occasion de la visite annuelle obligatoire rend ces renseignements encore plus précieux et indispensables.
Ces chiffres soulignent également la nécessité d'avoir, en France, une médecine du travail de qualité.
C'est parce que la médecine du travail exige de ceux qui l'exercent des connaissances très étendues dans des domaines extrêmement variés et qui évoluent constamment que nous interviendrons au cours du débat en vue de préserver le statut de spécialité de la médecine du travail.
Il me semble également opportun de préciser dans le texte que l'Etablissement français du sang coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine, y compris celles de l'établissement de transfusion sanguine de l'assistance publique-hôpitaux de Paris, l'AP-HP. Cette précision lèverait toute ambiguïté quant au devenir de l'AP-HP, dont nous avons déjà débattu lors de la discussion de la loi de financement de la sécurité sociale.
Permettez-moi également d'évoquer le devenir du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA.
Si certaines de nos inquiétudes ont été levées, je pense qu'un certain nombre de conditions doivent être respectées pour qu'il continue à remplir efficacement les missions qui ont été les siennes jusqu'à maintenant.
Il faut, notamment, et parce que les relations entre la sécurité alimentaire et les pathologies animales sont indissociables, laisser la plus grande place à la recherche et assurer la continuité des missions d'appui et de conseil du CNEVA aux filières de production.
J'espère également que le Gouvernement prendra encore plus nettement en compte la spécificité des produits issus du corps humain comme certains dérivés du sang en créant un département spécifique pour ceux-ci dans l'agence de sécurité sanitaire.
Sous réserves des remarques que je viens de formuler, qui sont tout de même importantes - je dois le dire - j'apprécie l'état d'esprit positif dans lequel se sont déroulées les discussions. Notre groupe approuve bien évidemment les objectifs de ce texte. Toutefois, nos inquiétudes demeurent ; j'espère que le débat pourra les lever.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Mesdames, messieurs les sénateurs, je vais tenter de répondre très brièvement, afin de respecter l'horaire prévu, aux questions essentielles que vous m'avez posées.
Monsieur Descours, vous vous interrogez sur la création d'une agence de sécurité sanitaire de l'environnement. Nous aurons peut-être l'occasion d'y revenir au cours du débat, mais vous avez, comme M. Bimbenet, posé une question très pertinente : quelles seraient éventuellement les limites de son action ?
Je vous répondrai très rapidement - trop rapidement - qu'il existe deux approches de ce problème.
Votre collègue député M. Mattei estime que « tout est santé ».
M. Charles Descours. M. Aschieri !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. M. Aschieri va beaucoup moins loin que M. Jean-François Mattei. Selon ce dernier, « tout est santé » ; en définitive, tout reviendrait à une démarche d'approche pathologique, de prise en charge thérapeutique. C'est une position à mon avis excessive, et je lui ai répondu dans ce sens.
Une autre approche consiste à dire que tout est environnement, tout dépendant de l'eau, de l'air que nous respirons, de notre nourriture. Elle me paraît également excessive.
L'intérêt d'une mission parlementaire serait de délimiter le champ d'application d'une agence sanitaire de l'environnement dont le rôle serait de veiller à ce que la qualité de l'eau et de l'air, mais aussi de tous les produits que j'ai cités tout à l'heure - on peut reprendre l'exemple du radon - soit suffisante pour prévenir un certain nombre de dégâts sur la santé des hommes.
Il est nécessaire qu'une approche non seulement conceptuelle mais également appareil par appareil soit effectuée pour prendre la mesure de ce qui est déjà en place.
Tout à l'heure, M. Bimbenet disait qu'il y avait déjà une agence de l'environnement. Certes, il faut en apprécier les objectifs et l'efficacité avant de nous prononcer sur une autre structure.
Il est de multiples structures qu'il conviendrait d'harmoniser et, pour cela, il faudrait en évaluer les résultats avant de les mettre en complémentarité.
Cette approche est nécessaire. Quand sera-t-elle achevée ? Je n'en sais rien bien entendu, je ferai en sorte que vous y participiez, mesdames, messieurs les sénateurs.
S'agissant des dispositifs médicaux, nous aurons l'occasion d'y revenir ; il est certain que les professionnels manifestent une certaine préoccupation à cet égard. Nous n'avons pas du tout l'intention d'alourdir les procédures ; comme nous l'avons dit lors de la première lecture, il n'est pas question d'une autorisation de mise sur le marché déguisée. Cette question a été abordée également par M. François Autain.
Il faut être très clair quant à la conformité aux normes européennes de la déclaration que nous entendons mettre en oeuvre dans les trois mois.
Puisqu'il est question de dispositifs médicaux, je reviens sur l'instauration d'une déclaration obligatoire et d'un délai de statu quo. M. François Autain est parti, mais je m'adresse à M. Michel Charasse...
M. Michel Charasse. Je lui transmettrai votre réponse.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Oui, s'il vous plaît, vous pouvez lui laisser un petit mot. (Sourires.)
Je souhaite donc revenir sur l'instauration d'une déclaration obligatoire et d'un délai de statu quo avant la mise sur le marché de produits déjà revêtus du marquage CEE, c'est-à-dire déclarés conformes aux normes européennes.
L'instauration d'un délai de statu quo complémentaire au régime déclaratoire découle de la nécessité d'assurer une plus grande sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, et cela en trois points.
Premièrement, ce délai permettra aux autorités sanitaires d'avoir une appréciation sur les produits dont la conception ou la fabrication pourront être à l'origine de risques particuliers pour la santé humaine avant leur mise sur le marché.
Deuxièmement, le régime déclaratoire et le délai de statu quo seront limités à ces seuls produits, ce qui représente, je vous le rappelle, pas plus de 15 % à 20 % du nombre total de dispositifs médicaux. On ne va pas traiter de la même manière un appareil radiologique compliqué et une canne destinée aux infirmités élémentaires !
Troisièmement, cette disposition se fondera sur une cohérence des positions défendues par la France et la recherche d'une sécurité sanitaire aussi élevée que possible.
M. Autain faisait remarquer qu'un certain nombre des dispositifs européens, c'est d'ailleurs ce que disait également M. le ministre de l'agriculture, ne sont pas suffisants. Nous avons donc le droit en l'occurrence d'élever le niveau de la sécurité sans, bien entendu, compliquer la tâche des producteurs et des industriels.
Cette disposition ne vise donc en aucun cas à introduire une nouvelle procédure d'autorisation de mise sur le marché - je suis bien net sur ce point - des dispositifs médicaux. En effet, cette déclaration ne doit comprendre que les éléments techniques de nature à permettre à l'administration de juger la conformité du produit aux règles de sécurité et au respect des procédures.
M. Braye a parlé du Comité national de sécurité sanitaire, et je crois que, finalement, nous étions tous sur la même longueur d'onde. Nous reviendrons, au moment de l'examen de l'amendement déposé par M. le rapporteur, sur la nécessité de faire appel ou non au Premier ministre en permanence, ce point me posant quelques problèmes.
En effet, un certain nombre de dispositions doivent être prises rapidement et il ne convient pas d'en référer systématiquement à M. le Premier ministre.
M. Bimbenet a évoqué le trafic d'organes auquel nous sommes, bien entendu, extrêmement attentifs. Toutefois, tous les exemples cités concernent des pays qui n'ont rien à voir avec la France même s'il est vrai que se développent à travers le monde des pratiques absolument scandaleuses.
Monsieur Autain, le Comité national de sécurité sanitaire a reçu votre approbation. Nous envisagerons, lors de la discussion des articles, la façon d'en optimiser le fonctionnement.
Par ailleurs, monsieur Autain, je vous précise que le conseil scientifique, au sein de l'Etablissement français du sang, demeure nommé par le ministre chargé de la santé.
Vous souhaitez que l'Institut de veille sanitaire étende ses compétences à l'environnement, en attendant la création éventuelle d'une agence spécifiquement chargée de ce domaine. Cela va de soi. Par exemple, à propos du radon, nous avons chargé l'Institut de veille sanitaire de procéder à des prélèvements et à des mesures dans les zones à risque. C'est ce qu'il fait en ce moment même, je l'espère à la satisfaction de tous.
S'agissant des dispositifs médicaux, je rappelle simplement que c'est le Sénat qui a, dans un premier temps, provoqué cette discussion.
Madame Borvo, je ne peux que partager votre souci relatif à l'exclusion dans le domaine de la santé. D'après les chiffres du CREDES, le Centre de recherche, d'étude et de documentation en économie de la santé, qui sont repris par trois rapports que je rendrai publics prochainement, un de nos concitoyens sur quatre déclare avoir renoncé au moins une fois dans sa vie à accéder au système de soins pour des raisons financières. On en déduit que dix millions à treize millions de nos concitoyens sont exclus de l'accès aux soins. C'est évidemment excessif ! Il s'agit d'un problème très préoccupant, et que vous avez raison de mettre en relief, madame le sénateur.
En revanche, un léger différend nous oppose concernant notre système de transfusion sanguine.
La réorganisation de ce système autour de l'Etablissement français du sang lui est extrêmement bénéfique dans la mesure où le nouveau dispositif est plus souple et plus moderne. Je pense d'ailleurs que le système français, après la déleucocytation, qui sera effective à partir du 1er avril prochain, sera le plus sûr du monde.
Auparavant, vous le savez, en particulier au moment où s'est produit le drame du sang, nous disposions d'un appareil extrêmement lourd, constitué d'un ensemble d'associations régies par la loi de 1901. Celles-ci étaient, certes, revêtues du label national, mais nous n'exercions sur elles aucun contrôle.
Par ailleurs, s'agissant de l'Agence du médicament, il est de notoriété publique que nous avons trouvé d'autres mécanismes, y compris en matière de financement. Je me souviens que, voilà quelques années, alors que j'étais ministre de la santé, dans les couloirs de la direction consacrée à la mise sur le marché des produits, il y avait non seulement des trous dans le linoléum, mais aussi des paquets de dossiers en attente ; depuis très longtemps déjà, on ne traitait que les dossiers urgents !
Nous nous sommes engagés à faire en sorte que, dans le cadre de la réforme présentée récemment au conseil des ministres, tous les dossiers soient traités dans un délai de 180 jours. Je vous assure que cela n'est possible que parce que l'Agence a été créée.
Pour ce qui concerne les personnels, je vous ai déjà répondu que la moitié d'entre eux étaient des fonctionnaires et que les autres étaient des contractuels. Nous espérons les intégrer totalement dans le nouveau système.
Enfin, je vous précise, madame Borvo, que les médecins du travail, dans le respect de leur statut et des dispositions du code du travail, sont en liaison avec l'Institut de veille sanitaire. J'espère développer cette collaboration mais se pose effectivement le problème du statut des médecins du travail, de leur rémunération et du contenu même de leur tâche. Une réforme est certainement nécessaire pour introduire de la modernité dans la fonction de médecin du travail.
Cela dit, il est exact qu'il n'y a pas assez de contacts entre la médecine du travail et l'Institut de veille sanitaire. Et cela est également vrai pour la médecine scolaire, de même, d'ailleurs, que pour la médecine de ville et la médecine hospitalière.
Voilà, monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, les réponses que je souhaitais vous apporter en cet instant.
M. le président. Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?...
La discussion générale est close.
Mes chers collègues, nous reprendrons l'examen de cette proposition de loi cet après-midi, à l'issue des questions d'actualité au Gouvernement.

5

RAPPEL AU RÈGLEMENT

M. Michel Charasse. Je demande la parole pour un rappel au règlement.
M. le président. La parole est à M. Charasse.
M. Michel Charasse. Monsieur le président, je souhaiterais que vous attiriez l'attention de M. le président du Sénat sur ce que je vais évoquer dans un instant, afin que, d'ici à la réunion du bureau de notre assemblée, mardi prochain, il ait le temps de réfléchir à l'action qui pourrait éventuellement être menée.
Il s'agit de la situation incroyable qui va être celle des parlementaires, donc des sénateurs, le 10 mars prochain, si les informations qui ont été publiées hier par un journal du soir sont exactes.
Selon ces informations, le Syndicat de la magistrature envisagerait en effet de monopoliser le 10 mars prochain les locaux de la justice pour y organiser une journée d'action sur la réforme de la justice, afin de faire pression sur l'exécutif et le législatif en vue d'accélérer ladite réforme. Le Syndicat de la magistrature se proposerait de convoquer à cette occasion les parlementaires - il ne parle que de les inviter ; de la part de magistrats, il ne peut s'agir que d'une convocation ! (Sourires) - pour qu'ils s'expliquent sur leurs intentions.
Monsieur le président, il y a d'abord là une violation insupportable de la séparation du pouvoir...
M. Dominique Braye. Bien sûr ! C'est scandaleux !
M. Michel Charasse. ... puisque l'autorité judiciaire, même si ce n'est pas - pas encore ? - en formation habituelle dans un tribunal, s'arroge le droit de faire pression sur l'exécutif et sur le législatif : c'est bien un comportement factieux et cela relève du crime de forfaiture, de la loi de 1790.
Mais c'est également une violation de l'article 27 de la Constitution, qui interdit le mandat impératif, puisqu'on tente de nous imposer le sens de nos décisions et de nos votes.
Je ne compte pas beaucoup sur Mme le garde des sceaux - encore que tout peut arriver ! - pour poursuivre ces gens sur la base des articles du code pénal qui traitent des atteintes à l'action de la justice, mais je rappelle que l'article L. 433-1 du code pénal prévoit des peines très sévères à l'encontre de ceux qui font pression sur les élus pour les obliger à faire quelque chose, qu'ils aient ou non l'intention de le faire.
Je souhaite donc que M. le président du Sénat veuille bien réfléchir à la question de savoir s'il ne pourrait pas, sur cette base, saisir le parquet contre le Syndicat de la magistrature ! (Vifs applaudissements sur les travées du RPR.)
M. Dominique Braye. Bravo !
M. le président. Monsieur Charasse, je ne manquerai pas de transmettre dans les meilleurs délais votre demande à M. le président du Sénat.
Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à quinze heures.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à douze heures trente-cinq, est reprise à quinze heures, sous la présidence de M. René Monory.)

PRÉSIDENCE DE M. RENÉ MONORY

M. le président. La séance est reprise.

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QUESTIONS D'ACTUALITÉ
AU GOUVERNEMENT

M. le président. L'ordre du jour appelle les questions d'actualité au Gouvernement.
Mesdames, messieurs les ministres, mes chers collègues, permettez-moi de rappeler la régle que nous nous sommes fixée : chaque sénateur dispose de deux minutes et demie pour poser sa question et chaque ministre dispose du même temps pour y répondre. Jusqu'à présent, je n'ai pas toujours été très sévère et je me suis fait beaucoup critiquer. Je préfère être critiqué pour ma sévérité que pour ma mansuétude.
Je ferai une exception pour la première question, parce qu'elle est adressée à M. le Premier ministre. La coutume et la courtoisie veulent, en effet, qu'on laisse à M. le Premier ministre plus de temps s'il le souhaite. Mais, pour tous les autres ministres ou sénateurs, je ferai preuve de sévérité. (Exclamations sur les travées socialistes.)
Quand je ne suis pas sévère, je ne suis pas mieux vu ! (Rires.)

ACCORD ENTRE L'ONU ET L'IRAK

M. le président. La parole est à M. Vinçon. (Applaudissements sur les travées du RPR.)
M. Serge Vinçon. Monsieur le président, monsieur le Premier ministre, mesdames, messieurs les ministres, mes chers collègues, ma question concerne la situation en Irak, et plus particulièrement l'accord conclu entre ce pays et l'Organisation des Nations unies le 23 février dernier.
Durant les semaines qui viennent de s'écouler, la France, par la voix du Président de la République, a choisi le camp de la paix et a pris le parti de la négociation et de la diplomatie.
Cette attitude de non-alignement a permis à notre pays de jouer un rôle prépondérant dans l'évolution de la position de Saddam Hussein. Les Français ont pu constater que le secrétaire général de l'ONU, sur le chemin de Bagdad, s'est arrêté à Paris et a consulté le Président de la République française, et que, à son retour vers New York, il a rendu compte à Jacques Chirac de l'accord conclu.
En réalité, le Président de la République, en renouant avec la politique arabe traditionnelle de la France, a placé notre pays en position d'interlocuteur privilégié, au moment même où l'Union européenne était encore une fois partagée.
Les résultats obtenus renforcent l'analyse de la France, à savoir que l'Irak doit respecter les résolutions de l'ONU et permettre le contrôle des sites présidentiels. En contre-partie, le peuple irakien doit cesser d'être la seule victime de la situation et l'Irak doit trouver sa place au sein de la communauté internationale.
Au nom de mon groupe, je tiens à exprimer notre satisfaction devant un triple succès diplomatique : celui de la paix, celui des Nations unies, en particulier de son secrétaire général, et celui de la France, en particulier de son Président.
Aussi, monsieur le Premier ministre, selon vous, quelles sont les chances de réussite de cet accord quand on sait que les Etats-Unis veulent présenter un projet de résolution menaçant clairement d'une intervention militaire si l'Irak n'applique pas l'accord ?
La France, quant à elle, bien qu'elle veuille aussi qu'un message de fermeté soit adressé au Président irakien, souhaite cependant éviter tout élément d'automaticité dans la résolution qui laisserait aux Etats-Unis la liberté de décider unilatéralement d'une riposte militaire chaque fois qu'ils estimeraient être en présence d'une violation de l'accord.
M. le président. Veuillez poser votre question, mon cher collègue : vous n'avez plus que dix secondes !
M. Serge Vinçon. Par ailleurs, monsieur le Premier ministre, quelle est la position de l'Union européenne, présidée par M. Tony Blair, dont on peut s'étonner qu'il ait déclaré qu'il n'était pas de l'intérêt de l'Union européenne de trop débattre de cette crise et qu'il ait ultérieurement empêché la discussion sur une politique européenne commune dans le Golfe ? (Très bien ! et applaudissements sur les travées du RPR.)
M. le président. La parole est à M. le Premier ministre.
M. Lionel Jospin, Premier ministre. Monsieur le sénateur, la France se réjouit, vous vous en doutez, de la signature de l'accord qui est intervenu entre le secrétaire général des Nations unies et les autorités irakiennes le 23 février dernier, à Bagdad, accord qui semble avoir mis fin à la crise dite de « l'inspection des sites présidentiels ». Cet accord, présenté au Conseil de sécurité, a été approuvé dans ses grandes lignes, mais il doit encore faire l'objet de résolutions.
Cet accord est un succès pour l'Organisation des Nations unies, pour son secrétaire général, M. Kofi Annan, à qui nous avons rendu hommage, mais aussi pour tous ceux qui, dans la communauté internationale, ont contribué à ce que s'impose une issue pacifique à ce conflit.
Notre pays a considéré, dès le début, que nous n'étions pas dans la situation qui s'était créée pendant la guerre du Golfe. Sans doute la pression militaire était-elle nécessaire, mais encore fallait-il qu'elle débouche, grâce à un travail patient et volontaire, vers une issue pacifique. Telle a été la position du Président de la République, du Gouvernement que je dirige. Telle a été la position qu'a mise en oeuvre la diplomatie française, sous l'autorité du ministre des affaires étrangères.
Cet accord répond, selon nous, aux attentes légitimes de la communauté internationale, tout en s'efforçant de respecter la souveraineté de l'Irak et la dignité de son peuple, pour autant que ce pays, naturellement, se plie aux injonctions fixées par les résolutions des Nations unies.
Vous vous interrogez sur les chances de réussite de cet accord. Il a des chances de réussite s'il est correctement appliqué par l'Irak, afin de permettre, à terme, que s'engage un processus de réinsertion de l'Irak dans sa région.
La France souhaite donc que la signature de l'accord entre le secrétaire général des Nations unies et les autorités irakiennes permette à la commission spéciale, dans les conditions définies en ce qui concerne, notamment, l'inspection des sites présidentiels, de mener à bien, dans les plus brefs délais, le désarmement de l'Irak pour ce qui est de ses armes de destruction massive, et ce dans l'ensemble de ses volets. Il s'agit là de la condition suffisante et nécessaire à la levée des sanctions pétrolières contre l'Irak.
De ce point de vue, monsieur le sénateur, pour vous répondre précisément, la France ne veut pas qu'il y ait une automaticité d'une action militaire si l'Irak semblait ne pas se conformer à l'accord qu'il a signé. Elle souhaite que toute décision soit prise par la communauté internationale, c'est-à-dire par le Conseil de sécurité, d'où les discussions qui ont lieu actuellement en ce qui concerne la rédaction d'une résolution du Conseil de sécurité.
Nous croyons qu'il faut rappeler clairement aux autorités irakiennes à la fois les règles du jeu et leurs obligations de souscrire aux injonctions des Nations unies. Mais, dans le même temps, nous souhaitons que nous proposions aussi à ce pays une perspective : dès lors que le Conseil de sécurité aurait constaté que l'Irak se conforme à ses obligations en matière de désarmement, l'embargo pétrolier pourrait être levé, conformément au paragraphe 22 de la résolution 687. C'est cette perspective aussi qu'il faut fixer à l'Irak.
Vous vous interrogez sur la position de l'Union européenne dans cette affaire. Il me semble que le Premier ministre britannique, quand il s'est exprimé - je n'ai pas à porter de jugement - l'a sans doute fait davantage en tant que Premier ministre de son pays que comme président en exercice de l'Union européenne.
L'élaboration d'une politique européenne commune à l'Europe reste pour nous un objectif, mais avec des pays différents, dont l'histoire est différente, dont la culture est différente, dont les rapports aux Etats-Unis dans l'amitié commune peuvent également être différents, dont l'idée qu'ils se font de leur rôle et de leur place dans la vie internationale peut également être différente. Cet objectif d'une politique commune est un objectif de longue haleine, qui doit être poursuivi pas à pas et avec ténacité.
En somme, la France doit travailler à construire cette politique commune à laquelle nous avons souscrit, mais elle doit aussi veiller, dans l'intervalle, à affirmer son rôle et sa vision des choses dans la vie internationale.
M. Emmanuel Hamel. Très bien !
M. Lionel Jospin, Premier ministre. Néanmoins, dans l'affaire de l'Irak, les quinze pays d'Europe ont été unanimes à considérer qu'il fallait que les contrôles puissent avoir lieu, que la commission spéciale puisse travailler, que les résolutions pertinentes soient appliquées.
La seule attitude divergente concernait, en réalité, la position que tel ou tel pays aurait adoptée dans l'hypothèse où des frappes auraient eu lieu. Cette hypothèse, heureusement - en partie grâce à l'action de notre diplomatie - ne s'est pas concrétisée.
Je relève enfin qu'à Bruxelles, à l'issue du Conseil des affaires générales du 23 février, où Hubert Védrine et Pierre Moscovici représentaient notre pays, les Quinze ont montré leur satisfaction unanime après l'issue politique à la crise et ont retrouvé une unité sur les perspectives offertes par l'accord conclu entre M. Kofi Annan et les autorités irakiennes.
Il faut construire l'Europe mais, en même temps, il faut affirmer la France. (Applaudissements.)

SUITES DE L'ACCORD CONCLU ENTRE L'ONU ET L'IRAK

M. le président. La parole est à M. Estier.
M. Claude Estier. Ma question porte également sur l'accord qui est intervenu à Bagdad entre le secrétaire général de l'ONU et M. Saddam Hussein, avec le soutien actif et efficace de la France.
Je viens d'entendre, comme vous, la réponse de M. le Premier ministre à la question de notre collègue M. Vinçon et, pour éviter des répétitions, dans la mesure où je suis pleinement satisfait de cette réponse, je souhaite m'adresser à vous, monsieur le ministre des affaires étrangères, sachant le rôle éminent que vous avez joué pendant toute cette période, pour vous interroger sur des points particuliers qui concernent les suites de cet accord.
On parle encore, en effet, d'une clarification qui serait demandée par les Etats-Unis, tandis qu'un débat, apparemment assez confus, se poursuit au sein du Conseil de sécurité sur la nécessité ou non d'une nouvelle résolution.
Pouvez-vous nous préciser, monsieur le ministre, quelle est la position de la France à ce sujet ? Quelle serait la participation de notre pays au groupe spécial qui doit être constitué avec des experts de l'UNSCOM et des diplomates et, par ailleurs, dans quelles conditions et à quel moment pourrait intervenir la levée des sanctions pétrolières prises contre l'Irak si, bien entendu, ce pays respecte les engagements qu'il vient de prendre ?
A partir du moment où la communauté internationale, dans les conditions qui viennent d'être rappelées, a réussi à imposer à l'Irak le respect des résolutions des Nations unies, le temps n'est-il pas venu d'engager une action, même si les conditions en sont forcément différentes, pour contraindre le gouvernement de M. Nétanyahou à respecter également les résolutions de l'ONU et les accords souscrits par Israël...
M. Gérard Delfau. Très bien !
M. Claude Estier. ... afin que soit relancé le processus de paix au Proche-Orient, dont le blocage actuel est également lourd de dangers ? (Applaudissements sur les travées socialistes, ainsi que sur celles du groupe communiste républicain et citoyen. - M. Emmanuel Hamel applaudit également.)
M. le président. La parole est à M. le ministre, pour deux minutes et demie.
M. Hubert Védrine, ministre des affaires étrangères. Monsieur le sénateur, en ce qui concerne les suites de l'accord, la situation à New York est la suivante : un débat s'est engagé entre les membres du Conseil de sécurité sur l'opportunité d'une résolution et le contenu de cette résolution. La France est favorable à une résolution, d'une part, pour bien montrer que le Conseil de sécurité, non seulement prend note de l'accord signé par M. Kofi Annan avec le vice-Premier ministre Tarek Aziz mais également l'approuve et, d'autre part, pour adresser un signal très clair dans deux directions.
Si l'Irak joue le jeu de l'accord, il faut qu'il puisse savoir, par le Conseil de sécurité, que, dès que seront remplies les conditions prévues à l'article 22 de la résolution 687, votée après la guerre du Golfe, la France s'engage à dire que, les conditions étant remplies, l'embargo doit être levé.
Nous espérons que cet accord permettra de hâter ce moment. En ce qui nous concerne, nous allons continuer à y travailler. Pour l'Irak, bien sûr pour le peuple irakien, mais aussi pour toute la région, le plus tôt sera le mieux.
Il faut également envoyer un signal clair : si les dirigeants irakiens, qui se sont engagés cette fois-ci - parce que ce n'est pas uniquement une résolution qui leur est imposée, c'est un accord qu'ils signent - n'appliquaient pas l'accord tel qu'il est prévu et tel qu'il sera confirmé par le Conseil de sécurité, ils s'exposeraient naturellement aux plus graves conséquences. La résolution est nécessaire pour déterminer clairement l'avenir mais nous allons naturellement nous employer à aller vers la sortie du tunnel, pour reprendre l'expression consacrée. Les conditions doivent donc être remplies.
Naturellement, il existe d'autres régions du monde pour lesquelles des résolutions adoptées par le Conseil de sécurité, parfois depuis très longtemps, ne sont pas appliquées.
La position française est simple : tout doit être entrepris, au sein du Conseil de sécurité comme en d'autres instances, pour que ces résolutions trouvent enfin un commencement d'application. C'est le cas au Proche-Orient comme partout ailleurs. On ne peut pas raisonner autrement, même s'il n'est pas possible de plaquer sur une crise les solutions qui ont été employées pour en résoudre une autre. Chaque cas est particulier. Les protagonistes ne sont pas les mêmes et les solutions à trouver ne sont pas identiques.
S'agissant de la philosophie générale de la valeur des résolutions, du rôle du Conseil de sécurité et du rôle retrouvé - nous y avons contribué et il faut le consolider - du secrétaire général des Nations unies, à n'en pas douter, il faut raisonner de la même façon. (Applaudissements sur les travées socialistes et sur celles du groupe communiste républicain et citoyen, ainsi que sur certaines travées du RDSE, du RPR et des Républicains et Indépendants.)

SITUATION EN ALGÉRIE

M. le président. La parole est à M. Hoeffel.
M. Daniel Hoeffel. Ma question s'adresse à M. le ministre des affaires étrangères.
Des événements douloureux continuent de frapper l'Algérie. Face à cette évolution, plusieurs institutions européennes ont envoyé des délégations pour étudier la situation sur place. Est-il d'ores et déjà possible, monsieur le ministre, de dresser un bilan de ces visites et des conclusions qu'il convient d'en tirer ?
Par ailleurs, les incertitudes de la situation actuelle ne doivent pas nous faire oublier la nécessité de préserver la place économique de la France en Algérie, il ne faut pas donner le sentiment que la France adopte, plus que certains de ses partenaires européens, une position d'attente. Quelles sont, à cet égard, les perspectives qui peuvent être envisagées dans le contexte actuel ? (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'Union centriste, du RPR et des Républicains et Indépendants. - M. Bimbenet applaudit également.)
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Hubert Védrine, ministre des affaires étrangères. Monsieur le sénateur, la question que vous posez est l'une de celles qui nous préoccupent constamment. Comment faire, dans nos relations avec ce pays si proche et si important, pour préserver nos liens avec lui, malgré la tragédie qu'il traverse, et pour préparer l'avenir ?
A cet égard, il faut se réjouir de la multiplication récente des visites, qui ont permis de mieux comprendre les positions des uns et des autres et de dépasser une vision parfois un peu schématique de la situation. Cela a été le cas de la troïka. On avait, à l'époque, souligné ce que l'on présentait comme une absence de résultat, mais
c'était une visite qui visait à engager le dialogue au niveau européen, à savoir trois pays, celui qui avait assumé la présidence européenne, celui qui l'assumait et celui qui l'assumerait.
Par ailleurs, la délégation du Parlement européen a fait du bon travail. J'y ajouterai le déplacement récent du président de la commission des affaires étrangères de l'Assemblée nationale française.
Je sais que d'autres visites sont envisagées, par des parlementaires français ou par d'autres pays européens. Ce sont de bonnes initiatives et nous les encouragerons chaque fois qu'on nous le demandera.
Vous me demandez, monsieur Hoeffel, quelle leçon on peut en tirer. On peut d'abord noter que les autorités algériennes se montrent de plus en plus disposées à accueillir de tels déplacements, à entrer dans des discussions, même lorsque c'est à partir d'analyses qu'elles contestent. De toute façon, cet échange permet d'approfondir, de mieux analyser.
En tout cas, j'ai noté que les participants à ces différentes délégations avaient pour dénominateur commun d'être revenus en considérant que la question, souvent mise en avant depuis plusieurs mois, sur l'origine des massacres ne pouvait plus se poser dès lors qu'on avait fait l'effort d'aller sur place et de rencontrer, comme les uns et les autres l'ont fait, des représentants non seulement des autorités, mais aussi des différents partis représentés à l'Assemblée algérienne, ainsi que des représentants de la presse - on connaît la diversité de la presse algérienne aujourd'hui - et de très nombreux mouvements ou associations, y compris des associations algériennes qui font un travail admirable en ce qui concerne les familles des victimes. Il faut encourager ces contacts et, je le répète, nous continuerons à le faire.
S'agissant de la dimension économique, nous faisons le même effort en ce moment pour faciliter la préparation et le bon déroulement de la visite d'une délégation tout à fait importante du CNPF, le Conseil national du patronat français. Un travail est accompli pour que les entreprises, les PME françaises retrouvent le chemin de ce pays où, naturellement, vous le disiez à juste titre, les entreprises américaines, italiennes, espagnoles, allemandes, britanniques et autres ne nous ont pas attendus.
Cela suppose que nous progressions également sur certains dossiers de fond.
En ce qui concerne les visas, j'ai déjà eu l'occasion de le dire, mon collègue Jean-Pierre Chevènement et moi-même avons pris cette question à bras-le-corps afin de faire remonter le nombre de visas, qui était tombé à un niveau exagérément bas, et ce dans des conditions de sécurité qui sont également notre souci à tous. (Applaudissements sur les travées socialistes, sur celles du groupe communiste républicain et citoyen et sur celles du RDSE, ainsi que sur certaines travées de l'Union centriste. - M. Chaumont applaudit également.)

VILLE ET RURALITÉ

M. le président. La parole est à M. Raffarin.
M. Jean-Pierre Raffarin. Ma question concernait Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité mais, en son absence, je peux m'adresser directement à M. le Premier ministre puisqu'elle porte sur l'interministériel.
En réfléchissant à la création d'un ministère de la ville, vous affichez le fait que de nombreux problèmes de la ville ont besoin de solutions interministérielles. C'est vrai de la ville, mais c'est vrai aussi de la ruralité. Je prends quelques exemples issus de la région Poitou-Charentes dont je suis l'élu.
L'hôpital de Jonzac attend de l'Etat, pour 1997, le paiement d'une dette de 10 millions de francs, laquelle met aujourd'hui en cause la viabilité de cet établissement.
La pharmacie de Romagne et celle de Charron en Charente-Maritime ont été supprimées. Voilà plus de six mois que le maire de Romagne et l'ensemble du conseil municipal attendent un rendez-vous au ministère pour défendre leur dossier.
L'enveloppe routière de cette région a été amputée de 100 millions de francs en 1998, notamment pour le nord de ce département des Deux-Sèvres, le département et son tissu de PME étant particulièrement fragilisés. Le collège de Montemboeuf en Charente se voit menacé par la suppression des classes de technologie.
Cela signifie que chaque administration, dans son coin, mène sa restructuration, et qu'il n'y a pas de vision globale. Il est important que nous mettions en place cette vision globale.
Si vous réfléchissez à la création d'un ministère de la ville, réfléchissez aussi - c'est ma question - à la création, pour exprimer la volonté gouvernementale, d'un ministère de la ruralité (M. Bordas fait un signe d'assentiment) ou, en tout cas, à une forte volonté politique en faveur de la ruralité qui permette d'envisager de façon générale l'ensemble des problèmes qui pénalisent aujourd'hui nos régions. (Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat, pour deux minutes et demie.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé. Monsieur le sénateur, j'ai bien compris votre question.
Tout d'abord, la création d'un ministère de la ville ne serait pas une nouveauté puisque cela a déjà été expérimenté.
J'en viens aux questions précises que vous avez posées et qui concernent le domaine routier et les infrastructures de santé.
S'agissant d'un ministère de la ruralité, l'interministériel fonctionne également en direction de la ruralité.
Pour reprendre un des exemples que vous avez cités, monsieur le sénateur, l'hôpital de Jonzac est pris en compte dans une enveloppe régionale depuis la création, par un gouvernement que vous connaissez bien, des agences régionales de l'hospitalisation. Il est évident que l'ensemble des établissements de cette région doit voir sa dotation s'équilibrer en fonction des besoins ; vous avez infiniment raison.
Il faut donc, si l'Etat est redevable à l'égard de cet établissement, que nous recevions les personnes concernées, et je puis vous assurer que nous y sommes disposés.
En tout cas, l'équilibre est toujours très difficile dans un tel système, qui est passé d'une très grande centralisation à la régionalisation. Loin de moi l'idée de nier les besoins des régions rurales. Il n'en demeure pas moins que le rapport récemment publié par le Haut comité de la santé publique fait état de besoins très importants dans les villes en raison du phénomène d'exclusion et de la jeunesse. Cela ne signifie pas qu'il ne faut pas s'occuper du secteur que vous avez évoqué.
J'en viens à la question très difficile des pharmacies. Nous sommes un pays particulièrement centralisé où règnent de vieilles habitudes, notamment un protectionnisme bien connu s'agissant de l'établissement des pharmacies. Dans très peu de temps - et je l'espère dans le prochain DMOS - nous allons proposer une méthode qui a l'assentiment des professionnels et qui simplifiera les choses.
Pour le reste, sans répondre à la place de M. Gayssot, je tiens à souligner ceci : la nécessité d'harmoniser une politique de la ville avec tous les départements ministériels aura son équivalent pour la campagne. Il nous appartiendra d'harmoniser l'interministériel dans les divers domaines que vous avez cités et qui concernent la ruralité. (Applaudissements sur les travées socialistes.)
M. le président. Monsieur le secrétaire d'Etat, je vous remercie infiniment. Aujourd'hui, tous les ministres font des efforts de concision ; c'est parfait !

TRAITEMENT DES DÉCHETS

M. le président. La parole est à M. Joly.
M. Bernard Joly. Ma question, qui s'adresse à Mme le ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement, porte sur le traitement des déchets.
La loi du 13 juillet 1992 relative à l'élimination des déchets avait pour ambition affichée de limiter l'usage de la décharge contrôlée au traitement des seuls « résidus ultimes » à partir du 1er juillet 2002.
En 1993, quelque 37,2 millions de tonnes de déchets banals ont été traités, et l'on admet que cette quantité restera constante au cours des dix années à venir du fait du jeu de plusieurs paramètres.
D'ici à 2002, trois types de valorisation peuvent être appliqués : matière, c'est-à-dire tri et recyclage pour 4 millions de tonnes ; réduction des déchets industriels pour 1,6 million de tonnes ; enfin, valorisation biologique des déchets ménagers pour 2,1 millions de tonnes.
Une fois franchies ces premières étapes du parcours optimal du traitement, la quantité résiduelle de déchets, que l'on peut évaluer à pratiquement 30 millions de tonnes par an, devrait encore subir l'épreuve de la valorisation thermique avant de parvenir au statut de « résidu ultime », si l'on estime que la définition de « résidu ultime » ne s'applique qu'au résidu de l'incinération.
Or, les usines d'incinération avec récupération d'énergie fonctionnant en France offrent une capacité annuelle de 9,3 millions de tonnes. Si on y ajoute les usines sans récupération d'énergie, on dispose d'un potentiel total d'incinération de 12,4 millions de tonnes.
De 1990 à 1995, vingt-neuf usines ont été construites et mises en service, représentant une capacité annuelle d'incinération de plus de 2 millions de tonnes ; les programmes engagés représentent 3,5 millions de tonnes ; les projets non arrêtés fourniraient une capacité supplémentaire de 2 millions de tonnes qui serait absorbée par la réduction du parc devenu obsolète.
M. le président. Veuillez poser votre question, mon cher collègue !
M. Bernard Joly. Je suis en train de le faire, monsieur le président !
Que va-t-on faire du solde, soit 12 millions de tonnes par an ? De toute évidence, au rythme actuel de développement des collectes sélectives et d'équipement du pays en usines d'incinération avec récupération d'énergie, l'objectif de 2002 ne sera pas atteint. Quelle solution alternative auront les collectivités locales qui sont prises au piège de cette conception du « résidu ultime » face aux décharges interdites et à l'absence d'usines d'incinération ? (Applaudissements sur les travées du RDSE et sur certaines travées du RPR.)
M. le président. La parole est à Mme le ministre.
Mme Dominique Voynet, ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement. Monsieur le sénateur, parmi les données que vous avez citées, deux sont erronées et vous me permettrez, en toute amitié, de lescorriger.
D'abord, nous ne pouvons, hélas ! compter sur une stabilité des tonnages à partir desquels vous avez fondé votre démonstration. En effet, si les déchets banals représentaient 37 millions de tonnes en 1993, ils s'élevaient à 51 millions de tonnes en 1996, et on peut même estimer que l'on approche les 100 millions de tonnes si on prend en compte les déchets d'origine agroalimentaire.
Ensuite, il est très difficile de globaliser ce tonnage. En effet, le problème se pose en des termes très différents selon la nature et l'origine de ces déchets. Les déchets des ménages sont souvent très souillés, très mélangés et il est difficile de les revaloriser et de les trier de façon efficace. En revanche, pour les déchets des entreprises, des commerces et des artisans, ce n'est pas le cas et on arrive à des niveaux de revalorisation et de réutilisation des matières qui sont beaucoup plus importants.
En tout cas, c'est une question très importante. Je pense qu'on peut répondre aux interrogations des collectivités en donnant tout d'abord la priorité à la prévention de la production. Si aujourd'hui on constate une augmentation rapide des tonnages, on verra sans doute très bientôt une stagnation et même une régression de ces tonnages dès lors que le coût de traitement des déchets va augmenter.
La démarche de maîtrise de la collecte, de valorisation de ces déchets dans laquelle se sont engagées, dès cette année, de très nombreuses entreprises est en train de s'amplifier ; des actions de réutilisation d'emballages, de recyclage de palettes, etc. sont très régulièrement conseillées et soutenues, notamment par l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie, l'ADEME, qui est, en la matière, un organisme très précieux.
La valorisation et le recyclage vont aussi largement se développer. Je tiens à votre disposition nombre de statistiques qui montrent que les pays d'Europe qui se sont engagés dans cette voie obtiennent des résultats rapides et de grande ampleur.
Je crois tout à fait possible d'aboutir à la même efficacité. Cela suppose, selon moi, deux conditions. La première, c'est la motivation des usagers pour le tri. La seconde, c'est le dynamisme des filières de réutilisation des matières recyclées, soutenues par les outils financiers que nous avons mis en place ; je pense notamment à Adelphe et à Eco-Emballages, bien évidemment.
M. le président. Veuillez conclure, madame le ministre.
Mme Dominique Voynet, ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement. Enfin, l'incinération n'est pas un passage obligé. Les résidus ultimes auxquels la loi fait référence ne sont en aucun cas seulement les résidus de l'incinération. Je conçois aisément que, dans les zones rurales notamment, une décharge bien gérée soit le prolongement direct de fillières performantes de tri, de valorisation et de réutilisation des matières.
Je voudrais aussi souligner le risque que constitue le dimensionnement abusif des usines d'incinération, avec, parfois, des clauses quasi illégales de garantie d'une alimentation minimale en tonnage de ces usines.
Nous avons tout à fait intérêt à ne pas nous engager dans cette voie, génératrice de beaucoup de pollution et de coûts exorbitants de traitement. (Applaudissements sur les travées socialistes, ainsi que sur celles du groupe communiste républicain et citoyen.)

BOUCLAGE DE L'A 86

M. le président. La parole est à M. Duffour.

M. Michel Duffour. Monsieur le président, ma question s'adresse à M. le ministre de l'équipement, des transports et du logement. Elle porte sur le bouclage en Ile-de-France de l'A 86. (Ah ! sur les travées du RPR.)
Vous avez pris acte, monsieur le ministre, de l'arrêt du Conseil d'Etat annulant les décrets par lesquels l'Etat avait confié à la société Cofiroute la concession de l'autoroute A 86 dans l'Ouest parisien, entre Rueil-Malmaison et Versailles.
Un chantier énorme est déjà engagé et donc désormais en panne.
La décision du Conseil d'Etat soulève, si je vous ai bien lu, des questions juridiques et des problèmes de mise en oeuvre d'une grande complexité.
Je comprends fort bien que la concertation soit prioritaire sur toute décision précipitée. Je le comprends d'autant mieux que vous héritez de problèmes dont vous n'avez pas la paternité. Notre pays, qui a des besoins d'infrastructures autoroutières à nul autre pays comparable en raison de sa configuration territoriale, a-t-il été suffisamment ferme face aux décisions de Bruxelles ?
M. Emmanuel Hamel. Non !
M. Michel Duffour. Le recours systématique par vos prédécesseurs à la concession pour la réalisation des programmes autoroutiers afin d'éviter à l'Etat le coût des infrastructures n'a-t-il pas été une solution de facilité ?
Cela étant dit, je reviens au présent et je vous alerte, monsieur le ministre, sur les grandes perturbations qui pèseraient sur le trafic de l'Ouest parisien en cas de non-bouclage de l'A 86 alors que les travaux sont en voie d'achèvement par ailleurs.
Estimez-vous que la décision du Conseil d'Etat remet en cause la finalité du projet lui-même ? Un nouveau tracé est-il d'actualité ?
Je souhaite enfin savoir, monsieur le ministre, si ces aléas vont vous amener à reconsidérer la pertinence du maintien de l'option péage sur cette rocade dont l'utilité première - j'insiste sur ce point - est d'alléger le trafic du périphérique parisien et dont l'efficacité demande qu'aucune entrave ne soit opposée à son utilisation. (Très bien ! et applaudissements sur les travées du groupe communiste républicain et citoyen.)
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Jean-Claude Gayssot, ministre de l'équipement, des transports et du logement. Monsieur le sénateur, je partage votre inquiétude ainsi que celle des riverains. Des élus m'ont demandé un rendez-vous ; je les recevrai.
Vous m'avez posé la question directement, et je vous répondrai donc de la même façon : cette décision n'a pas d'incidence sur l'utilité publique du projet. Celle-ci n'est pas remise en cause - je tiens à le souligner - pas plus que n'est remis en cause l'objectif de bouclage de l'autoroute A 86, dont l'importance pour la région d'Ile-de-France est primordiale.
Il s'agit d'un projet qui a fait l'objet d'études extrêmement approfondies et d'une très longue concertation : les premières décisions d'étude de tracé remontent en effet à 1975. Par conséquent, il s'agit d'une opération longuement mûrie, dont les actes décisifs ont été pris par les gouvernements de M. Balladur et de M. Juppé.
La décision du Conseil d'Etat soulève des questions juridiques et des problèmes de mise en oeuvre d'une grande complexité.
J'ai pris de ce fait certaines dispositions.
Premièrement, une mission du Conseil général des ponts et chaussées a été lancée dès lundi pour dresser l'état des lieux et pour déterminer les modalités de mise en sécurité du chantier.
Deuxièmement, une expertise juridique est en cours pour déboucher dans les meilleurs délais.
Il s'agit d'un dossier très difficile et très lourd de conséquences à tous points de vue. Un chantier a déjà été ouvert sur la commune de Rueil-Malmaison : trois cents personnes travaillent à l'opération,...
M. Alain Gournac. Quatre cents !
M. Jean-Claude Gayssot, ministre de l'équipement, des transports et du logement. ... et je suis sensibilisé aux difficultés que les entreprises ainsi que leurs salariés peuvent rencontrer sur les chantiers. Je suis également très attentif aux problèmes que pourrait rencontrer Cofiroute, le concessionnaire de l'A 86.
Très prochainement, dans deux mois environ, la section de l'A 86 entre Nanterre et Rueil-Malmaison va être mise en service. Cela veut dire que les trafics vont se déverser dans la voirie locale de Rueil-Malmaison et des communes alentour.
Le bouclage de l'autoroute A 86 est une nécessité, je le répète.
M. Alain Lambert. Très bien !
M. Jean-Claude Gayssot, ministre de l'équipement, des transports et du logement. Je ferai tout ce qui est possible pour ne pas retarder cette échéance, en prenant bien entendu toutes les garanties juridiques.
Qu'il me soit permis, pour conclure, d'élargir mon propos.
Cette décision du Conseil d'Etat souligne la difficulté qu'ont eue les gouvernements successifs à mettre en oeuvre dans leur pratique administrative les décisions prises à l'échelon européen : on constate ainsi des difficultés pour transcrire ces dernières en droit interne et quelquefois même une tendance préoccupante...
M. le président. Veuillez conclure, monsieur le ministre !
M. Jean-Claude Gayssot, ministre de l'équipement, des transports et du logement. ... à tenter de les contourner.
C'est pourquoi je conclurai en disant que, dans ce domaine aussi, il faut changer la façon de faire. (Applaudissements sur les travées du groupe communiste républicain et citoyen, ainsi que sur les travées socialistes.)
M. Emmanuel Hamel. Et se libérer de Maastricht !

AVENIR DE LA CNAM

M. le président. La parole est à M. Descours. M. Charles Descours. Ma question s'adresse à Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité, chargée des affaires sociales et de la sécurité sociale, mais j'espère que, en son absence, M. le secrétaire d'Etat à la santé pourra me répondre.

Il est connu que la confusion des responsabilités entre l'Etat, le Gouvernement, le conseil d'administration des caisses de sécurité sociale, les partenaires sociaux et les professionnels étaient telle, voilà dix-huit mois ou deux ans, que la question qui se posait, à propos de la sécurité sociale, était : y a-t-il un pilote dans l'avion ?
Le mérite des ordonnances d'avril 1997, approuvées d'ailleurs par tous, au moins de ce point de vue, est d'avoir clarifié les responsabilités de chacun, et l'une d'elles avait spécifiquement cet objet.
M. Christian de La Malène. Très bien !
M. Charles Descours. Elle confie notamment au conseil d'administration des caisses la gestion des relations avec les partenaires conventionnels, en particulier les médecins. Cela s'est traduit par la signature, entre le ministère et la Caisse nationale d'assurance maladie, la CNAM, d'une convention d'objectifs et de gestion selon ces règles.
Or Mme le ministre en charge de la sécurité sociale,...
Un sénateur sur les travées socialistes. Mme la ministre.
Plusieurs sénateurs sur les travées du RPR. Mme le ministre ! (Sourires.)
M. Charles Descours. Or Mme le ou la ministre en charge de la sécurité sociale vient de prendre l'initiative de réunir au ministère des tables rondes, ce qui a suscité l'irritation très vive du président et du vice-président de la CNAM, celui-ci évoquant même la possibilité d'un retrait de son organisation des organismes sociaux.
En effet, monsieur le secrétaire d'Etat, ou bien ces tables rondes ne débouchent sur rien, et la déception sera immense, ou bien elles débouchent sur un résultat qui s'imposera donc à la CNAM. Quelles marges de manoeuvre restera-t-il aux partenaires sociaux ?
Ne pensez-vous pas qu'en agissant ainsi vous courcircuitez complètement les partenaires sociaux et vous étatisez de fait la sécurité sociale ou du moins l'assurance maladie, étatisation que vous-même et vos amis avez tant dénoncée lors des ordonnances Juppé ?
Je tiens d'ailleurs à dire à cet égard que, si le gouvernement précédent avait agi de la sorte, je l'aurais dénoncé de la même façon. (Exclamations sur les travées socialistes.) Mais, mes chers collègues, c'est le gouvernement actuel qui agit en l'occurrence ainsi ! (Sourires.)
M. le président. Veuillez conclure, mon cher collègue !
M. Charles Descours. Si le Gouvernement retombe dans les erreurs du passé, entretenant la confusion dans les rôles respectifs de chacun, il n'y aura à nouveau plus de pilote dans l'avion, et tout cela se fera au détriment de la sécurité sociale, à laquelle, je pense, monsieur le Premier ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, vous êtes vous aussi attachés. (Très bien ! et applaudissements sur les travées du RPR, des Républicains et Indépendants et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé. Monsieur le sénateur, rassurez-vous, nous ne voulons pas étatiser la CNAM !
M. Christian de La Malène. Et qu'est-ce que vous faites ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Non, monsieur le sénateur, je vous l'assure.
J'ai retenu de vos propos, monsieur Descours, que, si le gouvernement précédent avait agi de la sorte, c'est-à-dire sans concertation, vous l'auriez dénoncé. Mais que ne l'avez-vous fait ?
M. Charles Descours. Ah non !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. En effet, sur le chapitre particulier de la concertation avec les médecins, le moins que l'on puisse dire - nous en avons assez parlé pour que je connaisse votre opinion - c'est qu'il n'y a pas eu assez de concertation.
M. Charles Descours. D'accord !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Lorsque Mme Aubry et moi-même, il n'y a pas longtemps, avons pris nos fonctions, nous avons trouvé, comme vous le savez, une situation entièrement bloquée entre les médecins,...
M. Charles Descours. D'accord !
M. François Autain. Ça, c'est vrai !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. ... à ce point que la formation médicale continue...
M. Charles Descours. D'accord ! D'accord ! Et la CNAM ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Ne dites pas : « d'accord, d'accord ! »
M. le président. Ne polémiquons pas, monsieur Kouchner !
M. Charles Descours. Mais que répondez-vous à ma question ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La formation médicale continue, disais-je, est bloquée.
Avec l'accord du président de la CNAM, pour trois groupes sur quatre, nous avons donc simplement demandé, puisque la situation était tellement bloquée que les divers syndicats de médecins ne parvenaient même plus à se parler, la création de quatre groupes de travail sur des disciplines qui les concernent, qui concernent la santé publique et qui concernent donc le ministère de la solidarité et de l'emploi et le secrétariat d'Etat à la santé, afin que nous soyons à même de nous reparler.
Ces réunions n'ont même pas encore eu lieu. J'espère qu'elles se tiendront et que la CNAM y participera.
Il s'agit de la profession, de son exercice, de la démographie médicale, des chiffres, qui devraient être plus facilement connus grâce à l'extraordinaire organisation de la CNAM. Voilà, et c'est tout !
Nous ne voulons en rien remettre en cause ce qui est non pas un établissement public comme les autres mais un établissement qui travaille - comme vous le savez, et c'est une invention française - avec un paritarisme particulier entre les syndicats et le patronat. Il n'est pas question de remettre cela en cause.
Nous souhaitons au contraire qu'il y ait avec les caisses régionales des rapports plus amènes.
Les manifestants et ceux qui se plaignent ne s'y trompent d'ailleurs pas : c'est en effet au ministère de la santé, avenue de Ségur, et jamais avenue du Maine, qu'ils vont s'adresser.

En conclusion, en ce qui concerne la politique de santé publique dans ce pays, c'est évidemment la CNAM qui est chargée des rapports conventionnels, rapports qu'il n'est pas question de remettre en cause ; mais, pour ce qui concerne la santé publique, il me semble quand même que c'est au ministère de la santé de parler avec les médecins. (Applaudissements sur les travées socialistes.)

ACCORD MULTILATÉRAL SUR L'INVESTISSEMENT

M. le président. La parole est à Mme Pourtaud.

Mme Danièle Pourtaud. Monsieur le président, mesdames, messieurs les ministres, mes chers collègues, ma question s'adresse à Mme Catherine Trautmann, ministre de la culture et de la communication.
Si l'on en croit la presse de la semaine dernière, la signature de l'accord multilatéral sur l'investissement serait reportée.
M. Emmanuel Hamel. Très bien !
Mme Danièle Pourtaud. Nous ne pouvons que nous en réjouir. Cet accord présente, en effet, en l'état, de nombreux dangers pour notre culture et notre démocratie.
Le principe de non-discrimination dans le traitement des investisseurs étrangers, assorti de la possibilité pour ceux-ci de traduire en justice un Etat qui ne respecterait pas cette règle, conduirait concrètement à faire disparaître toutes les mesures d'aide à la création et les mesures de soutien aux industries culturelles et audiovisuelles.
Je voudrais m'en tenir à quelques exemples.
L'accord multilatéral sur l'investissement, couramment appelé AMI, remettrait en cause notre politique audiovisuelle qui vise à privilégier les productions françaises et européennes.
Cet accord nous obligerait à aider de la même manière les plus grosses productions américaines et les films français.
Cet accord remettrait en cause notre système de protection des droits d'auteur et, de façon plus générale, de la propriété intellectuelle, qui serait alors assimilée à un simple investissement.
L'AMI nous interdirait de privilégier la diffusion de la chanson française ou, plus largement, de la langue française.
Je voudrais saluer le remarquable travail d'analyse, de mobilisation et de sensibilisation de l'opinion publique qu'ont mené les créateurs français et leurs organisations depuis de longs mois.
Tout comme les négociations du GATT s'apprêtaient à assimiler la culture à une simple marchandise, l'AMI, tel qu'il est rédigé actuellement, s'apprête à ne faire aucun cas des politiques culturelles nationales, pourtant garantes du pluralisme et de la diversité, pour laisser place à une logique purement économique et libérale qui conduirait inéluctablement à l'uniformité.
M. Emmanuel Hamel. Très bien !
Mme Danièle Pourtaud. Aujourd'hui, madame la ministre, vous le savez, c'est avec des images que l'on conquiert le monde ; les Américains l'ont bien compris. Et c'est la culture qui permet aux peuples de se connaître et de se reconnaître dans toutes leurs différences.
Aussi l'engagement de la France à défendre l'exception culturelle est-il non pas l'expression d'un protectionnisme frileux, mais l'affirmation forte que l'identité culturelle des peuples doit pouvoir s'épanouir dans toute sa diversité. (M. Hamel applaudit.)
M. le président. Venez-en à votre question, madame Pourtaud !
Mme Danièle Pourtaud. Aussi, madame la ministre, saluons-nous la force de votre engagement pour défendre l'exception culturelle, engagement qui est aussi celui du Gouvernement,...
M. Dominique Braye. La question !
Mme Danièle Pourtaud. ... comme vous l'avez affirmé devant les créateurs rassemblés à l'Odéon, le 16 février dernier.
M. le président. Posez votre question !
Mme Danièle Pourtaud. Nous savons malheureusement que bon nombre de pays, même en Europe, ne sont pas encore acquis à cette cause.
M. le président. Votre question !
Mme Danièle Pourtaud. J'y arrive ! (Exclamations sur les travées du RPR.)
M. Alain Gournac. La question !
Mme Danièle Pourtaud. L'accord étant vraisemblablement différé, pouvez-vous nous dire ce que le Gouvernement compte faire pour sensibiliser au moins nos partenaires européens sur la nécessité de l'exception culturelle et si celle-ci a une chance de s'imposer ? (Applaudissements sur les travées socialistes, ainsi que sur les travées du groupe communiste républicain et citoyen.)
M. le président. La parole est à Mme le ministre.
Mme Catherine Trautmann, ministre de la culture et de la communication, porte-parole du Gouvernement. Madame la sénatrice (Rires sur les travées du RPR),...
M. Dominique Braye. Madame la maire !
Mme Catherine Trautmann, ministre de la culture et de la communication. ... merci de continuer à vous intéresser, comme vous l'avez déjà fait lors de mon audition devant la commission des affaires culturelles du Sénat, le 29 janvier dernier, à cette question de l'exception culturelle, exigée par le Gouvernement français dans le cadre des négociations de l'AMI.
Comme vous l'avez souligné, la réunion du groupe de haut niveau qui s'est tenue les 16 et 17 février dernier n'a pas permis de créer les conditions d'un accord susceptible de satisfaire la France, puisque celle-ci, au travers de son gouvernement, a rappelé ses quatre conditions : la première a trait à la demande d'exception générale culturelle ; la deuxième est la possibilité de sortir de la discrimination opérée actuellement par les lois à portée extraterritoriale, comme la loi Helms-Burton ; la troisième est le respect de l'intégration économique et monétaire européenne ; la dernière condition est, évidemment, le refus de toute clause de dumping environnemental ou social.
Pour être tout à fait claire, considérant qu'il n'est pas question d'accepter que, d'une quelconque façon, soit limitée la liberté du Gouvernement et du Parlement de prendre les mesures et les réglementations à portée générale qui leur paraissent s'imposer pour la protection de l'environnement, le droit du travail, la défense du consommateur ou la fiscalité, ni, bien entendu, d'autoriser une entreprise étrangère à venir les contester au nom des dispositions de l'AMI, le Gouvernement français a voulu, pour lever toute ambiguïté, faire inscrire cette exigence dans le texte.
Néanmoins, concernant l'exception culturelle, je continuerai d'être vigilante dans la période qui nous sépare des 27 et 28 avril prochain.
J'ai adressé un courrier à l'ensemble de mes collègues de l'Union européenne et je continue à maintenir le contact afin de susciter la possibilité d'un accord avec la position française.
Nous souhaitons également pouvoir affirmer notre position à deux occasions : d'une part, au conseil informel des ministres de la culture, à Manchester, les 15 et 16 mars prochain ; d'autre part, lors de la séance de conclusion, à laquelle j'ai été invitée, des assises audiovisuelles de Birmingham, au début du mois d'avril.
Plus nous expliquons, plus nous pouvons exposer les conséquences que vous avez rappelées, madame la sénatrice (Murmures), concernant cet accord, plus nos collègues sont sensibilisés aux risques que cela comporte pour le pluralisme de l'information et, tout simplement aussi, pour le droit à la culture de tous nos peuples. (Applaudissements sur les travées socialistes, sur celles du groupe communiste républicain et citoyen, et sur certaines travées du RDSE.)

APPLICATION DE LA LOI DE ROBIEN

M. le président. La parole est à M. Malécot.

M. Kléber Malécot. Monsieur le président, monsieur le Premier ministre, mesdames, messieurs les ministres, mes chers collègues, ma question s'adresse à Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité.
Le projet de loi d'orientation et d'incitation relatif à la réduction du temps de travail vient d'être approuvé, en première lecture, à l'Assemblée nationale. Il est actuellement examiné en commission au sein de notre Haute Assemblée et ne sera inscrit à l'ordre du jour du Sénat que le 3 mars prochain.
De nombreuses entreprises souhaitent mettre en place un dispositif d'aménagement du temps de travail selon les modalités prévues par la loi de Robien. Or, il s'avère que les services du ministère les éconduisent au motif que la loi d'orientation et d'incitation à la réduction du temps de travail serait désormais la seule applicable.
Je suis stupéfait par de tels procédés, qui reviennent à ne pas appliquer une loi de la République dans l'attente d'une autre loi dont le vote définitif n'interviendra pas avant de longues semaines.
Quel mépris pour le Parlement et quelle inconséquence pour l'emploi, dont Mme le ministre sait bien qu'il est l'objectif prioritaire de tous !
Ma question est simple : quelles instructions Mme le ministre va-t-elle donner à ses services pour garantir l'application de la loi de Robien jusqu'à l'entrée en vigueur de la loi d'orientation et d'incitation à la réduction du temps de travail et quelles mesures compte-t-elle prendre pour faire en sorte que ces dossiers soient examinés avec la plus grande célérité ? (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'Union centriste, du RPR, des Républicains et Indépendants et sur certaines travées du RDSE.)
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé. Monsieur le sénateur, je crois avoir parfaitement compris votre question et la réponse est simple : la loi dite « de Robien » continue de s'appliquer jusqu'au moment - je ne connais pas la date exacte - où le projet relatif à la réduction du temps de travail, que nous souhaitons voir adopté, mais qui ne l'est pas encore, s'appliquera.
Néanmoins, il s'agit d'un conventionnement passé avec l'Etat, qui, aussi bien dans la loi de 1996 que dans le projet sur la réduction du temps de travail, intervient déjà ou interviendra après discussion avec les partenaires sociaux et avec les syndicats dans les entreprises.
Plus nous nous approchons de l'adoption du projet sur la réduction du temps de travail, et donc de sa mise en vigueur, plus les services du ministère du travail et de l'emploi incitent en effet - ce n'est pas une obligation - à l'aménagement du temps de travail telle que la future loi le prévoira, et ce dans l'intérêt tant des salariés, par les effets sur leur vie quotidienne, que des entreprises.
Soyez persuadé, monsieur le sénateur, que la loi de Robien continuera de s'appliquer jusqu'à l'entrée en vigueur de la future loi. Mais rien n'interdit la souplesse, les services du ministère de Mme Aubry usant de leur influence dans la discussion pour que, à quelques jours près, on se place non pas dans le cadre de la loi de Robien mais dans celui de la future loi, tout cela étant à la discrétion des partenaires qui ont négocié la convention et non à celle du ministère.
M. Jean Chérioux. Vous anticipez sur le contenu de la loi !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je n'anticipe pas ; je réponds à la question.

RÈGLES FISCALES APPLICABLES AUX ASSOCIATIONS

M. le président. La parole est à M. de Bourgoing.

M. Philippe de Bourgoing. Ma question s'adresse à M. le secrétaire d'Etat au budget.
M. Guillaume Goulard, membre du Conseil d'Etat, doit remettre à bref délai au Premier ministre un rapport très attendu sur la clarification des règles fiscales applicables aux associations. En effet, la situation de celles-ci est pour le moins préoccupante à cause d'une législation incertaine en matière de TVA, d'impôt sur les sociétés et de taxe professionnelle.
Le secteur associatif a connu un grand essor au cours des dernières années ; c'est donc une évolution positive pour la société française qui risque ainsi d'être sévèrement remise en question.
Pouvoirs publics et associations s'accordent pour demander la définition de critères simples et précis concernant les règles fiscales appliquées aux associations. Mais, en attendant, l'administration fiscale a une large marge d'interprétation pour déterminer les opérations non lucratives, donc exonérées, et celles qui ne le sont pas.
De toutes parts nous parviennent à l'heure actuelle des témoignages de tentatives de redressements de l'administration fiscale, toujours néfastes et dissuasives pour l'activité des associations.
Pourtant M. le ministre de l'économie avait affirmé au Sénat, à la fin du mois de novembre 1997, en réponse à notre collègue Bernard Joly, que « les dossiers seraient suspendus en attendant qu'une nouvelle pratique puisse être mise en oeuvre ».
L'inquiétude persiste dans les milieux sportifs, touristiques et culturels notamment, les plus impliqués dans le mouvement associatif, devant une situation qui n'évolue pas, cette inquiétude étant renforcée par les inconnues du projet gouvernemental.
Quelles conclusions seront tirées du futur rapport de M. Goulard ? S'achemine-t-on vers une fiscalité calquée sur celle des entreprises ? En tout état de cause, allez-vous impliquer associations et parlementaires dans l'élaboration de la réforme ? Telles sont les questions que je souhaitais vous poser. (Très bien ! et applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Christian Sautter, secrétaire d'Etat au budget. Monsieur le sénateur, vous posez une question importante sur le régime fiscal des associations.
Ce régime fiscal a été défini par la loi en 1976. A l'époque, le principe avait été de différencier deux types d'associations : d'une part, celles dont la gestion est réellement non lucrative et qui sont, dès lors, seulement assujetties à la taxe sur les salaires ; d'autre part, les associations qui exercent une activité lucrative et qui sont donc soumises aux mêmes impôts que les entreprises commerciales.
A l'origine, ce régime permettait de tenir compte de la spécificité des associations, notamment - vous l'avez rappelé - de leur rôle fondamental sur le plan culturel et social. Il permettait aussi d'éviter des distorsions de concurrence pour les associations qui exerçaient des activités selon des modalités comparables à celles des entreprises.
Depuis 1976, l'activité et le financement des associations ont beaucoup évolué, ce qui rend nécessaire l'adaptation des règles fiscales à la situation nouvelle.
Il y a d'abord eu un important travail de concertation entre les représentants du monde associatif et les administrations concernées. Ce travail a été mené, mais il n'a pas pu déboucher sur un compromis acceptable par tous.
C'est pourquoi, vous l'avez rappelé, le Premier ministre a chargé M. Guillaume Goulard, maître des requêtes au Conseil d'Etat, d'une mission de clarification des règles fiscales - vous en avez souligné l'importance - et de mise au point de critères qui soient simples et précis.
M. Goulard remettra son rapport très prochainement. Le Gouvernement attend des conclusions de ce rapport la possibilité de fixer rapidement des règles claires qui s'appliqueront également, bien entendu, aux associations culturelles. A cette occasion, la situation très particulière des associations culturelles au regard de la taxe professionnelle sera, bien sûr, examinée. Vous avez fait allusion aux déclarations du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie au mois de novembre dernier. Je veux les reprendre pour que les choses soient bien claires.
En attendant les conclusions de la mission de M. Goulard, il a été décidé - je vous le confirme - que les mises en recouvrement des impôts commerciaux qui sont réclamés à des associations à l'issue de contrôles fiscaux sont suspendues jusqu'au 1er juillet 1998. Par conséquent, les contrôles fiscaux qui ont eu lieu ne doivent pas donner lieu à des mises en recouvrement. Les contrôles fiscaux en cours continuent néanmoins de s'exercer, mais les suites données à ces contrôles seront conformes aux conclusions qui seront tirées du rapport de M. Goulard.
M. Emmanuel Hamel. Très bien !
M. le président. Veuillez conclure, monsieur le secrétaire d'Etat.
M. Christian Sautter, secrétaire d'Etat. J'en termine, monsieur le président.
Voilà qui est de nature, me semble-t-il, à rassurer M. de Bourgoing, et plus généralement tous les responsables d'associations qui, exerçant des activités véritablement culturelles et sociales, se sentent parfois injustement mis en cause du fait que le droit fiscal est quelque peu flou actuellement. (Applaudissements sur les travées socialistes, sur celles du groupe communiste républicain et citoyen et sur certaines travées du RDSE.)
M. Philippe de Bourgoing. Je vous remercie, monsieur le secrétaire d'Etat.

RELATIONS AVEC L'EX-ZAÏRE

M. le président. La parole est à M. Durand-Chastel.

M. Hubert Durand-Chastel. Ma question s'adresse à M. le secrétaire d'Etat au commerce extérieur.
La recherche de nouveaux marchés à l'exportation est un impératif pour la résorption du chômage et le développement de l'emploi. A un moment où les marchés asiatiques se dépriment, ne faut-il pas porter davantage nos regards vers l'Afrique, en particulier sa partie francophone, où les débouchés existent ?
A ce sujet, le cas de l'ex-Zaïre, devenu la République démocratique du Congo, est à considérer. Le pays est entièrement francophone, ce qui élimine le problème de la langue, qui représente un frein pour de nombreuses petites et moyennes entreprises.
Dans la capitale de ce pays, à Kinshasa, une centaine d'hommes d'affaires français, installés depuis longtemps, connus et estimés de tous, se sont regroupés en une « Association des petites et moyennes entreprises françaises au Congo ».
Revenant de Kinshasa, ex-Léopoldville, il me semble que de nombreuses possibilités commerciales existent, d'autant que le terrain y est libre, maintenant que les Américains, qui avaient manifesté des intentions d'installation au Zaïre, n'y ont pas donné suite.
Certes, le nouveau chef de l'Etat, M. Laurent-Désiré Kabila, se heurte aux mêmes difficultés que son prédécesseur, dans un pays émergent exceptionnellement riche en potentialités et dont les institutions ont besoin d'être consolidées.
Si les grands projets d'infrastructures coûteux en investissements ne sont pas encore souhaitables pour des affaires petites et moyennes, à brève échéance, des opportunités sont à saisir avec l'appui de la COFACE, la Compagnie française d'assurance pour le commerce extérieur, et de la banque de développement des PME.
Le commerce constituant sans aucun doute un rapprochement qu'il convient de développer, le Gouvernement est-il disposé à soutenir les PME-PMI françaises dans ce pays et à les aider à s'implanter durablement ?
D'un point de vue plus général, la protection des biens des Français à l'étranger constituant une limitation pour l'expatriation, le Gouvernement est-il prêt à développer des accords bilatéraux sur l'encouragement et la protection réciproques des investissements, dont la nouvelle formule s'étend aux biens privés des ressortissants respectifs ?
M. le président. Veuillez conclure, monsieur Durand-Chastel !
M. Hubert Durand-Chastel. Je signale que les sociétés suisses et américaines ont su, autrefois, protéger les biens de leurs ressortissants au Zaïre en liant ce problème avec celui des biens des nationaux zaïrois sur leur propre territoire, appliquant ainsi par anticipation les formules nouvelles de conventions bilatérales que signe actuellement notre pays. (Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Jacques Dondoux, secrétaire d'Etat au commerce extérieur. Monsieur le sénateur, votre question est double.
Le premier volet concerne le soutien à nos PME-PMI exportatrices en Afrique.
L'Afrique est en effet un enjeu important pour notre commerce extérieur. Sa part relative dans nos échanges a diminué depuis 1980, mais c'est davantage le signe de nos progrès ailleurs que d'une désaffection vis-à-vis du continent africain.
En 1997, nos exportations se sont élevées à 85 milliards de francs, contre 73 milliards de francs en 1996. En outre, 60 % de la valeur de ces exportations étaient le fait de PME, et vous savez que l'un de mes souhaits est d'élever l'ensemble du commerce extérieur de la France aux proportions atteintes par l'Italie.
Notre soutien public est important, puisque 13 % des effectifs de la direction des relations économiques extérieures à l'étranger sont en Afrique alors que notre commerce extérieur n'y est effectué qu'à concurrence de 5 %.
Pour l'avenir, et compte tenu des mesures d'assainissement économique qu'ont mis en oeuvre de nombreux pays africains et des perspectives de privatisations, nous comptons poursuivre dans la voie d'une mobilisation réfléchie de nos exportateurs.
Une convention euroafricaine aura lieu à Bordeaux au mois de mai de cette année. Un forum sur l'investissement privé en zone franc se tiendra en septembre. Enfin, un grand conclave réunira tous les postes d'expansion économique africains à Abidjan d'ici à la fin de l'année.
Monsieur le sénateur, en ce qui concerne la République démocratique du Congo, d'où vous revenez, la situation est complexe.
Notre communauté d'affaires sur place s'est réduite depuis 1990 et nos exportations ne représentaient plus que 253 millions de francs l'année passée. De plus, il existe des arriérés extrêmement importants qui ne permettent pas d'envisager un soutien public de l'activité de nos entreprises.
Le second volet de votre question, monsieur le sénateur, concerne la protection de nos investissements à l'étranger sous l'angle bilatéral. Des accords de protection de nos investissements sont en vigueur dans de nombreux pays étrangers : soixante-deux sont en application et couvrent la quasi-totalité des pays d'Amérique latine, des pays du Moyen-Orient et d'Afrique du Nord, du sous-continent indien et la plupart des pays d'Asie et d'Europe de l'Est ; vingt et un accords sont signés ou paraphés, mais la procédure d'entrée en vigueur n'est pas assurée.
M. le président. Veuillez conclure, monsieur le secrétaire d'Etat !
M. Jacques Dondoux, secrétaire d'Etat. Je m'active, je m'active, monsieur le président ! (Rires.)
Enfin, dix-huit accords sont en cours de négociation. Ils porteront non pas sur des petits pays, mais sur le Mexique, la Turquie et l'Arabie saoudite.
Cela vous montre que la volonté du Gouvernement, monsieur le sénateur, est de garantir les investissements des entreprises françaises, et que nous poursuivrons dans la voie des accords bilatéraux.
Je vous remercie, monsieur le président, de votre bienveillance. (Applaudissements sur les travées socialistes, ainsi que sur celles du groupe communiste républicain et citoyen.)
Mme Hélène Luc. C'est gentil !
M. le président. Monsieur le secrétaire d'Etat, il s'agit non pas de bienveillance, mais d'une question de retransmission télévisée : celle-ci a cessé à seize heures ! (Sourires.)
Je voudrais remercier M. le Premier ministre de sa présence pendant toute la durée des questions d'actualité. Nous sommes sensibles à sa gentillesse.
M. Emmanuel Hamel. Nous apprécions !
M. le président. Nous en avons terminé avec les questions d'actualité au Gouvernement.
Nous allons maintenant interrompre nos travaux pendant quelques instants.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à seize heures cinq, est reprise à seize heures quinze, sous la présidence de M. Michel Dreyfus-Schmidt.)

PRÉSIDENCE
DE M. MICHEL DREYFUS-SCHMIDT
vice-président

M. le président. La séance est reprise.

7

RETRAIT DE L'ORDRE DU JOUR
D'UNE QUESTION ORALE
SANS DÉBAT

M. le président. J'informe le Sénat que la question orale sans débat n° 109 de M. Ivan Renar est retirée, à la demande de son auteur, de l'ordre du jour de la séance du mardi 3 mars 1998.

8

VEILLE SANITAIRE ET CONTRÔLE
DE LA SÉCURITÉ DES PRODUITS
DESTINÉS À L'HOMME

Suite de la discussion et adoption d'une proposition
de loi en deuxième lecture

M. le président. Nous reprenons la discussion en deuxième lecture de la proposition de loi (n° 222, 1997-1998), modifiée par l'Assemblée nationale, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité des produits destinés à l'homme.
Nous en sommes parvenus à la discussion des articles.

Demande de priorité



M. Claude Huriet,
rapporteur de la commission des affaires sociales. Je demande la parole.
M. le président. La parole est M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Monsieur le président, au nom de la commission des affaires sociales, je demande que soient examinés en priorité les articles 4, 4 bis, 5 et 6 ainsi, bien sûr, que les amendements qui s'y rattachent.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur cette demande de priorité ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé. Le Gouvernement n'est pas vraiment étonné par cette demande et, comme il a eu le temps de se faire à cette idée, il émet un avis favorable. (Sourires.)
M. le président. La priorité est ordonnée.

TITRE III

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

Article 4 (priorité)



M. le président.
« Art. 4. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :

« Chapitre VII

« Agence française de sécurité
sanitaire des aliments

« Section 1

« Missions et prérogatives

« Art. L. 794-1. - I. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des aliments". Cet établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
« Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de l'alimentation, depuis la production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur final. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à l'homme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées à la consommation humaine, des procédés et conditions de production, transformation, conservation, transport, stockage et distribution des denrées alimentaires ainsi que des maladies ou infections animales, de l'utilisation des denrées destinées à l'alimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires, y compris les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits susmentionnés.
« Dans le cadre du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, placé en son sein et géré par elle, l'agence fournit l'appui technique et scientifique nécessaire à la mise en oeuvre des mesures prévues par le code rural, notamment par les titres III, IV, IV bis et V de son livre II et par le chapitre III du titre II du livre V du présent code.
« II. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes, selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires lui sont transférés et selon lesquelles les compétences, moyens et obligations d'autres laboratoires de référence dans les domaines qu'elle traite lui sont transférés.

« Art. L. 794-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
« 1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, l'agence peut recommander auxdites autorités de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations, couvertes par le secret industriel, nécessaires aux rendus de ses avis et recommandations ; elle peut également être saisie par les associations agréées de consommateurs, dans des conditions définies par décret ;

« 2° Fournit au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et technique qui lui sont nécessaires, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte et sous l'autorité du directeur général, les dossiers qu'il lui confie ;
« 3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France ;
« 4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes expertises, analyses ou études nécessaires ; elle met en oeuvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires ;
« 4° bis A Mène, dans le respect du secret industriel, avec ses propres moyens ou avec le concours d'organismes publics ou privés de recherche ou d'universités, des programmes de recherche scientifique et technique ;
« 4° bis et 5° Supprimés.
« 6° Evalue la pertinence des données spécifiques fournies en vue de fournir une expertise sur les allégations santé des aliments, les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à l'alimentation à l'exclusion des médicaments ;
« 6° bis Procède à l'évaluation des risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires composés ou issus d'organismes génétiquement modifiés ;
« 7° Participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L. 794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine ;
« 8° Procède à l'évaluation des études effectuées par les services de l'Etat et des méthodes de contrôle utilisées par eux ;
« 9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en oeuvre par les services compétents de l'Etat et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations issues des rapports d'inspection ou de contrôle ayant mis en évidence un risque pour la santé de l'homme et entrant dans son champ de compétence ;
« 9° bis Est assistée pour le contrôle de la qualité des eaux minérales par les services de l'Etat compétents ;
« 10° Peut mener toute action d'information, notamment auprès des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d'une documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de l'établissement, le cas échéant en collaboration avec les établissements universitaires ou de recherche dépendant du ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la technologie ou tout autre établissement d'enseignement et de recherche ;
« 11° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
« Art. L. 794-3. - Supprimé.

« Section 2

« Organisation et fonctionnement

« Art. L. 794-4. - L'agence est administrée par un conseil d'administration composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat et, pour moitié, de deux membres des assemblées parlementaires, de représentants des organisations professionnelles concernées, de représentants des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
« Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, l'acceptation et le refus des dons et legs.
« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence.
« Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 794-5. - I. - L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 du présent code, des enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont attachés, des vétérinaires employés par d'autres établissements publics, et des vétérinaires spécialisés mentionnés à l'article 259 du code rural, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
« Les chercheurs et les ingénieurs et personnels techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments concourant directement à des missions de recherche conservent le bénéfice des dispositions du deuxième alinéa (1°) de l'article 17 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France.
« II. - Elle emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels.
« III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
« Art. L. 794-6. - Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 794-5 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée ;
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements en relation avec l'agence, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
« Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privés qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 précitée.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
« Les membres des commissions et conseil siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
« Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
« Art. L. 794-7. - Supprimé.
« Art. L. 794-8. - Non modifié. »
Sur l'article, la parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. La commission a demandé la discussion en priorité des articles 4, 4 bis, 5 et 6 relatifs à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Après une lecture rapide, un certain nombre d'amendements apparaissent contradictoires : mais la réalité est plus complexe qu'il n'y paraît.
S'agissant des amendements concernant les pouvoirs de police de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, notamment celui que j'ai déposé ou ceux qui l'ont été par M. le rapporteur, on peut relever certaines divergences avec d'autres amendements présentés, en particulier, par mon collègue et ami, Dominique Braye.
En réalité, si l'on crée une Agence française de sécurité sanitaire des aliments qui soit forte, nous accepterons un certain nombre d'amendements présentés par M. Braye et ses amis.
En revanche, si nous sommes amenés à douter de l'indépendance et du pouvoir de cette agence, alors nous serons plus que réservés sur leurs propositions.
Autrement dit, si mon amendement, qui est un peu « sensible », ou ceux qui ont été déposés par la commission étaient acceptés, y compris par M. Braye et ses amis, je crois que nous pourrions nous mettre d'accord et aller assez vite dans la discussion de ces quatre articles appelés par priorité. (M. le rapporteur et M. Chérioux applaudissent.)

ARTICLE L. 794-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. Par amendement n° 2, M. Huriet, au nom de la commission, propose d'insérer, avant le dernier alinéa du texte présenté par l'article 4 pour le paragraphe I de l'article L. 794-1 du code de la santé publique, un alinéa ainsi rédigé :
« A ce titre, elle participe au contrôle de l'application des lois et règlements concernant ces produits dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Nous vous proposons, par cet amendement, de rétablir, à quelques nuances près, le texte adopté par le Sénat en première lecture, l'Assemblée nationale ayant supprimé la phrase prévoyant que l'agence participerait au contrôle de l'application des lois et règlements concernant les produits de sa compétence dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine.
Cette suppression ne peut se justifier, ni pour des questions de principe, ni pour des raisons d'opportunité.
Sur le plan des principes, tout d'abord, elle est intervenue pour satisfaire à la règle de séparation de l'évaluation et de la gestion du risque. Afin de ne pas revenir longuement sur ce point à l'occasion de l'exposé des amendements suivants, je voudrais traiter cette question une fois pour toutes.
Nous estimons que la séparation de l'évaluation et de la gestion des risques peut être considérée comme un principe acceptable. Celui-ci suppose que la personne ou l'organisme qui évalue un risque soit différent de celui qui prend les décisions de police sanitaire. C'est un principe d'organisation administrative auquel on peut souscrire.
Cependant, ce principe ne saurait, selon nous, suffire à garantir la sécurité sanitaire ; il peut même être contreproductif au regard de cet objectif. En effet, il est préférable que l'évaluation et la gestion des risques soient confiées à un même organisme, qui a pour seule mission de faire prévaloir les intérêts de la santé publique, plutôt qu'à deux organismes différents dont l'un pourrait faire prévaloir des intérêts, au reste légitimes, autres que ceux de la santé.
En outre, cette séparation de l'évaluation et de la gestion du risque peut être assurée au sein d'un même organisme : ainsi l'Agence du médicament comporte, en son sein, une entité chargée de l'évaluation qui est distincte de celle qui gère les risques. Que je sache, personne n'a contesté jusqu'ici une telle organisation, qui n'est d'ailleurs pas contestable. Il est donc tout à fait possible de reproduire cette organisation au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, et le principe de la séparation de l'évaluation et de la gestion des risques ne saurait donc être opposé à l'attribution de pouvoirs de contrôle à l'agence alimentaire.
La suppression proposée par l'Assemblée nationale n'est pas non plus opportune, même dans une vision restrictive des missions de l'agence.
Que fait en effet l'agence lorsqu'elle demande que soient réalisés des contrôles par les services de l'Etat ? Que fait-elle lorsqu'elle exerce ses missions en matière de médicament vétérinaire ? Elle « participe » bien « au contrôle de l'application des lois et règlements concernant ces produits », et ce dans l'intérêt de la santé publique.
Avec l'amendement n° 2, c'est exactement ce que nous vous proposons de rappeler dans la description générale des missions de l'agence.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Monsieur le président, monsieur le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, j'ai écouté avec attention ce qui a pu être dit, ce matin, lors de la discussion générale, par Mme Borvo et par MM. Descours, Braye, Bimbenet et Autain.
J'ai aussi écouté avec une attention particulière l'intervention du rapporteur, M. Huriet, et celle du président de la commission des affaires sociales, M. Fourcade.
L'amendement n° 2 me fournit l'occasion de dire à nouveau la considération que porte le Gouvernement, le ministre de l'agriculture en particulier, à la réflexion que conduit M. Claude Huriet. Son travail a permis d'élaborer une proposition de loi équilibrée, constructive, susceptible d'améliorer de manière significative notre dispositif de veille et de sécurité sanitaires.
Ce travail déterminant a été salué par un arbitrage de M. le Premier ministre qui a conduit le Gouvernement à soutenir et à défendre cette proposition de loi.
Il s'agit là, je le souligne, d'une démarche exemplaire qui permet au Parlement et au Gouvernement de construire de façon consensuelle les fondements de la sécurité sanitaire dans notre pays.
Au-delà des échanges sur les moyens d'action, ce texte permet de dégager une vision commune sur un principe aussi fondamental que celui de la précaution ainsi que sur le schéma général de notre organisation administrative.
Grâce à ce texte, monsieur le sénateur, grâce à nos échanges, grâce à nos débats, nous allons pouvoir créer deux agences. Ce sera la manifestation d'une politique volontaire, audacieuse, vigilante visant à préserver la santé de nos concitoyens.
Voilà dans quel état d'esprit le Gouvernement se présente devant votre Haute Assemblée. Nul ne souhaite ici que la suite de nos échanges sur le titre III le fasse oublier.
Au cours de la première lecture du texte, le Sénat a souhaité doter l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments de moyens d'évaluation et d'action en transférant en son sein le CNEVA, le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
Le Gouvernement, comme je le disais ce matin, après le temps nécessaire à l'analyse de cette proposition supplémentaire, nouvelle, s'est rallié à cette suggestion, considérant tout l'intérêt que pouvait constituer l'apport de cet organisme dont la compétence et le savoir-faire sont reconnus par tous.
Vous le savez, monsieur le sénateur, il s'agit là d'une nouvelle manifestation de cet état d'esprit constructif que j'évoquais ce matin.
Je dirai devant la Haute assemblée que, si nous cherchons à atteindre les mêmes objectifs, nous divergeons sur certains des moyens à mettre en oeuvre.
Je suis convaincu, monsieur le rapporteur, que nos propositions participent du même souci d'efficacité et de rapidité dans la décision et dans l'action. Nous développons cependant deux approches qui ne diffèrent qu'en ce qui concerne les pouvoirs de contrôle.
J'ai la conviction que l'approche du Gouvernement, que l'Assemblée nationale a bien voulu comprendre et retenir, est celle qui permettra une plus grande efficacité, une bonne administration, une plus grande responsabilité et une plus grande clarté dans la décision.
Oui, dans le dispositif que je propose, la gestion du risque sera de la responsabilité du politique. Oui, les pouvoirs de police devront relever du pouvoir politique, car c'est précisément là que s'exerce sa responsabilité propre dans un régime démocratique. Sur ce point, je sais que nous nous retrouvons, mesdames, messieurs les sénateurs.
Cela étant dit, vous comprendrez, monsieur le rapporteur, que si les amendements que vous allez présenter au fil des articles étaient maintenus, le Gouvernement ne pourrait vous suivre.
Monsieur le rapporteur, comme vous avez souhaité donner votre sentiment sur les différents articles portant sur l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, j'ai fait de même. Ainsi, nous ne nous épuiserons pas à vouloir éclaircir ou concilier deux approches qui sont différentes.
L'amendement n° 2 tend à confier le contrôle de l'application des lois et des règlements à l'agence. Or, ce contrôle, trois services dépendant de trois départements ministériels l'exercent déjà. Donner à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une compétence de contrôle sur l'aliment sans réformer en profondeur les services d'inspection existants reviendrait à ajouter une quatrième composante sur le terrain, avec tous les risques de concurrence entre les services que cette nouvelle organisation comporterait.
Le Gouvernement n'est pas favorable à une telle approche et donc à un tel amendement.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 2, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 26, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste proposent de compléter le texte présenté par cet article 4 pour le paragraphe I de l'article L. 794-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour l'accomplissement de ses missions, les compétences, moyens et obligations des laboratoires publics de référence développant leur activité dans les domaines qu'elle traite sont transférés à l'agence. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Le présent amendement vise à aller jusqu'au terme de la réforme que nous engageons.
J'ai déjà dit, ici même, mon hostilité à tout empilement institutionnel, source de confusion des compétences et donc d'affaiblissement de l'action de l'Etat.
Nous créons une institution nouvelle chargée de garantir la sécurité sanitaire des produits alimentaires. Elle doit se substituer, pour l'exercice de ses missions, aux institutions existantes, sans, bien entendu, que ces dernières aient démérité. Il ne faut pas voir dans ce transfert une volonté de les brimer. Non ! Nous envisageons ces mesures uniquement dans un souci de cohérence et d'efficacité.
Telles sont les raisons pour lesquelles nous avons décidé de transférer à l'agence le CNEVA. Il appartiendra évidemment au pouvoir réglementaire de définir les modalités pratiques d'un tel transfert.
L'Assemblée nationale a précisé que c'est aussi par la voie réglementaire que seront transférés les laboratoires de référence travaillant dans le champ d'activité de la nouvelle agence.
Les résistances administratives à cette réforme, même si elles sont discrètes, sont évidentes. Nous ne pouvons donc pas nous en remettre uniquement aux administrations pour mettre cette réforme en oeuvre. C'est la raison pour laquelle je vous propose d'inscrire dans la loi l'obligation d'un tel transfert, en confiant seulement au pouvoir réglementaire le soin d'en définir les modalités. En pratique, il s'agit, pour l'essentiel, de transférer les laboratoires placés actuellement sous l'autorité de M. le ministre de l'économie et des finances.
J'ai d'ailleurs noté, dans une communication récente, la volonté de ce dernier de recentrer l'activité du ministère sur sa vocation, à savoir la production, le développement de l'économie et la maîtrise des dépenses publiques. Il est donc temps de favoriser, et même de précéder, un tel recentrage afin d'éviter à ce ministère qu'il ne perde son énergie dans la gestion de questions de santé publique qui, manifestement, sont étrangères à sa mission centrale. Dans l'accomplisement de cette mission, il pourra, en tant que de besoin, s'adresser à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Si le Sénat devait adopter cet amendement et si l'Assemblée nationale le retenait à son tour, il conviendrait, bien sûr, de veiller scrupuleusement à sa mise en oeuvre et d'éviter qu'il ne reste inappliqué au motif qu'il appartiendrait encore aux administrations de définir les modalités de sa mise en oeuvre.
Les choix politiques doivent s'imposer aux administrations. Elles doivent savoir que la sécurité sanitaire l'emporte sur les querelles de chapelles, quelles qu'elles soient !
Voilà, monsieur le président, rapidement résumées, les raisons pour lesquelles j'ai été conduit à déposer cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission y est très favorable et elle fait sienne l'argumentation de M. Autain.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Monsieur le président, le transfert du CNEVA, tel qu'il a été évoqué par M. Autain, est justifié par le fait que cette structure existante a des compétences en matière de sécurité alimentaire.
Le CNEVA a une mission de recherche, d'appui technique auprès du ministre chargé de l'agriculture en matière de santé et de protection animale, de médicaments vétérinaires, d'hygiène, de qualité et de sécurité des aliments. Il compte 700 agents, dont 200 chercheurs et ingénieurs.
Il a été particulièrement impliqué dans les expertises relatives à l'encéphalopathie spongiforme bovine, à la tremblante, à la salmonellose, à la listériose et aux nouvelles maladies émergentes, comme la grippe du poulet.
Je voulais, à travers ces faits, rappeler que le métier de ces agents peut se définir comme celui d'expert-chercheur et présente le grand avantage, d'où il tire sa compétence, de considérer l'ensemble des filières, de l'étable à la table.
Il est toutefois impossible de réunir l'ensemble des compétences en matière de recherche scientifique, en particulier dans le secteur des végétaux, au sein de l'agence. Par exemple, nombre de laboratoires de référence sont dans des structures comme l'Institut Pasteur, où il existe des synergies qu'il convient de préserver.
L'agence peut et pourra faire appel à tous ces laboratoires. Le Gouvernement ne peut que proposer que ne soit pas retenu l'amendement de M. Autain en attendant une analyse qui sera conduite au cas par cas.
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Permettez-moi de rappeler à M. le ministre de l'agriculture et de la pêche que, lors du débat à l'Assemblée nationale, le Gouvernement, semble-t-il, ne s'était pas opposé à un amendement similaire.
Qu'est-ce qui distingue en effet l'amendement de notre collègue François Autain de l'amendement déposé à l'Assemblée nationale ? Celui de l'Assemblée nationale prévoyait qu'un décret en Conseil d'Etat préciserait les modalités du transfert.
A partir du moment où le Gouvernement ne s'était pas opposé à un tel objectif, monsieur le ministre, je ne vois pas pour quelle raison il s'opposerait à un texte qui est évidemment plus précis, mais qui ne change rien sur le fond, sauf à penser - mais loin de moi cette idée - que les conditions du transfert étant soumises à un décret, certains caressaient l'illusion que ce transfert mettrait quelque temps à se concrétiser !
Ce que souhaite, j'imagine, l'auteur de l'amendement, c'est que le même objectif soit atteint, mais par le biais d'une disposition législative, la différence ne portant que sur une question de degré, voire de calendrier, car je ne doute pas que le Gouvernement était déterminé à prendre le décret correspondant.
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Monsieur le sénateur, il ne faut pas qu'il y ait de malentendu entre nous. Le Gouvernement était opposé à cette approche-là - le Journal officiel en fait foi - et notre position n'a donc pas changé sur ce point.
M. Claude Huriet, rapporteur. Dont acte !
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 26.
M. Charles Descours. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Sur ce point, on voit bien la différence qu'il peut y avoir entre la volonté du législateur et l'application des lois.
Le Gouvernement, comme c'est son droit, s'oppose à cet amendement. Mais nous, nous sommes les législateurs. Nous votons donc la loi. Comme nous sommes, pour la plupart d'entre nous, des législateurs expérimentés, nous savons bien, après avoir voté la loi, qu'il arrive que les décrets ne paraissent jamais. M. Autain a, comme moi, l'habitude, courante sous tous les gouvernements, de cette pratique.
En vieux routier de la législation, il vaut donc mieux, selon lui, que cela figure dans la loi, et il a raison car la volonté du législateur, c'est clair, est de viser tous les laboratoires et non pas seulement le CNEVA.
Monsieur le ministre de l'agriculture, je vois qu'en défendant le CNEVA vous défendez aussi votre collègue de l'économie et des finances et la DGCCRF. Même combat ! Mais j'ai écouté M. Autain, qui a bien parlé de tous les laboratoires publics de référence développant leur activité dans les domaines de compétences de l'agence.
Nous voulons que tous ces laboratoires, qui sont tous excellents, mettent leur excellence et leurs compétences au service de l'agence. Cela ne veut pas dire pour autant qu'on va les brimer ou réduire leurs moyens en hommes et en budget. On veut seulement éviter une action en tuyaux d'orgue, ce que nous avons d'ailleurs constaté dès le début de cette mission, que nous avons lancée voilà bientôt dix-huit mois, en analysant la situation en France, où les compétences transversales sont extraordinairement difficiles.
On a dit tout le bien qu'on pense du CNEVA et de la DGCCRF. Il faut cependant éviter les compétences multiples livrées au gré de responsables qui, ne travaillant pas ensemble, en sont réduits à se rencontrer dans les couloirs pour échanger leurs résultats. Nous voulons les regrouper au sein d'une même agence.
Telle est la volonté du législateur. Comme nous avons quelque défiance s'agissant de la transcription des décrets, je soutiendrai effectivement l'amendement que vient de présenter M. Autain.
M. Jean Chérioux. Très bien !
M. François Autain. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Il est effectivement bon de faire la distinction entre le pouvoir exécutif et le pouvoir législatif. Je conçois que mon collègue M. Descours entende le faire de façon très péremptoire. Convenez cependant que quelqu'un comme moi - qui appartient à la majorité gouvernementale - a quand même quelques difficultés - peut-être de plus grandes difficultés que vous-même - à adopter une telle attitude.
En effet, si j'ai bien compris, je vais être amené à voter un amendement dont je suis l'auteur, que vous approuvez tous, à l'exception du Gouvernement que je soutiens ! (Sourires.)
M. Jean Chérioux. Cela arrive !
M. François Autain. Je me trouve donc, malgré tout, dans une situation inédite. Toutefois, puisque c'est la sécurité sanitaire qui est en cause,...
M. Charles Descours. Voilà !
M. François Autain. ... je pense que le Gouvernement, que je soutiens évidemment, saura quand même faire la part des choses ! (Nouveaux sourires.)
M. Charles Descours. Sûrement !
M. François Autain. J'ajouterai, puisque M. le ministre de l'agriculture a bien voulu évoquer l'épisode du CNEVA, que nous nous sommes rendus au ministère de l'agriculture dès que nous avons eu l'idée d'un tel amendement. Je dois dire que l'accueil n'a pas été enthousiaste, et c'est un euphémisme !
Si nous n'avions pas, j'allais dire « violé », mais le terme est un peu trivial, disons plutôt « brutalisé » quelque peu les responsables du ministère de l'agriculture - je ne parle pas du ministre, que nous n'avons pas rencontré - jamais nous n'aurions déposé cet amendement sur le CNEVA !
Pourtant, je constate aujourd'hui que tout le monde se félicite de cette initiative, et cela à peine un mois et demi après qu'elle a été prise. Par conséquent, qui nous dit que, demain, tout le monde ne se félicitera pas de la disposition que je propose aujourd'hui ? D'autant que cet amendement va tout de même donner un peu plus de contenu à cette agence qui, sans cela, aurait été, hélas ! une coquille vide.
Le coeur brisé, je voterai donc cet amendement, et pour cause, c'est moi qui l'ai proposé ! (Sourires.)
M. Emmanuel Hamel. Vous voterez donc pour vous, c'est bien ! (Nouveaux sourires.)
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 26, accepté par la commission et repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Je suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.
Par amendement n° 45, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent de rédiger ainsi le II du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-1 du code de la santé publique :
« II. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes.
« Il précise également les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations du Centre national d'études vétérinaires sont transférés intégralement à l'agence.
« Il précise enfin les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations des autres laboratoires de référence dans les domaines traités par l'agence lui seront transférés. »
Par amendement n° 27, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste proposent, dans le texte présenté par l'article 4 pour le paragraphe II de l'article L. 794-1 du code de la santé publique, après les mots : « d'autres laboratoires », d'insérer le mot : « publics ».
La parole est à M. Braye, pour présenter l'amendement n° 45.
M. Dominique Braye. Le transfert intégral du Centre national d'études vétérinaires, le CNEVA, a été décidé par l'Assemblée nationale, alors que notre assemblée - vous vous en souvenez - avait beaucoup hésité à son propos. Ce transfert me semble être une très bonne chose, d'abord dans l'intérêt de la meilleure efficacité de l'Agence français de sécurité sanitaire des aliments, et ensuite, c'est tout naturel, dans l'intérêt des consommateurs.
Les compétences du CNEVA dans son domaine - santé animale, génie vétérinaire, médicament vétérinaire, qualité et sécurité des aliments - constituent en effet un riche capital qu'il ne fallait surtout pas dilapider.
L'avenir du CNEVA et de ses personnels est aujourd'hui préservé, et je puis vous assurer qu'ils en sont très satisfaits, comme nous tous ici présents.
Le conditions du transfert, au sein de l'agence, des instances qui vont justifier son existence, font donc l'objet du texte proposé pour le paragraphe II de l'article L. 794-1 du code de la santé publique. Les modalités du transfert doivent être fixées par décret. Ces différentes instances sont de trois types : les comités d'experts, le CNEVA et d'autres « laboratoires de référence » qui restent à préciser.
La rédaction proposée par l'Assemblée nationale me semble un peu complexe. L'amendement que je vous propose d'adopter tend donc à une clarification de la rédaction de ce paragraphe, en vue de garantir que le transfert de ces trois types d'instances se fera dans les meilleures conditions possibles, notamment en vue d'assurer que le transfert du CNEVA concerne bien l'intégralité de ses services.
M. le président. La parole est à M. Autain, pour défendre l'amendement n° 27.
M. François Autain. Il s'agit d'un amendement de conséquence de l'amendement n° 26.
M. le président. Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 45 et 27 ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission est favorable à l'amendement n° 45, à condition que les auteurs de l'amendement veuillent bien confirmer que, pour eux, l'utilisation du futur dans le dernier alinéa, à savoir « lui seront transférés », a bien valeur non pas de conditionnel mais d'engagement. C'est bien sûr une question purement grammaticale, mais je pense que ce point mérite d'être précisé.
S'agissant de l'amendement n° 27, je suggère à ses auteurs de le transformer en sous-amendement à l'amendement n° 45.
M. le président. Monsieur Autain, êtes-vous favorable à la proposition de M. le rapporteur ?
M. François Autain. Oui, monsieur le président.
M. le président. Je suis donc saisi, par M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste, d'un sous-amendement n° 27 rectifié visant, dans le texte proposé pour le II de l'article L. 794-1 du code de la santé publique par l'amendement n° 45, après les mots : « des autres laboratoires », à insérer le mot : « publics ».
Quel est l'avis du Gouvernement sur le sous-amendement n° 27 rectifié et sur l'amendement n° 45 ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Le Gouvernement est favorable au sous-amendement n° 27 rectifié. Voilà, au demeurant, qui pansera les plaies que ressentait douloureusement tout à l'heure M. Autain ! (Sourires.)
En ce qui concerne l'amendement n° 45, le Gouvernement éprouve un sentiment ambivalent. Certes, l'amendement apporte une clarification mais, en même temps, il introduit une ambiguïté quant à l'intégrité du CNEVA dans l'agence.
En conséquence, le Gouvernement s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix le sous-amendement n° 27 rectifié, accepté par la commission et par le Gouvernement.
(Le sous-amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, ainsi modifié, l'amendement n° 45, accepté par la commission et pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-1 du code de la santé publique.
Mme Nicole Borvo. Le groupe communiste républicain et citoyen s'abstient.
(Ce texte est adopté.)

ARTICLE L. 794-2 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. Par amendement n° 46, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent de rédiger ainsi le 4° bis A du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique :
« 4° bis A. - Mène dans le respect du secret industriel, des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments ;
« Mobilise à cette fin, ses propres moyens ou s'assure le concours d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d'universités, de collectivités territoriales, d'organisations professionnelles ou de personnes physiques ; »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Le transfert du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit être l'occasion pour celle-ci de renforcer ses moyens de recherche humains et matériels pour qu'elle constitue une véritable avancée vers une exigence supérieure de qualité et de sécurité sanitaire.
Voilà encore peu de temps, le CNEVA ne pouvait, faute de moyens, consacrer que deux personnes, par exemple, à l'étude des ESB, les encéphalopathies spongiformes bovines. Il faut donc donner à cet organisme les moyens de renforcer ses équipes de chercheurs, entre autres sur les sujets encore peu connus et porteurs de risques que l'on mesure insuffisamment.
Ce transfert doit permettre également de poursuivre, dans de bonnes conditions, les missions complémentaires de recherche et d'appui technique que remplit ce centre, en partenariat avec les opérateurs économiques, les filières de production, les instituts techniques et de développement ainsi que les collectivités territoriales. Ces collaborations fructueuses doivent être poursuivies dans le cadre de l'agence, et cette intégration doit se traduire par la pérennité de l'engagement en matière de recherche.
Je crois que tous les acteurs de ces filières, des éleveurs jusqu'aux consommateurs en passant par les chercheurs et les industriels, attendent beaucoup de progrès de la naissance de cette agence.
C'est pourquoi je vous propose, mes chers collègues, d'adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission des affaires sociales a émis un avis favorable.
Toutefois, en son nom, je demande aux auteurs de l'amendement s'ils accepteraient de le rectifier quant à la référence faite aux organisations professionnelles pour la mise en oeuvre de programmes de recherche ; nous pensons qu'elle n'est pas opportune.
M. le président. Monsieur Braye, acceptez-vous de rectifier votre amendement en ce sens ?
M. Dominique Braye. Oui, monsieur le président.
M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 46 rectifié, présenté par MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand, et tendant à rédiger ainsi le 4° bis A du texte proposé par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique :
« bis A. - Même dans le respect du secret industriel, des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments ;
« Mobilise à cette fin, ses propres moyens ou s'assure le concours d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d'universités, de collectivités territoriales ou de personnes physiques ; »
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Les missions du CNEVA dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale et du bien-être des animaux doivent effectivement faire partie des missions de l'agence.
Nous en prenons acte tout en acceptant la rectification qui est intervenue.
En conséquence, le Gouvernement est favorable à l'amendement n° 46 rectifié.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 46 rectifié, accepté par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 47, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Guillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent d'insérer à la fin du 6° du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique, les mots suivants : « à usage humain ; ».
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Je tiens à apporter une précision, car la rédaction proposée pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique me semble un peu trop ouverte.
L'alinéa concerné énonce les domaines sur lesquels peut porter l'expertise de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en matière d'allégation santé : il s'agit des aliments, des produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière, et enfin des produits destinés à être intégrés à l'alimentation. De ces derniers, on doit évidemment exclure les médicaments.
Or je juge essentiel de préciser que ce sont uniquement les médicaments à usage humain qui ressortissent à la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et non pas les médicaments vétérinaires, car ceux-ci, je vous le rappelle, sont de la compétence exclusive de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au sein de laquelle est intégralement transféré le CNEVA, dont fait partie l'agence du médicament vétérinaire.
Nous avons déjà eu une discussion fournie à ce propos lors de la première lecture.
Il faut bien insister sur cette distinction entre médicaments à usage humain et médicaments à usage vétérinaire. C'est pourquoi je vous propose, mes chers collègues, d'adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. La précision est apparue pertinente au Gouvernement, qui est donc favorable à l'amendement.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 47, accepté par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 48, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent d'insérer, après le 6° du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique, un alinéa ainsi rédigé :
« ...° Contrôle la publicité en faveur de tous les aliments revendiquant une finalité sanitaire ; »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Comme je l'avais annoncé tout à l'heure, il s'agit d'un amendement de coordination avec l'amendement que je défendrai à l'article 2. Quelques explications s'imposent donc.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments détenant l'expertise sur les allégations santé des aliments, c'est-à-dire tout le travail en amont à l'établissement du visa pour l'allégation santé, il est logique qu'elle ait également la maîtrise du visa publicité, qui est le résultat en aval.
Pour ma part, cela me paraît évident, à moins que cette proposition de loi ne vise à entériner, sans oser le dire - pardonnez-moi d'être quelque peu provocateur - la création d'une véritable agence de sécurité sanitaire des produits de santé, à côté de ce qui serait une « sous-agence » pour les aliments. Si, comme je l'espère, tel n'est pas le cas, il n'y a aucune raison pour que l'allégation santé des aliments soit partagée entre les deux agences. Voilà pourquoi, mes chers collègues, je vous demande d'adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. J'ai éprouvé une satisfaction toute particulière à entendre à l'instant la fin de l'argumentation de notre collègue M. Dominique Braye. Dieu sait si, en première lecture, nous avons connu, les uns et les autres, des moments difficiles dans une recherche qui porte peu à peu ses fruits ! Je suis donc d'autant plus heureux de pouvoir souscrire pleinement aux considérations qui viennent d'être développées à l'instant.
Si l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments avait été peu consistante - je pèse mes mots - dans ce cas, j'eusse été opposé à cet amendement. A partir du moment où, comme le montrent les votes qui viennent d'intervenir, nous sommes animés d'une volonté commune de donner à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une véritable consistance et, par là même, une pleine efficacité, je n'ai aucune raison de m'opposer à cet amendement, pour lequel j'émets, en conséquence, au nom de la commission des affaires sociales, un avis favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Compte tenu du principe que j'évoquais tout à l'heure de séparation entre l'évaluation et la gestion des risques, nous considérons qu'il n'appartient pas à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments d'effectuer des missions de contrôle. Le Gouvernement est donc défavorable à cet amendement.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 48.
M. Charles Descours. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Bien entendu, il ne s'agit pas pour moi de me livrer à une opération de troc, mais je tiens à ce que nous soyons bien d'accord sur la philosophie qui nous anime.
J'aurais pu demander la réserve de cet amendement n° 48 jusqu'après l'amendement n° 23, que je présente à l'article 5. Tel n'est pas le cas, car, dans la mesure où Dominique Braye - il vient de le dire - ne veut pas d'une sous-agence de sécurité sanitaire des aliments, il est évident qu'il considère que cette agence de plein exercice doit disposer des pouvoirs nécessaires, en particulier des pouvoirs de police, qu'elle exercera sous l'autorité du ministre, qui prendra, bien sûr, in fine la décision.
L'amendement n° 23 vise, lui aussi, à conforter l'agence dans son rôle et, même s'il se situe plus avant dans le texte, il répond à la même logique que l'amendement n° 48. Je suis donc tout à fait prêt à voter cet amendement dans la mesure où M. Braye et ses amis voteront tout à l'heure l'amendement n° 23.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 48, accepté par la commission et repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 3, M. Huriet, au nom de la commission, propose de rédiger comme suit le texte présenté par l'article 4 pour le douzième alinéa (8°) de l'article L. 794-2 du code de la santé publique :
« 8° Procède à l'évaluation des études effectuées ou demandées par les services de l'Etat et des méthodes de contrôle utilisées et veille à la bonne organisation, la qualité et l'indépendance de ces études et contrôles. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Toujours en vue de séparer l'évaluation et la gestion des risques, principe sur lequel je ne reviendrai pas, l'Assemblée nationale avait supprimé la possibilité pour l'agence de veiller à la qualité et à la bonne organisation des contrôles effectués par les services de l'Etat.
Ainsi, dans la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale, l'agence se borne à évaluer les seules méthodes de contrôle utilisées par les services de l'Etat.
En outre, cette évaluation est sans aucune portée, puisque l'Assemblée nationale a supprimé à l'article L. 794-7 la possibilité pour l'agence de saisir les corps d'inspection de l'Etat de façon à faire cesser d'éventuels dysfonctionnements.
Afin que le rôle de l'agence des aliments ne soit pas réduit à néant, nous vous proposons, mes chers collègues, de rétablir le texte que nous avions adopté en première lecture.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. La bonne organisation des contrôles - j'ai eu l'occasion de le dire dans la discussion générale - la qualité des contrôles, mais aussi leur indépendance doivent être à coup sûr garanties. L'évaluation des études, des méthodes de contrôle entre bien dans le champ de compétences de l'agence tel que l'a défini l'Assemblée nationale.
En revanche, le Gouvernement considère qu'il n'appartient pas à un établissement public de contrôler les services de l'Etat. Les inspections générales, les organes de la juridiction administrative ont une telle mission. Voilà pourquoi le Gouvernement est défavorable à cet amendement.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 3.
M. Dominique Braye. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. L'amendement n° 3 vise à compléter le douzième alinéa du texte proposé pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique, où il n'est actuellement question que de l'évaluation par l'agence des études effectuées en dehors d'elle et des méthodes de contrôle utilisées.
Cette rédaction, quelque peu laconique, ne rend pas justice à l'ambition qui prévaut dans la création de cette agence. C'est pourquoi il me paraît tout à fait judicieux d'ajouter une mention relative à une mission de tutelle morale sur ces études et contrôles.
Si nous voulons que cette agence fonctionne véritablement et acquière un statut de référence - c'est ce que nous avons tous souligné dès le début de cette discussion - nous devons la doter des moyens nécessaires.
Cela dit, je n'ai aucune inquiétude quant à la qualité et à l'indépendance des études et contrôles en question. Néanmoins, je voterai cet amendement.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 3, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 4, M. Huriet, au nom de la commission, propose de rédiger comme suit le début de la deuxième phrase du texte présenté par l'article 4 pour le treizième alinéa (9°) de l'article L. 794-2 du code de la santé publique : « Elle peut, après avoir informé les ministres concernés, faire procéder aux contrôles. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Cet amendement relève de la même philosophie que le précédent.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Défavorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 4, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 49, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent de supprimer le 9° bis du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Il y a deux raisons pour supprimer cet alinéa.
Tout d'abord, les eaux minérales sont incluses dans les produits mentionnés au deuxième alinéa du paragraphe I de l'article L. 794-1 du code de la santé publique : « Depuis la production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur final. » Il est donc inutile qu'elles fassent l'objet d'un alinéa particulier dans l'article L. 794-2 du même code.
Par ailleurs, il n'y a pas lieu de préciser les modalités du contrôle en la matière. Nous avons en effet décidé que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments n'avait compétence qu'en matière d'expertise et de veille. La compétence en matière de contrôle revient de toute façon, pour tous les produits évoqués plus haut, aux services de l'Etat compétents, aux ministères de la santé, de l'agriculture ou de l'économie.
Pour conserver la cohérence globale du texte, il convient de maintenir la répartition des différentes compétences entre les deux agences et les services des ministères concernés.
Voilà pourquoi nous proposons de supprimer cet alinéa.
J'espère, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, avoir apaisé vos craintes. Il est important de laisser le pouvoir de contrôle aux seuls services de l'agriculture et de la santé tout en confiant à l'agence l'évaluation des risques sanitaires et nutritionnels des eaux destinées à la consommation humaine, comme le précise le deuxième alinéa du texte proposé pour l'article L. 794-1 du code de la santé publique.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.
Elle est en effet sensible aux arguments qu'a développés à l'instant M. Braye, mais elle se demande s'il n'est pas préférable de maintenir explicitement, parmi les attributions de cette agence, que nous souhaitons voir exercer la plénitude de ses attributions, le domaine des eaux minérales.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Le Gouvernement partage le sentiment de M. le rapporteur et il s'en remet également à la sagesse de la Haute Assemblée.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 49, pour lequel la commission et le Gouvernement s'en remettent à la sagesse du Sénat.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique.
Mme Nicole Borvo. Le groupe communiste républicain et citoyen s'abstient.

(Ce texte est adopté.)

ARTICLE L. 794-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. Par amendement n° 22, M. Descours propose, dans le premier alinéa du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-4 du code de la santé publique, de supprimer les mots : « de deux membres des assemblées parlementaires, ».
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. J'avoue ne pas très bien voir pour quelle raison deux membres du Parlement participeraient - c'est ce qu'a prévu l'Assemblée nationale - à la gestion de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, alors qu'aucun parlementaire ne doit siéger au conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. En vérité, ce n'est pas notre rôle : en tant que parlementaires, nous ne sommes ni des experts, malgré nos vastes compétences, ni des scientifiques.
Je vois plutôt dans cet ajout le signe de l'extraordinaire dynamisme de nos jeunes collègues députés nouvellement élus. (Sourires.)
M. Emmanuel Hamel. Ils n'ont pas votre expérience !
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Il ne semble pas aberrant, afin d'assurer une plus grande transparence du fonctionnement de l'agence, d'associer des parlementaires, notamment des membres de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, à ses travaux.
Toutefois, si la Haute Assemblée ne juge pas cette participation nécessaire, le Gouvernement se ralliera à cette opinion. Il s'en remet donc à la sagesse du Sénat.
M. Charles Descours. Si ce sont des membres de l'Office, ce n'est pas pareil !
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 22.
M. François Autain. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Je comprends bien la raison pour laquelle nos collègues de l'Assemblée nationale ont souhaité que deux parlementaires siègent au sein du conseil d'administration de cette agence, surtout si ce sont par ailleurs des membres de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. Mais je ne comprends pas pourquoi, dès lors, ils n'ont pas adopté la même disposition en ce qui concerne l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Pour ma part, je ne verrais pas d'inconvénient à ce que deux membres de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques siègent au sein des deux conseils d'administration des agences, mais il ne serait pas cohérent qu'ils ne siègent qu'au sein d'un seul de ces conseils.
La commission mixte paritaire trouvera peut-être une solution satisfaisante mais, pour l'heure, je voterai l'amendement n° 22.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 22, accepté par la commission et pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, ainsi modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-4 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

ARTICLES L. 794-5 ET L. 794-6
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. Sur les textes proposés pour les articles L. 794-5 et L. 794-6 du code de la santé publique, je ne suis saisi d'aucun amendement.
Personne ne demande la parole ?...
Je les mets aux voix.

(Ces textes sont adoptés.)

ARTICLE L. 794-7 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. Le texte proposé par l'article 4 pour l'article L. 794-7 du code de la santé publique a été supprimé par l'Assemblée nationale.
Mais, par amendement n° 5, M. Huriet, au nom de la commission, propose de le rétablir dans la rédaction suivante :
« Art. L. 794-7. - L'agence peut, pour l'accomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de l'article L. 794-2, diligenter ses propres personnels. Elle peut également, après avoir informé les ministres concernés, provoquer l'intervention de corps de contrôle ou d'inspection de l'Etat dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par l'agence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par l'article 215-8 du code rural. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Il s'agit, par cet amendement, de rétablir le texte que le Sénat avait adopté en première lecture.
Je souligne que le deuxième alinéa de ce texte répond à une demande des vétérinaires inspecteurs.
Je saisis d'ailleurs cette occasion pour rendre hommage à cette profession, avec laquelle s'était fait jour, dans un premier temps, une certaine incompréhension. C'est le travail législatif, tel que beaucoup d'entre nous le conçoivent, qui a permis de rapprocher les points de vue. Nous avons tous pu constater - pour moi, c'était déjà une évidence - le rôle extrêmement important que jouent les vétérinaires, quel que soit leur mode d'exercice, dans le dispositif de santé publique.
Je vous ai indiqué, monsieur le secrétaire d'Etat, que les vétérinaires souhaitaient obtenir une reconnaissance de ce rôle. J'étais allé jusqu'à suggérer qu'ils puissent éventuellement être représentés au sein du comité de santé publique. Cette profession semble en effet avoir eu le sentiment, lors de la première lecture, qu'elle n'était pas reconnue. Elle estimait aussi qu'il existait une sorte de concurrence sauvage entre les vétérinaires et la profession médicale. Bien entendu, il n'en est rien, et il n'en a jamais rien été.
Je tiens en tout cas à faire part de ma conviction la plus profonde quant à la qualité de la médecine vétérinaire et au rôle éminent que les vétérinaires doivent jouer dans le domaine de la santé publique.
M. Jacques Machet. Très bien !
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. La première partie de cet amendement prévoit que l'agence peut diligenter ses propres personnels pour l'accomplissement de ses missions de contrôle.
Pour des raisons déjà évoquées, je ne souhaite pas que l'agence dispose de pouvoirs de contrôle.
On peut, en tout cas, s'étonner de la formulation retenue. De quels pouvoirs réels disposeront les personnels de l'agence, qui ne sont pas obligatoirement fonctionnaires, dans les établissements alimentaires si les conditions de leur commissionnement ne sont pas précisées ? Il est clair que l'amendement ne rend pas ces agents dépositaires d'un pouvoir de police. Ils peuvent, en conséquence, se voir refuser à tout moment l'accès des locaux.
La deuxième partie de l'amendement fixe des conditions pour les contrôles qui exigent une compétence vétérinaire. Il me paraît tout à fait souhaitable, compte tenu de l'investissement de cette profession dans les missions de protection de la santé humaine à travers le contrôle de la salubrité des aliments, que des vétérinaires soient présents dans l'agence.
En revanche, il me semble difficile de confier aussi aux vétérinaires mentionnés à l'article 215-8 du code rural, c'est-à-dire les vétérinaires libéraux, investis uniquement d'un mandat sanitaire, des prérogatives en matière de contrôle des fonctionnaires de l'Etat. Normalement, ce sont les directeurs départementaux des services vétérinaires, sous l'autorité des préfets, qui délivrent le mandat sanitaire.
Cet amendement conduirait à une telle confusion que l'on ne saurait plus, finalement, qui est le contrôleur et qui est le contrôlé.
J'ajoute que le mandat sanitaire devra faire l'objet d'une réforme et qu'une mission sur ce thème, associant dans la concertation tous les partenaires concernés, a été confiée à un conseiller d'Etat.
Pour ces raisons, le Gouvernement n'est pas favorable à l'amendement n° 5.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 5.
M. Dominique Braye. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Je voudrais d'abord remercier M. le rapporteur des propos qu'il vient de tenir. Il a su parfaitement analyser l'amertume qu'avait ressentie la profession lors de la première lecture de ce texte.
Etant moi-même vétérinaire, j'ai été en quelque sorte le réceptacle de cette amertume et je dois dire que j'avais été quelque peu blessé à l'idée que M. le rapporteur ait pu prendre mon comportement comme une réaction de défense corporatiste. Ayant horreur des lobbies et des corporatismes, cela m'avait fait un peu de peine.
Au nom de la profession vétérinaire, et aussi en tant que sénateur, c'est-à-dire indépendamment de ma profession de vétérinaire, je tiens à vous remercier, monsieur Huriet, de ce que vous avez bien voulu dire il y a quelques instants.
J'en viens à l'amendement n° 5.
L'Assemblée nationale a supprimé l'article L. 794-7, en même temps qu'elle a supprimé l'attribution de pouvoirs de contrôle à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. C'était un peu « jeter le bébé avec l'eau du bain » ! Cet article a le mérite de répartir les tâches et de préciser les compétences des différents personnels attachés ou reliés à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.
Pour des raisons diverses, il a été décidé de n'attribuer qu'une mission de veille et d'expertise à cette agence. Il n'en demeure pas moins qu'il est important de préciser quels sont les personnels habilités à procéder à ces contrôles ; c'est l'objet du deuxième alinéa du texte proposé.
Il est tout à fait légitime de rappeler, en particulier, l'exigence d'un diplôme vétérinaire en regard des contrôles supposant une compétence vétérinaire.
Cet alinéa a également le mérite d'associer aux vétérinaires de l'administration les titulaires du mandat sanitaire, permettant ainsi la couverture sanitaire de l'ensemble du territoire.
Sans la participation de ces vétérinaires de terrain, il serait totalement illusoire de vouloir assurer efficacement la couverture de l'ensemble du territoire. Les expressions « de la fourche à la fourchette » ou « de l'étable à la table », que nous reprenons tous depuis le début, n'auraient plus aucun sens.
C'est pourquoi cet amendement me paraît essentiel. Je vous demande donc, mes chers collègues, de bien vouloir l'adopter.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 5, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, le texte proposé pour l'article L. 794-7 du code de la santé publique est rétabli dans cette rédaction.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble de l'article 4, modifié.
Mme Nicole Borvo. Le groupe communiste républicain et citoyen s'abstient.

(L'article 4 est adopté.)

Article 4 bis (priorité)



M. le président.
« Art. 4 bis. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments propose au Gouvernement, dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, une rationalisation du système national d'expertise dans son domaine de compétence. » - (Adopté.)

Article 5 (priorité)



M. le président.
« Art. 5. - I. - Il est créé, dans le livre II du code rural, un titre XII ainsi rédigé :

« TITRE XII

« AGENCE FRANÇAISE
DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

« Art. 365. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée au chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique est consultée, sauf cas d'urgence dûment motivé, sur tous les projets de dispositions réglementaires prises en application des titres IV, IV bis et X du présent livre ainsi que sur les autres dispositions relatives à la qualité sanitaire des denrées destinées à l'alimentation humaine ou animale.
« Les avis émis par l'agence sont rendus publics.
« Dans les cas d'urgence mentionnés au premier alinéa, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions arrêtées.
« Elle est en outre consultée lors de l'élaboration des projets de loi relevant des domaines visés au premier alinéa. »
« II. - Le code de la consommation est ainsi modifié :
« 1° L'article L. 241-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les décrets prévus au présent article sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son champ de compétence et qu'ils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels. Ces avis sont rendus publics. »
« 2° Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :
« Art. L. 221-10. - Les décrets établis en application de l'article L. 221-3 sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent des produits entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus publics. »
« Les arrêtés établis en application de l'article L. 221-5 sont pris selon les mêmes modalités, sauf en cas d'urgence, où ils sont notifiés sans délai à l'agence compétente. »
Sur cet article, je suis saisi de deux amendements présentés par M. Huriet, au nom de la commission.
L'amendement n° 6 vise à rédiger comme suit le texte proposé par le paragraphe I de cet article pour l'article 365 du code rural :
« Art. 365. - L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme, à la qualité et à la salubrité des denrées propres à l'alimentation humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires d'animaux, de produits animaux et de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
« Les avis émis par l'agence sont rendus publics. »
L'amendement n° 7 rectifié tend, dans la première phrase du texte proposé par le 1° du paragraphe II de ce même article pour compléter l'article L. 214-1 du code de la consommation, à supprimer les mots : « et qu'ils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. L'esprit qui sous-tend ces amendements est comparable à celui des amendements précédents. Par conséquent, je ne reprendrai pas les arguments que j'ai développés tout à l'heure.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur ces deux amendements ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Défavorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 6, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 7 rectifié, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 23, M. Descours propose :
I. - De rédiger comme suit le second alinéa du texte présenté par le 2° du paragraphe II de l'article 5 pour l'article L. 221-10 du code de la consommation :
« Les arrêtés établis en application de l'article L. 221-5 sont pris sur avis conforme de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »
II. - De compléter cet article par les dispositions suivantes :
« ...° - L'article L. 221-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les produits entrant dans le champ de compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, les résultats des investigations et les propositions mentionnés au premier alinéa sont transmis, dans les mêmes conditions, au directeur général de l'agence. En cas de danger grave ou immédiat, l'arrêté conjoint mentionné au deuxième alinéa est pris sur avis conforme de l'agence.
« ...° - L'article L. 221-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'Agence française de sécurité sanitaire exerce les pouvoirs prévus au présent article pour les produits entrant dans son champ de compétence. »
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. J'avais déjà parlé de cet amendement dans mon exposé liminaire, au cours de la discussion générale. Sans revenir sur le fond du débat, il est évident que les discussions que nous avons eues lors de l'examen des amendements précédents ont éclairé la volonté qui a sous-tendu l'amendement n° 23 : l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit avoir un vrai pouvoir.
Cet amendement tend à compléter le texte de la proposition de loi en distinguant la réglementation applicable aux produits et la police sanitaire.
L'élaboration de la réglementation est inconstestablement une compétence ministérielle qui ne saurait être remise en cause. L'amendement prévoit donc une simple consultation de l'agence.
En revanche, l'agence doit avoir des pouvoirs importants en matière de police sanitaire. Dans le cas contraire, je ne vois pas non seulement quel serait son intérêt, mais également quelle serait sa crédibilité.
Nous prévoyons un avis conforme de l'agence, ce qui va moins loin que pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toutefois, il convient de rappeler que la faculté pour l'agence de formuler des recommandations publiques au ministre est d'ores et déjà prévue par la proposition de loi.
Je tiens à souligner que si ces recommandations, faites par des scientifiques dont l'indépendance est reconnue, n'étaient pas suivies par le Gouvernement, j'imagine mal, monsieur le ministre, de quels sous-entendus vous-même ou vos successeurs seriez suspectés.
Dans la mesure où des avis publics sont rendus par une agence indépendante, je crois utile de considérer que cette agence a un pouvoir de police sanitaire. Cette disposition n'a nullement pour objet de faire obstacle au pouvoir de l'Etat que, bien entendu, je respecte.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission est très favorable à cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. L'agence a pour mission de conseiller le Gouvernement en matière de sécurité sanitaire. A ce titre, il est légitime qu'elle donne un avis sur les textes qui sont pris en application de l'article L. 221-5.
En revanche, en cas de danger grave ou immédiat, le Gouvernement doit conserver son pouvoir de décision et, dans les cas d'urgence, la décision doit être prise immédiatement.
C'est pour cette seule raison que le Gouvernement n'est pas favorable à l'amendement n° 23.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 23.
M. Charles Descours. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours. Monsieur le ministre, nous avons eu des expériences sous un gouvernement précédent concernant, par exemple, du lait en poudre émanant d'une industrie française, qui avait entraîné des désordres sévères pour des nourrissons en Angleterre. Treize jours ont été nécessaires pour prendre l'arrêté, parce qu'il fallait la signature de six ministres. Or, pardonnez-moi de le dire, la convocation et la consultation d'une agence indépendante ne nécessitent pas des délais plus importants que la signature de six ministres. Mon propos est amical ; il n'est pas du tout dirigé contre vous, monsieur le ministre, ni contre ce gouvernement, puisqu'il s'agissait alors du gouvernement précédent.
Par conséquent, la raison liée au temps que vous invoquez est un faux argument. L'expérience a montré que cela ne correspondant pas à la réalité des choses.
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Ce matin, lors de mon intervention dans la discussion générale, j'ai tenu à évoquer quelques cas prouvant la célérité de la prise de décision.
Dans l'exemple qui a été cité, il a été avancé le chiffre de six ministres, plus l'échelon de l'agence. Dans les cas que j'ai présentés, il est tout à fait possible à trois ministres de prendre la décision avec célérité. C'est pourquoi je confirme la position défavorable du Gouvernement sur cet amendement.
Mme Nicole Borvo. Absolument !
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Je ne souhaitais pas intervenir, mais j'ai constaté la force de l'argumentation développée à l'instant par l'auteur de l'amendement.
Monsieur le ministre, dans la conception que vous défendez constamment, vous reconnaissez à l'agence une fonction prédominante, voire exclusive, en matière d'évaluation, c'est-à-dire la nécessité qu'elle soit dotée de moyens d'expertise scientifiquement valables.
Je ne comprends pas comment, quel que soit le degré d'urgence, un ministre pourrait se passer de la capacité d'expertise d'une agence dont il reconnaît les attributions. Il y a là une contradiction !
Vous invoquez le problème des délais, monsieur le ministre. Je veux bien ! Mais l'autorité compétente sera, de toute façon, amenée à prendre dans l'urgence des décisions qui risquent d'être particulièrement complexes. Dans ces conditions, pour quelle raison un ministre se priverait-il des capacités d'expertise reconnues à une agence, dont il exerce d'ailleurs la cotutelle ?
M. François Autain. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Autain.
M. François Autain. C'est avec beaucoup moins de sérénité que mes collègues que je voterai cet amendement. (Sourires.) Je suis en effet conduit, en qualité de membre de la majorité gouvernementale, à voter contre la position du ministre de l'agriculture et de la pêche.
Néanmoins, les craintes du ministre sur la capacité de l'agence à prendre des décisions dans l'urgence ne semblent pas fondées, surtout si, comme c'est le cas pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, c'est le directeur de l'agence lui-même qui propose le retrait de l'aliment concerné. Cela donne au ministre une liberté supplémentaire, celle de pouvoir remettre en cause ce retrait, comme le prévoient les textes concernant l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Par conséquent, loin de constituer une entrave à l'action du ministre, cela lui apporte une aide puissante, qui lui donne beaucoup plus de recul et de liberté pour, le cas échéant, remettre en cause la décision qui aura été prise par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments s'il s'avérait que, pour des raisons diverses, elle ne correspondait pas à la conception que le ministre peut avoir de la sécurité sanitaire.
Par ailleurs, c'est tout de même le ministre qui nomme le directeur de l'agence ! Par conséquent, il existe entre le ministre et le directeur un lien permanent et le ministre a toujours la possibilité, si ce directeur ne lui convient pas, de le changer. (Sourires.)
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. J'ai déjà indiqué les raisons pour lesquelles cet amendement ne nous permettait pas de prendre des décisions en situation d'urgence. J'ai évoqué, ce matin, comment il a été possible, en matière de listéria, de prendre une décision en trois jours et, s'agissant de l'ESB, de prendre une décision en un jour.
Bien évidemment, dans tous les cas, nous consulterons l'agence, quitte à apporter ensuite des aménagements à la décision qui serait prise.
Voilà qui précise, si nécessaire, la position du Gouvernement.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 23, accepté par la commission et repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 5, modifié.

(L'article 5 est adopté.)

Article 6 (priorité)



M. le président.
« Art. 6. - I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique sont complétés par les mots : "pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments".
« II. - Les mots : "pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments" sont insérés à la fin de l'article L. 610-1 du même code, dans l'article L. 617-4 du même code, après les mots : "décret en Conseil d'Etat", dans le dernier alinéa de l'article L. 617-6 du même code, après les mots : "Un décret" et dans l'article L. 617-19 du même code, après les mots : "Des décrets".
« III. - Au deuxième alinéa de l'article L. 612 du même code, après les mots : "arrêtée conjointement par le ministre de la santé et de l'agriculture" sont insérés les mots : "sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments".
« IV. - La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 617-5 du même code est ainsi rédigée : "Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire."
« V. - L'article L. 617-12 du même code est ainsi modifié :
« 1° Au premier alinéa de cet article, les mots : "du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires" sont remplacés par les mots : "de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;".
« 2° Au second alinéa de cet article, les mots : "après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires" sont remplacés par les mots : "sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments". »
« VI. - Les articles L. 617-13 et L. 617-14 du même code sont abrogés.
« VII. - L'article L. 617-18 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »
Par amendement n° 8, M. Huriet, au nom de la commission, propose d'insérer, après le paragraphe III de cet article, un paragraphe III bis ainsi rédigé :
« III bis . - Il est inséré, après le quatrième alinéa de l'article L. 612 du même code, un alinéa ainsi rédigé :
« L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Cet amendement concerne l'agrément qui est délivré aux groupements de producteurs pour distribuer des médicaments vétérinaires.
Actuellement, cet agrément est délivré pour une durée illimitée, et la rédaction du code de la santé publique n'incite donc pas à procéder à des inspections périodiques des conditions de fonctionnement des groupements.
De la même manière que, dans l'intérêt de la sécurité sanitaire, les autorisations de mise sur le marché des médicaments ont une durée limitée, les autorisations accordées aux établissements pharmaceutiques le sont aussi pour une durée limitée, il paraît raisonnable que les agréments délivrés aux groupements de producteurs soient revus tous les cinq ans.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Un important travail de mise à jour des agréments dont disposent certains groupements d'éleveurs en vue de la distribution des médicaments vétérinaires a été entrepris par mon ministère. Ainsi, sur les 274 groupements recensés, l'examen des arrêtés par les commissions régionales de la pharmacie vétérinaire a conduit à en abroger 33 et à en confirmer 50. Ce travail de fond sera poursuivi.
En revanche, il me paraîtrait discriminatoire, vis-à-vis des autres formes de distribution des médicaments vétérinaires, de limiter à cinq ans la validité de ces agréments.
Une telle mesure remettrait en cause le délicat équilibre entre les différentes formes d'exercice de la pharmacie vétérinaire, que les dispositions législatives actuelles visent à concilier.
L'évolution de ces dispositions pourrait d'ailleurs être envisagée dans l'optique du projet de loi relatif à la qualité sanitaire des denrées.
Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement n'est pas favorable à cet amendement.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 8.
M. Dominique Braye. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Cet amendement de la commission me fait particulièrement plaisir, puisqu'il rétablit, dans l'article L. 612 du code de la santé publique, une disposition que j'avais introduite avec certains de mes collègues, lors de la première lecture.
Je reprendrai donc les arguments que j'avais alors développés.
L'évolution des techniques de production animale est extrêmement rapide, si bien que les programmes sanitaires d'élevage auxquels est subordonné l'agrément sont susceptibles d'être considérablement modifiés au cours des années.
Monsieur le ministre, je sais que cela va entraîner une contrainte supplémentaire pour les groupements de producteurs, ce qui explique naturellement leurs réticences à l'égard de cette mesure. J'en suis bien conscient, et je suis le premier à soutenir qu'il ne faut pas désorganiser les conditions d'élevage et l'équilibre financier des exploitations.
Soyez assuré, monsieur le ministre, que le Sénat a toujours été très vigilant face aux problèmes pratiques qui se posent aux agriculteurs.
M. Emmanuel Hamel. C'est vrai !
M. Dominique Braye. Il n'en reste pas moins que cette proposition de loi vise avant tout à la sécurité de nos concitoyens en matière de santé et d'alimentation.
Dans le monde où nous vivons, l'évolution des sciences et des technologies est si rapide qu'il me paraîtrait peu sérieux de laisser perdurer un agrément permanent.
C'est pourquoi la remise au point quinquennale me semble indispensable, d'autant qu'il est logique d'établir une analogie avec le régime des autorisations de mise sur le marché qui ne sont délivrées que pour une période quinquennale.
Je me félicite donc que la commission reprenne à son compte cette disposition.
Toutefois, je proposerai de la compléter par un amendement que j'avais fait voter en première lecture et qui visait à instaurer un délai de six mois pour permettre aux groupements de se mettre en conformité avec cette nouvelle disposition.
J'espère que le Sénat l'adoptera, comme il l'avait fait en première lecture. Pour ma part, je voterai en tout cas en faveur de l'amendement de la commission. M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 8, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 50, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent d'insérer, après le paragraphe III de l'article 6, un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - Après le cinquième alinéa de l'article L. 612 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi est accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre de l'article L. 612 depuis plus de cinq années à compter de cette même date. »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Comme je l'ai dit à l'instant, il s'agit d'un amendement de conséquence de l'amendement n° 8 que nous venons de voter et qui tendait à remplacer l'agrément permanent par un agrément quinquennal. J'avais déjà, en première lecture, déposé un amendement semblable.
Comme il s'agit d'un nouveau dispositif, il faut veiller à ce qu'il ne désorganise pas les conditions d'élevage et l'équilibre financier des exploitations. Le Sénat ne manquera pas de tenir compte des problèmes pratiques que rencontrent les agriculteurs.
Cet amendement vise donc à prévoir une période transitoire de six mois, qui permettra aux groupements de producteurs de se mettre en conformité avec cette nouvelle exigence, tout à fait légitime par ailleurs, comme nous l'avons rappelé voilà un instant. Mes chers collègues, je vous demande donc d'adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Compte tenu de ce que j'ai dit tout à l'heure, je m'en remets à la sagesse du Sénat.
M. Emmanuel Hamel. C'est déjà mieux ! (Sourires.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 50, accepté par la commission et pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.

(L'amendement est adopté.) M. le président. Par amendement n° 9, M. Huriet, au nom de la commission, propose d'insérer, après le paragraphe III de l'article 6, deux paragraphes ainsi rédigés :
« III ter. - Au premier alinéa de l'article L. 616 et à l'article L. 617-7 du même code, le mot : " administrative " est remplacé par les mots : "délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ".
« III quater. - Dans les premier, deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1, le deuxième alinéa de l'article L. 617-3 et les premier et troisième alinéas de l'article L. 617-4 du même code, les mots : " autorité administrative " sont remplacés par les mots : " Agence française de sécurité sanitaire des aliments ". »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet. rapporteur. Il s'agit, par cet amendement qui avait été présenté sans succès par le rapporteur de l'Assemblée nationale, de tirer les conséquences de l'existence d'une agence du médicament vétérinaire. Comme cela est prévu pour les médicaments humains, c'est à l'agence qu'il appartient de délivrer les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les autorisations d'établissement pharmaceutique.
Nous ne pouvons accepter, si la France veut être crédible à l'échelon européen, un retour en arrière qui consisterait à donner de nouveau au ministre le pouvoir d'apprécier en opportunité, et non pas sur des critères scientifiques, si l'autorisation doit être délivrée ou pas.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. Il m'a été donné ce matin de dire que le vaccin contre la fièvre aphteuse a été retiré du marché non parce qu'il présentait un risque quelconque pour la santé humaine ou pour la santé animale, mais parce que le Gouvernement avait décidé de changer de prophylaxie contre cette maladie très contagieuse pour les ruminants mais sans danger pour l'homme.
En effet, pour exporter des bovins vers certains pays, les animaux ne devaient pas présenter d'anticorps contre cette maladie et devaient donc ne pas avoir été vaccinés. La situation sanitaire permettant d'arrêter cette vaccination, le Gouvernement a décidé de retirer le vaccin du marché.
C'est l'illustration d'un cas pour lequel des critères autres que sanitaires influent sur une décision. La même explication pourrait être donnée pour certaines substances à effet anabolisant. C'est la raison pour laquelle le Gouvernement préfère l'expression « autorité administrative » qui sera, selon les catégories de produits, qualifiée par la voie réglementaire. En conséquence, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement. M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 9.
M. Dominique Braye. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Cet amendement adapte la rédaction des articles du code de la santé publique concernant la préparation industrielle et la vente en gros de médicaments vétérinaires à la nouvelle architecture administrative.
Ce qui était géré par l'Agence du médicament vétérinaire devient logiquement du ressort de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans laquelle l'Agence du médicament vétérinaire est maintenant incluse. Cela concerne donc l'ouverture d'établissements ayant à traiter du médicament vétérinaire, la préparation des autovaccins vétérinaires et l'autorisation de mise sur le marché.
Ce sont des dispositions cohérentes avec l'ensemble du texte et elles renforcent les pouvoirs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, en lui donnant un poids décisionnel important dans un secteur capital qui est celui du médicament vétérinaire.
Ce secteur est trop souvent suspecté, par les associations de consommateurs, de mettre en péril la santé humaine, en faisant passer d'abord la santé animale. Cette intégration et la reconnaissance de ce pouvoir à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est un gage de confiance ce dont, je crois, nous pouvons tous nous féliciter. C'est pourquoi je voterai cet amendement.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 9, repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 6, modifié.

(L'article 6 est adopté.)
M. le président. Nous en revenons à l'article 1er A.

TITRE Ier

VEILLE ET ALERTE SANITAIRES

Article 1er A



M. le président.
« Art. 1er A. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par le chapitre IX ainsi rédigé :

« Chapitre IX

« Comité national de la sécurité sanitaire

« Art. L. 796-1. - Il est créé un Comité national de la sécurité sanitaire chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de la population et de confronter les informations disponibles.
« Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces deux agences, une fois par trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux.
« Il peut associer à ses travaux les autres ministres intéressés, toute autre personnalité ou organisme compétent. »
Par amendement n° 1, M. Huriet, au nom de la commission, propose de compléter le premier alinéa du texte présenté par cet article pour l'article L. 796-1 du code de la santé publique par deux phrases ainsi rédigées :
« Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences de sécurité sanitaire. Il propose au Premier ministre les mesures nécessaires pour garantir la sécurité sanitaire. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. L'Assemblée nationale a souhaité instituer, plutôt qu'un Conseil national de sécurité sanitaire placé sous la présidence du Premier ministre, un Comité national de sécurité sanitaire présidé par le ministre chargé de la santé et qui réunira autour de lui les responsables des institutions chargées de la veille et de la sécurité sanitaires.
Tout en s'interrogeant sur la nature législative d'une telle disposition, la commission des affaires sociales du Sénat approuve pleinement cette initiative. Toutefois, elle vous propose de compléter les missions de ce comité en prévoyant, notamment, qu'il s'assurera de la coordination de la politique scientifique des agences et de l'Institut de veille sanitaire. Nous souhaitons ainsi répondre à la préoccupation exprimée à l'Assemblée nationale par plusieurs deputés de l'opposition et qui n'a pas pu, jusqu'à présent, trouver de réponse pleinement satisfaisante dans le texte de la proposition de loi.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé. Je suis favorable à la première phrase de cet amendement. En revanche, la seconde phrase me paraît ambiguë. Que le comité propose au Premier ministre les mesures nécessaires pour garantir la sécurité sanitaire, soit, mais pas systématiquement. En effet, nous n'allons pas déranger quotidiennement le Premier ministre. Aussi, je vous suggère la rédaction suivante : « Il propose en tant que de besoin au Premier ministre les mesures nécessaires pour garantir la sécurité sanitaire. »
M. le président. Monsieur le rapporteur, acceptez-vous la suggestion de M. le secrétaire d'Etat ?
M. Claude Huriet, rapporteur. J'accepte cette proposition de bon sens, qui permettra à cette structure de fonctionner le plus efficacement possible. Il faut faire confiance au ministre chargé de la santé pour savoir dans quelles circonstances il doit se référer à l'autorité du Premier ministre.
M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 1 rectifié, présenté par M. Huriet, au nom de la commission, et tendant à compléter le premier alinéa du texte proposé par l'article 1er A pour l'article L. 796-1 du code de la santé publique par deux phrases ainsi rédigées :
« Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences de sécurité sanitaire. Il propose en tant que de besoin au Premier ministre les mesures nécessaires pour garantir la sécurité sanitaire. »
Je vais mettre aux voix cet amendement.
M. François Autain. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Je reprends au bond la dernière phrase de M. le rapporteur en disant qu'il appartient au ministre de la santé, qui préside le Comité national de sécurité sanitaire, de déterminer quand il doit en référer au Premier ministre. Personnellement, je me demande même si la seconde phrase de cet amendement s'impose. Puisque je ne peux présenter un sous-amendement visant à la supprimer,...
M. le président. Monsieur Autain, vous pouvez présenter un sous-amendement, ... mais vous pouvez aussi demander un vote par division.
M. François Autain. Si vous me le proposez, monsieur le président, je ne puis que suivre vos conseils avisés.
Dans la mesure où il va de soi que le président du Comité national de sécurité sanitaire proposera de lui-même au Premier ministre, quand il le jugera utile, les mesures nécessaires pour garantir la sécurité sanitaire, il ne me semble pas nécessaire de l'indiquer.
Par ailleurs, je crois voir revenir « par la fenêtre » ce fameux conseil que l'Assemblée nationale avait supprimé et pour lequel je ne nourrissais pas un amour immodéré.
C'est la raison pour laquelle je souhaite que cette phrase soit purement et simplement supprimée. Cela dit, je me rallierai à l'amendement n° 1 rectifié si M. le rapporteur souhaite la maintenir. Cela me donnera l'occasion de voter la proposition du Gouvernement, ce qui, pour moi, sera un sérieux réconfort en cette fin d'après-midi. (Sourires.)
M. le président. Mon cher collègue, le président de séance ne se permettrait pas de donner le moindre conseil à quelque sénateur que ce soit. Il s'agissait, bien sûr, d'une simple indication d'ordre technique, monsieur Autain.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Pourquoi faire simple quand on peut faire compliqué ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. En effet, pourquoi faire simple quand on peut faire compliqué ?
Nous sommes tout à fait d'accord sur l'objectif à atteindre, c'est-à-dire une simplification de la rédaction de l'amendement de la commission. Aussi, je rectifie à nouveau cet amendement en supprimant la seconde phrase.
M. François Autain. Merci, monsieur le rapporteur !
M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 1 rectifié bis, présenté par M. Huriet, au nom de la commission, et tendant à compléter le premier alinéa du texte proposé par l'article 1er A pour l'article L. 796-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :
« Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique de l'Institut de veille sanitaire et des agences de sécurité sanitaire. »
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 1 rectifié bis , accepté par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 29, le Gouvernement propose, dans le deuxième alinéa du texte présenté par l'article 1er A pour l'article L. 796-1 du code de la santé publique, après les mots : « ministre chargé de la santé, » d'insérer les mots : « les ministres chargés de la consommation et de l'agriculture », et, après les mots : « de ces deux agences », d'insérer les mots : « et de l'Institut de veille sanitaire ».
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Afin de rendre efficace la coordination entre les deux agences de sécurité sanitaire et l'Institut de veille sanitaire, il importe que les ministres qui assurent la tutelle des établissements créés par la présente proposition de loi participent au comité national de sécurité sanitaire. Par conséquent, non seulement le ministre chargé de la santé mais aussi les ministres chargés de la consommation et de l'agriculture doivent être présents à ce comité.
Par ailleurs, le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire doit être expressément cité au même titre que les présidents des conseils scientifiques des agences de sécurité sanitaire. Il s'agit de réparer un oubli rédactionnel.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Si la commission des affaires sociales est favorable à la seconde partie de l'amendement, elle s'interroge en revanche sur la première.
L'adoption d'une telle disposition n'aboutirait-elle pas à une instance interministérielle qui, finalement, se rapprocherait de la volonté initiale de la Haute Assemblée visant à constituer un conseil national de sécurité sanitaire présidé par le Premier ministre ? Mais c'est plus au niveau de l'exécutif et du fonctionnement interne du Gouvernement que cette question peut être résolue.
La commission des affaires sociales émet donc un avis défavorable sur la première partie de l'amendement et demande, en conséquence, un vote par division sur cet amendement.
M. le président. Le vote par division est de droit, et nous allons donc y procéder immédiatement.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix la première partie de l'amendement n° 29, repoussée par la commission.

(La première partie de l'amendement n'est pas adoptée.) M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix la seconde partie de l'amendement n° 29, acceptée par la commission.

(La seconde partie de l'amendement est adoptée.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets enfin aux voix, ainsi modifié, l'ensemble de l'amendement n° 29.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 1er A, modifié.

(L'article 1er A est adopté.)

Articles 1er et 1er bis



M. le président.
« Art. 1er. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :

« Chapitre V

« Institut de veille sanitaire

« Section 1

« Missions et prérogatives

« Art. L.792-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Institut de veille sanitaire". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L'institut est chargé :
« 1° D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de santé de la population, en s'appuyant notamment sur ses correspondants publics et privés, participant à un réseau national de santé publique, dans le but :
« - de participer au recueil et au traitement des données sur l'état de santé de la population à des fins épidémiologiques ;
« - de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;
« - de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de santé de la population ;
« 2° D'alerter les pouvoirs publics, notamment l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 793-1 et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article L. 794-1, en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de leur recommander toute mesure ou action appropriée ;
« 3° De mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en situation d'urgence.
« Art. L. 792-2. - I. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'Institut de veille sanitaire :
« 1° Recueille et évalue, le cas échéant sur place, l'information sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population ;
« 2° Participe à la mise en place, à la coordination, et, en tant que de besoin, à la gestion des systèmes d'information et à la cohérence du recueil des informations ;
« 3° Peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'Union européenne, des organisations internationales et des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de la santé ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France, notamment à des réseaux internationaux de santé publique ;
« 5° Effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches, actions de formation ou d'information ;
« 6° Etablit, chaque année, un rapport qui comporte, d'une part, la synthèse des données de veille sanitaire, d'autre part, l'ensemble des propositions et des recommandations faites aux pouvoirs publics dans le cadre de ses missions.
« II. - Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle apportent leur concours à l'institut dans l'exercice de ses missions. L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de santé publique mentionnés à l'article L. 792-1 lui transmettent les informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de médecine du travail fournissent à l'institut, dans les conditions fixées par le décret prévu à l'article L. 241-5 du code du travail, les informations nécessaires à l'exercice de ses missions.
« L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.
« III. - A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques pour la santé humaine, toute personne physique ou morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession relative à de tels risques.
« L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données à l'égard des tiers, définies par décret en Conseil d'Etat.
« IV. - L'Institut de veille sanitaire met à la disposition du ministre chargé de la santé les informations issues de la surveillance et de l'observation de la santé des populations, nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique de santé. Il met également ces informations à la disposition de la Conférence nationale de santé.

« Section 2

« Organisation et fonctionnement de l'établissement

« Art. L. 792-3 à L. 792-6. - Non modifiés.
« Art. L. 792-7. - Les agents de l'institut sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
« Les ressources de l'institut sont constituées notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union européenne ou des organisations internationales ;
« 2° Par des redevances pour services rendus ;
« 3° Par des produits divers, dons et legs ;
« 4° Par des emprunts.
« L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
« Art. L. 792-8. - Non modifié. - (Adopté.)
« Art. 1er bis . - Dans un délai d'un an suivant la date de promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport ayant pour objet de proposer la restructuration des organismes de droit public propre à éviter une confusion des missions et la dispersion des moyens de la veille sanitaire. » - (Adopté.)

Article 1er ter



M. le président.
« Art. 1er ter. - I. - L'article L. 711-1 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l'article L. 793-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire. »
« II. - Après l'article L. 711-2-1 du même code, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 711-2-2. - La nature des infections nosocomiales et affections iatrogènes soumises à signalement et les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »
Par amendement n° 30, le Gouvernement propose de compléter le texte proposé par le I de cet article pour insérer un alinéa dans l'article L. 711-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Les établissements de santé mettent en place un système qualité pour la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé est un enjeu de santé publique majeur, car elle participe évidemment à la lutte contre les infections nosocomiales.
Aujourd'hui, pour un même produit, selon les circuits, industriel ou hospitalier, il existe des niveaux d'exigence de sécurité différents pour la stérilisation. Ainsi, une compresse achetée stérile à un laboratoire par un établissement de santé est déjà soumise à un contrôle par un organisme habilité pour la qualité de la stérilisation. Une compresse achetée non stérile par l'établissement de santé et stérilisée directement par lui n'est pas, actuellement, soumise aux mêmes exigences de qualité. Il en est de même pour des dispositifs médicaux invasifs pouvant être achetés stériles à usage unique ou réutilisables, donc stérilisables par l'établissement de santé. Par exemple, un trocard utilisé en coeliochirurgie existe sur le marché dans les deux versions : usage unique ou réutilisable. Au regard des exigences de santé publique, il ne peut y avoir un produit plus stérile qu'un autre en fonction de son origine, industrielle ou hospitalière.
L'objectif de l'amendement est de rendre obligatoire la mise en place d'un système qualité en stérilisation dans les établissements de santé publics et privés.
En effet, la stérilisation des dispositifs médicaux, mais aussi d'autres produits, tels que le linge utilisé par exemple en bloc opératoire, est considérée comme un procédé particulier pour lequel les résultats ne peuvent pas être vérifiés par un contrôle du produit.
Dans ces conditions, l'assurance du résultat final ne peut être garantie que par la mise en place du dispositif que je propose.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission émet un avis favorable sur cet amendement, en suggérant toutefois une rectification d'ordre grammatical. En effet, certains membres de la commission ont été quelque peu chagrinés par l'expression « système qualité pour la stérilisation ». Même si cette dernière est passée dans le langage courant, la commission se permet néanmoins de suggérer la rédaction suivante : « permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ».
M. le président. Monsieur le secrétaire d'Etat, que pensez-vous de la suggestion de M. le rapporteur ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je l'accepte, et je rectifie mon amendement en ce sens. En effet, M. le rapporteur a grammaticalement raison, puisqu'il est politiquement majoritaire ! (Rires.)
M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 30 rectifié, présenté par le Gouvernement et tendant à compléter le texte proposé par le I de l'article 1er ter pour insérer un alinéa dans l'article L. 711-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire. »
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 30 rectifié, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 25, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste proposent de compléter l'article 1er ter par deux paragraphes additionnels ainsi rédigés :
« ... L'intitulé du titre de la section II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Section II. - Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies.
« ... Le paragraphe Ier de la section II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Ier. - Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire.
« Art. L. 11. - Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les biologistes :
« 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale.
« 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation de la politique de santé publique.
« Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant au 1° et au 2° ci-dessus. Les modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain. L'article 1er ter introduit par l'Assemblée prévoit un dispositif de vigilance des infections nosocomiales et des affections iatrogènes en instituant une obligation d'organisation spécifique au sein des établissements de santé. Ce dispositif opportun nous conduit à proposer au Sénat, par cet amendement, de reconsidérer les dispositions concernant les maladies à déclaration obligatoire et de repenser l'ensemble de ce dispositif.
En effet, la législation en vigueur prévoit l'obligation de déclarer certaines maladies contagieuses à l'autorité sanitaire pour tout docteur en médecine et, ce qui est d'application plus difficile, pour toute personne proche ayant connaissance de cette maladie.
Cette déclaration, indirectement nominative pour le malade et nominative pour le médecin, permet non seulement de connaître la fréquence et l'évolution de ces maladies ainsi que leurs caractéristiques épidémiologiques, mais aussi d'identifier les expositions à risque et de prendre les mesures de prévention nécessaires pour limiter la survenue de nouveaux cas comme, par exemple, les méningites, la poliomyélite, les listérioses, etc.
Nous proposons, par cet amendement, cinq mesures.
Premièrement, cet amendement vise à indiquer dans la loi l'objet de cette transmission obligatoire de données à l'autorité sanitaire.
Deuxièmement, il tend à supprimer la référence aux maladies contagieuses afin de pouvoir étendre cette déclaration obligatoire à des maladies dont la cause est environnementale, telles que le mésothéliome, notamment dans le cadre d'une intoxication aux fibres d'amiante, ou le saturnisme infantile, dont on a vu la résurgence ces temps derniers, maladies pour lesquelles une intervention est indispensable afin d'empêcher l'apparition de la maladie chez les personnes soumises au même environnement.
Troisièmement, l'amendement n° 25 vise à introduire pour certaines maladies l'obligation de transmettre à l'autorité sanitaire des données individuelles épidémiologiques, afin de mieux connaître la fréquence de ces maladies pour le pilotage et l'évaluation des politiques de santé. Il s'agit principalement de la séropositivité à l'égard du virus HIV ou des virus des hépatites, par exemple.
Quatrièmement, cet amendement a pour objet de supprimer l'obligation de déclaration par les proches du malade, cette déclaration n'étant pratiquement jamais appliquée et étant éthiquement contestable.
Enfin, cet amendement tend à appliquer l'obligation de transmission des données non seulement aux médecins, mais aussi aux biologistes. Je sais que le terme « biologistes » a suscité quelques observations de la part de la commission. Je suis donc prêt, si M. le rapporteur le souhaite, à remplacer le mot « biologistes » par les mots « directeurs de laboratoires ».
La détection peut se faire tant à partir de symptômes cliniques qu'à partir de l'isolement d'un germe ou d'une sérologie. Les méthodes épidémiologiques permettent de tenir compte des doubles déclarations éventuelles. Or, les biologistes responsables de laboratoires d'analyses médicales proviennent aussi bien de la filière des études pharmaceutiques que de la filière médicale. Je crois que personne ne conteste la faculté pour les médecins et pour les pharmaciens de transmettre ces données.
Tel est donc l'objet de cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission émet un avis favorable sur cet amendement. Mais, comme M. Autain vient de l'indiquer à l'instant, elle suggère une rectification tendant à préciser la référence aux biologistes, en remplaçant le mot « biologistes » par les mots « directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale », suivant en cela l'article L. 753 du code de la santé publique.
M. le président. Monsieur Autin, que pensez-vous de la suggestion de M. le rapporteur ?
M. François Autain. Comme je l'ai laissé entendre tout à l'heure, je l'accepte et je rectifie mon amendement en ce sens.
M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 25 rectifié, présenté par M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe socialiste, et tendant à compléter l'article 1er ter par deux paragraphes additionnels ainsi rédigés :
« ... - L'intitulé du titre de la section II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Section II. - Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines maladies.
« ... - Le paragraphe Ier de la section II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Ier. - Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire. »
« Art. L. 11. - Font l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale :
« 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale.
« 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l'évaluation de la politique de santé publique.
« Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant au 1° et au 2° ci-dessus. Les modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le Gouvernement est très favorable à cet amendement.
Nous avons besoin, pour mener une politique de santé publique cohérente, d'informations presque en temps réel ; nous avons besoin d'être en contact avec les professionnels et il nous faut élargir la définition de la maladie à déclaration obligatoire au-delà des maladies transmissibles classiques, c'est-à-dire des maladies infectieuses. Les exemples que vous avez cités le prouvent, monsieur le sénateur. Je déplore même que nous ne l'ayons pas fait plus tôt. En effet, s'agissant de l'amiante, il est évident que, sans les difficultés de diagnostic, qui tenaient aux difficultés mêmes au regard de la sécurité sociale et de la déclaration de la maladie, nous aurions peut-être été alertés plus tôt.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 25 rectifié, accepté par la commission et par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 1er ter , modifié.

(L'article 1er ter est adopté.)

Article 1er quater



M. le président.
« Art. 1er quater . - Après l'article 16 de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication, il est inséré un article 16-1 ainsi rédigé :
« Art. 16-1. - Le Conseil supérieur de l'audiovisuel fixe les règles concernant les conditions de diffusion par les sociétés nationales de programme mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article 44 de la présente loi et les services de télévision diffusés par voie hertzienne terrestre, aux heures de grande écoute, des messages d'alerte sanitaire émis par le ministre chargé de la santé.
« Les prestations fournies à ce titre font l'objet de dispositions insérées dans les cahiers des charges et les conventions. » - (Adopté.)

TITRE II

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTÉ

Article 2



M. le président.
« Art. 2. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :

« Chapitre VI

« Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé

« Section 1

« Missions et prérogatives

« Art. L. 793-1. - Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et notamment :
« 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
« 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
« 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
« 4° Les produits sanguins labiles ;
« 5° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
« 6° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;
« 7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;
« 8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
« 9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
« 10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
« 11° Les produits thérapeutiques annexes ;
« 12° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
« 13° Les lentilles oculaires non correctrices.
« L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
« Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec les associations de patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
« Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toutes autres dispositions législatives ou réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou d'usagers, dans des conditions fixées par décret.
« Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
« Art. L. 793-2. - En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
« 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
« 2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
« 3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
« 5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-2.

« Section 2

« Organisation et fonctionnement

« Art. L. 793-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de l'agence et des représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
« Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
« Art. L. 793-4. - Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
« Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.
« Art. L. 793-4-1. - I. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
« L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
« Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
« Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
« II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit.
« Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
« III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
« Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
« Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
« IV. - Dans les cas mentionnés aux I, II et III, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié.
« Art. L. 793-4-2 et L. 793-5. - Non modifiés.
« Art. L. 793-6 . - Les agents contractuels mentionnés à l'article L. 793-5 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
« Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
« Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
« Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
« Art. L. 793-7 . - Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
« 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
« 3° Par des redevances pour services rendus ;
« 4° Par des produits divers, dons et legs ;
« 5° Par des emprunts.
« L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité.
« L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.

« Section

« Inspection

« Art. L. 793-8 . - I. - L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
« Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de l'article L. 795-1 sont applicables à l'exercice de cette mission.
« Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
« II. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de l'agence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1.
« Les dispositions du III de l'article L. 795-1 et des II et III de l'article L. 564 sont applicables à l'exercice de cette mission.
« III. - Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 563 et celles de l'article L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
« Pour l'exercice des fonctions exigeant une compétence pharmaceutique, ces inspecteurs doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
« IV. - L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents de l'Etat habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
« Art. L. 793-9. - Non modifié . »
Par amendement n° 44, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent de compléter le dix-huitième alinéa du texte présenté par cet article 2 pour l'article L. 793-1 du code de la santé publique par les mots suivants : « à l'exclusion des aliments ».
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Cet amendement ne devrait pas poser de problème puisque le Sénat a déjà adopté, à l'article 4, notre amendement visant à une nouvelle rédaction du 6° de l'article L. 794-2 du code de la santé publique.
Il me paraît opportun de remettre à plat le dispositif de lutte contre les « produits miracles », qui ne satisfait manifestement ni les consommateurs, ni les industriels, ni les pouvoirs publics. En effet, la commission du visa PP, qui avait été créée pour faire disparaître ces « produits miracles », est loin, tout le monde le sait, d'avoir atteint son objectif, et elle connaît de nombreux dysfonctionnements.
Il faut aussi savoir que l'utilisation des allégations santé est extrêmement et précisément réglementée, au niveau du droit communautaire, par le CODEX et par un certain nombre de directives concernant l'étiquetage. Il est donc impératif de tenir compte de ces dispositions.
Cependant, l'éradication des « produits miracles » ne peut être réalisée uniquement par la réforme du visa PP : elle nécessite également une augmentation des moyens accordés pour l'évaluation et les contrôles, ce que notre texte se propose de faire. Je suis donc entièrement d'accord avec les objectifs qui président à la rédaction de l'alinéa 18 de l'article L. 793-1.
Pour autant, je comprends mal que l'on fasse dépendre des deux agences la publicité sur les allégations santé des aliments. Elle est en effet régie par cet alinéa en ce qui concerne le contrôle de la publicité, et par le 6° de l'article L. 794-2 du code de la santé publique en ce qui concerne « l'évaluation de la pertinence des données spécifiques fournies en vue de fournir une expertise sur les allégations santés. »
Cette articulation a une cohérence qui, je l'avoue, m'échappe ; je crois surtout que c'est compliquer inutilement le texte. Tout le monde ici s'accorde à penser que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments devrait être compétente pour traiter de l'ensemble des questions relatives aux aliments, y compris l'évaluation de l'influence de l'alimentation sur le maintien en bonne santé, ce que l'on appelle les « allégations nutritionnelles et fonctionnelles », comme l'effet du calcium sur la densité osseuse, ou des fibres sur le transit intestinal.
Il faut donc ici rétablir le texte élaboré en première lecture par le Sénat, qui, dans sa sagesse, avait exclu du contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la publicité pour les aliments à finalité sanitaire. Il est en effet plus logique que l'agrément publicitaire de l'allégation santé pour les aliments soit entièrement de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à qui l'on confie tout le travail amont d'expertise sur les allégations santé.
Voilà pourquoi, mes chers collègues, je vous demande d'adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. L'avis du Gouvernement est défavorable.
Le texte adopté par l'Assemblée nationale avait pour effet d'inclure dans le champ de compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le contrôle de la publicité de l'ensemble des produits à finalité sanitaire - non pas les aliments en général mais, qu'il s'agisse de cosmétiques ou d'aliments, tous les produits qui avaient une finalité sanitaire - de même que, actuellement, c'est le ministre chargé de la santé qui assure ce contrôle.
Il ne me paraît pas souhaitable de revenir sur cette formule, qui est de nature à garantir la cohérence des décisions.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'amendement n° 44.
M. Dominique Braye. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Il n'y a pas du tout de contradiction entre ce que vient de dire M. le secrétaire d'Etat et ce que j'ai exposé.
J'ai bien dit que l'amendement visait seulement à ajouter les mots : « à l'exclusion des aliments », étant entendu que nous sommes d'accord, depuis le début de la discussion, sur le fait que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est compétente sur tout ce qui a trait aux aliments.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Oui, et c'est pour cela que je ne suis pas d'accord !
M. François Autain. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Monsieur le secrétaire d'Etat, j'ai été très sensible à vos arguments ; c'est pourquoi, pour une fois, je ne voterai pas l'amendement. (Sourires.)
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 44, accepté par la commission et repoussé par le Gouvernement.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 17, MM. Leclerc et Braye proposent de compléter la fin du deuxième alinéa du texte présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-3 du code de la santé publique par les mots suivants : « , dont au moins un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, désignés par leur ordre professionnel ».
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. L'article L. 793-3 précise les conditions d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire tout en laissant une très large capacité d'appréciation dans la désignation du conseil d'administration et du conseil scientifique.
Une telle imprécision peut conduire à tous les excès de désignation. Ainsi, les praticiens hospitaliers, notamment les pharmaciens des hôpitaux, qui constituent l'un des principaux interlocuteurs de l'agence et qui se verront renforcer dans ce rôle par la nouvelle mission de l'agence, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux, ne sont pas représentés en tant que tels.
C'est la raison pour laquelle il est nécessaire qu'au moins un médecin des hôpitaux, un biologiste des hôpitaux et un pharmacien des hôpitaux soient institutionnellement membres du conseil d'administration et du conseil scientifique. Leur nomination pourrait d'ailleurs être proposée par les ordres professionnels.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission ne saurait, à l'évidence, s'opposer à la participation des biologistes, des pharmaciens et des médecins des hôpitaux à cette instance. Elle s'interroge cependant sur l'opportunité d'inscrire dans la loi une disposition qui, selon elle, relève davantage du domaine réglementaire.
La rédaction actuelle, qui prévoit que, outre les représentants de l'Etat, le conseil d'administration sera composé de personnes choisies en fonction de leurs compétences lui paraît préférable dans un texte législatif.
La commission ne s'oppose donc pas au principe de l'amendement, au contraire. Néanmoins, pour les raisons que je viens de faire valoir, elle demande à ses auteurs de bien vouloir le retirer.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Comme M. le rapporteur, je suis tout à fait partisan de la présence des biologistes, des pharmaciens et des médecins des hôpitaux dans le conseil d'administration, mais il me paraît préférable de ne pas le préciser dans le texte de loi.
M. le président. L'amendement n° 17 est-il maintenu, monsieur Braye ?
M. Dominique Braye. J'ai bien noté que, de toute façon, en tant que personnels compétents, les pharmaciens, les médecins et les biologistes des hôpitaux seront représentés, et je comprends bien qu'on ne peut, dans le texte de loi, citer toutes les personnes qui doivent faire partie de cet organisme.
J'accepte donc de retirer l'amendement.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je vous en remercie, monsieur Braye.
M. le président. L'amendement n° 17 est retiré.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 2, modifié.

(L'article 2 est adopté.)

Article 3



M. le président.
« Art. 3. - I. - Non modifié.
« II. - Dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition législative en vigueur :
« - les mots : "Agence du médicament", sont remplacés par les mots : "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« - les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du code de la santé publique sont remplacées respectivement par les références aux articles L. 793-1 à L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code.
« III. - Non modifié.
« IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code, après les mots : "ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments", sont insérés les mots : ", de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11".
« VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du même code est ainsi rédigée :
« L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« VII. - A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du même code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« VIII. - A l'article L. 658-5 du même code, les mots : "après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France" sont remplacés par les mots : "pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IX. - Dans le premier alinéa de l'article L. 658-6 du même code, les mots : "pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et du Comité national de la consommation" sont remplacés par les mots : "pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IX bis. - A la fin du premier alinéa de l'article L. 658-2 du même code, les mots : "de l'autorité administrative compétente" sont remplacés par les mots : "de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IX ter. - L'article L. 658-4 du même code est abrogé.
« X. - Il est inséré, après l'article L. 601-5 du même code, un article L. 601-5-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 601-5-1. - Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 50 000 francs.
« Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit. »
« XI. - 1° Il est inséré, après l'article L. 551-12 du même code, un article L. 551-13 ainsi rédigé :
« Art. L. 551-13. - Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 551-6 et L. 551-10, doit être accompagné du versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'une redevance dont le montant est fixé par décret dans la limite de 3 000 francs.
« Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat. »
« 2° Le II et le III de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971) sont abrogés.
« XII. - A l'article L. 602-4 du même code, les mots : "Les pharmaciens inspecteurs de la santé" sont remplacés par les mots : "Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé". » - (Adopté.)
Je rappelle que les articles 4, 4 bis, 5 et 6 ont été examinés par priorité.

TITRE III bis

AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DE L'ENVIRONNEMENT

Article 6 bis

M. le président. « Art. 6 bis. - Dans un délai de six mois suivant la date de promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l'opportunité et la faisabilité de la création d'une agence de sécurité sanitaire de l'environnement. » - (Adopté.)

TITRE IV

CONSEIL NATIONAL
DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE

Article 7



M. le président.
L'article 7 a été supprimé par l'Assemblée nationale.

TITRE V

DISPOSITIONS DIVERSES

Article 8



M. le président.
« Art. 8. - I. - Non modifié.
« II. - L'article L. 665-4 du même code est remplacé par deux articles ainsi rédigé :
« Art. L. 665-4. - Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
« La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code.
« Art. L. 665-4-1. - Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Cette déclaration devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :
« - qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;
« - qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série. »
« II bis. - L'article L. 665-5 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 665-5. - Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
« Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
« Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de l'article L. 665-4 du présent code.
« Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent code. »
« III. - Dans les articles L. 665-6 à L. 665-8 du même code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IV. - Le 2e de l'article L. 665-9 du même code est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :
« 2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
« 3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;
« 4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
« 5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire. » Par amendement n° 18, M. About propose de compléter in fine le texte présenté par le II de cet article pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« - qu'il dispose des justifications valables pour une utilisation à usage unique. »
Cet amendement est-il soutenu ?...
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 8.

(L'article 8 est adopté.)

Article 8 bis

M. le président. « Art. 8 bis. - I. - Après l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique, sont insérés trois articles ainsi rédigés :
« Art. L. 761-14-2. - Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de l'activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.
« Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
« Art. L. 761-14-3. - L'enregistrement d'un réactif destiné aux laboratoires d'analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 761-14-1 ne peut être délivré que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a effectué auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la déclaration mentionnée à l'article L. 761-14-2.
« Art. L. 761-14-4. - La fabrication, l'importation et la distribution des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« II. - Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie dont l'enregistrement a été délivré avant la date de promulgation de la présente loi doit procéder à la déclaration prévue à l'article L. 761-14-2 du code de la santé publique dans un délai de trois mois à compter de la date de publication du décret mentionné au même article. » - (Adopté.)

Article additionnel après l'article 8 bis



M. le président.
Par amendement n° 31, le Gouvernement propose d'insérer, après l'article 8 bis, un article additionnel ainsi rédigé :
« Il est inséré dans le code de la santé publique, après l'article L. 665-9, un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. ... - Les dispositions autres que celles du livre II bis et du présent livre, relatives à l'importation, à la mise sur le marché, à la mise en service ou à l'utilisation dans le cadre d'essais cliniques de dispositifs médicaux, cessent de s'appliquer à compter du 14 juin 1998. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La proposition de loi, en abrogeant l'article L. 665-2, a eu pour effet de faire disparaître la disposition mentionnant la fin de la période transitoire entre les réglementations nationales antérieurement applicables et les réglementations résultant de la transposition en droit français des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux ; je m'en suis expliqué ce matin.
Il convient donc d'ajouter dans le livre V bis un article indiquant la date de l'application obligatoire des dispositions de ce livre à tous les dispositifs médicaux.
La directive 93/42/CE prévoit l'entrée en vigueur obligatoire, à la date du 14 juin 1998, du marquage CE des dispositifs médicaux dans les pays de l'espace économique européen.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. L'avis de la commission est favorable, monsieur le président.
Je souhaite attirer l'attention de M. le secrétaire d'Etat et de la Haute Assemblée sur deux évolutions qui concourent au renforcement de la sécurité sanitaire pour les dispositifs médicaux.
Nous avions été d'accord, je crois, monsieur le secrétaire d'Etat, pour reconnaître que si, en France, nous disposions d'un organisme notifié dont l'autorité est reconnue, en revanche, dans d'autres pays plus ou moins voisins, il existait des organismes qui n'ont pas les mêmes exigences, d'où la tendance actuelle, qui met en cause la sécurité sanitaire, de certains industriels à aller plus volontiers dans les pays où les exigences sont moindres voire dans ceux où le marquage CE peut être obtenu gratuitement.
Nous nous interrogeons donc sur les exigences particulières qui, au nom de ce que certains ont baptisé « l'exception française », nous assureraient, actuellement, de meilleures garanties de sécurité.
Pourquoi « actuellement » ? Parce que la Commission est tout à fait consciente de ce que je viens d'évoquer. Pas plus tard qu'hier, un fonctionnaire européen d'excellent niveau m'a dit qu'il y avait effectivement, aujourd'hui, quelques défaillances dans le dispositif au niveau de l'Union européenne.
Consciente de ces quelques défaillances, qui ne mettent pas en cause, pour l'essentiel, les garanties de sécurité des dispositifs - qu'on me comprenne bien ! - la Commission a entrepris un travail auquel je crois savoir que les ministres de la santé de l'Union européenne sont très étroitement associés et qui vise à s'assurer que le niveau d'exigence est harmonisé.
Il y a donc une première démarche, interne à l'Union européenne, qui va dans le sens que nous souhaitons.
Mais à l'extérieur également, outre-Atlantique, avec l'intervention de la FDA, Food and Drug Administration, une autre démarche vise à mettre en place une procédure de reconnaissance mutuelle des organismes notifiés.
Actuellement, la FDA reconnaît qu'il y a des différences d'exigence selon les pays de l'Union européenne. Cela contrarie certains fabricants français, en particulier, qui, répondant aux exigences, se trouvent toutefois, par un jugement de valeur un peu trop global, pénalisés par le fait que le niveau de garantie de l'Union européenne, non homogène, n'est pas suffisant aux yeux de la FDA.
La démarche est déjà suffisamment avancée pour qu'il y ait une sorte de labellisation des organismes notifiés européens.
Pourquoi ai-je évoqué ces deux points ? Parce que ces deux démarches, l'une interne à l'Union européenne, à travers le travail de la Commission, et sans doute sous l'influence des discussions au Sénat en première lecture, l'autre externe, allant dans le sens de l'harmonisation des exigences, font que la procédure de l'exception française est déjà notablement allégée depuis que, sur votre proposition, monsieur le secrétaire d'Etat, le Sénat avait accepté, en première lecture, que la procédure soit une procédure de déclaration et non pas une procédure d'autorisation.
Néanmoins, certains fabricants sont encore chagrinés, craignant que l'allongement des délais ne vienne les pénaliser.
Je voudrais que, d'un commun accord, nous puissions non seulement leur apporter des apaisements, mais aussi considérer que, le jour où ces deux démarches propres à l'Union européenne et venues d'outre-Atlantique auront atteint leur but, c'est-à-dire le renforcement des garanties de sécurité sanitaire, cette exception française sera alors vidée de son objet.
Par là même, ces dispositions n'auront eu qu'un effet temporaire et incitatif pour faire aboutir rapidement ces démarches.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 31, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la proposition de loi, après l'article 8 bis.

Article 9



M. le président.
« Art. 9. A - Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifé :
« I. - Au 1° de l'article L. 666-8, les mots : "établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé", sont remplacés par les mots : "fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang".
« Après le mot : "conditions", la fin du 3° du même article est ainsi rédigée : "particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation sont fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs".
« Au 4° du même article, les mots : "par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang", sont remplacés par les mots : "selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang".
« II. - Non modifié.
« III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : "le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang", sont remplacés par les mots : "l'autorité administrative, après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution".
« Au deuxième alinéa du même article, les mots : "Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang," sont remplacés par les mots : "L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'établissement français du sang,".
« Au troisième alinéa du même article, le mot : "Il", est remplacé par les mots : "L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IV. - L'article L. 666-11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 666-11. - Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret. »
« V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : "décret en Conseil d'Etat", sont insérés les mots : "pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé". »
« VI et VII. - Non modifiés.
« VII bis. - Supprimé.
« VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-5. - Il est créé un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé "Etablissement français du sang". Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.
« Il est notamment chargé :
« 1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
« 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
« 3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
« 4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;
« 5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
« 6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine;
« 7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
« 8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.
« L'établissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public. »
« IX. - Dans l'article L. 667-6, les mots : "L'Agence française du sang est administrée" sont remplacés par les mots : "L'Etablissement français du sang est administré », et les mots : "l'agence", par les mots : "l'établissement".
« Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, les mots : "en conseil des ministres" sont supprimés.
« IX bis. - L'article L. 667-7 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-7. - Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant qu'elles relèvent des attributions de l'Etablissement français du sang, par le président de l'Etablissement, après avis du conseil d'administration, à l'exception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de l'Etablissement français du sang informe le conseil d'administration. »
« X. - L'article L. 667-8 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-8. - Le personnel de l'Etablissement français du sang comprend :
« 1° Des agents régis par le statut général de la fonction publique qui peuvent être détachés auprès de l'Etablissement ou mis à disposition ;
« 2° Des personnels régis par le code du travail.
« Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en application qu'après approbation par le ministre chargé de la santé.
« Les agents de l'Etablissement français du sang sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
« Un décret en conseil d'Etat fixe les qualifications des personnels de l'Etablissement français du sang pour les catégories qu'il détermine. »
« XI. - L'article L. 667-9 est abrogé.
« XII. - Non modifié.
« XIII. - L'article L. 667-11 est abrogé.
« XIV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
« Art. L. 667-12. - Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
« 1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
« 2° Les produits des activités annexes ;
« 3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
« 4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie. »
« XV. - Dans l'article L. 667-13, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang" et le mot : "agence" par le mot : "établissement".
« XVI. - Le premier alinéa de l'article L. 668-1 est ainsi rédigé :
« Les établissements de transfusion sanguine sont des Etablissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie. »
« Les troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du même article sont supprimés.
« XVII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-2. - Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.
« L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« XVIII. - 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots : "l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang" et, au second alinéa, les mots : "l'Etablissement qui le prépare" sont remplacés par les mots : "l'Etablissement français du sang" et les mots : "l'Agence française du sang" par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« 2° L'article L. 668-4 est abrogé ;
« 3° a) Le premier alinéa de l'article L. 668-5 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » ;
« b) Au troisième alinéa du même article, les mots : "que par les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots : ", après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« 4° L'article L. 668-6 est abrogé.
« XIX. - L'article L. 668-7 est abrogé.
« XX. - Dans l'article L. 668-8, les mots : "Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
« Le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :
« Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise en outre, le cas échéant, la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné. »
« Dans le troisième alinéa du même article, les mots : "de l'agrément" sont remplacés par les mots : "maximale de la nomination, qui est renouvelable".
« XX bis. - L'article L. 668-9 est abrogé.
« XXI. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
« Art. L. 668-11. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif de ces agréments ou autorisations ou de la nomination prévue à l'article L. 668-8 dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La décision ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires. »
« XXII. - Non modifié.
« XXIII. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
« 1° Dans le douzième alinéa, les mots : "sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11" sont supprimés ;
« 2° L'avant-dernier alinéa est supprimé.
« XXIV. - Non modifié.
« XXV et XXVI. - Supprimés.
« B. - Les dispositions du présent article, autres que celles qui sont relatives aux compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui entreront en vigueur dans les conditions prévues à l'article 13, entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du sang, et au plus tard le 31 décembre 1999.
« A cette date, l'Etablissement français du sang est substitué à l'Agence française du sang dans l'ensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence française du sang est transféré à l'Etablissement français du sang.
« A cette même date :
« 1° L'Etablissement français du sang est substitué aux établissements de transfusion sanguine dans les droits et obligations résultant des contrats conclus, antérieurement à la présente loi, en application des dispositions de l'article L. 668-10 du code de la santé publique ;
« 2° L'ensemble des activités exercées par les établissements de transfusion sanguine est transféré à l'établissement français du sang. Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du sang et, d'autre part, chaque personne morale concernée, fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant, transférés à l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à l'Etablissement français du sang ou mis à sa disposition. »
Par amendement n° 32, le Gouvernement propose de rédiger ainsi le II du A de cet article :
« II. - Dans l'article L. 666-9 du code de la santé publique, les mots : ", pris après avis de l'Agence française du sang," sont supprimés. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Dans le contexte de la création d'un opérateur unique de la transfusion sanguine, qui, je vous le rappelle, est l'une des mesures les plus importantes qui ont été arrêtées par l'Assemblée nationale, il n'est plus souhaitable de prévoir que celui-ci donne un avis obligatoire sur l'arrêté fixant les tarifs de cession des produits sanguins labiles.
Si cette consultation était normale lorsque l'Agence française du sang était une autorité de contrôle et de régulation de la transfusion sanguine et des établissements de transfusion, il serait peu justifiable de prévoir une consultation obligatoire de la personne morale directement intéressée par le niveau de ces tarifs, qui constitueront sa principale recette. Il y a là une sorte de « duplication » absolument inutile. Il s'agit d'une mesure qui se situe dans le droit-fil de la séparation des fonctions voulue par le présent texte : en maintenant un avis obligatoire de l'Etablissement français du sang, la loi positionnerait ce dernier en situation de juge et partie.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 32, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 43, Mme Borvo, M. Fischer et les membres du groupe communiste républicain et citoyen proposent de rédiger comme suit le texte présenté par le paragraphe VIII du A de l'article 9 pour l'article L. 667-5 du code de la santé publique :
« Art. L. 667-5. - L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques.
« Il coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine, y compris l'établissement de transfusion sanguine de l'assistance publique - hôpitaux de Paris, et contrôle leur organisation, la qualité du service rendu, la qualification des personnes qu'ils emploient ainsi que leur gestion administrative et financière. Il peut adresser aux établissements de transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.
« Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte organisée du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé. »
La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo. Cet amendement a pour seul objet de maintenir et de développer les atouts de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, l'AP-HP, en général et de son établissement de transfusion sanguine en particulier, en vue de contribuer à une véritable politique de santé publique.
L'établissement de l'AP-HP, c'est, il faut le savoir, 26 sites transfusionnels dans les hôpitaux et un service de collecte mobile, que de nombreuses personnes connaissent. C'est aussi 975 personnes dont 280 médecins et 695 autres personnels ; 500 étudiants y sont formés chaque année. Cet établissement reçoit plus de 100 000 donneurs de sang par an.
Le statut de l'AP-HP contribue à son rôle très important dans la recherche et la formation. En effet, son unicité a contribué, selon nous, à en faire un outil précieux auquel la population parisienne et de la proche couronne est légitimement attachée.
Le caractère d'établissement unique de l'Assistance publique, composé de ses hôpitaux et établissements généraux, a favorisé la synergie des compétences des médecins, des chercheurs et de tous les personnels. Il a favorisé des avancées médicales et sociales reconnues internationalement.
En tant qu'élue de Paris, je souhaite que le Gouvernement réaffirme son attachement à l'unicité de l'AP-HP.
En émettant, même si cela peut paraître un peu cavalier, c'est le cas de le dire, un avis favorable sur cet amendement, il lèvera les inquiétudes qui ont pu naître et qui persistent ici et là à ce sujet depuis le débat concernant le financement de la sécurité sociale.
Voilà la raison pour laquelle je vous demande d'adopter cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. L'avis de la commission est défavorable.
Le deuxième alinéa que proposent les auteurs de l'amendement prévoit que l'Etablissement français du sang coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine. Or ce texte n'a plus de fondement juridique dans la mesure où les établissements de transfusion sanguine perdent, au niveau national, leur personnalité morale. On ne peut donc envisager d'attribuer à quiconque un rôle de coordination des activités des établissements de transfusion sanguine alors que ceux-ci seront partie intégrante d'un établissement national de transfusion sanguine.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. L'avis du Gouvernement est défavorable, pour les mêmes raisons que la commission.
En effet, la création d'un opérateur unique de transfusion sanguine souhaitée par l'Assemblée nationale, et apparemment approuvée par la Haute Assemblée, a pour conséquence non pas de supprimer les autres établissements, mais simplement de supprimer leur personnalité juridique.
Madame Borvo, vous avez raison de vous inquiéter du statut des personnels, voire de l'existence même de l'Assistance publique de Paris. Il n'est pas du tout question de cela. Les établissements en question continueront de recevoir le même nombre de donneurs - 100 000, avez-vous dit - et garderont l'excellence qu'on leur reconnaît. Mais il y aura un regroupement et un opérateur unique. Bien entendu, les activités demeureront, en partie, parce que cela évolue beaucoup en ce domaine.
M. le président. Personne ne demande la parole ?... Je mets aux voix l'amendement n° 43, repoussé par la commission et par le Gouvernement.

(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Par amendement n° 33, le Gouvernement propose :
I. - De rédiger ainsi le premier alinéa du IX du A de l'article 9 :
« Le premier alinéa de l'article L. 667-6 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié des représentants de l'Etat et, pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de personnalités qualifiées notamment des praticiens ; »
II. - Avant le deuxième alinéa du IX du A de ce même article, d'insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Le deuxième alinéa de l'article L. 667-6 est supprimé. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Cet amendement vise à procéder à une adaptation de la composition du conseil d'administration de l'Etablissement français du sang au regard de la mise en place de l'opérateur unique.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 33, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 34, le Gouvernement propose :
A. - De rédiger ainsi le 2e alinéa (1°) du texte proposé par le X du A de l'article 9 pour l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
« 1° - Des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ; »
B. - De supprimer le cinquième alinéa du texte proposé par le X du A de ce même article 9 pour l'article L. 667-8 du code précité.
C. - De compléter in fine le texte proposé par le X du A de l'article 9 pour l'article L. 667-8 du code précité par un alinéa ainsi rédigé :
« Les personnels de l'établissement français du sang sont soumis aux dispositions de l'article L. 793-6. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Il s'agit d'un amendement de précision concernant les personnels de l'Etablissement français du sang. M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 34, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 35, le Gouvernement propose de compléter le texte présenté par le XIV du A de l'article 9 pour l'article L. 667-12 du code de la santé publique par deux alinéas ainsi rédigés :
« ... Des emprunts.
« L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées par voie réglementaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. En premier lieu, cet amendement vise à autoriser l'Etablissement français du sang à recourir à l'emprunt.
En second lieu, il renvoie à un texte réglementaire le soin de préciser les modalités de fonctionnement financier, budgétaire et comptable du nouvel établissement, qui devront être adaptées à son activité d'opérateur unique de la transfusion sanguine.
C'est une question à laquelle nous allons réfléchir car il s'agit quand même d'une nouveauté considérable qu'il faut, bien sûr, asseoir sur des modalités réglementaires.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 35, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 10, M. Huriet, au nom de la commission, propose, dans la première phrase du texte présenté par le paragraphe XVI du A de l'article 9 pour le premier alinéa de l'article L. 668-1 du code de la santé publique, de remplacer le mot : « locaux » par les mots : « à caractère régional ou interrégional ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Cet amendement se justifie par son texte même.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 10, pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.

(L'amendement est adopté.)
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Avant que soit examiné l'amendement suivant, je tiens à remercier les donneurs de sang à travers leurs instances représentatives et, plus précisément, à travers la fédération française des donneurs de sang bénévoles.
M. Emmanuel Hamel. Ils le méritent !
M. Claude Huriet, rapporteur. Nous avons trouvé chez elle des interlocuteurs ouverts et constructifs. La générosité des donneurs de sang témoigne de leur grande sensibilité. Au sein de la Haute Assemblée, lorsque la transfusion sanguine était en cause, nous avons toujours cherché à tenir compte de cette sensibilité et à évoquer - pour les remercier - la générosité des donneurs de sang. Nous en avons été une fois encore les témoins.
Si j'interviens à présent, c'est parce que j'ai reçu tout récemment un courrier, dont je crois que vous avez également été destinataire, monsieur le secrétaire d'Etat. Ce courrier est signé par le président de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles qui me confirme l'accord de sa fédération sur les dispositions introduites par amendement à l'Assemblée nationale.
Il est toutefois un point qui chagrine les donneurs de sang et qui concerne, à mon sens, l'organisation interne de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. En effet, tout ce qui peut, directement ou indirectement, faire assimiler le produit sanguin, les produits humains, avec la noblesse et les spécificités qui leur sont propres, à des médicaments ou à d'autres produits entraine ces réactions, que nous pouvons comprendre.
Le sens du courrier du président de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles concerne l'organisation interne de cette structure de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Permettez-moi d'en lire de courts extraits : « Si notre fédération considère que votre proposition de loi est une avancée indéniable en matière de sécurité publique sur le plan sanitaire, l'absence d'une place particulière pour les produits du corps humain représente pour nous un recul indéniable sur le plan de l'éthique...Concernant les produits issus du corps humain, nous voudrions que, dans cet article, figure un département spécifique avec la liste et les mentions signalées dans l'amendement ci-joint... »
Je voudrais profiter de cette séance publique pour dire aux donneurs de sang que, à mon sens, nous ne pouvons pas faire figurer dans la loi l'organisation interne de ces structures, car celle-ci relève du règlement, et de la responsabilité du directeur général de la structure.
Que les donneurs de sang ne nourrissent pas une inquiétude, qui n'est pas motivée, qui les conduirait à considérer que, en inscrivant le sang, produit noble, et les produits labiles dans une agence de sécurité sanitaire des produits de santé, nous faisons subrepticement une assimilation que nous avons toujours refusée de faire.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je voudrais m'associer aux propos que vient de tenir M. le rapporteur. Nous avons eu de nombreuses occasions, au cours de ces dernières semaines, de rencontrer des associations de donneurs de sang, et nous tenons d'abord à les remercier de leur compréhension. Elles ont très rapidement accepté la proposition de cet opérateur unique et la transformation profonde qui avait été initiée en 1992 et 1993, mais qui maintenant trouve son achèvement.
Nous savons quelles sont la noblesse et la grandeur de leur geste. C'est un don très particulier et, chaque fois que nous sommes en contact avec les associations, nous le leur rappelons.
Monsieur le rapporteur, vous avez raison, la crainte existe que ces produits ne soient quelque peu perdus au milieu de produits qui sont des médicaments, certes très utiles, mais qui n'ont en rien ce caractère de don, cette marque de générosité qui est celle des produits sanguins. Il doit être bien compris - vous l'avez dit, monsieur le rapporteur et je n'y insisterai pas - qu'en les incluant dans les produits de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, nous voulons uniquement renforcer la sécurité du produit. Nous n'avons pas l'intention de les fondre dans une espèce de grande marmite commune et d'oublier d'où viennent le geste et le produit.
J'insiste sur ce point. Je compte sur la nécessaire compréhension du futur directeur de l'établissement pour faire une part très particulière à ces produits.
M. Emmanuel Hamel. Choisissez-le bien !
M. le président. Par amendement n° 11, M. Huriet, au nom de la commission des affaires sociales, propose, dans la seconde phrase du texte présenté par le paragraphe XX du A de l'article 9 pour le deuxième alinéa de l'article L. 668-8 du code de la santé publique, de supprimer les mots : « , le cas échéant, ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Cet amendement s'explique par son texte même.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le Gouvernement avait souhaité réserver au président de l'Etablissement français du sang la plus grande latitude possible quant à la délégation que celui-ci pouvait consentir aux directeurs des établissements locaux, comme nous l'avons évoqué précédemment avec M. Braye.
L'amendement proposé par M. le rapporteur a pour conséquence de lier automatiquement l'acte de nomination avec une délégation de pouvoir, ce qui n'était pas le cas dans le texte adopté par l'Assemblée nationale.
Comme il est tout à fait vraisemblable que ces deux actes seront en pratique liés, le Gouvernement s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux vois l'amendement n° 11, pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 36, le Gouvernement propose, après le paragraphe XX bis du A de l'article 9, d'insérer un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-10, les mots : "Les établissements de transfusion sanguine assument" sont remplacés par les mots : "L'Etablissement français du sang assume".
« 2° Le deuxième alinéa de cet article est ainsi rédigé : "Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques". »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Cet amendement tire les conséquences de la création d'un opérateur unique de la transfusion sanguine, en substituant l'Etablissement français du sang aux établissements de transfusion sanguine en ce qui concerne la responsabilité encourue au titre de l'activité de prélèvement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?
Je mets aux voix l'amendement n° 36, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 37, le Gouvernement propose :
A. - Dans la première phrase du texte présenté par le XXI du A de l'article 9 pour l'article L. 668-11 du code de la santé publique, de supprimer les mots : « ou de la nomination prévue à l'article L. 668-8 ».
B. - Dans la seconde phrase du texte proposé par le XXI du A de cet article pour l'article L. 668-11 du code précité, de remplacer les mots : « La décision », par les mots : « Le retrait », et les mots : « à l'établissement » par les mots : « au président de l'Etablissement français du sang ».
C. - De compléter in fine le texte présenté par le XXI du A de cet article pour l'article L. 668-11 du code précité par deux alinéas ainsi rédigés :
« Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
« En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat. M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Là encore, le Gouvernement tire les conséquences de la création d'un opérateur unique qui sera le seul interlocuteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en ce qui concerne les produits sanguins labiles.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 37, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 38, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le paragraphe XXIV du A de l'article 9 :
« XXIV. - Au deuxième alinéa de l'article L. 670-2, les mots "à l'Agence française du sang", ainsi que les mots "des établissements de transfusion sanguine et" sont supprimés. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La création d'un opérateur unique de la transfusion sanguine fait de l'Etablissement français du sang le principal fournisseur de la matière première nécessaire à l'activité industrielle du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.
Dès lors, compte tenu de l'indispensable séparation entre les activités transfusionnelles et les activités de fractionnement, l'association de l'Etablissement français du sang au sein du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ne paraît plus souhaitable.
Par ailleurs, les établissements de transfusion sanguine étant désormais dépourvus de la personnalité morale, ils ne peuvent plus participer au Laboratoire français de biologie.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 38, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 39, le Gouvernement propose, au paragraphe B de l'article 9 :
I. - De remplacer la seconde phrase du dernier alinéa (2°) par un alinéa nouveau ainsi rédigé :
« Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du sang et, d'autre part, chaque personne morale concernée, fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant, transférés à l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à l'Etablissement français du sang ou mis à sa disposition.
II. - D'ajouter deux alinéas ainsi rédigés :
« Dans la période comprise entre la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la date de publication du décret nommant le président de l'Etablissement français du sang, l'Agence française du sang exerce, en tant que de besoin, les compétences de l'Etablissement français du sang telles qu'elles résultent de la présente loi. Il en est de même pour la conclusion des conventions mentionnées ci-dessus.
« Les transferts des biens, droits et obligations effectués, en application du présent article, au profit de l'Etablissement français du sang ne donnent lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Si les opérations nécessaires devaient conduire à ce que la mise en place de l'Etablissement français du sang soit postérieure à celle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le présent amendement permet de concilier la nécessité de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'exercer, dès le départ, la totalité de ses attributions. Il permet aussi le maintien d'un cadre juridique de la transfusion sanguine qui soit en outre compatible avec la nouvelle législation sur la sécurité sanitaire des produits de santé.
Par ailleurs, il est également souhaitable de prévoir la possibilité pour l'Agence française du sang de préparer, durant la période transitoire, la constitution de l'Etablissement français du sang, en la chargeant, dans cette période, de négocier et de conclure les conventions nécessaires à la constitution du nouvel établissement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ? ...
Je mets aux voix l'amendement n° 39, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 40, le Gouvernement propose de compléter l'article 9 par un nouveau paragraphe ainsi rédigé :
« .... - Jusqu'à l'entrée en application de la convention collective prévue à l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
« 1° Les personnels de droit privé recrutés antérieurement à la création de l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit privé membres des groupements d'intérêt public, dans tous leurs droits et obligations d'employeur ;
« 2° Les agents contractuels de droit public recrutés antérieurement à la création de l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ainsi que par les dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres des groupements d'intérêt public et à l'Agence française du sang dans tous leurs droits et obligations d'employeur. A la date d'entrée en vigueur de la convention collective précitée, ces agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou l'établissement d'un contrat de droit privé. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Cet amendement tend à fixer un cadre transitoire à la situation des personnels actuels de la transfusion, qui sont nombreux.
Ces derniers ne sont en effet pas affectés dans leur statut par la mise en oeuvre d'un opérateur unique, j'y insiste.
En revanche, les personnels de droit privé ou les agents contractuels de droit public sont directement concernés par cette réforme.
S'agissant des personnels de droit privé, ils seront placés sous un régime de convention collective de travail, dans des conditions qui devront être négociées dans le cadre de l'élaboration de cette convention. Toutefois, il est nécessaire de prévoir la reprise de leur contrat de travail - c'est très important et nous recevons de nombreuses lettres dans ce sens - par le nouvel établissement dans la période qui s'étendra entre la date de création de l'Etablissement français du sang et la date de mise en oeuvre de cette convention collective de travail.
Il est également nécessaire de prévoir que, sur cette même période, les contractuels de droit public seront liés à l'Etablissement français du sang dans les mêmes termes qu'à leur précédent employeur. Dès la mise en oeuvre de la convention collective, ils auront la possibilité d'opter pour le régime défini par celle-ci. A défaut, ils resteront placés dans la même situation qu'actuellement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable, monsieur le président.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 40, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 9, ainsi modifié.

(L'article 9 est adopté.)

Article 10



M. le président.
« Art. 10. - I. - Non modifié.
« II. - Dans le premier aliéna de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, les mots : "l'autorité administrative", sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes, et sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de transfusion sanguine". »
« II bis A. - Le premier alinéa de l'article L. 672-13 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Etablisssement français des greffes peuvent être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé. »
« II bis. - Après l'article L. 672-14 du même code, il est inséré un article L. 672-15 ainsi rédigé :
« Art. L. 672-15. - Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
« La liste des tissus et cellules et, le cas échéant, des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« II ter et II quater. - Non modifiés.
« III. - L'article L. 673-8 du même code est ainsi modifié :
« - le sixième alinéa du II est supprimé ;
« - au septième alinéa du II, les mots : "au ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« - l'avant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'Etablissement français des greffes. » ;
« - la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée :
« Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat. » ;
« - le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les agents de l'Etablissement français des greffes sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6. »
« IV. - Il est inséré, après l'article L. 673-9 du même code, un article L. 673-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 673-9-1. - Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
« Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« V. - Non modifié.
« VI. - L'article L. 674-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« VII. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 du même code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« Au troisième alinéa du même article, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« VIII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 du même code est ainsi rédigé :
« Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions. »
« IX. - Non modifié.
« X. - Il est inséré, après l'article L. 209-18-1 du même code, un titre IV bis intitulé "Dispositions particulières à certaines recherches", comprenant l'article L. 209-18-2 ainsi que les articles L. 209-18-3, L. 209-18-4, L. 209-18-5 ainsi rédigés :
« Art. L. 209-18-3. - L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
« Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé.
« Art. L. 209-18-4. - Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 209-18-5. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 209-18-2, les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles d'essais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 672-13. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18.
« Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
« L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
« La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée. »
« XI. - Dans l'avant-dernier alinéa de l'article L. 209-18-2 du même code, après les mots : "de l'article 6", sont insérés les mots : "et autorisation au sens de l'article 11".
« XII. - L'article L. 209-12 du même code est ainsi modifié :
« 1° Les mots : "à l'autorité administrative compétente" sont remplacés par les mots : "à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas" ;
« 2° Les mots : "par l'autorité administrative compétente" sont remplacés par les mots : "par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas" ;
« 3° A l'avant-dernier alinéa, les mots : "l'informe" sont remplacés par les mots : "informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé" ;
« 4° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
« - dans la première phrase, les mots : "l'autorité administrative compétente" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas" ;
« - dans la deuxième phrase, le mot : "elle" est remplacé par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas".
« XIII. - A l'article L. 209-12-1 du même code, les mots : "à l'autorité administrative compétente" sont remplacés par les mots : "à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas".
« XIV. - A l'article L. 209-18 du même code, après les mots : "à ce titre", sont insérés les mots : "par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas".
« XV. - A l'article L. 209-20 du même code, après les mots : "par le ministre chargé de la santé", sont insérés les mots : "ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1".
« XVI. - A l'article L. 209-21 du même code, après les mots : "au ministre chargé de la santé", sont insérés les mots : "ou à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1" ».
Par amendement n° 13, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le paragraphe II de l'article 10 :
« II. - 1° Dans la première phrase du premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, après le mot : "cession" sont insérés les mots : "à des fins thérapeutiques" et les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes" ;
« 2° Après l'article L. 672-10 du même code, il est inséré un article L. 672-11 ainsi rédigé :
« Art. L. 672-11. - A. - Tout organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche.
« Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre I du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement.
« Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences.
« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
« La déclaration efectuée en application de l'article L. 145-16-1 du présent code se substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa.
« B. - A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire d'une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche.
« C. - Les conditions d'application du A et B du présent article sont fixées par le décret en Conseil d'Etat. »
« 3° Les activités de conservation et de transformation de tissus et de cellules issus du corps humain mentionnées au premier alinéa de l'article L. 672-11 du code de la santé publique exercées à la date d'entrée en vigueur de la présente loi, doivent être déclarées au ministre chargé de la recherche dans un délai de six mois à compter de la publication du décret d'application prévu par cet article. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Le présent amendement a pour objet de distinguer l'encadrement des activités des banques de tissus et cellules selon leur finalité thérapeutique ou scientifique.
Il prévoit de faire coïncider le régime d'encadrement des « banques » de tissus et de cellules à finalité scientifique avec le régime mis en place par le Parlement en 1996 pour la recherche génétique.
Le dispositif prévu permettra de s'assurer que les opérateurs mettent en oeuvre les mesures nécessaires pour garantir le respect des principes éthiques, la sécurité de leurs travailleurs selon le degré de contamination et de dangerosité des produits et que les installations répondent à ces mêmes exigences, sans imposer de freins injustifiés aux activités de recherche française.
L'amendement instaure par ailleurs, pour les « banques » à finalité scientifique, un régime de déclaration préalable obligatoire auprès du ministre chargé de la recherche, une autorisation spécifique n'étant requise que pour les activités de cession. L'autorisation des structures pour les « banques » à finalité thérapeutique reste de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 13, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 14, le Gouvernement propose, dans le troisième alinéa du III de l'article 10, de remplacer les mots : « à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé », par les mots : « à l'autorité compétente ».
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Il s'agit d'un amendement de conséquence de l'amendement tendant à une modification de l'article 18 de la loi du 31 décembre 1992 relatif aux activités d'importation et d'exportation d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 14, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 15 rectifié, le Gouvernement propose d'insérer, après le IX de l'article 10, un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - L'article L. 676-6 du code de la santé publique est remplacé par les deux articles suivants :
« Art. L. 676-6. - Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapie génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois, certaines activités dont la liste est fixée par décret sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de ladite loi.
« Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
« Art. L. 676-7 . - Les conditions techniques, sanitaires et médicales que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements en vue de don de cellules destinées à des thérapies géniques ou cellulaires sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. La rédaction actuelle de l'article L. 676-6 ne précise pas explicitement la nature des prélèvements visés et peut laisser croire que tant les activités de prélèvement autologue - c'est-à-dire le prélèvement sur un patient de cellules destinées à lui être réadministrées - que les activités de prélèvement allogénique - c'est-à-dire le prélèvement sur un donneur « sain » de cellules destinées à être administrées à un patient - sont soumises au régime d'autorisation prévu par l'article.
Le prélèvement autologue, c'est-à-dire sur soi-même, de cellules destinées à être administrées au patient sur lequel le prélèvement a été effectué, participe de l'activité de soins de ce patient. Ce type de prélèvement doit donc être soumis aux mêmes contraintes que celles qui prévalent pour l'activité d'administration du produit final.
En revanche, le prélèvement allogénique consiste à prélever des cellules sur une personne distincte du patient. Il s'agit d'un donneur « sain » et, pour ce donneur, l'activité de prélèvement ne présente pas d'intérêt thérapeutique. Il ne s'agit donc pas d'une activité de soins à proprement parler ; tout au moins, elle ne correspond pas à la définition de l'activité de soins. Cependant, cette activité de prélèvement allogénique doit être également soumise - c'est cela l'important - à des contraintes médico-techniques d'autorisation.
Je reconnais que tout cela est très complexe, mais nous avons désormais une loi bioéthique - le Sénat la connaît bien - et nous devons nous y référer en permanence pour des modifications même mineures.
Ainsi l'amendement prévoit, comme en matière de prélèvement allogénique d'organes, de tissus ou de cellules non destinées à des thérapies géniques ou cellulaires qu'un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions médico-techniques d'autorisation auxquelles seront soumises les activités de prélèvement allogénique.
Par ailleurs, l'amendement prévoit aussi, dans un souci de cohérence avec les dispositions relatives à la déconcentration des décisions administratives, de confier la compétence d'autorisation de droit commun à l'agence régionale de l'hospitalisation, qui est déjà compétente pour l'ensemble des activités de soins.
A l'heure actuelle, 80 % des activités d'administration de cellules concernent les cellules souches hématopoïétiques utilisées en oncologie. L'autorisation de ces activités, pratiquées depuis plusieurs années, peut tout à fait relever des compétences des agences régionales et faire l'objet d'une réflexion de planification au niveau régional.
A titre dérogatoire, certaines activités, dont la liste sera fixée par décret, demeureront soumises à une autorisation du ministre.
J'avoue être moi-même quelque peu dépassé par la nécessité de se référer à tant d'autorisations, mais c'est la loi !
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Je ne vais pas reprendre point par point l'argumentation développée à l'instant avec brio par M. le secrétaire d'Etat,...
M. Emmanuel Hamel. Il s'exprime toujours avec brio !
M. Claude Huriet, rapporteur. ... mais je dois vous faire part des interrogations de la commission à propos de la référence aux activités de soins, interrogations que M. le secrétaire d'Etat semblait d'ailleurs partager voilà il y a un instant...
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. C'est vrai !
M. Claude Huriet, rapporteur. Nous nous sommes ainsi interrogés sur le point de savoir si le prélèvement non autologue pratiqué, par exemple, chez un parent ou chez un proche du malade entrait dans le champ des activités de soins.
La question ne peut sans doute pas être parfaitement résolue en l'instant, mais, puisque l'amendement n° 15 rectifié fait référence à l'article L. 712-2, je suis amené, au nom de la commission des affaires sociales, à donner un avis favorable.
Cependant, comme l'a dit M. le secrétaire d'Etat, nous sommes là dans un domaine tout à fait novateur, dans lequel le pouvoir réglementaire doit acheminer avec beaucoup de prudence.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. En effet !
M. Claude Huriet, rapporteur. Ne compliquons donc pas sa tâche, mais ce n'est pas seulement pour ne pas la compliquer que je confirme l'avis favorable de la commission, malgré le point d'interrogation qui subsiste quant à la référence aux activités de soins.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Nous sommes d'accord et je serai bref. Nous avons parlé du sang : il s'agit de dons et non de soins. Donner quelques cellules pour un patient, ce n'est pas non plus un soin. Mais je reconnais que tout le dispositif devra être revu.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 15 rectifié, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 51 rectifié, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent de compléter le texte présenté par le paragraphe X de l'article 10 pour l'article L. 209-18-3 du code de la santé publique par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent :
« - les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux,
« - les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés,
« - les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus. »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Ce problème a trait aux xénogreffes, aux greffes faites à l'homme à partir d'espèces animales.
Les xénogreffes ont été évoquées succinctement à l'article 2, dans le cadre des missions et des prérogatives de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et plus longuement au paragraphe X de l'article 10.
Les xénogreffes sont, nous le savons, une voie d'avenir pour la médecine et un immense espoir pour beaucoup de malades. Elles constituent un sujet difficile, ne serait-ce que parce qu'elles posent un grave problème éthique : un jour, des hommes vivront peut-être avec des coeurs de porc ! Cela justifie que l'on entoure cette pratique de toutes les précautions nécessaires.
La question de la barrière entre les espèces, dont on sait qu'elle est franchie depuis longtemps, je le disais ce matin dans la discussion générale, nous a été rappelée de façon cruelle par des événements récents : les encéphalopathies spongiformes ou les rétrovirus porcins. Des problèmes se posent avec la même acuité pour les xénogreffes comme pour l'alimentation.
J'estime - et vous en conviendrez tous avec moi - qu'il est absolument nécessaire que les animaux dont proviennent les xénogreffes aient un statut sanitaire parfaitement défini au regard des risques de transmission de pathologies animales.
De même, l'identification des animaux et des produits ainsi que leur traçabilité sont absolument indispensables à la mise en oeuvre de la veille sanitaire et des procédures d'alerte en cas d'incident. Il faut pouvoir déterminer l'origine des produits suspects ou dangereux, et la destination de tous les produits issus d'un même animal à l'origine d'un produit suspect ou dangereux.
C'est pourquoi je souhaite que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments soit associée à cette procédure, ne serait-ce qu'en donnant son avis. Il faut, en effet, utiliser pleinement les compétences dans le domaine sanitaire du CNEVA, qui est désormais partie intégrante de l'Agence de sécurité des aliments.
Qui est mieux à même de mettre en place cette traçabilité des produits de xénogreffes, sinon les chercheurs vétérinaires ?
D'ailleurs, pour reprendre l'exemple des encéphalopathies spongiformes ou des rétrovirus porcins, les laboratoires de recherche du CNEVA sont aujourd'hui en pointe dans l'étude du franchissement de la barrière d'espèces, comme le rappelait ce matin M. le ministre de l'agriculture. Il serait donc non seulement dommage mais aussi dangereux de ne pas profiter de cette expertise dans le domaine des xénogreffes.
C'est pourquoi je souhaite que le Sénat adopte cet amendement.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission, qui partage tout à fait les préoccupations exprimées par M. Braye, est favorable à cet amendement n° 51 rectifié.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je fais miennes toutes les justifications apportées par M. Braye, et le Gouvernement est favorable à cet amendement n° 51 rectifié, sous réserve toutefois de la suppression des mots : « et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ».
Il me semble en effet que le fait d'introduire dans le circuit administratif d'élaboration des textes une troisième agence, en plus de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, alourdirait considérablement les procédures.
D'ores et déjà, la réflexion conduite en matière de xénogreffes par l'Etablissement français des greffes - dont le président est ici présent et pourrait nous l'expliquer - associe l'ensemble des professionnels concernés, y compris, bien entendu, les vétérinaires, notamment les experts du CNEVA et de l'INRA.
Cette démarche de concertation étroite se poursuivra donc, sans qu'il soit nécessaire qu'institutionnellement une autre agence intervienne dans le circuit.
En tout état de cause, c'est une mission du Comité national de sécurité sanitaire que de veiller à ce que toutes les ressources d'expertise existantes soient convenablement utilisées.
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Je voudrais faire remarquer à M. le secrétaire d'Etat que le fait de supprimer, comme il le souhaite, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments reviendrait à mettre à l'écart les vétérinaires. Or les arguments qui ont été développés à l'instant par notre collègue, M. Braye, tendent à prouver le caractère irremplaçable de la consultation des vétérinaires pour s'assurer des garanties de sécurité dès le début de la filière.
S'il était possible que l'Etablissement français des greffes associe les vétérinaires à cette démarche particulière et sans doute prometteuse du développement des xénogreffes, les auteurs de l'amendement auraient en partie satisfaction.
Multiplier les structures d'agence n'est pas forcément, je l'admets, source d'efficacité. Mais il est tout de même indispensable, avec le développement des xénogreffes, que des garanties maximales soient apportées, dès le départ, sur les conditions d'élevage des animaux sur lesquels les prélèvements seront effectués.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Nous recherchons un consensus. M. Houssin me fait savoir que les vétérinaires sont consultés, mais il est vrai que cela n'est pas inscrit dans le texte. Je suis pourtant sensible, nous l'avons vu tout à l'heure, au fait qu'ils soient réellement consultés. Je suis donc déchiré entre ma passion de clarté législative et ma volonté de ne pas les écarter !
Le principe de la consultation des vétérinaires ne pourrait-il être inscrit définitivement dans les textes afin qu'une telle consultation devienne systématique ?
Ce qui me gêne, c'est la présence d'une agence supplémentaire dans le circuit. Mais si cette consultation a déjà lieu et si le directeur s'engage à ce qu'elle soit systématique, c'est suffisant.
M. Dominique Braye. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Nous nous heurtons au problème de l'intégration complète du CNEVA dans l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'expérience du CNEVA en la matière est grande, et nous ne pensons pas nous en priver. Si, selon M. le secrétaire d'Etat, cela va sans dire, j'estime, moi, que cela va quand même mieux en le disant. Pour cette raison, je souhaite que mon amendement soit adopté en l'état.
M. le président. Monsieur le secrétaire d'Etat, quel est donc finalement l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 51 rectifié ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Sagesse !
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 51 rectifié, accepté par la commission et pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 16, le Gouvernement propose de compléter l'article 10 par un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - a) L'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est ainsi rédigé :
« Art. 18. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 666-11 du code de la santé publique :
« - l'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ;
« - seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 671-12 du code de la santé publique peuvent les exporter à des fins thérapeutiques. Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 671-16 du code de la santé publique peuvent les importer à des fins thérapeutiques ;
« - à l'exception des produits de thérapie cellulaire et génique dont le régime est fixé par l'article L. 676-1 du code de la santé publique, seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules issus du corps humain à des fins thérapeutiques, les organismes autorisés par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« - les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés selon les cas à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ;
« - seuls peuvent importer ou exporter des organes, tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche ;
« - seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques, les personnes morales ou physiques dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation notamment de réactifs. Les catégories concernées sont précisées dans le décret en Conseil d'Etat prévu ci-dessous.
« Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. »
« b) Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8-1, un article 511-8-2 ainsi rédigé :
« Art. 511-8-2. - Le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 francs d'amende. »

« c) Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de santé publique, après l'article L. 674-9, un article L. 674-10 ainsi rédigé :
« Art. L. 674-10. - Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal, le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 francs d'amende. »

La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Il s'agit d'un amendement de simplification concernant les activités d'importation et d'exportation des organes, tissus et cellules issus du corps humain.
M. le président. Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission émet un avis favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 16, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 10, modifié.

(L'article 10 est adopté.)

Article 11



M. le président.
« Art. 11. - I. - Non modifié.
« II. - Le 12° de l'article L. 511-1 du même code est abrogé. » - (Adopté.)

Article 11 bis



M. le président.
« Art. 11 bis. - I. - Le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et en conformité avec les spécifications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou pour son compte, dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives par un établissement pharmaceutique autorisé en application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament, et destiné à un ou plusieurs patients recevant des soins dans ledit établissement de santé ; ».
« II. - L'article L. 511-3 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 511-3. - La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. »
« III. - Il est inséré, après l'article L. 511-3 du même code, un article L. 511-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 511-4. - Pour l'exécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 511-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée. »
« IV. - L'article L. 595-7 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières, telles que définies à l'article L. 511-1, à délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé nommément désignés. »
Sur cet article, je suis d'abord saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.
Par amendement n° 19, M. About propose de rédiger ainsi le texte présenté par le paragraphe I de cet article pour le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique :
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale, en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à un ou plusieurs patients recevant des soins dans ledit établissement de santé ; ».
Par amendement n° 12 rectifié, M. Huriet, au nom de la commission, propose :
I. - De rédiger comme suit le texte présenté par le paragraphe I de l'article 11 bis pour le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique :
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; ».
II. - Dans le texte présenté par le paragraphe IV de ce même article pour compléter l'article L. 595-7 du code de la santé publique, après les mots : « définies à l'article L. 511-1 », d'insérer les mots : « ou l'établissement pharmaceutique créé en son sein et autorisé en application de la loi mentionnée dudit article ; ».
L'amendement n° 19 est-il soutenu ?...
La parole est à M. le rapporteur, pour défendre l'amendement n° 12 rectifié.
M. Claude Huriet, rapporteur. Par cet amendement rectifié, nous vous proposons de renforcer la sécurité des préparations hospitalières.
Notre ambition est en effet d'éviter que la faculté offerte aux établissements de santé de préparer eux-mêmes certains médicaments ne soit utilisée pour contourner les procédures d'autorisation de mise sur le marché.
Je rappelle à cet égard que les drames sanitaires que notre pays a connus ont résulté de l'utilisation de produits tels que le sang et les hormones de croissance qui échappaient aux procédures classiques d'évaluation et d'homologation.
On ne peut pas supprimer les préparations hospitalières : il faut parfois, pour certains patients, adapter les posologies ou préparer des médicaments spécifiques qui n'existent pas sur le marché, soit parce que la maladie concernée est rare, soit parce que les laboratoires n'ont pas demandé une extension d'autorisation de mise sur le marché ; je pense notamment à la pédiatrie.
Il ne faudrait pas pour autant que l'industrie et les établissements de santé, sachant qu'il existe des préparations hospitalières, s'en contentent lorsque le coût des investigations cliniques exigées pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché est considéré comme trop élevé au regard des bénéfices attendus.
Il est du devoir de l'Etat de contrôler que les préparations hospitalières ne sont réalisées que lorsque, effectivement, il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée : c'est l'objet de la déclaration à l'Agence française de sécutité sanitaire des produits de santé que je propose d'instituer par cet amendement.
Il est aussi de la responsabilité de l'Etat d'inciter les industriels, par des mesures appropriées, à demander des autorisations de mise sur le marché ou des extensions de telles autorisations lorsque l'intérêt de la santé publique le justifie.
J'évoquerai maintenant les considérations qui, outre la déclaration des préparations hospitalières à l'Agence, justifient cet amendement.
Il exclut les thérapies génique et cellulaire des préparations hospitalières. Il ne faudrait pas que la loi que nous avions adoptée le 28 mai 1996 puisse être contournée par ce biais lorsque les textes d'application auront été enfin publiés.
Il simplifie les modalités selon lesquelles un établissement pharmaceutique d'un établissement de santé peut être chargé de fabriquer des préparations hospitalières en supprimant le contrat qui était prévu par le texte initial.
Il limite, cependant, la portée de cette dérogation en précisant qu'en pareil cas l'établissement pharmaceutique ne pourra réaliser ces préparations hospitalières qu'au profit des seuls malades de l'établissement de santé auquel il est rattaché, toujours dans le souci que les préparations hospitalières ne constituent qu'une solution palliative et non l'une des voies utilisées pour fabriquer des médicaments.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Partageant entièrement les sentiments exposés par M. le rapporteur, je suis donc favorable à cet amendement, sous réserve toutefois de la suppression des mots « à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire ».
En effet, l'article L. 676-3 du code de la santé publique prévoit que les produits de thérapies génique et cellulaire sont soumis à un régime d'autorisation, délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, cette autorisation étant soit l'AMM quand le produit constitue une spécialité pharmaceutique, soit une autorisation spécifique.
Ce régime d'autorisation étant plus rigoureux que celui qui est applicable aux préparations hospitalières - et je partage toutes vos remarques sur les préparations hospitalières - c'est automatiquement lui qui s'applique aux produits de thérapies génique et cellulaire, sans qu'il soit nécessaire d'exclure ces derniers de la définition des préparations hospitalières.
En revanche, la nouvelle rédaction proposée pour la définition des préparations hospitalières me paraît meilleure que celle qui figure dans le texte actuel.
M. le président. Monsieur le rapporteur, acceptez-vous de rectifier votre amendement comme vient de vous le suggérer M. le secrétaire d'Etat ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Je ne peux pas être favorable à une telle rectification, car, pour les produits de thérapie génique, il n'existe pas actuellement de spécialité.
Cela correspond à l'un des cas que j'ai évoqués dans mon argumentation. Je ne vois pas ce qui pourrait nous amener à supprimer les mots : « à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire ».
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Bon, je constate notre désaccord... Tant pis ! Je renonce à déposer un sous-amendement.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 12 rectifié.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Par amendement n° 20, M. About propose de supprimer le paragraphe II de l'article 11 bis .
Cet amendement est-il soutenu ?...
Par amendement n° 21, M. About propose, à la fin du texte présenté par le paragraphe IV de l'article 11 bis pour compléter l'article L. 595-7 du code de la santé publique, de supprimer les mots : « nommément désignés ».
Cet amendement est-il soutenu ?...
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 11 bis , modifié.

(L'article 11 bis est adopté.)

Article 11 ter



M. le président.
« Art. 11 ter . - Après l'article L. 658-11 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 658-12 ainsi rédigé :
« Art. L. 658-12. - Les produits mentionnés au 12° de l'article de l'article L. 793-1 font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dont le contenu et les modalités sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
« Ils sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la prescription de certaines catégories de ces produits.
« Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que par des personnes morales agréées par le préfet de département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction, l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces produits doit être effectuée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que toute personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations. » - (Adopté.)

Article 11 quater



M. le président.
« Art. 11 quater. - I. - Au titre III du livre V du code de la santé publique, il est inséré un chapitre X ainsi rédigé :

« Chapitre X

« Matières premières à usage pharmaceutique

« Art. L. 658-13. - Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
« Art. L. 658-14. - Les matières premières à usage pharmaceutique doivent répondre aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent et être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 658-15. - Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique peut demander à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier que l'établissement qui produit les matières premières respecte les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 658-14.
« Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 658-16. - Chaque demande présentée par un établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique en vue d'obtenir le certificat mentionné à l'article L. 658-15 donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 15 000 F.
« Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
« II. - Tout établissement exerçant à la date de publication de la présente loi des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est tenu de procéder à la déclaration prévue à l'article L. 658-13 du code de la santé publique dans un délai de trois mois à compter de la date de publication du décret mentionné au même article. »
Je suis saisi de quatre amendements présentés par MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand.
Le premier, n° 54, tend, dans le texte proposé par le I de cet article 11 quater pour l'article L. 658-13 à insérer dans le code de la santé publique, après les mots : « matières premières à usage pharmaceutique », à insérer les mots : « (principes actifs) à l'exception de celles qui ont par ailleurs un usage alimentaire (excipients) ».
Le deuxième, n° 53, vise à compléter le texte proposé par le I de l'article 11 quater pour l'article L. 658-13 à insérer dans le code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique ayant par ailleurs un usage alimentaire (excipients), est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'Agence. »
Le troisième, n° 55, a pour objet, dans le premier alinéa du texte proposé par le I de l'article 11 quater pour l'article L. 658-16 du code de la santé publique, après les mots : « matières premières à usage pharmaceutique », d'insérer les mots : « (principes actifs) à l'exception de celles qui ont par ailleurs un usage alimentaire (excipients) ».
Enfin, le quatrième, n° 56, vise, dans le texte proposé par le I de l'article 11 quater pour l'article L. 658-16, à insérer dans le code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Chaque demande présentée par un établissement de fabrication ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique qui ont par ailleurs un usage alimentaire (excipients), en vue d'obtenir le certificat mentionné à l'article L. 658-15 donne lieu au versement au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 15 000 francs. »
La parole est à M. Braye, pour présenter les quatre amendements.
M. Dominique Braye. Je vous remercie, monsieur le président, de me permettre de les présenter successivement, les amendements n°s 53, 55 et 56 découlant logiquement du premier, l'amendement n° 54.
La proposition de loi a été modifiée à l'occasion de son passage à l'Assemblée nationale par un amendement du professeur Dubernard. L'objectif de ce nouvel article - tendre vers le risque sanitaire zéro dans la production des médicaments - s'inscrit totalement dans la logique du texte.
Cependant, le dispositif mis en place par cet article me semble un peu disproportionné par rapport à cet objectif, puisque, dans sa rédaction actuelle, il couvre sans distinction l'ensemble des matières premières utilisées par l'industrie pharmaceutique.
Or, les matières premières à usage pharmaceutique sont aussi bien les principes actifs des médicaments, sur lesquels il est logique que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé exerce un contrôle, que les excipients.
Les excipients sont des matières premières telles que le saccharose, les amidons, le miel, les maltodextrines, les huiles végétales, les gélatines, les arômes et colorants... Cette liste est loin d'être exhaustive.
Ces ingrédients sont, à l'origine, des produits de qualité alimentaire sur lesquels doit s'exercer la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La rédaction proposée par l'Assemblée nationale induit donc une confusion entre principes actifs et excipients.
Or je vous rappelle que la compétence de l'agence est prévue « dans le domaine de l'alimentation (...) depuis la production des matières premières ». C'est l'article 4, 2e alinéa, du paragraphe I de l'article 794-1 du code de la santé publique. Il serait incohérent qu'un produit dans son usage alimentaire soit de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et que, dans son usage pharmaceutique, il soit de la compétence de l'autre agence.
Dans son état actuel, cet article pourrait laisser entendre aux consommateurs que les matières alimentaires destinées à l'industrie pharmaceutique se verraient garantir une sécurité sanitaire supérieure à celle qui prévaut pour l'alimentation ordinaire et quotidienne !
Pourtant, ce sont exactement les mêmes produits. De plus, dans leur usage alimentaire, ils sont consommés en beaucoup plus grande quantité que lorsqu'ils sont intégrés aux médicaments.
Par ailleurs, je tiens à préciser que la fourniture des matières premières alimentaires se fait sur la base de cahiers des charges intégrant un haut niveau de sécurité sanitaire et vérifiés par audit des sociétés pharmaceutiques chez leurs fournisseurs.
Je crains donc que la crédibilité de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ne soit mise à mal par les dispositions de cet article et, par conséquent, que la confiance des consommateurs lui soit d'emblée refusée.
Je vous propose donc, par ce premier amendement, d'introduire une distinction entre principes actifs et excipients, qui ont un usage alimentaire, en ne confiant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que la compétence sur les principes actifs.
L'amendement n° 53 découle logiquement de l'amendement n° 54, que je viens d'exposer. L'alinéa qu'il tend à insérer dans l'article L. 658-13 du code de la santé publique a pour objet d'établir un parallèle entre les deux agences, en confiant à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la déclaration des matières premières ayant par ailleurs un usage alimentaire, c'est-à-dire des excipients.
L'amendement n° 55 traite le même problème et a les mêmes motifs. J'y poursuis la même logique de répartition des compétences reposant sur la distinction, fondamentale à mes yeux, entre principes actifs et excipients.
Le versement d'une taxe au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne peut être le fait que des producteurs de matières premières à usage exclusivement pharmaceutique, c'est-à-dire des producteurs de principes actifs.
L'amendement n° 56 a le même objet.
M. le président. Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 54, 53, 55 et 56 ?
M. Claude Huriet, rapporteur. La commission des affaires sociales se propose de s'en remettre à la sagesse du Sénat sur ces quatre amendements.
Elle est en effet très hésitante. L'auteur des amendements a exposé très clairement quels étaient les enjeux en cause, mais, à vrai dire, on peut prendre l'une ou l'autre position en se fondant sur des arguments qui sont également valables.
En effet, imaginer que des matières premières dont une faible partie peut être utilisée à des fins de santé, à titre d'excipient, seront soumises à des dispositions particulières par rapport à des produits d'usage courant peut apparaître comme disproportionné. La commission n'a donc pas de conviction établie quant à l'agence à laquelle doit ressortir la procédure spéciale applicable aux produits utilisés comme excipients.
Je pense qu'au cours de la navette nous pourrons, à la fois sur le fond et sur la forme, améliorer les dispositions actuelles. Je ne peux conclure autrement étant donné l'embarras éprouvé par la commission face à l'alternative évoquée par l'auteur de l'amendement.
M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Permettez-moi de marquer quelque gravité dans ma réponse. J'ai écouté avec attention tous les arguments qui nous ont été exposés par M. Braye, mais je voudrais souligner qu'il serait du plus grand danger, mesdames, messieurs les sénateurs, de proposer un contrôle différent selon la catégorie des matières premières à usage pharmaceutique.
Il ne s'agit pas, évidemment, de l'amidon, du sel ou du poivre. Il s'agit par exemple du suif ou de la gélatine, dont vous savez ce qu'ils peuvent entraîner.
Je rappelle que l'on peut opérer une distinction en deux grandes catégories entre, d'une part, les principes actifs, substances pharmacologiquement actives, et, d'autre part, les excipients, qui servent à l'incorporation du produit actif.
Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale fixe, fort justement, un régime commun à ces deux catégories, car la qualité du médicament repose, bien évidemment, à la fois sur la qualité du principe actif et sur celle de l'excipient.
Si, s'agissant du principe actif, l'exigence du contrôle de la qualité par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé paraît indiscutable, puisque ce produit constitue la base de l'efficacité et de la sécurité du médicament, il pourrait sembler ne pas en être de même pour les excipients, dont l'objectif, au regard de l'efficacité notamment, semble second, en raison de leur utilisation commune dans les industries agro-alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques. Mais justement, l'affaire de l'encéphalopathie spongiforme bovine nous a appris qu'il fallait se méfier également de ces substances.
Ce serait une grave erreur, en termes de sécurité sanitaire, que de ne pas appliquer aux excipients les mêmes contrôles qu'aux principes actifs : d'une part, parce que des spécifications particulières décrites dans la pharmacopée sont requises - je veux bien que celles-ci soient satisfaites - pour les excipients utilisés dans l'industrie pharmaceutique et, d'autre part, parce que les excipients doivent faire l'objet de contrôles sanitaires appropriés en raison des risques qu'ils peuvent, dans certains cas, présenter pour la santé publique.
Vous savez, mesdames, messieurs les sénateurs, que nous sommes en ce moment engagés dans une réflexion très importante devant une décision de la Communauté européenne, celle-ci ayant demandé à un moment donné - la décision est intervenue en décembre et il fallait la mettre en application fin décembre ou début janvier - de retirer des pharmacies de France toutes les gélules parce qu'elles comportaient de la gélatine. Si l'on avait suivi cette directive, il aurait fallu retirer, alors que le froid arrivait et que s'annonçait la grippe, toutes les gélules des pharmacies. Nous n'avons pas obtempéré parce que c'était impossible.
Mais je vous mets en garde : l'excipient peut être aussi redoutable que le produit actif ! Je comprends néanmoins les raisons qui ont conduit leurs auteurs à proposer ces amendements, contre lesquels s'élève le Gouvernement.
M. Dominique Braye. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. J'ai bien entendu les arguments de M. le secrétaire d'Etat. Je n'ignore pas que les médicaments comportent deux composants, des principes actifs et des excipients, qui peuvent tous les deux être dangereux.
Peut-être me suis-je mal exprimé ? En fait, il existe des excipients qui n'ont pas d'usage alimentaire. Par mon amendement, j'entends mettre de côté les excipients qui ont par ailleurs un usage alimentaire.
Comment en effet expliquer à nos concitoyens qu'on leur laisse ingérer, en grande quantité, certains produits dans leur alimentation alors que ces mêmes produits, lorsqu'ils entrent dans la fabrication de médicaments, en quantité infinitésimale, doivent subir des contrôles supérieurs ? Cela signifierait implicitement que les contrôles exercés dans le secteur alimentaire ne sont pas suffisants alors que les risques encourus sont bien plus importants puisque nos concitoyens consomment plus d'aliments que de médicaments. Cela reviendrait à discréditer complètement l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Il me semble que dans cet argument l'amendement trouve toute sa justification.
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. J'ai un certain repentir sur cette question qui, comme l'a dit M. le secrétaire d'Etat tout à l'heure, est très difficile à aborder et dont les enjeux en termes de sécurité sont extrêmement importants.
Je vais raisonner comme nous l'avons fait lorsque nous avons travaillé sur les thérapies cellulaires, alors que nous avions acquis la conviction que nous ne pouvions aborder ce domaine qu'avec la notion de filière et qu'une filière ne vaut, chacun le sait, que par la qualité de son point le plus faible.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Oui.
M. Claude Huriet, rapporteur. En matière de produits de santé, par exemple de médicaments, le raisonnement sur la filière me paraît pouvoir s'appliquer : à quoi servirait-il d'avoir le maximum de garanties quant à la qualité, et par là même à la sécurité, à l'innocuité d'un produit, s'il n'y avait pas continuité dans l'approche de la filière quant à l'exigence de qualité ?
Que M. Braye me comprenne bien, je ne sous-estime absolument pas, en raison même du chemin que nous avons fait ensemble au cours de cet après-midi, les qualités propres de cette agence nouvelle que nous sommes en train de créer, mais ce qui me déterminera, au moment difficile du vote, ce sera cette idée de continuité. Ainsi, je pense qu'il est préférable, dans une même structure, d'assurer des garanties d'un bout à l'autre de la procédure de fabrication en édictant des exigences quant aux produits de base, aux matières premières.
Ce point est tellement délicat que nous aurons peut-être la possibilité d'y revenir, sur le fond et pas seulement sur la forme, pour parvenir, comme c'est notre objectif - cela a été rappelé maintes fois - à la sécurité sanitaire maximale.
J'insiste à nouveau sur le fait que je ne mets absolument pas en cause la capacité de l'agence nouvelle à apporter ces garanties, mais je vois mal comment, dans un processus continu, il pourrait y avoir deux autorités expertes qui soient finalement amenées à intervenir.
Au demeurant, je maintiens l'avis de la commission qui s'en remet à la sagesse du Sénat pour les quatre amendements.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 54, repoussé par le Gouvernement et pour lequel la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.

(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 53, repoussé par le Gouvernement et pour lequel la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.

(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 55, repoussé par le Gouvernement et pour lequel la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.

(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 56, repoussé par le Gouvernement et pour lequel la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.

(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 11 quater .

(L'article 11 quater est adopté.)

Article 12



M. le président.
« Art. 12. - I. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :

« Chapitre VIII

« Inspection

« Art. L. 795-1 . - I. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs d'études sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l'application des lois et règlements relatifs à la prévention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la consommation humaine, à la protection des personnes en matière de recherche biomédicale et de médecine génétique, au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à la santé de la famille, de la mère et de l'enfant, à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux professions de santé, aux produits de santé, ainsi qu'aux établissements de santé, laboratoires d'analyses de biologie médicale et autres services de santé.
« Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d'autres services de l'Etat et de ses établissements publics.
« II. - Pour l'exercice de leurs missions, ils ont accès, lorsqu'ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est en cours.
« Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de l'article L. 795-3, lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile.
« III. - Ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par l'autorité compétente. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
« Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
« Art. L. 795-2 . - I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1.
« II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les médecins inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.
« III. - Dans le cadre de cette mission, les médecins inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.
« Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie.
« Art. L. 795-3 . - Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés à l'article L. 795-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 francs d'amende.
« Art. L. 795-4 . - Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1, à l'exception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 4° et 6°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au 5°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 793-4-2. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
« Art. L. 795-5 . - Les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
« II. - L'article L. 562 du même code est remplacé par deux articles L. 562 et L. 562-1 ainsi rédigés :
« Art. L. 562. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, agissant conformément aux dispositions des II et III de l'article L. 795-1 peuvent, dans l'attente des résultats d'analyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés, consigner les produits présentant, ou susceptibles de présenter, un danger pour la santé humaine. Ceux-ci sont inventoriés et laissés à la garde du détenteur. Ces opérations font l'objet d'un rapport dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la décision de consignation.
« La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur autorisation du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, saisi sur requête par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande comporte tous les éléments d'information de nature à justifier la prorogation de la consignation. Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la consignation jusqu'à la production des résultats d'analyse ou des documents.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la mesure de consignation.
« Art. L. 562-1. - Le fait de mettre sur le marché ou d'utiliser des produits consignés dans les conditions prévues à l'article L. 562 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50 000 francs d'amende. »
« III. - Les articles L. 564 et L. 564-1 du même code sont remplacés par un article L. 564 ainsi rédigé :
« Art. L. 564. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1.
« II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.
« III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.
« Les produits saisis sont immédiatement inventoriés.
L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie. »
« IV. - Dans toutes les dispositions législatives en vigueur lors de la promulgation de la présente loi, les mots : "inspecteurs de la pharmacie" et les mots : "pharmaciens inspecteurs de la santé" sont remplacés par les mots : "pharmaciens inspecteurs de santé publique".
« V. - Le premier et le troisième alinéas de l'article L. 558 et les articles L. 559 et L. 567 du code de la santé publique sont abrogés. »
Je suis saisi de deux amendements déposés par le Gouvernement.
L'amendement n° 41 tend à insérer, dans le texte proposé par le paragraphe I de l'article 12 pour le premier alinéa du I de l'article L. 795-1 du code de la santé publique, après le mot : « l'application », les mots : « des règles générales d'hygiène et ».
L'amendement n° 42 vise à compléter le texte proposé par le paragraphe I de l'article 12 pour l'article L. 795-4 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Ces agents ont également qualité pour rechercher et constater, dans les mêmes conditions, les infractions aux dispositions des articles L. 626 et L. 626-1 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat, pour défendre ces deux amendements.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. L'amendement n° 41 n'exige pas d'explication, car c'est un amendement de précision.
En revanche, l'amendement n° 42 a pour objet d'habiliter notamment les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la DGCCRF, à rechercher et à constater les infractions à la législation et à la réglementation relatives à certaines substances et préparations dangereuses.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est compétente en matière de « substances vénéneuses utilisées en médecine », étant entendu que les substances et préparations dangereuses sont comprises comme substances vénéneuses. Les agents ayant qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions relatives aux substances dangereuses utilisées en médecine sont donc, selon les dispositions des articles 2 et 12 de la présente proposition de loi, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les médecins inspecteurs de santé publique.
Il convient donc d'habiliter, en complétant l'article L. 795-4 du code de la santé publique, les agents de la DGCCRF à rechercher et à constater les infractions aux dispositions relatives aux substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales. Ces agents sont, en effet, les seuls à pouvoir intervenir dans les magasins de bricolage et autres lieux de vente non spécialisés de produits contenant de telles substances ou préparations.
Le dispositif ainsi mis en place pour la recherche de ces infractions pénales renforcera la sécurité sanitaire dans ce domaine qui recouvre des enjeux de santé publique importants, comme en témoigne l'affaire récente du retrait des produits contenant certains éthers de glycol.
M. le président. Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 41 et 42 ?
M. Claude Huriet, rapporteur. Favorable.
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 41, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 42, accepté par la commission.

(L'amendement est adopté.)
M. le président. Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 12, modifié.

(L'article 12 est adopté.)

Articles 12 bis et 12 ter



M. le président.
« Art. 12 bis . - I. - Le 4° de l'article L. 215-1 du code de la consommation est ainsi rédigé :
« 4° Les médecins inspecteurs de santé publique et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ; ».
« II. - Dans le 5° de l'article L. 222-1 du même code, les mots : "Les pharmaciens inspecteurs, les médecins inspecteurs du ministère de la santé" sont remplacés par les mots : "Les médecins inspecteurs de santé publique et les pharmaciens inspecteurs de santé publique". » - (Adopté.)
« Art. 12 ter . - L'article L. 791-10 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 791-10. - L'agence emploie des contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée indéterminée.
« Elle peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou occasionnelles de caractère scientifique et technique, employer des contractuels de droit privé.
« Ces fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération, par des agents exerçant par ailleurs une activité professionnelle privée. » - (Adopté.)

Article 12 quater



M. le président.
« Art. 12 quater. - A titre exceptionnel, les personnes titulaires d'un diplôme français d'Etat de docteur en médecine ou d'un certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 du code de la santé publique, exerçant, à la date de promulgation de la présente loi, dans les services médicaux du travail régis par le titre IV du livre II du code du travail ou dans les services de médecine de prévention des administrations et établissements publics de l'Etat visés à l'article 2 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat et qui ne possèdent pas les titres ou diplômes mentionnés à l'article R. 241-29 du code du travail sont autorisés à poursuivre leur exercice en tant que respectivement médecin du travail ou médecin de prévention, à condition :
« 1° De suivre un enseignement théorique conforme au programme de l'enseignement dispensé au titre du diplôme d'études spécialisées de médecine du travail ;
« 2° De satisfaire à des épreuves de contrôle de connaissances au plus tard avant la fin de l'année universitaire 2000-2001.
« Les médecins autorisés, dans le cadre de l'alinéa premier ci-dessus, à exercer en qualité de médecin de prévention ne peuvent être admis à exercer en qualité de médecin du travail qu'à l'issue d'une durée minimale de trois ans après avoir satisfait aux épreuves de contrôle de connaissances mentionnées au 2°.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article. »
Par amendement n° 24, M. Gournac propose de supprimer cet article.
Cet amendement est-il soutenu ?...
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Avec l'accord de M. le secrétaire d'Etat, je souhaiterais apporter quelques apaisements aux inquiétudes dont bon nombre de mes confrères m'ont fait part au cours des derniers jours ; je veux parler des médecins du travail et des médecins de prévention.
En effet, ayant pris connaissance de l'adoption de cette disposition par l'Assemblée nationale en première lecture, ils ont redouté, d'abord, qu'elle n'autorise un passage des médecins de prévention vers la médecine du travail, mais aussi et surtout que, pour pallier l'insuffisance des effectifs de médecins du travail, ne soit abaissé le niveau de la formation exigée pour l'exercice de cette profession.
La lecture du texte adopté par l'Assemblée nationale ne m'amène pas à faire une telle analyse.
Sans doute, monsieur le secrétaire d'Etat, serez-vous d'accord avec moi pour dire à ces médecins qu'il s'agit, à travers cette disposition, de régulariser la situation d'un certain nombre de médecins du travail ou de médecins de prévention et aucunement de créer une nouvelle voie d'accès à ces deux modes d'exercice de la médecine.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je partage entièrement l'analyse que M. le rapporteur vient de présenter.
Il s'agit, dans la mesure où les effectifs de médecins du travail ne sont pas suffisants, d'essayer de les renforcer. Peut-être conviendrait-il également de moderniser le statut des médecins du travail. En tout cas, il fallait faire, dans le dispositif, toute sa place à la médecine du travail.
Les médecins du travail, qui, je le sais, ont été quelque peu alertés, peuvent donc être pleinement rassurés.
M. le président. Je vais mettre aux voix l'article 12 quater .
Mme Nicole Borvo. Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président. La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo. Les explications que je viens d'entendre ne m'ont pas entièrement convaincue et je demeure perplexe devant cet article 12 quater . Je crains en effet qu'il ne crée un dangereux précédent dans la mesure où, aujourd'hui, aucune spécialité médicale n'admet de filière de formation parallèle.
Je ne conteste pas la volonté de régulariser la situation des médecins du travail qui exercent actuellement sans avoir de diplôme de spécialité ni la nécessité de remédier à la pénurie, mais je souhaiterais obtenir quelques précisions.
Pourquoi n'ouvrirait-on pas l'accès à la formation par le DES en augmentant rapidement le nombre de places accessibles au concours qui existe actuellement ?
J'aimerais également savoir si la voie de régularisation proposée pourrait ou non inclure des formations privées non universitaires.
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'article 12 quater .

(L'article 12 quater est adopté.)

Articles 13 et 14



M. le président.
« Art. 13. - Les dispositions de la présente loi relative à l'Institut de veille sanitaire entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant son directeur général et au plus tard le 31 décembre 1998.
« Les dispositions de la présente loi relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux produits de leur compétence entreront en vigueur, pour chacune de ces agences ainsi que pour les produits de sa compétence, à la date de publication du décret nommant son directeur général et au plus tard le 31 décembre 1998.
« A compter de cette date, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est substituée à l'Agence du médicament dans l'ensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence du médicament est transférée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les formes et conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se substitue dans les droits et obligations de l'Etat, de l'Agence du médicament ou de tout autre organisme pour les missions qui lui sont dévolues par la présente loi sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat. » - (Adopté.)
« Art. 14. - La présente loi fera l'objet, après évaluation de son application par le Gouvernement et par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur. » - (Adopté.)

Vote sur l'ensemble



M. le président.
Avant de mettre aux voix l'ensemble de la proposition de loi, je donne la parole à M. Hamel, pour explication de vote.
M. Emmanuel Hamel. Ce texte va garantir une plus grande sécurité sanitaire à nos concitoyens, ainsi que nous en ont convaincus tant MM. Le Pensec et Kouchner que le brillant et sage rapporteur de la commission des affaires sociales, notre très estimé collègue le professeur Huriet.
Je me réjouis donc pour la France et pour l'image de la France à l'étranger du vote de cette proposition de loi.
Membre du groupe du Rassemblement pour la République, je me sens honoré de la participation déterminante à l'élaboration de ce texte de mes éminents collègues les docteurs Charles Descours et Dominique Braye.
Merci, monsieur le secrétaire d'Etat, d'avoir, emporté par votre éloquence, été jusqu'à invoquer l'« extrême sagesse » du Sénat ; c'est sans précédent dans l'histoire de la République !
Et quel gage de sécurité sanitaire pour les sénateurs et les fonctionnaires du Sénat que de compter parmi les questeurs un médecin aussi avisé que le docteur Autain qui, au cours de cette discussion, nous a apporté la confirmation de sa grande expérience des problèmes de la santé ! (Applaudissements.)
M. le président. La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo. Nous avons apprécié les progrès non négligeables apportés par l'Assemblée nationale à la réglementation des produits susceptibles d'agir sur la santé humaine, la prise en compte des nouveaux produits et la possibilité d'informer plus largement la population dès que cela s'avère nécessaire.
Nous avons également apprécié la clarification qu'ont apportée les députés en conférant à l'Agence française de sécurité sanitaire aliments un rôle exclusif de veille et en réaffirmant ses missions d'expertise et d'évaluation des risques.
Nous n'ignorons rien du travail qui a été accompli, notamment, par M. Claude Huriet.
Malheureusement, le Sénat est revenu à la confusion initiale et a rétabli les pouvoirs de police de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, que l'Assemblée nationale avait supprimés. Cela ne peut que renforcer les réserves que nous inspire l'organisation en agences du système de sécurité sanitaire et alimentaire, même si, bien sûr, nous approuvons les objectifs qui sont assignés à ce système.
En outre, demeurent posées la question de la nécessaire modernisation de l'intervention de l'Etat et de ses administrations et, surtout, celle des moyens matériels qui doivent être dégagés. La création de l'agence ne doit pas servir à contourner cette nécessité absolue.
Voilà pourquoi le groupe communiste républicain et citoyen s'abstiendra sur le texte tel qu'il ressort des travaux du Sénat.
M. le président. La parole est à M. Autain.
M. François Autain. Au terme de ce débat, il y a tout lieu d'être satisfait du résultat obtenu. De nombreux amendements ont amélioré le texte que l'Assemblée nationale nous avait transmis.
J'évoquerai simplement deux d'entre eux, qui donnent à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un pouvoir et une efficacité accrus grâce aux moyens nouveaux qu'elle pourra mobiliser.
La sécurité sanitaire, qui est notre objectif à tous, va s'en trouver renforcée.
Il reste maintenant à nos collègues de l'Assemblée nationale à parfaire ce travail avant que la commission mixte paritaire arbitre nos éventuels différends.
Je suis certain que notre pays disposera ainsi d'un système de sécurité sanitaire moderne et efficace.
Je voudrais également souligner que ce texte est d'origine parlementaire, ce qui fait une grande part de sa valeur. C'est en effet sans doute pour cette raison que nous avons pu bousculer certains conservatismes et certaines léthargies bureaucratiques.
Je dois à mon tour féliciter M. le rapporteur pour sa détermination, son efficacité, la constance dont il a fait preuve dans sa longue marche, la sérénité qui lui a permis de voter sans état d'âme tous les amendements sur lesquels le Gouvernement émettait un avis défavorable. (Sourires.) Il est vrai qu'il se situe dans l'opposition nationale, alors que d'autres sont dans la majorité, ce qui ne les empêchera pas de voter cette proposition de loi. Nous pensons en effet que les problèmes de sécurité sanitaire transcendent les clivages traditionnels entre la droite et la gauche.
M. Emmanuel Hamel. Très bien !
M. le président. La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye. Je tiens à remercier M. le rapporteur, M. le secrétaire d'Etat et tous ceux qui ont participé à ce débat.
J'ai, pour ma part, été heureux de contribuer à l'élaboration et à l'enrichissement de cette proposition de loi.
Je voudrais remercier également notre collègue M. Autain et lui indiquer que l'ensemble des membres de cette assemblée s'attacheront à faire en sorte que cicatrisent au mieux les « arrachements » qu'il a subis tout au long de cet après-midi. Nous nous efforcerons tous, mon cher collègue, d'en effacer le plus possible les séquelles ! (Sourires.)
L'objectif que nous nous étions fixé, à partir du moment où le principe de la création de deux agences était retenu, consistait à faire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une véritable agence. Nous avons beaucoup progressé en ce sens.
Je veux dire, pour terminer, à notre collègue Claude Huriet qu'il a su lever les impressions négatives que m'avait laissées la première lecture de ce texte. J'ai été très heureux de travailler avec lui et d'apporter ma petite pierre à cet édifice.
M. Claude Huriet, rapporteur. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet, rapporteur. Les interventions que je viens d'entendre sont pour moi une source de grande satisfaction.
J'ai deux autres motifs d'être satisfait ce soir : l'un tient au fond, l'autre à la forme.
S'agissant du fond, cette deuxième lecture a été l'occasion de confirmer notre complet accord sur l'objectif : le renforcement de la veille sanitaire et de la sécurité sanitaire.
Conformément à ce que devrait toujours être le travail législatif, nous avons progressé en vue d'atteindre cet objectif, et nous l'avons fait en laissant de côté les présupposés idéologiques, mais sans pour autant abdiquer les valeurs qui sont propres à chacun.
Je me permettrai de vous demander, monsieur le secrétaire d'Etat, de dire à votre collègue M. le ministre de l'agriculture et de la pêche combien j'ai apprécié la manière dont il a abordé cette discussion. Il y a encore, entre lui et nous, beaucoup plus qu'entre vous et nous, un écart important. Je souhaite que l'expérience et la discussion nous permettent de rapprocher peu à peu nos conceptions, sans qu'il soit jamais question, bien entendu, de remettre en cause les prérogatives de l'Etat.
S'agissant de la forme, comment, là encore, ne pas être satisfait ? Même si le climat de courtoisie et d'échanges à fleurets mouchetés qui a régné aujourd'hui est assez habituel au sein de la Haute Assemblée, nos débats n'ont jamais eu pour effet de blesser les hommes ou de heurter leurs convictions.
J'ai également beaucoup apprécié le soutien que M. le président de la commission des affaires sociales m'a personnellement apporté.
Il nous reste maintenant du chemin à parcourir.
Je vais demander, au nom de la commission des affaires sociales, que le Sénat se prononce sur ce texte par un scrutin public.
Nous avons sans doute, ce soir, le sentiment d'avoir accompli correctement et sérieusement notre travail. Je ne sais pas quelle évolution ce texte connaîtra lors de sa deuxième lecture par l'Assemblée nationale, mais je ne doute pas, compte tenu des efforts que les députés ont déjà consentis, que nous parviendrons à un texte commun.
Il y a aura ensuite une nouvelle étape. Vous l'avez évoquée, monsieur le secrétariat d'Etat, dans votre propos initial. Nous faisons tout pour renforcer la sécurité sanitaire, pour répondre aux attentes souvent inquiètes de nos concitoyens. Mais nous savons aussi que le « risque zéro » n'existe pas. Dès lors se posera, dans des termes qui doivent retenir notre attention, la question de la réponse à l'aléa. La démarche ne me paraît pas dissociable. Ce sont des étapes qu'il faut franchir successivement, mais l'une ne va pas sans l'autre. Chaque chose en son temps ; à chaque jour suffit sa peine.
Je vous remercie, mes chers collègues, d'avoir contribué à la qualité du travail législatif, qui franchit ce soir, grâce à vous, une nouvelle étape. (Applaudissements.)
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Je demande la parole.
M. le président. La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, à chaque jour, à chaque Gouvernement suffit sa peine. Je suis heureux, grâce à vous, d'avoir été ministre de la santé lors de l'élaboration de la première loi relative à la sécurité sanitaire, qui était également une démarche parlementaire. Cette loi nous a valu une belle surprise : l'Agence française du médicament, qui a fait couler beaucoup d'encre. Elle s'est révélée, en un temps record, non seulement très utile, mais également un modèle pour le reste de l'Europe grâce à l'archarnement du personnel de l'agence et de son directeur.
Cette fois encore, nous avons fait progresser les choses. Grâce à vous, mesdames, messieurs les sénateurs, le climat de courtoisie et de franchise qui a régné au Sénat nous a permis d'améliorer ce texte.
Cela prouve qu'il n'est pas inimaginable de faire parfois de la politique d'une manière agréable, avec des résultats qui, loin de se réduire à des grands cris, se traduiront, je l'espère, par plus de sécurité ; j'en suis même certain.
Je tiens à remercier tout le monde. Vous, bien entendu, monsieur le rapporteur, ainsi que le personnel qui a déployé des efforts, le jour et même la nuit, pour que ces textes soient prêts à temps. Je remercie également tous les sénateurs qui ont participé à cette discussion, et les personnes qui ont bien voulu me conseiller.
L'étape suivante consistera à élaborer ce nouveau dispositif. Mais c'est surtout la culture de l'administration qu'il conviendra de modifier.
Je sais gré à M. le rapporteur d'avoir souligné l'ouverture d'esprit de M. le ministre de l'agriculture et de la pêche. Pour ma part, je suis satisfait du texte auquel nous sommes parvenus en ce qui concerne l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mais j'émets, au nom du Gouvernement, une réserve s'agissant des mesures relatives à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. C'est ainsi ! Les cultures doivent évoluer, pour le bien-être de la population.
Enfin, ce « risque zéro », auquel nous faisons tous allusion dans nos déclarations, on pourrait affirmer qu'il n'existe pas. Il n'empêche que cette recherche « du risque zéro » fait naître, dans notre pays, une préoccupation assez dangereuse, me semble-t-il : croire que tout ce que nous consommons par excès - les médicaments et, bien sûr, l'alimentation - ne présentera aucun danger est faux !
Il est également faux de croire que nous allons améliorer progressivement notre société, pour atteindre le meilleur des mondes. Il demeurera des préoccupations, des risques et des dangers, et - je le dis avec précaution - heureusement ! En effet, une société sans risque est une société morte. C'est une société dont nous ne voulons pas. Simplement nous tenons à affronter le risque dans les meilleures conditions, les plus démunis devant bénéficier du même entourage, voire d'un entourage supérieur, que les plus nantis.
Je suis parfois surpris de certaines dérives. Lorsque, jour après jour, on évoque d'autres risques - le dernier était le radon, dont je vous ai parlé ce matin - on s'aperçoit que nous vivons dans un excès de précaution et de frilosité.
M. Dominique Braye. Absolument !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. En revanche, quel travail avons-nous accompli, pour que soient pris en compte les risques innaceptables et innaceptés de la thérapeutique ! Grâce à vous, des améliorations seront apportées au dispositif, qui feront l'admiration de l'Europe, en entraînant peut-être un peu de contagion sur ce continent, tout au moins au sein de l'Union européenne.
Je vous remercie tous ! Il a peut-être été plus difficile pour vous, monsieur Autain, de vous opposer au Gouvernement, mais je reconnais que vous l'avez fait avec une belle détermination.
M. François Autain. Pour la bonne cause !
M. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat. C'est vous qui le dites ! (Applaudissements.)
M. le président. Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble de la proposition de loi.
Je suis saisi d'une demande de scrutin public émanant de la commission.
Il va être procédé au scrutin dans les conditions réglementaires.

(Le scrutin a lieu.)
M. le président. Personne ne demande plus à voter ?...
Le scrutin est clos.

(Il est procédé au comptage des votes.) M. le président. Voici le résultat du dépouillement du scrutin n° 78:

Nombre de votants 315
Nombre de suffrages exprimés 299
Majorité absolue des suffrages 150
Pour l'adoption 299

9

COMMUNICATION DE L'ADOPTION DÉFINITIVEDE PROPOSITIONS D'ACTE COMMUNAUTAIRE M. le président. M. le président du Sénat a reçu de M. le Premier ministre une communication, en date du 24 février 1998, l'informant de l'adoption des propositions d'actes communautaires suivantes, suite à l'arrêt définitif du budget de l'Union européenne, pour l'exercice 1998, signé par le président du Parlement européen, le 18 décembre 1997 :
- E 882. - Projet d'état prévisionnel pour l'exercice 1998, volume 1 (Union européenne et Conseil).
- E 883. - Projet d'état prévisionnel pour l'exercice 1998, volume 2 (Union européenne et Conseil).
M. le président du Sénat a reçu de M. le Premier ministre une communication, en date du 25 février 1998, l'informant que :
- la proposition d'acte communautaire E 731 - « proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant l'application de la fourniture d'un réseau ouvert (ONP) à la téléphonie vocale et l'établissement d'un service universel des télécommunications dans un environnement concurrentiel (remplaçant la directive 95/62/CE du Parlement européen et du Conseil) » a été adoptée définitivement par les instances communautaires par décision du Conseil du 12 février 1998 ;
- la proposition d'acte communautaire E 821 - « programme d'action communautaire dans le domaine de l'éducation. Rapport sur les résultats obtenus en 1995 et 1996. Proposition de décision du Parlement européen et du Conseil portant modification de la décision 819/95/CE établissant le programme d'action communautaire SOCRATES » a été adoptée définitivement par les instances communautaires par décision du Conseil du 12 février 1998 ;
- la proposition d'acte communautaire E 907 - « proposition de règlement (CE) du Conseil relatif à la conclusion du protocole I de l'accord concernant les relations en matière de pêche entre la Communauté européenne et la République de Lettonie, qui fixe les conditions applicables aux sociétés mixtes prévues par ce dernier » a été adoptée définitivement par les instances communautaires par décision du Conseil du 12 février 1998 ;
- la proposition d'acte communautaire E 950 - « proposition de règlement (CE) du Conseil modifiant les articles 6 et 9 du règlement (CE) n° 1172/95 relatif aux statistiques des échanges de biens de la Communauté et de ses Etats membres avec les pays tiers » a été adoptée définitivement par les instances communautaires par décision du Conseil du 12 février 1998.

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RENVOI POUR AVIS

M. le président. J'informe le Sénat que le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, instituant une commission consultative du secret de la défense nationale (n° 297, 1997-1998), dont la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées est saisie au fond, est renvoyé pour avis, à sa demande, à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale.

11

ORDRE DU JOUR

M. le président. Voici quel sera l'ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée au mardi 3 mars 1998 :
A dix heures trente :
1. Questions orales sans débat suivantes :
I. - M. René-Pierre Signé appelle l'attention de M. le ministre de l'équipement, des transports et du logement sur une étude entreprise par la région Auvergne avec la participation du conseil régional de Bourgogne sur le tracé du futur TGV pendulaire Clermont-Paris.
Il semblerait que les premières esquisses prévoient un tracé Vichy, Moulins et Nevers avec des arrêts possibles, ce qui entraînerait un gain de temps de l'ordre de trente minutes par rapport au train actuel.
En revanche, un autre scénario envisagerait une liaison directe Clermont-Paris en évitant Vichy et Nevers. Le gain horaire serait alors de quarante-trois minutes, mais les coûts annoncés seraient très élevés : 143 millions de francs par minute supplémentaire gagnée.
La Nièvre est un département enclavé, à l'écart des grands axes de communication. L'arrêt du train à grande vitesse à Nevers permettrait des relations plus rapides avec la région parisienne. Déjà privés de la liaison autoroute Paris-Clermont qui a soigneusement évité la Nièvre, les Nivernais pourraient s'interroger quant à l'aménagement équilibré du territoire si la ligne TGV s'écartait de Nevers.
Il lui demande de lui donner quelques apaisements sur la réalité d'un tel projet. (N° 183.)
II. - M. Jean-Jacques Robert attire l'attention de Mme le ministre de la jeunesse et des sports sur les conséquences d'une mesure qui condamne l'activité du parachutisme en Ile-de-France et en région parisienne. La décision du centre de route de la navigation aérienne tendant à limiter le niveau d'altitude de largage ne permet plus de pratiquer la chute libre en équipe, discipline qui a fait le prestige de la France au championnat du monde. Cette décision provoque l'inquiétude.
Il lui demande si des solutions permettant l'extension des voies aériennes, sans changer ni compromettre les activités locales, peuvent être proposées. Ainsi, le centre de parachutisme sportif qui est le plus fréquenté et le plus prestigieux de France pourra maintenir son rayonnement international. (N° 142.)
III. - M. François Lesein appelle l'attention de M. le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie sur les problèmes posés par la législation en vigueur relative à l'assujettissement de France Télécom et de La Poste à la taxe professionnelle.
En effet, l'Etat ne reverse pas aux communes, qui accueillent leurs établissements, le produit de la taxe professionnelle tel que le prévoit pourtant le droit commun.
Cette situation prive de nombreuses communes de moyens financiers importants causant dès lors un manque à gagner tout à fait regrettable pour des collectivités trop souvent surendettées.
Malgré les nombreuses interventions d'élus, de parlementaires et d'associations en faveur de l'application du droit commun des règles de la décentralisation et de l'utilisation de la taxe professionnelle, il semble malheureusement qu'il y ait eu peu d'évolution sur un sujet aussi sensible.
Il lui demande en conséquence s'il ne serait pas envisageable que les collectivités locales puissent enfin percevoir le produit de la taxe professionnelle de France Télécom et de La Poste. (N° 112.)
IV. - M. Paul Masson attire l'attention de M. le Premier ministre sur la nécessité de l'adoption d'un nouveau programme interministériel de lutte contre la toxicomanie.
Selon toutes les informations disponibles, la consommation de drogue ne cesse de progresser et d'exercer des ravages, en particulier auprès des jeunes qui sont sollicités de plus en plus tôt par les revendeurs. Les nouvelles drogues synthétiques, conçues dans des laboratoires clandestins des pays industrialisés, font surgir de nouvelles menaces difficiles à détecter par les services chargés de la répression, fragilisés par la généralisation de la libre circulation au sein de l'espace européen. Les risques pour la santé publique de la consommation de ces nouvelles molécules sont encore plus mal connus que ceux du cannabis.
Enfin, la banalisation de la consommation de drogue au cours de pratiques festives, les déclarations, voire les pratiques avouées de personnalités médiatiques ou exerçant de hautes fonctions publiques, ou encore le fait que certains médias, populaires auprès des jeunes, tournent couramment en dérision tout discours tendant à rappeler les dangers de la toxicomanie, fût-elle épisodique, créent un contexte défavorable pour l'action de ceux qui luttent au quotidien contre ce fléau.
Face à ce constat accablant qui ne doit pas conduire à la résignation, le gouvernement de M. Edouard Balladur avait adopté, en septembre 1993, un premier plan triennal de lutte contre la drogue qui avait été prolongé, jusqu'en 1997, par le programme d'action du gouvernement Juppé du 15 septembre 1995.
Ces programmes, qui arrivent à échéance à la fin de cette année, sont très utiles car ils permettent de dégager les priorités à respecter dans les domaines de la prévention, de l'accompagnement thérapeutique et social des toxicomanes et de la répression du trafic de stupéfiants. Ils aident à maintenir, chaque année, à un niveau élevé, les moyens financiers consacrés à la lutte contre la drogue.
Alors que les déclarations de certains ministres peuvent laisser penser que la question de la toxicomanie soulève débat au sein du Gouvernement, il lui demande s'il est prêt à annoncer les priorités de son Gouvernement en matière de lutte contre la toxicomanie dans le cadre d'un nouveau programme d'action triennal. (N° 92.)
V. - Les 12 et 13 décembre 1997, étaient organisées des rencontres nationales sur l'abus des drogues et la toxicomanie, destinées à dégager les principes essentiels d'une nouvelle politique commune. Parmi les propositions dégagées, celle de réviser la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 sur les stupéfiants. Il semble enfin que le toxicomane va être considéré définitivement comme un malade à soigner et non plus comme un délinquant à punir. Le trafiquant de ces produits doit, en revanche, rester celui à punir. La politique de réduction des risques semble devoir être développée (échange de seringues, traitements de substitution à la méthadone ou au subutex).
M. Franck Sérusclat souhaite interroger M. le secrétaire d'Etat à la santé sur la prévention envisagée pour aboutir non pas à une réduction des risques pour les toxicomanes, mais à une diminution de leur nombre.
Il souhaite savoir s'il est envisagé de prendre une décision en matière de dépénalisation de certaines drogues.
Ces questions se posent devant la diversité des pratiques judiciaires selon la zone géographique considérée, mais également devant une simple question de liberté individuelle : pourquoi est-il permis, voire encouragé, de fumer des cigarettes, de boire de l'alcool, de manger du chocolat, mais pas de consommer du cannabis, alors que les risques de cette dernière consommation ne semblent pas plus importants que pour les autres produits cités, si cette consommation est maîtrisée. Il semble urgent d'introduire une certaine cohérence dans la politique face aux différents produits considérés comme des « drogues ». Il semble enfin difficile de continuer à appliquer avec une rigueur aveugle la loi de 1970 qui aboutit à punir quasi injustement les malades « drogués » comme s'ils étaient des trafiquants de drogue. Ils sont victimes deux fois : du produit et d'une justice injuste.
Il souhaite enfin savoir si la priorité n'est pas l'information, le contrôle de la qualité des produits, une attention soutenue aux phénomènes de polytoxicomanie.
Reste également le débat provoqué par l'usage de drogues dites dures, dont l'usage enfin expliqué de la morphine a ouvert de nécessaires réflexions. (N° 184.)
VI. - Mme Anne Heinis attire l'attention de M. le ministre des affaires étrangères sur la situation toujours préoccupante entre les autorités anglo-normandes et les pêcheurs du Cotentin.
Depuis le mois de septembre 1997, des réunions techniques et professionnelles sur le thème des relations de voisinage entre pêcheurs jersiais et normands se sont multipliées. Cependant, il semble que la position des autorités françaises ne soit pas suffisamment ferme face aux exigences accrues des autorités britanniques et jersiaires en vue de limiter, de façon drastique, l'accès des pêcheurs français dans la baie de Granville, zone pour laquelle existe un principe de « mer commune ».
A l'heure actuelle, le secteur de pêche, exclusivement réservé à Jersey, est limité à une bande de trois miles autour de l'île anglo-normande. Les autorités britanniques et jersiaires prétendent voir étendue cette limite à partir de deux bancs de rochers découvrants, eux-mêmes situés en limite des trois miles actuels, repoussant d'autant vers le Nord la limite exclusive des trois miles. Il faut savoir que les pêcheurs du Cotentin ont été échaudés par l'application systématiquement défavorable de l'accord bilatéral pris en 1992 avec Guernesey, qui a notamment abouti à leur éviction du « haricot » de la Schole.
Les points suivants sont les plus sensibles : 1° dévoiement de la délégation de justice ayant donné lieu à une pétition du comité régional des pêches maritimes auprès du Parlement européen ; 2° notion de reconnaissance des pratiques existantes ; 3° rupture unilatérale du modus vivendi de 1994 ; 4° non-respect de l'article 6 aux termes duquel les pêcheurs sont invités à se rencontrer ; 5° modération dans la mise en oeuvre et dans le règlement des contestations.
Elle demande donc au Gouvernement de manifester une volonté politique très ferme, d'appuyer le travail technique effectué par la direction des pêcheurs par une réouverture des négociations avec Guernesey avant de poursuivre les démarches relatives aux relations de voisinage avec Jersey. (N° 155.)
VII. - M. Gérard Roujas tient à attirer l'attention de M. le ministre de l'intérieur sur les conséquences de la fixation par les départements du montant de la vignette automobile.
Si l'on met à part les quelques rares départements qui ont délibérément choisi de conserver le prix des vignettes à un niveau modéré, force est de constater que les départements dont les ressources sont faibles sont contraints de relever régulièrement le montant de cette taxe alors que les départements dont les ressources sont diverses et nombreuses peuvent se permettre de ne pas augmenter les tarifs en la matière.
Sans remettre en cause les principes mêmes de la décentralisation, il convient de s'interroger sur un système dont on peut constater l'effet pervers.
Ainsi, une société dont le parc automobile est important ou une société de location aura tendance à immatriculer ses véhicules dans un département où le prix de la vignette est bas et à déserter celui où le prix est élevé.
Cet état de fait ne peut que contribuer à creuser le fossé existant entre départements pauvres et départements riches et participer ainsi au déséquilibre du territoire.
En conséquence, il lui demande quelles solutions il envisage afin d'éviter les effets pervers constatés et préserver les départements les plus pauvres d'un inexorable déclin. (N° 103.)
VIII. - M. Christian Demuynck attire l'attention de M. le ministre de l'intérieur sur les conditions d'incorporation, dans les écoles de police, des candidats qui ont réussi le concours de gardien de la paix.
Pour être intégré dans ces écoles, les démarches sont particulièrement longues. En premier lieu, une enquête administrative est faite sur le candidat qui doit passer une visite médicale et des tests psychologiques. Pour être admis au concours, ce dernier doit ensuite réussir des épreuves écrites, orales et sportives. Une fois l'admission définitive acquise, il doit encore patienter de nombreux mois avant d'obtenir des informations précises sur la date d'incorporation et sur l'Ecole nationale de police ou le centre de formation qu'il devra rejoindre.
Ainsi, il n'est pas rare qu'un an et demi se passe entre le moment où le postulant s'inscrit et celui où il est effectivement affecté dans l'école. Alors que la nécessité de recruter des gardiens de la paix dans notre pays est évidente, il n'est pas admissible qu'un candidat attende aussi longtemps pour commencer sa formation.
Il lui demande si les services chargés du suivi des dossiers peuvent informer les élèves gardiens de la paix de la date et du lieu d'affectation, dès qu'ils ont réussi leur concours d'entrée. (N° 188.) IX. - M. Yann Gaillard attire l'attention de M. le ministre de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie sur le statut des animateurs de la mission d'insertion de l'éducation nationale.
Mise en place en 1986 pour accompagner pendant un an les jeunes en rupture scolaire et/ou sociale, la mission d'insertion doit, comme le précise un Bulletin officiel de mars 1992, leur permettre de faire le point sur leur situation hors du cadre scolaire et choisir, avec l'aide de l'équipe éducative, la voie la plus appropriée à la concrétisation de leur démarche d'entrée dans la vie active.
Les animateurs-formateurs au nombre de sept cents au total - dix-sept sur l'académie de Reims - ont été embauchés sous contrats à durée déterminée renouvelables. Or, depuis près de douze ans maintenant, leur statut n'a pas évolué. Précarité, angoisse du non-renouvellement, de la suppression de budget, tel est le lot de ces contractuels spécialistes de l'insertion. En 1993, les animateurs se sont vu appliquer une grille indiciaire, signe encourageant allant dans le sens d'une amélioration de la situation, pensait-on alors, mais, depuis septembre 1997, cette grille a été supprimée.
Il lui demande donc de bien vouloir examiner les revendications légitimes de ces personnels : titularisation et mise en place d'une véritable évolution de carrière. Ces mesures semblent d'ailleurs s'inscrire dans les priorités du Gouvernement : lutte contre la précarité, aide à l'émergence de nouveaux métiers et efforts en faveur de l'insertion. (N° 187.)
X. - M. André Dulait souhaite appeler l'attention de M. le ministre de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie sur le plan ambitieux, présenté comme prioritaire, et ayant pour objectif de « jeter les bases d'une nouvelle démarche éducative s'appuyant sur les ressources du multimédia ».
Cette initiative a suscité beaucoup d'attente de la part des personnels, des enfants et des parents d'élèves.
L'intégration des nouvelles technologies de l'information et de la communication dans toute démarche pédagogique correspond en effet à une nécessité que les collectivités locales ont, pour nombre d'entre elles, déjà intégrée dans leurs actions.
A ce titre, le conseil général des Deux-Sèvres a engagé un « plan net » destiné à équiper rapidement les collèges du département et les connecter au réseau Internet tout en élargissant, en dehors des horaires scolaires, ces équipements au monde associatif pour en faire de véritables centres de ressources multimédia.
Comme toujours, l'interrogation porte avant tout sur les moyens susceptibles d'être mis en place par le ministère de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie, sachant que les collectivités locales sont de plus en plus mises à contribution pour venir en aide financièrement à l'Etat qui transfère ainsi des charges lourdes sur les contribuables locaux.
Dans cet esprit, il s'interroge sur le sens et le coût pour les collectivités locales de la formule du service de presse du ministère en date du 17 novembre 1997 selon lequel « le ministre a décidé de mettre en place un vaste dispositif déconcentré et fédérateur d'énergies... » ou encore « inciter les collectivités à soutenir les projets d'établissements utilisant les nouvelles technologies... » et « installation volontariste d'infrastructures en collaboration avec les collectivités locales... ».
Il rappelle que la pédagogie relève de l'Etat et demande si des aides financières substantielles et non exceptionnelles ont été budgétées par le ministère de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie en faveur de cette action. (N° 181.)
A seize heures et le soir :
2. Discussion du projet de loi (n° 286, 1997-1998), adopté par l'Assemblée nationale, d'orientation et d'incitation relatif à la réduction du temps de travail.
Rapport (n° 306, 1997-1998) de M. Louis Souvet, fait au nom de la commission des affaires sociales.
Délai limite pour les inscriptions de parole dans la discussion générale : lundi 2 mars 1998, à dix-sept heures.
Délai limite pour le dépôt des amendements : mardi 3 mars 1998, à dix-sept heures.

Délais limites pour le dépôt des amendements

Conclusions de la commission des affaires sociales (n° 257 rectifié, 1997-1998) sur :
- la proposition de loi de M. Michel Moreigne et plusieurs de ses collègues visant à étendre aux centres de santé gérés par la Mutualité sociale agricole la subvention prévue à l'article L. 162-32 du code de la sécurité sociale (n° 43, 1996-1997) ;
- la proposition de loi de M. Georges Mouly et plusieurs de ses collègues visant à étendre aux centres de soins infirmiers gérés par la Mutualité sociale agricole la subvention prévue à l'article L. 162-32 du code de la sécurité sociale (n° 377, 1996-1997).
Délai limite pour le dépôt des amendements : mercredi 4 mars 1998, à dix-sept heures.
Conclusions de la commission des affaires sociales (n° 303, 1997-1998) sur la proposition de loi de M. Jean Delaneau et plusieurs de ses collègues visant à élargir les possibilités d'utilisation des crédits obligatoires d'insertion des départements (n° 250, 1997-1998).
Délai limite pour le dépôt des amendements : mercredi 4 mars 1998, à dix-sept heures.
Personne ne demande la parole ?...
La séance est levée.

(La séance est levée à dix-neuf heures quarante.)

Le Directeur
du service du compte rendu intégral,
DOMINIQUE PLANCHON





NOMINATIONS DE RAPPORTEURS
COMMISSION DES FINANCES

M. Jacques Chaumont a été nommé rapporteur du projet de loi n° 233 (1997-1998) autorisant l'approbation de la convention entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la Fédération de Russie en vue d'éviter les doubles impositions et de prévenir l'évasion et la fraude fiscales en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune (ensemble un protocole).
Mme Marie-Claude Beaudeau a été nommée rapporteur de la proposition de loi n° 154 (1997-1998), présentée par M. Pierre Lefebvre et plusieurs de ses collègues, tendant à assurer le remboursement de la TVA payée par le personnel des Houillères nationales pour le combustible qui lui est attribué.
M. Emmanuel Hamel a été nommé rapporteur de la proposition de loi n° 239 (1997-1998) de M. Edouard Le Jeune visant à exonérer de la taxe d'habitation les chômeurs de longue durée non imposables.

COMMISSION DES LOIS CONSTITUTIONNELLES, DE LÉGISLATION, DU SUFFRAGE UNIVERSEL, DU RÈGLEMENT ETD'ADMINISTRATION GÉNÉRALE
M. Lucien Lanier a été nommé rapporteur sur le projet de loi n° 302 (1997-1998) portant diverses mesures relatives à la sécurité routière.

NOMINATION D'UN RAPPORTEUR POUR AVIS

COMMISSION DES LOIS CONSTITUTIONNELLES, DE LÉGISLATION, DU SUFFRAGE UNIVERSEL, DU RÈGLEMENT ETD'ADMINISTRATION GÉNÉRALE
M. Jean-Paul Amoudry a été désigné rapporteur pour avis sur le projet de loi n° 297 (1997-1998) instituant une commission du secret de la défense nationale, dont la commission des affaires étrangères est saisie au fond.

REMPLACEMENT D'UN SÉNATEUR

Conformément aux articles LO 325 et LO 179 du code électoral, M. le ministre de l'intérieur a fait connaître à M. le président du Sénat qu'en application de l'article LO 319 du code électoral M. Louis Grillot est appelé à remplacer, en qualité de sénateur de la Côte-d'Or, M. Bernard Barbier, décédé le 25 février 1998.

MODIFICATION AUX LISTES
DES MEMBRES DES GROUPES
RÉUNION ADMINISTRATIVE DES SÉNATEURS
NE FIGURANT SUR LA LISTE D'AUCUN GROUPE
(11 au lieu de 10)


Ajouter le nom de M. Louis Grillot.



Le Directeur du service du compte rendu intégral, DOMINIQUE PLANCHON QUESTIONS ORALES REMISES À LA PRÉSIDENCE DU SÉNAT (Application des articles 76 à 78 du réglement)


Conditions d'hébergement des handicapés
dans les familles d'accueil

205. - 26 février 1998. - M. Bernard Fournier attire l'attention de Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité sur la situation des personnes handicapées non visées par l'article L. 241-10 du code de la sécurité sociale et ne bénéficiant pas de l'allocation compensatrice. Ces personnes supportent les charges relatives à leur logement et doivent, au surplus, rémunérer la famille accueillante. Dans la réponse à la question écrite n° 4454 à l'Assemblée nationale, il a été précisé qu'il est possible d'ouvrir une exonération des charges sociales et patronales à l'ensemble des personnes hébergées à titre onéreux dans les familles d'accueil. Cependant, aucune indication de délais n'était portée et la situation de ces personnes est souvent précaire, aussi il souhaite connaître l'état d'avancement de la réflexion ministérielle. D'autre part, aucun contrat de travail n'existe entre la famille d'accueil et la personne accueillie. La rémunération se base sur un minimum garanti. La dignité des handicapés et des familles d'accueil commande qu'il soit établi un véritable contrat de travail avec une base de rémunération autre que ce minimum garanti et le versement annuel d'une indemnité de congés payés. Ces dispositions permettraient la création d'un statut de la famille d'accueil qui, s'entendant avec une revalorisation des revenus de la personne handicapée, tendrait à renforcer cette indispensable dignité de la personne handicapée et de ses accueillants. Aussi, il lui demande si elle envisage la révision de la loi n° 89-475 du 10 juillet 1989 et de quelle façon.



ANNEXE AU PROCÈS-VERBAL
de la séance
du jeudi 26 février 1998


SCRUTIN (n° 78)



sur l'ensemble de la proposition de loi, modifiée par l'Assemblée nationale, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

Nombre de votants : 315
Nombre de suffrages exprimés : 299
Pour : 299
Contre : 0

Le Sénat a adopté.

ANALYSE DU SCRUTIN


GROUPE COMMUNISTE RÉPUBLICAIN ET CITOYEN (16) :
Abstentions : 16.

GROUPE DU RASSEMBLEMENT DÉMOCRATIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN (22) :

Pour : 22.

GROUPE DU RASSEMBLEMENT POUR LA RÉPUBLIQUE (94) :

Pour : 94.

GROUPE SOCIALISTE (75) :

Pour : 74.
N'a pas pris part au vote : 1. _ M. Michel Dreyfus-Schmidt, qui présidait la séance.

GROUPE DE L'UNION CENTRISTE (57) :

Pour : 56.
N'a pas pris part au vote : 1. _ M. René Monory, président du Sénat.

GROUPE DES RÉPUBLICAINS ET INDÉPENDANTS (44) :

Pour : 44.

Sénateurs ne figurant sur la liste d'aucun groupe (11) :

Pour : 9.
N'ont pas pris part au vote : 2. _ MM. Louis Grillot et Lylian Payet.

Ont voté pour


François Abadie
Nicolas About
Philippe Adnot
Michel Alloncle
Guy Allouche
Louis Althapé
Jean-Paul Amoudry
Bernard Angels
Philippe Arnaud
Jean Arthuis
Alphonse Arzel
François Autain
Germain Authié
Robert Badinter
Denis Badré
Honoré Bailet
José Balarello
René Ballayer
Janine Bardou
Michel Barnier
Bernard Barraux
Jean-Paul Bataille
Jacques Baudot
Jean-Michel Baylet
Michel Bécot
Henri Belcour
Jacques Bellanger
Claude Belot
Georges Berchet
Maryse Bergé-Lavigne
Jean Bernadaux
Jean Bernard
Daniel Bernardet
Roger Besse
Jean Besson
Pierre Biarnès
Jacques Bimbenet
Jean Bizet
François Blaizot
Paul Blanc
Maurice Blin
Annick Bocandé
André Bohl
Christian Bonnet
Marcel Bony
James Bordas
Didier Borotra
Joël Bourdin
Yvon Bourges
Philippe de Bourgoing
André Boyer
Jean Boyer
Louis Boyer
Jacques Braconnier
Gérard Braun
Dominique Braye
Paulette Brisepierre
Guy Cabanel
Michel Caldaguès
Robert Calmejane
Jean-Pierre Camoin
Jean-Pierre Cantegrit
Jean-Claude Carle
Jean-Louis Carrère
Robert Castaing
Francis Cavalier-Benezet
Auguste Cazalet
Charles Ceccaldi-Raynaud
Monique Cerisier-ben Guiga
Gérard César
Gilbert Chabroux
Michel Charasse
Marcel Charmant
Michel Charzat
Jacques Chaumont
Jean Chérioux
William Chervy
Marcel-Pierre Cleach
Jean Clouet
Jean Cluzel
Henri Collard
Yvon Collin
Charles-Henri de Cossé-Brissac
Raymond Courrière
Roland Courteau
Jean-Patrick Courtois
Charles de Cuttoli
Philippe Darniche
Marcel Daunay
Marcel Debarge
Désiré Debavelaere
Luc Dejoie
Jean Delaneau
Bertrand Delanoë
Jean-Paul Delevoye
Gérard Delfau
Jacques Delong
Jean-Pierre Demerliat
Fernand Demilly
Christian Demuynck
Marcel Deneux
Dinah Derycke
Charles Descours
Rodolphe Désiré
Marie-Madeleine Dieulangard
André Diligent
Jacques Dominati
Michel Doublet
Alain Dufaut
Xavier Dugoin
André Dulait
Ambroise Dupont
Hubert Durand-Chastel
Josette Durrieu
Bernard Dussaut
Joëlle Dusseau
Daniel Eckenspieller
André Egu
Jean-Paul Emin
Jean-Paul Emorine
Claude Estier
Hubert Falco
Léon Fatous
Pierre Fauchon
Jean Faure
Gérard Fayolle
Hilaire Flandre
Jean-Pierre Fourcade
Bernard Fournier
Alfred Foy
Serge Franchis
Philippe François
Jean François-Poncet
Yann Gaillard
Aubert Garcia
André Gaspard
Philippe de Gaulle
Patrice Gélard
Jacques Genton
Alain Gérard
François Gerbaud
Charles Ginésy
Jean-Marie Girault
Paul Girod
Daniel Goulet
Alain Gournac
Adrien Gouteyron
Jean Grandon
Francis Grignon
Georges Gruillot
Jacques Habert
Hubert Haenel
Emmanuel Hamel
Claude Haut
Anne Heinis
Marcel Henry
Pierre Hérisson
Rémi Herment
Roger Hesling
Daniel Hoeffel
Jean Huchon
Bernard Hugo
Jean-Paul Hugot
Roland Huguet
Claude Huriet
Roger Husson
Jean-Jacques Hyest
Pierre Jeambrun
Charles Jolibois
Bernard Joly
André Jourdain
Alain Joyandet
Christian de La Malène
Philippe Labeyrie
Jean-Philippe Lachenaud
Pierre Laffitte
Jean-Pierre Lafond
Serge Lagauche
Alain Lambert
Lucien Lanier
Jacques Larché
Gérard Larcher
Dominique Larifla
Edmond Lauret
René-Georges Laurin
Henri Le Breton
Jean-François Le Grand
Edouard Le Jeune
Dominique Leclerc
Jacques Legendre
Guy Lèguevaques
Guy Lemaire
Marcel Lesbros
François Lesein
Claude Lise
Maurice Lombard
Jean-Louis Lorrain
Simon Loueckhote
Roland du Luart
Jacques Machet
Jean Madelain
Philippe Madrelle
Jacques Mahéas
Kléber Malécot
André Maman
Michel Manet
Philippe Marini
René Marquès
Pierre Martin
Marc Massion
Paul Masson
Serge Mathieu
Pierre Mauroy
Georges Mazars
Jean-Luc Mélenchon
Jacques de Menou
Louis Mercier
Michel Mercier
Lucette Michaux-Chevry
Daniel Millaud
Gérard Miquel
Louis Moinard
Michel Moreigne
Jean-Baptiste Motroni
Georges Mouly
Philippe Nachbar
Lucien Neuwirth
Nelly Olin
Paul d'Ornano
Joseph Ostermann
Georges Othily
Jacques Oudin
Sosefo Makapé Papilio
Charles Pasqua
Jean-Marc Pastor
Michel Pelchat
Guy Penne
Jean Pépin
Daniel Percheron
Jean Peyrafitte
Alain Peyrefitte
Jean-Claude Peyronnet
Louis Philibert
Bernard Piras
Bernard Plasait
Alain Pluchet
Jean-Marie Poirier
Guy Poirieux
Christian Poncelet
Jean Pourchet
André Pourny
Danièle Pourtaud
Gisèle Printz
Jean Puech
Roger Quilliot
Jean-Pierre Raffarin
Henri de Raincourt
Paul Raoult
Jean-Marie Rausch
René Régnault
Victor Reux
Charles Revet
Henri Revol
Philippe Richert
Roger Rigaudière
Roger Rinchet
Jean-Jacques Robert
Jacques Rocca Serra
Louis-Ferdinand de Rocca Serra
Josselin de Rohan
Gérard Roujas
André Rouvière
Michel Rufin
Claude Saunier
Jean-Pierre Schosteck
Bernard Seillier
Michel Sergent
Franck Sérusclat
René-Pierre Signé
Raymond Soucaret
Michel Souplet
Louis Souvet
Fernand Tardy
Martial Taugourdeau
Henri Torre
René Trégouët
François Trucy
Alex Türk
Maurice Ulrich
Jacques Valade
André Vallet
Alain Vasselle
Albert Vecten
André Vezinhet
Marcel Vidal
Robert-Paul Vigouroux
Xavier de Villepin
Serge Vinçon
Henri Weber

Abstentions




Marie-Claude Beaudeau
Jean-Luc Bécart
Danielle Bidard-Reydet
Nicole Borvo
Jean Derian



Michel Duffour
Guy Fischer
Pierre Lefebvre
Paul Loridant
Hélène Luc
Louis Minetti



Robert Pagès
Jack Ralite
Ivan Renar
Odette Terrade
Paul Vergès

N'ont pas pris part au vote


MM. Louis Grillot et Lylian Payet.

N'ont pas pris part au vote


MM. René Monory, président du Sénat, et Michel Dreyfus-Schmidt, qui présidait la séance.


Les nombres annoncés en séance ont été reconnus, après vérification, conformes à la liste de scrutin ci-dessus.