TITRE VI
ASSURER UNE GOUVERNANCE
BIOÉTHIQUE
ADAPTÉE AU RYTHME DES AVANCÉES
RAPIDES
DES SCIENCES ET DES TECHNIQUES
Article 29
Élargissement des missions du comité
consultatif national d'éthique
des sciences de la vie et de la
santé
Cet article élargit le champ de compétences du CCNE aux questions et problèmes de santé résultant de progrès scientifiques et technologiques dans d'autres domaines que ceux de la biologie, de la médecine et de la santé, lui confie l'organisation de débats publics annuels et simplifie sa gouvernance.
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a conservé les modifications apportées par le Sénat en première lecture, et a augmenté le nombre de membres du CCNE afin d'y assurer une représentation d'associations de malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
La commission a adopté cet article sans modification.
I - Le dispositif proposé
Élargissant ses missions au-delà du strict champ de la biologie, de la médecine et de la santé, cet article étend le périmètre des avis du CCNE aux problèmes éthiques et des questions de société soulevés « par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine », afin qu'il puisse ainsi éclairer le débat public dans des domaines tels que l'intelligence artificielle, les neurosciences, le numérique en santé ou encore l'environnement et les nanobiotechnologies. Il lui confie également la responsabilité d'organiser des débats publics annuels sur des questions éthiques, en lien avec les espaces de réflexion éthique régionaux ou interrégionaux.
Afin de simplifier la gouvernance du CCNE, cet article renvoie au décret l'établissement de la liste des autorités chargées de désigner une partie des membres du comité, son président et cinq personnalités qualifiées représentatives des principales familles philosophiques et spirituelles continuant d'être nommés par le Président de la République. La durée du mandat du président du comité, aujourd'hui nommé pour une durée de deux ans renouvelable, et la durée du mandat des autres membres, aujourd'hui de quatre ans renouvelable, sont en outre alignées sur une durée de trois ans renouvelable une fois.
En première lecture, l'Assemblée nationale a tenu compte, par coordination, de la création de délégations parlementaires à la bioéthique qu'elle avait initialement souhaitée à l'article 29 A, en substituant ces délégations aux commissions parlementaires permanentes compétentes et à l'Opecst dans les organes consultés par le CCNE sur l'organisation d'états généraux de révision des lois de bioéthique. Elle a, par ailleurs, tenu à préciser que, s'agissant du député et du sénateur membres du CCNE, l'un doit être issu de la majorité, l'autre de l'opposition.
II - Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture
En première lecture, le Sénat a supprimé la référence aux délégations parlementaires à la bioéthique dont il n'a pas souhaité la création. Il a également supprimé la précision selon laquelle, s'agissant du député et du sénateur nommés membres du CCNE, l'un est issu de la majorité et l'autre de l'opposition. La notion de majorité/opposition est en effet inapplicable en l'espèce puisqu'elle recouvre des réalités différentes selon la configuration propre à chaque assemblée parlementaire.
III - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a conservé les modifications apportées par le Sénat. À la faveur d'un amendement de députés communistes, elle a prévu la présence au sein du CCNE de six représentants d'associations de malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes, portant ainsi le nombre de membres du CCNE de 40 à 46.
IV - La position de la commission
La commission a adopté cet article sans modification.
Article 30
Évolution des missions et des instances
de
l'Agence de la biomédecine
Cet article vise à supprimer trois domaines du champ de compétences de l'Agence de la biomédecine et à faire évoluer la composition de ses organes de gouvernance.
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a rétabli la mission de l'Agence de la biomédecine dans le domaine des neurosciences et a écarté l'obligation pour l'agence, introduite par le Sénat en première lecture, de publier une analyse de ses décisions d'opposition à certains protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites humaines. Elle a également supprimé la responsabilité confiée à l'agence par le Sénat en première lecture d'évaluer les modifications législatives et règlementaires qui pourraient être envisagées dans les domaines relevant de sa compétence. Elle a enfin rétabli la majorité de représentants de l'État et institutionnels dans la composition du conseil d'administration de l'agence.
Si la commission n'est pas revenue sur la composition du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine dans sa configuration initialement proposée par le projet de loi, elle a rétabli la suppression de sa mission dans le domaine des neurosciences, qui s'écarte de son coeur de métier, et a de nouveau prévu une analyse par l'agence de ses décisions d'opposition à certains protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites humaines.
I - Le dispositif initial
Cet article supprime trois compétences que la loi confie aujourd'hui à l'Agence de la biomédecine :
- dans les domaines des nanobiotechnologies et des neurosciences, il apparaît que l'agence n'est pas en capacité de s'entourer de l'expertise nécessaire dans ces domaines qui apparaissent, du reste, trop éloignés de son coeur de métier, à savoir l'encadrement de l'activité d'assistance médicale à la procréation, la génétique, la recherche sur l'embryon, les dons et greffes d'éléments issus du corps humain ;
- l'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests génétiques en accès libre, trop complexe à mettre en oeuvre et qui présente le risque de légitimer ces tests dont l'utilisation est, en l'état du droit en vigueur, punie par la loi.
En outre, cet article actualise les missions de l'Agence de la biomédecine pour tenir compte des changements apportés par le projet de loi, notamment dans le suivi de l'état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques, dans les traitements de données relatifs aux tiers donneurs, à leurs dons et aux enfants nés de ces dons, à l'exclusion des données médicales recueillies ultérieurement au don. En cohérence, l'agence sera logiquement destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, conformément à l'article 14 du projet de loi, et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines, conformément à l'article 15 du projet de loi.
Enfin, cet article met fin au principe de parité selon lequel le collège des représentants de l'État et institutionnels et le collège des personnalités qualifiées, des représentants d'associations et des représentants du personnel de l'agence sont de même taille. Il prévoit une majorité de représentants de l'État et institutionnels au sein de ce conseil.
En première lecture, l'Assemblée nationale a rétabli la compétence de l'Agence de la biomédecine dans le domaine des nanobiotechnologies et a précisé la mission de l'agence dans la mise en oeuvre des dispositifs d'assistance médicale à la procréation, en indiquant qu'elle élabore des règles d'attribution des gamètes et des embryons.
II - Les modifications adoptées par le Sénat en première lecture
En première lecture, le Sénat a confirmé le maintien, souhaité par l'Assemblée nationale, de la compétence de l'Agence de la biomédecine dans le domaine des nanobiotechnologies. Compte tenu de son souhait d'encadrer le recours aux tests génétiques à visée généalogique en accès libre, la commission avait rétabli la mission de l'Agence de la biomédecine d'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests en accès libre.
Le Sénat a précisé, en outre, que le rapport annuel de l'Agence de la biomédecine comporte une analyse des décisions d'opposition à certains protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites. Afin de faire la transparence sur la pratique des « dérogations » accordées par l'Agence de la biomédecine dans le silence de la loi, il a également prévu que le rapport annuel de l'Agence de la biomédecine comporte un bilan des autorisations qu'elle délivre en matière de greffes, de dons et de recherches en l'absence de dispositions législatives ou réglementaires applicables aux cas d'espèce.
Enfin, le Sénat a rétabli le principe de parité, au sein du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine, entre le collège de représentants de l'État et institutionnels et le collège des personnalités qualifiées, des représentants d'associations et des représentants du personnel de l'agence.
III - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en deuxième lecture
En deuxième lecture, l'Assemblée nationale a de nouveau supprimé la mission de l'Agence de la biomédecine d'élaboration d'un référentiel permettant d'évaluer la qualité des tests génétiques en accès libre, les dispositions introduites par la commission pour encadrer le recours aux tests généalogiques en accès libre ayant été supprimées par le Sénat en séance en première lecture.
Elle a également écarté l'obligation pour l'agence, introduite par le Sénat en première lecture, de publier une analyse de ses décisions d'opposition à certains protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites humaines. Elle a également supprimé la responsabilité confiée par le Sénat à l'agence d'évaluer les modifications législatives et règlementaires qui pourraient être envisagées dans les domaines relevant de sa compétence. Elle a enfin rétabli la majorité de représentants de l'État et institutionnels dans la composition du conseil d'administration de l'agence, ainsi que la mission de l'agence dans le domaine des neurosciences.
IV - La position de la commission
Afin de permettre à l'Agence de la biomédecine de se recentrer sur son coeur de métier, à savoir l'encadrement scientifique et éthique de la recherche dans les domaines de la génétique, de l'embryon, des cellules et des tissus humains, il convient de ne pas alourdir sa tâche par des missions qui s'en écartent. La commission a donc supprimé la mission de l'agence dans le domaine des neurosciences (amendement COM-73). Le suivi et l'analyse des enjeux éthiques soulevés par le développement des techniques en neurosciences sont déjà assurés par le CCNE.
La commission estime que la publicité des avis du conseil d'orientation de l'agence sur les protocoles de recherche portant sur les cellules souches embryonnaires et pluripotentes induites humaines et considérés comme « sensibles » sur le plan éthique ne garantit pas la pleine transparence sur le processus de contrôle de ces recherches, d'autant que la loi ne prévoit pas que l'avis du conseil d'orientation soit nécessairement contraignant pour la décision finale qui appartient au directeur général de l'agence. En conséquence, elle a rétabli la disposition prévoyant que le rapport annuel de l'Agence de la biomédecine comporte également une analyse des décisions d'opposition à certains protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites (amendement COM-74).
La commission a adopté cet article ainsi modifié.