Proposition de loi relative aux recherches sur la personne

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Rapport n° 34 (2009-2010) de Mme Marie-Thérèse HERMANGE , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 14 octobre 2009

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• AVANT-PROPOS
  
  • I. UNE MEILLEURE PRISE EN COMPTE DE LA RECHERCHE
    
    • A. L'IMPORTANCE DES RECHERCHES CLINIQUE ET NON INTERVENTIONNELLE
      
      • 1. Faciliter la recherche par les promoteurs institutionnels
        
      • 2. Une extension nécessaire du champ de la recherche ?
        
    • B. LA PRÉSERVATION DES PRINCIPES ÉTHIQUES
      
      • 1. Le rôle des comités de protection des personnes
        
        • a) Les garants de l'éthique de la recherche
          
        • b) Un fonctionnement perfectible
          
      • 2. Le consentement
        
        • a) Information et consentement
          
        • b) Les recherches sur les enfants
          
  • II. LES DISPOSITIONS PROPOSÉES
    
    • A. UN CONTRÔLE UNIFIÉ SUR LA RECHERCHE
      
      • 1. Classifier la recherche en fonction des risques encourus
        
      • 2. Simplifier les procédures
        
    • B. UN RÉÉQUILIBRAGE NÉCESSAIRE
      
      • 1. Garantir le bon fonctionnement des comités de protection des personnes
        
      • 2. Clarifier les définitions proposées
        
• EXAMEN DES ARTICLES
  
  • Article 1er - (art. L. 1121-1 à L. 1121-3, L. 1121-4, L. 1121-8-1 (nouveau), L. 1121-11, L. 1121-12, L. 1121-14, L. 1121-15, L. 1121-16, L. 1122-1-1 (nouveau), L. 1122-1-2, L. 1122-2, L. 1123-6, L. 1123-89, L. 1125-2, L. 1125-3, L. 1126-3, L. 1126-5, L. 1126-7, L. 1126-10 du code de la santé publique) Création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique
    
  • Article 2 - (art. L. 1121-16-1 du code de la santé publique) - Définition des recherches interventionnelles à finalité non commerciale
    
  • Article 3 - (art. L. 1123-7, L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique) - Simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains
    
  • Article 4 - (art. L. 1123-1 et L. 1123-5 du code de la santé publique) - Statut juridique et conditions de retrait d'agrément des comités de protection des personnes
    
  • Article 4 bis (nouveau) - (art. L. 5126-1 du code de la santé publique) -Distribution des produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche
    
  • Article 4 ter (nouveau) - (art. L. 1125-3 du code de la santé publique) - Mise en cohérence du code de la santé publique et du code de l'environnement
    
  • Article 4 quater (nouveau) - (art. L. 5124-9 du code de la santé publique) - Régime des médicaments radiopharmaceutiques et de certains médicament élaborés dans le cadre de la recherche
    
  • Article 4 quinquies (nouveau) - (art. L. 1123-1-1 nouveau du code de la santé publique) - Création d'une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
    
  • Article 4 sexies (nouveau) - Possibilité de dérogation à la procédure de contrôle du traitement de l'information
    
  • Article 4 septies - Interdiction du test de la dose maximum tolérée pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré
    
  • Article 5 - Entrée en vigueur de la loi
    
  • Intitulé de la proposition de loi
    
• TRAVAUX DE LA COMMISSION
  
• LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES PAR LE RAPPORTEUR
  
• ANNEXE - PRÉSENTATION POWERPOINT DE L'EXAMEN DE LA PROPOSITION DE LOI RELATIVE AUX RECHERCHES SUR LA PERSONNE