Directive 90/676/CEE DU conseil du 13
décembre 1990 modifiant
la directive 81/851/CEE concernant le
rapprochement des législations
des Etats membres relatives aux
médicaments vétérinaires
Le
Conseil des Communautés européennes,
vu le traité instituant la Communauté économique
européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1), en coopération avec le Parlement
européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant que l'article 23 paragraphe 2 de la directive 81/851/CEE (4)
prévoit que la Commission soumet au Conseil, au plus tard quatre ans
après la mise en oeuvre de ladite directive, fine proposition comportant
toutes mesures appropriées tendant à éliminer les
obstacles à la libre circulation des médicaments
vétérinaires qui subsistent encore ;
considérant que les directives concernant le rapprochement des
législations relatives aux médicaments vétérinaires
doivent être adaptées au progrès scientifique et prendre en
compte l'expérience acquise depuis leur adoption ;
considérant qu'il est nécessaire, du point du vue de la
santé publique et de la libre circulation des médicaments
vétérinaires, que les autorités compétentes
disposent de toute information utile sur les médicaments
vétérinaires autorisés, sous forme de
résumés approuvés des caractéristiques des produits
;
considérant que le rapprochement des législations
opéré en la matière doit permettre à un
médicament vétérinaire, fabriqué et mis sur le
marché dans un État membre sur la base des dispositions
harmonisées, d'être admis dans les autres États membres,
compte dûment tenu de l'autorisation initiale, sauf cas exceptionnel
soumis à l'avis du comité des médicaments
vétérinaires institué par la directive 81/851/CEE ;
considérant que le système de notices jointes aux
médicaments vétérinaires doit être
amélioré ;
considérant qu'il est souhaitable d'indiquer plus
précisément les cas où il n'est pas nécessaire de
fournir les résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou
cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire similaire à un
médicament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes
innovatrices ne soient pas désavantagées ; qu'il convient
toutefois, pour des raisons d'intérêt public, de ne pas faire
répéter sans nécessité absolue les essais
effectués sur les animaux ;
considérant qu'il faut maintenir les garanties de qualité des
médicaments vétérinaires produits dans la
Communauté en exigeant qu'ils suivent les principes relatifs aux bonnes
pratiques de fabrication de ces médicaments, quelle que soit la
destination finale de ces produits ;
considérant que la Commission doit être habilitée à
définir en détail ces principes en coopération
étroite avec le comité pour l'adaptation au progrès
technique des directives visant à l'élimination des entraves
techniques aux échanges dans le secteur des médicaments
vétérinaires, institué par l'article 2 ter de la directive
81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des
législations des États membres concernant les normes et
protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière
d'essais de médicaments vétérinaires (5), modifiée
par la directive 87/20/CEE (6) ;
considérant que des mesures doivent être prises afin que les pays
tiers soient mieux informés des conditions d'utilisation des
médicaments vétérinaires dans les États membres et
dans la Communauté ;
considérant que des mesures doivent également être prises
afin que les distributeurs de médicaments vétérinaires
soient autorisés par les États membres et tiennent des registres
appropriés,
A arrêté la présente directive :
Article premier
La
directive 81/851/CEE est modifiée comme suit :
1) À l'article 1er, le paragraphe 5 est remplacé par le texte
suivant :
" 5. Les États membres prennent toutes mesures utiles afin que seules
les personnes habilitées par leur législation nationale en
vigueur possèdent ou aient sous contrôle un médicament
vétérinaire ou une substance susceptible d'être
utilisée comme médicament vétérinaire et
présentant des propriétés anabolisantes,
anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales ou
psychotropes.
Les États membres établissent une liste des producteurs et
distributeurs autorisés à posséder des substances actives
susceptibles d'être utilisées dans la fabrication des
médicaments vétérinaires ayant les
propriétés visées au premier alinéa. Ces personnes
doivent tenir des registres détaillés de toutes les transactions
portant sur les substances qui peuvent être utilisées dans la
fabrication de médicaments vétérinaires et tenir ces
registres à la disposition des autorités compétentes
à des fins de contrôle durant une période d'au moins trois
ans.
Les modifications qu'il convient d'apporter à la liste des substances
visées au premier alinéa sont adoptées selon la
procédure prévue à l'article 2 point c) de la directive
81/852/CEE (*), modifiée par la directive 87/20/CEE(**).
(*) JO n L 317 du 6. 11. 1981, p. 16.
(**) JO n L 15 du 17. 1. 1987, p. 34. "
2) À l'article 2 paragraphe 1, l'alinéa suivant est
ajouté :
" La présente directive s'applique aux médicaments
vétérinaires utilisés en vue de provoquer une
immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état
d'immunité conformément à la directive 90/676/CEE (***),
qui élargit le champ d'application de la présente directive
(***) JO n L 373 du 31. 12. 1990, p. 15. "
3) À l'article 2 paragraphe 2, le deuxième et le quatrième
tirets sont supprimés.
4) L'article 4 est remplacé par le texte suivant :
" Article 4
1. Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur
le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait
été préalablement délivrée par
l'autorité compétente de cet État membre.
Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige, un État membre peut
autoriser la commercialisation ou l'administration aux animaux de
médicaments vétérinaires autorisés par un autre
État membre conformément à la présente directive.
En cas de maladies épidémiques graves, les États peuvent
provisoirement permettre l'utilisation de médicaments
vétérinaires immunologiques sans autorisation de mise sur le
marché, en l'absence de médicaments adéquats et
après avoir informé la Commission des conditions
détaillées d'utilisation.
2. Un État membre n'autorise pas la mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire destiné à être
administré à des animaux dont la chair ou les produits sont
destinés à la consommation humaine, à moins que :
a) l'utilisation de la ou des substances capables d'action pharmacologique
active présentes dans le médicament vétérinaire ait
été autorisée pour d'autres médicaments
vétérinaires dans l'État membre concerné à
la date d'entrée en vigueur du règlement ( CEE) n 2377/90 du
Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire
pour la fixation des niveaux maximaux de résidus de médicaments
vétérinaires dans les aliments d'origine animale (*) ;
b) la ou les substances capables d'action pharmacologique active figurent
à l'annexe I, II ou III du règlement précité.
3. Aucun médicament vétérinaire ne peut être
administré à un animal si l'autorisation visée au
paragraphe 1 n'a pas été délivrée, sauf dans le cas
d'essais de médicaments vétérinaires au sens de l'article
5 deuxième alinéa point 10), acceptés par les
autorités nationales compétentes, après notification ou
autorisation, conformément à la législation nationale en
vigueur.
Les États membres n'autorisent la mise sur le marché de
denrées alimentaires provenant des animaux traités pendant ces
essais que s'ils se sont assurés que ces denrées ne contiennent
pas de résidus susceptibles de présenter un risque pour la
santé humaine.
Sans préjudice de règles communautaires ou nationales plus
strictes concernant la délivrance des médicaments
vétérinaires et pour protéger la santé humaine et
animale, une ordonnance est exigée pour la délivrance au public
des médicaments vétérinaires suivants :
a) les médicaments dont la fourniture ou l'utilisation est soumise
à des restrictions officielles, telles que :
- les restrictions résultant de la mise en oeuvre des conventions
pertinentes des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants
et de substances psychotropes,
- les restrictions résultant de la législation communautaire
;
b) les médicaments pour lesquels le vétérinaire doit
prendre des précautions particulières afin d'éviter tout
risque inutile pour :
- l'espèce concernée,
- la personne qui administre les médicaments à l'animal,
- le consommateur des aliments obtenus à partir de l'animal
traité,
- l'environnement ;
c) les médicaments destinés à des traitements ou à
des processus pathologiques qui requièrent un diagnostic
préalable précis ou dont l'utilisation peut provoquer des effets
de nature à rendre difficiles le diagnostic ou l'action
thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux
;
d) les préparations magistrales destinées aux animaux.
En outre, une ordonnance est exigée pour les nouveaux
médicaments vétérinaires contenant un principe actif dont
l'utilisation dans les médicaments vétérinaires est
autorisée depuis moins de cinq ans, à moins que, compte tenu des
informations et des détails fournis par le demandeur ou de
l'expérience acquise par l'utilisation du produit dans la pratique, les
autorités compétentes ne se soient assurées qu'aucun des
critères visés au troisième alinéa points a)
à d) ne s'applique.
4. Toutefois, les États membres peuvent, exceptionnellement, lorsqu'il
n'existe pas de médicaments autorisés pour une affection,
autoriser l'administration, par un vétérinaire ou sous sa
responsabilité personnelle, à un ou à un petit nombre
d'animaux d'une exploitation donnée (**), notamment afin de leur
éviter des souffrances inacceptables :
a) d'un médicament vétérinaire autorisé dans
l'État membre concerné pour des animaux d'une autre espèce
ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection
différente, ou,
b) si le médicament visé au point a) n'existe pas, d'un
médicament autorisé dans l'État membre concerné
pour l'usage humain conformément à la directive 65/65/CEE ;
c) si le médicament visé au point b) n'existe pas et dans les
limites découlant de la législation de l'État membre
concerné, d'un médicament vétérinaire
préparé extemporanément par une personne autorisée
selon la législation nationale conformément aux termes d'une
prescription vétérinaire, à condition que le
médicament, s'il est administré aux animaux dont la chair ou les
produits sont destinés à la consommation humaine, contienne
seulement des substances contenues dans un médicament
vétérinaire autorisé chez de tels animaux dans
l'État membre concerné et que le vétérinaire
responsable fixe un temps d'attente approprié pour les animaux de
rapport afin d'assurer que les aliments provenant des animaux traités ne
contiennent pas de résidus dangereux pour les consommateurs.
Si le produit utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les
espèces concernées, le temps d'attente spécifié ne
doit pas être inférieur à :
7 jours : pour les oeufs,
7 jours : pour le lait,
28 jours : pour la viande de volaille et de mammifères, y compris
les graisses et les abats,
500 degrés-jour : pour la viande de poisson.
Le vétérinaire tient un registre de toutes les informations
appropriées, à savoir la date d'examen des animaux,
l'identification du propriétaire, le nombre d'animaux traités, le
diagnostic, les médicaments prescrits, les dosages administrés,
la durée du traitement ainsi que les temps d'attente recommandés.
Il tient cette documentation à la disposition des autorités
compétentes, à des fins d'inspection, pendant trois ans au moins.
Les États membres peuvent étendre cette obligation à des
animaux qui ne sont pas des animaux dont la chair ou les produits sont
destinés à la consommation humaine.
5. Par dérogation au paragraphe 3, les États membres veillent
à ce que les vétérinaires prestataires de services dans un
autre État membre puissent emporter en petites quantités ne
dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux,
des médicaments vétérinaires préfabriqués,
autres que des médicaments immunologiques, lorsque ces
médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans
lequel le service est fourni ( État membre hôte), si les
conditions suivantes sont remplies :
a) l'autorisation de mise sur le marché visée au paragraphe 1 a
été délivrée par les autorités
compétentes de l'État membre dans lequel le
vétérinaire est établi ;
b) les médicaments vétérinaires sont transportés
par le vétérinaire dans l'emballage initial du fabricant ;
c) les médicaments vétérinaires destinés à
être administrés à des animaux de rapport ont la même
composition qualitative et quantitative, en termes de principes actifs, que les
médicaments autorisés conformément au paragraphe 1 dans
l'État membre hôte ;
d) le vétérinaire prestataire de service dans un État
membre hôte doit se renseigner sur les bonnes pratiques
vétérinaires suivies dans cet État membre. Il veille au
respect du temps d'attente spécifié sur l'étiquette du
médicament vétérinaire, à moins qu'il ne puisse
raisonnablement être censé savoir qu'un temps d'attente plus long
devrait être prescrit conformément à ces bonnes pratiques
vétérinaires ;
e) le vétérinaire ne fournit aucun médicament
vétérinaire aux propriétaires ou aux responsables des
animaux traités dans l'État membre hôte, à moins que
la réglementation de celui-ci ne l'y autorise ; dans ce cas, il ne
fournit un médicament vétérinaire que pour les animaux
dont il a la charge et uniquement les quantités minimales du
médicament nécessaires pour achever le traitement des animaux
concernés ;
f) le vétérinaire tient des registres détaillés des
animaux traités, du diagnostic, des médicaments
vétérinaires administrés, de leur dosage, de la
durée de traitement et du temps d'attente appliqué. Ces registres
sont tenus à la disposition des autorités compétentes de
l'État hôte, à des fins d'inspection, pendant trois ans au
moins ;
g) la gamme et la quantité des médicaments
vétérinaires transportés par le vétérinaire
ne doivent pas excéder le niveau généralement requis par
les besoins quotidiens d'une bonne pratique vétérinaire. "
5) L'article 5 est remplacé par le texte suivant :
" Article 5
En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché prévue
à l'article 4, le responsable de la mise sur le marché introduit
une demande auprès de l'autorité compétente de
l'État membre.
À cette demande doivent être joints les renseignements et
documents suivants :
1) nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de
la mise sur le marché et, s'ils sont différents, du ou des
fabricants concernés, ainsi que l'indication des sites de fabrication
;
2) dénomination du médicament vétérinaire ( nom de
fantaisie, dénomination commune, assortie ou non d'une marque ou du nom
du fabricant, ou dénomination scientifique ou formule, assorties ou non
d'une marque ou du nom du fabricant) ;
3) caractéristiques qualitatives et quantitatives de tous les composants
du médicament vétérinaire en termes usuels, à
l'exclusion des formules chimiques brutes, et avec la dénomination
commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la
santé, si une telle dénomination existe ;
4) description du mode de préparation ;
5) indications thérapeutiques, contre-indications et effets
secondaires ;
6) posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le
médicament vétérinaire est destiné, forme
pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée limite
d'utilisation ;
7) s'il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de
sécurité à prendre lors du stockage du médicament,
de son administration aux animaux et de l'élimination des
déchets, ainsi que l'indication des risques potentiels que le
médicament pourrait présenter pour l'environnement, la
santé humaine et animale et pour les plantes ;
8) indication du temps d'attente nécessaire entre la dernière
administration du médicament vétérinaire à l'animal
dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées
alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent
pas de résidus en quantités supérieures aux limites
maximales établies. Au besoin, le demandeur propose et justifie un
niveau de résidus acceptable dans les denrées alimentaires sans
risque pour le consommateur, ainsi que des méthodes d'analyse de routine
pouvant être utilisées par les autorités compétentes
pour le dépistage des résidus ;
9) description des méthodes de contrôle utilisées par le
fabricant (analyse qualitative et quantitative des composants et du produit
fini, essais particuliers, par exemple essais de stérilité,
essais pour la recherche des substances pyrogènes, recherche des
métaux lourds, essais de stabilité, essais biologiques et de
toxicité, contrôles sur les produits intermédiaires de la
fabrication) ;
10) résultats des essais :
- physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques,
- toxicologiques et pharmacologiques,
- cliniques.
Toutefois, sans préjudice de droit relatif à la protection de la
propriété industrielle et commerciale :
a) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais
oxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer :
i) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement
similaire à un médicament autorisé dans l'État
membre concerné et que le responsable de la mise sur le marché du
médicament vétérinaire original a consenti à ce que
la documentation toxicologique, pharmacologique ou clinique figurant au dossier
du médicament vétérinaire original soit utilisée en
vue de l'examen de la demande en question ;
ii) soit que le ou les composants du médicament
vétérinaire sont d'un usage médical bien établi et
présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de
sécurité, avec une bibliographie scientifique
détaillée conformément au deuxième alinéa de
l'article 1er de la directive 81/852/CEE, modifiée par la directive
87/20/CEE ;
iii) soit que le médicament vétérinaire est
essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les
dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la
Communauté et commercialisé dans l'État membre
concerné par la demande. Cette période est portée à
dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie figurant
sur la liste de l'annexe partie A de la directive 87/22/CEE (*) ou d'un
médicament figurant sur la liste de l'annexe partie B de ladite
directive, la procédure prévue à l'article 2 de cette
même directive devant être suivie. De plus, un État membre
peut également étendre cette période à dix ans, par
une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché
de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique
l'exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période
de six ans mentionnés ci-dessus au-delà de la date d'expiration
d'un brevet protégeant le produit original ;
b) dans le cas de médicaments vétérinaires nouveaux
contenant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été
associés dans un but thérapeutique, les résultats des
essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques relatifs à
l'association doivent être présentés, sans qu'il soit
nécessaire de fournir les références relatives à
chacun des constituants ;
11) un résumé des caractéristiques du produit, conforme
aux dispositions de l'article 5 bis, un ou plusieurs échantillons ou
maquettes du modèle-vente du médicament vétérinaire
ainsi que la notice mentionnée à l'article 48 paragraphe 1
;
12) un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son
pays à produire des médicaments vétérinaires
;
13) l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce
médicament vétérinaire, qui peut avoir été
obtenue dans un autre État membre ou dans un pays tiers, ainsi qu'une
liste des pays dans lesquels une demande d'autorisation de mise sur le
marché a été présentée et une explication
des motifs pour lesquels l'État membre ou le pays tiers a refusé
d'accorder l'autorisation pour le médicament vétérinaire
concerné ;
14) dans le cas des médicaments contenant des principes actifs nouveaux
qui ne sont pas mentionnés aux annexes I, II ou III du règlement
(CEE) n 2377/90, une copie des documents présentés à
la Commission conformément à l'annexe V dudit règlement. "
(*) JO n L 15 du 17. 1. 1987, p. 38. "
6) L'article suivant est inséré :
" Article 5 bis
Le résumé des caractéristiques du produit mentionné
à l'article 5 deuxième alinéa point 2) point 11) comporte
les renseignements suivants :
1) dénomination du médicament vétérinaire ;
2) composition qualitative et quantitative en principes actifs et composants de
l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne
administration du médicament. Sont employées les
dénominations communes internationales recommandées par
l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que ces
dénominations existent ou, à défaut, les
dénominations communes usuelles ou les dénominations chimiques
;
3) forme pharmaceutique ;
4) propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces
renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique,
éléments de pharmacocinétique ;
5) informations cliniques :
5.0. espèces-cibles ;
5.1. indications d'utilisation, en spécifiant les espèces-cibles
;
5.2. contre-indications ;
5.3. effets indésirables ( fréquence et gravité) ;
5.4. précautions particulières d'emploi ;
5.5. utilisation en cas de gravidité et de lactation ;
5.6. interactions médicamenteuses et autres ;
5.7. posologie et mode d'administration ;
5.8. surdosage ( symptômes, conduite d'urgence, antidotes) ( le cas
échéant) ;
5.9. mise en garde particulière à chaque espèce-cible
;
5.10. temps d'attente ;
5.11. précautions particulières à prendre par la personne
qui administre le produit a ix animaux ;
6) informations pharmaceutiques :
6.1 incompatibilités ( majeures) ;
6.2 durée limite d'utilisation, si nécessaire après
reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la
première fois ;
6.3 précautions particulières de conservation ;
6.4 nature et contenu du récipient ;
6.5 nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché ;
6.6 précautions particulières à prendre lors de
l'élimination de produits non utilisés ou de déchets, le
cas échéant. "
7) L'article suivant est inséré :
" Article 5 ter
Lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché
visée à l'article 4 paragraphe 1, les autorités
compétentes de l'État membre concerné communiquent au
responsable de la mise sur le marché le résumé des
caractéristiques du produit, tel qu'elles l'approuvent. Elles prennent
toutes dispositions utiles pour que les renseignements figurant dans le
résume soient conformes à ceux retenus lors de la
délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou
ultérieurement. "
8) À l'article 7, la dernière phrase est remplacée par le
texte suivant :
" Les rapports détaillés des experts font partie du dossier que
le demandeur présente aux autorités compétentes. Un bref
curriculum vitae de l'expert figure en annexe de chaque rapport. "
9) À l'article 9, le point 2 est remplacé par le texte suivant
:
" 2) peuvent soumettre le médicament vétérinaire, ses
principes actifs et, si nécessaire, ses produits intermédiaires
ou ses autres composants au contrôle d'un laboratoire d'État ou
d'un laboratoire désigné à cet effet, et s'assurent que
les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et
décrites dans le dossier de demande, conformément à
l'article 5 deuxième alinéa point 9 sont satisfaisantes ;
".
10) À l'article 9, le point 4 suivant est ajouté :
" 4) peuvent exiger du demandeur qu'il fournisse des substances en
quantités nécessaires pour contrôler la méthode de
détection analytique proposée par le demandeur
conformément à l'article 5 second alinéa point 8 et pour
la mettre en oeuvre dans le cadre des contrôles de routine visant
à déceler la présence de résidus des
médicaments vétérinaires concernés. "
11) L'article 14 est remplacé par le texte suivant :
" Article 14
1. Le responsable de la mise sur le marché doit, après la
délivrance de l'autorisation, tenir compte, en ce qui concerne les
méthodes de contrôle prévues à l'article 5 second
alinéa point 9, des progrès techniques et scientifiques et
introduire les modifications nécessaires pour les médicaments
vétérinaires soient contrôlés suivant les
méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces
modifications doivent être approuvées par les autorités
compétentes des États membres concernés.
À la demande des autorités compétentes, le responsable de
la mise sur le marché examine en outre les méthodes de
détection analytique prévues à l'article 5 deuxième
alinéa point 8) et propose toute modification qui se
révélerait nécessaire pour tenir compte des progrès
scientifiques et techniques.
2. Le responsable de la mise sur le marché doit immédiatement
transmettre aux autorités compétentes tout élément
nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et
documents prévus à l'article 5 ou le résumé
approuvé des caractéristiques du produit prévu à
l'article 5 ter. Il informe en particulier sans délai les
autorités compétentes de toute interdiction ou restriction
imposée par les autorités compétentes des pays dans
lesquels le médicament vétérinaire est
commercialisé et de toute réaction grave et inattendue chez les
animaux visés ou l'homme.
3. Le responsable de la mise sur le marché est tenu d'enregistrer tout
effet indésirable observé chez l'homme ou les animaux. Les
registres établis sont conservés au moins cinq ans et sont mis
à la disposition des autorités compétentes sur demande.
4. Le responsable de la mise sur le marché informe immédiatement
les autorités compétentes, pour autorisation, de toute
modification qu'il se propose d'apporter aux renseignements et documents
prévus à l'article 5. "
12) L'article 15 est remplacé par le texte suivant :
" Article 15
L'autorisation a une durée de validité de cinq ans, renouvelable
par période quinquennale sur demande du titulaire
présentée dans les trois mois avant l'échéance.
Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant
à l'annexe III du règlement ( CEE) n 2377/90 ne sont
autorisés que pour la période pour laquelle a été
fixée la tolérance provisoire et l'autorisation peut être
prolongée en cas de renouvellement de la tolérance provisoire.
13) Le chapitre IV est remplacé par le texte suivant :
" CHAPITRE IV
Comité des médicaments vétérinaires
Article 16
1. En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude
commune en ce qui concerne les décisions de délivrance
d'autorisations de mise sur le marché et de favoriser ainsi la libre
circulation des médicaments vétérinaires, il est
institué un comité des médicaments
vétérinaires, ci-après dénommé "
comité ", qui est composé de représentants des
États membres et de la Commission.
2. Le comité, saisi par un État membre ou par la Commission, est
chargé d'examiner, conformément aux articles 17 à 22, les
questions relatives à l'application des articles 11, 36 et 49.
3. Le comité établit son règlement intérieur, qui
est publié par la Commission.
Le règlement intérieur prévoit en particulier :
- la publication des noms et des qualifications des membres du comité,
- les garanties appropriées pour que les membres du comité
s'acquittent de leur mission en toute impartialité.
La Commission tient un registre ouvert à l'inspection publique dans ses
locaux, recensant tous les intérêts par lesquels les membres du
comité et les personnes participant à ses discussions sont
liés à l'industrie pharmaceutique.
Article 17
1. En vue de faciliter l'obtention d'une autorisation de mise sur le
marché dans au moins deux autres États membres en tenant
dûment compte d'une autorisation délivrée dans un
État membre selon l'article 4, le titulaire de ladite autorisation peut
introduire, auprès des autorités compétentes des
États membres concernés, une demande accompagnée des
renseignements et documents visés aux articles 5, 5 bis et 5 ter.
Il atteste l'identité de ce dossier avec celui accepté par le
premier État membre, en précisant les éventuels
compléments qu'il comprend et en certifiant que tous les dossiers
introduits dans le cadre de cette procédure sont identiques.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avertit le
comité de la demande, lui signale les États membres
concernés et lui transmet une copie de l'autorisation. Il en informe
également l'État membre qui lui a accordé la
première autorisation et lui transmet les éventuels
compléments au dossier d'origine ; cet État peut
requérir du titulaire tous renseignements et documents lui permettant de
vérifier l'identité des dossiers introduits avec le dossier sur
lequel il a statué.
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie les
dates auxquelles les dossiers ont été envoyés aux
États membres concernés ; ceux-ci accusent
immédiatement réception du dossier au comité et au
responsable de la mise sur le marché. Dès que le comité a
pris connaissance de ce que tous les États membres concernés sont
en possession du dossier, il informe sans délai tous les États
membres et le demandeur de la date à laquelle le dernier État
membre concerné a reçu le dossier. Les États membres
concernés soit accordent l'autorisation valable sur leur marché,
dans un délai de 120 jours à compter de ladite date, en tenant
dûment compte de l'autorisation délivrée
conformément au paragraphe 1, soit formulent une opposition
motivée.
Article 18
1. Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation
de mise sur le marché, il transmet au comité et au responsable de
la mise sur le marché de médicaments vétérinaires
son opposition motivée, conformément à l'article 11, dans
les délais prévus à l'article 17 paragraphe 3.
2. Le comité est saisi à l'expiration du délai en question
et applique la procédure prévue aux articles 21 et 22.
3. Dès réception de l'opposition motivée visée au
paragraphe 1, le responsable de la mise sur le marché transmet
immédiatement au comité une copie des renseignements et documents
visés à l'article 17 paragraphe 1.
Article 19
Lorsqu'un médicament vétérinaire a fait l'objet de
plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites
conformément aux articles 5 et 5 bis, et qu'un ou plusieurs États
membres ont accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres
États membres l'ont refusée, un des États membres
concernés ou la Commission ou le responsable de la mise sur le
marché peuvent saisir le comité en vue de l'application de la
procédure prévue aux articles 21 et 22. Les États membres
sont informés chaque fois que cette procédure est
invoquée.
Il en est de même lorsqu'un ou plusieurs États membres ont
suspendu ou retiré une autorisation de mise sur le marché, alors
qu'un ou plusieurs États membres n'ont pas procédé
à cette suspension ou à ce retrait.
Dans les deux cas, le responsable de la mise sur le marché de
médicaments vétérinaires est informé de toute
décision du comité d'appliquer la procédure prévue
à l'article 22.
Article 20
Les autorités compétentes des États membres peuvent, dans
des cas particuliers présentant un intérêt communautaire,
saisir le comité avant de se prononcer sur une demande, une suspension
ou un retrait d'autorisation de mise sur le marché.
Article 21
1. Les autorités compétentes établissent un rapport
d'évaluation et un commentaire du dossier sur les résultats des
essais analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques de tout
médicament vétérinaire contenant une substance active
nouvelle, faisant l'objet pour la première fois d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre
concerné.
2. Dès réception de la notification visée à
l'article 17, les autorités compétentes communiquent
immédiatement aux États membres concernés tout rapport
d'évaluation, accompagné d'un résumé du dossier
relatif au même médicament vétérinaire. Ce rapport
est également communiqué au comité lorsque ce dernier est
saisi conformément à l'article 18.
En outre, le rapport d'évaluation est transmis aux autres États
membres concernés et au comité dès que le comité
est saisi selon la procédure prévue à l'article 19. Le
rapport d'évaluation ainsi transmis reste confidentiel.
Les autorités compétentes procèdent à une mise
à jour du rapport d'évaluation dès qu'elles
possèdent des renseignements qui sont importants pour
l'appréciation du rapport efficacité/risque.
Article 22
1. Lorsqu'il est fait référence à la procédure
décrite au présent article, le comité
délibère et émet un avis motivé dans un
délai de 60 jours à compter de la date à laquelle il a
été saisi.
Dans les cas visés à l'article 18, le responsable de la mise sur
le marché peut, sur sa demande, s'expliquer oralement ou par
écrit ou fournir une information complémentaire avant que le
comité n'émette son avis. Le comité peut prolonger le
délai indiqué au premier alinéa pour laisser au demandeur
le temps de s'expliquer oralement ou par écrit.
Dans le cas visé à l'article 19, le responsable de la mise sur le
marché peut être invité à s'expliquer oralement ou
par écrit.
2. L'avis du comité porte sur les motifs de l'opposition prévus
à l'article 18 paragraphe 1 et sur les motifs pour lesquels
l'autorisation de mise sur le marché a été refusée,
suspendue ou retirée dans les cas visés à l'article 19.
Le comité informe immédiatement le ou les États membres
concernés et le responsable de la mise sur le marché de son avis
ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents.
3. Le ou les États membres concernés se prononcent sur la suite
à donner à l'avis du comité dans un délai
n'excédant pas 60 jours à compter de l'information visée
au paragraphe 2. Ils informent immédiatement le comité de leur
décision.
Article 23
La Commission fait rapport au Conseil, tous les deux ans, sur le fonctionnement
de la procédure prévue au présent chapitre. "
14) À l'article 24, le paragraphe 1 est remplacé par le texte
suivant :
" 1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la
fabrication des médicaments vétérinaires soit soumise
à la possession d'une autorisation. L'autorisation de fabrication est
exigée également pour les médicaments
vétérinaires destinés à l'exportation. "
15) À l'article 24 paragraphe 3, l'alinéa suivant est
ajouté :
" Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les
médicaments vétérinaires introduits sur leur territoire en
provenance d'un pays tiers et destinés à un autre État
membre soient accompagnés d'une copie de l'autorisation visée au
paragraphe 1. "
16) L'article suivant est inséré :
Article 24 bis
À la demande d'un fabricant de médicaments
vétérinaires, de l'exportateur de ses produits ou des
autorités d'un pays tiers importateur, les États membres
certifient que ce fabricant possède l'autorisation visée à
l'article 24.
Lorsqu'ils délivrent de tels certificats, ils respectent les conditions
suivantes :
1) les États membres tiennent compte des dispositions administratives en
vigueur de l'Organisation mondiale de la santé ;
2) les États membres fournissent, pour les médicaments
vétérinaires destinés à l'exportation
déjà autorisés sur leur territoire, le
résumé des caractéristiques du produit, approuvé
conformément à l'article 5 ter ou, à défaut, un
document équivalent.
Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisation de mise sur le
marché, il fournit aux autorités compétentes, pour
l'établissement du certificat visé au premier alinéa, une
déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation
n'est pas disponible. "
17) À l'article 27, les points suivants sont ajoutés :
" f) de respecter les principes et les lignes directrices relatifs aux bonnes
pratiques de fabrication des médicaments prévus par le droit
communautaire ;
g) de tenir un registre détaillé de tous les médicaments
vétérinaires qu'il a fournis, y compris des échantillons,
conformément à la législation du pays destinataire de
ceux-ci. Au minimum, les renseignements suivants doivent être
enregistrés lors de chaque transaction, qu'elle fasse ou non l'objet
d'un paiement :
- date,
- dénomination du médicament vétérinaire,
- quantité fournie,
- nom et adresse du destinataire,
- numéro du lot.
Ce registre doit être accessible pendant au moins trois ans pour
inspection par les autorités compétentes. "
18) L'article suivant est inséré :
Article 27 bis
Les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de
fabrication des médicaments vétérinaires, visés
à l'article 27 point f), sont adoptés sous la forme d'une
directive adressée aux États membres selon la procédure
prévue à l'article 2 quater de la directive 81/852/CEE, compte
tenu de la nature particulière du médicament
vétérinaire. Les lignes directrices détaillées,
conformes à ces principes, sont publiées par la Commission et
révisées en cas de besoin pour tenir compte des progrès
scientifiques et techniques. "
19) L'article 34 est modifié comme suit :
a) Le premier alinéa est remplacé par le texte suivant :
" L'autorité compétente de l'État membre concerné
s'assure, par des inspections répétées, que les
prescriptions légales concernant les médicaments
vétérinaires sont respectées. "
b) L'alinéa suivant est ajouté :
"Les agents de l'autorité compétente font rapport, après
chacune des inspections mentionnées au premier alinéa, sur le
respect, par le fabricant, des principes et des lignes directrices relatifs aux
bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 27 bis. La
teneur de ces rapports est communiquées du fabricant soumis à
l'inspection."
20) L'article suivant est inséré :
Article 38 bis
Les États membres prennent les dispositions appropriées pour
encourager les vétérinaires et autres professionnels
concernés à faire rapport aux autorités compétentes
sur tout effet indésirable des médicaments
vétérinaires. "
21) L'article 39 est remplacé par le texte suivant :
Article 39
Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les
autorités compétentes concernées se communiquent
mutuellement les informations appropriées, en particulier pour garantir
le respect des exigences retenues pour l'autorisation visée à
l'article 24 paragraphe 1 ou pour l'autorisation de mise sur le marché,
afin de contrôler le respect des dispositions du chapitre VIII.
Sur demande motivée, les États membres communiquent
aussitôt aux autorités compétentes d'un autre État
membre les rapports visés à l'article 34 troisième
alinéa. Si, au vu des rapports, l'État membre destinataire des
rapports estime qu'il ne peut accepter les conclusions adoptées par les
autorités compétentes de l'État membre où le
rapport a été établi, il en informe les autorités
compétentes concernées en exposant les raisons ; il peut
demander des informations supplémentaires. Les États membres
concernés s'efforcent de parvenir à un accord.
Si nécessaire, en cas de divergence de vues grave, la Commission est
informée par l'un des États membres concernés. "
22) L'article 42 est remplacé par le texte suivant :
Article 42
1. Chaque État membre prend toutes dispositions utiles pour que les
décisions d'autorisation de mise sur le marché soient
immédiatement portées à la connaissance du comité
ainsi que toutes les décisions de refus ou de retrait d'autorisation de
mise sur le marché, d'annulation de décision de refus ou de
retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'interdiction de
délivrance, de retrait du marche et leurs motifs.
2. La personne responsable de la mise sur le marché d'un
médicament vétérinaire est tenue de notifier
immédiatement aux États membres concernés toute action
qu'elle a engagée pour suspendre ou retirer le produit du marché,
en indiquant les raisons de cette action si celle-ci concerne
l'efficacité du médicament vétérinaire ou la
protection de la santé publique. Les États membres veillent
à ce que cette information soit portée à la connaissance
du comité.
3. Les États membres s'assurent qu'une information appropriée
relative aux actions engagées conformément aux paragraphes 1 et 2
et susceptibles d'affecter la protection de la santé dans les pays tiers
soit portée sans délai à la connaissance des organisations
internationales compétentes, avec copie au comité. "
23) À l'article 43, le paragraphe 1 est modifié comme suit
:
a) Les points 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant :
" 1) la dénomination du médicament, qui peut être un nom de
fantaisie ou une dénomination commune, assortie d'une marque ou du nom
du fabricant, ou une dénomination scientifique ou formule, assortie
d'une marque ou du nom du fabricant.
Lorsque la dénomination particulière d'un médicament ne
contenant qu'un principe actif est un nom de fantaisie, ce nom doit être
assorti, en caractères lisibles, de la dénomination commune
internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la
santé, quand elle existe, ou, à défaut, de la
dénomination commune usuelle ;
2) la composition qualitative et quantitative en principes actifs par
unité de prise ou selon la forme d'administration pour un volume ou un
poids déterminé, en utilisant les dénominations communes
internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la
santé, quand elles existent, ou à défaut, la
dénomination commune usuelle ; "
b) Les points 7 et 8 sont remplacés par le texte suivant :
" 7) le temps d'attente, même s'il est égal à zéro,
pour les médicaments vétérinaires administrés aux
animaux de rapport ;
8) la date de péremption en clair ; "
c) Le point suivant est inséré :
" 9 bis) les précautions particulières d'élimination de
produits inutilisés ou de déchets, s'il y a lieu ; "
24) À l'article 48, le premier alinéa est remplacé par le
texte suivant :
" Il est obligatoire de joindre une notice au conditionnement du
médicament vétérinaire, à moins que tous les
renseignements exigés en vertu du présent article figurent sur le
récipient et les emballages extérieurs. Les États membres
prennent toutes dispositions utiles pour que la notice ne concerne que le
médicament vétérinaire auquel elle est jointe. La notice
doit être rédigée dans la langue ou les langues officielles
de l'État membre dans lequel le médicament est
commercialisé. "
25) À l'article 48, le deuxième alinéa est modifié
comme suit.
a) le point e) est remplacé par le texte suivant :
" e) temps d'attente, même s'ils sont égaux à zéro,
pour les médicaments vétérinaires administrés
à des animaux de rapport ; "
b) Le point suivant est ajouté :
" h) précautions particulières pour l'élimination de
produits inutilisés ou de déchets, s'il y a lieu. "
26) À l'article 48, le dernier alinéa est supprimé.
27) Le chapitre suivant est inséré :
" CHAPITRE VIII bis
Distribution de médicaments vétérinaires
Article 50 bis
1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la
vente en gros des médicaments vétérinaires soit soumise
à la possession d'une autorisation et que la durée de la
procédure pour l'octroi de cette autorisation n'excède pas 90
jours à compter de la date de réception de la demande par
l'autorité compétente.
Aux fins de la présente directive, la vente en gros comprend l'achat, la
vente, l'importation et l'exportation de médicaments
vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant
sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à
l'exclusion :
- de la fourniture, par un fabricant, de médicaments
vétérinaires fabriqués par lui-même,
- de la vente au détail de médicaments
vétérinaires par les personnes autorisées à exercer
cette activité conformément à l'article 50 ter.
Les États membres peuvent également exclure la fourniture, par un
détaillant à un autre, de petites quantités de
médicaments vétérinaires.
2. Pour obtenir l'autorisation visée au paragraphe 1, le demandeur
dispose du personnel ayant des compétences techniques de locaux et
équipements adaptés et suffisants, conformes aux exigences
relatives à la conservation et à la manipulation des produits
définies dans l'État membre concerné.
3. Le titulaire de l'autorisation visée au paragraphe 1 est tenu de
conserver une documentation détaillée, comportant au moins, pour
chaque transaction d'entrée ou de sortie, les renseignements suivants
:
a) date ;
b) identification précise du médicament vétérinaire
;
c) numéro du lot de fabrication, date de péremption ;
d) quantité reçue ou fournie ;
e) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire.
Une vérification précise est effectuée au moins une fois
par an afin de confronter la liste des produits entrés et sortis avec
les produits en stock, toute divergence devant être consignée dans
un rapport.
Cette comptabilité est tenue à la disposition des
autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant une
période de trois ans, au minimum.
4. Les États membres prennent toutes mesures utiles pour assurer que les
grossistes ne fournissent de médicaments vétérinaires
qu'aux personnes autorisées à exercer des activités de
vente au détail conformément à l'article 50 ter ou
à d'autres personnes dûment autorisées à recevoir
des médicaments vétérinaires fournis par les grossistes.
Article 50 ter
1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la
vente au détail de médicaments vétérinaires ne soit
effectuée que par les personnes qui y sont habilitées en vertu de
la législation de l'État membre concerné.
2. Toute personne habilitée en vertu du paragraphe 1 à vendre des
produits vétérinaires est tenue de tenir une documentation
détaillée, comportant, pour chaque transaction d'entrée ou
de sortie, les renseignements suivants :
a) date ;
b) identification précise du médicament vétérinaire
;
c) numéro du lot de fabrication ;
d) quantité reçue ou fournie ;
e) nom et adresse du fournisseur ou du destinataire ;
f) le cas échéant, nom et adresse du vétérinaire
qui prescrit les médicaments et copie de l'ordonnance.
Une vérification précise est effectuée au moins une fois
par an, et la liste des produits entrés et sortis est comparée
avec celle des produits en stock, toute divergence devant être
consignée dans un rapport.
Cette comptabilité est tenue à la disposition des
autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant une
période de trois ans.
3. Les États membres peuvent limiter le nombre des exigences concernant
la tenue de registres visées au paragraphe 2. Toutefois, ces exigences
doivent toujours s'appliquer dans le cas des produits
vétérinaires destinés à être
administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont
destinés à la consommation humaine et qui ne peuvent être
délivrés que sur la base d'une prescription
vétérinaire ou pour lesquels un temps d'attente doit être
observé.
4. Au plus tard le 1er janvier 1992, les États membres communiquent
à la Commission la liste des médicaments
vétérinaires disponibles qui peuvent être obtenus sans
prescription.
Après avoir pris acte de la communication des États membres, la
Commission examine s'il y a lieu de proposer des mesures adéquates pour
l'établissement d'une liste communautaire de tels produits.
Article 50 quater
Les États membres veillent à ce que les propriétaires ou
le responsable d'animaux de rente puissent justifier de l'acquisition, de la
détention et de l'administration de médicaments
vétérinaires contenant les substances
énumérées à l'article 1er paragraphe 5 ; les
États membres peuvent étendre cette obligation à d'autres
médicaments vétérinaires.
Après avoir pris acte de la communication des États membres, la
Commission examine s'il y a lieu de proposer des mesures adéquates pour
l'établissement d'une liste communautaire de tels produits.
Ils peuvent notamment exiger la tenue d'un registre contenant au moins les
indications suivantes :
a) date ;
b) identification du médicament vétérinaire ;
c) quantité ;
d) nom et adresse du fournisseur du médicament ;
e) identification des animaux traités. "
Article 2
1. Les
États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer
à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1992. Ils en
informent immédiatement la Commission.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les États membres prennent
les mesures nécessaires pour se conformer à l'article 27 point f)
et à l'article 34 troisième alinéa au plus tard deux ans
après la notification de la directive visée à l'article 27
bis.
3. Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées
aux paragraphes 1 et 2, celles-ci contiennent une référence
à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle
référence lors de leur publication officielle.
Les modalités de cette référence sont
arrêtées par les États membres.
4. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché
déposées à partir de la date indiquée au paragraphe
1 doivent être conformes à la présente directive.
5. L'article 1er est progressivement étendu, le cas
échéant, aux médicaments vétérinaires
existants, dans un délai de quatre ans à compter de la date
indiquée au paragraphe 1.
Article 3
Les
États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 13 décembre 1990.
Par le Conseil
Le président
P. ROMITA
(1) JO n C 61 du 10. 3. 1989, p. 11 et JO n C 131 du 30. 5. 1990, p. 16.
(2) JO n C 96 du 17. 4. 1990, p. 10 et décision du 21 novembre 1990 (
non encore parue au Journal officiel).
(3) JO n C 201 du 7. 8. 1989, p. 1.
(4) JO n L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.
(5) JO n L 317 du 6. 11. 1981, p. 16.
(6) JO n L 15 du 17. 1. 1987, p. 34.
(*) JO n L 224 du 18. 8. 1990, p. 1.
(**) L'expression " un ou à un petit nombre d'animaux d'une
exploitation donnée " couvre également les animaux de compagnie
et est à interpréter de façon plus souple pour les
espèces animales mineures ou exotiques qui ne sont pas productrices
d'aliments. "