Question de Mme DOINEAU Élisabeth (Mayenne - UC) publiée le 06/05/2021

Mme Élisabeth Doineau attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé, sur la situation en France des patientes atteintes du cancer du sein dit triple-négatifs.
Près de 9 femmes sur 10 guérissent de leur cancer du sein, mais ce chiffre encourageant recouvre des multiples réalités. Il n'y a pas un, mais des cancers du sein. Parmi eux, les cancers triple-négatif sont les plus compliqués à soigner.
Selon l'Institut Curie, 15 % des patientes – la plupart ont entre 30 et 45 ans – ont un cancer du sein triple-négatif, c'est-à-dire sans aucun marqueur connu à la surface des cellules cancéreuses, susceptible de répondre à une thérapie ciblée connue.
Pourtant, un nouveau traitement existe depuis un an : le Trodelvy du laboratoire Gilead. Ses résultats seraient très prometteurs : s'il ne conduit pas à la rémission, il améliore les conditions de vie des patientes et allonge leur durée de vie.
Mais le Trodelvy n'est pour le moment disponible qu'aux États-Unis. Selon le collectif de patientes #MobilisationTriplettes, il ne sera disponible qu'en décembre 2021 en France, ce qui condamne dans l'intervalle les personnes atteintes de cette forme de cancer.
Fort d'une pétition de plus de 46 000 signatures au 27 avril 2021, ce collectif demande au laboratoire Gilead et aux pouvoirs publics français de tout mettre en œuvre pour accélérer la production de ce traitement Trodelvy.
Aussi, elle lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures que compte prendre le Gouvernement afin d'accélérer et de faciliter son accès en France, alors que la vie de nombreuses patientes en dépend.

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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 27/05/2021

A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer. Ces cancers sont caractérisés par l'absence de récepteurs hormonaux (progestérone et œstrogènes) et de la protéine HER2. Ce sont ces « marqueurs » qui permettent aux thérapies de traitement de « s'attaquer » aux cellules cancéreuses. L'absence de ces marqueurs rend tout traitement plus difficile à soigner Ce type de cancer représente 15% des cancers du sein, soit 9.000 patientes. Le TRODELVY est un des premiers traitements qui prend en charge ce type de cancer et est le premier médicament à démontrer une amélioration de la durée de survie des patientes atteintes de ce type de cancer. Ce médicament a été développé par une petite société américaine, IMMUNOMEDICS, racheté par GILEAD fin 2020 dont les capacités de production actuelles sont largement insuffisantes par rapport au besoin des patientes. En effet, la production de ce type de médicament (anticorps conjugué) est notoirement complexe et longue, environ 1 an. Il existe donc un laps de temps incompressible pour augmenter le nombre de médicaments produits. Fin 2020, son fabricant a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en mars 2021 et a lancé les capacités de production pour fournir le marché européen. Un premier engagement a été pris par Gilead en Janvier 2021 pour donner accès à 64 patientes via le mécanisme d'ATU. La France est, aujourd'hui, le seul pays d'Europe ou Gilead distribue Trodelvy. A partir du 1er Juin, GILEAD, plus de 78 patients pourront bénéficier de ce traitement. Le groupe Gilead s'est engagé à fournir toutes les quantités suffisantes pour un accès lors de l'AMM EU, attendue en décembre 2021, soit dans 7 mois. Il ne s'agit pas d'une question financière mais d'une question de capacité de production. La France est le pays européen à recevoir le plus de doses même si ça ne répond malheureusement pas à l'ensemble des besoins. Les collectifs de patients ont été reçus plusieurs fois par le ministère des solidarités et de la santé et des échanges réguliers se sont installés.

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