Question de M. GILLES Bruno (Bouches-du-Rhône - UMP) publiée le 06/03/2014
M. Bruno Gilles appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la mise en œuvre de la réforme de la biologie médicale. L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, modifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, soumet les praticiens à une accréditation délivrée par le comité français d'accréditation (COFRAC). Celle-ci impose aux laboratoires des investissements financiers, à hauteur de quelque 175 000 euros par an et par laboratoire, afin de répondre aux nouvelles normes industrielles. Les nouvelles dispositions ont d'ores et déjà des incidences négatives sur l'emploi et sur le maintien d'un service de proximité. En effet, elles provoquent la disparition de laboratoires d'analyses de proximité, ou leur rachat par des groupes financiers qui les vident de leurs moyens techniques et humains. Ils deviennent alors de simples centres de prélèvement dans lesquels plus aucune analyse n'est effectuée. La situation actuelle montre que cette réforme constitue une menace pour ces laboratoires et pour leur mission auprès du patient.
La Cour des comptes, saisie par la commission des affaires sociales du Sénat, le 11 décembre 2012, d'une demande d'enquête sur « la biologie médicale », dans son rapport en réponse du 2 juillet 2013, recommande notamment à l'État d' « assurer un pilotage national de la réforme mettant les agences régionales de santé en situation d'assurer une régulation effective de l'activité de biologie médicale ».
Il lui demande ce que le Gouvernement a fait depuis lors et entend faire pour garantir la pérennité de l'offre de biologie médicale sur tout le territoire et le nécessaire maintien des laboratoires d'analyses de proximité dont la répartition est mise en danger par la réforme.
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Transmise au Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée le 07/05/2015
L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 ratifiée par la loi du 30 mai 2013 relative à la biologie médicale a induit une réforme importante de la législation et par conséquent de l'organisation des laboratoires de biologie médicale tant publics que privés. Elle a pour ambition notamment d'accroître la fiabilité et la traçabilité des résultats d'examens de biologie médicale. À ces fins, l'obligation d'accréditation est une étape indispensable pour les laboratoires de biologie médicale français : facteur de qualité des pratiques, moteur pour une traçabilité sans faille et une qualité prouvée, moyen d'assurer la compétitivité des laboratoires français vis-à-vis de leurs homologues européens, elle représente certes, un investissement des professionnels du secteur, mais concourt sans nul doute à une amélioration des pratiques en biologie médicale. Les laboratoires de biologie médicale ont obtenu, comme le prévoyait la loi, leur preuve d'entrée dans la démarche d'accréditation au 31 octobre 2013. Pour s'assurer que le COFRAC, l'organisme national d'accréditation, adopte des règles de fonctionnement conformes au domaine de la santé, des représentants du ministère chargé de la santé et des agences régionales de santé sont membres de toutes ses instances afin de vérifier que toutes les exigences d'accréditation imposées aux laboratoires de biologie médicale le sont dans l'intérêt des patients. Par ailleurs, pour répondre au rapport de la Cour des comptes relatif à la nécessité de mettre en place un pilotage national en matière de biologie médicale, la direction générale de la santé a conçu et mis en place un système d'information dédié à la biologie médicale. Ce système constitue un outil d'aide important pour les agences régionales de santé puisqu'il leur permet de gérer l'implantation des laboratoires de biologie médicale sur leur territoire tout en contrôlant le respect des règles prudentielles visant à empêcher la création de situation de monopole. La seconde version de l'application, comportant un module de cartographie et permettant le recueil automatique des déclarations d'activité des laboratoires, est en place depuis la fin de l'année 2014. Par ailleurs, parallèlement au développement de cet outil, un réseau de référents biologie de chaque agence régionale de santé (ARS) a été constitué et permet l'échange d'informations entre l'administration centrale et les ARS.
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