Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 17/07/1997

M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé sur l'information parue dans le Figaro du 26 mars 1997, page 11, sous le titre " Ces médicaments qui font perdre la vigilance " selon laquelle " les médicaments antihistaminiques qui combattent les allergies provoquent aussi une baisse de l'attention et des réflexes au volant ainsi qu'une diminution des perceptions visuelle ou auditive, ces médicaments font courir aux automobilistes et plus globalement à tous les conducteurs de véhicules ou d'engins un risque d'accident. Les précautions d'emploi figurant sur les notices d'utilisation sont par trop banalisées se consentant de signaler les risques de somnolence chez les conducteurs sans faire de distinction entre les molécules plus ou moins sédatives. " Il lui demande quelle est sa réaction face à cette constatation et s'il envisage de prendre des mesures pour, comme le préconise un médecin du centre d'études et de recherches en médecine du trafic à Annecy, " diviser les médicaments en quatre classes en fonction de leur risque sur la conduite. Cela motiverait les médecins à donner des conseils plus adaptés à leurs patients " et " harmoniser les méthodes d'évaluation des effets secondaires car elles ne font l'objet d'aucun cahier des charges et sont laissées à la discrétion des laboratoires pharmaceutiques ".

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Réponse du ministère : Santé publiée le 18/06/1998

Réponse. - Le suivi de l'utilisation des médicaments psychotropes est une préoccupation constante du Gouvernement. La surveillance de leur tolérance, ainsi que la diminution du risque d'effet indésirables, notamment provoqués par leur association à l'alcool, représente en particulier un objectif majeur pour tous les acteurs du système national de pharmacovigilance. Les conclusions du rapport établi en 1995 par le professeur Zarifian ont mis en évidence la nécessité d'approfondir les connaissances sur cette classe de médicament. En effet, il apparaît indispensable d'établir le rôle de ces produits dans la surveillance de certains événements indésirables. Un groupe de travail multidisciplinaire de pharmacovigilance, présidé par le professeur Bigaud, a donc été nommé en février 1997. Il a pour mission de proposer des outils méthodologiques et d'approfondir les connaissance actuelles concernant la tolérance à long terme des médicaments de la classe des benzodiazépines. Trois réunions ont déjà eu lieu depuis février 1997. Elles ont permis la formation de sous-groupes thématiques et le démarrage des recherches bibliographiques. Ces sous-groupes d'experts sont chargés d'étudier les problèmes suivants : médicaments psycho-actifs et altérations des fonctions cognitives, relation éventuelle entre la prescription de psychotropes et les conditions socio-économiques dans un secteur donné (Bretagne) et possibles conséquences néfastes pour l'individu, son entourage ou la société d'une consommation de produits psycho-actifs (groupe coordonnée par le professeur Zarifian). Les conclusions de chaque sous-groupe ont été présentées lors de la précédente réunion du groupe de travail qui s'est tenue le 11 février dernier. Le rapport final devrait être rendu pour la fin de l'année 1998. L'unité de pharmacovigilance de l'agence du médicament a informé le groupe de pharmacovigilance européen des travaux en cours. La question des effets indésirables des benzodiazépines devrait donc y être discutée en fin d'année. Par ailleurs, outre cette réflexion visant à approfondir les connaissances sur les spécialités en cause, il est apparu nécessaire d'être particulièrement exigeant vis-à-vis de leur bon usage, cela impliquant la meilleure information possible des prescripteurs et des utilisateurs en la matière. Ainsi, dans la mesure où ces médicaments contiennent des substances susceptibles d'entraîner une somnolence, notamment dans le cadre de la conduite automobile, il a été décidé de rendre obligatoire l'apposition d'un pictogramme de mise en garde sur leur conditionnement. Un projet de décret en ce sens est actuellement en cours, préparé conjointement par l'agence du médicament et la direction générale de la santé.

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