Question de M. FOY Alfred (Nord - NI) publiée le 25/04/1996
M. Alfred Foy attire l'attention de M. le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sur la définition des médicaments que les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à vendre au public. Cette définition doit faire l'objet, en application de la loi no 92-1279 du 8 décembre 1992, d'un décret en conseil d'Etat qui n'est toujours pas paru. Il lui rappelle donc l'urgence que revêt la publication de ce décret. Par ailleurs, il souhaiterait connaître les intentions du Gouvernement en ce qui concerne les médicaments faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), qui devraient, selon l'avis de nombreux professionnels de la santé, bénéficier d'un encadrement particulier et, à ce titre, rester dans un circuit de dispensation et de prescription hospitalières.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 24/10/1996
Réponse. - Le processus de révision des autorisations de mise sur le marché, engagé par l'Agence du médicament depuis l'intervention du décret du 2 décembre 1994 relatif aux conditions de prescription et de délivrance des médicaments à usage humain, devrait aboutir à la sortie en ville d'un nombre important de médicaments, moyennant certaines mesures d'accompagnement en termes d'information des patients et de mobilisation du réseau des officines de ville. C'est dans ce contexte que s'inscrit l'élaboration du décret d'application de l'article L. 595-7-1 qui doit notamment fixer les critères permettant d'admettre qu'un médicament réservé à l'usage hospitalier soit néanmoins délivré à des malades ambulatoires par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé habilités. La rédaction du projet de texte est en cours ; la consultation des professionnels de santé concernés devrait avoir lieu à l'automne 1996. Pour ce qui concerne les médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation, un article L. 601-2 a été inséré dans le code de la santé publique par la loi du 8 décembre 1992 précitée. Un décret du 8 juillet 1994 a précisé les conditions d'application de cet article. Cependant, au terme d'une année d'application de ces procédures, il est apparu nécessaire de renforcer l'encadrement et de clarifier les conditions d'octroi de ces autorisations. Tel a été l'objet de l'article 6-II de la loi du 28 mai 1996 portant diverses dispositions d'ordre sanitaire, social et statutaire qui a modifié l'article L. 601-2. Un décret devra modifier en conséquence le décret du 8 juillet 1994. En tout état de cause, ces nouvelles dispositions ne devraient pas bouleverser le circuit de dispensation de ces médicaments qui, dans la pratique, sont exclusivement prescrits et délivrés dans les établissements de santé. Seuls quelques médicaments bénéficiant d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives ont jusqu'à présent été prescrits par des médecins de ville. Conformément aux dispositions du décret du 2 décembre 1994 cité ci-dessus, il appartient à l'Agence du médicament, lors de la délivrance des autorisations temporaires d'utilisation, de fixer le statut de prescription et de délivrance de ces médicaments qui, en raison de leurs caractéristiques pharmacologiques et de leur degré d'innovation, ont vocation à être réservés à l'usage hospitalier.
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