N° 84 SESSION ORDINAIRE DE 2016-2017 14 février 2017 |
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PROJET
DE LOI ratifiant l’ordonnance n° 2016-966
du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé. (Texte définitif) |
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Le Sénat a adopté, dans les conditions prévues à
l’article 45 (alinéas 2 et 3) de la Constitution, le projet de loi dont la
teneur suit : |
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Voir les numéros : Sénat : 1re
lecture : 12, 55, 57 et T.A. 10 (2016-2017). Assemblée nationale (14ème législ.) : 1re lecture : 4178, 4222 et T.A. 834. |
(S1) Article
1er
L’ordonnance
n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures
mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé est ratifiée.
(CMP)
Article 2
I. – L’article
L. 5123-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° À la fin du
troisième alinéa, les mots : « et destinés à l’exportation »
sont supprimés ;
2° (Supprimé)
2° 3° À la
fin de l’avant-dernier alinéa, les mots : « aux alinéas
précédents » sont remplacés par les mots : « au présent
article ».
II. – I bis. – La
seconde phrase du IV de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale
est supprimée.
II. – (Supprimé)
III. – À titre
expérimental, les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques,
les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, les entreprises
pharmaceutiques exploitant des médicaments et les distributeurs en gros à l’exportation
déclarent à un organisme désigné par décret en Conseil d’État, agissant en qualité
de tiers de confiance, les quantités de médicaments et produits non consommés
en France et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé.
Un décret en Conseil d’État
détermine les modalités d’application du présent III, notamment les
modalités selon lesquelles sont assurées la confidentialité des données
déclarées à l’organisme agissant en qualité de tiers de confiance et les
conditions de leur exploitation dans le champ prévu au troisième alinéa
du II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, ainsi que
le montant des sanctions financières en cas de manquement aux obligations qui y
sont définies.
Cette expérimentation s’applique
pour une durée de trois ans à compter de la publication du décret mentionné au
deuxième alinéa du présent III.
Le Gouvernement présente au
Parlement, dans un délai de deux ans à compter de la publication du décret
mentionné au même deuxième alinéa, un rapport dressant le bilan de la mise en
œuvre de cette expérimentation.
I. – Le
livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi
modifié :
1° L’article
L. 1245-5 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1245-5. – I. – Les
établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, en application de
l’article L. 1243-2, peuvent se procurer, à des fins thérapeutiques,
des tissus, leurs dérivés et des cellules issus du corps humain, quel que soit
leur niveau de préparation, ainsi que des préparations de thérapie cellulaire,
préparés et conservés dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord
sur l’Espace économique européen.
« 1° Les
établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé, en application de l’article L. 1243-2.
;
« 2° et 3° (Supprimés)
« Tout élément ou
produit du corps humain mentionné au premier alinéa du présent I qui a été
préparé et conservé dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord
sur l’Espace économique européen et qui n’a pas fait l’objet de l’autorisation
de procédé de préparation prévue au 2 de l’article 6 de la
directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil
du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité
et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la
conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains
fait l’objet, préalablement à son entrée sur le territoire douanier, de l’autorisation
du procédé de préparation ainsi que de l’évaluation de ses indications thérapeutiques
prévues à l’article L. 1243-2. Cette autorisation est délivrée par l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence
de biomédecine, aux établissements ou aux organismes mentionnés au premier
alinéa au 1° du présent I.
« Peuvent fournir, à
des fins thérapeutiques, à un établissement agréé dans un État membre de l’Union
européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen les éléments
et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa du présent I, les
établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé en application de l’article
L. 1243-2 qui disposent pour ces éléments ou produits de l’autorisation de
procédé de préparation et de conservation prévue au même article
L. 1243-2.
« Lorsque ces
établissements ou ces organismes ne disposent pas de cette autorisation de
procédé, ils communiquent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé les motifs pour lesquels cette autorisation ne leur a pas été
délivrée ainsi que, le cas échéant, les informations relatives à ce procédé. L’agence
communique, sur leur demande, aux autorités de santé compétentes du pays
destinataire les motifs pour lesquels un établissement ou un organisme ne
dispose pas de l’autorisation de procédé.
« Lorsque l’agence a
refusé de délivrer l’autorisation de procédé mentionnée audit article
L. 1243-2 ou lorsqu’elle estime, au vu des informations transmises, qu’il
y a un risque lié à la qualité ou à la sécurité du produit ou que les données
transmises sont insuffisantes, elle peut interdire aux établissements ou aux organismes
de fournir ces produits.
« II. – Seuls
les établissements ou les organismes mentionnés au premier alinéa au 1°
du I du présent article, les établissements de santé effectuant les
activités mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1243-6 ainsi
que les médecins et les chirurgiens‑dentistes mentionnés au deuxième alinéa
du même article L. 1243-6 peuvent importer, à des fins
thérapeutiques, en provenance d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant
pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les éléments et
produits du corps humain mentionnés au premier alinéa du I du présent
article. Ces établissements, organismes ou personnes physiques sont soumis à
une autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.
« Seuls les
établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé en application de l’article
L. 1243-2 peuvent, à titre exceptionnel, être autorisés par cette agence à
importer les éléments ou produits mentionnés au premier alinéa du I du
présent article, à l’usage personnel d’un ou de plusieurs receveurs connus de
ces établissements ou de ces organismes et du fournisseur établi dans un État
non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace
économique européen. Ce type d’importation ne peut avoir lieu qu’une fois pour
un même receveur.
« Seuls les
établissements ou les organismes autorisés par l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé en application de l’article
L. 1243-2 peuvent exporter, à des fins thérapeutiques, les éléments ou
produits mentionnés au premier alinéa du I du présent article, vers un État non
membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace
économique européen. Ces établissements ou ces organismes sont soumis à une
autorisation d’exportation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.
« Les autorisations mentionnées
aux premier et avant-dernier alinéas du présent II précisent notamment l’activité
des établissements, organismes ou personnes physiques mentionnés au premier
alinéa du présent II et la catégorie des tissus et de leurs dérivés ou des
préparations de thérapie cellulaire importés ou exportés ainsi que, le cas
échéant, les indications thérapeutiques reconnues. L’Agence de la biomédecine
est informée des autorisations délivrées.
« III. – Par
dérogation aux premier et avant-dernier alinéas du II, des établissements
ou des organismes ne bénéficiant pas de l’autorisation d’exercer les activités
d’importation ou d’exportation peuvent, dans des situations d’urgence, être
autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé, après avis de l’Agence de la biomédecine, à importer ou à exporter, à
des fins thérapeutiques, des tissus, leurs dérivés et des préparations de
thérapie cellulaire destinés à un patient. L’Agence de la biomédecine est
informée des autorisations délivrées en application du
présent III. » ;
2° Après le même
article L. 1245-5, il est inséré un article L. 1245-5-1 ainsi
rédigé :
« Art. L. 1245-5-1. – I. – Les
établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application
des articles L. 4211‑9-1 et L. 4211-9-2 peuvent se
procurer des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès
d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace
économique européen lorsque ces éléments ou produits sont destinés à la fabrication
de spécialités pharmaceutiques, de médicaments fabriqués industriellement ou de
médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l’article
L. 5121-1, y compris lorsque ces éléments ou produits sont destinés à être
utilisés dans le cadre de recherches mentionnées à l’article L. 1121-1.
Ces mêmes établissements peuvent, aux mêmes fins, fournir des tissus, leurs
dérivés ou des cellules issus du corps humain à un établissement agréé dans un
État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique
européen.
« Les fabricants de
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent se procurer
des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain auprès d’un
État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique
européen, destinés à la fabrication de ces dispositifs. Ils peuvent, aux mêmes
fins, fournir ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps humain à un
établissement agréé dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord
sur l’Espace économique européen.
« Seules peuvent se
procurer des échantillons biologiques auprès d’un État membre de l’Union
européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen les personnes
dont l’activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie,
des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation,
notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De
même, seules ces personnes peuvent fournir ces échantillons à un établissement
agréé dans un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace
économique européen.
« Seuls les organismes
autorisés par le ministre chargé de la recherche peuvent se procurer auprès d’un
État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique
européen à des fins scientifiques, des tissus ou des cellules. De même, seuls
ces organismes peuvent fournir, aux mêmes fins, ces tissus ou cellules à un
État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique
européen.
« II. – Les
établissements pharmaceutiques et les établissements autorisés en application
des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 qui importent des
tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, en provenance d’un
État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace
économique européen, destinés à la fabrication de spécialités pharmaceutiques,
de médicaments fabriqués industriellement ou de médicaments de thérapie
innovante définis au 17° de l’article L. 5121-1, y compris lorsque
ces éléments ou produits sont destinés à être utilisés dans le cadre de
recherches mentionnées à l’article L. 1121-1, sont soumis à une
autorisation d’importation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé. Ces mêmes établissements peuvent, aux
mêmes fins, exporter ces tissus, leurs dérivés ou cellules issus du corps
humain vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord
sur l’Espace économique européen.
« Les fabricants de
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent importer d’un
État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace
économique européen des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps
humain destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ces mêmes fabricants peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs
dérivés ou cellules issus du corps humain vers un État non membre de l’Union
européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen.
« Seules peuvent
importer des échantillons biologiques d’un État non membre de l’Union européenne
ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen les personnes
dont l’activité comporte des examens de biologie médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie,
des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation,
notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De
même, seules ces personnes peuvent exporter ces échantillons vers un État
non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace
économique européen.
« Seuls peuvent
importer des tissus et cellules, à des fins scientifiques, d’un État non membre
de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique
européen les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche. De
même, seuls ces organismes peuvent, aux mêmes fins, exporter ces tissus, leurs
dérivés ou cellules vers un État non membre de l’Union européenne ou n’étant
pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen. » ;
3° À la fin du second
alinéa de l’article L. 1221-12, la référence :
« L. 1245-5 » est remplacée par la référence :
« L. 1245-5-1 » ;
4° L’article
L. 1272-8 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1272-8. – Les
sanctions relatives au fait d’importer ou d’exporter des organes, tissus,
cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique en violation des
dispositions prises pour l’application des articles L. 1235-1,
L. 1245-5 et L. 1245-5-1 du présent code sont fixées à l’article 511-8-2
du code pénal. »
II. – L’article
511-8-2 du code pénal est ainsi modifié :
1° Après les
mots : « Le fait », sont insérés les mots : « de se
procurer auprès d’un État membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur
l’Espace économique européen ou de lui fournir ou » ;
2° Les mots :
« tissus, cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique »
sont remplacés par les mots : « des tissus, leurs dérivés, des
cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaires » ;
3° La référence :
« et L. 1245-5 » est remplacée par les références :
« , L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ».
III. – À la fin
du 3° de l’article L. 222-1 du code de la recherche, la référence :
« le septième alinéa de l’article L. 1245‑5 » est
remplacée par les références : « les articles L. 1245-5 et
L. 1245-5-1 ».
I. – L’article
L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au début du
treizième alinéa, la mention : « 10° » est remplacée par la
mention : « 11° » ;
2° Après le même
treizième alinéa, il est inséré un 12° ainsi rédigé :
« 12° Participer
à l’élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations
vaccinales, y compris, dans des situations d’urgence, à la demande du ministre
chargé de la santé, en fonction des données épidémiologiques, d’études sur les
bénéfices et risques de la vaccination et de l’absence de vaccination aux
niveaux individuel et collectif et d’études médico-économiques. »
II. – Au 2° de l’article
L. 1411-4 du code de la santé publique, après les mots :
« agences sanitaires », sont insérés les mots : « et la
Haute Autorité de santé ».
III. – À la fin
du premier alinéa de l’article L. 3111-1 et de la première phrase de l’article
L. 3111-3, aux troisième et dernier alinéas de l’article L. 3111-4, à
la fin du dernier alinéa de l’article L. 3112-1et du troisième alinéa
de l’article L. 4311-1, à la fin du 1° et à la première phrase du 2° de l’article L. 5122-6
et à la fin du dernier alinéa de l’article L. 5122-9 du code de la santé
publique, les mots : « du Haut conseil de la santé publique »
sont remplacés par les mots : « de la Haute Autorité de santé ».
IV. – III bis. – Au 1°
du VI de l’article 166 de la loi n° 2016‑41 du 26 janvier 2016
de modernisation de notre système de santé, le mot :
« quatorzième » est remplacé par le mot : « dix‑neuvième ».
V. – IV. – Les I
à III entrent en vigueur trois mois après la promulgation de la présente
loi.
(S1) Article 5
Au premier alinéa de
l’article 225 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé, le mot : « douze » est
remplacé par le mot : « vingt-quatre ».
Délibéré en séance publique, à Paris, le 14 février 2017.
Le
Président,
Signé :
Gérard LARCHER