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13 juillet 2022 : Dispositifs médicaux et modfication du code de la santé publique ( texte déposé au sénat - première lecture )

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Dispositifs médicaux et modfication du code de la santé publique (PJL) - Texte déposé - Sénat

N° 781

SÉNAT


SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2021-2022

                                                                                                                                             

Enregistré à la Présidence du Sénat le 13 juillet 2022

PROJET DE LOI


ratifiant l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique,


présenté

au nom de Mme Élisabeth BORNE,

Première ministre

Par M. François BRAUN,

Ministre de la santé et de la prévention


(Envoyé à la commission des affaires sociales, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le Règlement.)



Décret de présentation

La Première ministre,


Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention,


Vu l’article 39 de la Constitution,


Décrète :


Le présent projet de loi ratifiant l’ordonnance 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique, délibéré en conseil des ministres après avis du Conseil d’État, sera présenté au Sénat par le ministre de la santé et de la prévention, qui sera chargé d’en exposer les motifs et d’en soutenir la discussion.


Fait à Paris, le 13 juillet 2022


Signé : Mme Élisabeth BORNE

Par la Première ministre :


Le ministre de la santé et de la prévention

Signé : François BRAUN



Projet de loi ratifiant l’ordonnance  2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique


Article 1er


L’ordonnance  2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux est ratifiée.


Article 2

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au deuxième alinéa de l’article L. 1333-25, les mots : « mentionnées à l’article L. 5211-3-2 » sont remplacés par les mots : « au sens de l’article 61 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 » ;

2° Au III de l’article L. 3135-1, la référence au III de l’article L. 5211-3 est remplacée par une référence au IV de ce même article ;

3° A l’article L. 5461-6 :

a) Après les mots : « dispositif médical », le mot : « et » est remplacé par le mot : « ou » ;

b) Après les mots : « dispositifs médicaux », sont insérés les mots : « ou de ses accessoires » ;

4° Au 12° de l’article L. 5461-9, après les mots : « dispositif médical », le mot : « et » est remplacé par le mot : « ou » ;

5° Aux articles L. 5471-2 et L. 5472-3, le mot : « livre » est remplacé par le mot : « chapitre » ;

6° Le titre VII du livre IV de la cinquième partie est complété par un chapitre III ainsi rédigé :



« Chapitre III



« Sanctions financières prononcées par l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation



« Art. L. 5473-1. – I. – Dans le domaine de compétence déterminé au II de l’article L. 5211-2, l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l’article L. 522-1 du code de la consommation peut prononcer une sanction financière à l’encontre de l’auteur d’un manquement mentionné à l’article L. 5461-9, conformément à la procédure prévue au chapitre II du titre II du livre V du code de la consommation.



« II. – L’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l’auteur du manquement ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par une mise en demeure.



« III. – Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l’article L. 5461-9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.



« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 8°, 10° à 13° et 18° à 21° de l’article L. 5461-9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.



« En cas de constatation de l’un des manquements mentionnés aux 11°, 12° et 13° de l’article L. 5461-9, l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, lorsque l’auteur du manquement ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par une mise en demeure.



« IV. – L’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet. »



« Art. L. 5473-2. – Lorsqu’une sanction financière prononcée au titre du présent chapitre est susceptible de se cumuler avec une amende pénale infligée à raison des mêmes faits à l’auteur du manquement, le montant global des amendes et sanctions financières prononcées ne dépasse pas le maximum légal le plus élevé. »



« Art. L. 5473-3. – Une même personne ne peut faire l’objet, pour les mêmes faits, d’une procédure de sanction engagée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur le fondement des dispositions de l’article L. 5471-1 et par l’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation sur le fondement de celles de l’article L. 5473-1. A cette fin, les deux autorités échangent les informations nécessaires avant l’ouverture de toute procédure. »