- Mardi 29 mai 2018
- Proposition de loi visant à attribuer la carte du combattant aux soldats engagés en Algérie après les accords d'Évian, du 2 juillet 1962 jusqu'au 1er juillet 1964 - Procédure de législation en commission (articles 47 ter à 47 quinquies du Règlement) - Examen du rapport et du texte de la commission
- Proposition de loi visant à moderniser la transmission d'entreprise -Examen du rapport pour avis
- Mercredi 30 mai 2018
- Audition du Pr. Sophie Caillat-Zucman en vue de sa reconduction à la présidence du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine, (en application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique)
- Audition de Mme Anne Courrèges, directrice générale de l'Agence de la biomédecine
- Proposition de loi relative à l'autorisation d'analyses génétiques sur personnes décédées - Procédure de législation en commission (Articles 47 ter à 47 quinquies du Règlement) - Examen du rapport et du texte de la commission
Mardi 29 mai 2018
- Présidence de M. Alain Milon, président -
La réunion est ouverte à 14 heures.
Proposition de loi visant à attribuer la carte du combattant aux soldats engagés en Algérie après les accords d'Évian, du 2 juillet 1962 jusqu'au 1er juillet 1964 - Procédure de législation en commission (articles 47 ter à 47 quinquies du Règlement) - Examen du rapport et du texte de la commission
M. Alain Milon, président. - Nous examinons cet après-midi la proposition de loi visant à attribuer la carte du combattant aux soldats engagés en Algérie après les accords d'Évian, du 2 juillet 1962 jusqu'au 1er juillet 1964.
Ainsi qu'il a été décidé par la conférence des présidents, avec l'accord de tous les présidents de groupe, nous légiférons selon la procédure de législation en commission prévue aux articles 47 ter et suivants du règlement du Sénat. Le droit d'amendement s'exerce uniquement en commission, en public, avec une retransmission sur le site internet du Sénat et en présence du Gouvernement. Je salue la présence de Mme Geneviève Darrieussecq, secrétaire d'État auprès de la ministre des armées.
M. Dominique de Legge, auteur de la proposition de loi. - Cette proposition de loi signée, entre autres, par MM. Mouiller, Revet et Morisset, vise à résoudre un problème aussi ancien que récurrent dans nos débats parlementaires : l'attribution de la carte du combattant aux soldats engagés en Algérie après les accords d'Évian. La fin effective du conflit a eu lieu bien après l'indépendance de l'Algérie : la présence militaire française y a été prolongée au-delà de mars 1962 pour des opérations de maintien de l'ordre et de pacification jusqu'en juillet 1964. Durant cette période transitoire, 535 militaires français, appelés ou engagés, ont perdu la vie. Il était important de rendre enfin justice à ces combattants et d'honorer la mémoire de leurs frères tombés en Algérie.
On nous a souvent opposé trois objections pour justifier le refus d'une telle mesure. Premièrement, les associations d'anciens combattants avaient des positions divergentes sur ce sujet. Je les ai reçues ; désormais, toutes soutiennent notre démarche. La deuxième objection était d'ordre diplomatique, certains craignant que l'adoption de cette disposition n'affecte nos relations avec l'État algérien. La France est actuellement engagée dans de nombreuses opérations extérieures sans pour autant remettre en cause le principe de souveraineté des pays dans lesquels elle intervient. Ce sont des opérations menées dans un cadre légal et il en allait de même en Algérie, devenue État indépendant, pour la période allant de 1962 à 1964. La présence française s'apparentait ainsi à une opération extérieure (Opex), au sens où on l'entend aujourd'hui. Les opérations militaires de l'époque ne contestaient nullement les accords d'Évian mais visaient à les consolider. Troisième argument, la mesure serait coûteuse. Or ce coût sera décroissant, en raison de la diminution du nombre de combattants survivants ; les derniers engagés ont autour de 75 ans. Selon le Gouvernement, le nombre potentiel de bénéficiaires est estimé à 50 000, chiffre qui doit être rapporté aux 955 000 pensionnés au 31 décembre 2017, en baisse de 50 000 par an depuis 2013. Il suffirait de maintenir la même ligne budgétaire qu'en 2018 pour financer cette mesure. On peut estimer son coût en multipliant le nombre de bénéficiaires estimé par le Gouvernement par 750 euros. On aboutit alors à 37,5 millions d'euros. Cette évaluation constitue une fourchette haute, puisque d'autres estimations font état de 30 000 bénéficiaires potentiels, soit un coût d'environ 20 millions. Il faut aussi ajouter la perte de recettes liée à la demi-part fiscale supplémentaire dont bénéficient les titulaires de la carte du combattant. Les crédits inscrits en 2018 pour les pensions des anciens combattants s'élèvent à 743 millions. Une majoration de 5 % suffirait très largement à financer la mesure.
Madame la Ministre, j'observe avec satisfaction mais aussi étonnement l'annonce récente du Gouvernement de financer la mesure dans le prochain budget, alors que la proposition de loi du député Gilles Lurton, très semblable à notre texte, a été repoussée à l'Assemblée nationale en avril dernier, à la demande du Gouvernement, au motif que le texte était prématuré. Ce serait moins prématuré un mois après ! La coïncidence de l'annonce ministérielle avec notre débat me laisse perplexe ; elle témoigne d'une pratique de plus en plus fréquente du Gouvernement, qui s'approprie nos textes. Je me réjouis que le bon sens prévale enfin, mais je déplore la méthode qui porte atteinte à l'essence du débat parlementaire.
Je me réjouis que notre proposition de loi ait recueilli autant de signatures de tous les groupes politiques, montrant la volonté du Sénat de rendre hommage et de témoigner sa gratitude à ces oubliés de l'histoire. Elle témoigne de l'utilité de notre Haute assemblée pour faire progresser un texte de justice.
M. Philippe Mouiller, rapporteur. - Je souhaite tout d'abord remercier Dominique de Legge pour son initiative, à laquelle j'ai souhaité m'associer.
Cette proposition de loi répond à une demande récurrente du monde combattant qui a systématiquement été rejetée par les Gouvernements successifs. Elle met un terme à une situation d'injustice criante.
Elle permettrait, par ailleurs, de satisfaire un engagement de campagne du Président de la République.
La carte du combattant manifeste la reconnaissance de la Nation envers ceux qui l'ont servie par les armes. Elle ouvre droit à des avantages symboliques, comme le port de la croix du combattant, ou matériels, notamment le bénéfice d'une retraite annuelle d'environ 750 euros et d'une demi-part fiscale supplémentaire.
Créée à la suite de la première guerre mondiale, cette carte a par la suite été étendue aux conflits ultérieurs, parfois même avant qu'ils ne soient terminés. En 1993, elle a été attribuée aux soldats de la quatrième génération du feu, qui ne participent plus à des guerres à proprement parler mais à des opérations extérieures.
Néanmoins, la reconnaissance de la qualité de combattant aux militaires, bien souvent de jeunes appelés, qui ont participé à ce qui était désigné comme des opérations de maintien de l'ordre en Afrique du nord a été plus difficile.
Un « titre de reconnaissance nationale », qui n'ouvre droit ni à la retraite du combattant ni à la demi-part fiscale a tout d'abord été créé en 1967. En 1974, la carte du combattant a finalement été attribuée, mais uniquement aux militaires ayant servi jusqu'au 2 juillet 1962. Cette date correspond à l'accès à l'indépendance de l'Algérie. Elle est postérieure au cessez-le-feu du 18 mars mais ne correspond pas pour autant à la fin de la présence militaire française. En effet, en application des accords d'Évian, le retrait s'est fait de manière progressive jusqu'au 1er juillet 1964. Au total, plus de 75 000 soldats français ont été déployés sur cette période.
En 1999, le législateur a reconnu que les évènements d'Afrique du Nord étaient une guerre et que cette guerre a pris fin avec l'accès de l'Algérie à l'indépendance. Les militaires français présents sur le sol algérien après cette date ne participaient donc pas à une guerre. Toutefois, leur présence est tout à fait assimilable à une opération extérieure et on voit mal, dès lors, ce qui s'oppose à la reconnaissance de leur qualité de combattant. Je précise que certaines des Opex reconnues par l'arrêté du 12 janvier 1994, modifié plusieurs fois, étaient moins intenses et moins dangereuses que la présence en Algérie en 1962-1964.
Il s'agit donc d'une question d'équité entre générations du feu.
Il s'agit également d'une question d'égalité entre frères d'armes. En créant ce qu'on appelle communément la « carte à cheval », la loi de finances pour 2014 a en effet instauré une différence de traitement assez injustifiable. Un soldat présentant quatre mois de service, arrivé en Algérie le 30 juin 1962 a ainsi droit à la carte du combattant et aux avantages y afférents alors que son compagnon d'armes arrivé le 3 juillet en est privé.
Le Sénat s'est prononcé en faveur de cette mesure à l'occasion du vote du budget de la mission Anciens combattants pour 2018. Madame la ministre, vous vous étiez engagée à mener un travail sur la question et notamment à en évaluer le coût. Il semble que ce travail a abouti, puisque vous avez annoncé hier l'intention du Gouvernement de mettre en oeuvre cette mesure dans le cadre de la prochaine loi de finances. Je me félicite de cette annonce et je suppose donc que vous serez favorable à cette proposition de loi.
Votre ministère évalue le nombre de bénéficiaires potentiels à 50 000. Ce chiffre me paraît élevé, dans la mesure où le nombre de militaires déployés au cours de la période considérée s'élève, toujours selon les chiffres fournis par vos services, à 75 000, dont 12 000 ont déjà reçu la carte dite « à cheval ».
En retenant cette hypothèse, la mesure proposée coûterait 37,5 millions d'euros au titre de la retraite du combattant et générerait une dépense fiscale que l'on peut évaluer à 30 millions d'euros au titre de la demi-part fiscale. Les autres coûts n'apparaissant pas significatifs, le coût de la mesure serait inférieur à 70 millions d'euros, soit moins que la réduction annuelle du budget des anciens combattants sous l'effet de l'extinction progressive de la deuxième génération du feu. La mesure pourrait donc être financée moyennant une moindre baisse des dépenses l'année prochaine. Au demeurant, ce coût est naturellement appelé à se réduire rapidement au cours des prochaines années.
Nous devons cette reconnaissance à nos anciens combattants et nous n'avons que trop tardé à leur accorder. Le temps presse. Cette proposition de loi devrait recueillir un large consensus, oserais-je espérer une unanimité, et je vous proposerai donc de l'adopter sans modification.
Je vous remercie.
Mme Geneviève Darrieussecq, secrétaire d'État. - Je suis très heureuse d'être devant vous aujourd'hui. L'intérêt que nous portons tous aux anciens combattants n'est pas feint. Le Premier ministre vient d'annoncer que la mesure prévue dans votre proposition de loi sera accordée dans le cadre du projet de loi de finances pour 2019.
Monsieur de Legge, je suis une femme de parole et de méthode. Lors des débats sur le projet de loi de finances pour 2018, je vous avais proposé une méthode ; j'ai réuni les 18 associations nationales d'anciens combattants dans trois groupes de travail - l'un, sur la réparation et les pensions militaires d'invalidité ; le deuxième sur la quatrième génération du feu et le dernier sur les blessés et les invalides. Ces groupes se sont réunis une vingtaine de fois. Sillonnant la France, j'ai également rencontré les associations départementales d'anciens combattants. De l'aveu des associations, lors des conclusions des groupes de travail jeudi dernier, ce travail était inédit.
La carte du combattant dite 1962-1964 n'est pas la seule demande du monde combattant. Il était important d'étudier toutes les demandes et surtout d'estimer le nombre de bénéficiaires et donc le coût budgétaire - il en va de ma responsabilité. Lors des débats sur le projet de loi de finances pour 2018, certains amendements citaient des chiffres différents de ceux du ministère. J'ai donc demandé à mes services un travail long et minutieux, réalisé avec le Service historique de la défense, à partir des archives - les listes n'étant pas informatisées. En 2019, il y aurait 49 800 bénéficiaires potentiels d'une carte du combattant 1962-1964 ; cela ne comprend pas les cartes dites « à cheval » attribuées il y a quelques années.
Le coût budgétaire prévisionnel en année pleine est estimé à 37 millions, et le coût fiscal est évalué par Bercy à 30 millions. J'ai transmis au Premier ministre nos conclusions et il a voulu que cette mesure soit mise en oeuvre dès la prochaine loi de finances pour 2019. C'est une mesure d'équité. Nous avions déjà oeuvré pour l'équité l'année dernière, en revalorisant le calcul de la pension des veuves des pensionnés militaires. Il y a eu un télescopage de calendrier ; il y a un mois, j'ai répondu à Gilles Lurton que le travail était en cours, et lui ai demandé d'attendre son achèvement. La proposition de loi a donc été renvoyée en commission.
Votre proposition de loi sera satisfaite par voie règlementaire dans le cadre de la loi de finances 2019. Sur le fond, je ne peux qu'être d'accord avec votre texte. Je vous donne rendez-vous lors du projet de loi de finances et compte sur votre soutien. Cette mesure, attendue par le monde combattant depuis plus de quarante ans, était un engagement du Président de la République. Nous essayons de tenir nos engagements, avec méthode. Merci de l'intérêt que vous portez au monde combattant, il vous en sera très reconnaissant.
Mme Corinne Féret. - Cette proposition de loi se fait l'écho des revendications des associations d'anciens combattants depuis longtemps. De nombreuses mesures ont déjà été adoptées au cours du quinquennat précédent en direction du monde combattant, dont la revalorisation de 11 % des retraites des anciens combattants, la carte « à cheval » pour les combattants d'Afrique du Nord, l'abaissement à 74 ans de l'âge requis pour bénéficier d'une demi-part supplémentaire, la refonte des aides sociales de l'Office national des anciens combattants et victimes de guerre (ONACVG), et le travail mémoriel - avec des signes forts - du président François Hollande. Ce furent de réelles avancées.
Toutes les associations - dont l'Union nationale des combattants (UNC), et la Fédération nationale des anciens combattants en Algérie, Maroc et Tunisie (FNACA) - attendent qu'il soit mis fin à une terrible inégalité entre militaires. Je m'étais moi-même fait la porte-parole de leurs attentes lors de l'examen du projet de loi de finances pour 2018, ou le mois dernier, lors de l'audition de la ministre, dans le cadre du Groupe d'études des Sénateurs anciens combattants et de la mémoire combattante.
Cette proposition de loi vise à réparer une injustice au détriment des combattants présents en Algérie du 2 juillet 1962 - fin officielle de la guerre mais non des combats ni de la présence de nos troupes - jusqu'en 1964. Plusieurs dizaines de milliers de soldats français étaient toujours présents en Algérie, 535 y ont trouvé la mort. Je n'ai aucune velléité de réécrire l'histoire, mais souhaite plutôt rendre compte de la reconnaissance de la Nation. Cette proposition de loi considère la période 1962-1964 non pas comme un temps de guerre, mais l'évalue comme une Opex qui ouvre ainsi droit à la carte du combattant.
Chaque quinquennat connaît des avancées en faveur du monde du combattant et je me satisfais de la récente annonce du Premier ministre de réparer cette terrible injustice dans le cadre du futur projet de loi de finances. Le groupe socialiste et républicain votera cette proposition de loi, car il voudrait souligner l'importance du rôle du Parlement. Le rapporteur l'a rappelé : lors du débat budgétaire, tous les parlementaires avaient voté cette demande de reconnaissance. Le rôle du Sénat et de l'Assemblée nationale ne doit pas être négligé.
M. Alain Milon, président. - Je suis totalement d'accord avec votre vision du rôle du Parlement.
M. Jean-Marie Morisset. - Nous n'allons pas revenir sur un dossier maintes fois évoqué au cours des lois de finances successives depuis plusieurs décennies. La procédure législative autorise justement le dépôt des propositions de loi. Celle-ci vient dans la continuité des débats sur le projet de loi de finances pour 2018. Vous nous aviez alors annoncé que vous recevriez les associations et que vous nous tiendriez informés de vos priorités. Nous avons eu le plaisir d'apprendre celles-ci par un communiqué de presse... Nous aurions souhaité une discussion sur l'ensemble des dossiers des anciens combattants. Votre communiqué affirme que le traitement réservé aux militaires français présents en Algérie est une injustice, mais nous vous l'avions déjà dit maintes fois, ainsi qu'à vos prédécesseurs ! Nos anciens combattants ont le droit à la reconnaissance. Certains arguments étaient contestables, comme le fait de dire que la guerre a pris officiellement fin le 19 mars 1962. L'arrêté du 12 janvier 1994 fixe la liste des opérations ouvrant droit au bénéfice de la carte de combattant. Les OPEX qu'il mentionne sont très diverses. Vous auriez déjà pu modifier cet arrêté sans attendre une mesure législative.
Je rappelle également le désaccord avec les associations d'anciens combattants, et le débat à l'Assemblée nationale sur la reconnaissance du 19 mars. Nous n'allons pas refaire le débat. Depuis, il y a unanimité ; nous le constatons lors des assemblées générales annuelles, et les présidents des associations et fédérations d'anciens combattants les plus importantes nous l'ont confirmé en audition.
Le coût budgétaire était à chaque fois mentionné comme un obstacle, mais comme le budget des anciens combattants se réduit chaque année, on peut prendre en compte au moins cette principale revendication. Je remercie MM. de Legge et Mouiller de leur démarche, dans la continuité de nos débats de novembre dernier.
Il n'est pas interdit de profiter d'une proposition de loi pour mettre en place une loi de reconnaissance. Je me félicite que le Gouvernement retrouve la sagesse du Sénat.
M. Daniel Chasseing. - La proposition de loi de notre collègue Dominique de Legge est d'importance. Elle répond à une demande des associations d'anciens combattants et répare une inégalité persistante entre militaires français selon qu'ils ont été engagés en Algérie avant ou après le 2 juillet 1962. N'oublions pas que 50 000 d'entre eux étaient encore présents sur le territoire algérien en 1964 et que 535 ont perdu la vie après l'accès de l'Algérie à l'indépendance. Quelques progrès sont certes intervenus avec la carte dite « à cheval », mais il est heureux que la France reconnaisse enfin, avec l'attribution de la carte du combattant, l'engagement de ses soldats sur le sol algérien après le 2 juillet 1962 et salue ainsi leur mémoire. Je remercie l'auteur de la proposition de loi et notre rapporteur par leur démarche en ce sens, ainsi que la ministre de bien vouloir prendre en considération cette mesure dans le projet de loi de finances pour 2019.
M. Dominique Watrin. - Je salue à mon tour l'engagement de notre rapporteur sur ce texte, qui synthétise un souhait quasi unanime du Sénat. Le maintien de la proposition de loi représente un choix courageux, que le groupe communiste républicain citoyen et écologiste (CRCE) soutient. Par la voix de notre collègue Cécile Cukierman, nous avions d'ailleurs défendu un amendement en ce sens lors du dernier débat budgétaire.
Je partage l'analyse de notre rapporteur lorsqu'il constate, à propos de l'attribution de la carte du combattant aux soldats français engagés en Algérie après le 2 juillet 1962, « cette reconnaissance, nous n'avons que trop tardé à leur accorder ». Les multiples objections à cette mesure ont été écartées ; je ne m'explique donc pas la position du Gouvernement. Lors du dernier projet de loi de finances, il nous avait été opposé que le dispositif n'avait fait l'objet d'aucun chiffrage et qu'en conséquence, il ne pouvait être adopté en l'état. Le coût en est désormais connu ; pourtant, il faudrait encore que nous attendions pour le voter ! Ce texte représente un acte symbolique : le Gouvernement doit cesser de rabaisser le Parlement ! Souvenez-vous de la proposition de loi visant à assurer la revalorisation des pensions de retraite agricoles, balayée par le Gouvernement malgré la quasi-unanimité du Sénat ! Faisons respecter les droits et l'utilité du Parlement !
Mme Jocelyne Guidez. - En tant que fille et femme de militaire, je suis fière de l'initiative dont nous débattons et je puis vous assurer que l'UDI votera ce texte. Je remercie Mme Darrieussecq d'avoir fait avancer ce dossier, sur lequel les gouvernements successifs avaient en vain été interpellés. Il est heureux que soit enfin adoptée une mesure de justice en faveur de nos anciens combattants en Algérie !
Mme Patricia Schillinger. - Je salue le travail de notre rapporteur, ainsi que l'initiative de Dominique de Legge : ils ont eu le mérite d'interpeller le Gouvernement sur un dossier délicat. Je félicite surtout Mme la ministre qui, dès le début de nos débats, a présenté avec une appréciable transparence ses méthodes de travail. L'audition de chaque association d'anciens combattants dans la perspective de trouver une solution acceptable a abouti avec l'annonce du Premier ministre ce dimanche. Votre travail a permis cette réussite ! Le groupe La République En Marche (LaREM) votera la présente proposition de loi, dans l'attente du prochain projet de loi de finances, qui en permettra le financement.
M. Philippe Mouiller, rapporteur. - Je suis, comme vous, heureux que notre discours ait été entendu, preuve, une fois encore, de la qualité du travail du Sénat en termes de concertation, de suivi et de cohérence. Je remercie Dominique de Legge pour son initiative et Mme Darrieussecq pour son soutien sur le fond du dossier, même si elle admet préférer la voie réglementaire pour le faire aboutir. Votons la proposition de loi en attendant d'obtenir pleinement satisfaction avec le prochain projet de loi de finances !
Mme Geneviève Darrieussecq, secrétaire d'État. - Comme certains d'entre vous l'ont indiqué, j'ai mis en oeuvre une méthode de travail avec les associations d'anciens combattants, qui - j'en suis heureuse - a abouti. Nous allons cependant poursuivre notre collaboration avec le Parlement. Je suis partisane de la co-construction ! Jamais, croyez-le bien, je n'ai estimé le Sénat inutile ! Le Parlement a toute son importance dans l'élaboration des politiques publiques, en particulier auprès du monde combattant. Le respect et la considération que nous devons manifester à nos anciens combattants n'ont que faire des débats politiciens !
M. Alain Milon, président. - Commençons donc à co-construire en adoptant les articles de cette proposition de loi !
EXAMEN DES ARTICLES
Article 1er
L'article 1er est adopté sans modification.
Article 2
L'article 2 est adopté sans modification.
La proposition de loi est adoptée sans modification.
M. Alain Milon, président. - Notre commission a voté à l'unanimité la proposition de loi. Le vote en séance publique interviendra le mercredi 6 juin à 14 h 30. Je vous remercie pour votre implication et suis particulièrement heureux de constater que le coût du dispositif chiffré par le Gouvernement correspond à celui que notre commission avait annoncé il y a quelques mois. Cela prouve que le Sénat fait un excellent travail et qu'il mérite d'être défendu.
La réunion est close à 14 h 40.
- Présidence de M. Alain Milon, président -
La réunion est ouverte à 18 heures.
Proposition de loi visant à moderniser la transmission d'entreprise -Examen du rapport pour avis
M. Alain Milon, président. - Nous examinons le rapport pour avis de notre collègue Pascale Gruny sur la proposition de loi visant à moderniser la transmission d'entreprise. La commission des finances nous a délégué l'examen au fond des articles 5, 14, 15 et 16.
Mme Pascale Gruny, rapporteure pour avis. - La proposition de loi a été déposée par Claude Nougein et Michel Vaspart. Elle sera discutée en séance publique le jeudi 7 juin. Elle est la traduction législative de certaines propositions formulées dans le rapport d'information rédigé il y a un an sur le sujet par nos deux collègues, au nom de la délégation aux entreprises du Sénat.
Ce rapport est l'un des tout premiers à aborder la question de la transmission d'entreprise dans toutes ses dimensions et les personnes auditionnées ont salué sa grande qualité. Il souligne l'enjeu économique majeur de cette transmission pour le dynamisme et l'attractivité de nos territoires et pour l'emploi, alors que les dirigeants d'entreprise vieillissent. Chaque année, plus de 100 000 emplois seraient supprimés dans les petites et moyennes entreprises en France, faute de repreneurs.
Le rapport formulait 27 propositions destinées aussi bien à favoriser l'information sur les possibilités de reprise d'entreprise qu'à simplifier et moderniser le cadre fiscal et économique de la transmission, ou encore à accompagner plus efficacement les reprises internes, par les salariés.
Elles sont en partie reformulées dans les 18 articles de la présente proposition de loi, dont la nature principalement économique et financière a justifié le renvoi devant la commission des finances, laquelle a désigné Christine Lavarde comme rapporteure.
Notre commission a décidé, le 16 mai dernier, de se saisir pour avis des articles 5, 14, 15 et 16 en raison de leur caractère social et a reçu délégation au fond de la commission des finances pour leur examen.
L'article 5 s'appuie sur le constat que les structures d'enseignement pour les futurs dirigeants d'entreprise, qu'il s'agisse de formation initiale ou de formation continue, valorisent plus la création que la reprise. Or l'analyse du taux de survie des entreprises quelques années après leur création ou leur reprise le montre, celles qui ont été reprises tiennent mieux le choc que celles qui ont été créées.
Cet article reprend donc la proposition n° 6 du rapport visant à mieux « orienter les démarches de promotion de l'entrepreneuriat vers la reprise d'entreprise (cursus universitaires, écoles de commerce, apprentissage, dispositifs locaux et nationaux...) ».
Il modifie un article du code du travail et un article du code de l'éducation pour reconnaître la spécificité des formations pour la création et la reprise d'entreprise, du droit à l'orientation professionnelle tout au long de la vie et du droit de tout jeune à bénéficier d'une formation professionnelle.
Si l'intention est louable, je m'interroge toutefois sur la portée normative de cette disposition et sur les risques futurs d'inflation législative qu'elle entraîne. Le Sénat se voulant vigilant en la matière, je vous proposerai un amendement de suppression de cet article, en précisant toutefois que la nécessaire promotion de la reprise d'entreprise peut passer par des incitations non législatives.
Les articles 14, 15 et 16 concernent la reprise interne, plus particulièrement du « droit à l'information préalable des salariés » (DIPS), en cas de vente de l'entreprise.
La loi « Hamon » du 31 juillet 2014 relative à l'économie sociale et solidaire a instauré une obligation d'information des salariés, dans les entreprises de moins de 250 salariés, de tout projet de cession, à titre gratuit ou onéreux, en vue de favoriser les reprises internes.
Ce dispositif s'inscrivait dans la continuité de la loi de 2013 relative à la sécurisation de l'emploi et celle de 2014 visant à reconquérir l'économie réelle, qui avaient instauré, dans les entreprises de plus de 1 000 salariés, une obligation d'information préalable des employés et l'obligation de chercher un repreneur pour tout projet de fermeture d'établissement entraînant un licenciement collectif.
Dans les PME, le droit à l'information préalable des salariés en cas de cession s'est très rapidement révélé contre-productif. Tout d'abord en raison de son caractère systématique, y compris dans les situations où un repreneur est pressenti. L'obligation d'information peut alors compromettre la confidentialité des négociations et menacer la reprise.
Ensuite, le délai de deux mois entre la notification de l'information aux salariés et la possibilité de procéder à la cession apparaît trop court pour permettre aux salariés de s'organiser, trop long pour éviter que l'entreprise ne pâtisse, auprès de ses clients et fournisseurs, de la vulnérabilité qu'entraîne l'officialisation de son projet de cession.
Enfin, en cas de défaut d'information, le juge de commerce pouvait prononcer l'annulation de la cession, ce qui faisait régner une très grande incertitude juridique. Une telle annulation n'était profitable ni au cédant, ni au repreneur, ni aux salariés.
C'est la raison pour laquelle la loi du 6 août 2015 pour la croissance, l'activité et l'égalité des chances économiques, dite loi « Macron », a limité le DIPS aux seuls cas de vente d'une entreprise, non plus à la cession en général, et a transformé la sanction de nullité relative en amende civile d'un montant maximal équivalent à 2 % du montant de la vente.
Malgré cette limitation substantielle, la délégation sénatoriale aux entreprises persiste dans la critique du dispositif, qui ne semble pas avoir favorisé la reprise interne des entreprises mais qui demeure une source de préoccupation pour les chefs d'entreprise. Ces derniers préfèrent, souvent, provisionner le montant de l'amende éventuelle plutôt que d'informer leurs salariés, par crainte de nuire à la confidentialité des négociations. Le risque de sanction fait désormais partie de la négociation entre cédants et repreneurs et peut avoir un impact sur le prix de la cession.
Aussi, l'article 14 de la proposition de loi abroge purement et simplement le dispositif, conformément à la position constante du Sénat depuis 2014 de limiter au maximum cette obligation. C'est du reste grâce à un amendement du Sénat, adopté en première lecture, que le Gouvernement avait pu réformer ce dispositif lors de la nouvelle lecture de la loi Macron à l'Assemblée nationale.
Je vous proposerai donc de voter l'abrogation de ce droit, dont la défense n'a suscité aucun empressement de la part des organisations syndicales de salariés que j'ai consultées. Le calendrier très contraint et la conjoncture expliquent peut-être leurs difficultés pour me répondre dans les temps...
Les articles 15 et 16 me paraissent plus problématiques, voire contradictoires, au regard de la volonté affichée de simplifier la vie des entreprises, dans le respect des droits des salariés.
En effet, l'article 15 instaure, à l'ouverture d'une procédure de redressement judiciaire, une obligation d'information des salariés sur les possibilités et les aides pour la reprise interne de l'entreprise. Cette obligation incombe aux administrateurs ou aux mandataires judiciaires. Or le code de commerce dispose déjà que l'administrateur judiciaire doit informer les salariés de la possibilité de formuler une offre de reprise dans le cadre d'un redressement judiciaire.
L'article crée une obligation d'information sur les aides à la reprise. Mais le risque de contentieux est important. En effet, les aides peuvent varier considérablement d'un territoire à l'autre et il n'existe pas d'inventaire permettant à l'administrateur judiciaire de s'assurer que l'information donnée est exhaustive. Un salarié pourrait contester la cession de son entreprise au motif que l'administrateur aurait oublié une forme d'aide. Je vous proposerai donc un amendement de suppression de cet article.
Je vous soumettrai une nouvelle rédaction de l'article 16 pour supprimer là encore l'obligation d'information sur les aides, cette fois dans le cadre de l'obligation de recherche d'un repreneur pour un établissement appartenant à une entreprise de plus de 1 000 salariés.
L'article porte une seconde disposition, dont la rédaction me semble insuffisamment protectrice pour les salariés. Il limite l'obligation de recherche aux seuls cas de fermeture pour cause de cessation d'activité. Ainsi, les employeurs qui déménageraient simplement leur établissement n'y seraient plus soumis.
Je suis favorable à cette simplification, sauf pour les transferts en dehors du bassin d'emploi. L'obligation de rechercher un repreneur augmente en effet les chances de conserver de l'activité et de l'emploi sur place. Je vous proposerai dons de ne supprimer l'obligation que dans le cas des transferts au sein d'un même bassin d'emploi.
Conformément à l'usage, les amendements que notre commission adoptera sur les articles dont l'examen lui a été délégué au fond seront intégrés au texte adopté par la commission des finances.
Je félicite Claude Nougein et Michel Vaspart pour le travail qu'ils ont fourni au nom de la délégation des entreprises et les remercie pour l'intérêt de leur proposition de loi, sur laquelle je vous propose d'émettre un avis favorable, sous réserve de l'adoption des amendements que je vous soumets.
M. Michel Forissier. - Je remercie Mme Gruny de son excellent rapport. À mesure que je prenais connaissance de la proposition de loi, j'imaginais quelques amendements : c'est ceux qu'elle nous présente !
Dans sa rédaction actuelle, l'adoption de ce texte entraînerait une inflation législative inutile.
Si un secteur d'activité est porteur, les emplois perdus seront naturellement transférés vers d'autres employeurs ou vers de nouvelles entreprises. L'économie, après un certain délai, se stabilise d'elle-même et revient à l'équilibre des emplois.
À chaque chef d'entreprise d'identifier ses besoins de formation. Il ne s'agit pas d'emplois peu qualifiés qui nécessitent un accompagnement : laissons les intéressés choisir les formations qu'ils estiment nécessaires. Ceux qui ont pris goût à la gestion d'entreprises et qui décident de changer de branche professionnelle chercheront naturellement à se former aux fondamentaux de leur nouveau secteur d'activité.
Je voterai les trois amendements de notre rapporteure qui me semblent parfaits.
M. Dominique Watrin. - Je ne partage pas tout à fait la position de Mme la rapporteure et de M. Forissier.
Pour autant, la question de la transmission des entreprises est importante. Le Conseil économique, social et environnemental, le CESE, souligne ainsi que 500 000 à 700 000 TPE et PME françaises sont appelées à changer de dirigeants. Il s'agit donc d'un enjeu essentiel pour la pérennité du tissu économique.
En choisissant une approche purement libérale, les auteurs de cette proposition de loi passent à côté du sujet. Ils reprennent des propositions connues - allégements de cotisations sociales, allégements fiscaux, allégements de prétendues « contraintes administratives »... - qui ont déjà montré leurs limites.
Nous pourrions adhérer à certaines mesures si la cible de la proposition de loi n'était pas aussi large. La transmission des petites et moyennes entreprises n'est pas seule visée par le texte : il est également question des entreprises de taille intermédiaire (ETI), qui comprennent entre 250 et 4 999 salariés et dont le chiffre d'affaires peut atteindre 1,5 milliard d'euros. Une proposition de loi centrée sur le tissu économique local, c'est-à-dire sur les TPE et les PME, aurait été préférable à cette libéralisation qui ne fera jamais la preuve de son efficacité.
Je n'ai rien contre la formation, initiale, continue, spécialisée sur l'entrepreneuriat. Cependant, l'enseignement public comptant potentiellement davantage d'élèves futurs salariés que d'élèves futurs dirigeants d'entreprise, je vous renvoie à une proposition de la Jeunesse ouvrière chrétienne visant à instaurer des modules sur le droit du travail. Si l'on veut être logique et ouvrir l'enseignement sur le monde moderne de l'entreprise, il faut refuser ces propositions sélectives, décalées et disproportionnées.
Vous avez souligné, madame la rapporteure, le peu d'empressement des organisations syndicales à défendre la loi Hamon. Celle-ci n'était pas notre tasse de thé. Toutefois, accorder aux salariés un droit d'information en cas de lancement d'un processus de transmission d'une entreprise est un minimum. Or ce minimum est ici abrogé...
Il aurait fallu aller beaucoup plus loin en 2014 et instaurer une forme de droit de préemption, ou d'autres droits beaucoup plus forts, pour permettre aux salariés de reprendre leur entreprise. La pérennité d'une entreprise va souvent de pair avec l'intérêt d'un territoire.
M. Daniel Chasseing. - À mon tour, je remercie Pascale Gruny de son excellent rapport.
La transmission d'entreprise est un enjeu primordial pour l'emploi, notamment dans les territoires ruraux. Je félicite mon collègue de Corrèze, Claude Nougein, qui sait parfaitement ce qu'est une entreprise, et Michel Vaspart d'avoir su tirer profit de leur expérience.
Jusqu'à présent, peu de dispositions concernaient les petites et moyennes entreprises françaises, pourtant essentielles au développement des entreprises de taille intermédiaire : 20 % des dirigeants de PME ont plus de 60 ans et 60 % de ceux d'entreprises de taille intermédiaire ont au moins 55 ans.
Claude Nougein et Michel Vaspart font plusieurs propositions, notamment sur l'information, l'anticipation de la transmission, la mise en place d'une politique adaptée pour les territoires, la façon de dynamiser le financement... Notre commission a examiné quatre articles qui concernent, entre autres, les transmissions internes et les ventes, les obligations d'information - avec les risques qui en découlent pour la confidentialité. L'article 14 et l'article 16 visent à conserver l'emploi sur le territoire.
Je voterai les amendements présentés par notre rapporteure et cette proposition de loi dont je partage les objectifs.
M. Jean-Noël Cardoux. - Je m'oppose aux propos de M. Watrin sur la philosophie globale de cette proposition de loi et sur la taille des entreprises concernées.
Il est ici question de « transmission d'entreprise » et qui dit entreprise, dit entrepreneur. Or, depuis de nombreuses années, la transmission par un entrepreneur d'une PME familiale employant par exemple 400 personnes coûte une fortune en droits de succession, surtout quand il y a plusieurs enfants. Le chef d'entreprise doit alors chercher le soutien de financiers, et nous savons tous que la finance a des intérêts distincts de ceux de l'entreprise.
Combien de fois ai-je vu des groupes financiers, après avoir rémunéré le cédant (qui vendait pour rendre son capital liquide en vue du partage successoral) « pomper » immédiatement les réserves de l'entreprise pour les faire remonter dans leur holding ! Deux ou trois ans plus tard, l'entreprise faisait le plongeon... et tous les employés avec elle.
Nous ne pouvons qu'approuver ce texte, il apporte une réponse à ce genre de situation. Pour le reste, je souscris totalement aux amendements de Pascale Gruny.
Le contenu de la formation initiale n'a pas à figurer dans la loi. Cependant c'est bien au cours de la formation initiale, dans les CFA ou dans les lycées professionnels, qu'il faut donner aux jeunes élèves le goût de l'entreprise et de l'entrepreneuriat. Il faut leur faire comprendre que leurs études, qui visent avant tout à leur permettre de trouver un emploi et de gagner leur vie, peuvent trouver un autre prolongement.
S'ils montrent les bonnes dispositions, ils pourront par exemple succéder au compagnon qui les aura recrutés. Au cours des deux siècles précédents, quand la législation était beaucoup plus simple, il arrivait très souvent qu'un compagnon ayant confiance dans l'apprenti qu'il avait formé lui transmette, in fine, son entreprise. C'est donc au moment de la formation initiale qu'il faudrait se saisir de ce problème.
Mme Pascale Gruny, rapporteure. - Je remercie nos collègues de leurs interventions sur ce sujet important.
Beaucoup de questions se posent au moment de transmettre une entreprise. Quand on ne peut y répondre, l'entreprise est condamnée. Comme le soulignait M. Cardoux, la France a perdu beaucoup d'entreprises familiales en raison de droits de succession énormes que les héritiers n'avaient pas toujours les moyens de régler.
Je le regrette, car l'esprit d'une entreprise familiale n'a rien à voir avec celui d'une multinationale, notamment en ce qui concerne les salariés.
Comme l'a souligné M. Forissier, j'ai eu le souci d'éviter toute inflation législative, comme notre commission s'y efforce toujours, sous l'impulsion de notre président.
Sur la formation, il me semble important de promouvoir une culture de l'entreprise, qu'il s'agisse de droit du travail ou de l'entreprise en général. En revanche, je pense que la loi ne doit pas être un cahier des charges de la formation. C'est en ce sens que j'ai proposé de supprimer l'article 5.
Monsieur Watrin, vous reprochez à cette proposition de loi, que vous jugez « très libérale », de comporter de trop nombreux allégements fiscaux et sociaux. Cependant, elle est issue d'un constat sincère : la question des freins fiscaux et sociaux revient en permanence dans les auditions. Il est dommage de perdre nos entreprises pour de telles raisons.
Lorsqu'elles ont des difficultés, nos entreprises ferment ; quand elles arrivent à maturité, ce sont bien souvent des investisseurs étrangers, dont la culture est très différente de la nôtre, qui les rachètent. Il s'agit d'un sujet économique essentiel.
Quant au droit à l'information des salariés, pour avoir vécu deux procédures de cession d'entreprise dans ma vie professionnelle, j'ai constaté que l'information suscitait plutôt la crainte : les salariés ne faisaient pas d'offre de reprise mais redoutaient la fermeture de l'entreprise et le départ du chef de l'entreprise familiale, qu'ils connaissaient bien. Pas d'offre, donc, mais un climat délétère... C'est dans les phases de redressement ou de liquidation judiciaire que les vocations se manifestent.
J'ai vécu aussi une reprise par des partenaires financiers, qui considéraient les employés comme autant de pions, réclamant de réduire leur nombre de 150 à 110 en deux mois au nom de la rentabilité, habillant la mariée - comptablement, les chiffres peuvent être présentés de mainte manière... - et s'empressant de revendre. La fermeture à terme est garantie, lorsque la coquille a été vidée.
Les dispositions de ce texte ont vocation à être acceptées par l'Assemblée nationale et le Gouvernement, soit dans cette proposition de loi, soit dans le projet de loi Pacte.
EXAMEN DES ARTICLES
Mme Pascale Gruny, rapporteure pour avis. - L'amendement COM-3 supprime l'article 5 relatif à la formation : je m'en suis expliquée.
L'amendement COM-3 est adopté.
La commission proposera à la commission des finances la suppression de cet article.
Mme Pascale Gruny, rapporteure pour avis. - L'amendement COM-4 supprime l'article, relatif à une obligation d'information des salariés par les administrateurs judiciaires sur les aides à la reprise. La disposition est déjà partiellement inscrite dans le code de commerce ; et la nouvelle obligation risque de provoquer des contentieux importants.
L'amendement com-4 est adopté.
La commission proposera à la commission des finances la suppression de cet article.
Mme Pascale Gruny, rapporteure pour avis. - L'amendement COM-5 rédige l'article, qui concerne l'obligation faite à l'employeur, lorsqu'il décide de fermer un établissement appartenant à une entreprise de plus de 1 000 salariés, de rechercher un repreneur. En cohérence avec l'amendement précédent, il supprime l'obligation d'information des salariés sur les possibilités de reprise et les aides.
En outre, la proposition exonère de la recherche de repreneur les employeurs envisageant de déménager leur établissement. Cette simplification est opportune, je l'ai dit, lorsque le déménagement a lieu dans le même bassin d'emploi. En revanche, lorsqu'il y a changement de département, il convient de maximiser les chances de reprise de l'établissement et de maintien de l'activité sur place.
L'amendement com-5 est adopté.
La commission proposera à la commission des finances l'adoption de cet article ainsi rédigé.
M. Alain Milon, président. - Supprimant deux articles, Mme la rapporteure réduit de 50% le cadre de notre saisine.
M. Michel Forissier. - C'est de la simplification !
M. Alain Milon, président. - La commission saisie au fond établira son texte demain. L'examen en séance publique aura lieu le 7 juin et se poursuivra éventuellement le 8.
EXAMEN DES AMENDEMENTS
La réunion est close à 18 h 35.
Mercredi 30 mai 2018
- Présidence de M. Alain Milon, président -
La réunion est ouverte à 8 h 35.
Audition du Pr. Sophie Caillat-Zucman en vue de sa reconduction à la présidence du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine, (en application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique)
M. Alain Milon, président. - Conformément aux articles L. 1418-3 et R. 1418-6 du code de la santé publique, le président du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois.
En application de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique, le Premier ministre a demandé au président du Sénat que la commission des affaires sociales procède à l'audition de Mme Sophie Caillat-Zucman, actuelle présidente du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine, qu'il envisage de reconduire à ce poste et que nous avons le plaisir d'accueillir ce matin.
La présidence du conseil d'administration n'est pas exécutive mais le conseil délibère notamment sur le budget et sur les orientations pluriannuelles. Nous entendrons ensuite Mme Anne Courrèges, directrice de cette agence, sur son rapport sur l'application de la loi de bioéthique.
Mme Caillat-Zucman, nous vous avions reçue il y a trois ans, préalablement à votre nomination. Vous êtes chef de service du laboratoire d'immunologie et histocompatibilité de l'hôpital Saint-Louis et chef du département d'immunologie de Saint-Louis - Robert Debré depuis septembre 2015. Pourriez-vous nous dresser un premier bilan de votre action ?
Pr. Sophie Caillat-Zucman, candidate à la présidence du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine. - Je suis très heureuse de me trouver devant vous, dans le cadre de la procédure de renouvellement éventuel de la présidence du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine.
Voici rapidement mon parcours professionnel, pour que vous compreniez mon intérêt pour l'Agence de la biomédecine. J'ai 59 ans, je suis médecin, professeur d'immunologie à l'université Paris-Diderot et chef de service du laboratoire d'immunologie et d'histocompatibilité de l'hôpital Saint-Louis à l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP). Je m'intéresse à la greffe depuis mon internat, et ai poursuivi ma carrière en immunologie de la transplantation. Mon laboratoire à l'hôpital Saint-Louis fonctionne comme une plateforme régionale pour réaliser tous les tests de compatibilité donneur-receveur de la totalité des greffes d'organes et de la grande majorité des greffes de moelle ou de cellules souches hématopoïétiques de la région Île-de-France, soit environ 30% de l'activité nationale de greffe. Outre mon activité hospitalière, je dirige une équipe de recherche de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) dont la thématique principale porte sur le rôle de certaines populations de lymphocytes chez les patients greffés. Mes centres d'intérêt médicaux et scientifiques sont très axés sur la greffe et me conduisent à rester informée de toutes les avancées dans ce domaine.
Je connais bien l'Agence de la biomédecine puisqu'avant d'avoir présidé son conseil d'administration depuis juin 2015, j'ai été pendant plusieurs années membre de son conseil médical et scientifique. J'ai une très grande estime pour les différents membres de l'Agence de la biomédecine qui exercent leur mission non seulement avec beaucoup de professionnalisme, mais aussi avec un très grand engagement personnel ; je pense notamment à sa directrice générale, Anne Courrèges, avec qui je travaille en excellente collaboration et que vous rencontrerez tout à l'heure.
L'Agence de la biomédecine a été créée par la loi de bioéthique en 2004, faisant suite à l'Établissement français des greffes en tant qu'agence sanitaire compétente pour les greffes d'organes, de tissus et de cellules depuis 2004. En plus, l'Agence de la biomédecine s'est vu confier des missions supplémentaires sur la procréation, l'embryologie et la génétique humaine. Elle couvre désormais tous les domaines thérapeutiques utilisant des éléments du corps humain, à l'exception du sang, qui relève de l'Établissement français du sang. L'Agence de la biomédecine est également compétente en matière de recherche sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires.
Elle est d'abord une agence sanitaire opérationnelle, qui pilote l'organisation des greffes au niveau national : elle veille à ce que les patients en attente de greffe d'organe puissent trouver un organe compatible et être greffés rapidement. Pour cela, elle gère les listes nationales de patients en attente de greffe et assure la régulation des prélèvements d'organes et la répartition des greffons sur le territoire national. Dans le domaine de la greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques, l'Agence gère le registre national France greffe de moelle (RFGM) de donneurs de cellules souches hématopoïétiques et d'unités de sang placentaire et elle assure le lien avec les registres internationaux de donneurs lorsqu'il n'existe aucun donneur national compatible avec un receveur. Cette mission opérationnelle de pilotage de l'organisation de greffe s'accompagne d'une mission de promotion du don d'organes, de moelle osseuse et de gamètes, qui est encouragée au travers de campagnes d'information audiovisuelles, de journées thématiques et d'interventions auprès du public et des associations.
L'Agence de la biomédecine a aussi une mission d'encadrement, par exemple dans le domaine de la génétique humaine et de la recherche d'embryons pour lesquels elle délivre des agréments et des autorisations. Elle évalue les résultats des centres d'aide médicale à la procréation et promeut la recherche au travers d'un appel d'offres scientifique annuel, qui permet de subventionner des projets de recherche sélectionnés par le conseil médical et scientifique dans les domaines de l'agence. Les compétences de l'Agence de la biomédecine sont très larges et font appel à des expertises à la fois médicales, scientifiques, juridiques et éthiques de haut niveau.
L'Agence s'appuie sur les lois de bioéthique dont elle veille à faire respecter les règles fondamentales d'éthique, d'équité, de sécurité et de solidarité. Le conseil d'administration de l'Agence délibère sur les sujets les plus importants, notamment sur les orientations stratégiques pluriannuelles ainsi que sur les budgets et moyens alloués à l'Agence. La présidence du conseil d'administration n'est pas exécutive : c'est la direction générale de l'agence qui a ce rôle.
Le bilan des trois dernières années est satisfaisant ; l'Agence a rempli les objectifs stratégiques fixés dans le contrat d'objectifs et de performance. Le nombre de greffes d'organes a augmenté de 15% en trois ans, pour atteindre 6 100 greffes en 2017, grâce notamment à l'augmentation du nombre de greffes à partir de donneurs vivants - c'est le cas de 16% des greffes rénales. Depuis fin 2014 est mis en place progressivement le programme dit Maastricht III de prélèvement sur des donneurs chez lesquels il y a eu une décision d'arrêt des thérapeutiques actives en réanimation. Ce programme est encadré de manière très rigoureuse par l'Agence de la biomédecine, pour assurer une étanchéité complète entre les procédures de fin de vie et les procédures de prélèvements. Il concerne désormais une vingtaine d'équipes en France et a permis 234 greffes en 2017.
Deuxième objectif atteint, le nombre de donneurs de cellules souches hématopoïétiques inscrit sur le registre national de France greffe de moelle a augmenté pour atteindre 263 000 donneurs, chiffre dépassant nos attentes, même si nous devons davantage recruter des hommes jeunes - les meilleurs donneurs - et j'en profite pour lancer un appel.
Troisième objectif, le nombre de donneurs de gamètes a augmenté, bien que le nombre de donneurs actuels ne permette pas l'auto-suffisance nationale.
L'Agence a réalisé certaines modifications requises dans le cadre de la loi de modernisation du système de santé, comme intégrer à son conseil d'administration des représentants d'associations d'usagers du système de santé. La compétence en matière de bio-vigilance pour les activités de prélèvement et de greffe a été transférée de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vers l'Agence de la biomédecine. Nous gérons aussi le registre national des refus de don d'organes.
Le contrat d'objectifs et de performance de l'agence 2017-2021, signé avec la Direction générale de la santé, formalise les grandes orientations de l'Agence, en lien avec les trois plans d'action ministérielle concernant la greffe d'organes et de tissus, la greffe de cellules souches hématopoïétiques et la procréation, embryologie et génétique humaine. Ce contrat est organisé autour de deux axes stratégiques : un axe médical et scientifique vise à accroître l'accès à la greffe d'organes avec un objectif de 7 800 greffes en 2021 - contre 6 100 en 2017, dont 1 000 à partir de donneurs vivants, et à accroître l'accès à la greffe de tissus et de cellules souches hématopoïétiques et l'accès à l'aide médicale à la procréation, avec un objectif d'autosuffisance nationale du don de gamètes. Deuxième axe, nous poursuivons des objectifs transversaux tels que la promotion de la recherche, la communication avec le public et la formation des personnels de santé, dans un contexte d'efficience imposée. Bien sûr, l'Agence de la biomédecine a apporté son expertise aux travaux de réexamen de la loi de bioéthique qui sont engagés cette année.
Je suis très motivée à poursuivre mon action à l'Agence de la biomédecine et à y apporter mes compétences. Ma fonction me fait aborder des sujets en lien direct avec mon activité hospitalo-universitaire, mais qui prennent une dimension humaine, beaucoup plus vaste, avec des personnes d'horizons très différents, dans les domaines qui m'ont passionnée dès le début de mon activité de médecin.
M. Michel Amiel. - Vous avez souligné l'insuffisance du don de gamètes mais dans le même temps, la procréation médicalement assistée (PMA) « non médicale » occupera de nombreux débats techniques et politiques. Au-delà de votre position personnelle, quels débats peuvent animer le conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine à ce sujet ?
La levée de l'anonymat - dont il faudrait préciser les modalités - freinerait-elle le don de gamètes ? Des pays étrangers ont-ils tenté l'expérience ?
Mme Michelle Meunier. - Je souhaitais poser la même question sur le don de gamètes, trop faible pour assurer l'autosuffisance, et l'anonymat. Existe-t-il des solutions non législatives ?
Mme Martine Berthet. - Quelle aide l'Agence fournit-elle aux associations locales oeuvrant pour le don de moelle osseuse ?
M. Philippe Mouiller. - Quelles opérations de communication pourriez-vous réaliser pour mobiliser notamment les jeunes hommes ? Comment votre Agence est-elle associée à la révision des lois de bioéthique ?
Pr. Sophie Caillat-Zucman. - Nous manquons surtout d'ovocytes, le don de spermatozoïdes assurant l'autosuffisance. Si le cadre réglementaire de la PMA s'élargit, l'insuffisance de gamètes va mathématiquement s'accroître. Dans tous les cas, il faut promouvoir le don d'ovocytes. L'Agence mène des campagnes très actives d'information pour le public et les associations, organise les journées nationales du don et réalise des films. Il y a une grande méconnaissance de la manière dont se passe un don d'ovocytes, et il faut éviter que les femmes s'adressent à des pays voisins faute de donneuses en nombre suffisant.
L'anonymat est réglementaire et fait partie des principes de la loi de bioéthique concernant le don d'organes, de tissus et de cellules. Le don doit rester anonyme, et ce n'est pas une position personnelle : si on lève l'anonymat pour les dons de gamètes, pourquoi ne pas le faire ensuite sur tous les autres dons ? L'anonymat n'est pas un problème juridique car, en cas de besoin, les centres de PMA peuvent vérifier qui était le donneur, sans lever l'anonymat. La levée de l'anonymat réduirait le nombre de dons par crainte des donneurs d'être connus. Il doit rester un principe intangible.
L'Agence de la biomédecine doit réaliser encore plus d'efforts pour promouvoir le don de gamètes dans les lycées, les universités, voire les écoles, pour expliquer l'importance de ce geste. Les enfants pourront ainsi inciter les parents à le faire, eux-mêmes ne pouvant donner. Il faut aussi informer le public sur le don de moelle osseuse. Nous ne manquons pas de cellules souches hématopoïétiques, mais le registre n'est pas assez renouvelé : les donneurs ont vieilli et doivent être remplacés par des donneurs jeunes - la moelle osseuse perd en qualité avec l'âge, et mieux vaut avoir des hommes pour éviter les problèmes d'immunisation à travers le système d'histocomptabilité ainsi que les problèmes de réaction du greffon contre l'hôte. Il n'y a plus de service militaire, qui aurait pu être un vecteur intéressant de communication, aussi devons-nous sensibiliser dans les universités, les lycées et les écoles et auprès d'associations toujours très actives.
Une partie importante du budget de l'Agence est consacré à la communication. Je vous invite à regarder sur notre site internet les volets consacrés au don d'organes ou au don de gamètes avec des films réalisés spécifiquement pour toucher les jeunes, parfois un peu directs, et leur expliquer ce qu'est le registre national des refus.
L'Agence de la biomédecine et là en tant qu'expert pour vous aider dans la rédaction des lois de bioéthique, mais n'interviendra pas directement.
M. Alain Milon, président. - L'Agence n'est pas favorable à la levée de l'anonymat, mais en 2011 nous avions évoqué le sujet des dons croisés qui étaient déjà une entorse à la levée de l'anonymat. De même, nous avions débattu de la vitrification des ovocytes. Le Parlement avait refusé que les jeunes femmes puissent faire des dons d'ovocytes tout en en conservant certains pour elles-mêmes, afin qu'elles puissent faire carrière et ensuite s'en servir pour avoir leurs propres enfants. Où en est cette réflexion ?
M. Michel Amiel. - Quelle est votre position et celle de l'Agence sur la remise en question du programme Maastricht III sur les dons d'organes ? Elle soulève des problèmes philosophiques aigus de définition de la mort. Récemment, un article très intéressant du New Yorker les évoquait...
Pr. Sophie Caillat-Zucman. - Le don croisé ne lève pas l'anonymat du don. La seule circonstance possible de levée d'anonymat est le don à partir d'un donneur vivant qui est soit un membre de la famille, soit une personne proche, telle que définie par la loi. Un don croisé consiste, en cas d'incompatibilité immunologique entre un donneur et un receveur, de prendre un autre « couple » dans le même cas, et de se servir du donneur du premier « couple » pour donner au receveur du second et inversement. Mais il n'y a absolument pas de levée d'anonymat : le receveur du deuxième « couple » ne va pas savoir qui est le donneur du premier, et les greffes sont réalisées simultanément pour éviter que le deuxième donneur refuse de donner une fois la première greffe réalisée...
Ce système n'est pas très efficace, très peu de greffes ont été ainsi réalisées ces dernières années en France. Ce système est plus efficace dans d'autres pays, comme la Hollande, car la France restreint ce schéma à deux couples, tandis que d'autres pays constituent une chaîne pouvant aller jusqu'à cinq ou six couples. Cela augmente les chances que le premier donneur soit compatible avec le receveur numéro X... Nous pouvons améliorer les chances de succès des greffes à partir de dons croisés, mais l'anonymat sera respecté.
La conservation, par une donneuse d'ovocytes, de certains gamètes pour elle-même, sera débattu dans la nouvelle loi. Je n'ai pas à donner mon opinion personnelle, mais de nombreuses réflexions ont déjà eu lieu pendant les états généraux de la bioéthique. Cette modification ne pourra être réalisée que dans un cadre législatif.
Les greffes dites Maastricht III sont prélevées sur des sujets pour lesquels il y a eu une décision d'arrêt des thérapeutiques actives en réanimation - lorsqu'on est certain que la personne va décéder. Selon la nouvelle législation, peut être considéré comme donneur toute personne dans ce cas. Cette procédure a été mise en place très progressivement depuis trois ans et est très réglementée et surveillée : deux équipes ont été autorisées à le faire la première année, désormais une vingtaine le font, et cela se passe sans problème.
M. Alain Milon, président. - Je vous remercie.
La réunion, suspendue à 9 h 05, reprend à 9 h 30.
Audition de Mme Anne Courrèges, directrice générale de l'Agence de la biomédecine
M. Alain Milon, président. - Nous accueillons Mme Anne Courrèges, directrice générale de l'Agence de la biomédecine. Cette audition, après celle de Jean-Claude Ameisen consacrée aux enjeux de la bioéthique, aurait dû avoir pour objet d'introduire les rencontres thématiques que j'ai souhaité organiser avec des praticiens sur les différents thèmes couverts par la loi de bioéthique. Comme vous le savez, j'ai décidé de son report en raison de la cérémonie d'hommage au colonel Beltrame. Cette audition conserve cependant tout son intérêt alors que les états généraux de la bioéthique, menés sous l'égide du Conseil consultatif national d'éthique, viennent de prendre fin, ouvrant la voie aux travaux de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), avant que ne débutent dans un troisième temps les travaux sur un projet de loi déposé par le Gouvernement.
Dans le cadre de ce premier temps d'évaluation, l'Agence de la biomédecine a produit un rapport, publié en janvier dernier, qui « fait le point, dans ses champs de compétence, sur la mise en oeuvre effective de la loi de bioéthique au regard de l'évolution de la science et des pratiques médicales, en matière de traitements, de diagnostics, de procréation ou de recherche sur l'embryon. » Ce rapport est très clair et très pédagogique, c'est pourquoi j'ai souhaité que vous veniez le présenter, madame, devant notre commission des affaires sociales.
Mme Anne Courrèges, directrice générale de l'Agence de la biomédecine. -C'est toujours un plaisir de venir devant votre commission, et le sujet le mérite. C'est d'abord à vous qu'incombe la responsabilité de cette loi de bioéthique. De telles lois sont particulières : elles traduisent un certain équilibre de la société et de l'état des connaissances. Elles méritent des débats approfondis sur des questions sensibles, complexes, ce qui suppose de bien mesurer les enjeux. D'où la méthodologie qui vient d'être rappelée, avec des états généraux de la bioéthique. Notre Agence est bien sûr concernée par cet exercice. Créée par la loi de bioéthique, l'essentiel de son activité est encadré par les lois de bioéthique et, sans doute, la loi de bioéthique s'intéressera à elle.
Comme nous sommes un établissement public sous tutelle, nous sommes soumis à un devoir de réserve et n'avons pas à prendre parti dans les débats de sociétés. Nous nous contentons donc d'apporter notre expertise pluridisciplinaire : juridique, économique, médicale, scientifique, informatique... Cette expertise se nourrit des contacts avec les associations, les professionnels, les pouvoirs publics, mais aussi du fait que nous avons un rôle opérationnel qui nous permet de constater comment la loi de bioéthique est appliquée dans le champ spécialisé qui est le nôtre, tel que l'a fixé la loi de bioéthique : l'organe, le tissu, la cellule souche hématopoïétique (CSH), l'assistance médicale à la procréation, la recherche sur l'embryon et les souches embryonnaires humaines. De ce fait, les nouveaux champs qui sont en train d'être défrichés comme l'intelligence artificielle ne sont pas de notre ressort.
Notre action passe par des auditions, et par la publication de trois documents. Le premier est le rapport d'information du Parlement et du Gouvernement (RIPG) sur l'état des connaissances et des sciences. Il a été actualisé en décembre 2017, comme tous les deux ans. C'est un document scientifique, dont le contenu peut sembler ardu, mais qui dresse un panorama de toutes les évolutions des connaissances dans les champs de compétence de l'Agence. De ce fait, il soulève les nouvelles questions qui pourraient apparaître.
Le second document, que nous avons actualisé au début du mois, est le bilan de l'encadrement international. La question de la comparaison internationale se pose nécessairement. Certes, comparaison n'est pas raison, et il y a bien évidemment des spécificités françaises. Clairement, l'encadrement de la bioéthique est très hétérogène dans le monde. Il est donc toujours intéressant de voir ce qui se passe à l'étranger.
Le troisième document est le bilan d'application de la loi de bioéthique dans notre champ de compétences. Nous nous efforçons de produire un document synthétique, de rappeler le cadre issu des lois de bioéthique dans chacun de nos domaines de compétence, d'évaluer la façon dont ce cadre a été appliqué, de relever ce qui a fonctionné, mais aussi ce qui a moins bien fonctionné, et de suggérer des pistes de réflexion. Évidemment, nous ne faisons que soulever des questions, nous n'avons pas à y apporter les réponses - car c'est vous qui les apporterez.
Le principal enseignement de ce document, c'est que les lois de bioéthique, et notamment celle de 2011, ont rempli leur office. Elles ont permis un encadrement efficace du développement des connaissances, et accompagné l'État et la société dans cette évolution. De ce point de vue-là, la France est probablement l'un des pays qui a le système législatif et réglementaire le plus abouti : nous avons été précurseurs dans ce domaine. Aussi devons-nous continuer à nourrir notre réflexion et nos questionnements pour essayer d'apporter des réponses aussi adaptées que possible. Dans la mise en oeuvre de la loi de bioéthique de 2011, les principales difficultés ont été organisationnelles, ou liées au rapport du système de santé avec le patient, ce qui montre bien combien cette loi est complémentaire des plans ministériels comme le troisième plan greffe, qui vient d'être adopté, le plan de procréation ou le plan sur les CSH. Il y a donc à la fois une réflexion législative sur le cadre dans lequel les actions doivent se mener et, en même temps, le besoin d'une stratégie concertée de tous les acteurs de terrain pour accompagner au mieux le développement des activités. Bref, faire davantage, et faire mieux, tout simplement parce que les besoins dans nos activités sont criants.
Il y a trois types de configurations dans cette révision de la loi bioéthique. D'abord, toutes les questions de société, qui ont été très présentes dans les états généraux, notamment dans le champ de l'assistance médicale à la procréation. Le deuxième champ concerne les ajustements, qui peuvent être liés au constat que le dispositif, tel qu'il a été conçu, n'a pas permis d'obtenir tous les résultats escomptés. Ainsi, par exemple, du don croisé d'organes, qui mériterait quelques mesures de simplification, puisque le don du vivant s'est imposé dans notre paysage. Un ajustement peut aussi être rendu nécessaire par l'évolution des pratiques médicales. Ainsi, le développement des greffes à peau identique pourra conduire à modifier certains articles de la loi de bioéthique. Troisième hypothèse : l'évolution majeure, soit des techniques et de leur diffusion, soit des connaissances. Ainsi, du développement de la génomique et du séquençage nouvelle génération, qui bouleverse complètement la façon dont on conçoit la génétique, ou du ciseau moléculaire, ou encore de la possibilité, nouvelle, d'étendre la durée de culture des embryons pour la recherche.
L'Agence se positionne différemment par rapport à ces différentes situations. C'est à propos du prélèvement et de la greffe d'organes, qui est l'activité la plus ancienne, même si elle s'est surtout développée grâce au développement des traitements immunosuppresseurs, qu'ont été posés les principes fondateurs de la bioéthique, et notamment les règles du don éthique à la française, anonyme, gratuit et librement consenti. C'est aussi dans ce domaine qu'a émergé l'idée sous-jacente de toutes les lois de bioéthique qui se sont succédé : la bioéthique ne doit pas se développer et se penser en rupture par rapport aux principes fondateurs de notre société et de la République, au prétexte qu'elle traite d'activités innovantes, voire, dans la greffe d'organes à ses débuts, transgressives, mais au contraire dans leur prolongement. L'exemple typique est le consentement présumé en matière d'organes, avec l'idée que la fraternité qui unit tous les hommes doit perdurer au-delà du décès - dès lors que la liberté de ne pas donner est respectée.
C'est en tous cas un domaine sur lequel le législateur est déjà beaucoup intervenu : 1994, 2004, 2011... La dernière loi a réaffirmé la priorité à la greffe et a donné une impulsion au don du vivant en reconnaissant les donneurs et en ouvrant un programme de dons croisés. Tout récemment, la loi de modernisation de notre système de santé est revenue sur ce sujet en transférant à l'Agence de la biomédecine la compétence sur la biovigilance « organes, tissus, cellules » et en clarifiant les modalités de refus de prélèvement d'organes. Dans ce domaine, il s'agit plus d'ajustements que de grands bouleversements. La question du consentement au don d'organes vient d'être débattue de nouveau par la loi de 2016 : il n'est donc pas opportun de la soulever de nouveau. L'important est d'attendre que la loi produise ses effets, car notre activité repose sur la confiance, qui suppose une certaine forme de constance. Il faudra sans doute aller au bout du principe de neutralité financière, prendre des mesures de simplifications du don du vivant et travailler sur le don croisé, pour apporter les garanties nécessaires tout en permettant aux équipes de s'engager dans ce programme, qui offre une solution thérapeutique à des personnes qui sont dans une situation d'impasse immunologique.
Avec les CSH, on traite 80 % des maladies graves du sang. La loi de 2011 identifie cette thématique et construit un cadre harmonisé pour l'aborder. Elle a réaffirmé le caractère altruiste du don de sang de cordon. Dans ce domaine, il n'y a pas eu de bouleversements majeurs. La préoccupation des pouvoirs publics a surtout été de donner accès à toutes les sources de greffons disponibles pour apporter une solution aux patients, et d'assurer autant que possible l'égalité d'accès.
Les principales mesures qu'on peut envisager sont, par exemple, des mesures de périmètre. L'Agence a pour mission légale d'assurer le suivi des donneurs d'organes et le suivi des donneuses d'ovocytes, mais pas celui des donneurs de CSH apparentés ou non apparentés. Il y a aussi des mesures de simplification : un donneur non apparenté, totalement altruiste, pour un don non dirigé de CSH, doit passer devant le tribunal de grande instance -dont l'activité est déjà assez fournie. Cela apporte-t-il vraiment une garantie ? La question se pose, d'autant que cette formalité est récente. Un troisième type de questions est posé par l'évolution des techniques, comme le développement conséquent des greffes à peau identique. Entre parents et enfants, cela ouvre la question du prélèvement sur mineurs -il s'agit parfois de jeunes de 16 ou 17 ans, peu éloignés de la majorité.
L'assistance médicale à la procréation est un sujet qui a passionné lors des états généraux de la bioéthique. La loi de bioéthique conçoit l'assistance médicale à la procréation comme un traitement de suppléance à l'infertilité médicale d'un couple constitué d'un homme et d'une femme en âge de procréer. Tout cela est en débat dans la société et je ne m'étendrai pas davantage. Le travail de structuration s'est poursuivi, puisque cette activité a été transférée à l'Agence de la biomédecine lors de sa création. J'en veux pour preuve l'actualisation, l'été dernier, des règles de bonne pratique, pour tenir compte de la loi de bioéthique de 2011. La modification la plus récente est l'ouverture aux couples qui n'ont pas procréé du droit de donner leurs gamètes. La promotion du don de gamète vise à pallier l'insuffisance de l'offre : nous sommes dans une situation de tension maîtrisée sur le don de spermatozoïdes et de pénurie sur le don d'ovocytes. Grâce au travail effectué, on observe toutefois une progression du don d'ovocytes ces dernières années.
Une autre tendance lourde en assistance médicale à procréation est la juridictionnalisation. Il y a eu des contentieux interrogeant les limites de la loi de bioéthique, voire demandant à écarter son application, sur l'anonymat du don de gamètes ou avec l'arrêt du Conseil d'État sur l'insémination post mortem, ou encore sur l'âge de procréer des pères, qui donne lieu à une série contentieux devant le Conseil d'État. Cette tendance lourde interroge le rôle des professionnels, premiers concernés, ainsi que la répartition des rôles entre le régulateur, le législateur et le juge, et entre la loi nationale et les textes internationaux. L'approche de la loi française est générale et impersonnelle, quand celle de la Convention européenne des droits de l'homme est plus casuistique. Ainsi, pour l'insémination post mortem, que la loi française interdit, le Conseil d'État, au nom de la Convention européenne des droits de l'homme, nous invite à regarder au cas par cas s'il n'y a pas des circonstances très particulières et exceptionnelles.
En matière d'assistance à la procréation, beaucoup de questions sont des questions de société, mais il y a aussi des points d'ajustement qui nécessitent une réflexion collective, autour du triptyque simplification-harmonisation-clarification. Faut-il ouvrir le don de gamètes ? Devons-nous maintenir l'obligation, si l'on est en couple, d'obtenir l'accord du conjoint ? Comment simplifier les conditions d'accueil de l'embryon ? Le programme d'accueil de l'embryon ne démarre pas. L'ouverture aux établissements privés du don de gamètes pour étendre l'offre, l'âge de procréer : sur ces questions, vous devrez trancher.
La génétique est une activité très particulière. D'abord, elle a des limites. Puis, c'est une activité qui suscite beaucoup de fantasmes, d'espoirs, de peurs, et qui interroge notre rapport à l'humain. En effet, les données génétiques disent beaucoup de nous, mais aussi de notre famille. D'où l'encadrement très particulier qui a été organisé par les lois de bioéthique. Ce domaine a connu des bouleversements, dans la connaissance des gènes, de leur expression et des maladies génétiques, mais aussi dans les technologies qui sont mises à disposition. Ainsi, avec le séquençage de nouvelle génération, il est devenu possible de faire des études de plus en plus approfondies du génome pour un coût de moins en moins élevé, et dans des délais de plus en plus rapides. Paradoxalement, il est plus simple et moins coûteux de faire un examen du génome entier que de faire un examen ciblé. Cela pose d'insondables questions sur les compétences en matière d'interprétation des résultats face à des données qui sont de plus en plus complexes, sur le conseil génétique, sur la formation et le consentement des personnes, sur le big data et la gestion des données, sur l'information de la parentèle et les découvertes incidentes. Certes, nous serions heureux que vous supprimiez la procédure d'agrément des personnels par l'Agence de la biomédecine !
Votre commission a récemment organisé une table ronde sur la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines. Ce sujet éminemment législatif a été largement examiné lors de la précédente loi bioéthique, notamment en raison de la question des cellules souches induites.
Dans un avis de l'Assemblée générale du Conseil d'État, le statut d'embryon in vitro a été déclaré relevant du législatif. Le législateur a d'ailleurs complété le dispositif en 2013, avec la proposition de loi Mézard, qui a permis de passer d'un régime d'interdiction avec dérogation possible à un régime d'autorisation sous condition. En 2016, la loi de modernisation du système de santé a corrigé une malfaçon législative. Lorsque nous parlons de recherche sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires humaines, il s'agit de recherche scientifique sans gestation, sans réintroduction, in vitro et pas in vivo, et l'embryon ainsi que les cellules sont détruits à la fin de la recherche. La recherche biomédicale sur l'assistance médicale à la procréation sur laquelle vous avez légiféré en 2016 concerne les essais cliniques : c'est pourquoi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a été saisie de cette question, après avis de l'Agence de la biomédecine.
La recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines s'est beaucoup développée ces dernières années. Une trentaine d'équipes françaises y travaillent : il s'agit de recherches très pointues et qui s'inscrivent dans le temps long : les publications ne peuvent intervenir qu'après 5 à 10 ans et les essais cliniques au bout de 10 à 15 ans. Ces équipes doivent donc être solides et conscientes des enjeux éthiques. La France est plutôt bien positionnée avec un regain d'intérêt pour la recherche sur l'embryon, ce qui n'était pas le cas entre 2009 et 2013. Les équipes veulent mieux comprendre le développement précoce de l'embryon et améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation.
L'essentiel de la recherche dans le monde se fait sur les cellules souches embryonnaires humaines : à l'heure actuelle, 18 essais cliniques sont en cours dans le monde, dont un en France. Deux ou trois équipes de recherche françaises sont susceptibles de passer à l'essai clinique sur la DMLA ou sur la drépanocytose.
Dans notre bilan de l'application de la loi de bioéthique, nous nous interrogeons sur l'application même de la loi, notamment sur les conditions d'autorisation. Faut-il maintenir le même régime pour la recherche sur l'embryon et la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ? Nous nous interrogeons aussi sur l'articulation entre cellules souches embryonnaires humaines et cellules pluripotentes induites (IPS). Les scientifiques nous disent qu'aujourd'hui il ne s'agit pas de recherches concurrentes mais complémentaires. Enfin, faut-il redéfinir le champ des manipulations interdites qui avait été posé dans un contexte scientifique très différent ? Ce qui était de la science-fiction est devenu de la science : il vous faudra dire ce que vous voulez et ce que ne voulez absolument pas.
Les sciences et les connaissances sont en pleine évolution : ainsi en est-il de la durée de culture des embryons, des chimères, des gamètes artificiels. Un champ très large est ouvert et le législateur devra fixer les règles scientifiques et éthiques. Il lui faudra examiner tous les sujets, et pas seulement ceux sous le feu de l'actualité : certains plus techniques posent des questions majeures. Quels que soient les choix faits par le législateur, il faut garder en mémoire que l'évolution des connaissances n'a de sens que si la société l'encadre, l'accompagne en ayant au coeur de sa réflexion l'intérêt de l'humanité et le bénéfice des malades.
M. Alain Milon, président. - La loi ne doit pas entraver la recherche, mais empêcher les dérives.
Dans le cadre des cellules souche, M. Peschanski a différencié l'embryon du préembryon. Cette question avait été examinée lors de la précédente loi bioéthique et le Sénat n'était pas parvenu à définir le concept de préembryon. Quelle est la position de l'Agence de la biomédecine sur le statut du préembryon ? Une définition sécuriserait les travaux des chercheurs sur les cellules souches embryonnaires.
Mme Catherine Deroche. - Je salue le travail remarquable de l'Agence de la biomédecine, qui apporte son expertise au législateur et au Gouvernement. La loi de bioéthique qui arrivera vraisemblablement au Sénat en début d'année prochaine nous donnera l'occasion de débattre de ces sujets compliqués qui touchent à l'intime.
Les agences sont soumises à des tensions budgétaires, comme les autres instances. Pensez-vous qu'il faille étendre le périmètre de votre agence, notamment par rapport à l'intelligence artificielle ? Quels seraient les moyens nécessaires pour assurer ces nouvelles missions ?
M. Michel Amiel. - Comment interdire ce qu'on ne peut empêcher ? Les approches sont différentes au niveau international et certains pays ne s'encombrent pas de considérations éthiques.
Vous n'avez pas parlé de l'épigénétique : vous pourriez apporter toute votre expertise en cette matière relativement nouvelle.
Mme Michelle Meunier. - Lors d'une audition, M. Jean-Claude Ameisen avait évoqué les ciseaux moléculaires pour lutter contre les moustiques porteurs de maladies. Les perspectives étaient plutôt encourageantes. Mais il semble qu'un moratoire sur ces ciseaux ait été décrété : est-ce exact ?
M. Olivier Henno. - Les législations nationales sur ces questions ont-elles encore du sens ? Le pays qui laisse une totale liberté à ses chercheurs n'impose-t-il pas le tempo ? Dans les années à venir, le France et l'Europe auront-elles encore une influence en ces domaines ?
Mme Florence Lassarade. - Quelles sont les règles dans les autres pays européens concernant le don des gamètes et le droit à l'anonymat ?
Mme Victoire Jasmin. - Les chercheurs sont-ils formés à l'interprétation des données génétiques ? Sont-ils à même de donner des conseils en ce domaine ?
Mme Anne Courrèges. - Le sujet du préembryon est extrêmement complexe et l'Agence ne peut vous donner une réponse ferme et définitive.
En ce qui concerne la culture d'embryon, nous nous référons à l'avis non contraignant du Comité consultatif national d'éthique (CCNE) de 2001. À l'époque, la recherche sur l'embryon n'était même pas autorisée en France et la question restait largement théorique. Dans son avis de 2001, le CCNE estimait que la culture de l'embryon ne devait pas dépasser 7 jours car, au-delà, l'embryon pouvait être implanté : le Comité estimait que l'on passait de l'in vitro à l'in vivo. La majorité des autres pays a choisi 13 ou 14 jours, car c'est le moment où apparait le tube neural, avec un risque de souffrance de l'embryon, et où s'affirme l'individualisation de l'embryon, ce qui empêche l'apparition de jumeaux. Ces concepts étaient purement théoriques car il n'était pas possible de cultiver des embryons au-delà de 7 jours. Depuis, une équipe a été capable de cultiver un embryon jusqu'à 13 jours : elle s'est volontairement arrêté à ce moment-là. Les termes du débat sont désormais renouvelés. Certains pays s'interrogent pour savoir s'il faut aller au-delà de 13 jours tandis qu'en France on se demande s'il faut passer de 7 à 13 jours. Je vais m'arrêter là : comme il est possible qu'une équipe nous présente un projet de recherche au-delà de 7 jours, je ne voudrais pas empiéter sur les prérogatives de mon conseil d'orientation qui rendra un avis sur le sujet.
En 2010, le CCNE n'a pas jugé bon de revenir sur son avis de 2001 : il a estimé qu'il revenait au législateur de fixer la règle. C'est une question redoutable et passionnante qui mérite des débats approfondis.
L'Agence de la biomédecine est un modèle unique au monde : aucun pays n'a confié à une seule agence tant de domaines. En France, le législateur a voulu doter la loi de bioéthique d'un bras armé. Au fur et à mesure des révisions de la loi de bioéthique, la cohérence de l'Agence s'est affirmée autour de l'idée qu'il fallait soigner l'homme par l'homme. Seul le sang échappe à sa compétence pour des raisons historiques que vous connaissez bien. Nous avons atteint un point d'équilibre. Avec les neurosciences introduites en 2011, nous nous sommes éloignés du champ de la loi de bioéthique et l'Agence, ne disposant pas des compétences en interne, a fait appel à un groupe d'expert. Si d'autres missions étaient confiées à l'Agence il faudrait veiller à la cohérence d'ensemble afin de lui conserver son agilité et sa réactivité qui lui assurent le respect des milieux avec lesquels elle travaille. Des moyens supplémentaires lui permettraient d'acquérir les compétences dont elle ne dispose pas.
Faut-il interdire ce qu'on ne peut empêcher ? Beau sujet de philosophie ! Je vais prendre l'exemple des tests génétiques en ligne, interdits en France, mais que l'on peut se procurer aisément sur des sites Internet étrangers.
Les tests génétiques en disent beaucoup sur votre propre personne et sur vos proches, et ils révèlent toujours une forme de vulnérabilité. En outre, les qualités de ces tests sont extrêmement variables et certains sont même totalement fantaisistes. Compte tenu des caractéristiques des tests génétiques, un conseil est indispensable et il ne faut procéder à un test que s'il est utile, d'où l'importance de la prescription. Les règles posées en France sont donc importantes et nous devons convaincre nos concitoyens que le cadre français est bénéfique, qu'il leur permet d'avoir accès à une information utile pour assurer leur prise en charge.
L'Agence de la biomédecine n'a pas de compétence spécifique en matière d'épigénétique. Si elle a examiné l'impact de l'épigénétique sur la fertilité, son apport reste marginal. Cela dit, l'épigénétique est une science en plein développement.
J'en viens aux ciseaux génétiques : nous en sommes au CRISPR-Cas9 et peut-être même Cas11. Ces ciseaux s'inspirent de techniques préexistantes : il ne s'agit pas d'une révolution mais d'une évolution majeure : ces ciseaux sont faciles d'emploi et d'un faible coût. De nombreuses équipes peuvent donc y avoir recours. Les enjeux éthiques associés à cette technique ne sont pas les mêmes selon les applications qui en sont faites. Vous avez évoqué des hypothèses sur les moustiques : l'Agence n'est pas compétente en ce domaine. Pour l'humain, nous sommes confrontés à différentes hypothèses qui ne posent pas les mêmes questions. Le ciseau moléculaire peut être utilisé en thérapie génique sur un individu, ce qui ne pose pas les mêmes questions que lorsqu'il s'agit de recherche sur un embryon ou sur des cellules souches embryonnaires humaines. Pour ces dernières, le recours au ciseau moléculaire n'entraînera pas de transmission sur la descendance : nous sommes donc proches de la thérapie génique. En revanche, lorsqu'on touche aux gamètes ou à l'embryon, les manipulations peuvent se transmettre à la descendance : pour les pays qui ont ratifié la convention d'Oviedo, ces manipulations sont interdites. Il faudra sans doute clarifier l'état du droit sur la question de la recherche sur l'embryon, sans gestation, ne serait-ce que pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technique.
Aux États-Unis, l'idée d'un moratoire général avait été avancée. Aujourd'hui, la question porte sur l'application clinique et la possibilité de recherche scientifique. Pour autant, certains pays vont beaucoup plus loin en permettant l'expérimentation sur des embryons vivants. La recherche sur l'embryon est un domaine où l'hétérogénéité des réponses est importante. Il n'y a pas de réponses coordonnées en Europe et dans le monde sur ces sujets. Le législateur devra dire jusqu'où il souhaite aller en ce domaine, notamment l'utilisation ou non du CRISPR-Cas9.
Pour tout ce qui concerne le coeur de la loi bioéthique, à savoir les prélèvements et les greffes d'organes, des principes communs ont été validés. En revanche, l'hétérogénéité domine dès que l'on touche à l'assistance médicale à la procréation ou à la recherche pure. Les législations nationales ont du sens ne serait-ce que parce qu'il appartient à chaque société de dire ce qui est acceptable et ce qui ne l'est pas. C'est une responsabilité politique majeure. Reste à essayer de porter ces messages au niveau de l'Europe et, pourquoi pas, du monde. Un travail de pédagogie s'impose donc. Sous prétexte que des débordements seraient possibles ailleurs, faudrait-il cesser de légiférer ? Les travaux parlementaires en seraient singulièrement allégés... Il sera toujours possible de trouver du moins disant éthique et législatif mais cela n'exonère pas de poser des règles.
Je vous renvoie à notre bilan sur l'encadrement international pour ce qui concerne l'anonymat du don de gamètes. Il n'y a pas d'unité : certains pays, dont la France, ont posé la règle de l'anonymat. D'autres ont privilégié d'autres voies. Il est difficile d'en tirer un bilan car les systèmes d'évaluation ne sont pas les mêmes partout. En outre, les effets peuvent être variables dans le temps. Enfin, le don de gamètes dépend de toute une série de mesures comme l'encadrement de l'activité, des campagnes de communication, de l'offre faite sur le territoire.
Les données génétiques sont extrêmement complexes : plus on avance dans la connaissance, plus on mesure la complexité de l'interprétation. Les compétences requises sont multiples : médicales, bien sûr, mais aussi informaticiennes, statisticiennes. Sans doute un nouveau métier va-t-il émerger en ce domaine. Le conseil génétique est essentiel, ce qui implique qu'il faut disposer de professionnels capables de mener cette interprétation. Comme ces tests ont vocation à se développer, il faudra disposer de nombreux professionnels formés. Dans le bilan de l'application de la loi, nous avons évoqué l'extension du rôle des conseillers en génétique. Les patients concernés devront obtenir une réponse en temps et en heure. L'information en génétique implique l'information sur les limites de l'information délivrée : cette activité demande beaucoup de modestie.
Mme Victoire Jasmin. - Les bio-informaticiens sont d'une grande aide pour interpréter les données en neurosciences et en génétique. La plupart du temps, ils ne trouvent pas de travail en France et doivent s'expatrier. Comment modifier cet état de fait ?
Mme Anne Courrèges. - De nouveaux métiers vont émerger, notamment avec le plan France médecine génomique. L'évolution est profonde et le secteur doit s'organiser pour répondre à ces nouveaux défis.
M. Michel Forissier. - En tant que législateur, je ne possède pas les connaissances scientifiques et médicales qui me permettraient de me faire une idée de ces problèmes extrêmement complexes. Le législateur travaille dans l'intérêt de l'humanité, mais dans un contexte où se déchaînent les passions : un certain archaïsme moral et religieux règne face aux progrès scientifiques. Dans les débats que nous avons avec les personnes que nous représentons, je constate un déficit d'information sur ces sujets. Qui pourrait dispenser une information objective et généraliste ? Ne laissons pas s'installer les rumeurs, comme cela fut le cas pour la vaccination : que de bêtises furent dites en si peu de temps !
Mme Corinne Imbert. - Dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, les règles de bonnes pratiques ont été établies en 2017, soit six ans après la loi de bioéthique. Ce délai révèle-t-il des difficultés à rédiger, et si oui, de quel ordre ?
Le CCNE n'avait pas prévu que le sujet de la place du patient dans la médecine du futur serait évoqué lors des états généraux. Vous avez évoqué la science-fiction qui devient science. Comment l'Agence envisage-t-elle cette question : de façon très large et transversale ou sur chaque sujet ?
Mme Anne Courrèges. - L'information et la pédagogie jouent un rôle fondamental, et donc les états généraux également. Derrière la technicité apparente, de nombreux sujets peuvent être expliqués en des termes simples. Nous, acteurs publics, avons cette responsabilité. L'Agence de la biomédecine n'est pas la plus connue dans le paysage, mais d'autres acteurs y contribuent aussi : les ministères, les professionnels, les associations. Il est difficile de s'adapter aux différents canaux de communication existants et de maintenir la confiance. Les vecteurs de modernisation et de communication se sont différenciés via les réseaux sociaux, les blogs, les sites internet, qui contiennent énormément d'informations. Il est impossible, pour nos concitoyens, de s'y retrouver et pour moi de porter des messages de clarification, d'autant que la parole publique est parfois mise à distance...
Restons tous pédagogues : essayons d'intéresser nos concitoyens au-delà des grands événements que sont les états généraux ou la révision des lois de bioéthique, malgré les fantasmes et des présentations souvent amplifiées. Ramenons de la raison et soyons modestes : l'éthique est un questionnement. C'est un exercice délicat avec un équilibre fragile.
Les règles de bonnes pratiques de 2017, au-delà de la loi de bioéthique, ont aussi pris en compte les directives postérieures sur le coding et les retours d'expérience sur la vigilance qui nous ont conduits à porter l'attention sur certains sujets. Lorsqu'elle révise les règles de bonnes pratiques, l'Agence essaie de rencontrer le plus de professionnels. Cette concertation dure deux ans avant la validation des propositions par le ministère. Nous nous sommes engagés dans la révision de ces bonnes pratiques lorsque le corpus était suffisant. Vous-mêmes, législateurs, réfléchissez au niveau de détail et aux modes de régulations les plus souples. Entre chaque révision, les règles législatives et réglementaires doivent être appliquées davantage ; il s'agit donc d'un document exhaustif regroupant toutes les règles à l'instant « t », et qui clarifie les pratiques.
La place du patient dans la médecine du futur est un très bel objet de réflexion philosophique pour les étudiants en médecine... Nos sujets sont complexes, sans réponse évidente. La place du patient dans la médecine a évolué, elle est bien plus importante qu'il y a quinze ans. Ces questions sensibles, compliquées et techniques, renouvellent la définition et la place du patient. Nous devons nous poser collectivement ces questions redoutables, sinon des réponses seront apportées autrement. Ayons le même questionnement éthique sur la relation entre notre système de santé et le patient que sur la relation entre le médecin et le patient. L'éthique ne se résume pas à des lois ou des règlements, elle est aussi un comportement et une organisation. Cette interrogation éthique relève de la responsabilité personnelle, redoutable, de chaque professionnel - presque aussi redoutable que celle qui pèse sur vos épaules en ce moment.
M. Alain Milon, président. - Je vous remercie.
La réunion est close à 10 h 50.
- Présidence de M. Alain Milon, président -
La réunion est ouverte à 14 h 35.
Proposition de loi relative à l'autorisation d'analyses génétiques sur personnes décédées - Procédure de législation en commission (Articles 47 ter à 47 quinquies du Règlement) - Examen du rapport et du texte de la commission
M. Alain Milon, président. - Nous examinons cet après-midi la proposition de loi relative à l'autorisation d'analyses génétiques sur personnes décédées.
Ainsi qu'il a été décidé par la conférence des présidents, avec l'accord de tous les présidents de groupe, nous légiférons selon la procédure de législation en commission prévue aux articles 47 ter et suivants du règlement du Sénat. Le droit d'amendement s'exerce donc uniquement en commission. La réunion de la commission est publique, avec une retransmission sur le site du Sénat et elle se tient en présence du Gouvernement. Je salue donc la présence de Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé.
Ce texte, dont je suis l'auteur avec plusieurs de nos collègues, est une adaptation des règles relatives au consentement des personnes quant à la communication des résultats des analyses génétiques dont elles ont fait l'objet, afin de permettre à leurs proches de bénéficier des mesures de surveillance ou de prévention nécessaires en cas de transmission de caractère héréditaire prédisposant à la survenue de pathologies. Je pense au cancer, mais aussi à d'autres pathologies. La génétique va prendre une part croissante dans le dépistage, comme dans la prise en charge de ces maladies.
Il s'agit, sur un aspect très ponctuel, mais très attendu par les professionnels dans l'intérêt des familles et pour une bonne prise en charge, d'adapter notre droit, dans le respect de la dignité des personnes, afin de permettre aux proches de bénéficier de ces avancées.
Le Parlement examinera une révision de la loi de bioéthique au sein de laquelle une telle disposition pourrait trouver sa place. Il s'agit cependant d'un aménagement très ponctuel, sur lequel le consensus me semble réuni, à la différence d'autres thématiques de la loi de bioéthique : nous pourrions avancer plus rapidement.
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - Depuis la découverte du caryotype humain en 1956, la génétique connaît des progrès considérables. Chacun peut aujourd'hui accéder à l'ensemble de son patrimoine génétique. Les examens s'effectuent dans des conditions de coût et de durée de plus en plus favorables. Le développement des technologies de séquençage du génome humain permet d'envisager l'essor d'une véritable médecine de précision. Qu'il s'agisse d'oncologie, de cardiologie ou de neurologie, la génétique améliore les conditions d'établissement d'un diagnostic, la prévention et les soins - plus ciblées.
Sur les plans éthique et juridique, cette évolution et l'apparition de techniques et de connaissances nouvelles soulèvent des questions inédites qui interpellent nos concitoyens et le législateur.
Les résultats d'un examen génétique sont définitifs et ils peuvent avoir des conséquences non seulement pour la personne testée, mais aussi pour sa famille. C'est pourquoi, depuis 2004, notre législation prend en compte l'intérêt potentiel de tiers apparentés : le code de la santé publique consacre une obligation d'information de la parentèle en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave susceptible de mesures préventives ou thérapeutiques. Il s'agit d'éviter les pertes de chance liées à l'absence d'accès à des informations existantes.
Ce dispositif a été complété en 2011 et se formule de la manière suivante : en cas de diagnostic positif, et sauf si elle a exprimé sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, la personne doit informer les membres de sa famille potentiellement concernés. Si elle ne souhaite pas procéder à cette information elle-même, elle peut demander au médecin prescripteur de le faire à sa place. Celui-ci est alors tenu de porter à la connaissance des proches l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner. Il doit les inviter à se rendre à une consultation de génétique.
Un équilibre a ainsi été trouvé entre le secret souhaité par le patient d'une part, et le devoir moral de solidarité familiale d'autre part. À défaut d'un tel dispositif, le risque existerait en effet que le principe de l'autonomie l'emporte sur celui de « bienfaisance » et que le tiers se voie refuser « un bien comparativement très important », suivant les termes employés par le Comité consultatif national d'éthique (CCNE).
La proposition de loi qui nous est soumise conforte cet équilibre. Elle s'inscrit dans le prolongement du dispositif introduit en 2004. Son objet est d'ouvrir la possibilité de réaliser un examen génétique sur les personnes décédées au bénéfice de leurs proches.
Aujourd'hui, cet examen ne peut être réalisé que dans l'intérêt de la personne, y compris, dans certains cas, « lorsqu'il est impossible de recueillir son consentement ». Lorsque la personne est décédée, qu'elle ait ou non donné son consentement, la possibilité de réaliser un tel examen au bénéfice potentiel de la parentèle n'est pas prévue. C'est précisément cette lacune que la proposition de loi entend combler.
Sur le plan scientifique, l'intérêt qu'il y aurait à faire accéder la parentèle d'une personne décédée aux informations sur les anomalies génétiques identifiées chez cette personne est bien étayé. C'est le cas dans plusieurs spécialités médicales. Par exemple, en cardiogénétique, les analyses d'ADN par les technologies de diagnostic moléculaire permettent aujourd'hui d'identifier les gènes responsables de cardiomyopathies ou d'arythmies héréditaires. Je pense notamment aux cas de mort subite chez des sujets jeunes, qui peuvent résulter d'une pathologie cardiaque susceptible de concerner également la fratrie. Dans cette hypothèse, les frères et soeurs de la personne décédée pourraient, le cas échéant, être orientés vers un conseil génétique.
La proposition de loi comporte quatre articles. Le premier élargit les conditions dans lesquelles les informations médicales concernant une personne décédée peuvent être partagées. L'objectif est de les rendre accessibles aux équipes de soins qui prennent en charge la parentèle et aux personnes ayant un lien génétique avec la personne décédée. L'article 2 permet à un patient d'autoriser le médecin prescripteur à communiquer les résultats de son examen génétique à ses proches « si elle venait à décéder » avant leur obtention. L'article 3 précise que l'examen génétique peut être réalisé dans l'intérêt de la parentèle. Enfin, l'article 4 est relatif aux modalités de prise en charge financière de l'examen.
Au cours des auditions, j'ai pu mesurer combien l'évolution proposée par ce texte est attendue par les professionnels de santé, tous soucieux d'améliorer les prises en charge. L'Agence de la biomédecine (ABM) y voit, elle aussi, un sujet d'avancée majeur ; le CCNE a confirmé l'intérêt de tout premier plan qu'il présente aux yeux des sociétés savantes. Ce texte renforce la politique de prévention dans notre pays ; son objectif est de favoriser les prises en charge à un stade précoce.
Le dispositif est également attendu par les professionnels parce qu'il apporte une clarification bienvenue. Il semble en effet que les pratiques médicales se caractérisent par une certaine hétérogénéité : si les professionnels refusent en général de pratiquer un test génétique post-mortem, l'encadrement légal étant jugé insuffisant, certains biologistes acceptent de le réaliser, même sans l'accord d'un proche. Cette situation est source à la fois d'inégalités et de pertes de chances.
La rédaction d'origine de la proposition me paraissait cependant laisser ouvertes plusieurs questions auxquelles il nous faut répondre si nous voulons poser un encadrement rigoureux. La volonté de la personne décédée est-elle suffisamment protégée ? À quelles conditions et dans quelles circonstances un examen génétique pourra-t-il être réalisé post-mortem ? Enfin, quelles sont les garanties prévues pour les familles ?
Je n'insisterai, à ce stade, que sur les précisions les plus importantes à apporter. Mes amendements visent principalement à définir deux séries de règles : sur les conditions de réalisation de l'examen ; et sur les circonstances dans lesquelles il peut y être recouru.
L'examen génétique peut être réalisé sur une personne décédée dans l'intérêt médical d'un tiers : je vous proposerai trois précisions essentielles. En premier lieu, la personne décédée ne doit pas avoir, de son vivant, exprimé son opposition à cet examen. Par parallélisme des formes, nous retenons ici le même régime légal de consentement présumé que pour le don d'organes. En deuxième lieu, l'examen est réalisé à des fins médicales dans l'intérêt des ascendants, descendants et collatéraux de la personne décédée : autrement dit, des personnes partageant un lien de sang avec la personne décédée.
En dernier lieu, l'examen est réalisé à la demande d'un membre de la famille potentiellement concerné et il est prescrit par un médecin qualifié en génétique ou membre d'une équipe pluridisciplinaire comprenant un médecin qualifié en génétique, si celui-ci juge que les conditions précédentes sont satisfaites. Le médecin prescripteur devra notamment apprécier si la condition relative à l'intérêt de la parentèle est remplie.
En ce qui concerne les circonstances médicales dans lesquelles l'examen peut être effectué, deux situations doivent être distinguées. L'examen doit être possible à partir d'éléments du corps prélevés préalablement au décès de la personne ; dans ce cas, qui se présente le plus souvent en oncologie, la personne a fait l'objet d'un prélèvement tissulaire ayant conduit au diagnostic de cancer et le prélèvement a été conservé par le laboratoire. La personne est ensuite décédée et le médecin qualifié en génétique prescrit, dans l'intérêt de la parentèle, l'examen des caractéristiques génétiques à partir du prélèvement conservé.
Il convient en outre d'autoriser l'examen post-mortem dans le cadre d'une autopsie médicale : le prélèvement est alors quasi concomitant du constat de décès. Cette possibilité vise principalement les situations de mort subite, en particulier des sujets jeunes.
Sous le bénéfice de ces précisions, le dispositif me paraît trouver un point d'équilibre qui ménage tant la volonté de la personne décédée que l'intérêt de ses proches.
Parmi les nombreuses questions soulevées en génétique dans la prochaine révision de la loi de bioéthique, ce texte concerne un sujet bien circonscrit. Le dispositif est consensuel et fortement attendu. Avançons sans attendre, afin de ne pas retarder des prises en charge qui pourraient s'avérer nécessaires.
J'invite donc la commission à adopter ce texte tel que modifié par les cinq amendements que je vous soumets.
Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. - Monsieur le Président, vous m'aviez déjà interpellée sur ce sujet lorsque je présidais l'Institut national du cancer (INCa). Vous êtes très tenace !
Par cette proposition de loi, vous souhaitez autoriser la réalisation d'examens de génétique après le décès d'une personne, ce que la loi de bioéthique, en particulier les dispositions qui encadrent le consentement à la réalisation d'un examen génétique, n'autorise pas aujourd'hui. Je partage cette préoccupation.
Vous tentez de résoudre une difficulté réelle, alors que les progrès de la génétique permettent de plus en plus souvent d'analyser les caractères héréditaires prédisposant à la survenue de certaines pathologies, notamment cancéreuses.
Votre préoccupation est également bien identifiée par les professionnels de terrain et les acteurs institutionnels ; les travaux préparatoires à la révision des lois de bioéthique la prennent en compte. Cette révision est engagée depuis le mois de janvier ; plusieurs rapports sont en cours ou vont être remis : celui de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), celui de l'Agence de la biomédecine (ABM) sur l'évaluation de la loi actuelle, celui du Conseil d'État sur les aspects juridiques, celui du CCNE, lequel pilote encore actuellement des états généraux qui associent aussi les citoyens à la réflexion.
C'est pourquoi le vecteur approprié pour la réforme que vous envisagez est, selon moi, la loi de bioéthique, dont la révision est engagée selon la méthodologie prévue par la loi précédente. Le futur projet de loi de bioéthique, qui devrait être soumis aux parlementaires au début de l'année 2019, prendra en considération l'ensemble des implications sur les questions très sensibles et très complexes que vous soulevez, madame la rapporteure, et qui font l'objet de vos amendements. En effet, le sujet n'est pas simplement technique ; il touche au consentement, à l'information des membres de la famille en cas d'anomalie génétique, surtout si cette anomalie fait persister un doute sur un risque particulier. Se pose également la question de la durée de conservation d'un certain nombre d'échantillons.
Toutes ces questions sont au coeur même de l'édifice bioéthique.
Le cadre du consentement génétique est fixé dans le code civil et il constitue un principe d'ordre public. Une modification de ce cas comme de celui de l'information de la parentèle ne peut être traitée de façon isolée, sans prendre en compte l'ensemble des problématiques de la génétique, a fortiori à l'ère de la médecine génomique.
Je suis donc a priori favorable, sur le principe, à l'ouverture encadrée de cette possibilité et à la réalisation d'examens génétiques alors que la personne est décédée. Mais il convient d'en débattre dans le cadre prévu à cette fin, la révision de la loi de bioéthique, en pesant l'ensemble des enjeux et des impacts. Je vous invite à nourrir de vos réflexions et de vos propositions légitimes le projet de loi dès lors qu'il sera déposé au Parlement. Cette question figurera bien dans la loi de bioéthique.
M. René-Paul Savary. - Ce texte que j'ai cosigné s'inscrit dans les travaux que nous menons sur la bioéthique. Lors de la révision des lois de bioéthique, les feux médiatiques seront braqués sur certains thèmes (on sait lesquels). Le débat sur les examens post-mortem sera pollué, ou du moins couvert, par d'autres questions. Les thèmes très techniques, pourtant importants sur les plans biomédical et sociétal, seront passés sous silence. Avec la génomique, nous sommes au coeur de l'évolution de la médecine prédictive de demain. Il nous appartient de prendre des dispositions dès aujourd'hui, et de nous pencher en particulier sur la durée de conservation des prélèvements. Des pratiques inconnues à ce jour pourraient émerger, au profit de la santé des descendants. Il faut avancer. Nous soutiendrons les amendements proposés et voterons ce texte, qui ne saurait attendre.
M. Bernard Jomier. - Ce texte vise à répondre à une question très ponctuelle, sans remettre en cause les principes de nos lois de bioéthique. Dans sa rédaction initiale, certaines portes restaient ouvertes. Les modifications proposées par Mme la rapporteure rendent légitime l'adoption de ce texte en dehors du cadre des lois de bioéthique.
Ce texte doit en particulier respecter certains grands principes. D'abord, un intérêt direct pour la santé des personnes concernées à ce que ces analyses soient pratiquées (capacité à mettre en oeuvre des mesures de prévention ou de soins après découverte de l'anomalie recherchée). Il faut également respecter la volonté du défunt, ce qui est le cas.
Il faut respecter le droit à l'information, mais aussi le droit à la non-information : on peut vouloir ne pas connaître des anomalies génétiques ayant des conséquences sur sa santé. Enfin, il fallait que le secret médical soit préservé en toute circonstance.
Les professionnels concernés et les familles demandent que cette lacune de la loi soit comblée sans qu'il soit touché à l'édifice des lois de bioéthique. Par exemple, aux termes de cette proposition de loi dans sa rédaction d'origine, rien ne semble interdire les exhumations destinées à des analyses génétiques (ce qui aurait été de toute façon très exceptionnel). Mme la rapporteure propose de ne procéder à ces examens qu'à partir d'éléments du corps prélevés préalablement au décès ou dans le cadre d'une autopsie réalisée immédiatement après celui-ci. Il n'y a dès lors aucune dérive possible.
De même, des associations se sont inquiétées d'une possible ouverture à des tests de recherche en paternité. La proposition de loi ne prévoit rien de tel. Sous réserve de certaines précisions, cette proposition de loi peut répondre de manière satisfaisante à la question posée en dehors du cadre des lois de bioéthique, car les discussions seront sinon « polluées », du moins centrées sur d'autres questions d'importance.
M. Daniel Chasseing. - Cette proposition de loi très pragmatique sera utile à certaines familles. Les progrès de la génétique permettent d'analyser la transmission de caractères héréditaires prédisposant à certaines pathologies (les cancers, mais pas uniquement). Les oncogénéticiens essayent de préciser les risques pour le patient et les membres de sa famille ; parfois, il est nécessaire de remonter l'histoire familiale des cancers et pour conseiller les vivants, les analyses sur des personnes décédées fournissent des informations utiles. Une personne peut décéder sans connaître le diagnostic génétique de sa maladie ou ne pas avoir connaissance des résultats au moment du décès.
Les progrès scientifiques exigent une évolution législative. Lorsqu'une personne est décédée, il n'est pas possible à la parentèle de réaliser un examen, car le consentement du patient pour les analyses génétiques post-mortem n'est pas autorisé. Ce texte y pourvoit, sans porter atteinte à la dignité de la personne humaine. Je suis favorable à cette proposition de loi, ainsi qu'aux amendements de Mme la rapporteure.
Mme Laurence Cohen. - L'adoption de cette proposition de loi aujourd'hui me paraît tout à fait positive. Elle ne bafoue pas du tout les principes posés par les lois de bioéthique. Surtout, les membres de mon groupe et moi-même apprécions que Mme la rapporteure ait proposé des enrichissements à ce texte de manière à le cadrer et à lever toute ambiguïté. En effet, il a suscité des inquiétudes chez certaines personnes pour lesquelles ces prélèvements posent question au regard de leurs pratiques religieuses.
Je sollicite juste une précision au sujet de l'article 4, qui dispose que l'examen « est imputé financièrement aux membres de la famille et fait l'objet d'un remboursement par l'assurance-maladie ». S'agit-il là du remboursement classique d'un acte médical ?
M. Michel Forissier. - Nous sommes au coeur de la modernisation de l'action parlementaire : la procédure nous permet de gagner du temps dans notre travail de législateur, elle s'inscrit dans les objectifs généraux affichés par le Gouvernement. Cette proposition de loi, que j'ai cosignée sans réserve, prend en compte les progrès scientifiques qui ouvrent des possibilités nouvelles, dans l'intérêt des familles et même de l'humanité. Dans notre société, il y a ceux qui restent dans l'archaïsme vis-à-vis des progrès scientifiques et technologiques et ceux qui, au contraire, veulent s'appuyer sur ceux-ci pour les mettre au service de l'homme et des générations futures. Il faut laisser les vieux tabous et les vieux démons de côté quand on aborde ces sujets et, ensemble, construire une société tournée vers l'avenir, sans préjugé. Cette initiative doit faire école et nous devrions nous en inspirer pour l'ensemble de nos travaux.
Mme Florence Lassarade. - Il n'est pas question ici des aberrations chromosomiques, mais de tout ce qui relève de la génétique. Je m'interroge sur le double consentement des parents. Par ailleurs, qu'en est-il de l'enfant mort-né ?
Mme Catherine Procaccia. - Dans la mesure où des prélèvements sont faits sur des personnes décédées, combien de temps sont conservés en laboratoire les différents éléments corporels ?
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - Je partage ce qu'a dit M. Savary : la révision des lois de bioéthique que nous engagerons dans un an ouvrira sur de nombreux sujets. Le présent texte vise simplement à ajuster un dispositif de manière à répondre à certaines situations au bénéfice des patients.
Nous nous sommes posé la question des délais de conservation. Un arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale fixe la règle générale en matière de conservation des prélèvements, en indiquant la durée et la température de conservation de certains prélèvements en fonction des examens demandés. Pour les prélèvements d'anatomopathologie (tissu tumoral et non tumoral), la question se pose surtout en termes d'utilité scientifique. Selon les informations qui nous ont été communiquées, les techniques permettraient aujourd'hui de conserver les tissus entre 10 et 15 ans selon les cas. En tout état de cause, il s'agit là d'une question réglementaire. Pour information, les médecins sont tenus de conserver le dossier médical du patient jusqu'à 30 ans après son décès.
Je remercie Bernard Jomier de sa présence aux auditions et de sa participation à l'élaboration de ce texte. Il était important de border le texte et prévenir toute possibilité de dérives. Les exhumations sont soumises à un régime juridique distinct et très sécurisé. La prescription de l'examen post-mortem sera toujours faite par un médecin, qui jugera de la pertinence de l'analyse. La demande de la parentèle concernée devait-elle être obligatoire ? Les professionnels de santé avec lesquels nous nous sommes entretenus ont confirmé qu'il était opportun qu'il soit demandé par un membre de la famille.
Je remercie Daniel Chasseing de son intervention.
Pour répondre à Laurence Cohen, tous les actes de biologie ou d'anatomopathologie innovants sont aujourd'hui financés par le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), qui a besoin d'être revu. Nous en reparlerons lorsque nous vous présenterons le rapport sur l'accès précoce aux médicaments innovants. Les établissements concernés réalisent la collecte des données nécessaires à l'évaluation des actes par la Haute Autorité de santé (HAS). L'établissement effectuant l'analyse facture à l'établissement prescripteur. Les actes inscrits dans ce référentiel, ainsi que les valorisations associées, sont mis à jour annuellement. Le dispositif est géré par la Direction générale de l'offre de soins (DGOS). Cela étant dit, le RIHN n'est pas sans poser quelques difficultés au regard des délais de passage d'un acte du référentiel à la nomenclature.
Florence Lassarade, il est possible que l'on soit amené à réaliser des analyses génétiques sur des enfants très jeunes, voire sur des enfants mort-nés. Oui, ce sont les parents qui donnent leur autorisation. L'autorité parentale s'applique jusqu'à la majorité.
L'intervention de Michel Forissier est un plaidoyer pour l'importance du Sénat, dont nous ne doutons pas. Nous souhaitons que le rôle majeur du Sénat soit reconnu au plus haut niveau.
Mme Victoire Jasmin. - Vous avez évoqué le guide de bonne exécution des analyses. Les laboratoires accrédités se réfèrent également au manuel de prélèvement, qui détaille les conditions de prélèvement, mais également, dans la phase post-analytique, les délais et les conditions de conservation. Il faudrait faire évoluer la nomenclature pour les nouveaux cas et y faire figurer la valeur des actes.
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - L'article 2 prévoit que les prélèvements seront conservés conformément aux bonnes pratiques arrêtées par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'ABM. Pour le reste, il s'agit par définition d'actes hors nomenclature ayant vocation, à terme, à y entrer.
Mme Agnès Buzyn, ministre. - Je ne souhaite pas m'exprimer ici sur le fond, je m'en suis expliquée. Je suis évidemment favorable à une évolution de la loi sur ce sujet, sur lequel j'ai travaillé dans de précédentes fonctions : je serai fidèle à mes convictions. Il y a cependant un problème de forme, et de cohérence. La procédure de révision de la loi de bioéthique a été prévue dans la loi elle-même. La liste des sujets y a été établie clairement. Il s'agit de la procréation, de la génétique et de la génomique, des neurosciences, des grandes données de santé, des algorithmes décisionnels et de l'intelligence artificielle.
Les mesures concernant la génétique ne seront pas obérées par celles qui touchent à la procréation. Elles seront bien présentes dans la loi et dans le débat. Je préférerais, parce que les lois de bioéthiques sont soumises à des révisions régulières et qu'elles ont une logique et une doctrine internes, que les dispositions figurant dans votre proposition de loi soient inscrites dans le corpus des lois de bioéthique, notamment dans le chapitre consacré à la génétique.
Je laisse le Sénat décider, dans sa grande sagesse, s'il convient d'adopter ou non ce texte aujourd'hui. Quoi qu'il en soit, ces mesures figureront dans la loi, car elles font partie des sujets que nous aurons à traiter.
M. Alain Milon, président. - En 2011, lors de la révision de la loi de bioéthique, c'est le Sénat qui a imposé, contre l'avis du gouvernement de l'époque, le principe de la révision de la loi tous les sept ans, pour prendre en compte les évolutions technologiques importantes. Oui, de tels sujets doivent être traités dans le cadre de ces révisions.
Je rappelle toutefois qu'une entorse à ce principe s'est produite concernant les cellules souches embryonnaires, dans la loi de bioéthique de 2009. Le ministre de l'époque Xavier Bertrand avait demandé à l'Assemblée nationale, qui l'avait imposé au Sénat, d'écrire que « les recherches sur les cellules souches sont interdites, sauf quand elles sont autorisées ». C'est aberrant. Comme rapporteur, je proposais qu'elles soient autorisées, sous conditions. Le groupe du RDSE dans une proposition de loi a, un an après, repris ma suggestion. Elle a été votée avec l'accord de Marisol Touraine, alors ministre. J'avais à cette époque prédit que quelqu'un se servirait un jour de cette entorse à la révision périodique de loi de bioéthique. Je n'avais pas prévu que ce serait moi !
EXAMEN DES ARTICLES
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - L'amendement COM-1 porte sur le respect du secret médical. L'objectif est de protéger la volonté de la personne décédée.
Il tend à préciser que si la personne ne s'y est pas opposée, les informations pourront être partagées entre professionnels de santé ne faisant pas partie de la même équipe de soins. Celle qui a pris en charge la personne défunte est rarement celle qui prendra en charge la personne apparentée...
Ces informations pourront être transmises aux membres de la famille potentiellement concernés, à la condition qu'elles contribuent à la mise en place de mesures de prévention ou de soins pour les apparentés ayant un lien génétique avec la personne décédée : ascendants, descendants et collatéraux. Il reviendra au médecin prescripteur d'apprécier le respect de cette condition.
L'amendement COM-1 est adopté, le Gouvernement s'en remettant à la sagesse du Sénat.
L'article 1er est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - L'amendement COM-2 définit les conditions cumulatives dans lesquelles un examen génétique est autorisé lorsqu'il concerne une personne décédée : celle-ci ne doit pas avoir de son vivant exprimé son opposition à cet examen ; l'examen est réalisé à des fins médicales dans l'intérêt de ses ascendants, descendants et collatéraux ; il est prescrit par un médecin qualifié en génétique ou membre d'une équipe pluridisciplinaire comprenant un médecin qualifié en génétique ; il est réalisé à la demande d'un membre de la famille potentiellement concerné.
Il tend ensuite à prévoir que l'examen peut être effectué à partir d'éléments du corps prélevés préalablement au décès de la personne ou dans le cadre d'une autopsie médicale.
Pour garantir une prise en charge de qualité pour la famille, le médecin prescripteur doit porter à la connaissance du demandeur de l'examen plusieurs séries d'informations relatives à la nature et la finalité de l'examen ; aux risques et pertes de chances qu'un silence ferait courir aux ascendants, descendants et collatéraux en cas de mise au jour d'une anomalie génétique grave ; et au droit des membres de la famille d'être tenu dans l'ignorance du diagnostic.
L'amendement précise enfin que la transmission des informations aux membres de la famille respecte les bonnes pratiques arrêtées sur proposition de l'ABM.
M. Bernard Jomier. - Dans l'intérêt de qui l'analyse peut-elle être effectuée ? Le code de la santé publique prévoyait qu'elle était réalisée dans l'intérêt de la personne, Alain Milon l'étendait à la famille, la proposition de loi mentionne les ascendants, descendants et collatéraux, ce qui signifie qu'un lien génétique est nécessaire.
Juridiquement, la formulation les « membres de la famille potentiellement concernés » me paraît un peu trop floue. Si mon beau-frère est susceptible d'être porteur d'une anomalie génétique, je suis affectivement concerné, pas génétiquement.
Le code de la santé publique retient une formulation plus précise : les « membres de la famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées ». Mon amendement COM-7 retient cette formulation, qui me semble préférable, même si la formulation « ascendants, descendants et collatéraux » ne pose pas de problème particulier.
Dans votre amendement, madame la rapporteure, vous faites référence, s'agissant de la transmission des informations relatives aux caractéristiques de la personne, « aux bonnes pratiques arrêtées par la ministre chargée de la santé ». S'agit-il des bonnes pratiques arrêtées en 2013 ? Ou de nouvelles pratiques doivent-elles être définies ?
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - L'analyse est effectuée dans l'intérêt de toutes les personnes ayant un lien génétique avec la personne et susceptibles d'être porteuses de l'anomalie. Un conjoint, une autre personne de la famille, pourra faire la demande pour des enfants, par exemple, susceptibles de porter l'anomalie génétique.
M. Bernard Jomier. - Il y a donc, d'un côté, la personne dont c'est l'intérêt, de l'autre, la personne fondée à faire la demande. Le cas des parents d'un enfant mineur ne pose pas de problème, les parents étant juridiquement fondés à agir en son nom, mais quid des autres demandeurs ? Je souhaite que l'on cadre davantage les choses pour les demandeurs. La formulation « potentiellement concernés » me paraît trop vague.
M. René-Paul Savary. - La rédaction proposée est claire et l'adverbe « potentiellement » est presque redondant. Il pourrait être supprimé pour lever tout doute. L'analyse sera pratiquée à la demande de membres de la famille concernés : ascendants, descendants ou collatéraux.
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - Nous nous sommes interrogés sur ce point : la demande doit-elle émaner uniquement d'une personne ayant un lien génétique avec la personne décédée ou également d'un membre de la famille n'ayant pas un tel lien ?
M. Michel Amiel. - Pourquoi ne pas ajouter « potentiellement concerné d'un point de vue génétique » ?
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - Le texte mentionne les « membres de la famille potentiellement concernés ». Nous avons souhaité écrire clairement que la demande peut être formulée par un membre de la famille sans lien génétique direct avec le défunt, mais qu'elle doit concerner une personne ayant un lien génétique avec le défunt.
L'amendement COM-2 est adopté, le Gouvernement s'en remettant à la sagesse du Sénat. L'amendement COM-7 devient sans objet.
L'amendement COM-8 est retiré.
L'article 2 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - L'amendement COM-3 tend à prévoir que la personne qui fait l'objet d'un examen génétique puisse, de son vivant, autoriser le médecin à procéder à l'information des membres de sa famille dans le cas où elle décéderait avant d'avoir pu le faire elle-même.
Mme Agnès Buzyn, ministre. - Sagesse.
L'amendement COM-3 est adopté.
L'amendement COM-9 est retiré, ainsi que l'amendement COM-10.
L'article 3 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Article additionnel après l'article 3
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - L'amendement COM-6 de M. Grand vise à modifier le code civil pour renvoyer au code de la santé publique la définition des conditions dans lesquelles un examen des caractéristiques génétiques est possible sur une personne décédée. Nous prévoyons dans le code de la santé publique un régime dérogatoire à l'article 16-10 du code civil, analogue à celui qui existe déjà pour les recherches génétiques à visée scientifique. Avis défavorable.
Mme Agnès Buzyn, ministre. - Sagesse.
L'amendement COM-6 n'est pas adopté.
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - L'amendement COM-4 vise à gager les pertes de recettes qui résulteront de la mise en oeuvre du dispositif.
L'amendement COM-4 est adopté, le Gouvernement s'en remettant à la sagesse du Sénat.
L'article 4 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
Intitulé de la proposition de loi
Mme Catherine Deroche, rapporteure. - L'amendement COM-5 tend à harmoniser la rédaction de l'intitulé de la proposition de loi avec les termes utilisés par le droit en vigueur.
L'amendement COM-5 est adopté, le Gouvernement s'en remettant à la sagesse du Sénat.
L'intitulé de la proposition de loi est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.
La proposition de loi est adoptée dans la rédaction issue des travaux de la commission.
TABLEAU DES SORTS
La réunion est close à 15h45.