AMENDEMENT

I. - Alinéa 93

Remplacer les mots :

« impliquant la personne humaine »

par les mots :

« interventionnelles à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1 ».

II. - Après l'alinéa 93

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

...° Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Les évènements et les effets indésirables, définis pour chaque type de recherches mentionnées au second alinéa du 1°) de l'article L. 1121-1 et pour les recherches non-interventionnelles, sont notifiés respectivement de l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente. »

Cet amendement vise à encadrer la vigilance des recherches impliquant la personne humaine selon leur nature et leur objet.

À cet égard, il convient de noter qu'au niveau européen, de nombreuses discussions en matière de recherches tendent à minimiser l'implication des comités d'éthique dans le circuit de vigilance, en raison des difficultés matérielles de traitement de ces données et du fait que l'autorité compétente est en charge de la vigilance.

Ainsi, il est proposé qu'à titre de simplification, les effets indésirables survenus au cours de recherches interventionnelles à risque minime et de recherches observationnelles ne soient transmis qu'à l'autorité compétente, seule habilitée à exercer des pouvoirs de police sanitaire en vertu de l'article L. 1123-11.