AMENDEMENT

I. - Alinéa 23

Compléter cet alinéa par deux phrases ainsi rédigées :

Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande, le comité de protection de personne concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente.

II. - Après l'alinéa 25

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« A tout moment, le comité de protection de personne concerné informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité présenté par une recherche mentionnée au 2° ou 3° de l'article L. 1121-1. »

I. Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) d'exercer son pouvoir de police sanitaire dans le nouvel environnement juridique des recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes et des recherches non-interventionnelles, mentionnées au second alinéa du 1°) et au 2°) de l'article L. 1121-1, il apparaît nécessaire de renforcer sa visibilité sur celles-ci.

Aussi, cet amendement tend-il à ce que cette Agence soit informée de l'existence de toutes les recherches mentionnées au second alinéa du 1°) et au 2°) de l'article L. 1121-1 menées en France, en étant destinataire d'un synopsis de ces recherches, ainsi que d'une copie de l'avis initial des Comités de protection des personnes les concernant.

II. Cet amendement vise à pallier le vide juridique existant pour les recherches mentionnées au second alinéa du 1°)  et au 2°) de l'article L. 1121-1. En effet, les comités de protection des personnes ne sont pas compétents pour exercer un quelconque pouvoir de police sanitaire alors même qu'ils sont  les seuls à disposer d'informations sur ces recherches. Aussi, est-il indispensable en termes de santé publique de prévoir un système d'alerte des comités de protection des personnes envers l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) habilitée à demander des modifications aux modalités de réalisation de toutes les catégories de recherches sur la personne, à les suspendre ou les interdire.