AMENDEMENT

Après l'alinéa 23

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le comité peut qualifier de manière différente les phases successives d'un même protocole de recherche.

Plusieurs chercheurs ont fait état de leur crainte que les exigences en matière de consentement écrit n'empêchent la recherche épidémiologique qui porte parfois sur des masses importantes de population. Cette inquiétude est infondée dans la mesure où les recherches épidémiologiques sont observationnelles.

Toutefois, afin de ne pas risquer d'entraver des recherches utiles à la santé publique qui seraient à la fois épidémiologiques et interventionnelles, il est proposé de prévoir la possibilité pour les CPP de distinguer parmi les phases d'un protocole de recherche celles qui sont observationnelles et celles qui sont interventionnelles. Pour les premières, l'information des personnes suffit, pour les autres un consentement écrit est nécessaire. Ainsi, par exemple, étudier l'impact des affiches de l'Inpes contre le risque alcool est observationnel, mais mettre ensuite en place une consultation spécifique en alcoologie est interventionnel.  

Cette disposition pragmatique est destinée à renforcer l'équilibre entre la nécessité de conduire des recherches et l'impératif que constitue la protection des personnes, laquelle ne peut être véritablement garantie dans le cas d'une recherche interventionnelle que par l'intermédiaire d'un consentement écrit.