AMENDEMENT

Alinéas 39 à 41

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

9° bis Le chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 1125-5  -  Les protocoles de recherches financés ou menés dans les pays hors Union européenne par un promoteur français ou une personne morale de droit français sont soumis à l'avis de la commission nationale de protection des personnes qui examine les conditions de validité de la recherche conformément aux dispositions de l'article L. 1123-7 du présent code.

« Ces projets doivent également et indépendamment être étudiés par un comité d'éthique du pays ou de la région où doit se dérouler l'étude projetée. Une liste de ces comités d'éthique locaux ou régionaux, ainsi que des comités de défense des droits de l'homme existants, doit être établie, publiée, et remise à jour annuellement. En l'absence de comité d'éthique ou des droits de l'homme local ou national, des instances régionales fonctionnant sous l'égide de l'Organisation mondiale de la santé, de l'Unesco ou du Centre international de l'enfance peuvent être sollicitées.

« Les analyses et avis de la commission nationale de protection des personnes et des comités locaux, nationaux ou régionaux seront soumis aux autorités assurant le financement du projet et autorisant sa mise en œuvre avant qu'il ne soit entrepris. »

Cet amendement met en place une procédure d'examen des projets de recherches menés dans les pays en voie de développement conformément aux recommandations du Conseil d'Etat (cf. 7^ème partie du rapport du groupe de travail sur la révision des lois de bioéthiques) et du Conseil consultatif national d'éthique (cf. avis n°41 du 17 décembre 1993).